Szűrő és konfirmáló tesztek beszerzése

Országos Vérellátó Szolgálat

Véradók (donorok), szervdonorok és őssejtdonorok vizsgálatára szolgáló – immunoassay rendszerű (IA)–, HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz), anti-HBc, anti-HBs, anti-CMV, anti-Toxoplazma szűrőteszt készletek és HBsAg konfirmáló tesztkészletek megvásárlása, a felhasználásukhoz szükséges, a tesztkészletekre validált új (első alkalommal használatba vételre kerülő, a korábbiakban még nem használt) teljesen automatizált laboratóriumi kivizsgáló eszközök (automaták), valamint önállóan működő, különböző méretű mintacsövek kupakjának eltávolítására alkalmas preanalitikai berendezések (kupakeltávolítók) használatba vételi jogának biztosítása az egyes szállítási címeken, az automaták illesztése az OVSz eProgesa transzfuziológiai szakmai informatikai rendszeréhez és a használatba adott automaták és kupakeltávolítók használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása

Határidő

Az ajánlatok beérkezésének határideje 2020-07-24. A közbeszerzést a következő honlapon tették közzé 2020-06-18.

Szállítók

A következő szállítók szerepelnek az odaítélési határozatokban vagy más közbeszerzési dokumentumokban:

Kicsoda?

• Országos Vérellátó Szolgálat

Mi az?

Hol?

• Budapest › Budapest

Beszerzési előzmények

Dátum	Dokumentum
2020-06-18	Ajánlati felhívás
2020-07-07	További információk
2021-04-07	Tájékoztató az eljárás eredményéről

Ajánlati felhívás (2020-06-18)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
Cím: Vérvizsgálati reagensek
Hivatkozási szám: EKR000321882020
Rövid leírás:

Hirdetmény metaadatai
Eredeti nyelv: magyar 🗣️
Dokumentum típusa: Ajánlati felhívás
Szerződés jellege: Árubeszerzések
Szabályozás: Európai Unió
Közös közbeszerzési szójegyzék (CPV)
Kód: Vérvizsgálati reagensek 📦
További CPV-kód: Orvosi felszerelések 📦
A teljesítés helye
NUTS régió: Budapest 🏙️

Eljárás
Eljárás típusa: Nyílt eljárás
Ajánlat típusa: Benyújtás valamennyi tétel vonatkozásában
Díjazási kritériumok
A legalacsonyabb összegű ellenszolgáltatás

Ajánlatkérő hatóság
Azonosító
Ország: Magyarország 🇭🇺
Ajánlatkérő típusa: Egyéb
Ajánlatkérő neve: Országos Vérellátó Szolgálat
Postacím: Karolina út 19–21.
Postai irányítószám: 1113
Postai város: Budapest
Kapcsolat
Internetcím: http://www.ovsz.hu 🌏
E-mail: kozbeszerzes@ovsz.hu 📧
Telefon: +36 13724212 📞
Fax: +36 13724453 📠
Dokumentumok URL-je: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000321882020/reszletek 🌏
Részvételi URL: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000321882020/reszletek 🌏

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2020-06-18 📅
Benyújtási határidő: 2020-07-24 📅
Közzététel dátuma: 2020-06-19 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2020/S 118-285997
HL-S szám: 118
További információk

A II.2.5) pontban rögzített ár értékelési szempontnál az AK által fizetendő teljes ellenszolg nettó összege kerül értékelésre az egyéb Közbeszerzési Dokumentumokban foglaltak szerint.

Objektum
A közbeszerzés hatálya
Rövid leírás:

Véradók (donorok), szervdonorok és őssejtdonorok vizsgálatára szolgáló – immunoassay rendszerű (IA) –, HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz), anti-HBc, anti-HBs, anti-CMV, anti-Toxoplazma szűrőtesztkészletek és HBsAg konfirmáló tesztkészletek megvásárlása, a tesztkészletek felhasználásához szükséges, a tesztkészletekre validált új teljesen automatizált laboratóriumi kivizsgáló eszközök (automaták), valamint kupakeltávolítók használatba vételi jogának biztosítása az egyes szállítási címeken, az automaták illesztése az OVSz eProgesa transzfuziológiai szakmai informatikai, továbbá a használatba adott automaták és kupakeltávolítók használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása.

Nyertes AT feladata a tesztkészletek leszállítása a teljesítési helyekre, azok lerakodása és az ajánlatkérő által meghatározott helyekre történő berakodása + (lásd szerz. tervezet 8.7. pont): karbantartás és szervizelés (megkezdése 1, ill. 3 m. napon belül), esetleg csere automata biztosítása, és a használatra megajánlott automatá(k) és kupakeltávolítók telepítése és használatra alkalmas állapotba való üzembe helyezése a gyári előírások szerint, továbbá AK szakembereinek betanítása (36 fő).

Sürgős megrendelés esetében a 48 órán belüli szállítást is vállalni kell sürgősségi szállításonként a megajánlott tesztkészletek alapmennyisége 3-3 %-ának erejéig, illetve amelyik tesztkészlet tekintetében ez a mennyiség kevesebb, mint az egységkiszerelés, ott egy egységkiszerelésnyi mennyiség erejéig.

A tesztkészletek beszerzendő mennyisége:

Véradók vizsgálatára:

1 200 000 db HIV Ag/Ab immunoassay rendszerű,

1 200 000 db anti-HCV immunoassay rendszerű,

1 200 000 db HBsAg immunoassay rendszerű,

1 200 000 db anti-TP (Szifilisz) immunoassay rendszerű,

300 000 db anti-HBc immunoassay rendszerű szűrőteszt készlet,

900 db HBsAg konfirmáló immunoassay rendszerű neutralizációs tesztkészlet.

Szervdonorok és őssejtdonorok sürgősségi vizsgálatára:

2 000 db HIV Ag/Ab immunoassay rendszerű,

2 000 db anti-HCV immunoassay rendszerű,

2 000 db HBsAg immunoassay rendszerű,

2 000 db anti-TP (Szifilisz) immunoassay rendszerű,

2 000 db anti-HBc immunoassay rendszerű,

900 db anti-HBs immunoassay rendszerű,

2 000 db IgM osztályba tartozó anti-CMV immunoassay rendszerű,

2 000 db IgG osztályba tartozó anti-CMV immunoassay rendszerű,

2 000 db IgM osztályba tartozó anti-Toxoplazma immunoassay rendszerű,

2 000 db IgG osztályba tartozó anti-Toxoplazma immunoassay rendszerű szűrőteszt készlet.

Tesztkészlet alatt AK az egy vizsgálathoz szükséges tesztet, kontrollokat, kalibrátor oldatokat, egyéb oldatokat és kiegészítő anyagokat érti.

AK tesztkészletként fogadja el azt is, ha a teszt a kontrollokkal, a kalibrátor, valamint egyéb oldatokkal és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésű készletben, hanem külön-külön vannak. Ez esetben ezen anyagokat is meg kell ajánlani az előírt darabszámú tesztkészlet felhasználásához szükséges, megfelelő mennyiségben és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell.

A kontrollok mennyiségének megajánlása tekintetében: a kontrollok az automatákon hetente 6 alkalommal kerülnek futtatásra, illetve a kalibrátor oldatot a tesztek használati utasításában megfogalmazott kalibrálási gyakoriságnak megfelelő mennyiségben szükséges megajánlani.

A Kbt. 65. § (10) bekezdés alapján előírás, hogy az automaták telepítését és használatra alkalmas állapotba való üzembe helyezését kizárólag AT (közös AT-k egyike) végezheti el.

Legalább 2 darab, legfeljebb 3 darab a tesztkészletek felhasználásához szükséges, a tesztkészletekre validált teljesen automatizált laboratóriumi kivizsgáló eszköz (automata) használatba adását írja elő ajánlatkérő, 2 kupakeltávolító használatba adása.

Időtartam: 40 hónap
A lehetőségek leírása:

Ajánlatkérő vételi jogot (opciót) köt ki maximum a tesztkészletek teljes mennyisége 20 %-ának szállítása tekintetében.

Az ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy a vételi jog körében csak és kizárólag az eljárást megindító felhívás II.2.4) pontja szerinti teljes (alap)mennyiségre megajánlott tesztkészletekkel egyező termékre tehetnek ajánlatot, a vételi jog körében nem ajánlható meg a teljes alapmennyiségre megajánlott termékektől különböző termék.

A vételi joggal érintett mennyiséget ajánlatkérő jogosult akár egy soron, akár több soron beszerzendő tesztkészletek tetszőleges arányában érvényesíteni.

Az opció ajánlatkérő számára lehívási (megrendelési) kötelezettséget nem jelent, ezért ajánlatkérő nem vállal kötelezettséget arra, hogy vételi joga alapján lehívást (megrendelést) bocsát ki bármilyen mennyiségre. A vételi jogát ajánlatkérő egyoldalú írásbeli nyilatkozattal jogosult gyakorolni a teljes alapmennyiség lehívása után, a szerződés szállítással érintett időbeli hatálya (az első részszállítási határidőt követő 40 hónap) alatt, annak időbeli lejártát megelőzően.

A vételi joggal érintett mennyiséget az alapmennyiséggel egyező ajánlati áron (egységárakon) kell biztosítani. Ajánlatkérő egyoldalúan határozza meg az opciós mennyiségből általa megvásárolni kívánt mennyiséget, tehát a teljes opciós mennyiség megvásárlására nem köteles. Ajánlatkérő tájékoztatja ajánlattevőket, hogy abban az esetben él vételi jogával, ha a vételi jog gyakorlásának időtartama alatt a beszerzés tárgya szerinti termékek tekintetében érvényes és hatályos adásvételi szerződéssel nem rendelkezik, tehát ha más módon – szabályosan – nem tudja beszerzési igényét kielégíteni. Egyebekben a vételi jogra a Ptk. rendelkezései az irányadóak.

További információk:

A teljesítés helye
Fő helyszín vagy teljesítési hely:

OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratórium (szállítási cím: 1113 Budapest, Karolina út 19–21.)

Jogi, gazdasági, pénzügyi és műszaki információk
Részvételi feltételek
A szakmai tevékenység végzésére való alkalmasság:

Ajánlatkérő által előírt kizáró okok:

— Az eljárásban nem lehet ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki a Kbt. 62. §-ának (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok hatálya alatt áll és megbízhatóságát nem tudja kellőképpen igazolni,

— Az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki a fenti kizáró okok hatálya alá tartozik, vagy részéről a kizáró ok az eljárás során következik be.

Igazolási mód:

A jelen pontban meghatározott kizáró okok fenn nem állását ajánlattevő előzetesen az egyéb Közbeszerzési Dokumentumok részét képező Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumba foglalt nyilatkozattal köteles igazolni a közbeszerzési eljárásokban az alkalmasság és a kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési Műszaki Leírás meghatározásának módjáról szóló 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 1–8. §, 10. §, 12–16. §-aiban foglaltak szerint. A Korm. rendeletben meghatározott igazolási módok kiválthatók, ha az érintett gazdasági szereplő minősített ajánlattevői jegyzéken való szerepléssel bizonyítja, hogy megfelel a közbeszerzési eljárásban előírt követelményeknek.

Adott esetben az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően, illetve amennyiben az ajánlatok bírálata során ajánlatkérőnek alapos kétsége merül fel, ajánlatkérő felkérésére a MAGYARORSZÁG-on letelepedett ajánlattevőnek a Korm. rendelet 8. §-a, a nem MAGYARORSZÁG-on letelepedett ajánlattevőnek a 10. §-a szerint kell igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok hatálya alá.

Az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában a Korm. rendelet 15. §-a szerint kell az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentummal kell igazolni a kizáró okok fenn nem állását, míg azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevő Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot köteles benyújtani a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok fenn nem állásáról.

Amennyiben az érintett gazdasági szereplő a Kbt. 62. § (1) bekezdése a), c)-e), g)-q) pontjai és a Kbt. 62. § (2) bekezdése alapján kizáró ok hatálya alá esik, azonban olyan intézkedéseket hozott, amelyek igazolják megbízhatóságát, mind a kizáró ok fennállását, mind a megtett intézkedések rövid leírását köteles feltüntetni az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumon és köteles csatolni a Közbeszerzési Hatóság véglegessé vált határozatát vagy annak megtámadása esetén a bíróság jogerős határozatát. (öntisztázás)

Ajánlattevő élhet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében biztosított lehetőséggel. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

Gazdasági és pénzügyi helyzet:

Az ajánlattevőnek (AT) az ajánlatában a Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésének megfelelően az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentum (EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az ajánlatkérő (AK) által meghatározott gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelménynek. Közös ajánlattétel esetén a nyilatkozatot a képviseletükben eljáró gazdasági szereplő teszi meg.

AK a Korm. rendelet 5. § alapján hivatkozott 2. § (5) bekezdés alapján nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szereplő részletes információk megadását a gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelmények előzetes igazolására, elegendő az „alfa”pont kitöltése.

Az értékelési szempontra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőnek és adott esetben további ajánlattevő(k)nek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően, az AK felhívása alapján a Korm. rendelet 1. § (2) bekezdése szerint, a Korm. rendelet IV. fejezetében (19. §) foglaltaknak megfelelően kell részletesen igazolnia/igazolniuk, hogy megfelel(nek) az AK által meghatározott gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelménynek.

Az AK nem kéri az érintett ajánlattevő(k)től a Korm. rendelet IV. Fejezete szerinti részletes igazolás(oka)t, ha az AK a Kbt. 69. § (11) bekezdésében foglaltaknak megfelelően közvetlenül hozzáfér a gazdasági szereplő alkalmasságát igazoló adatbázisokhoz, és a gazdasági szereplő ezek elérhetőségét az EEKD-ban megjelölte.

Nem MAGYARORSZÁG-on letelepedett gazdasági szereplők esetén az AK az igazolások hitelességét a Korm. rendelet VI. fejezetnek megfelelően jogosult ellenőrizni.

Az ajánlatkérői felhívásra történő részletes igazolás módja:

P.1. A Korm. rendelet 19. § (1) bekezdés c) pontja szerint az előző 3, mérlegfordulónappal lezárt üzleti év teljes – áfa nélkül számított – árbevételéről szóló cégszerűen aláírt nyilatkozat, attól függően, hogy az AT mikor jött létre, illetve mikor kezdte meg tevékenységét, amennyiben ezek az adatok rendelkezésre állnak.

Amennyiben AT a vizsgált időszak kezdetét követően kezdte meg működését, akkor az árbevételi adatot értelemszerűen a működése megkezdését követő időponttól kell megadni a minimum követelményeknél feltüntetett információk figyelembe vételével.

A Korm. rendelet 19. § (3) bekezdése szerint, ha az AT a Korm. rendelet 19. § (1) bekezdésének c) pontja szerinti irattal azért nem rendelkezik, mert olyan jogi formában működik, amely tekintetében az árbevételről szóló nyilatkozat benyújtása nem lehetséges, az e ponttal kapcsolatban előírt alkalmassági követelmény és igazolási mód helyett bármely, az AK által megfelelőnek tekintett egyéb nyilatkozattal vagy dokumentummal igazolhatja pénzügyi és gazdasági alkalmasságát.

A Korm. rendelet 19. § (7) bekezdése szerint azokban az esetekben, amelyekben a rendelet 28. §-ban és a 36. §-ban meghatározott minősített ajánlattevők hivatalos jegyzéke - figyelemmel a 30. §-ban és a 39. §-ban foglaltakra - bizonyítja, hogy a gazdasági szereplő megfelel az adott alkalmassági követelménynek, a minősített ajánlattevők elektronikusan elérhető hivatalos jegyzékén való szereplés tényét, illetve az Európai Unió egy másik tagállamában letelepedett gazdasági szereplő által benyújtott, a letelepedési helye szerinti, az elismert ajánlattevők hivatalos listáját vezető szervezettől származó jegyzék szerinti igazolást is köteles az AK elfogadni a meghatározott igazolási módok helyett.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):

Alkalmatlan a szerződés teljesítésére az ajánlattevő, a közös ajánlattevők, amennyiben:

P.1. a III.1.2) pont szerinti nyilatkozat tartalma alapján az előző 3, mérlegfordulónappal lezárt üzleti évben összesen a teljes – áfa nélkül számított – árbevétele nem éri el a 1 300 000 000 HUF-ot, illetve a vizsgált üzleti évek fordulónapján érvényes, a Magyar Nemzeti Bank által közzétett devizaárfolyam figyelembe vételével számított ennek megfelelő egyéb pénznemben kifejezett árbevételi összegeket.

A fenti alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek, illetve elegendő, ha közülük egy felel meg (Kbt. 65. § (6) bekezdés).

A Kbt. 65. § (7) bekezdése alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban ezt a szervezetet és az eljárást megindító felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt (követelményeket), melynek igazolása érdekében az AT ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik. A Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet az előírt igazolási módokkal azonos módon köteles igazolni az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést.

A Kbt. 65. § (8) bekezdése alapján az a szervezet, amelynek adatait az AT a gazdasági és pénzügyi alkalmasság igazolásához felhasználja, a Ptk. 6:419. §-ában foglaltak szerint kezesként felel az ajánlatkérőt az AT teljesítésének elmaradásával vagy hibás teljesítésével összefüggésben ért kár megtérítéséért.

AT élhet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében biztosított lehetőséggel. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

Műszaki és szakmai képességek:

Az AT-nek az ajánlatában a Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésének megfelelően az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az AK által meghatározott műszaki, illetve szakmai alkalmassági követelménynek. Közös ajánlattétel esetén a nyilatkozatot a képviseletükben eljáró gazdasági szereplő teszi meg.

AK a Korm. rendelet 5. § alapján hivatkozott 2. § (5) bekezdés alapján nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szereplő részletes információk megadását a műszaki, illetve szakmai alkalmassági követelmények előzetes igazolására, elegendő az „alfa” pont kitöltése. Az értékelési szempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető AT-nek és adott esetben további AT-(k)nek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően, az AK felhívása alapján a Korm. rendelet 1. § (2) bekezdése szerint, a Korm. rendelet IV. fejezetében (21–22. és 24. §) foglaltaknak megfelelően kell részletesen igazolnia/igazolniuk, hogy megfelel(nek) az AK által meghatározott műszaki, illetve szakmai alkalmassági követelménynek. Az AK nem kéri az érintett AT-(k)től a Korm. rendelet IV. fejezete szerinti részletes igazolás(oka)t, ha az AK a Kbt. 69. § (11) bekezdésében foglaltaknak megfelelően közvetlenül hozzáfér a gazdasági szereplő alkalmasságát igazoló adatbázisokhoz, és a gazdasági szereplő ezek elérhetőségét az EEKD-ban megjelölte.

Nem MAGYARORSZÁG-on letelepedett gazdasági szereplők esetén az AK az igazolások hitelességét a Korm. rendelet VI. fejezetnek megfelelően ellenőrzi.

Az ajánlatkérői felhívásra történő – részletes igazolás módja:

M.1. A Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pont tekintetében az eljárást megindító felhívás feladásától (lásd jelen felhívás VI.5. pontja) visszafelé számított 3 év legjelentősebb, véradók vizsgálatára kifejlesztett szűrőteszt készlet eladására vagy szállítására vonatkozó referenciáinak csatolása egyszerű másolatban, a Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésével összhangban.

A referenciáknak legalább az alábbi adatokat tartalmaznia kell:

— a szerződést teljesítő szervezet (AT-/közös AT-/a Kbt. 65. § (7) bekezdése szerinti szervezet) neve, címe (székhelye),

— a teljesítés ideje, intervalluma (a kezdési és befejezési határidő év, hónap, nap, -tól -ig megadásával),

— a szerződést kötő másik fél megnevezése,

— a szállítás tárgya olyan részletességgel meghatározva, hogy abból az alkalmasság megállapítható legyen (megadva a felhasználás során alkalmazott automata gyártóját),

— szállítás mennyisége (darab),

— a referenciát nyújtó személy neve és elérhetősége, valamint

— nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés a szerződésnek és az előírásoknak megfelelően történt-e, illetve

— adott esetben információ a saját teljesítés arányáról (%).

Az alkalmassággal kapcsolatban ismertetendő adatokat olyan pontossággal kérjük megadni, hogy abból a jelen felhívásban meghatározott alkalmasság egyértelműen megállapítható legyen.

M.2. A 310/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja szerint legalább az ajánlattétel időpontjában érvényes, a 98/79/EK irányelvben, illetve az azt honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozat és – ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet alapján szükséges – CE megfelelőség értékelési tanúsítvány.

Ha a kontrollok, kalibrátorok és egyéb oldatok nem egy csomagolásban vannak a teszttel, akkor ezen termékek tekintetében is csatolni kell a CE megfelelőség értékelési tanúsítványt vagy gyártói megfelelőségi nyilatkozatot, azonban a külön csomagolású kiegészítő anyagok tekintetében nem kell.

Irányadók a Korm. rendelet 24. § (1) bekezdése szerinti rendelkezések is.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):

Alkalmatlan a szerződés teljesítésére az AT-k, közös AT-k amennyiben

M.1. nem rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladásától (lásd jelen felhívás VI.5. pontja) visszafelé számított 3 évből származó, legfeljebb 6 éven belül megkezdett, maximum 4 különböző szervezetnek szállított összesen legalább 800 000 darab véradók vizsgálatára kifejlesztett szűrőteszt készlet szállítására vonatkozó, a szerződésnek és az előírásoknak megfelelő teljesítést igazoló referenciával.

Amennyiben a szerződést kötő fél nem MAGYARORSZÁG-i szervezet, akkor kérjük az ajánlatban megjelölni, hogy a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül-e.

Ha a kontrollok, kalibrátorok, egyéb oldatok és kiegészítő anyagok nem egy csomagolásban vannak a teszttel, akkor ezen termékek tekintetében nem kell referenciát igazolni, csak a tesztekre vonatkozóan.

M.2. az általa megajánlott tesztkészletek (ideértve a külön csomagolású kontrollokat, kalibrátorokat és az egyéb oldatokat is, de a külön csomagolású kiegészítő anyagokat nem), a használatra megajánlott automaták vagy kupakeltávolító nem rendelkezik legalább az ajánlattétel időpontjában érvényes, a 98/79/EK irányelvben, illetve az azt honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és – ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet alapján szükséges – CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal.

A fenti alkalmassági követelménynek a közös AT-k együttesen is megfelelhetnek.

(Kbt. 65. § (6) bekezdés).

A Kbt. 65. § (7) bekezdése alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az AT-k bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban ezt a szervezetet és az eljárást megindító felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt (követelményeket), melynek igazolása érdekében az AT ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik. A Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet az előírt igazolási módokkal azonos módon köteles igazolni az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést.

A szerződés teljesítése
A szerződés teljesítésének feltételei:

Szerződést biztosító mellékkötelezettségek: részletesen lásd a VI.4.3) pontban!

Az ellenszolgáltatás teljesítése a tárgyi lehívásban szereplő teljes mennyiség igazolt szerződésszerű leszállítását követően utólag, illetve a 48 órán belüli (sürgős) szállítások esetén a tárgyi ún. sürgős lehívásban szereplő teljes mennyiség igazolt szerződésszerű leszállítását követően utólag, az automaták és a kupakeltávolítók használati díját a rendelkezésre bocsátást követően havonta utólag, a számla Vevő általi kézhezvételétől számított 30 naptári napon belül a Kbt. 135. § (1) és (5)-(6) bekezdése és a Ptk. 6:130 § (1)-(2) bekezdése szerint történik figyelemmel a Kbt. 27/A. §-ában foglaltakra is.

Előleg nem fizethető. Az ajánlattétel, a számlázás és az ellenszolgáltatás kifizetésének pénzneme: magyar forint (HUF).

Kiszállítástól számított felhasználhatósági idő legalább 3 hónap.

Eljárás
Jogalap: 32014L0024
Az ajánlatok beérkezési időpontja: 10:00
Az ajánlatok vagy részvételi jelentkezések benyújtásának nyelvei: magyar 🗣️
Az ajánlat érvényességi időtartama: 2 hónap
Az ajánlatok bontásának dátuma: 2020-07-24 📅
Az ajánlatok bontásának időpontja: 12:00
Hely: Ekr
További információk:

Az ajánlatok benyújtására és felbontására a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-a irányadó.

Ajánlatkérő hatóság
Azonosító
Nemzeti nyilvántartási szám: EKRSZ_17001700
Más típusú ajánlatkérő: önállóan gazdálkodó költségvetési szerv
Kapcsolat
Kapcsolattartó pont: Bayerné Dr. Matusovits Andrea
Dokumentumok URL címe: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000321882020/reszletek 🌏

Hivatkozás
További információk

1. AK felhívja AT-k figyelmét, hogy tekintettel az EU Hivatalos Lapjának szigorú karakterkorlátozására, az egyéb információk teljes tartalmát meghatározni, ezért azok részletesen az egyéb közbeszerzési dokumentumokban kerülnek kifejtésre.

2. A jelen felhívás a III.1.2) P.1. és III.1.3) M.1.–M.2. pontokban a minősített AT-k jegyzékénél szigorúbb alkalmassági követelményeket tartalmaz.

3. AK az ajánlattételt nem köti ajánlati biztosíték nyújtásához.

4. AK felhívja AT-k figyelmét, hogy kizárja azon AT-t, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani, illetőleg a kizárja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani.

5. A Kbt. 57. § (2) bekezdése alapján a Közbeszerzési Dokumentumokat ajánlatonként legalább egy AT-nek vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak elektronikus úton el kell érnie az ajánlattételi határidő lejártáig. AK a Közbeszerzési Dokumentumokat a gazdasági szereplők részére elektronikus úton, korlátlanul és teljeskörűen, térítésmentesen hozzáférhetővé teszi az I.3. pont szerinti honlapon.

6. AK a Kbt. 35. § (8)-(9) bekezdésre tekintettel nem írja elő és nem teszi lehetővé gazdálkodó szervezet létrehozását közös ajánlattétel esetén a nyertes ajánlattevőktől.

7. Az ajánlathoz csatolandó dokumentumok listáját és további információkat terjedelmi korlátok miatt részletezve az ajánlati dokumentáció tartalmazza.

8. A Kbt. 71. § (6) bekezdés szerinti esetben ajánlatkérő csak egy alkalommal biztosít hiánypótlási lehetőséget.

9. FAKSZ: Dr. Takács Mária (lajstromszám: 00799.)

10. AK nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bek. e) pontját.

11. Mivel a fenti vizsgálatok eredménye csak együtt értékelhető, a részekre bontás a vizsgálatok kivitelezhetetlenné válását eredményezné, ezért AK a részajánlat tételt kizárja. (lásd ajánlati felhívás II.1.6) pont)

12. AK a felhívás IV.2.6) pontjában feltüntetett 2 hónap alatt 60 napot ért (tekintettel arra, hogy a közbeszerzési eljárást külön jogszabályban előírt folyamatba épített ellenőrzés mellett folytatják le).

13. Az ajánlatok benyújtására és felbontására a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-a irányadó.

14. AK alkalmazza a Kbt. 81. § (4)-(5) bek. előírásait.

15. AT-nek nyilatkoznia kell a Kbt. 66. § (6) bek. a) és b) pontja vonatkozásában. A nyilatkozatokat nemleges tartalom esetén is benyújtandó.

Kiegészítő információk
Felülvizsgálati testület
Név: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Postacím: Riadó u. 5.
Postai város: Budapest
Postai irányítószám: 1026
Ország: Magyarország 🇭🇺
Telefon: +36 18828592 📞
E-mail: dontobizottsag@kt.hu 📧
Fax: +36 18828593 📠
A jogorvoslati eljárásra vonatkozó információk:

A jogorvoslati kérelmek benyújtásának határidejére vonatkozó pontos információ: Kbt. 148. §-a szerint.

III.2.2) Szerződést biztosító mellékkötelezettségek:

Késedelmi kötbér mértéke a késedelmes teljesítéssel érintett áru nettó szerződéses árára vetítve a késedelem első 10 napja (az első részszállítás esetén munkanapja) alatt napi 1 %, a 11. naptól (az első részszállítás esetén munkanaptól) napi 2 %, legfeljebb 30 %.

48 órán belüli szállítás esetén óránként 0,2 %, legfeljebb 10 %.

Az automaták és kupakeltávolítók késedelmes szállítása/telepítése, illetve a kapcsolódó szolgáltatások késedelmes elvégzése esetén 100 000 HUF/munkanap/automata, 30 000 HUF/munkanap/kupakeltávolító. A szállítási és a telepítési/kapcsolódó szolgáltatások teljesítésére vonatkozó határidők külön-külön, önállóan is kötbérterhesek.

A hibaelhárítási határidők késedelme esetén minden késedelemmel érintett és megkezdett óra után az automaták tekintetében 50 000 HUF/óra, a kupakeltávolítók tekintetében 5 000 HUF/munkanap. A cserekészülék biztosítási kötelezettség megszegése 100 000 HUF/munkanap/automata, 10 000 HUF/munkanap/kupakeltávolító.

Hibás teljesítés esetén a kötbér mértéke a hibás teljesítéssel érintett áru nettó szerződéses árára vetítve a hiba kijavításának vagy az áru kicserélésének időpontjáig a fenti pontban részletezett késedelmi kötbér mértéke.

A kupakeltávolítók és az automaták nem megfelelő telepítése és üzembe helyezése vagy a folyamatos működőképesség biztosításával járó feladatok hibás teljesítése esetén a fenti pontban részletezett késedelmi kötbér fizetendő a csere automaták biztosításáig, amely az egy teljesítési helyen használatba adott összes automatára vonatkozik, tehát ha több automata használatba adására kerül sor, akkor az automatánként fizetendő kötbér az automaták számára figyelemmel arányosan kevesebb összegben kerül felszámításra.

Meghiúsulási kötbér mértéke az eseti megrendelés esetén le nem szállított áru nettó szerződéses értékének 30 %-a, illetve a szerződés teljes meghiúsulása esetén a teljes nettó – opció nélkül figyelembe vett – szerződéses érték 10 %-a.

Teljesítési biztosíték a teljes nettó – opció nélkül figyelembe vett – szerződéses érték 0,4 %-a.

Az a szolgálat, amelytől a felülvizsgálati eljárásról tájékoztatást lehet kérni
Mint: Felülvizsgálati testület
Forrás: OJS 2020/S 118-285997 (2020-06-18)

További információk (2020-07-07)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
Rövid leírás:

Véradók (donorok), szervdonorok és őssejtdonorok vizsgálatára szolgáló - immunoassay rendszerű (IA) -, HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz), anti-HBc, anti-HBs, anti-CMV, anti-Toxoplazma szűrőtesztkészletek és HBsAg konfirmáló tesztkészletek megvásárlása, a felhasználásukhoz szükséges, a tesztkészletekre validált új (első alkalommal használatba vételre kerülő, a korábbiakban még nem használt) teljesen automatizált laboratóriumi kivizsgáló eszközök (automaták), valamint önállóan működő, különböző méretű mintacsövek kupakjának eltávolítására alkalmas preanalitikai berendezések (kupakeltávolítók) használatba vételi jogának biztosítása az egyes szállítási címeken, az automaták illesztése az OVSz eProgesa transzfuziológiai szakmai informatikai rendszeréhez és a használatba adott automaták és kupakeltávolítók használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása

Hirdetmény metaadatai
Dokumentum típusa: További információk

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2020-07-07 📅
Közzététel dátuma: 2020-07-10 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2020/S 132-323502
Hirdetményre hivatkozik: 2020/S 118-285997
HL-S szám: 132
További információk

A felhívás módosításával egyidejűleg ajánlatkérő az egyéb közbeszerzési dokumentumokat is módosítja: a szerződéstervezet 1.1. pontjában, a műszaki leírás I. pontjában, V.1. pontjában, V.2. pontjában, illetve IX. pontjában, illetve erre tekintettel a benyújtandó ekr űrlapon az új (első alkalommal használatba vételre kerülő, a korábbiakban még nem használt) készülék megajánlására vonatkozó előírások törlésre kerülnek. Tekintettel arra, hogy a módosítás nem jelentős, ajánlatkérő nem készít módosított egyéb közbeszerzési dokumentumokat.

Forrás: OJS 2020/S 132-323502 (2020-07-07)

Tájékoztató az eljárás eredményéről (2021-04-07)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
Rövid leírás:

Véradók (donorok), szervdonorok és őssejtdonorok vizsgálatára szolgáló – immunoassay rendszerű (IA) –, HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz), anti-HBc, anti-HBs, anti-CMV, anti-Toxoplazma szűrőtesztkészletek és HBsAg konfirmáló tesztkészletek megvásárlása, a felhasználásukhoz szükséges, a tesztkészletekre validált teljesen automatizált laboratóriumi kivizsgáló eszközök (automaták), valamint önállóan működő, különböző méretű mintacsövek kupakjának eltávolítására alkalmas preanalitikai berendezések (kupakeltávolítók) használatba vételi jogának biztosítása az egyes szállítási címeken, az automaták illesztése az OVSz eProgesa transzfuziológiai szakmai informatikai rendszeréhez és a használatba adott automaták és kupakeltávolítók használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása

A beszerzés teljes értéke: 2 226 054 729 HUF 💰
Hirdetmény metaadatai
Dokumentum típusa: Tájékoztató az eljárás eredményéről

Eljárás
Ajánlat típusa: Nem alkalmazható

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2021-04-07 📅
Közzététel dátuma: 2021-04-12 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2021/S 070-178177
HL-S szám: 70
További információk

A II.2.5) pontban rögzített ár értékelési szempontnál az AK által fizetendő teljes ellenszolg nettó összege kerül értékelésre az egyéb közbeszerzési dokumentumokban foglaltak szerint.

Objektum
A közbeszerzés hatálya
Rövid leírás:

Véradók (donorok), szervdonorok és őssejtdonorok vizsgálatára szolgáló – immunoassay rendszerű (IA) –, HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz), anti-HBc, anti-HBs, anti-CMV, anti-Toxoplazma szűrőtesztkészletek és HBsAg konfirmáló tesztkészletek megvásárlása, a tesztkészletek felhasználásához szükséges, a tesztkészletekre validált teljesen automatizált laboratóriumi kivizsgáló eszközök (automaták), valamint kupakeltávolítók használatba vételi jogának biztosítása az egyes szállítási címeken, az automaták illesztése az OVSz eProgesa transzfuziológiai szakmai informatikai, továbbá a használatba adott automaták és kupakeltávolítók használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása.

Nyertes AT feladata a tesztkészletek leszállítása a teljesítési helyekre, azok lerakodása és az ajánlatkérő által meghatározott helyekre történő berakodása + (ld. szerz.tervezet 8.7) pont): karbantartás és szervizelés (megkezdése 1, ill. 3 munkanapon belül), esetleg csere automata biztosítása és a használatra megajánlott automatá(k) és kupakeltávolítók telepítése és használatra alkalmas állapotba való üzembe helyezése a gyári előírások szerint, továbbá AK szakembereinek betanítása (36 fő).

Véradók vizsgálatára

300 000 db anti-HBc immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet,

Szervdonorok és őssejtdonorok sürgősségi vizsgálatára

2 000 db IgG osztályba tartozó anti-Toxoplazma immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.

2 kupakeltávolító használatba adása

További információk:

A szerződés odaítélése
A szerződéskötés időpontja: 2021-03-25 📅
Név: Roche (MAGYARORSZÁG) Gyógyszer- és Vegyianyagkereskedelmi Kft.
Nemzeti nyilvántartási szám: EKRSZ_10080870
Postacím: Edison utca 1.
Postai város: Budaörs
Postai irányítószám: 2040
Ország: Magyarország 🇭🇺
Telefon: +36 23446784 📞
E-mail: katalin.ban@roche.com 📧
Ország: Pest 🏙️
Név: Roche s.r.o.
Nemzeti nyilvántartási szám: EKRSZ_34869954
Postacím: Sokolovská 685/136f.
Postai város: Praha
Postai irányítószám: 186 00
Ország: Csehország 🇨🇿
Telefon: +420 725446493 📞
E-mail: daniel.richter@roche.com 📧
Ország: Hlavní město Praha 🏙️
A beszerzés teljes értéke: 2 226 054 729 HUF 💰
Tájékoztatás a pályázatokról
A beérkezett ajánlatok száma: 2

Hivatkozás
További információk

A nyertes ajánlattevők adószáma:

Roche s.r.o. – CZ49617052

Roche (MAGYARORSZÁG) Gyógyszer- és Vegyianyagkereskedelmi Kft. – 12176780-2-44

További ajánlattevő adatai:

Ajánlattevő megnevezése: Diagon Diagnosztikai Kft.

Ajánlattevő székhelye: 1047 Budapest, Baross utca 48–52.

Ajánlattevő adószáma: 10831050-2-41

Kiegészítő információk
Felülvizsgálati testület
Postacím: Riadó u. 5
A jogorvoslati eljárásra vonatkozó információk:

Az automaták és kupakeltávolítók késedelmes szállítása / telepítése, illetve a kapcsolódó szolgáltatások késedelmes elvégzése esetén 100 000 HUF/munkanap/automata, 30 000 HUF/munkanap/kupakeltávolító. A szállítási és a telepítési/kapcsolódó szolgáltatások teljesítésére vonatkozó határidők külön-külön, önállóan is kötbérterhesek.

Forrás: OJS 2021/S 070-178177 (2021-04-07)

Új beszerzések kapcsolódó kategóriákban 🆕

Orvosi felszerelések, gyógyszerek és testápolási termékek (>20 új beszerzések)

Gyógyszerészeti termékek (13)

Különböző gyógyszerek (10)

Reagensek és kontrasztanyagok (8)