A beszerzés leírása
Ajánlatkérő a Nemzeti Immunizációs Program működtetéséhez adásvételi szerződés keretében Diftéria, tetanusz, szamárköhögés, járványos gyermekbénulás és Haemophilus influenzae b elleni, acelluláris pertussis komponenst tartalmazó DTPa-IPV-Hib (5 komponensű) oltóanyagot szerez be, 2, 3, 4 és 18 hónapos korban esedékes védőoltásokhoz.
ATC-kód: J07CA06
Mennyisége: 940 000 adag+20 % opció
Kiszerelés: A szállító által megajánlott kiszerelés.
Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy a szerződés teljesítésekor mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt.
Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy a szerződés teljesítésekor mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt.
Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a:
— WHO TRS 980: Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of DT-based combined vaccines,
— WHO TRS 979: Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of acellular pertussis vaccines,
— WHO TRS 897: Recommendations for the production and control of Haemophilus influanzae type b conjugate vaccines,
— WHO TRS 1016: Guidelines for safe production and quality control of poliomyelitis vaccines,
— WHO TRS 993: Recommendation to assure the quality, safety and efficacy of poliomyelitis vaccines (inactivated),
— Európai Gyógyszerkönyv 07/2019:2065 monográfia követelményeinek.
Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak az (alap-, opciós mennyiség esetén is) a betárolástól számított legalább 20 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Az előteljesítés esetén az előteljesítés időpontjától függetlenül az ajánlatkérő által meghatározott betárolási időponttól számított 20 hónapig szükséges a felhasználhatóság biztosítása.
Betárolási határidő: 2020. augusztus 1.: 140 000 adag, 2021. január 15.: 120 000 adag, 2021. április 15.: 100 000 adag, 2021. július 15.: 95 000 adag, 2021. október 15.: 95 000 adag, 2022. január 15.: 100 000 adag, 2022. április 15:100 000 adag, 2022. július 15.: 95 000 adag, 2022. október 15.: 95 000 adag
Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítás, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.
Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak rendelkeznie kell az OGYÉI (vagy korábban GYEMSZI vagy OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel.
Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelk
Ezni kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel.
Az érvényes, fentieknek megfelelő forgalomba-hozatali engedélyt és a gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyt csak a közbeszerzési eljárás ajánlattételi szakasza során, az ajánlatban kell benyújtani.
A műszaki leírás részét képező ATC kód, az oltóanyag alapmennyisége és az opció mértéke, a minőségi követelmények, továbbá a forgalomba-hozatali engedély és a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély megléte olyan minimumkövetelmények, amelyekről ajánlatkérő a Kbt. 87. § (1) bek. alapján nem tárgyal. Ajánlatkérő a műszaki leírás elemei közül az oltóanyag felhasználhatósági idejéről, a betárolási határidőről, és az oltóanyag kiszereléséről tárgyal, ezek a műszaki leírásban megadott információkhoz képest tárgyalás során kerülnek véglegesítésre, a Kbt. 88. § (6) bekezdésében foglalt előírások betartása mellett. Ajánlatkérő tárgyal továbbá a szerződéses feltételekről és az ajánlati árról.