A beszerzés leírása
Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében konjugált pneumococcus elleni vakcinát szerez be 2, 4, és 12 hónapos korban esedékes védőoltáshoz
ATC-kód: J07AL02, Mennyisége: 637500 adag + 58800 adag opció
Az ajánlatkérő a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 6. § (1) bek. alapján előírja a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 2. § 1. pontja szerinti árurabatt adásának kötelezettségét az összmennyiség (alapmennyiség + opciós mennyiség) minimum 20 % -ának megfelelő mértékben. A rabatt megajánlott mennyisége a közbeszerzésben kiírt összmenyiségen (alapmennyiségen és opciós mennyiségen) felül szállítandó. A megajánlott rabatt mennyiségét az egyes betárolásokkor az alap és opciós mennyiségben rabatt megajánlott arányának megfelelően kell biztosítani. Ha ajánlatkérő az opciós mennyiséget csak részben veszi igénybe, az igénybe vett opciós mennyiségből a rabattot a megajánlott arányban ebben az esetben is biztosítani kell.
Kiszerelés: Ajánlattevő által megajánlott kiszerelés. Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy a szerződés teljesítésekor mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú 2 db tűt. Ha a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy a szerződés teljesítésekor mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt.
Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 977: Recommendations to assure the quality of pneumococcal conjugate vaccines; és az Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:2150 monográfia követelményeinek.
Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak az (alap-, opciós mennyiség és a rabatt esetén is) a beszállításától számított legalább 20 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Előteljesítés esetén az előteljesítés időpontjától függetlenül az ajánlatkérő által meghatározott betárolási időponttól számított 20 hónapig szükséges a felhasználhatóság biztosítása.
Betárolási határidő:
2020.8.1. 110 000 adag, 2021.2.1. 150 000 adag, 2021.9.1. 115 000 adag, 2022.2.1 150 000 adag, 2022. 8.1. 112 500 adag
Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítás, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.
Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak rendelkeznie kell az OGYÉI (vagy korábban GYEMSZI vagy OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel.
Csomagolás:a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU)2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek.
Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkezni kell az 53/2004(VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel.
A műszaki leírás részét képező ATC kód, az oltóanyag alapmennyisége és az opció mértéke, a minőségi követelmények, továbbá a forgalomba-hozatali engedély, a csomagolás és a gyógyszer-nagyker engedély megléte olyan minimumkövetelmények, amelyekről ajánlatkérő a Kbt. 87. § (1) bek. alapján nem tárgyal. Ajánlatkérő a műszaki leírás elemei közül az oltóanyag felhasználhatósági idejéről, a betárolási határidőről és mennyiségről, és az oltóanyag kiszereléséről tárgyal, ezek a műszaki leírásban megadott információkhoz képest tárgyalás során kerülnek véglegesítésre, a Kbt. 88. § (6)bek.-ben foglalt előírások betartása mellett. Ajánlatkérő tárgyal továbbá a szerződéses feltételekről és az ajánlati árról.