HPV elleni oltóanyag beszerzése serdülő fiúknak

Rövid leírás

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében HPV elleni oltóanyagot szerez be, az általános iskola VII. osztályát (7. évfolyamát) végző, 12. életévüket betöltött serdülő fiúk számára. ATC-kód: J07BM03 Mennyisége: 60 000 adag+ 100 % opció; Kiszerelés: A szállító által megajánlott kiszerelés. Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy a teljesítéskor mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt. Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy a teljesítéskor mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt.; Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 999: Recommendations to assure the Quality, safety and efficacy of recombinant Human
Papilomavirus virus-like particle vaccines és az Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:2441 monográfiájának.; Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a betárolástól számított legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Ajánlattevő kérésére Ajánlatkérő jogosult engedélyezni a betárolástól számított legalább 18 hónapnál rövidebb felhasználhatóságú oltóanyag betárolását, amennyiben Ajánlattevő feltétlen és azonnali cseregaranciát vállal a fel nem használt mennyiségre. Előteljesítés esetén az előteljesítés időpontjától függetlenül az ajánlatkérő által meghatározott betárolási időpontnál megadott időtartamban szükséges a felhasználhatóság biztosítása. Opciós mennyiség keretében igénybe vehető oltóanyag felhasználhatósági időpontja: a betárolástól számítottan legalább 18 hónap.; Betárolási határidő: szerződéskötéstől számított 30 napon belül 30 000 adag, 2021.8.1. 30 000 adag. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítás, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő. Forgalomba hozatali engedély: A megajánlott oltóanyagnak rendelkeznie kell a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, azaz OGYÉI, vagy korábban Gyógyszerészeti Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet, azaz GYEMSZI vagy korábban Országos Gyógyszerészeti Intézet, azaz OGYI) által, vagy az Európai Bizottság által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, forgalomba hozatali engedéllyel. Az oltóanyag csomagolásának meg kell felelni a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkezni kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel.

A beszerzés leírása

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében HPV elleni oltóanyagot szerez be, az általános iskola VII. osztályát (7. évfolyamát) végző, 12. életévüket betöltött serdülő fiúk számára. ATC-kód: J07BM03 Mennyisége: 60 000 adag+ 100 % opció; Kiszerelés: A szállító által megajánlott kiszerelés. Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy a teljesítéskor mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt. Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy a teljesítéskor mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt.; Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 999: Recommendations to assure the Quality, safety and efficacy of recombinant Human Papilomavirus virus-like particle vaccines és az Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:2441 monográfiájának.; Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a betárolástól számított legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Ajánlattevő kérésére Ajánlatkérő jogosult engedélyezni a betárolástól számított legalább 18 hónapnál rövidebb felhasználhatóságú oltóanyag betárolását, amennyiben Ajánlattevő feltétlen és azonnali cseregaranciát vállal a fel nem használt mennyiségre. Előteljesítés esetén az előteljesítés időpontjától függetlenül az ajánlatkérő által meghatározott betárolási időpontnál megadott időtartamban szükséges a felhasználhatóság biztosítása. Opciós mennyiség keretében igénybe vehető oltóanyag felhasználhatósági időpontja: a betárolástól számítottan legalább 18 hónap.; Betárolási határidő: szerződéskötéstől számított 30 napon belül 30 000 adag, 2021.8.1. 30 000 adag. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítás, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő. Forgalomba hozatali engedély: A megajánlott oltóanyagnak rendelkeznie kell a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, azaz OGYÉI, vagy korábban Gyógyszerészeti Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet, azaz GYEMSZI vagy korábban Országos Gyógyszerészeti Intézet, azaz OGYI) által, vagy az Európai Bizottság által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, forgalomba hozatali engedéllyel. Az oltóanyag csomagolásának meg kell felelni a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkezni kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel.

A lehetőségek leírása

Igénye felmerülése esetén az Ajánlatkérő fenntartja a jogot, hogy opció keretében az alapmennyiség 100 %-ának megfelelő mennyiségű oltóanyagot egyoldalú nyilatkozattal lehívjon, egy vagy több részletben, az adásvételi szerződés hatálya alatt. Az opciós mennyiség írásban történő esetleges lehívásának, azaz igénybevétele írásban történő bejelentésének, végső határideje: 2021. augusztus 01. Az adásvételi szerződés hatálya alatt opcionálisan lehívásra kerülő oltóanyag egységára a teljes mennyiség nettó ajánlati ára alapján arányosan kerül megállapításra. Amennyiben az igényelt opcionális mennyiség nem haladja meg a 30 000 adagot 90 nappal, ezt meghaladó mennyiség esetén 120 nappal az igénybevétel előtt írásban értesíti Ajánlatkérő a nyertes Ajánlattevőt az igénybe venni kívánt opció mértékéről.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

A Kbt. 74. § (1) bek. a) pontja alapján az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) és a 62. § (2) bek.-ben meghatározott kizáró okok fennállnak. A Kbt. 74. § (1) bek. b) pontja alapján az eljárásból kizárásra kerül az az ajánlattevő, akivel szemben, illetőleg akinek alvállalkozójával és az alkalmasság igazolásában részt vevő, általa az eljárásba bevont gazdasági szereplővel szemben a Kbt. 62. § (1) bek.-ben, illetőleg 62. § (2) bek.-ben szereplő kizáró okok valamelyike fennáll vagy a részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. A Kbt. 62. § (1) bek. b) és f) pontjában említett kizáró okok kivételével bármely egyéb kizáró ok fennállása ellenére ajánlattevő, alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő nem kerül kizárásra a közbeszerzési eljárásból, amennyiben a Közbeszerzési Hatóság Kbt. 188. § (4) bek. szerinti véglegessé vált határozata vagy annak megtámadására irányuló közigazgatási per esetén a bíróság Kbt. 188. § (5) bek. szerinti jogerős határozata kimondta, hogy az érintett gazdasági szereplő az ajánlat benyújtását megelőzően olyan intézkedéseket hozott, amelyek a kizáró ok fennállásának ellenére kellőképpen igazolja a megbízhatóságát. [Kbt. 64. § (1)] Előzetes igazolás: Ajánlattevőnek (közös ajánlattétel esetén az ajánlattevők mindegyikének) az ajánlatban a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1), (2) -(4) bekezdéseinek megfelelően az egységes európai közbeszerzési dokumentum (a továbbiakban: EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésének hatálya alá. A Kbt. 67.§ (4) bekezdése alapján ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy a szerződés teljesítéséhez nem vesz igénybe a Kbt. 62.§ (1) és (2) bekezdése szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 15.§ (1) bekezdése alapján ajánlattevőnek az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az EEKD-t szükséges benyújtani a Kbt. 62.§ (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó tekintetében az EEKD benyújtásával ajánlattevő eleget tesz a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozati kötelezettségének. Felhívjuk a figyelmet a Kbt. 67. § (3) bekezdésére, valamint a 321/2015. Kr. 3. § (3) és (5) bekezdésére. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 13. § alapján kérjük nyilatkozat csatolását arról, hogy ajánlattevő esetében van- e folyamatban cégbíróság előtt változásbejegyzési eljárás. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében a csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet, és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást. Ajánlatkérő az EKR-ben a közbeszerzési dokumentumok között elektronikus űrlapként létrehozta a Kbt. 62. § (1) bek. k) kb) és kc) pontjára, a 67. § (4) bek.-re vonatkozó nyilatkozatokat és a változásbejegyezésre vonatkozó nyilatkozat mintáját, amelyeket az ajánlattevő az elektronikus űrlap formájában köteles kitölteni. Az ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátja a kizáró okok fenn nem állására vonatkozó nyilatkozat-mintákat, továbbá az EEKD-t. Igazolás ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására: A Kbt. 62.§ (1) és (2) bekezdésben foglalt kizáró okok fenn nem állását a 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 8., 10., 12-16. § - ai szerint kell igazolni. A Kbt. 69. § (11) bek. és a (11a) bek. szerinti elérhető igazolásokat nem kell benyújtani. A közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások tekintetében a 321/ 2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdése irányadó.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Előzetes igazolás az ajánlatban: ajánlattevőnek az ajánlatban a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésének és a Korm. rendelet 2 § (5) bekezdésében foglaltaknak megfelelően az ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát tartalmazó, az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelménynek. E tekintetben az ajánlattevő az EEKD IV. rész „α”szakaszának kitöltésére szorítkozzon anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az értékelési szempontra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőnek az ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bekezdése szerinti felhívására be kell nyújtania a 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján, az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évből emberi alkalmazású oltóanyag szállításaira vonatkozó nyilatkozatát vagy igazolásait. A 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. A nyilatkozatnak vagy igazolásnak tartalmaznia kell legalább a következőket: 1. a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja), 2. a szerződést kötő másik fél megnevezése, 3. a szállított emberi alkalmazású oltóanyag megnevezése, 4. a szállított emberi alkalmazású oltóanyag mennyisége, 5. a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. Az igazolás(ok)nak a 321/2015. (X. 30.) Korm.rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésében foglaltaknak kell megfelelniük. A Kbt. 65. § (6) bekezdése értelmében az előírt műszaki és szakmai alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. A Kbt. 65. § (7) bekezdése értelmében az előírt alkalmassági követelményeknek ajánlattevő bármely más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva is megfelelhet, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban ezt a szervezetet és az ajánlati felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt vagy követelményeket, amelynek igazolása érdekében ajánlattevő ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik.
Csatolni kell továbbá az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt. A Kbt. 67. § (3) bekezdése szerint emellett be kell nyújtani a kapacitást rendelkezésre bocsátó szervezet részéről az EEKD-t, majd ajánlatkérő felhívására az előírt igazolási móddal azonosan kell igazolnia megfelelését.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

Alkalmatlan a szerződés teljesítésére ajánlattevő, ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított megelőző 3 évben, emberi alkalmazású oltóanyag szállítására vonatkozó olyan igazolással vagy igazolásokkal /nyilatozattal vagy nyilatkozatokkal, amely vagy amelyek szerint az emberi alkalmazású oltóanyag szállításának teljesítése az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt, és a leszállított emberi alkalmazási oltóanyag mennyisége összesen elérte a 45 000 adagot. Ajánlatkérő az igazolások/nyilatkozatok számát nem kívánja korlátozni, ajánlattevő alkalmasságát az ajánlati felhívás feladását megelőző 3 évben az emberi alkalmazású oltóanyag szállítására vonatkozó igazolásainak/nyilatkozatainak összesen mennyiségével is igazolhatja.

A szerződés teljesítésének feltételei

1. A Ptk. 6:186. § (1) bekezdése szerint a kötelezett pénz fizetésére kötelezheti magát arra az esetre, ha olyan okból, amelyért felelős, megszegi a szerződést. Az ajánlatkérő a Ptk. 6:186. § (1) bekezdése alapján az alábbi szerződést megerősítő mellékkötelezettségeket írja elő:
— késedelmi kötbér: A nyertes ajánlattevő, ha olyan okból, amelyért felelős késedelmesen szállítja és tárolja be az oltóanyagot, kötbér megfizetésére köteles, melynek alapja a késve betárolt oltóanyag áfa nélkül számított ellenértéke, mértéke pedig a késedelem 1. napjától a késedelem 30. napjáig naptári naponként 0,1 (azaz egy tized) százalék, a késedelem 31. napjától a késedelem 60. napjáig naptári naponként 0,3 (azaz három tized) százalék, a késedelem 61. napjától a késedelem 90. napjáig naptári naponként 0,5 (azaz öt tized) százalék,
— meghiúsulási kötbér: Ha a nyertes ajánlattevő olyan okból, amelyért felelős nem tárolja be az adott betárolási időpontban esedékes mennyiségű oltóanyagot teljes egészében, az adott betárolási határidőt követő 90. napig és az ajánlatkérő vagy a nyertes ajánlattevő az adásvételi szerződést felmondta, a szerződés teljesítése meghiúsul, és a nyertes ajánlattevő egyszeri meghiúsulási kötbér fizetésére köteles. Eladó egyszeri meghiúsulási kötbér fizetésére köteles továbbá akkor is, ha a szerződés az oltóanyag forgalomból való kivonása miatt szűnik meg. A meghiúsulási kötbér alapja a felmondás vagy a szerződés megszűnése időpontjában az adásvételi szerződés alapján még be nem tárolt, teljes mennyiségű oltóanyag áfa nélkül számított ellenértékének 30 %-a. A Ptk. 6:187. § (1)-(2):A késedelmi és meghiúsulási kötbér nem érvényesíthető egyszerre. 2. Ajánlatkérő előleget nem fizet, az ellenszolgáltatás összegét a szabályszerű teljesítésigazolással ellátott számla ellenében, figyelemmel a Kbt. 27/A. §-ára, a Kbt. 135. § (1), (5) és (6) bek.re és a Ptk. 6:130. § (1) (2) bek.re, a kézhezvételétől számított 30 napon belül, egyösszegben, átutalással - a kincstári fizetés szabályai szerint - teljesíti. A kifizetés, az elszámolás és az ajánlattétel pénzneme a magyar forint. (HUF) Ajánlatkérő késedelmes fizetése esetén a Ptk. 6:155. § szerinti késedelmi kamat érvényesíthető. Ajánlattevő az egy betárolási időpontban esedékes oltóanyag mennyiség igazolt leszállítását és betárolását követően jogosult a szabályszerűen kiállított és aláírt teljesítésigazolással ellátott számlát benyújtani a Vevő számára. A finanszírozás módja: utófinanszírozás. A részletes feltételeket a KD tartalmazza. 3. Az ajánlati ár minden, a szerződésszerű és jogszerű teljesítés érdekében felmerülő költséget tartalmazza, azon felül további költség (pl: tű, fecskendő, előállítás, kiszerelés,csomagolás, szállítás, átadás, minőségellenőrzési díj, kijelentés stb.) nem számolható el. 4. Az oltóanyag mennyiségi átvételét az ajánlatkérő által megbízott Szolgáltató végzi.
Az oltóanyag magyarországi minőségellenőrzésére az Nemzeti Népegészségügyi Központban (a továbbiakban: NNK) kerül sor. Az oltóanyagok minőségi ellenőrzése az NNK által meghatározott követelmények szerint történik. A jogszabályi feltételek fennállása esetén az EU - OCABR, vagy WHO Hatósági Bizonyítvány elfogadása alapján kiállított Hatósági bizonyítványt vagy a Nyilatkozat Minőségi megfelelésről szóló dokumentumot az igazgatási szolgáltatási díj befizetése igazolásának kézhezvétele után az NNK kiadja az ajánlattevőnek. Az NNK által megfelelőnek minősített, a jogszabályi feltételek fennállása esetén felszabadított, az NNK által elfogadott dokumentációval rendelkező gyártási számú Oltóanyag tekinthető a szerződésben foglalt minőségi követelményeknek megfelelőnek. Amennyiben a felszabadítás előzetesen megtörtént, úgy Ajánlattevő mentesül az előző mondatbanezen eljárás lefolytatása alól. Felszabadítás alatt az az eljárás értendő, amelyet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről 450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet 11§ (5)-(6) bekezdései határoznak meg.

1. A részajánlattétel kizárásának indoka: A Kbt. 50. § (2) bekezdése k) pontja értelmében Ajánlatkérő kizárja a rész-ajánlattétel lehetőségét. Ajánlatkérő a humán papillomavírus (a továbbiakban: HPV) elleni védőoltást bevezetését tervezi, önkéntes, térítésmentes formában a VII. osztályát (7. évfolyamát) végző, 12. életévüket betöltött serdülő fiúk számára. A szakmai szabályok szerint az oltásra jogosultakat az egész országban kampányoltások keretében ugyanazon oltóanyaggal kell beoltani. Ezt a védőoltást több hónapos különbséggel, 2 alkalommal kapja meg minden oltásra jogosult. A megkezdett oltási sorozatot ugyanazzal az oltóanyaggal kell befejezni. Ennek során csak egyféle oltóanyag kerülhet alkalmazásra. A beszerzés tárgyának egységessége, összetettsége, jellege szakmai és gazdasági szempontból nem teszi lehetővé a részajánlattétel biztosítását.
2. Ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumokat a gazdasági szereplők számára, közvetlenül, korlátlanul és teljeskörűen,
Térítésmentesen hozzáférhetővé teszi itt: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/ EKR000915832020/reszletek
3. Ajánlatot csak magyar nyelven, elektronikus úton, az EKR rendszeren keresztül, a https://ekr.gov.hu oldalon lehet benyújtani, az ajánlattételi határidő lejártáig.
4. Ajánlatban kötelezően csatolandók továbbá az alábbiak, a közbeszerzési dokumentumok szerint: 4.1.
Kbt. 66.§ (2) bek. szerinti nyilatkozat 4.2. Kbt. 66. § (5) bek. szerinti felolvasólap, a 68. §(5) bek. szerinti tartalommal, 4.3. Kbt. 66.§ (6) bek. szerinti nyilatkozat, nemleges tartalommal is 4.4. Az aláírásra jogosultaknak – 2006. V. tv.9. § (1) bek. szerinti – aláírási címpéldánya illetve ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás mintája, adott esetben meghatalmazás 4.5. Nem magyar nyelven benyújtott dokumentum magyar nyelvű fordítása (adott esetben), a fordításról szóló nyilatkozattal 4.6. Közös ajánlattétel esetében a 35. § szerinti együttműk. megállapodás és meghatalmazás (közös ajánlattétel esetén az ajánlatnak meg kell felelnie a 35. §-ban foglaltaknak) 4.7. Adott esetben: Nyilatkozat üzleti titokról elektronikus űrlap használatával 4.8. Adott esetben: Jogutódlás tényét, körülményeit bizonyító cégiratok
4.10. Az ajánlatban csatolni kell a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, azaz OGYÉI, (vagy korábban Gyógyszerészeti Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet, azaz GYEMSZI vagy Országos Gyógyszerészeti Intézet, azaz OGYI) által, vagy az Európai Bizottság által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó érvényes forgalomba hozatali engedélyének egyszerű másolati példányát, adott esetben annak magyar nyelvű fordítását. Ha a termék forgalomba hozatali engedélyének mellékletei – azaz alkalmazási előírat, betegtájékoztató, címkeszöveg – elektronikusan, magyar nyelven, teljes terjedelmükben, ingyenesen elérhetők az OGYÉI honlapján, úgy az ajánlatban elegendő a forgalomba hozatali engedélyt ezen mellékletek csatolása nélkül benyújtani. Az ajánlatkérő az OGYÉI
Honlapjáról ellenőrzi a termék forgalomba hozatali engedélye mellékleteinek meglétét és tartalmát. Ha a megajánlott termék forgalomba hozatali engedélyének mellékletei elektronikusan, magyar nyelven, teljes terjedelmükben, ingyenesen nem elérhetők az OGYÉI honlapján, úgy kérjük ezek magyar fordításban való csatolását. 4.9. csomagolásra vonatkozó nyilatkozat, 4.10. adatlap
5. Az alkalmasság feltételei és ezek igazolása a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbbak.
6. Felhívjuk a figyelmet, hogy a TED és az EKR karakterkorlátozása miatt a KD további előírásokat, információkat tartalmaz. Ezek figyelmen kívül hagyása az ajánlat érvénytelenségét okozhatja.
7. Az ajánlattétel nem kötött ajánlati biztosíték nyújtásához.
8. A 272/2014. (XI.5.) Kr. értelmében az eljárás folyamatba épített ellenőrzés mellett kerül lefolytatásra, a IV.2.6) pontban foglalt 2 hónap ajánlati kötöttségen ajánlatkérő 60 napot ért.
9. A Kbt. 35. § (9) bek. szerinti projekttársaság alapítása kizárt.
10. Kbt. 75. § (2) bek.e) pont nem kerül alkalmazásra.
11.FAKSZ: dr.Márton Zsuzsanna, 00244.
12. Az ajánlatkérő az ajánlatok értékelésére a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja és a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 6. § (3) bekezdése szerint, a „legalacsonyabb ár” értékelési szempontot alkalmazza. Ennek során a beszerzésre kerülő oltóanyag teljes mennnyiségégre (alapmennyiség + opciós mennyiség) vonatkozó nettó ajánlati árat (Ft) értékeli.
13. Az ajánlati árnak a szerződés teljesítésével kapcsolatos (tű, fecskendő, előállítás, kiszerelés, csomagolás, szállítás, átadás, minőségellenőrzés stb.) összes költséget tartalmaznia kell.
14. Irányadó idő: budapesti helyi idő (CET/CEST), irányadó jog: magyar jog.
15. A Kbt. 71. §-ában foglaltak szerint a hiánypótlás teljes körben biztosított
16. A Kbt. 71. § (6) bekezdése alapján az ajánlatkérő nem rendel el újabb hiánypótlást, ha ajánlattevő hiánypótlással újabb gazdasági szereplőt von be az eljárásba, és rá tekintettel szükséges lenne újabb hiánypótlás. A korábban megjelölt hiány a későbbi hiánypótlás során már nem pótolható.