Pontos információ a felülvizsgálati eljárások határidejéről (határidejeiről)
A Kbt. 148. § szerint.
III.2.2) A szerződés teljesítésével kapcsolatos feltételek folytatása:
Amennyiben a Szerződés teljesítése bármely olyan okból, amelyért a Vállalkozó felelős, meghiúsul, beleértve azt az esetet is, amikor a Vállalkozó a Szerződésteljesítésével olyan okból, amelyért felelős, 20 naptári napot meghaladó késedelembe esik, és a Megrendelő az adott ütem teljesítését meghiúsultnak tekinti, a Vállalkozó meghiúsulási kötbért köteles a Megrendelőnek fizetni.
Tekintettel arra, hogy az egyes ütemek egymásra épülnek, az I. ütem meghiúsulása esetén a II. ütemet is meghiúsultnak kell tekinteni.
A meghiúsulási kötbér mértéke a Szerződés 8.6. pontjában meghatározott esetben a meghiúsulással érintett ütem után fizetendő nettó vállalkozói díj 30 %-a.
VI.3) További információk pont folytatása:
Megrendelő a vállalkozói díjat kettő részletben, az egyes ütemek teljesítését követően, utólag fizeti meg a Vállalkozó részére a Szerződésben meghatározott feltételek szerint, a Vállalkozó által a Szerződés szerint kiállított számla ellenében. Vállalkozó 1 darab részszámla és 1 darab végszámla kiállítására jogosult. További információk a szerződés tervezetben.
17. Az Eszközök vételára az GINOP 2.2.1-15-2016-00020 jelű pályázat keretein belül, 100,000000 %-ban európai uniós forrásból, utófinanszírozással kerül kiegyenlítésre, a 272/2014 (XI. 5.) Korm. rendeletben szabályozott módon. A számla kiegyenlítése 30 napon belül banki átutalással történik.
18. Az ajánlattétel, az elszámolás és a kifizetés pénzneme: magyar forint (HUF).
19: Értékelés:
Nettó ajánlati ár: Fordított arányosítás, részletezés a KD.-ban.
QbD (Quality by Design) szerint történő fejlesztés: Pontkiosztás, részletezés a KD.-ban.
Fotostabilitás vizsgálat kivitelezése: Pontkiosztás, részletezés a KD.-ban.
Ponthatár: 0–10
20. Az ajánlatban kérjük benyújtani a minőségi értékelési szempontokra [QbD (Quality by Design) szerint történő fejlesztés, Fotostabilitás vizsgálat kivitelezése] tett megajánlásokat alátámasztó dokumentumokat. Ajánlatkérő alátámasztásként elfogadja az elemzési jegyzőkönyv kivonat másolati példányának vagy gyógyszerellenőrző hatóság részére benyújtott jelentés másolati példányának benyújtását.
21. MAGYARORSZÁG-on a gyógyszerek gyártása (beleértve azok formulálását, elsődleges és másodlagos csomagolását, felszabadítását, raktározását, minőségellenőrző vizsgálatát, harmadik országbeli importját is) csak az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) által kibocsátott, érvényes gyógyszergyártási engedély (külföldi ajánlattevő esetén a letelepedés szerinti országban kibocsátott gyógyszergyártási engedély), illetve GMP megfelelőség igazolás birtokában végezhető. A vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezésre történő hivatkozás: 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról, 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről.
22. AK tárgyi eljárásban nem biztosít részajánlat tételi lehetőséget, tekintettel arra, hogy a klinikai minta GMP körülmények között történő előállítása a gyakorlatban megbonthatatlan folyamat, melynek több oka is van.
1. Betegbiztonsági okok: minél több szereplő vesz részt egy ilyen fejlesztésben, annál nagyobb a hibalehetőség, hogy egy humán vizsgálat során végzetes hiba csúszik a minták előállítása során a folyamatba, ami veszélyeztetné a vizsgálatban résztvevő önkéntes emberek életét.
2. A munkafolyamatok egymásra épülnek, sokszor egymással párhuzamosak és időhöz is vannak kötve: egy-egy “éles” gyógyszerfejlesztés során az egyik gépben előállított mintát azonnal, de legkésőbb 24 órán belül (minden esetben meghatározott körülmények között – pl. hőmérséklet, páratartalom) át kell vinni a gyártás szabályos folytatásához egy másik készülékbe. Többszereplős folyamatnál az említett időtényező és körülmények nem biztosíthatók kellő bizonyossággal, ami meghiúsítja a GMP feltételeket.