Központi Klinikai Vizsgálati Koord. működtetése

Országos Onkológiai Intézet

Keretszerződés SMO (Site Management Organisation) által nyújtott szolgáltatások igénybevételére, az Intézetben folyó, a szponzori megrendelések alapján végzett, a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adminisztratív-koordinációs feladatok teljeskörű ellátására, a klinikai vizsgálati projektek teljes folyamatában az adott vizsgálati projekt lezárásáig / befejezéséig nettó 400 000 000 Ft + 120 000 000 Ft opció keretösszegben.

Határidő

Az ajánlatok beérkezésének határideje 2021-02-01. A közbeszerzést a következő honlapon tették közzé 2020-12-21.

Szállítók

A következő szállítók szerepelnek az odaítélési határozatokban vagy más közbeszerzési dokumentumokban:

• Clinical Research Coordination Kft.

Kicsoda?

• Országos Onkológiai Intézet

Mi az?

• Kutatási és fejlesztési szolgáltatások és kapcsolódó tanácsadói szolgáltatások › Kutatási és fejlesztési tanácsadó szolgáltatások

Hol?

• Budapest › Budapest

Beszerzési előzmények

Dátum	Dokumentum
2020-12-21	Ajánlati felhívás
2021-06-03	Tájékoztató az eljárás eredményéről

Ajánlati felhívás (2020-12-21)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
Cím: Kutatási és fejlesztési tanácsadó szolgáltatások
Hivatkozási szám: EKR000621852020
Rövid leírás:

Hirdetmény metaadatai
Eredeti nyelv: magyar 🗣️
Dokumentum típusa: Ajánlati felhívás
Szerződés jellege: Szolgáltatások
Szabályozás: Európai Unió a GPA-országok részvételével
Közös közbeszerzési szójegyzék (CPV)
Kód: Kutatási és fejlesztési tanácsadó szolgáltatások 📦
További CPV-kód: Kutatási és fejlesztési tanácsadó szolgáltatások 📦
A teljesítés helye
NUTS régió: Budapest 🏙️

Eljárás
Eljárás típusa: Nyílt eljárás
Ajánlat típusa: Benyújtás valamennyi tétel vonatkozásában
Díjazási kritériumok
Az öszességében legelőnyösebb ajánlat

Ajánlatkérő hatóság
Azonosító
Ország: Magyarország 🇭🇺
Ajánlatkérő típusa: Egyéb
Ajánlatkérő neve: Országos Onkológiai Intézet
Postacím: Ráth György utca 40.
Postai irányítószám: 1122
Postai város: Budapest
Kapcsolat
Internetcím: http://www.oncol.hu 🌏
E-mail: szasz.eva@oncol.hu 📧
Telefon: +36 12248670 📞
Fax: +36 12248793 📠
Dokumentumok URL-je: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000621852020/reszletek 🌏
Részvételi URL: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000621852020/reszletek 🌏

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2020-12-21 📅
Benyújtási határidő: 2021-02-01 📅
Közzététel dátuma: 2020-12-24 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2020/S 251-630501
HL-S szám: 251
További információk

Az ajánlattételi határidőig beérkezett ajánlatok bontását az EKR automatikusan, az ajánlattételi határidő lejártát követően, kettő órával később kezdi meg. [Kbt. 68. § (1), (1b), (1d), (4) bekezdés]. Az ajánlatnak az ajánlattételi, illetve a részvételi határidő lejártának időpontjáig kell elektronikusan beérkeznie. AK hivatkozik a 424/2017 (XII.19.) Kr. 15. § bek.re.

Objektum
A közbeszerzés hatálya
Becsült összérték: 520 000 000 HUF 💰
Rövid leírás:

Vállalkozási keretszerződés SMO (Site Management Organisation) által nyújtott szolgáltatások igénybevételére, az Intézetben folyó, a szponzori megrendelések alapján végzett, a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adminisztratív-koordinációs feladatok teljeskörű ellátására, a klinikai vizsgálati projektek teljes folyamatában az adott vizsgálati projekt lezárásáig / befejezéséig, nettó 400 000 000 Ft keretösszegben, mely vonatkozásában Ajánlatkérő teljeskörű, 100 %-os lehívási kötelezettséget vállal. AK ezen felül jogosult maximum 30 % összegben megrendeléseket lehívni a szerződéstervezetben részletezettek szerint (opció). Tehát az alapmennyiség: nettó 400 000 000 Ft, opcionális rész: nettó 120 000 000 Ft, a keretszerződés teljes értéke: nettó 520 000 000 Ft.

Az Intézetben várhatóan 35 db különböző klinikai vizsgálati projekt indul évente.

A nyertes ajánlattevő feladatai különösen, de nem teljeskörűen:

Az egyes klinikai vizsgálatokkal (projektekkel) kapcsolatos koordinációs és adminisztrációs feladatok:

— Feasibility (megvalósíthatósági) kérdőívek kitöltésének felügyelete

— az Intézeti szerződés elbírálásához szükséges egyéb dokumentumok beszerzése, benyújtása a helyi Trial bizottság, valamint IKEB felé,

— az Intézet által pozitívan elbírált szerződések aláíratásának támogatása az Intézet útmutatásai alapján a klinikai vizsgálat alatti koordináció (study-koordináció): intézeten belüli egyeztetések lebonyolítása (rendszeres kommunikáció a vizsgálati team tagjaival, a szponzorral, a kórházmenedzsmenttel, a vizsgálatban érintett osztályokkal - orvosokkal, asszisztensekkel és ápolókkal) a szponzor és vizsgálatvezetők közötti kommunikáció elősegítése,

— a vizsgálati team (az Intézet egészségügyi szakszemélyzete) szakmai munkájának támogatása,

— a toborzással kapcsolatos koordinációs - adminisztratív feladatok ellátása

— a forrásdokumentumok beszerzése, ellenőrzése

— a vizsgálati készítmény kórházi dokumentációjának begyűjtése, ellenőrzése,

— annak biztosítása, hogy a Beteg Adatlapok megfelelően és pontosan legyenek kitöltve (angol nyelven)

— korábbi és a folyamatba lévő gyógyszeres terápia ellenőrzése és az adatok begyűjtése

— adattisztázó formanyomtatványok (DCF, query) begyűjtése, ellenőrzése, megválaszolása, visszaküldése

— vérminták vételének ellenőrzése és segítségnyújtás annak speciális módjainál

— képalkotó diagnosztikai eljárásokra vonatkozó igény/kérés ellenőrzése,

— CRF (Case Report Form) / e-CRF (eseti adatrögzítési formanyomtatvány) kitöltése angol nyelven

— a vizsgálati helyszíneken a vizsgálattal kapcsolatos teljes dokumentáció gondozása,

— általános és betegség specifikus kórtörténet ellenőrzése

— a vizsgálati centrumokban végzett rendszeres monitori vizitekre való felkészítés

— az adattisztázás lebonyolításához szükséges forrásdokumentáció beszerzése, ellenőrzése,

— a vizsgálat során végrehajtásra kerülő hatósági ellenőrzések, inspekciók, illetve Szponzor által tervezett és bejelentett auditra a vizsgálati centrum koordinátori szintű felkészítése,

— közreműködés a nemkívánatos események (Adverse Event) és súlyos nemkívánatos események (Serious Adverse Event) jelentések elkészítésében,

— eljár a vélhetően szükséges vizsgálati kellékek időben történő megrendelése/beszerzés érdekében,

— az Intézeti Szerződésben, a vizsgálati protokolokban, illetve a belső szabályzókban előírt teljesítési határidők, részhatáridők nyilvántartása,

— a vizsgálati helyek teljesítéseinek ellenőrzése

— pénzügyi-kontrolling támogatás nyújtása

— a vizsgálati projekt befejezésével a vizsgálat dokumentumainak rendszerezése, illetve a teljes vizsgálati dokumentáció előírásoknak megfelelő módon történő archiválásának ellenőrzése.

Általános site menedzsment-szolgáltatások nyújtása:

— a klinikai vizsgálati projektben résztvevő szervezeti egységek (vizsgálati helyek) tevékenységének összefogása, adminisztratív-technikai-logisztikai szempontú

— nemzetközi klinikai vizsgálati projektekben részt vevő vizsgáló teamek akkreditációjához való szakmai segítségnyújtás,

— rendszeres tájékoztatás-nyújtás az Intézet-menedzsment részére a folyamatban lévő klinikai vizsgálati projektek helyzetéről, a projektekben résztvevő szervezeti egységek adott projekttel összefüggő működéséről

Távoli interim monitoring feladatok (risk based monitoring feladatok) ellátása:

— vizsgálatindítási támogatás

— távoli nyitóvizit lebonyolítása

— távoli záróvizit lebonyolítása

— auditon folyamatos adminisztratív támogatás nyújtása

— remote monitoring feladatok ellátása

Részletek a KD-ban, és a szerz.tervben.

Időtartam: 12 hónap
A megújítások leírása:

A szerződés időbeli hatálya Ajánlatkérő kizárólagos, egyoldalú döntése szerint, a nyertes Ajánlattevővel az alap időtartam lejárta előtt legalább 30 nappal írásban közölt Ajánlatkérői nyilatkozattal egyszeri alkalommal további, egybefüggő 12 hónapos időtartammal meghosszabbítható.

A lehetőségek leírása:

Ajánlatkérő a szerződés időtartama alatt, a meghatározott nettó 400 000 000 Ft keretösszegen felül jogosult maximum 30 % összegben megrendeléseket lehívni a szerződéstervezetben részletezettek szerint. Tehát az alapmennyiség: nettó 400 000 000 Ft, opcionális rész: nettó 120 000 000 Ft, a keretszerződés teljes értéke: nettó 520 000 000 Ft

A teljesítés helye
Fő helyszín vagy teljesítési hely: Országos Onkológiai Intézet, 1122 Budapest, Ráth Gy. u. 7–9.

Jogi, gazdasági, pénzügyi és műszaki információk
Részvételi feltételek
A szakmai tevékenység végzésére való alkalmasság:

A kizáró okok felsorolása:

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő vagy alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki (amely) a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésben foglalt kizáró okok hatálya alatt áll.

Az ajánlatkérő köteles kizárni az eljárásból azt a gazdasági szereplőt, amelyre vonatkozóan valamelyik, az eljárásban alkalmazandó kizáró ok fennáll.

A Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pontja alapján az ajánlatkérőnek ki kell zárnia az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be.

Az igazolási módok felsorolása és rövid leírása:

Ajánlattevőnek ajánlatában a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet II. Fejezet 2-7.§-ának megfelelően, az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentum benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésének hatálya alá.

Az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot az EKR rendszerben található űrlap kitöltésével szükséges benyújtani.

A kizáró okokra vonatkozó igazolásokat az ajánlatkérő felhívására szükséges benyújtani, a Kbt. 69. § (4)-(6) bekezdésében foglaltak szerint:

— a Magyarországon letelepedett ajánlattevőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet III. Fejezet 8. §-ban meghatározottak szerint kell benyújtania,

— a nem Magyarországon letelepedett ajánlattevőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet III. Fejezet 10. §-ban foglaltak szerint kell benyújtania.

Alvállalkozó és alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában (adott esetben): A 321/ 2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. § szerint kell igazolni a kizáró okok fenn nem állását. A Kbt. 62. § (1) bekezdés a), b), e), h), j), l), n) és p) pontjában meghatározott időtartamot mindig a kizáró ok fenn nem állásának ellenőrzése időpontjától kell számítani.

Az ajánlattevő ajánlatában a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerint nyilatkozni köteles (az EKR-ben található nyilatkozat kitöltésével) arról, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót. A kizáró okok fenn nem állását igazoló dokumentumok a Kbt. 41/A § alapján egyszerű másolatban is benyújthatók. A kizáró okok vonatkozásában a Kbt. 64. §, a Kbt. 69. § (11a) bekezdése, valamint a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdése is irányadó. A megkövetelt igazolási mód részletesen a Közbeszerzési Dokumentumok részeként található meg.

Szakmai tevékenység végzésére vonatkozó alkalmasság előírása [Kbt. 65. § (1) bekezdés c) pont]: Ajánlatkérő nem ír elő szakmai tevékenység végzésére vonatkozó alkalmassági követelményt jelen eljárásban.

Gazdasági és pénzügyi helyzet:

Ajánlatkérő pénzügyi-gazdasági alkalmassági követelményt nem ír elő az eljárásban.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):

Ajánlatkérő pénzügyi-gazdasági alkalmassági követelményt nem ír elő az eljárásban.

Műszaki és szakmai képességek:

Valamennyi műszaki, szakmai alkalmassági követelmény előzetes igazolása:

Ajánlattevőnek ajánlatában a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet II. Fejezetnek megfelelően, az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel a Kbt. 65. §-a alapján az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelményeknek, melyet Ajánlattevő az EKR-ben található űrlap kitöltésével nyújt be.

Ajánlatkérő felhívja a gazdasági szereplők figyelmét, hogy az alkalmassági követelmény előzetes igazolására vonatkozóan, az eljárás ajánlattételi szakaszában kizárólag az EEKD-ba foglalt nyilatkozatot tudja figyelembe venni az előzetes igazolási kötelezettség teljesítésére; e tekintetben Ajánlatkérő nem veszi figyelembe, ill. nem tudja figyelembe venni és nem értékeli az ajánlatban, adott esetben becsatolásra kerülő bármilyen más, az igazolni kívánt alkalmassági követelményhez kapcsolódó igazolást, egyéb – nem a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 5. § (1) bekezdésnek megfelelő – nyilatkozatot, dokumentumot. Az ajánlattétel során ajánlattevőnek az EEKD IV. rész alfa szakaszában kell nyilatkoznia, hogy megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek.

Az alkalmassági követelmények tekintetében a Kbt. 69. § (11a) bekezdése is irányadó.

Az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolásokat az ajánlatkérő felhívására szükséges benyújtani, a Kbt. 69. § (4) – (6) bek. foglaltak alapján, az alábbiak szerint:

M/1

A 321/2015. Korm. rend. 21. § (3) bek. a) pontja alapján a közbeszerzés tárgyára (klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adminisztratív-koordinációs feladatok teljes körű ellátása) irányuló, szerződésszerűen teljesített referenciák igazolását a 321/2015. Korm. rend. 22. § (1)–(2) bek. szerint.

A referenciaigazolás(ok)/referencia nyilatkozat(ok) minimális tartalmi eleme(i):

— szerződést kötő másik fél neve és hivatalos címe

— a referenciát megerősíteni tudó személy neve, beosztása és elérhetősége (email és/vagy telefonszám és/vagy faxszám)

— a teljesítés kezdete (év, hónap, nap pontossággal)

— a teljesítés befejezése (év, hónap, nap pontossággal)

— a szerződés mennyisége (saját teljesítés mennyisége az ajánlatkérő által vizsgált paraméter mértékegységében megadva)

— a szerződés (szolgáltatás) tárgya (olyan részletezettséggel, hogy abból megállapítható legyen az alkalmassági feltételeknek való megfelelés),

— nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt.

A referenciaigazolás / referencianyilatkozat vonatkozásában a 321/2015. (X.30) Korm.rendelet 22. § (1) bekezdés irányadó az alábbiak szerint:

Amennyiben a szerződést kötő másik fél a 321/2015. (X.30) Korm.rendelet 22. § (1) bekezdés a) pontja szerinti szervezetnek minősül, úgy a szerződést kötő másik fél által kiadott vagy aláírt igazolást szükséges benyújtani (ajánlatkérő ekörben elfogadja az ajánlatkérő által rendelkezésre bocsátott referencia adatlap megrendelő által cégszerűen aláírt változatát is).

Amennyiben a szerződést kötő másik fél nem a 321/2015. (X.30) Korm.rendelet 22. § (1) bekezdés a) pontja szerinti szervezetnek minősül, úgy a referencia adatlap benyújtható ajánlattevő által cégszerűen aláírt nyilatkozat formájában is.

A bemutatott referenciával szemben követelmény, hogy befejezett, szerződésszerűen teljesített munkára vonatkozzon.

Az alkalmassági követelmények vonatkozásában a Kbt. 69. § (11a) bekezdése is irányadó.

M/2 és M/3

A 321/2015 (X.30) Korm. rendelet 21. § (3) bekezdés b) pontja alapján Ajánlattevőnek be kell mutatnia a teljesítésbe közvetlen bevonni kívánt szakembereket (szakmai vezetőit, akik különösen a szolgáltatásnyújtás minőségellenőrzéséért felelősek, és a vizsgálati koordinátorokat) megnevezésükkel, végzettségük vagy képzettségük, szakmai tapasztalatuk ismertetésével, az alábbi dokumentumok benyújtásával:

1. EKR rendszerben elérhető űrlap: „Nyilatkozat bemutatott szakemberekről – Az eljárást megindító felhívásban előírt alkalmassági előírások vonatkozásában bemutatott szakemberek”

Ezen az űrlapon meg kell adni az alábbi adatokat:

— eljárást megindító felhívás alkalmassági követelményt előíró pontja, illetve az alkalmassági követelmény megnevezése (tehát pl. III.1.3) pont M/2. pont)

— szakember neve

— szakértővel jogviszonyban álló szervezet megnevezése

— szakértő jelenlegi jogviszonya a megjelölt szervezettel

Ezen nyilatkozat részeként szükséges Ajánlattevőnek nyilatkoznia arról is, hogy nyertessége esetén az általa bemutatott szakember(ek) a szerződés teljes időtartama alatt rendelkezésre fognak állni.

2. Ajánlattevőnek az EKR-ben található űrlap mellett be kell nyújtania a bevonni kívánt szakemberek saját kezűleg aláírt szakmai önéletrajzát. A szakmai önéletrajzban minimálisan az alábbiakat kell megjelölni:

— végzettség/képzettség megjelölése

— jelenlegi munkahely neve és címe (székhelye)

— a szakember által megszerzett gyakorlat feltüntetését, minimálisan az alábbi adatok megadásával:

– ellátott feladatok rövid bemutatása (település/megrendelő neve, ellátott tevékenység, beosztás)

– gyakorlat kezdete (év, hónap, nap), vége (év, hónap, nap) pontossággal feltüntetve

A benyújtott űrlap, valamint a szakember szakmai önéletrajzának mellékleteként csatolni kell az adott szakember képzettségét/végzettségét igazoló okirat(ok)at/ igazolás(ok)at egyszerű másolatban. A szakmai önéletrajz részeként benyújtandó továbbá az adott szakember rendelkezésre állási nyilatkozata is, melyben nyilatkozik, hogy a tárgyi közbeszerzési eljárás eredményeként megkötött szerződés teljesítése alatt rendelkezésre fog állni.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):

M/1.

Alkalmatlannak minősül az ajánlattevő, ha az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított 72 hónapban (a vizsgált időszak alatt) összességében nem rendelkezik legalább 20 db különböző lezárult klinikai vizsgálati projektben a jelen közbeszerzés tárgyának megfelelő szolgáltatásnyújtásra (klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adminisztratív-koordinációs feladatok teljes körű ellátására) vonatkozó, szerződésszerűen teljesített referenciával.

A vizsgált időszaknál korábban megkezdett teljesítések (korábban indult klinikai vizsgálati projektek) esetén ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Korm. rend. 21. § (3a) bekezdés b) pontja alapján a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb kilenc éven (108 hónapon) belül megkezdett szolgáltatás megrendeléseket veszi figyelembe referenciaként.

M/2.

Szakmai vezetők: Alkalmatlannak minősül az ajánlattevő, ha nem rendelkezik 2 fő szakmai vezetővel (felsőfokú egészségügyi végzettséggel vagy képzettséggel, és legalább középfokú angol nyelvtudással) akik (külön-külön) rendelkeznek minimum 36 hónapos, a közbeszerzés tárgya szerinti (klinikai vizsgálati koordináció területén szerzett) szakmai tapasztalattal, és akik a szakmai tapasztalatuk alátámasztására bemutatott klinikai vizsgálati projektek közül legalább 10 darab esetében a szerződés teljesítésében a projektek szakmai vezetőiként vettek részt.

M/3.

Vizsgálati koordinátorok: Alkalmatlannak minősül az ajánlattevő, ha nem rendelkezik legalább 5 fő vizsgálati koordinátorral (felsőfokú egészségügyi végzettséggel, és legalább középfokú angol nyelvtudással) akik (külön-külön) rendelkeznek minimum 12 hónapos, a közbeszerzés tárgya szerinti (klinikai vizsgálati koordináció területén szerzett) szakmai tapasztalattal, és - vizsgálati koordinátorként - részt vettek legalább 5 darab klinikai vizsgálati projektben.

A középfokú angol nyelvtudás államilag elismert B2 szintű szóbeli és írásbeli (komplex) nyelvvizsga bizonyítvánnyal (vagy ezzel egyenértékűnek elismert nyelvvizsga-bizonyítvánnyal) igazolható. A nyelvvizsga bizonyítvány egyenértékűségének a bizonyítása ajánlattevő feladata. Angol nyelven folytatott középfokú és/vagy felsőfokú tanulmányok, és az erre vonatkozóan bemutatott érettségi bizonyítvány, illetve diploma estén a nyelvtudást külön iratokkal nem kell igazolni.

A bemutatott szakemberek között átfedés nem lehetséges.

A szerződés teljesítése
A szerződés teljesítésének feltételei:

Előleg: nincs

Kifizetés: Megbízó az egyes klinikai vizsgálati projektekből származó, Megbízotti részteljesítések ellenértékét - az Intézeti Szerződés szerinti ütemezéssel összhangban - a Szponzoroktól beérkezett, és az Intézet számláján jóváírásra került vizsgálati díjak szerinti ütemezésben fizeti meg.

Hibás teljesítési kötbér: esetenként/projektenként legfeljebb az adott Egyedi Megbízásban meghatározott megbízási díj 30 %-áig terjedő összeg

Meghiúsulási kötbér: ha a Megbízott nem szerződésszerű teljesítése az oka az Intézeti Szerződés megszűnésének, a az Egyedi Megbízás alapján megillető megbízási díj 30 %-a

Felelősségbiztosítás: a szerződés közvetlen tárgyának megfelelő tevékenységére vonatkozóan minimum 10 000 000 forint/káresemény és minimum 30 000 000 forint/éves kártérítési limitnek megfelelő, összkockázatú („all risks” típusú) szakmai felelősségbiztosítás

Ajánlatkérő hivatkozik a Kbt. 135. §, valamint a Kbt. 27/A. § rendelkezéseire is. Irányadó a Ptk. 6:130 (1)-(2) bekezdése.

Eljárás
Jogalap: 32014L0024
Az ajánlatok beérkezési időpontja: 12:00
Az ajánlatok vagy részvételi jelentkezések benyújtásának nyelvei: magyar 🗣️
Az ajánlat érvényességi időtartama: 1 hónap
Az ajánlatok bontásának dátuma: 2021-02-01 📅
Az ajánlatok bontásának időpontja: 14:00
Hely: Ekr.gov.hu
További információk:

Díjazási kritériumok
Minőségi kritérium (név): 2. Az M2) alkalmassági követelmény szerinti I. szakmai vezető többlet szakirányú tapasztalata (max. 60 hónap)
Minőségi kritérium (súlyozás): 10
Minőségi kritérium (név): 3. Az M2) alkalmassági követelmény szerinti II. szakmai vezető többlet szakirányú tapasztalata (max. 60 hónap)
Ár (súlyozás): 80

Ajánlatkérő hatóság
Azonosító
Nemzeti nyilvántartási szám: EKRSZ_75650685
Más típusú ajánlatkérő: Központi szintű
Kapcsolat
Kapcsolattartó pont: Szadainé Szász Éva
Dokumentumok URL címe: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000621852020/reszletek 🌏

Hivatkozás
További információk

1) Az eljárásban való részvétel feltétele ajánlati biztosíték rendelkezésre bocsátása, a Kbt. 54.§-ában foglaltak szerint, amit az AT-nek az ajánlati kötöttség beálltáig kell az AK rendelkezésére bocsátani. Összege: 2 000 000 Ft. A bizt. teljesíthető AT választása szerint a) az előírt pénzösszegnek az ajánlatkérő fizetési számlájára történő befizetésével, b) pénzügyi intézmény vagy biztosító által vállalt garancia vagy készfizető kezesség biztosításával, c) biztosítási szerződés alapján kiállított - készfizető kezességvállalást tartalmazó - kötelezvénnyel. Az a) pont szerinti választás esetén a befizetés helye AK fizetési számlája: Magyar Államkincstár:10032000-01490538- 00000000. Igazolás: a) befizetést, átutalást igazoló dok. másolata, b)-c) a Kbt. 41/A. § (2) bekezdése figyelembevételével a garancia, kötelezvény, kezességvállaló nyilatkozat okirata. Részletek a KD-ban.

2) Az ajánlattal szemben támasztott formai és tartalmi követelményeket a KD tartalmazza.

3) Az eljárás nyelve magyar.

3) Amennyiben valamely benyújtandó nyilatkozatra vonatkozóan AK nem bocsátott rendelkezésre űrlapot, akkor ATnek a benyújtandó nyilatkozat papír alapú példányának egyszerű elektronikus másolatát nyújtják be az ajánlatuk részeként. Az ily módon az ajánlat részeként benyújtott minden dokumentumot a végén cégszerűen alá kell írnia az adott gazdálkodó szervezetnél erre jogosult(ak)nak vagy olyan személynek, vagy személyeknek, aki(k) az erre a jogosult személy(ek)től írásos meghatalmazást kaptak.

4) A GSZ, aki a közbeszerzési eljárásban AT lehet, a megfelelő ajánlattétel érdekében az eljárás során rendelkezésre bocsátott KD-ban foglaltakkal kapcsolatban írásban, elektronikus úton kiegészítő tájékoztatást kérhet az EKR-en keresztül az ajánlatkérőtől. AK a kieg. táj. teljes tartalmát az EKR rendszer felületén (ekr.gov.hu) hozzáférhetővé teszi.

5) Az ajánlatnak a Kbt. 66. § (5) bekezdése alapján felolvasólapot kell tartalmaznia, amelyen szerepeltetni kell az AT (közös ajánlat esetén valamennyi AT) nevét és címét, továbbá a Kbt. 68. § (4) bekezdése alapján azokat a főbb számszerűsíthető adatokat, amelyek az értékelési szempont alapján értékelésre kerülnek. (EKR űrlap)

7) AK a felhívás IV.2.6) pontjában rögzített 1 hónapos ajánlati kötöttség alatt 30 napot ért.

8) Értékelés: legjobb ár-érték arány, pontszámok: 0-100. módszer: 1. részszempont: fordított arányosítás, a 2-3. részszempontok: arányosítás.

9) A közb. eljárásban az ajánlatot írásban, elektronikusan, az EKR rendszeren keresztül, az ajánlati felhívásban meghatározott ajánlattételi határidő lejártáig kell benyújtani. Az ajánlat benyújtásának a helye: EKR Az elektronikusan megküldött ajánlat beérkezésének tényéről az EKR haladéktalanul automatikus elektronikus visszaigazolást küld.

10) AT-nek nyilatkoznia kell a Kbt. 66. § (6) bekezdés a)-b) pontja és a Kbt. 66. § (2) bekezdése alapján.

11) AK jelen közbeszerzési eljárásban nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bek. e) pontja szerinti eredménytelenségi okot.

12) Abban az esetben, ha a nyertes AT visszalép, az AK - ha az összegezésben megjelölésre került - a következő legkedvezőbb AT-vel köthet szerződést.

13) A közös ajánlattétel vonatkozásában az eljárás során AK a Kbt. 35. § (1)-(7) bekezdésben foglaltak szerint jár el és ezen rendelkezések betartását a közös AT-től is megköveteli.

14) AK a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 30. § (4) bekezdésére figyelemmel tájékoztatja az AT-ket, hogy jelen eljárásban a M/1, M/2, és M/3 alkalmassági követelményt szigorúbban határozta meg a minősített ajánlattevők jegyzékébe kerülés követelményeihez képest, ezért a minősített ajánlattevőknek is igazolniuk kell a szerződés teljesítésére való alkalmasságukat ezen alkalmassági követelmények tekintetében.

15) AT-nek csatolnia kell a szerződés kitöltése érdekében egy, az AT adatait tartalmazó nyilatkozatot.

16) AT-nek nyilatkoznia kell a Kbt. 44. § alapján az üzleti titokról.

17) Ajánlatkérő a Kbt. 81.§ (4) bek. foglaltak szerint a bírálatnak az aránytalanul alacsony ár vizsgálatára vonatkozó részét az ajánlatok értékelését követően végzi el, és alkalmazza szükség esetén a Kbt.72. § szerinti eljárást.

17) Az ajánlathoz csatolni kell az AT v. a kapacitást nyújtó szervezet (személy) részéről az ajánlatot aláíró és/vagy nyilatkozatot tevő, kötelezettséget vállaló cégjegyzésre jogosult személy(ek) közjegyzői hitelesítéssel ellátott cégaláírási nyilatkozat (aláírási címpéldány), vagy ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás-mintáját egyszerű másolatban.

18) AK tájékoztatja AT-t, hogy a szerződéskötés feltétele a nemzeti vagyonról szóló 2011. évi CXCVI. törvény átlátható szervezet fogalmára vonatkozó feltételeknek való megfelelés, melyről szóló átláthatósági nyilatkozatát nyertes AT köteles a szerződéskötést megelőzően AK rendelkezésére bocsátani. A nyilatkozattétel elmaradása (illetve amennyiben a szervezet a nyilatkozata alapján nem minősül átláthatónak) az ajánlattevő szerződéskötéstől való visszalépésének minősül a Kbt. 131. § (4) bekezdése alapján.

19) FAKSZ: Támis Norbert (00109), tamisnorbert@gmail.com

20) AK a szerződés teljesítése érdekében nem teszi lehetővé a Kbt. 35. § (8) bekezdése alapján projekttársaság létrehozását sem az önálló, sem a közös AT-k tekintetében.

21) Ajánlatkérő nem teszi lehetővé többváltozatú ajánlat benyújtását.

22) ATnek (közös ajánlattétel esetén az ajánlatot benyújtó ATnek) az ajánlata részeként be kell nyújtania elektronikus űrlap formájában nyilatkozatát, mely szerint nyertessége esetén legkésőbb a szerződéskötés időpontjára a meglévő biztosítási szerződést jelen közbeszerzés tárgyára kiterjeszti oly módon, hogy az maradéktalanul eleget tegyen az előírt követelményeknek, és arról is, hogy a biztosítási szerződés kiterjesztésének elmaradása az ajánlattevő szerződéskötéstől való visszalépésnek minősül a Kbt. 131. § (4) bekezdése alapján. Részletek a KD-ban és a szerz. tervben.

23) Az ajánlati ár értékelési részszempont vonatkozásában az Intézetbe befolyt teljes vizsgálati díj nettó összegének %-ában kell ajánlatot tenni, % érték megadásával. Ajánlatkérő közli, hogy azon ajánlatokat, melyek az adott vizsgálati projektből az Intézetbe befolyt Teljes vizsgálati díj nettó összegének 17 %-át meghaladó megbízási díjat tartalmaznak (azaz amennyiben az ajánlati árra érkező megajánlás 17 % feletti), Ajánlatkérő a Kbt. 73. § (6) bek. c) alpontja alapján érvénytelenné nyilvánítja.

Folyt.VI.4.3) pontban.

Kiegészítő információk
Felülvizsgálati testület
Név: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Postacím: Riadó u. 5.
Postai város: Budapest
Postai irányítószám: 1026
Ország: Magyarország 🇭🇺
Telefon: +36 18828592 📞
E-mail: dontobizottsag@kt.hu 📧
Fax: +36 18828593 📠
A jogorvoslati eljárásra vonatkozó információk:

A Kbt. 148-149. §-ai szerint, különös tekintettel a Kbt. 148. §-ának (3), (5) és (7) bekezdéseiben foglaltakra.

VI.3) pont folytatása:

26) Részajánlattétel kizárásának indoklása: A részajánlattétel esetén ajánlatkérő nem tudná megfelelően összehangolni az egyes feladatokat végző cégek tevékenységét sem időben, sem szakmailag, figyelemmel arra, hogy az egyes feladatok egymással szorosan összefüggnek. Amennyiben különböző cégek végeznék el a feladatokat, az veszélyeztethetné a szerződésszerű teljesítést, Ajánlatkérő sem a műszaki tartalommal, sem pedig szerződéses rendelkezésekkel nem tudná biztosítani azt, hogy az elvégzendő feladatok megfelelő minőségben, határidőn belül, szerződésszerűen valósulhassanak meg, tekintve, hogy a feladatrészek egymástól nem elválaszthatók, a szolgáltatások között szoros műszaki összefüggés áll fenn. AK a hatékony és felelős gazdálkodás elvét szem előtt tartva nem biztosítja a részekre történő ajánlattételt.

Az a szolgálat, amelytől a felülvizsgálati eljárásról tájékoztatást lehet kérni
Mint: Felülvizsgálati testület
Forrás: OJS 2020/S 251-630501 (2020-12-21)

Tájékoztató az eljárás eredményéről (2021-06-03)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
Rövid leírás:

A beszerzés teljes értéke: 520 000 000 HUF 💰
Hirdetmény metaadatai
Dokumentum típusa: Tájékoztató az eljárás eredményéről

Eljárás
Ajánlat típusa: Nem alkalmazható

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2021-06-03 📅
Közzététel dátuma: 2021-06-08 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2021/S 109-287492
Hirdetményre hivatkozik: 2020/S 251-630501
HL-S szám: 109
További információk

Az eljárás során nem kerültek környezetvédelmi vagy szociális szempontok figyelembevételre. Az eljárás ajánlattevője: 1. Clinical Research Coordination Kft. (1121 Budapest, Tállya utca 23.), adószám: 13964568-2-43

Objektum
A közbeszerzés hatálya
Rövid leírás:

Vállalkozási keretszerződés SMO (Site Management Organisation) által nyújtott szolgáltatások igénybevételére, az Intézetben folyó, a szponzori megrendelések alapján végzett, a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adminisztratív-koordinációs feladatok teljeskörű ellátására, a klinikai vizsgálati projektek teljes folyamatában az adott vizsgálati projekt lezárásáig / befejezéséig, nettó 400 000 000 HUF keretösszegben, mely vonatkozásában Ajánlatkérő teljeskörű, 100 %-os lehívási kötelezettséget vállal. AK ezen felül jogosult maximum 30 % összegben megrendeléseket lehívni a szerződéstervezetben részletezettek szerint (opció). Tehát az alapmennyiség: nettó 400 000 000 HUF, opcionális rész: nettó 120 000 000 HUF, a keretszerződés teljes értéke: nettó 520 000 000 HUF.

— az Intézet által pozitívan elbírált szerződések aláíratásának támogatása az Intézet útmutatásai alapján a klinikai vizsgálat alatti koordináció (study-koordináció): intézeten belüli egyeztetések lebonyolítása (rendszeres kommunikáció a vizsgálati team tagjaival, a szponzorral, a kórházmenedzsmenttel, a vizsgálatban érintett osztályokkal – orvosokkal, asszisztensekkel és ápolókkal) a szponzor és vizsgálatvezetők közötti kommunikáció elősegítése,

— a toborzással kapcsolatos koordinációs-adminisztratív feladatok ellátása

— az Intézeti Szerződésben, a vizsgálati protokollokban, illetve a belső szabályzókban előírt teljesítési határidők, részhatáridők nyilvántartása,

A lehetőségek leírása:

Ajánlatkérő a szerződés időtartama alatt, a meghatározott nettó 400 000 000 HUF keretösszegen felül jogosult maximum 30 % összegben megrendeléseket lehívni a szerződéstervezetben részletezettek szerint. Tehát az alapmennyiség: nettó 400 000 000 HUF, opcionális rész: nettó 120 000 000 HUF, a keretszerződés teljes értéke: nettó 520 000 000 HUF

A szerződés odaítélése
A szerződéskötés időpontja: 2021-05-28 📅
Név: Clinical Research Coordination Kft.
Nemzeti nyilvántartási szám: EKRSZ_91866594
Postacím: Tállya utca 23.
Postai város: Budapest
Postai irányítószám: 1121
Ország: Magyarország 🇭🇺
Telefon: +36 209732713 📞
E-mail: attila.kiss@coordination.hu 📧
Ország: Budapest 🏙️
A beszerzés teljes értéke: 520 000 000 HUF 💰
Tájékoztatás a pályázatokról
A beérkezett ajánlatok száma: 1

Hivatkozás
További információk

Az eljárás során nem kerültek környezetvédelmi vagy szociális szempontok figyelembevételre.

Az eljárás ajánlattevője:

1. Clinical Research Coordination Kft. (1121 Budapest, Tállya utca 23.), adószám: 13964568-2-43

Kiegészítő információk
Felülvizsgálati testület
A jogorvoslati eljárásra vonatkozó információk:

A Kbt. 148–149. §-ai szerint, különös tekintettel a Kbt. 148. §-ának (3), (5) és (7) bekezdéseiben foglaltakra.

Forrás: OJS 2021/S 109-287492 (2021-06-03)

Új beszerzések kapcsolódó kategóriákban 🆕

Kutatási és fejlesztési szolgáltatások és kapcsolódó tanácsadói szolgáltatások

Kutatási és fejlesztési tanácsadó szolgáltatások