Szűrő NAT tesztkészletek beszerzése

Országos Vérellátó Szolgálat

Véradók (donorok) vérmintáinak szűrő vizsgálatára alkalmas HIV, HCV, HBV, HAV és Parvovírus B19 nukleinsav amplifikációs (NAT) rendszerű tesztkészletek beszerzése.
A tesztkészletek felhasználásához szükséges, a tesztkészletekre validált teljesen automatizált laboratóriumi kivizsgáló eszközök (automaták), valamint a használatra megajánlott automatákkal működő méretű mintacsövek kupakjának eltávolítására alkalmas preanalitikai berendezés(ek) (kupakeltávolító(k)) használatba vételi jogának és a szerződés ideje alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása.
Az automaták illesztése az OVSz eProgesa szakmai informatikai rendszeréhez.
Nyertes AT feladata a tesztkészletek leszállítása a teljesítési hely(ek)re, lerakodása és AK által meghatározott helyekre történő berakodása és az automaták és kupakeltávolító(k) telepítése és üzembe helyezése a gyári előírások szerint, valamint AK szakembereinek betanítása az automaták és kupakeltávolító(k) használatára.

Határidő

Az ajánlatok beérkezésének határideje 2020-07-20. A közbeszerzést a következő honlapon tették közzé 2020-06-19.

Szállítók

A következő szállítók szerepelnek az odaítélési határozatokban vagy más közbeszerzési dokumentumokban:

• Roche (Magyarország) Gyógyszer- és Vegyianyagkereskedelmi Kft.

Kicsoda?

• Országos Vérellátó Szolgálat

Mi az?

Hol?

• Budapest › Budapest

Beszerzési előzmények

Dátum	Dokumentum
2020-06-19	Ajánlati felhívás
2020-07-14	További információk
2021-01-04	Tájékoztató az eljárás eredményéről

Ajánlati felhívás (2020-06-19)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
Cím: Vérvizsgálati reagensek
Hivatkozási szám: EKR000515252020
Rövid leírás:

Véradók (donorok) vérmintáinak szűrő vizsgálatára alkalmas HIV, HCV, HBV, HAV és Parvovírus B19 nukleinsav amplifikációs (NAT) rendszerű tesztkészletek beszerzése. A tesztkészletek felhasználásához szükséges, a tesztkészletekre validált teljesen automatizált laboratóriumi kivizsgáló eszközök (automaták), valamint a használatra megajánlott automatákkal működő méretű mintacsövek kupakjának eltávolítására alkalmas preanalitikai berendezés(ek) (kupakeltávolító(k)) használatba vételi jogának és a szerződés ideje alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása. Az automaták illesztése az OVSz eProgesa szakmai informatikai rendszeréhez. Nyertes AT feladata a tesztkészletek leszállítása a teljesítési hely(ek)re, lerakodása és AK által meghatározott helyekre történő berakodása és az automaták és kupakeltávolító(k) telepítése és üzembe helyezése a gyári előírások szerint, valamint AK szakembereinek betanítása az automaták és kupakeltávolító(k) használatára.

Hirdetmény metaadatai
Eredeti nyelv: magyar 🗣️
Dokumentum típusa: Ajánlati felhívás
Szerződés jellege: Árubeszerzések
Szabályozás: Európai Unió
Közös közbeszerzési szójegyzék (CPV)
Kód: Vérvizsgálati reagensek 📦
További CPV-kód: Orvosi felszerelések 📦
A teljesítés helye
NUTS régió: Budapest 🏙️

Eljárás
Eljárás típusa: Nyílt eljárás
Ajánlat típusa: Benyújtás valamennyi tétel vonatkozásában
Díjazási kritériumok
A legalacsonyabb összegű ellenszolgáltatás

Ajánlatkérő hatóság
Azonosító
Ország: Magyarország 🇭🇺
Ajánlatkérő típusa: Egyéb
Ajánlatkérő neve: Országos Vérellátó Szolgálat
Postacím: Karolina út 19–21.
Postai irányítószám: 1113
Postai város: Budapest
Kapcsolat
Internetcím: http://www.ovsz.hu 🌏
E-mail: kozbeszerzes@ovsz.hu 📧
Telefon: +36 13724212 📞
Fax: +36 13724453 📠
Dokumentumok URL-je: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000515252020/reszletek 🌏
Részvételi URL: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000515252020/reszletek 🌏

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2020-06-19 📅
Benyújtási határidő: 2020-07-20 📅
Közzététel dátuma: 2020-06-24 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2020/S 120-291335
HL-S szám: 120
További információk

A II.2.5) pontban rögzített ár értékelési szempontnál az AK által fizetendő teljes ellenszolg nettó összege kerül értékelésre az egyéb közbeszerzési dokumentumokban foglaltak szerint.

Objektum
A közbeszerzés hatálya
Rövid leírás:

Véradók (donorok) vérmintáinak szűrő vizsgálatára alkalmas HIV, HCV, HBV, HAV és Parvovírus B19 nukleinsav amplifikációs (NAT) rendszerű tesztkészletek beszerzése.

A tesztkészletek felhasználásához szükséges, a tesztkészletekre validált teljesen automatizált laboratóriumi kivizsgáló eszközök (automaták), valamint a használatra megajánlott automatákkal működő méretű mintacsövek kupakjának eltávolítására alkalmas preanalitikai berendezés(ek) (kupakeltávolító(k)) használatba vételi jogának és a szerződés ideje alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása.

Az automaták illesztése az OVSz eProgesa szakmai informatikai rendszeréhez.

Nyertes AT feladata a tesztkészletek leszállítása a teljesítési hely(ek)re, lerakodása és AK által meghatározott helyekre történő berakodása és az automaták és kupakeltávolító(k) telepítése és üzembe helyezése a gyári előírások szerint, valamint AK szakembereinek betanítása az automaták és kupakeltávolító(k) használatára.

A tesztkészletek felhasználásához szükséges, a tesztkészletekre validált teljesen automatizált laboratóriumi kivizsgáló eszközök (a továbbiakban: automaták), melyek nem lehetnek 2017.4.30. előtti gyártásúak, valamint a használatra megajánlott automatákkal működő méretű mintacsövek kupakjának eltávolítására alkalmas preanalitikai berendezés(ek) (a továbbiakban: kupakeltávolító(k)) használatba vételi jogának és a szerződés ideje alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása.

Emellett szükséges az automaták illesztése az OVSz eProgesa szakmai informatikai rendszeréhez (vizsgálati igények fogadása az eProgesa-ból és a vizsgálati eredmények továbbítása az eProgesa-ba).

Nyertes ajánlattevő feladata a fentieken túl a tesztkészletek leszállítása a teljesítési hely(ek)re, azok lerakodása és az ajánlatkérő által meghatározott helyekre történő berakodása.

Ajánlattevő feladata továbbá a használatra megajánlott automaták és kupakeltávolító(k) telepítése és üzembe helyezése a gyári előírások szerint, valamint ajánlatkérő szakembereinek betanítása az automaták és kupakeltávolító(k) használatára.

Beszerzendő mennyiség (alapmennyiség) a teljes szerződéses időtartamra vonatkozóan:

1 600 000 vérminta vizsgálatára elegendő NAT tesztkészlet…

… Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) RNS kimutatására.

… Hepatitis-C Vírus (HCV) RNS kimutatására.

… Hepatitis-B Vírus (HBV) DNS kimutatására.

… Hepatitis-A Vírus (HAV) RNS kimutatására.

… Parvovírus B19 (B19) DNS kimutatására.

A tesztkészletek megajánlása történhet akként is, hogy a fent előírt tesztkészletek bármelyike olyan egységet alkot, amely a feltüntetett vizsgálatok közül több vizsgálat elvégzésére is alkalmas (ún. multiplex/duplex tesztkészlet).

Ez a lehetőség nem azt jelenti, hogy ajánlatkérő alternatív ajánlattételre ad lehetőséget!

Ajánlattevő az egyes vizsgálatok tekintetében kizárólag egyféle módon tehet ajánlatot, az ajánlattétel módját az ajánlattevő döntheti el.

Vagy csak a fentebb külön felsorolt 5 különböző vizsgálatra külön-külön, egyesével képes tesztkészletre tesz ajánlatot, vagy ezek valamilyen (bármilyen) kombinációját tartalmazó multiplex/duplex tesztkészletet/tesztkészleteket is megajánl.

Ez utóbbi esetben is követelmény, hogy a megajánlott tesztkészletekkel valamennyi vizsgálatot el lehessen végezni, de nem követelmény minden egyes vizsgálat tekintetében multiplex/duplex tesztkészlet megajánlása, tehát az 5 különböző vizsgálat tekintetében lehet vegyesen is megajánlani a tesztkészleteket.

Ajánlattevő azonban nem jogosult egy típusú vizsgálatra különböző féle tesztkészletet megajánlani (multiplex/duplex tesztkészlet és nem multiplex/duplex tesztkészletet is), el kell döntenie, hogy az adott vizsgálat tekintetében milyen tesztkészletre tesz ajánlatot és ezen egyféle tesztkészletet kell megajánlania.

Ajánlatkérő legalább 2 db automata használatba vételi jogának és folyamatos működőképességének biztosítását írja elő.

Ajánlatkérő legalább 1 db kupakeltávolító használatba vételi jogának és folyamatos működőképességének biztosítását írja elő.

Időtartam: 48 hónap
A lehetőségek leírása:

Ajánlatkérő vételi jogot (opciót) köt ki maximum a tesztkészletek teljes mennyisége 20 %-ának szállítása tekintetében.

Az ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy a vételi jog körében csak és kizárólag az eljárást megindító felhívás II.2.4. pontja szerinti teljes (alap)mennyiségre megajánlott tesztkészletekkel egyező termékre tehetnek ajánlatot, a vételi jog körében nem ajánlható meg a teljes alapmennyiségre megajánlott termékektől különböző termék.

A vételi joggal érintett mennyiséget ajánlatkérő jogosult akár egy soron, akár több soron beszerzendő tesztkészletek tetszőleges arányában érvényesíteni.

Az opció ajánlatkérő számára lehívási (megrendelési) kötelezettséget nem jelent, ezért ajánlatkérő nem vállal kötelezettséget arra, hogy vételi joga alapján lehívást (megrendelést) bocsát ki bármilyen mennyiségre. A vételi jogát ajánlatkérő egyoldalú írásbeli nyilatkozattal jogosult gyakorolni a teljes alapmennyiség lehívása után, a szerződés szállítással érintett időbeli hatálya (az első részszállítási határidőt követő 48 hónap) alatt, annak időbeli lejártát megelőzően.

A vételi joggal érintett mennyiséget az alapmennyiséggel egyező ajánlati áron (egységárakon) kell biztosítani. Ajánlatkérő egyoldalúan határozza meg az opciós mennyiségből általa megvásárolni kívánt mennyiséget, tehát a teljes opciós mennyiség megvásárlására nem köteles. Ajánlatkérő tájékoztatja ajánlattevőket, hogy abban az esetben él vételi jogával, ha a vételi jog gyakorlásának időtartama alatt a beszerzés tárgya szerinti termékek tekintetében érvényes és hatályos adásvételi szerződéssel nem rendelkezik, tehát ha más módon - szabályosan - nem tudja beszerzési igényét kielégíteni. Egyebekben a vételi jogra a Ptk. rendelkezései az irányadóak.

További információk:

A teljesítés helye
Fő helyszín vagy teljesítési hely: Országos Vérellátó Szolgálat Központja (1113 Budapest, Karolina út 19–21.)

Jogi, gazdasági, pénzügyi és műszaki információk
Részvételi feltételek
A szakmai tevékenység végzésére való alkalmasság:

Ajánlatkérő által előírt kizáró okok:

— Az eljárásban nem lehet ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki a Kbt. 62. §-ának (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok hatálya alatt áll és megbízhatóságát nem tudja kellőképpen igazolni,

— Az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki a fenti kizáró okok hatálya alá tartozik, vagy részéről a kizáró ok az eljárás során következik be.

Igazolási mód:

A jelen pontban meghatározott kizáró okok fenn nem állását ajánlattevő előzetesen az egyéb közbeszerzési dokumentumok részét képező egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozattal köteles igazolni a közbeszerzési eljárásokban az alkalmasság és a kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáról szóló 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 1-8. §, 10. §, 12-16. §-aiban foglaltak szerint. A Korm. rendeletben meghatározott igazolási módok kiválthatók, ha az érintett gazdasági szereplő minősített ajánlattevői jegyzéken való szerepléssel bizonyítja, hogy megfelel a közbeszerzési eljárásban előírt követelményeknek.

Adott esetben az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően, illetve amennyiben az ajánlatok bírálata során ajánlatkérőnek alapos kétsége merül fel, ajánlatkérő felkérésére a MAGYARORSZÁGon letelepedett ajánlattevőnek a Korm. rendelet 8. §-a, a nem MAGYARORSZÁGon letelepedett ajánlattevőnek a 10. §-a szerint kell igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok hatálya alá.

Az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában a Korm. rendelet 15. §-a szerint kell az egységes európai közbeszerzési dokumentummal kell igazolni a kizáró okok fenn nem állását, míg azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevő Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot köteles benyújtani a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok fenn nem állásáról.

Amennyiben az érintett gazdasági szereplő a Kbt. 62. § (1) bekezdése a), c)-e), g)-q) pontjai és a Kbt. 62. § (2) bekezdése alapján kizáró ok hatálya alá esik, azonban olyan intézkedéseket hozott, amelyek igazolják megbízhatóságát, mind a kizáró ok fennállását, mind a megtett intézkedések rövid leírását köteles feltüntetni az egységes európai közbeszerzési dokumentumon és köteles csatolni a Közbeszerzési Hatóság véglegessé vált határozatát vagy annak megtámadása esetén a bíróság jogerős határozatát. (öntisztázás)

Ajánlattevő élhet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében biztosított lehetőséggel. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

Gazdasági és pénzügyi helyzet:

Az ajánlattevőnek (AT) az ajánlatában a Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésének megfelelően az egységes európai közbeszerzési dokumentum (EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az ajánlatkérő (AK) által meghatározott gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelménynek. Közös ajánlattétel esetén a nyilatkozatota képviseletükben eljáró gazdasági szereplő teszi meg.

AK a Korm. rendelet 5. § alapján hivatkozott 2.§ (5) bekezdés alapján nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szereplő részletes információk megadását a gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelmények előzetes igazolására, elegendő az „alfa”pont kitöltése.

Az értékelési szempontra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőnek és adott esetben további ajánlattevő(k)nek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően, az AK felhívása alapján a Korm. rendelet 1. § (2) bekezdése szerint, a Korm. rendelet IV. Fejezetében (19. §) foglaltaknak megfelelően kell részletesen igazolnia/igazolniuk, hogy megfelel(nek) az AK által meghatározott gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelménynek.

Az AK nem kéri az érintett ajánlattevő(k)től a Korm. rendelet IV. Fejezete szerinti részletes igazolás(oka)t, ha az AK a Kbt. 69. § (11) bekezdésében foglaltaknak megfelelően közvetlenül hozzáfér a gazdasági szereplő alkalmasságát igazoló adatbázisokhoz, és a gazdasági szereplő ezek elérhetőségét az EEKD-ban megjelölte.

Nem Magyarországon letelepedett gazdasági szereplők esetén az AK az igazolások hitelességét a Korm. rendelet VI. Fejezetnek megfelelően jogosult ellenőrizni.

Az ajánlatkérői felhívásra történő részletes igazolás módja:

P.1) A Korm. rendelet 19. § (1) bekezdés c) pontja szerint az előző 3, mérlegfordulónappal lezárt üzleti év teljes - ÁFA nélkül számított - árbevételéről szóló cégszerűen aláírt nyilatkozat, attól függően, hogy az AT mikor jött létre, illetve mikor kezdte meg tevékenységét, amennyiben ezek az adatok rendelkezésre állnak.

Amennyiben AT a vizsgált időszak kezdetét követően kezdte meg működését, akkor az árbevételi adatot értelemszerűen a működése megkezdését követő időponttól kell megadni a minimumkövetelményeknél feltüntetett információk figyelembe vételével.

A Korm. rendelet 19. § (3) bekezdése szerint, ha az AT a Korm. rendelet 19. § (1) bekezdésének c) pontja szerinti irattal azért nem rendelkezik, mert olyan jogi formában működik, amely tekintetében az árbevételről szóló nyilatkozat benyújtása nem lehetséges, az e ponttal kapcsolatban előírt alkalmassági követelmény és igazolási mód helyett bármely, az AK által megfelelőnek tekintett egyéb nyilatkozattal vagy dokumentummal igazolhatja pénzügyi és gazdasági alkalmasságát.

A Korm. rendelet 19. § (7) bekezdése szerint azokban az esetekben, amelyekben a rendelet 28. §-ban és a 36. §-ban meghatározott minősített ajánlattevők hivatalos jegyzéke - figyelemmel a 30. §-ban és a 39. §-ban foglaltakra - bizonyítja, hogy a gazdasági szereplő megfelel az adott alkalmassági követelménynek, a minősített ajánlattevők elektronikusan elérhető hivatalos jegyzékén való szereplés tényét, illetve az Európai Unió egy másik tagállamában letelepedett gazdasági szereplő által benyújtott, a letelepedési helye szerinti, az elismert ajánlattevők hivatalos listáját vezető szervezettől származó jegyzék szerinti igazolást is köteles az AK elfogadni a meghatározott igazolási módok helyett.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):

Alkalmatlan a szerződés teljesítésére az ajánlattevő, a közös ajánlattevők, amennyiben:

P.1.) a III.1.2) pont szerinti nyilatkozat tartalma alapján az előző 3, mérlegfordulónappal lezárt üzleti évben összesen a teljes - ÁFA nélkül számított - árbevétele nem éri el a 350 000 000,- Ft-ot, illetve a vizsgált üzleti évek fordulónapján érvényes, a Magyar Nemzeti Bank által közzétett devizaárfolyam figyelembe vételével számított ennek megfelelő egyéb pénznemben kifejezett árbevételi összegeket.

A fenti alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek, illetve elegendő, ha közülük egy felel meg (Kbt. 65. § (6) bekezdés).

A Kbt. 65. § (7) bekezdése alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban ezt a szervezetet és az eljárást megindító felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt (követelményeket), melynek igazolása érdekében az AT ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik. A Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet az előírt igazolási módokkal azonos módon köteles igazolni az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést.

A Kbt. 65. § (8) bekezdése alapján az a szervezet, amelynek adatait az AT a gazdasági és pénzügyi alkalmasság igazolásához felhasználja, a Ptk. 6:419. §-ában foglaltak szerint kezesként felel az ajánlatkérőt az AT teljesítésének elmaradásával vagy hibás teljesítésével összefüggésben ért kár megtérítéséért.

AT élhet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében biztosított lehetőséggel. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

Műszaki és szakmai képességek:

Az AT-nek az ajánlatában a Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésének megfelelően az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az AK által meghatározott műszaki, illetve szakmai alkalmassági követelménynek. Közös ajánlattétel esetén a nyilatkozatota képviseletükben eljáró gazdasági szereplő teszi meg.

AK a Korm. rendelet 5. § alapján hivatkozott 2.§ (5) bekezdés alapján nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szereplő részletes információk megadását a műszaki, illetve szakmai alkalmassági követelmények előzetes igazolására, elegendő az „alfa” pont kitöltése. Az értékelési szempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető AT-nek és adott esetben további AT-(k)nek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően, az AK felhívása alapján a Korm. rendelet 1. § (2) bekezdése szerint, a Korm. rendelet IV. Fejezetében (21-22. és 24. §) foglaltaknak megfelelően kell részletesen igazolnia/igazolniuk, hogy megfelel(nek) az AK által meghatározott műszaki, illetve szakmai alkalmassági követelménynek. Az AK nem kéri az érintett AT-(k)től a Korm. rendelet IV. Fejezete szerinti részletes igazolás(oka)t, ha az AK a Kbt. 69. § (11) bekezdésében foglaltaknak megfelelően közvetlenül hozzáfér a gazdasági szereplő alkalmasságát igazoló adatbázisokhoz, és a gazdasági szereplő ezek elérhetőségét az EEKD-ban megjelölte.

Nem Magyarországon letelepedett gazdasági szereplők esetén az AK az igazolások hitelességét a Korm. rendelet VI. Fejezetnek megfelelően ellenőrzi.

Az ajánlatkérői felhívásra történő - részletes igazolás módja:

M1.) A Korm. rendelet 21.§ (1) bekezdés a) pont tekintetében az eljárást megindító felhívás feladásától (ld. jelen felhívás VI.5. pontja) visszafelé számított 3 év legjelentősebb, bármilyen nukleinsav amplifikációs (NAT) rendszerű tesztkészlet eladására vagy szállítására vonatkozó referenciáinak csatolása egyszerű másolatban, a Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésével összhangban.

A referenciáknak legalább az alábbi adatokat tartalmaznia kell:

— a szerződést teljesítő szervezet (AT-/közös AT-/a Kbt. 65. § (7) bekezdése szerinti szervezet) neve, címe (székhelye),

— a teljesítés ideje, intervalluma (a kezdési és befejezési határidő év, hónap, nap -tól -ig megadásával),

— a szerződést kötő másik fél megnevezése,

— a szállítás tárgya olyan részletessséggel meghatározva, hogy abból az alkalmasság megállapítható legyen,

— szállítás mennyisége (darab),

— a referenciát nyújtó személy neve és elérhetősége, valamint

— nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés a szerződésnek és az előírásoknak megfelelően történt-e, illetve

— adott esetben információ a saját teljesítés arányáról (%).

Az alkalmassággal kapcsolatban ismertetendő adatokat olyan pontossággal kérjük megadni, hogy abból a jelen felhívásban meghatározott alkalmasság egyértelműen megállapítható legyen.

M2.) A Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja szerint a Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) RNS kimutatására, a Hepatitis-C Vírus (HCV) RNS kimutatására, aHepatitis-B Vírus (HBV) DNS kimutatására alkalmas NAT tesztkészlet legalább az ajánlattétel időpontjában érvényes, a 98/79/EK irányelvben, illetve az azt honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet 5. § (3) bekezdés szerinti megfelelőség-értékelési eljárás eredményeként kiadott CE tanúsítványa, illetve a Hepatitis-A Vírus (HAV) RNS kimutatására és a Parvovírus B19 (B19) DNS kimutatására alkalmas NAT tesztkészlet, valamint valamennyi használatra megajánlott automata és kupakeltávolító legalább az ajánlattétel időpontjában érvényes, a 98/79/EK irányelvben, illetve az azt honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült CE tanúsítványa, valamint gyártói CE megfelelőségi nyilatkozata.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):

Alkalmatlan a szerződés teljesítésére az AT-, közös AT-k amennyiben

M1.) nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától (ld. jelen felhívás VI.5) pontja) visszafelé számított 3 évből származó, legfeljebb 6 éven belül megkezdett, maximum 4 különböző szervezetnek szállított bármilyen nukleinsav amplifikációs (NAT) rendszerű tesztkészletek vonatkozásában a vizsgált időszakban összesen legalább 400 000 darab vérminta vizsgálatára elegendő tesztkészlet szállítására vonatkozó referenciával.

Amennyiben a szerződést kötő fél nem magyarországi szervezet, akkor kérjük az ajánlatban megjelölni, hogy a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül-e.

Ha a kontrollok, kalibrátorok, egyéb oldatok és segédanyagok nem egy csomagolásban vannak a teszttel, akkor ezen termékek tekintetében nem kell referenciát igazolni, csak a tesztekre vonatkozóan.

A referenciaigazolás igazolható egy vagy több szállításból származó szerződéssel.

M2.) az általa megajánlott Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) RNS kimutatására, Hepatitis-C Vírus (HCV) RNS kimutatására, valamint Hepatitis-B Vírus (HBV) DNS kimutatására alkalmas NAT tesztkészlet (ideértve a külön csomagolású kontrollokat, kalibrátorokat és az egyéb oldatokat is, de a külön csomagolású kiegészítő anyagokat nem) nem rendelkezik legalább az ajánlattétel időpontjában érvényes, a 98/79/EK irányelvben, illetve az azt honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet 5. § (3) bekezdés szerinti megfelelőség-értékelési eljárás eredményeként kiadott CE tanúsítvánnyal, illetve az általa megajánlott Hepatitis-A Vírus (HAV) RNS kimutatására és Parvovírus B19 (B19) DNS kimutatására alkalmas NAT tesztkészlet (ideértve a külön csomagolású kontrollokat, kalibrátorokat és az egyéb oldatokat is, de a külön csomagolású kiegészítő anyagokat nem), valamint a használatra megajánlott automaták vagy kupakeltávolító nem rendelkezik legalább az ajánlattétel időpontjában érvényes, a 98/79/EK irányelvben vagy az azt honosító, az in vitro orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült CE tanúsítvánnyal, valamint gyártói CE megfelelőségi nyilatkozattal.

Amennyiben a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a tesztek, kontrollok, egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges segédanyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású teszteknek, kontrolloknak, egyéb oldatoknak is rendelkezniük kell a fenti CE tanúsítvánnyal, illetve gyártói CE megfelelőségi nyilatkozattal, de a vizsgálat elvégzéséhez szükséges segédanyagoknak nem kell rendelkezniük.

Irányadók a Korm. rendelet 24. § (1) bekezdése szerinti rendelkezések is.

A fenti alkalmassági követelménynek a közös AT-k együttesen is megfelelhetnek

(Kbt. 65. § (6) bekezdés).

A Kbt. 65. § (7) bekezdése alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az AT-k bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban ezt a szervezetet és az eljárást megindító felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt (követelményeket), melynek igazolása érdekében az AT ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik. A Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet az előírt igazolási módokkal azonos módon köteles igazolni az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést.

A szerződés teljesítése
A szerződés teljesítésének feltételei:

Szerződést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi-, hibás teljesítésre von.-, meghiúsulási kötbér, teljesítési biztosíték. Részletezve szerz.terv-ben! Az ellenszolgáltatás teljesítése a tárgyi lehívásban szereplő teljes mennyiség igazolt szerződésszerű leszállítását követően utólag, sürgős szállítások esetén a tárgyi ún. sürgős lehívásban szereplő teljes mennyiség igazolt szerződésszerű leszállítását követően utólag, az automaták és a kupakeltávolítók használati díját a rendelkezésre bocsátást követően havonta utólag, a számla Vevő általi kézhezvételétől számított 30 naptári napon belül a Kbt. 135. § (1) és (5)-(6) bekezdése és a Ptk. 6:130 § (1)-(2) bekezdése szerint történik figyelemmel a Kbt. 27/A. §-ában foglaltakra is. Előleg nem fizethető. Az ajánlattétel, a számlázás és az ellenszolgáltatás kifizetésének pénzneme: magyar forint (HUF). Kiszállítástól számított felhasználhatósági idő legalább 5 hónap. Különleges feltételek: 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rend, 16/2012. (II.16.) Kr.

Eljárás
Jogalap: 32014L0024
Az ajánlatok beérkezési időpontja: 10:00
Az ajánlatok vagy részvételi jelentkezések benyújtásának nyelvei: magyar 🗣️
Az ajánlat érvényességi időtartama: 2 hónap
Az ajánlatok bontásának dátuma: 2020-07-20 📅
Az ajánlatok bontásának időpontja: 12:00
Hely: Ekr
További információk:

Az ajánlatok benyújtására és felbontására a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-a irányadó.

Ajánlatkérő hatóság
Azonosító
Nemzeti nyilvántartási szám: EKRSZ_17001700
Más típusú ajánlatkérő: önállóan gazdálkodó költségvetési szerv
Kapcsolat
Kapcsolattartó pont: Bayerné Dr. Matusovits Andrea
Dokumentumok URL címe: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000515252020/reszletek 🌏

Hivatkozás
További információk

1. AK felhívja AT-k figyelmét, hogy tekintettel az EU Hivatalos Lapjának szigorú karakterkorlátozására, az egyéb információk teljes tartalmát meghatározni, ezért azok részletesen az egyéb közbeszerzési dokumentumokban kerülnek kifejtésre.

2. A jelen felhívás a III.1.2) P.1) és III.1.3) M.1)-M.2) pontokban a minősített AT-k jegyzékénél szigorúbb alkalmassági követelményeket tartalmaz.

3. AK felhívja AT-k figyelmét, hogy kizárja azon AT-t, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani, illetőleg a kizárja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani.

4. A Kbt. 57. § (2) bekezdése alapján a közbeszerzési dokumentumokat ajánlatonként legalább egy AT-nek vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak elektronikus úton el kell érnie az ajánlattételi határidő lejártáig. AK a közbeszerzési dokumentumokat a gazdasági szereplők részére elektronikus úton, korlátlanul és teljeskörűen, térítésmentesen hozzáférhetővé teszi az I.3. pont szerinti honlapon.

5. AK a Kbt. 35.§ (8)-(9) bekezdésre tekintettel nem írja elő és nem teszi lehetővé gazdálkodó szervezet létrehozását közös ajánlattétel esetén a nyertes ajánlattevőktől.

6. Az ajánlathoz csatolandó dokumentumok listáját és további információkat terjedelmi korlátok miatt részletezve az ajánlati dokumentáció tartalmazza.

87. A Kbt. 71. § (6) bekezdés szerinti esetben ajánlatkérő csak egy alkalomal biztosít hiánypótlási lehetőséget.

8. FAKSZ: Dr. Takács Mária (lajstromszám: 00799.)

9. AK nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bek. e) pontját.

10. Mivel a fenti vizsgálatok eredménye csak együtt értékelhető, a részekre bontás a vizsgálatok kivitelezhetetlenné válását eredményezné, ezért AK a részajánlat tételt kizárja. (ld. ajánlati felhívás II.1.6) pont)

11. AK a felhívás IV.2.6) pontjában feltüntetett 2 hónap alatt 60 napot ért (tekintettel arra, hogy a közbeszerzésieljárást külön jogszabályban előírt folyamatba épített ellenőrzés mellett folytatják le).

12. Az ajánlatok benyújtására és felbontására a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-a irányadó.

13. AK alkalmazza a Kbt. 81. § (4)-(5) bek. előírásait.

14. AK az eljárásban részvételt nem köti ajánlati biztosítékhoz.

15. AT-nek nyilatkoznia kell a Kbt. 66. § (6) bek. a) és b) pontja vonatkozásában. A nyilatkozatokat nemleges tartalom esetén is benyújtandó.

Kiegészítő információk
Felülvizsgálati testület
Név: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Postacím: Riadó u. 5.
Postai város: Budapest
Postai irányítószám: 1026
Ország: Magyarország 🇭🇺
Telefon: +36 18828592 📞
E-mail: dontobizottsag@kt.hu 📧
Fax: +36 18828593 📠
A jogorvoslati eljárásra vonatkozó információk:

A jogorvoslati kérelmek benyújtásának határidejére vonatkozó pontos információ: Kbt. 148. §-a szerint.

Az a szolgálat, amelytől a felülvizsgálati eljárásról tájékoztatást lehet kérni
Mint: Felülvizsgálati testület
Forrás: OJS 2020/S 120-291335 (2020-06-19)

További információk (2020-07-14)
Objektum
Hirdetmény metaadatai
Dokumentum típusa: További információk

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2020-07-14 📅
Benyújtási határidő: 2020-08-17 📅
Közzététel dátuma: 2020-07-17 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2020/S 137-336942
Hirdetményre hivatkozik: 2020/S 120-291335
HL-S szám: 137
További információk

A felhívás módosításával egyidejűleg ajánlatkérő az egyéb közbeszerzési dokumentumokat nem módosítja.

Forrás: OJS 2020/S 137-336942 (2020-07-14)

Tájékoztató az eljárás eredményéről (2021-01-04)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
A beszerzés teljes értéke: 1 567 483 564 HUF 💰
Hirdetmény metaadatai
Dokumentum típusa: Tájékoztató az eljárás eredményéről

Eljárás
Ajánlat típusa: Nem alkalmazható

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2021-01-04 📅
Közzététel dátuma: 2021-01-08 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2021/S 005-004675
HL-S szám: 5

Objektum
A közbeszerzés hatálya
A lehetőségek leírása:

Az ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy a vételi jog körében csak és kizárólag az eljárást megindító felhívás II.2.4) pontja szerinti teljes (alap)mennyiségre megajánlott tesztkészletekkel egyező termékre tehetnek ajánlatot, a vételi jog körében nem ajánlható meg a teljes alapmennyiségre megajánlott termékektől különböző termék.

A teljesítés helye
Fő helyszín vagy teljesítési hely: Országos Vérellátó Szolgálat Központja (1113 Budapest, Karolina út 19-21.)

A szerződés odaítélése
A szerződéskötés időpontja: 2020-12-28 📅
Név: Roche (Magyarország) Gyógyszer- és Vegyianyagkereskedelmi Kft.
Nemzeti nyilvántartási szám: EKRSZ_10080870
Postacím: Edison utca 1.
Postai város: Budaörs
Postai irányítószám: 2040
Ország: Magyarország 🇭🇺
Telefon: +36 23446784 📞
E-mail: katalin.ban@roche.com 📧
Ország: Pest 🏙️
A beszerzés teljes értéke: 1 567 483 564 HUF 💰
Tájékoztatás a pályázatokról
A beérkezett ajánlatok száma: 2

Hivatkozás
További információk

Ajánlattevők adatai:

Ajánlattevő neve: Roche (Magyarország) Gyógyszer- és Vegyianyagkereskedelmi Kft.

Székhelye: 2040 Budaörs, Edison Utca 1.

Adószám: 12176780-2-44

Ajánlattevő neve: Diagnostic Grifols SA

Székhelye: 08150 Parets del Valles Can Guasch Poligono Levante s/n

Ajánlattevő neve: Vascular Venture Korlátolt Felelősségű Társaság

Székhelye: 1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 3. B/3.

Adószámok: 14153589-2-43 és A-58348517

Kiegészítő információk
Felülvizsgálati testület
A jogorvoslati eljárásra vonatkozó információk: Kbt. 148. §-a szerint.
Forrás: OJS 2021/S 005-004675 (2021-01-04)

Új beszerzések kapcsolódó kategóriákban 🆕

Orvosi felszerelések, gyógyszerek és testápolási termékek (>20 új beszerzések)

Gyógyszerészeti termékek (13)

Különböző gyógyszerek (10)

Reagensek és kontrasztanyagok (8)