Fenntartó-nyílt

Rövid leírás

Tételes elszámolás alá eső bevacizumab hatóanyagú- OENO KÓD:06036- Avastin készítmény beszerzése fenntartó kezeléshez. A tételes finanszírozású hatóanyagot tartalmazó készítmény szabadalmi védettsége lejárt. A hatóanyagra kötött keretmegállapodás aktív időbeli hatálya 2020. október 31-vel véget ér, ezt követően passzív időszak lép életbe a megállapodás lezárása, a kiszállított gyógyszermennyiség elszámolása céljából.Tekintettel arra, hogy a hatóanyagból több biohasonló termék került törzskönyvezésre Európában, így lehetőség nyílt párhuzamosan indított eljárásban biohasonló készítmények közötti verseny megindítására az új betegek ellátása érdekében. Ugyanakkor a jelenleg originális szerrel (Avastin) kezelt betegek számára továbbra is szükséges a fenntartó kezeléshez a gyógyszerkészítmény biztosítása. Fenntartó kezelésnek minősül a szerződés hatálybalépésének időpontjában az adott készítménnyel kezelt beteg kezelésének folytatása. A bevacizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszert a mindenkor hatályos NM rendeletben meghatározott indikációs körben a NEAK természetben kívánja biztosítani a jogszabályban meghatározott egészségügyi szolgáltatók részére. Keretmennyiség: 5 730 200,00 mg. Ajánlatkérő élni kíván a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (1) bekezdés szerinti lehetőséggel,kötelezően előírja a kiírt mennyiség feletti árurabatt adásának kötelezettségét oly módon hogy az árurabatt mg minimum mértéke 100,00 mg legyen.

Rövid leírás

A 16/2012. Korm. rendelet 6. § (1) bekezdése kimondja, hogy az ajánlatkérő az eljárást megindító felhívásban a Kbt. 76. § (6) bekezdés e) pontjában foglaltak sérelme nélkül előírhatja árurabatt adásának kötelezettségét és annak mértékét. Ennek alapján szükségesnek látjuk a beszerzett mennyiségen felüli, kötelező árurabatt adását úgy, hogy a Műszaki mellékletben feltüntetett minimum árurabatt mennyiségen felül ajánlattevő választása szerint megajánlott árurabatt mennyiség az adott gyógyszer legkisebb kiszerelési egységének mértékével úgy legyen osztható, hogy az pozitív egész számot adjon ki.

További információk

Megfelelően a legalacsonyabb ár alapján figyelemmel a 16/2012. (II.16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdésére. A nettó ajánlati összárat, mint alapadatot olyan módon kell megadni a felolvasólapon, hogy a nettó ajánlati összár és a keretmennyiség hányadosa, mint számított adat olyan kerekítés nélküli véges tizedestört legyen, melyben a tizedesjegyek között kizárólag az elsőkét helyi értéken lehet 0-tól eltérő szám. A Kbt. 73. § (6) bekezdés c) pontjára tekintettel Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy érvénytelen az az ajánlat, amely magasabb ajánlati összárat tartalmaz, mint a megajánlott gyógyszerre vonatkozó PUPHA törzsben szereplő PUPHA nettó nagykereskedelmi árból számolt mg egységár és a keretmennyiség szorzata.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i)

M.1) Alkalmas az ajánlattevő, ha rendelkezik összességében az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított három évben (36 hónapban) a vizsgált időszakban szerződésszerűen teljesített a közbeszerzés tárgya (bármely emberi felhasználásra szánt gyógyszer) szerinti áru szállítására és/vagy adásvételére vonatkozó referenciával,amelynek mennyisége összesen eléri 1. részben a 1 432 550,00 mg mennyiséget; 2. részben a 688 935,00 mg mennyiséget. Több részre történő ajánlattétel esetén a nagyobb mennyiségre vonatkozó referencia bemutatása elegendő a kisebb mennyiségre vonatkozó feltétel teljesítéséhez. Az alkalmassági követelménynek való megfelelés egy vagy több referenciával is igazolható.Ajánlatkérő rögzíti, hogy a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja szerint tekintettel arra, hogy három év teljesítésének igazolását írta elő, a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb az eljárást megindító felhívás feladását megelőző hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe, továbbá a 21/A. § rendelkezései szerint a teljesítés igazolásaként

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i)

Elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.Az alkalmassági követelménynek való megfelelés igazolása során nem vehető figyelembe olyan szállítás,amelynek teljesítése a vizsgált időszaknál korábbi időpontban fejeződött be.

További információk

6) Az EKR rendszerben integrált, valamint az AK által generált elektronikus űrlap kitöltése útján benyújtandó űrlapok: Kbt. 66. § (5) bek. szerinti felolvasólap, Kbt. 66. § (2) bek. szerinti AT nyilatkozat, Kbt. 67. § (4). bek.szerinti nyilatkozat, nyilatkozat Kbt. 66. § (6) bek. (nemleges nyilatkozat is benyújtandó); nyilatkozat Kbt. 65. §(7) bek.; 321/2015.(X.30.) Korm.r.13.§-a szerinti dok., nyilatkozat üzleti titokról, Nyilatkozat a 9/1993.(IV.2.) NM rendelet 2/E. § (1) bekezdése szerinti regisztrációról, EEKD. További az ajánlat részeként benyújtott dokumentumok, nyilatkozatok: Részletes ajánlat (KD.1.sz. dokumentum); közös ajánlattétel esetén megállapodása Kbt. 35. §- a, valamint a közb. dok. leírtak szerint;Kbt. 35. § (2a) bekezdése szerinti meghatalmazás Kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet kötelezettségvállalását tartalmazó okirata(adott esetben); Kbt. 65. § (12) bekezdése szerinti meghatalmazás;Nyilatkozat a korábbi közbeszerzési eljárásban benyújtott igazolásokról (adott esetben); AT(közös ajánlattevők) - és bevonásuk esetén az ajánlatban nyilatkozatot tevő az alkalmasság igazolására igénybe vett más szervezet esetében az ajánlatot aláíró, az ajánlatban bármely nyilatkozatot tevő,meghatalmazást adó, kötelezettséget vállaló cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldánya, vagy a 2006. évi V. törvény 9. § (1) bekezdés szerinti aláírás-mintája egyszerű másolatban. A cégkivonatban nemszereplő kötelezettségvállaló(k) esetében a cégjegyzésre jogosult személytől származó, az ajánlat aláírására vonatkozó írásos meghatalmazást. Valamennyi részben AK felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a megajánlott gyógyszernek az ajánlattételi határidő napján forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie az OGYÉI közhiteles nyilvántartásában,valamint a NEAK által TB támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben az ajánlatbenyújtása napján érvényesen szerepelnie kell. Ajánlattevőnek a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban kell szerepelnie. Amennyiben nem az Ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosultja,a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása szükséges! Amennyiben az Ajánlattevő által benyújtott forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozatot aláíró személy nem egyezik a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által a MAGYARORSZÁG-on forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekről vezetett közhiteles nyilvántartásban szereplő adatokkal, akkor a forgalomba hozatali engedélyjogosultjától származó meghatalmazás benyújtása is szükséges! AK a Kbt. 69. § (11) bekezdése alapján a hatósági nyilvántartásokban szereplés tényét ellenőrzi. Ajánlatkérő a Kbt. 73. § (1) bekezdés e) pontja alapján érvénytelenné nyilvánítja az ajánlatot, amennyiben:a megajánlott gyógyszer az ajánlattételi határidő napján nem szerepel a MAGYARORSZÁG-on forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekről vezetett nyilvántartásban, vagy Ajánlattevő az ajánlattételi határidőnapján nem szerepel a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban, vagy nem Ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosultja, és nem csatol a jogosulttól származó forgalmazási jogosultságról szólónyilatkozatot, vagy nem Ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosultja, és a benyújtott forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozatot aláíró személy nem egyezik a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által a MAGYARORSZÁG-on forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekről vezetett közhiteles nyilvántartásban szereplő adatokkal, és Ajánlattevő nem csatol a forgalomba hozatali engedély jogosultjától származómeghatalmazást, vagy legkésőbb az ajánlattételi határidő napján a megajánlott gyógyszer nem szerepel érvényesen a TB támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben, vagy Ajánlattevő nem nyújtja be a KD. 1.sz. melléklet szerinti nyilatkozatot, a nettó ajánlati összár mint alapadat, úgy kerül megadásra a felolvasólapon, hogy a nettó ajánlati összár és a keretmennyiség hányadosa, mint számított adat, olyan tizedes törtet ad, melyben a tizedesjegyek között az első két helyi értéket követő helyi értéke(ke)n is 0-tól eltérő szám szerepelne, vagy az árurabatt minimális mértékét nem biztosítja, amennyiben Ajánlattevő az ajánlattételi határidő lejártának időpontjában nem szerepel regisztrált szervezetként az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet 2/E. § (1) bekezdése szerinti tételes jelentési rendszerben.

További információk

12) Valamennyi részben a gyógyszer jótállási (lejárati) ideje a jogszabályban vagy hatósági engedélyben megjelölt idő. Nyertes Ajánlattevő köteles gondoskodni arról, hogy a gyógyszer lejárati ideje a mindenkori kiszállítástól számított legalább 12 hónapig terjedjen azzal a kitétellel, hogy ha a gyógyszer lejárati ideje a kiszállításkor 1 évnél kevesebb, a lejárati időn belül fel nem használt gyógyszereket, a lejárati idő előtt legfeljebb 1 hónappal legalább 12 hónapos lejáratúra cseréli.