GMP formuláció 3. GINOP 2.2.1-15-2016-00020

Rövid leírás

Humán I.fázisú klinikai vizsgálat céljára originális hatóanyagot(másik partner által biztosítva)három különböző dózisban tartalmazó enteroszolvens,pH 6,8-8,0 között oldódó bevonattal ellátott szilárd gyógyszerformába(kapszula/tabletta)töltött hatóanyag/segédanyag porkeverék és/vagy enteroszolvens filmbevonattal ellátott pelletek vagy (mini)tabletták gyártása,minősítése,valamint a humán I. fázis vizsgálathoz a hatóság igényei szerint elvégzett 6 hónapos gyorsított stabilitásvizsgálata, valamint szükség szerinti stressz vizsgálata, továbbá dózisonként történő placebo termék előállítása és valamennyi klinikai minta egyszeres vak rendszerű csomagolása,továbbá a vizsgálati készítmények hatósági igények szerint összeállított angol nyelvű engedélyezési dokumentumának(Investigational Medicinal Product Dossier-IMPD)elkészítése a rendelkezésre álló min.500g,max.600g összmennyiségű GMP minősítésű hatóanyag felhasználásával.Részletezés a KD-ben.

A beszerzés leírása

Humán I. fázisú klinikai vizsgálat céljára originális hatóanyagot (másik partner által biztosítva) három különböző dózisban tartalmazó enteroszolvens, pH 6,8 - 8,0 között oldódó bevonattal ellátott szilárd gyógyszerformába (kapszula/tabletta) töltött hatóanyag/segédanyag porkeverék és/vagy enteroszolvens filmbevonattal ellátott pelletek vagy (mini)tabletták gyártása, minősítése, valamint a humán I. fázis vizsgálathoz a hatóság igényei szerint elvégzett 6 hónapos gyorsított stabilitásvizsgálata, valamint szükség szerinti stressz vizsgálata, továbbá dózisonként történő placebo termék előállítása és valamennyi klinikai minta egyszeres vak rendszerű csomagolása, továbbá a vizsgálati készítmények hatósági igények szerint összeállított angol nyelvű engedélyezési dokumentumának (Investigational Medicinal Product Dossier - IMPD) elkészítése a rendelkezésre álló min. 500 g, max. 600 g összmennyiségű GMP minősítésű hatóanyag felhasználásával. Részletezés a KD-ben.
Ajánlattevőnek az ajánlatához csatolnia kell gyógyszergyártási engedélyének, GMP megfelelőség igazolásának, valamint klinikai vizsgálati minta gyártási engedélyének egyszerű másolatát (.pdf)
Értékelési szempontok:
Nettó ajánlati ár: fordított arányosítás, részletezés a KD-ben.
QbD (Quality by Design) szerint történő fejlesztés: pontkiosztás, részletezés a KD-ben.
Fotostabilitás vizsgálat kivitelezése: pontkiosztás, részletezés a KD-ben.
Ponthatár: 0-10

A feltételek felsorolása és rövid leírása

A kizáró okok igazolásának módja és folyamata: Az eljárásban nem lehet Ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében meghatározott kizáró okok hatálya alá tartozik. A kizáró okok igazolásának módja tekintetében irányadó: a Kbt. 67. § (1)-(3) bekezdése, a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1.§ (1), 3. §-a, 4. § (1) és a7.§. A kizáró okok fenn nem állását a Kbt. 69. § (4) bekezdés szerinti felhívásra az Ajánlattevőnek (közös ajánlattevőnek) a 321/2015. (X. 30.) Kr. 8., 10 és 12.-16. §-aiban meghatározottak szerint kell igazolnia. A Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kb) pontja tekintetében az igazolás módja: az ajánlattevő, illetve részvételre jelentkező nyilatkozatával, amely a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény (a továbbiakban: pénzmosásról szóló törvény) 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerint definiált valamennyi tényleges tulajdonosa nevének és lakóhelyének bemutatását tartalmazza; ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni. A Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kb) és kc) pontja tekintetében az igazolás módja a Kr. 8.§ i) pont ib) és ic) alpontjaiban, valamint a 10.§ g) pont gb) és gc) alpontjában foglaltak szerint. Ajánlattevőnek (közös ajánlattevőnek) nyilatkoznia kell továbbá a Kbt. 67. § (4) bekezdése alapján, hogy a szerződés teljesítéséhez nem vesz igénybe a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdés szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót, a 321/2015. (X. 30.) Kr.15.§ (1) bekezdése szerint. A Kbt. 74. § (1) bekezdése értelmében: Az ajánlatkérőnek ki kell zárnia az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki a kizáró okok [62. § (1)-(2) bekezdés] hatálya alá tartozik; illetőleg akinek a részéről a kizáró ok az eljárás során következett be; figyelemmel a Kbt. 64. §-ában foglaltakra. Ajánlattevő ajánlatában a Kbt. 67. § (1) bekezdés alapján köteles az egységes európai közbeszerzési dokumentumban foglalt nyilatkozatát benyújtani. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 13. §-a alapján folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében az ajánlattevő vagy részvételre jelentkező, az ajánlathoz, illetve a részvételi jelentkezéshez köteles csatolni a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást. Amennyiben az Ajánlattevő tekintetében nincs folyamatban változásbejegyzési eljárás, úgy erre vonatkozó nemleges nyilatkozat benyújtása szükséges. Az EKR-ben elektronikus űrlap benyújtásával teendő nyilatkozatot a közös ajánlattevők képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. Amennyiben valamely nyilatkozatminta az EKR rendszerben elektronikus űrlapként a nyilatkozat megtételének nyelvén rendelkezésre áll, a nyilatkozatot az elektronikus űrlap kitöltése útján kell az ajánlat részeként megtenni.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

M1) Az ajánlattevő műszaki, illetve szakmai alkalmassága igazolható a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (3) bekezdés a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított hat éven (72 hónap) belül megkezdett, három éven (36 hónap) belül befejezett minimum 1 db szerződés teljesítéséből származó, GMP szerinti formulálás szolgáltatás referenciának bemutatásával (ismertetésével), megjelölve a szolgáltatás mennyiségét, a teljesítés idejét (kezdő és befejező dátum, év/hónap/nap bontásban), a szerződést kötő másik felet, a szerződés tárgyát (olyan részletességgel, hogy abból az előírt alkalmassági minimumkövetelménynek való megfelelés kétséget kizáróan megállapítható legyen), továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. A referenciákat a szerződést kötő másik fél által kiadott vagy aláírt igazolással vagy - amennyiben a szerződést kötő másik fél nem a Kbt. 5. § (1) bekezdés a)-c) és e) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében nem olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül - az ajánlattevő, illetve az az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatával, vagy a szerződést kötő másik fél által adott, előbbiek szerinti tartalmú igazolással is kell igazolni [321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 22. § (1) és (2) bekezdés]. Az alkalmasság igazolására a Kbt. 65.§-ban foglaltak is irányadók. Ajánlatkérő a Kr. 2. § (5) bekezdésében foglaltak alapján tájékoztatja az Ajánlattevőket, hogy az egységes európai közbeszerzési dokumentum formanyomtatványában megjelölten az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát (IV. rész:alfa), azaz az alkalmassági követelményekre vonatkozó részt nem kell a formanyomtatványban kitölteni.
A referencia igazolható egy vagy több szolgáltatás teljesítéséből származó szerződéssel.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

M1) Alkalmatlan az ajánlattevő, ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 6 éven belül megkezdett és 3 éven belül befejezett összességében legalább 375 gramm hatóanyag GMP szerinti formulálásából származó referenciával.
Az előírt alkalmassági követelménynek ajánlattevő (közös ajánlattevő) a Kbt. 65.§ (6)-(7) bekezdésében foglaltak szerint is megfelelhet.
Formulálás: a beteg számára beadható adagolási forma (más szóval gyógyszerforma pl. tabletta, kapszula, injekció, stb.) előállítása GMP körülmények között, ellenőrzött módon, reprodukálhatóan.

A szerződés teljesítésének feltételei

Késedelmi kötbér
Amennyiben a Vállalkozó az egyes ütemek teljesítésével olyan okból,amelyért felelős, késedelembe esik, késedelmi kötbért köteles a Megrendelőnek fizetni.
A késedelmi kötbér alapja a késedelemmel érintett ütem teljesítéséért fizetendő nettó vállalkozói díj.
A késedelmi kötbér mértéke a Szerződés 8.2. pontjában meghatározott esetben késedelemmel érintett naptári naponként a Szerződés 8.3. pontjában meghatározott kötbéralap 1 %-a, de legfeljebb 20 naptári napnak megfelelő tétel.
Meghiúsulási kötbér
Amennyiben a Vállalkozó valamely ütem teljesítésével 20 naptári napot meghaladó késedelembe esik, a Megrendelő jogosult a Szerződést meghiúsultnak tekinteni és a Szerződést felmondani, vagy amennyiben annak Ptk. szerinti feltételei fennállnak, elállni a Szerződéstől.
Karakterkorlátra való tekintettel folytatás a VI.4.3) pontban.

1. KD rendelk.-re bocs.-val kapcs.további info.-k, a KD elérése: EKR rendszerben. A KD másra át nem ruházható és közzé nem tehető.Közös aj.tétel esetén elegendő,ha az egyik ATeléri.
2. AT-nek,vmennyi közös AT-nek az ajánlatában(AJ)be kell nyújtania:
— a Kbt.66.§(2)és(6)bek., Kbt. 67.§(1),(3)és(4)bek.szerinti nyil.-okat a KD-ban megh.tart.-mal(nemleges nyil.-ok is),
— a Kbt.66.§(5)bek.szerinti felolv.lapot,melyben fel kell tüntetnie az AT(k) nevét,címét+a főbb, számszerűsíthető adatokat,melyek a bírálati szemp alapján ért.-re kerülnek,
— a kieg.táj.-ok figy.-be vételére,az idegen nyelvű dok.-okról készített magyar nyelvű ford.-ok tartalmának hitelességére vonatkozó nyil.-ot.
3. Az AJ-nak tartalm. kell az AT, közös AT-k, ill. az AJ-ban nyil.-ot aláíró alkalm.-ot igazoló szerv esetében az alábbi iratokat:
— AJ-ban bármilyen nyil.-ot aláíró szem.aláírási címpéldánya v a cégnyilvánosságról,a bíróságicégelj-ról és a végelsz-ról szóló 2006. évi V.tv.9.§(1)bek.szerinti aláírási-mintája,
— a cégkivonatban nem szereplő köt.vállalók cégjegyzésre jogosult személytől származó,AJ aláírására vonatkozó írásos meghatalm.-t,a meghatalmazott aláírásával,teljes bizonyító erejű magánokiratbafogl.
4. Ha több gazdasági szereplő közösen nyújtott be AJ-ot,az arról szóló megáll.-t csatolni kell a KD-ban meghat.tart.-al.A megáll.-ban a közös AT-knek a szerz.szerű teljesítésért egyetemleges fel.-et kell vállalniuk.
5. Az AJ-ban vmennyi ig.-t és dok.-ot magyar nyelven kell benyújtani.Az AK a ford.esetén az AT általi magyar ford.-t fogad el. A ford. tartalmának helyességéért az AT felel.
6. AK felhívja az AT figyelmét arra,h a min. AT-k hiv. jegyzékéhez képest szigorúbban állapította meg az AT-k műszaki és szakmai alkalm.-nak felt.-it és azok igazolását a III.1.3) pontban.
7. AK részajánlat tételi lehetőséget nem biztosít.
8. AK a Kbt.35§(8)-(9)bek.alapján a nyertes AT(k)-nek nem teszi lehetővé GSZ alapítását.
9. Az AJ-ban szereplő dok.-ok formai követelményeire a Kbt.47.§(2)bek.az irányadó.
10. AK az aj.kötöttség IV.2.6) pontban szereplő 2 hónapos időtartamán 60 naptári napot ért tekintettel arra, hogy az eljárás folyamatba épített ellenőrzés mellett zajlik.
11. Szakmai ajánlat: Ajánlattevőnek az ajánlatához csatolnia kell szakmai ajánlatát, amelyben be kell mutatnia a szerződés teljesítése során alkalmazandó módszereket, részfeladatokat és szakmai folyamatokat.
Amennyiben a leírás nem tartalmaz adatot a minimálisan elvárt teljes körű műszaki tartalomra és azt hiánypótlást követően sem teljesíti, úgy az ajánlat nem felel meg minimális műszaki feltételeknek, ezért érvénytelen.
12. Ajánlattevőnek az ajánlatához csatolnia kell gyógyszergyártási engedélyének, GMP megfelelőség igazolásának, klinikai vizsgálati minta gyártási engedélyének egyszerű másolatát (.pdf), továbbá a muszaki_leiras.xlsx kitöltött, cégszerűen aláírt másolati példányát.
13. AK nevében eljáró FAKSZ: Kiss Adrienn (lajstromszám: 00883) és Onhausz Nikolett(lsz.:01030)
14. AK a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot nem alkalmazza.
15. Ajánlatkérő előleget nem biztosít.
16. AK részszámlázás lehetőséget biztosít. Megrendelő a vállalkozói díjat kettő részletben, az egyes ütemek teljesítését követően, utólag fizeti meg a Vállalkozó részére a Szerződésben meghatározott feltételek szerint, a Vállalkozó által a Szerződés szerint kiállított számla ellenében. Vállalkozó 1 darab részszámla és 1 darab végszámla kiállítására jogosult. További információk a Szerződés-tevezetben.
17. Az Eszközök vételára az GINOP 2.2.1-15-2016-00020 jelű pályázat keretein belül, 100,000000 %-ban európai uniós forrásból, utófinanszírozással kerül kiegyenlítésre, a 272/2014 (XI.5.) Korm. rendeletben szabályozott módon. A számla kiegyenlítése 30 napon belül banki átutalással történik.
18. Az ajánlattétel, az elszámolás és a kifizetés pénzneme: magyar forint (HUF).
19. Értékelés:
Nettó ajánlati ár: Fordított arányosítás, részletezés a KD-ban
QbD (Quality by Design) szerint történő fejlesztés: Pontkiosztás, részletezés a KD-ban.
Fotostabilitás vizsgálat kivitelezése: Pontkiosztás, részletezés a KD-ban.
Ponthatár: 0-10
20. Az ajánlatban - IGEN megajánlás esetén - kérjük benyújtani a minőségi értékelési szempontok [QbD (Quality by Design) szerint történő fejlesztés, Fotostabilitás vizsgálat kivitelezése] tekintetében Ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatának (Közbeszerzési Dokumentum 4. sz. melléklet) másolati (.pdf) példányát.
21. Magyarországon a gyógyszerek gyártása (beleértve azok formulálását, elsődleges és másodlagos csomagolását, felszabadítását, raktározását, minőségellenőrző vizsgálatát, harmadik országbeli importját is) csak az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) által kibocsátott, érvényes gyógyszergyártási engedély (külföldi ajánlattevő esetén a letelepedés szerinti országban kibocsátott gyógyszergyártási engedély), illetve GMP megfelelőség igazolás birtokában végezhető. A vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezésre történő hivatkozás: 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról, 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről.

Pontos információ a felülvizsgálati eljárások határidejéről (határidejeiről)

A Kbt. 148. § szerint.
III.2.2) A szerződés teljesítésével kapcsolatos feltételek folytatása:
Amennyiben a Szerződés teljesítése bármely olyan okból, amelyért a Vállalkozó felelős, meghiúsul, beleértve azt az esetet is, amikor a Vállalkozó a Szerződésteljesítésével olyan okból, amelyért felelős, 20 naptári napot meghaladó késedelembe esik, és a Megrendelő az adott ütem teljesítését meghiúsultnak tekinti, a Vállalkozó meghiúsulási kötbért köteles a Megrendelőnek fizetni.
Tekintettel arra, hogy az egyes ütemek egymásra épülnek, az I. ütem meghiúsulása esetén a II. ütemet is meghiúsultnak kell tekinteni.
A meghiúsulási kötbér mértéke a Szerződés 8.6. pontjában meghatározott esetben a meghiúsulással érintett ütem után fizetendő nettó vállalkozói díj 30 %-a.