A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása
Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:
Az AT-nek az ajánlatában a Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésének megfelelően az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az AK által meghatározott műszaki, illetve szakmai alkalmassági követelménynek. Közös ajánlattétel esetén a nyilatkozatot a képviseletükben eljáró gazdasági szereplő teszi meg.
AK a Korm. rendelet 5. § alapján hivatkozott 2.§ (5) bekezdés alapján nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szereplő részletes információk megadását a műszaki, illetve szakmai alkalmassági követelmények előzetes igazolására, elegendő az „alfa” pont kitöltése. Az értékelési szempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető AT-nek és adott esetben további AT-(k)nek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően, az AK felhívása alapján a Korm. rendelet 1. § (2) bekezdése szerint, a Korm. rendelet IV. Fejezetében (21-22. és 24. §) foglaltaknak megfelelően kell részletesen igazolnia/igazolniuk, hogy megfelel(nek) az AK által meghatározott műszaki, illetve szakmai alkalmassági követelménynek. Az AK nem kéri az érintett AT-(k)től a Korm. rendelet IV. Fejezete szerinti részletes igazolás(oka)t, ha az AK a Kbt. 69. § (11) bekezdésében foglaltaknak megfelelően közvetlenül hozzáfér a gazdasági szereplő alkalmasságát igazoló adatbázisokhoz, és a gazdasági szereplő ezek elérhetőségét az EEKD-ban megjelölte.
Nem MAGYARORSZÁGon letelepedett gazdasági szereplők esetén az AK az igazolások hitelességét a Korm. rendelet VI. Fejezetnek megfelelően ellenőrzi.
Az ajánlatkérői felhívásra történő – részletes igazolás módja:
M1.) A Korm. rendelet 21.§ (1) bekezdés a) pont tekintetében az eljárást megindító felhívás feladásától (ld. jelen felhívás VI.5. pontja) visszafelé számított 3 év legjelentősebb, a beszerzés tárgyát képező, azaz Szifilisz kórokozójának (Treponema pallidum) vizsgálatához szükséges immunoblot módszerű (Treponema IB) tesztkészletek eladására vagy szállítására vonatkozó referenciáinak csatolása egyszerű másolatban, a Korm. rendelet 22. § (1)–(2) bekezdésével összhangban.
A referenciáknak legalább az alábbi adatokat tartalmaznia kell:
— a szerződést teljesítő szervezet (AT-/közös AT-/a Kbt. 65. § (7) bekezdése szerinti szervezet) neve, címe (székhelye),
— a teljesítés ideje, intervalluma (a kezdési és befejezési határidő év, hónap, nap -tól -ig megadásával),
— a szerződést kötő másik fél megnevezése,
— a szállítás tárgya olyan részletességgel meghatározva, hogy abból az alkalmasság megállapítható legyen,
— szállítás mennyisége (darab),
— a referenciát nyújtó személy neve és elérhetősége, valamint
— nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés a szerződésnek és az előírásoknak megfelelően történt-e, illetve
— adott esetben információ a saját teljesítés arányáról (%).
Az alkalmassággal kapcsolatban ismertetendő adatokat olyan pontossággal kérjük megadni, hogy abból a jelen felhívásban meghatározott alkalmasság egyértelműen megállapítható legyen.
M2.) A Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja szerint a megajánlott termékek legalább az ajánlattétel időpontjában érvényes 98/79/EK irányelvben, illetve az azt honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozat és – ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet alapján szükséges – CE megfelelőség értékelési tanúsítvány.
Amennyiben a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a tesztek, kontrollok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontrollok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok tekintetében nem kell csatolni gyártói megfelelőségi nyilatkozatot, illetve a CE megfelelőség értékelési tanúsítványt.
Irányadók a Korm. rendelet 24. § (1) bekezdése szerinti rendelkezések is.