Izotópok és radiofarmakonok beszerzése II

Rövid leírás

I.
Tárgy:
Az ajánlatkérő részére a szerződéskötéstől számított 12 hónapra szükséges különféle izotópok és radiofarmakonok beszerzése 4 részben.
II.
Valamennyi rész vonatkozásában irányadó:
Egyenértékű terméknek ajánlatkérő olyan kivitelt fogad el, melynek paraméterei megegyeznek a műszaki leírásban foglaltakkal.
Az egyenértékűség tekintetében AK a 321/2015. (X.30) K.r. 46.§ (3) bek foglaltakra tekintettel járt el. A felhívásban és a közbeszerzési dokumentumokban (KD) meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre való hivatkozást a közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása tette szükségessé, de a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt és az AK valamennyi egyedileg megjelölt dologgal vagy védjeggyel összefüggésben elfogad azzal egyenértékű dolgot, a megjelölt terméket helyettesítő megoldást is azzal, hogy az egyenértékűséget - kétség esetén - az AT-nek igazolnia kell.
Az izotópokra vonatkozó részletes előírásokat a Műszaki Leírás tartalmazza.

A beszerzés leírása

I.
12 havi mennyiség:
A tüdő perfúziójának vizsgálatára alkalmas radiofarmakon 16 ampulla
Tüdőkeringés vizsgálatához, serumalbumin humanum makroaggregatum tartalmú, steril, pyrogenmentes liofilizátum, mely Tc-99m-el szobahőmérsékleten jelezhető. A szállítás időpontjában még legalább fél év legyen hátra a lejárat időpontjáig.
II.
A III.2.2) pont folytatása:
Fizetési késedelem esetén nyertes ajánlattevő késedelmi kamat felszámítására jogosult, melynek mértéke - a Ptk.6:155.§ (1) bek. rendelkezéseire figyelemmel - a késedelemmel érintett naptári félév első napján érvényes jegybanki alapkamat nyolc százalékponttal növelt értéke.
A finanszírozási feltételek valamennyi rész tekintetében irányadók. Kbt. 27/A.§-a szerint: Az AK köteles fogadni és feldolgozni az olyan elektronikus számlákat, amelyek megfelelnek az EN 16931-1:2017 sz. európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az EU Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának. A részletes rendelkezéseket a szerződés tervezet tartalmazza.
Kötbér:
Késedelmi kötbér: az eredménytelenül eltelt teljesítési határidőt követő minden késedelmesen eltelt naptári nap után a késedelemmel érintett szállítás ellenértékének 0,5 %-át köteles Vevő részére megfizetni. A késedelmi kötbér maximális mértéke 15 nap mértékű kötbér.
Meghiúsulási kötbér: a nem teljesített rész nettó ellenértékének 30 %-a.
A már érvényesített késedelmi kötbért be kell számítani a meghiúsulási kötbér összegébe.
A részletes feltételeket és szerződést biztosító mellékkötelezettségre vonatkozó részletes szabályokat a közbeszerzési dokumentumok részét képező szerződéstervezet tartalmazza.

További információk

AK a 16/2012. (II. 16.) Korm.r. 6. § (3) bek. alapján alkalmazza a legalacsonyabb ár értékelési szempontot: AK igényeinek a KD-ben konkrétan és szigorúan meghatározott minőségi és műszaki követelményeknek megfelelő termék felel meg, és a gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat kiválasztását az adott esetben további minőségi jellemzők nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja.

A beszerzés leírása

12 havi mennyiség:
Sentinel nyirokcsomó kimutatására alkalmas radiofarmakon 140 ampulla
Sentinel lymph node ábrázoláshoz serumalbumin humanum készítmény, melyben a kolloid részecskék több mint 90 %-a méretének 100-600 nm közt kell lennie és Tc-99m-el szobahőmérsékleten jelezhető legyen. A szállítás időpontjában még legalább fél év legyen hátra a lejárat időpontjáig.

A beszerzés leírása

12 havi mennyiség:
20 ampulla a máj és epeutak dinamikus vizsgálatára alkalmas radiofarmakon
A hepatobiliáris rendszer vizsgálatára, a hepatociták működésének dinamikus vizsgálatára, focalis noduláris hyperplasia kimutatására alkalmas, steril, pyrogenmentes liofilizátum, mely Tc-99m-el szobahőmérsékleten jelezhető és hiperbilirubinémia esetén is alkalmazható. A szállítás időpontjában még legalább fél év legyen hátra a lejárat időpontjáig.

A beszerzés leírása

12 havi mennyiség:
12 ampulla Mellékpajzsmirigy túlműködésének kimutatására alkalmas radiofarmakon
Mellékpajzsmirigy túlműködésének kimutatására alkalmas, steril, pyrogenmentes liofilizátum, mely Tc-99m-el jelezhető. A szállítás időpontjában még legalább fél év legyen hátra a lejárat időpontjáig.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Valamennyi közbeszerzési részben:
Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében meghatározott kizáró okok hatálya alatt áll.
Ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be.
Öntisztázás: Kbt. 64. § (1)-(2) bek. irányadó.
1.) Kizáró okok fenn nem állásának előzetes igazolás:
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet (továbbiakban: Rendelet) 1. § (1) bekezdése alapján az ajánlattevőnek az egységes európai közbeszerzési dokumentum (továbbiakban: EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésének a hatálya alá.
Amennyiben az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevő más szervezet kapacitására támaszkodva felel meg, a Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján az ajánlatban be kell nyújtani a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet részéről a kizáró okok fenn nem állása tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát, továbbá a Korm. r. 3. § (3) bek.
Közös ajánlattétel esetén a Korm.r. 3.§ (5) bek. irányadó.
A Kbt. 67. § (4) bekezdés alapján az ajánlatban be kell nyújtani az ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésben meghatározott kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót.
2.) Kizáró okok fenn nem állásának igazolás:
A Rendelet 1. § (2) bekezdése alapján az ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése alapján a kizáró okokra vonatkozó igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplőnek a Rendelet 8.§, 10.§, 12-16. §-ának megfelelően kell igazolnia, hogy nem tartozik az eljárásban előírt kizáró okok hatálya alá.
A Rendelet 1. § (4) bekezdése alapján a Rendelet III. Fejezetben említett igazolási módok a Rendelet V. Fejezetnek megfelelőn kiválthatók, ha az érintett gazdasági szereplő minősített ajánlattevői jegyzéken való szerepléssel bizonyítja, hogy megfelel a közbeszerzési eljárásban előírt követelményeknek.
A Rendelet 1. § (5) bekezdése alapján, nem Magyarországon letelepedett gazdasági szereplő esetén az ajánlatkérő az igazolások hitelességét a Rendelet VI. Fejezetnek megfelelően ellenőrzi.
A közös ajánlattevők külön-külön EEKD-t kötelesek készíteni, és a meghatalmazott AT által benyújtani figyelemmel a Kbt. 35.§ (2a) bekezdésében foglaltakra.
A Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján az előírt alkalmassági követelményeknek ajánlattevő bármely más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek, mely esetben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó más szervezet vagy személy külön EEKD-t kötelesek benyújtani.
AK felhívja a figyelmet a Rendelet 1. § (7) bek.ben, valamint a Kbt. 69. § (11a) bek.ben foglaltakra.
Felhívjuk a figyelmet a Rendelet 13. §-ra.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Valamennyi közbeszerzési részben:
Az alkalmasság előzetes igazolása:
A Kbt. 67. § (1) bek. és a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet (továbbiakban: Rendelet.) 1. § (1) bekezdése alapján az Ajánlattevőnek a II. Fejezetnek megfelelően, az EEKD benyújtásával.
A Rendelet. 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmények előzetes igazolása tekintetében elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát, azaz az EEKD IV. Rész „alfa: „Az összes kiválasztási szempont általános jelzése” szakaszát kell kitölteni, a további részeket nem.
Ha az előírt alkalmassági követelményeknek az AT más szervezet kapacitására támaszkodva felel meg, a Kbt. 67. § (3) bek. alapján az ajánlatban be kell nyújtani a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet részéről az alkalmassági követelményeknek való megfelelés tekintetében az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát és irányadó továbbá a Rendelet. 3. § (3) bek.
Közös ajánlattétel esetén a Rendelet. 3.§ (5) bek. irányadó
Amennyiben ajánlattevő más személy, vagy szervezet kapacitására támaszkodva kíván megfelelni az előírt alkalmassági követelményeknek, irányadóak továbbá a Kbt. 65. § (6)-(7),(9) és (11)-(12) bekezdései.
Az alkalmasság igazolása: Rendelet 1. § (2) bekezdése alapján az ajánlatkérő általa Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdései alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplőnek a Rendelet. IV. fejezetében foglalt szabályoknak megfelelően kell igazolnia, hogy megfelel az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelményeknek, az alábbiak szerint:
a) Csatolni kell a Rendelet. 21. § (1) bek. a) pontja alapján és 22. § (1)-(2) bekezdése szerint az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben befejezett, de legfeljebb 6 éven belül megkezdett a felhívás III.1.3) a) pontjában - az adott közbeszerzés rész tekintetében - előírt követelményeknek megfelelő, legjelentősebb szállításainak ismertetését.
A Rendelet. 22. § (2) bekezdésének alkalmazása során a teljesítés ideje tekintetében a kezdő időpont az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított hat év, befejező időpont az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három évben, figyelemmel a Rendelet. 21. § (1a) bek. a) pontjára.
Az ismertetésnek (ismertetéseknek) tartalmaznia kell legalább
— a szerződést kötő másik fél megnevezését,
— a szállítás tárgyát, mennyiségét,
— teljesítés idejét (a kezdési és befejezési határidő - legalább év, hónap és nap - megjelölésével) és
— nyilatkozatot arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
Amennyiben az alkalmasságot igazolni kívánó a teljesítést konzorciumban végezte, az ismertetésben szerepelnie kell, hogy a teljesítés során milyen szállítási mennyiségben vett részt.
Az alkalmasság előzetes igazolásának, és igazolásának módja részletesen a Közbeszerzési dokumentumok IX. fejezete szerint.
Az alkalmasság igazolása tekintetében irányadóak továbbá a Kbt. 69.§ (11)-(11a)§; Rendelet 1.§ (4)-(5), (7) bek, 21.§ (1a) bek a) pontja, 21/A.§, 24. § (1) bek.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

a) Alkalmatlan az ajánlattevő, ha nem rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított három évben befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett egészségügyi intézménynek teljesített olyan referenciával, amely
— az 1. rész vonatkozásában legalább összesen: 12 ampulla,
— a 2. rész vonatkozásában legalább összesen. 105 ampulla,
— a 3. rész vonatkozásában legalább összesen: 15 ampulla,
— a 4. rész vonatkozásában legalább összesen: 9 ampulla.
Izotóp és/vagy radiofarmakon szállítására vonatkozott és amely a szerződésnek megfelelő teljesítést igazolja.
Ajánlatkérő egészségügyi intézmény alatt orvosi rendelőt, járóbeteg-szakellátó központot (rendelőintézetet), szakrendelőt, egészségházat, orvos- és egészségtudományi centrumot, rehabilitációs intézetet/központot, kórházat (klinikát), egészségügyi kutató intézetet ért.
Több részre történő ajánlattétel esetén az alkalmasság igazolásához a magasabb mennyiségű referenciakövetelménynek való megfelelés elegendő.
A referencia követelmény több szerződéssel is igazolható.
Amennyiben az alkalmassági feltételt igazolni kívánó a teljesítést konzorciumban végezte, az ajánlatkérő csak és kizárólag a referenciamunkának az alkalmasságot igazolni kívánó személyre eső hányadát veszi figyelembe az alkalmassági követelménynek való megfelelés vizsgálata során.

A szerződés teljesítésének feltételei

Valamennyi rész vonatkozásában:
AK előleget nem fizet.
A számla ellenértékének kiegyenlítése a teljesítés igazolást követően, havonta kiállított számla alapján, a Ptk-ról szóló 2013. évi V. tv 6:130. § (1)-(2) bekezdése szerint átutalással történik. A számlákat a teljesítésigazolás alapján magyar forintban (HUF) kell kiállítani. Fizetési határideje 1997. évi LXXXIII. tv. 9/A. §-a alapján 60 nap.
Nyertes AT-a szerződéstervezetben foglaltaknak megfelelő-teljesítésigazolásnak megfelelően nyújthat be számlát.
Számlák formájára és tartalmára a hatályos számviteli szabályok (2000.évi C.tv)rendelkezései irányadóak.
ÁFA megfizetése a hatályos jogszabályok rendelkezéseinek megfelelően történik.
A Kbt.135.§(1),(5)-(6) bek. irányadóak.
AT a szerződés időtartam alatt a szerződésben meghatározottak szerinti ütemezésben köteles az adásvételi szerződésben meghatározott szállítási határidővel történő teljesítésre.
Folytatás az 1. közbeszerzési rész II.2.4) II. pontjában.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az ajánlatok felbontása a Kbt. 68. § a szerint történik.
Az ajánlatokat tartalmazó iratok felbontását az EKR az ajánlattételi határidő lejártát követően, kettő órával később kezdi meg az EKR rendelet 15.§ (2) bekezdése értelmében.

1. AK jelen közbeszerzési eljárást a közbeszerzésekért felelős miniszter által üzemeltetett EKR rendszerben bonyolítja le, így a 424/2017.(XII.19.) Kr. (EKR.r.) alkalmazandó.
2. A közbeszerzési eljárás során a kommunikáció EKR.r. előírásai szerint történik. Az eljárásban való ajánlattétel feltétele, hogy AT az EKR.r.6. § (6)–(8) szerint regisztráltassa magát az EKR rendszerben. Az EKR működtetését a 27/2017.(XI.6.) MvM r. alapján a NEKSZT Kft. végzi http://nekszt.hu. A rendszer működésével, használatával kapcsolatosan AK kiegészítő tájékoztatást nem nyújt.
3. Az ajánlatban előírt dokumentumok benyújthatók az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy amennyiben elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre, a papír alapú dokumentum egyszerű elektronikusmásolata formájában [Kbt. 41/A.§ (1)–(3)].
4. Az értékelési szempont szerinti megajánlást az EKR.r. 11. § (1) bekezdése szerint az AK által elektronikus űrlapként létrehozott felolvasólapon kell ajánlattevőnek az ajánlat részeként kitölteni.
5. Az ajánlat részeként továbbá be kell nyújtani valamennyi közbeszerzési rész vonatkozásában:
a) az EKR rendszerben kiadott Űrlapokat (Felolvasólap, Kbt. 62. § (1) bek. k) kb), Kbt. 62. § (1) bek. k) kc), EEKD, Kbt. 66. § (2) bek., Kbt. 67. § (4) bek., Kbt. 65. § (7), Nyilatkozat folyamatban lévő változásbejegyzési eljárásról, továbbá változásbejegyzési eljárás esetében a Kr. 13. §-ban meghatározott iratokat, Kbt. 66. § (6) bek. szerinti nyilatkozat (nemleges nyilatkozat is csatolandó). AK a Kr. 2. § (3) bek. alapján előírja, hogy AT az EEKD-ban tüntesse fel az ajánlat benyújtásakor a már ismert alvállalkozókat; Nyilatkozat üzleti titokról)
b) ajánlattevő nyilatkozata a Kbt. 25.§ (3)–(4) bekezdései vonatkozásában;
c) amennyiben az ajánlattevő a Kbt. 69. § (11) bekezdése szerint kíván tényt vagy adatot igazolni, nem magyar nyelvű nyilvántartás esetén köteles a releváns igazolás vagy információ magyar nyelvű fordítását benyújtani;
d)Nyilatkozat fordításról-adott esetben;
e) Az ajánlatban szereplő nyilatkozatokat/dokumentumokat az ajánlattevő nevében aláíró személy vonatkozásában csatolni kell az ajánlathoz a képviseleti jogosultságot igazoló dokumentumot. Részletesen lsd. Közbeszerzési Dokumentumok.
f) Az ajánlattevőnek – valamennyi ajánlattal érintett rész vonatkozásában – az ajánlatához csatolnia kell cégszerűen aláírt részletes szakmai ajánlatot az alábbi tartalommal összeállítva:
Fa) Ajánlattevő a szakmai ajánlatában csatolja a megajánlott áruk ismertetéséről magyar nyelvű termékleírását – vagy a termékleírás magyar nyelvű fordítását – melyből egyértelműen megállapítható, hogy az áru megfelel a Műszaki leírásban megadott paramétereknek;
Fb) csatolja a megajánlott termékekre vonatkozó MAGYARORSZÁGi forgalmazáshoz szükséges érvényes tanúsítványt, engedélyt, (in vivo termékeknél OGYÉI – vagy annak jogelődjétől származó – engedély), vagy ezzel egyenértékű minőségbiztosítási intézkedések egyéb bizonyítékait;
Fc) – adott esetben – csatolja az egyedi importtal rendelhető termékre vonatkozó nyilatkozatát, valamint a 44/2004.(IV.28.) ESzCsM. rendelet 3.sz. melléklete szerinti formanyomtatványt, valamint idegen nyelvű érvényes tanúsítvány másolathoz annak magyar nyelvű fordítását;
Fd) Ajánlattevőnek – valamennyi ajánlattal érintett rész vonatkozásában – külön-külön részletes árajánlatot kell benyújtania ajánlattevő cégszerű aláírásával ellátva. (részletesen lsd. Közbeszerzési Dokumentumokban).
6. Ajánlatkérő a hiánypótlásra a Kbt. 71. § szerint biztosít lehetőséget. Ajánlatkérő nem rendel el újabb hiánypótlást arra vonatkozóan, ha a hiánypótlással az Ajánlattevő az ajánlatban korábban nem szereplőgazdasági szereplőt von be az eljárásba, és e gazdasági szereplőre tekintettel lenne szükséges az újabb hiánypótlás.
Folytatás a VI.4.3) II. pontjában.
7. Az eljárás és az ajánlattétel nyelve a magyar, így az eljárás során kommunikáció semmilyen más nyelven nem fogadható el. Az ajánlat magyar nyelven kívül más nyelven nem nyújtható be.
8. Közös ajánlattétel esetén az ajánlattételnek meg kell felelnie a Kbt. 35. §-ban foglalt feltételeknek. Közös ajánlattétel esetén az ajánlatban csatolni kell az Kbt. 35.§ (2a) bekezdése szerinti meghatalmazást
9. Az ajánlatban előforduló különböző devizák forintra történő átszámításánál az ajánlati felhívás feladásának napján érvényes Magyar Nemzeti Bank által meghatározott devizaárfolyamokat kell alkalmazni, referenciák tekintetében a teljesítés időpontjában érvényes devizaárfolyam az irányadó.
10. Az eljárással kapcsolatos valamennyi határidővel kapcsolatban a közép-európai idő az irányadó.
11. Ajánlatkérő a Kbt. 81. § (5) bekezdését alkalmazza.
12. AK a Kbt. 45. § (1) bek. alkalmazása tekintetében munkaidőnek az alábbi időszakokat tekinti: hétfőtől csütörtökig, 10-15 óráig, pénteken, és amennyiben a szombati nap munkanap, szombaton 10-14 óráig terjedőidőintervallum.
13. Az ajánlatkérő nem írja elő ajánlati biztosíték nyújtását.
14. A felhívás IV.2.6) pontjában rögzített 1 hónapos ajánlati kötöttség alatt Ajánlatkérő 30 napot ért.
15. Ajánlatkérő az ajánlattevőnek a szerződés teljesítésére való alkalmasságának feltételeit és ennek igazolását a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg az alábbi pontok esetében: III.1.3).
16. AK az eljárás lebonyolításához felelős akkreditált közbeszerzési szaktanácsadót alkalmaz: dr. Kerek Éva Gabriella Lajstromszám:00861 és dr. Csók István Áron Lajstromszám:00118
17. Jelen eljárásban a KD-ban nem szabályozott kérdésekben a Kbt., és végrehajtási rendeletei (különös tekintettel a 321/2015.(X.30.) Korm.r. és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet) szerint kell eljárni.
18. Tekintettel arra, hogy a beszerzés tárgya központosított – országos, regionális – illetve fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárásba is bevonásra kerülhet, ezért AK a szerződésben a következő bontó feltételt köti ki:
AK szerződéses kötelezettséget kizárólag Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:116. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben vagy összevont közbeszerzési eljárásban vagy a fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárás keretében, keret megállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított, közös vagy összevont közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Felek rögzítik, hogy ebből AKnak semmilyen hátrányos következménye nem származhat.
19. Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy kizárhatja az eljárásból azt az ajánlattevőt, aki ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani.
20. Az Ajánlatkérő a szerződés teljesítése érdekében nem teszi lehetővé és nem követeli meg gazdálkodó szervezet létrehozását (projekttársaság).