Veleszületett vérzékenység kez.szolgáló IX.faktor

Rövid leírás

A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet (továbbiakban: 32/2004. ESZCSM rendelet) 12. § (1) és (2) bekezdésében meghatározottak szerint a NEAK a TB támogatásba befogadott különkeretes gyógyszereket közbeszerzi. A 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 4. számú melléklete nevesíti a beszerezhető hatóanyagok körét.
Jelen közbeszerzési eljárás alapján beszerzésre kerülő készítmény: kizárólag a veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló IX. faktor készítmény (ATC kód: B02BD04).
A készítmény beszerzésének időbeli hatálya (keretmegállapodás hatálya): 13 hónap határozott időtartamig, de legfeljebb a keretmennyiség kimerüléséig tart.(Részletesen: KD - Keretmegállapodás-tervezet 18./ pontja)

Fő helyszín vagy teljesítési hely

A kijelölt Felhasználó Centrumok; mindenkor hatályos lista: http://www.neak.gov.hu/felso_menu/szakmai_oldalak/gyogyszer_segedeszkoz_gyogyfurdo_tamogatas honlap „különkeretes gyógyszerek” régiójában.

A beszerzés leírása

A kizárólag veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló IX. faktor készítmény (ATC kód: B02BD04) beszerzése 15 000 000 NE mennyiségben (keretmennyiség).
Ajánlati felhívás II.2.7) pontjában meghatározott időtartam a keretmegállapodás időbeli hatályának kezdetére vonatkozóan a Keretmegállapodás 18./ pontjával összhangban a következőként értelmezendő:
Jelen közbeszerzési eljárás alapján megkötésre kerülő keretmegállapodás időbeli hatálya 13 hónap határozott időtartamig, de legfeljebb a keretmennyiség kimerüléséig tart. A keretmegállapodás a Felek által történő aláírás napján lép hatályba, azonban abból eredő minden nemű jog és kötelezettség, mely jelen közbeszerzési eljárás eredményeként kötendő keretmegállapodás teljesítésére vonatkozik kizárólag a korábbi közbeszerzési eljárás eredményeként kötött keretmegállapodás megszűnésének napját követő naptól gyakorolhatók.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

A feltételek felsorolása és rövid ismertetése:
Az eljárásban nem lehet Ajánlattevő (továbbiakban: AT), alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki a Kbt. 62.§ (1)-(2) bekezdésében meghatározott kizáró okok hatálya alá tartozik.
A Kbt. 74.§(1) bekezdés b) pontja alapján az Ajánlatkérőnek (továbbiakban: AK) ki kell zárnia az eljárásból azt az AT-t, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be.
A megkövetelt igazolási mód:
AT-nek az ajánlatában a közbeszerzési eljárásokban az alkalmasság és a kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáról szóló 321/2015.(X. 30.) Korm. rendelet (továbbiakban:321/2015.(X. 30.) Korm. rendelet) II. Fejezetének megfelelően, az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentum (továbbiakban: EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem áll a Kbt.62. § (1)-(2) bekezdések alatt. AK az EEKD-t a Közbeszerzési dokumentumok részeként, elektronikus űrlap formájában rendelkezésre bocsátja.
Az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában:
A 321/2015.(X. 30.)Korm. rendelet 15.§ (1) bekezdése szerint kell igazolni a kizáró okok fenn nem állását, vagyis csak az EEKD-t köteles benyújtani a Kbt. 62.§-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében.
Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt az alkalmasság igazolásában:
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15.§ (2) bekezdése szerint kell igazolni a kizáró okok fenn nem állását, vagyis az ajánlat részeként Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot kell benyújtani, miszerint AT-nek nyilatkoznia kell, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót.
Kizáró okokra vonatkozó igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplő utólagos igazolása:
A kizáró okokra vonatkozó további igazolásokat AT az AK felhívására köteles benyújtani, a Kbt. 69.§ (4)-(6) bekezdésében foglaltak szerint:
— a Magyarországon letelepedett AT-nek valamint adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő(k) vonatkozásában a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 4. § és 8. §-ai (kivéve ib) pont) szerint kell igazolni a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésben foglalt kizáró okok fenn nem állását,
— a nem Magyarországon letelepedett esetében az AK a 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 4. és 10. §-a (kivéve gb) pont) szerinti igazolásokat és írásbeli nyilatkozatokat fogadja el.
A Kbt. 62 §(1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében az AT-nek nyilatkoznia kell arról, hogy hogy a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosát képes-e megnevezni, és valamennyi tényleges tulajdonos nevének és állandó lakóhelyének bemutatását tartalmazó nyilatkozatot szükséges benyújtani. Ha a gazdasági szereplőnek nincs a Pmt. 3.§ 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni.
A Kbt. 62.§ (1) bekezdés a), b), e), h), j), l), n) és p) pontjában meghatározott időtartamot mindig a kizáró ok fenn nem állásának ellenőrzése időpontjától kell számítani.
AK a Kbt.62. § (1) bekezdés q) pontjában meghatározott kizáró ok fenn nem állását az ajánlattétel napján ellenőrzi.
AK felhívja a figyelmet a Kbt. 64.§-ban foglaltakra (öntisztázás).
Változásbejegyzésre nemleges tartalom esetén is nyilatkozni szükséges. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében AT köteles csatolni a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet (mellékletek nélkül) és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást.
Felhívjuk továbbá AT-k figyelmét a 321/2015.(X. 30.)Korm. rendelet 1-16.§-okban foglaltakra, a 424/2017(XII.19.)Korm.r és a Kbt.69.§(11a)bekezdésére.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

A 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 1. § (1) bek. alapján Ajánlattevőnek (továbbiakban: AT) az EKR-ben található EEKD űrlap kitöltésével kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek, a 2. § (5)bek. alapján Ajánlatkérő (továbbiakban: AK) elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát (IV. rész: „alfa” pontjában). AT-nek az AK Kbt. 69. § (4)bek. szerinti felhívására - csatolnia kell az alábbiakat:
Ajánlattevő csatolja az eljárást megindító felhívás feladását megelőző 36 hónap legjelentősebb, a közbeszerzés tárgya (veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló készítmények) szállítása és/vagy adásvétele) szerinti szállításainak ismertetését a Kbt. 65.§(1)bek. b) pontja és a 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 21. § (1)bek a) pontja alapján az alkalmassági követelményeknek megfelelően részletezett tartalommal, a 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 22. § (1)-(2) bek. szerinti nyilatkozat vagy igazolás benyújtásával. AK felhívja a figyelmet, hogy valamennyi, az alkalmasság igazolására előírt kritériumnak az e pontban csatolni előírt dokumentumból egyértelműen megállapíthatónak kell lennie. A 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 22. § (1) bekezdés a) és b) pontja szerinti igazolás, illetve nyilatkozat tartalmazza legalább a következő adatokat: a szerződést kötő másik fél és a referenciát igazoló személy neve, elérhetősége (telefon, e-mail cím) a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja/év, hó, nap/), a szállítás tárgya, valamint mennyisége (NE), továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak megfelelően történt-e.
AK felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (6), (7) és (9) bek-re és a Kbt. 69. § (4), (11) bek-re, valamint a 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 21. § (1a) bek a) pontjára és 21./A. §-ára.
Amennyiben az alkalmasságot igazolni kívánó a teljesítést nem önállóan végezte, az ismertetésben szerepelnie kell, hogy a bemutatott referencia mely részét teljesítette.
Amennyiben a referencia ismertetése szerint a szerződés tárgya bővebb, mint a kért referencia tárgya, akkor a referencia ismertetésében meg kell adni a kért tárgyra vonatkozó mennyiséget. Az alkalmasság igazolása több szerződésből is biztosítható.
Kbt. 69. § (11a) bekezdése alapján nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon AK részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési vagy koncessziós beszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben az AK 69. § (4) vagy (6)-(8) bekezdés szerinti felhívására a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során. AK attól függetlenül vizsgálja meg, hogy a korábban benyújtott igazolás megfelel-e az adott közbeszerzési eljárásban benyújtandó igazolásra irányadó tartalmi követelményeknek, hogy a korábbi igazolás adott esetben megjelöli, hogy azt mely közbeszerzési eljárásban való felhasználás céljára állították ki.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

Alkalmatlan Ajánlattevő, amennyiben összességében nem rendelkezik a jelen felhívás feladását megelőző három évben (36 hónapban) szerződésszerűen befejezett,de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett a közbeszerzés tárgyából (veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló készítmény szállítása és/vagy adásvétele) származó referenciával, amelynek mennyisége összesen eléri a 2 000 000 NE mennyiséget.

A szerződés teljesítésének feltételei

Fő finanszírozási, fizetési feltételek: Kbt.135.§ (1),(5)-(6), Kbt.27/A.§, Ptk.6:130.§ (1)-(2), Ptk.6:155.§ szerint. 2011. évi CXCVI. tv. 3. §.; A felek közti elszámolás a tényleges felhasználás alapján történik.;
Keretmegállapodást biztosító mellékkötelezettségek: késedelmes, hibás teljesítés és nemteljesítés esetére kikötött kötbér fizetési kötelezettség a Ptk. 6:186. § - 6:187. § alapján.;
Kötbér mértékek: késedelmi kötbér mértéke: 1 %, a hibás teljesítési kötbér mértéke: 5 %, a meghiúsulási kötbér mértéke: 20 %. Kötbér szabályok teljes körűen és részletesen: Keretmegállapodás-tervezet 12./pontja.;
Felmondás, elállás: Kbt. 143. § (1) - (3); Kbt. 104. § (7).
A részletes fizetési feltételeket és a közvetlen megrendelés szabályait a KD - Keretmegállapodás-tervezete tartalmazza.

Gyorsított eljárás

A haemofiliás betegek az azonnali, illetve rövid időn belüli (1-24 óra) gyógyszeres ellátás hiányában közvetlen életveszélybe kerülnének, súlyos vagy maradandó egészségromlást szenvednének, illetve a gyógyszeres ellátás hiánya irreverzibilis folyamatokat indítana el, és a várható élettartamot és emellett az életminőséget jelentősen, kedvezőtlenül befolyásolná. Egy olyan betegkör számára, akik folyamatos gyógyszeres kezelést, ellátást igényelnek nagyon nagy felelősség, hogy a váratlan helyzetek felmerülése esetére is rendelkezésre álljon a megfelelő mennyiségű és összetételű gyógyszer. A közbeszerzési eljárás eredeti határidőkkel történő lebonyolítása a hosszabb átfutási ideje miatt jelentős egészségi kockázatokkal járna.
Így a folyamatos és biztonságos betegellátás érdekében feltétlenül szükségesnek tartjuk a gyorsított eljárás alkalmazását, melynek feltételei fennállnak a Kbt. alapján.

1. AK AF(Felhívás) karakterkorlátozására tekintettel egyéb információkat teljes körűen a Közbeszerzési Dokumentumokban(KD) adja meg;
2. EKR-en keresztül történő bonyolítás:424/2017.(XII.19.)Korm.rend.(e-Kr.).Ajánlattevő (AT) EKR regisztrációja szükséges.EKR üzemeltető: NEKSZT Kft.(http://nekszt.hu).Útmutató:https://ekr.gov.hu/portal/tamogatas.Kbt.41.§(1)-(2);
3. EKR-ben elektronikus űrlapként (EŰL) biztosított nyilatkozatot az EŰL kitöltésével kell benyújtani a megtételének nyelvén(Kbt.57.§(1)b)pont,41/A.§(1)).Egyebekben:e-Kr. és Kbt. irányadó(különösen:Kbt.41/A.§,35.§(2a),65.§(12));
4. AK nem biztosítja a részekre történő ajánlattételt (AF II.1.6) pont) tekintettel arra,hogy jelen eljárás tárgya kizárólag a veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló IX.faktor készítmény beszerzése az AF-ben meghatározott keretmennyiség mértékéig,így műszaki-szakmai okok alapján a részekre történő ajánlattétel nem is értelmezhető.;
5. AT-nek ajánlatában csatolnia kell
— KD.5.sz.nyilatkozat (szakmai ajánlatot tartalmazó nyilatkozat),
— Kbt.66.§(5)alapján felolvasólapot,mely tartalmazza Kbt.68.§(4)szerinti adatokat,
— Kbt.66.§(2)szerinti nyilatkozatot,
— közös AT-k esetén(közös AT-k neve,címe és eljárni jogosult neve,címe)kapcs.tartójának neve+elérhetősége(levelezési cím,tel.,fax.,e-mail);Kbt.35.§(2)szerinti meghatalmazást tartalmazó okiratot egyszerű másolati formában(ki kell terjednie: ajánlatot benyújtó gazd.szereplő:közös AT-k képviseletére jogosult gazd.szereplő jelen eljárásban;EKR rendszerben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor a közös AT-k képviseletében eljárhat).Közös ajánlattétel esetében Kbt.35.§(1)-(7) irányadó,figyelemmel Kbt.41/A.§(5)-ben foglaltakra,
— kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet igénybevétele esetén nyilatkozat és Kbt.65.§(7)bek.szerinti okirat szükséges(adott esetben=AE),
— aláírási címpéldány vagy ügyvéd/kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás minta,
— meghatalmazás(AE),
— nyilatkozatot üzleti titokról és indoklása(AE),
— nyilatkozat Kbt.66.§(6)alapján:megjelölni azt a részé(ei)t,melynek teljesítéséhez AT alvállalkozót(AV)vesz igénybe, és ezen rész(ek) vonatkozásában az ajánlat benyújtásakor már ismert AV-t.Nemleges nyilatkozat is csatolandó!,
— 321/2015.Korm.rend.13.§ folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetén csatolni kell a Cégbírósághoz(CB)benyújtott vált.bej.kérelmet és igazolást a beérkezésről,
— forg.hoz.eng.jogosultságot igazoló nyilatkozat.
6. AK 321/2015.(X.30.)Korm.rend.30.§(4)szerint jelzi,h alkalmassági feltételeket szigorúbban határozta meg a minősített AT-k hivatalos
Jegyzékéhez képest;
7. AK alkalmazza a Kbt. 81.§(4)-(5)bekezdéseket és a hiánypótlás lehetőségét Kbt.71.§szerint biztosítja EKR-en keresztül;
8. Értékelési mód:legalacsonyabb ajánlati összár;
9. AK nem írja elő ajánlati biztosíték nyújtását.;
10. AK AF IV.2.6)pontban előírt 2hónap alatt 60napot ért(Kbt.81.§(11)bek);
11. AK AF II.2.7)pontban feltüntetett időbeli hatály esetében az AF II.2.4) pontban és a KM-ban meghatározottak szerint értelmezendő.;
12. Ajánlattétel,elszámolás,kifiz.pénznem:HUF.;
13. Kbt.35.§(8)-(9):AK nem teszi lehetővé gazdálkodó szervezet létrehozását;
14. AK nem alkalmazza:Kbt.75.§(2)e)pontot;
15. Ajánlatnak tartalmaznia kell AF-ben külön ki nem emelt egyéb nyilatkozatokat,
Igazolásokat és más dokumentumokat,melyeket a KD és Kbt. előír;
16. Megajánlott terméknek forg.hoz.eng-vel kell rendelkeznie és a PUPHA törzsben szerepelnie kell ajánlattételi határidő napján;
17. Amennyiben nem AT a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a forg.hoz.jogosulttól nyilatkozat szükséges, ill meghatalmazás adott esetben;
18. Vonatkozó egyéb jsz/feltételek:-32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet,-16/2012.(II.16.)Korm.rendelet,-TB támogatásba befogadó határozat.;
19. AK Kbt.104.§(3)alapj.Kbt.105.§(1)bek.a) pontot alkalmazza;
20. Rövidítések: HA: hatóanyag, gyógyszerhatóanyag.; NE: nemzetközi egység;
21. FAKSZ: Mészáros Róbert(lajstrom szám: 00819; lakcím:1195 Budapest, Petőfi u. 7. I. em. 4.; e-mail:robertm@robertmeszaros.hu)