BCG oltóanyag beszerzése 2021-2022. évekre

További információk

1. A részajánlattétel kizárásának indoka: A beszerzés tárgya a műszaki leírásban meghatározott egyfajta oltóanyag, amellyel az oltásra jogosultakat az egész országban oltjuk, a folyamatos oltások keretében, a jogszabályban meghatározottak szerint, 2021 – 2022. években. Ennek során csak egyféle oltóanyag kerülhet alkalmazásra az oltandók esélyegyenlősége miatt. A piacon megtalálható oltóanyagok, amelyek megfelelhetnek a műszaki leírásban meghatározottaknak, nem bioekvivalensek, így különböző termékek alkalmazása esetén az oltandók esélyegyenlősége nem áll fenn.

2. Ajánlatkérő a Közbeszerzési Dokumentumokat a gazdasági szereplők számára, közvetlenül, korlátlanul és teljeskörűen, térítésmentesen hozzáférhetővé teszi az I.3. pontban megadott helyen.

3. Részvételi jelentkezést csak magyar nyelven, elektronikus úton, az EKR rendszeren keresztül, az I.3.pontban megadott helyen lehet benyújtani, a részvételi határidő lejártáig.

4. Részvételi jelentkezésben kötelezően csatolandók továbbá az alábbiak, a Közbeszerzési Dokumentumok szerint:

— Kbt. 66. § (5) bek. szerinti felolvasólap, a 68. § (5) bek. szerinti tartalommal,

— Kbt. 66. § (6) bek. szerinti nyilatkozat, nemleges tartalommal is,

— Az aláírásra jogosultaknak – 2006. V. törvény 9. § (1) bekezdése szerinti – aláírási címpéld. ill. ügyvéd vagy kam. jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás mintája, adott esetben meghatalmazás,

— Nem magyar nyelven benyújtott dokumentum magyar nyelvű fordítása (adott esetben), a fordításra vonatkozó nyilatkozattal,

— Közös részvételi jelentkezés esetében a Kbt. 35. § szerinti együttműködési megállapodás

5. Az alkalmasság felt. és ezek igazolása a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbbak.

6.Az ajánlatkérő az ajánlatok értékelésére a Kbt. 76. § (2)bek. a) pontja és a 16/2012. (II. 16.)Korm.rendelet 6. § (3) bek.szerint, a „legalacsonyabb ár” értékelési szempontot alkalmazza, és egy ampulla nettó árát értékeli.

7. Felhívjuk a figyelmet, hogy a TED és az EKR karakterkorlátozása miatt a dokumentáció további előírásokat,információkat tartalmaz. Ezek figyelmen kívül hagyása az ajánlat érvénytelenségét okozhatja.

8. Az ajánlattétel nem kötött ajánlati biztosíték nyújtásához.

9. A Kbt. 35. § (9)bek. szerinti projekttársaság alapítása kizárt.

10. A Kbt. 71. §-ában foglaltak szerint a hiánypótlás teljes körben biztosított. A Kbt. 71. § (6) bek. alapján az ajánlatkérő nem rendel el újabb hiánypótlást, ha részvételre jelentkező hiánypótlással újabb gazdasági szereplőt von be az eljárásba, és rá tekintettel szükséges lenne újabb hiánypótlás. A korábban megjelölt hiány a későbbi hiánypótlás során már nem pótolható.

11. Kbt. 75. § (2) bek. e) pont nem kerül alkalmazásra.

12. FAKSZ: dr. Márton Zsuzsanna, 00244;

13. Irányadó idő: budapesti helyi idő (CET/CEST), irányadó jog: magyar jog.

14. A jelen részvételi felhívás IV.2.6) pontjában az ajánlati kötöttség időtartamként megadott 2 hónap alatt ajánlatkérő 60 napot ért, mivel a közbeszerzési eljárást a 320/2015. (X. 30.) Korm. rendelet alapján folyamatban lévő ellenőrzés mellett folytatja le. A kötöttség a tárgyalások bejezésének időpontjától áll be.

15. A 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 14. § (2) bek.-ben foglaltakra figyelemmel Ajánlatkérő nem kívánja korlátozni a jelentkezők számát.

16. Felhívjuk szíves figyelmüket, hogy a Kbt. 85. § (1) bek. értelmében a részvételi szakaszban nem tehető ajánlat. Erre tekintettel az ajánlattételi szakaszban megajánlásra kerülő oltóanyagra vonatkozó forgalomba-hozatali engedélyét, adott esetben annak mellékleteit vagy ajánlattevő a MAGYARORSZÁGi forgalomba-hozatallal kapcsolatos nyilatkozatát, továbbá az oltóanyag csomagolására vonatkozó nyilatkozatát a közbeszerzési eljárás részvételi szakaszában nem kell benyújtani. Az érvényes gyógyszer-nagykereskedelmi engedély meglétét ajánlatkérő az ajánlattételi szakaszban, az OGYÉI nyilvántartása alapján ellenőrzi.

17. Tárgy. elj. jogcíme: Kbt. 85. § (2) bek. c) pont, indoka: A MAGYARORSZÁGi oltóanyag-beszerzés és a kötelező védőoltások feletti állami felügyelet biztosítása az egészségügyi ellátórendszer része, amely a Nemzeti Népegészségügyi Központ alapfeladata.

A védőoltásokhoz szükséges oltóanyag-beszerzés kiemelkedően fontos állami feladat, közérdek (nemzeti érdek). E közérdek részét képezi az ellátásbiztonság folyamatosságának fenntartása, fejlesztése. A védőoltási rendszer elsődleges rendeltetése a fertőző betegségek és járványok megelőzése, a fertőző betegségekkel szembeni aktív, illetve passzív védettség kialakítása a lakosság, azon belül a gyermekek körében.

MAGYARORSZÁG 2012-től az Egészségügyi Világszervezet Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályainak kihirdetéséről szóló 2009. évi XCI. törvény alapján részt vesz a nemzetközi közegészségügyi-járványügyi együttműködésben, amely a nemzetközi utasforgalomban (szárazföldi, vízi, légi) az utasok egészségügyi biztonságát, a MAGYARORSZÁGra beutazók egészségügyi ellátását, azon belül a szükséges védőoltások biztosítását is szabályozza. E nemzetközi kötelezettségek teljesítése is olyan körülmény, amely alapjaiban befolyásolhatja a beszerzendő oltóanyagok mennyiségét, minőségét és elosztását.

Amennyiben az életkorhoz kötött kötelező védőoltásokból felhalmozott (betárolt) készletek elfogynak, fokozódik a fertőzésveszély, a lakosság egészségügyi kiszolgáltatottsága, az egészségügyi közszolgáltatások biztosításához nagyságrendekkel több költségvetési forrást kell mozgósítani, és jelentősen növekedhet az elhalálozások száma.

Az oltóanyagok beszerzése és az életkorhoz kötött kötelező védőoltások rendszere végső fokon MAGYARORSZÁG nemzetbiztonsági, nemzetgazdasági, külügyi biztonsági érdekeit alapvetően befolyásoló tényező.

A közbeszerzés tárgyát képező BCG oltóanyag beszerzése a fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről szóló 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet 5. § (1) bekezdés a) pontja szerinti gömőkór (tuberculosis) elleni kötelező védőoltások biztosításához szükséges.

Az életkorhoz kötött kötelező védőoltások közül kizárólag a szezonális influenza vakcina gyártása történik MAGYARORSZÁGon minden más, a fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről szóló 18/1998. (VI. 3.) NM rendeletben írt védőoltást, így a közbeszerzés tárgyát képező BCG elleni oltóanyagot is, multinacionális társaságok gyártanak. A BCG oltóanyag biológiai termék, amelynek előállítása hosszú időt, akár 2-3 évet is igénybe vesz. Az elmúlt években jelentős átalakulás történt a világpiacon: Az utóbbi években a BCG oltóanyag gyártása csökkent, a kínálat átrendeződött, a piacon jelenleg kétféle BCG oltóanyag szerezhető be, amelyek elérhetősége szűkös. A monopol helyzetbe került gyártók üzleti érdekei és az alapvető egészségügyi szakmai (a lakosság közegészségügyi-járványügyi biztonsága) elvárások kerültek szembe egymással. Folyt. a karakterkorlátozás miatt: VI.4.3) pontban

A részvételi jelentkezések felbontásának ideje: 2020.9.30. 12:00

Rövid leírás

ATC kód: J07AN01, Kiszerelés: A szállító által megajánlott kiszerelés. Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt. Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú, ampullánként 10 db fecskendőt és 20 db tűt. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 979: Recommendation to assure the quality, safety and efficacy of BCG Vaccines; és az Európai Gyógyszerkönyv 01/2012: 0163 monográfia követelményeinek. Felhasználhatóság (alap- és opciós mennyiség vonatkozásában, illetve előteljesítés esetén): Az oltóanyagnak a beszállítástól számított legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Mennyiség

Rövid leírás

(alapmennyiség, opciós mennyiség): 40 000 ampulla + 20 % opció, Betárolási határidő: szerződéskötéstől számított 15 napon belül 5000 ampulla, 2021. március 1. 10000 ampulla, 2021. szeptember 1. 10 000 ampulla, 2022. március 1. 10 000 ampulla, 2022. augusztus 1. 5000 ampulla.

A lehetőségek leírása

Igénye felmerülése esetén az Ajánlatkérő fenntartja a jogot, hogy 20 %-os mértékben egyoldalú nyilatkozattal, opció keretében lehívja a szükséges mennyiségű oltóanyagot, akár egy vagy több részletben, az adásvételi szerződés hatálya alatt. Az opcionális mennyiség írásban történő esetleges lehívásának, azaz igénybevétele írásban történő bejelentésének, végső határideje: 2022.9.30. Ajánlatkérő az az általa kívánt betárolási határidőt megelőzően 90 nappal írásban értesíti az ajánlattevőt az opciós mennyiség igénybevételéről, annak mértékéről. Az adásvételi szerződés hatálya alatt opcionálisan lehívásra kerülő oltóanyag egységára a felolvasólapon feltüntetett, egy ampullára vonatkozó nettó egységárral megegyezik.

A szakmai tevékenység végzésére való alkalmasság

A Kbt. 74. § (1) bek. a) pontja alapján az eljárásban nem lehet részvételre jelentkező, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) és a 62. §(2) bek.-ben meghatározott kizáró okok fennállnak. A Kbt. 74. § (1) bek. b) pontja alapján az eljárásból kizárásra kerül az a részvételre jelentkező, akivel szemben,illetőleg akinek alvállalkozójával és az alkalmasság igazolásában részt vevő, általa az eljárásba bevont gazdasági szereplővel szemben a Kbt. 62. § (1) bek.-ben, illetőleg 62. § (2) bek.-ben szereplő kizáró okok valamelyike fennáll vagy a részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. A Kbt. 62. § (1) bek. b) és f) pontjában említett kizáró okok kivételével bármely egyéb kizáró ok fennállása ellenére részvételre jelentkező, alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő nem kerül kizárásra a közbeszerzési eljárásból, amennyiben a Közbeszerzési Hatóság a 188. § (4) bekezdése szerinti véglegessé vált határozata, vagy annak megtámadására irányuló közigazgatási per esetén a bíróság 188. § (5) bekezdése szerinti jogerős határozata kimondta,hogy az érintett gazdasági szereplő az ajánlat benyújtását megelőzően olyan intézkedéseket hozott, amelyek a kizáró ok fennállásának ellenére kellőképpen igazolja a megbízhatóságát. [Kbt. 64. § (1)]

A szakmai tevékenység végzésére való alkalmasság

Előzetes igazolása részvételi szakaszban: Részvételre jelentkezőnek (közös részvételi jelentkezés esetén a részvételre jelentkezők mindegyikének) a részvételi jelentkezésben a 321/2015. (X. 30.) Korm.rendelet 1. § (1), (2)-(4) bekezdéseinek megfelelően az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentum(a továbbiakban: EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) és (2)bekezdésének hatálya alá.

Műszaki és szakmai képességek

A részvételre jelentkezőnek a részvételi jelentkezésben a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1)bekezdésének és a Korm. rendelet 2 § (5) bekezdésében foglaltaknak megfelelően az ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát tartalmazó, az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az ajánlatkérő általmeghatározott alkalmassági követelménynek. E tekintetben az ajánlattevő az EEKD IV. rész „α” szakaszának kitöltésére szorítkozzon anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i)

Alkalmatlan a szerződés teljesítésére a részvételre jelentkező, ha nem rendelkezik a részvételi felhívás feladásától visszafelé számított megelőző 3 évben, emberi alkalmazású oltóanyag szállítására vonatkozó olyan referenciával vagy referenciákkal, amely vagy amelyek szerint az emberi alkalmazású oltóanyag szállításának teljesítése az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt, és a leszállított emberi alkalmazású oltóanyag mennyisége összesen elérte a 10 000 adagot. Ajánlatkérő a szerződések/referenciák számát nem kívánja korlátozni, ajánlattevő alkalmasságát a részvételi felhívás feladását megelőző 3 évben az emberi alkalmazású oltóanyag szállítására vonatkozó referenciáinak összesen mennyiségével is igazolhatja.

A szerződés teljesítésének feltételei

1. Ajánlatkérő késedelmi és meghiúsulási kötbért alkalmaz, a Ptk. 6:186§ (1) bek.-nek megfelelően. Késedelmi kötbér mértéke: sávosan, 0,1 %, 0,2 %, 0,3 %. Meghiúsulási kötbér mértéke: 20 %,

A szerződés teljesítésének feltételei

2. Ajánlatkérő előleget nem fizet, az ellenszolgáltatás összegét a szabályszerű teljesítésigazolással ellátott számla ellenében, figyelemmel a Kbt. 27/A. §-ára, a Kbt. 135. § (1), (5) és (6) bek.-re és a Ptk. 6:130. § (1) (2)bek.-re, az adózás rendjéről szóló 2017. évi CL. törvény rendelkezéseinek a figyelembe vételével a számla ajánlatkérő által történő kézhezvételétől számított 30 napon belül, egy összegben, átutalással - a kincstári fizetés szabályai szerint - teljesíti. A kifizetés, az elszámolás és az ajánlattétel pénzneme a magyar forint (HUF). Ajánlatkérő késedelmes fizetése esetén a Ptk. 6:155. § szerinti késedelmi kamat érvényesíthető. A részletes feltételeket a Közbeszerzési Dokumentumok tartalmazza.

A korlátozott számú jelölt kiválasztásának objektív kritériumai

" részvételre jelentkezők tervezett száma" rovat technikai okból, kizárólag a Kiadóhivatalnak való továbbíthatóság érdekében került kitöltésre. A A 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 14. § (2) bekezdésében foglaltakra figyelemmel Ajánlatkérő nem kívánja korlátozni a jelentkezők számát.

További információk

1. A részajánlattétel kizárásának indoka: A beszerzés tárgya a műszaki leírásban meghatározott egyfajta oltóanyag, amellyel az oltásra jogosultakat az egész országban oltjuk, a folyamatos oltások keretében, a jogszabályban meghatározottak szerint, 2021 – 2022. években. Ennek során csak egyféle oltóanyag kerülhet alkalmazásra az oltandók esélyegyenlősége miatt. A piacon megtalálható oltóanyagok, amelyek megfelelhetnek a műszaki leírásban meghatározottaknak, nem bioekvivalensek, így különböző termékek alkalmazása esetén az oltandók esélyegyenlősége nem áll fenn.

További információk

2. Ajánlatkérő a Közbeszerzési Dokumentumokat a gazdasági szereplők számára, közvetlenül, korlátlanul és teljeskörűen, térítésmentesen hozzáférhetővé teszi az I.3. pontban megadott helyen.

A jogorvoslati eljárásra vonatkozó információk

2. VI.1.17. pont folytatása:A kialakult helyzetben elsődlegesen szem előtt kell tartani a közpénzekkel való felelős gazdálkodás követelményét és MAGYARORSZÁG közegészségügyi-járványügyi biztonságát (a védőoltás hiányában az oltással érintett gyermekek és felnőttek, és a gyermekek és felnőttek környezetében élő személyek egészsége egyaránt közvetlenül és súlyosan veszélyeztetett lenne).