A beszerzés leírása
Vállalkozási keretszerződés SMO (Site Management Organisation) által nyújtott szolgáltatások igénybevételére, az Intézetben folyó, a szponzori megrendelések alapján végzett, a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adminisztratív-koordinációs feladatok teljeskörű ellátására, a klinikai vizsgálati projektek teljes folyamatában az adott vizsgálati projekt lezárásáig / befejezéséig, nettó 400 000 000 Ft keretösszegben, mely vonatkozásában Ajánlatkérő teljeskörű, 100 %-os lehívási kötelezettséget vállal. AK ezen felül jogosult maximum 30 % összegben megrendeléseket lehívni a szerződéstervezetben részletezettek szerint (opció). Tehát az alapmennyiség: nettó 400 000 000 Ft, opcionális rész: nettó 120 000 000 Ft, a keretszerződés teljes értéke: nettó 520 000 000 Ft.
Az Intézetben várhatóan 35 db különböző klinikai vizsgálati projekt indul évente.
A nyertes ajánlattevő feladatai különösen, de nem teljeskörűen:
Az egyes klinikai vizsgálatokkal (projektekkel) kapcsolatos koordinációs és adminisztrációs feladatok:
— Feasibility (megvalósíthatósági) kérdőívek kitöltésének felügyelete
— az Intézeti szerződés elbírálásához szükséges egyéb dokumentumok beszerzése, benyújtása a helyi Trial bizottság, valamint IKEB felé,
— az Intézet által pozitívan elbírált szerződések aláíratásának támogatása az Intézet útmutatásai alapján a klinikai vizsgálat alatti koordináció (study-koordináció): intézeten belüli egyeztetések lebonyolítása (rendszeres kommunikáció a vizsgálati team tagjaival, a szponzorral, a kórházmenedzsmenttel, a vizsgálatban érintett osztályokkal - orvosokkal, asszisztensekkel és ápolókkal) a szponzor és vizsgálatvezetők közötti kommunikáció elősegítése,
— a vizsgálati team (az Intézet egészségügyi szakszemélyzete) szakmai munkájának támogatása,
— a toborzással kapcsolatos koordinációs - adminisztratív feladatok ellátása
— a forrásdokumentumok beszerzése, ellenőrzése
— a vizsgálati készítmény kórházi dokumentációjának begyűjtése, ellenőrzése,
— annak biztosítása, hogy a Beteg Adatlapok megfelelően és pontosan legyenek kitöltve (angol nyelven)
— korábbi és a folyamatba lévő gyógyszeres terápia ellenőrzése és az adatok begyűjtése
— adattisztázó formanyomtatványok (DCF, query) begyűjtése, ellenőrzése, megválaszolása, visszaküldése
— vérminták vételének ellenőrzése és segítségnyújtás annak speciális módjainál
— képalkotó diagnosztikai eljárásokra vonatkozó igény/kérés ellenőrzése,
— CRF (Case Report Form) / e-CRF (eseti adatrögzítési formanyomtatvány) kitöltése angol nyelven
— a vizsgálati helyszíneken a vizsgálattal kapcsolatos teljes dokumentáció gondozása,
— általános és betegség specifikus kórtörténet ellenőrzése
— a vizsgálati centrumokban végzett rendszeres monitori vizitekre való felkészítés
— az adattisztázás lebonyolításához szükséges forrásdokumentáció beszerzése, ellenőrzése,
— a vizsgálat során végrehajtásra kerülő hatósági ellenőrzések, inspekciók, illetve Szponzor által tervezett és bejelentett auditra a vizsgálati centrum koordinátori szintű felkészítése,
— közreműködés a nemkívánatos események (Adverse Event) és súlyos nemkívánatos események (Serious Adverse Event) jelentések elkészítésében,
— eljár a vélhetően szükséges vizsgálati kellékek időben történő megrendelése/beszerzés érdekében,
— az Intézeti Szerződésben, a vizsgálati protokolokban, illetve a belső szabályzókban előírt teljesítési határidők, részhatáridők nyilvántartása,
— a vizsgálati helyek teljesítéseinek ellenőrzése
— pénzügyi-kontrolling támogatás nyújtása
— a vizsgálati projekt befejezésével a vizsgálat dokumentumainak rendszerezése, illetve a teljes vizsgálati dokumentáció előírásoknak megfelelő módon történő archiválásának ellenőrzése.
Általános site menedzsment-szolgáltatások nyújtása:
— a klinikai vizsgálati projektben résztvevő szervezeti egységek (vizsgálati helyek) tevékenységének összefogása, adminisztratív-technikai-logisztikai szempontú
— nemzetközi klinikai vizsgálati projektekben részt vevő vizsgáló teamek akkreditációjához való szakmai segítségnyújtás,
— rendszeres tájékoztatás-nyújtás az Intézet-menedzsment részére a folyamatban lévő klinikai vizsgálati projektek helyzetéről, a projektekben résztvevő szervezeti egységek adott projekttel összefüggő működéséről
Távoli interim monitoring feladatok (risk based monitoring feladatok) ellátása:
— vizsgálatindítási támogatás
— távoli nyitóvizit lebonyolítása
— távoli záróvizit lebonyolítása
— auditon folyamatos adminisztratív támogatás nyújtása
— remote monitoring feladatok ellátása
Részletek a KD-ban, és a szerz.tervben.