Cytostatikus drug eluting stentek beszerzése

Rövid leírás

Konszignációs szerződés keretén belül cytostatikus drug eluting stentek beszerzés közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban meghatározott minimumkövetelmények szerint.

A beszerzés leírása

Cytostatikus drug eluting stent 219 db/év. A nyertes ajánlattevő tulajdonát képező stentek forgalmazása céljából konszignációs raktárt hoz létre az ajánlatkérő I. sz. telephelyén (5000 Szolnok, Tószegi út 21.) Ajánlattevőnek a műszaki specifikációban meghatározott szakmai minimumkövetelmények alapján kell ajánlatát benyújtania. Ajánlatkérő érvénytelennek nyilvánítja azt az ajánlatot, amelyben az ajánlott termék nem felel meg teljes egészében a meghatározott
Jellemzőknek. Ajánlatkérő rögzíti, hogy a megadott paramétereknek orvos szakmai szempontból teljes mértékben megfelelő (vagy azoknál igazoltan kedvezőbb paraméterekkel rendelkező) termékeket is elfogadja. A műszaki paramétereknek való megfelelést (egyenértékűséget) az ajánlattevőnek kell ajánlatában nyilatkozatokkal, igazolásokkal bizonyítania. (kutatási eredmények, tanulmányok stb.) A megajánlott terméket megelőző stent- generációkkal végzett vizsgálatokat ajánlatkérő elfogad. Ajánlatkérő csak olyan termékekre tud szerződést kötni, amelyeket a hatályos
Rendelkezések alapján a NEAK finanszíroz.

A lehetőségek leírása

Mennyiség 65 db/év. Az opció az ajánlatkérő számára megrendelési kötelezettséget nem jelent.Az opció ajánlatkérőnek a nyertes ajánlattevőhöz intézett egyoldalú jognyilatkozatával érvényesíthető a szerződés időbeli hatálya alatt, annak időbeli lejártát megelőzően. Ajánlatkérő nem köteles a teljes opciós mennyiségmegrendelésére. Az opcionális részre nem lehetséges külön árajánlatot tenni, az arra vonatkozó egységár az alapmennyiségre vonatkozó egységárral azonos.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az eljárásban nem lehet AT, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan GSz, akivel szemben a Kbt. 62. § (1)-(2) bek. meghatározott kizáró okok bármelyike fennáll. Az eljárásból kizárásra kerül az AT, alvállalkozó és az alkalmasság igazolásában részt vevő, akivel szemben a Kbt. 62. §(1)- (2) bek. szereplő kizáró okok valamelyike fennáll vagy a részéről a kizáró ok az eljárás során következett be,figyelemmel a Kbt. 74. § (1) bek. előírásaira. Öntisztázás a Kbt. 64. § szerint. Igazolási mód: AT,valamint az alkalmasság igazolásában részt vevő GSz a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 1. § (1) bek.
Meghatározottak szerint az EEKD benyújtásával a 4. § (1) bek. foglaltak szerint igazolja előzetesen a Kbt. 62. § (1)-(2) bek. meghatározott kizáró okok hiányát,figyelemmel a 321/2015. (X.30.) Korm. r. 4. § (3)-(4) bek., valamint a 6. § (1)-(2) bek. Közös ajánlattétel esetén a 321/2015. (X.30.) Korm. r. 3. § (5) bek. az irányadó. AK az EEKD-t elektronikus űrlapként bocsátja a GSZ rendelkezésére az EKR-ben. Az elektronikus űrlap benyújtásával teendő nyilatkozatokat a közös AT-k, valamint az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezetek képviseletében az ajánlatot benyújtó GSZ teszi meg. Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában AT-nek a Kbt. 67. § (4) bek. szerint kell nyilatkoznia (elektronikus űrlap kitöltésével). A 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 15. § (1) bek. alapján AT az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az EEKD-t köteles benyújtani a Kbt. 62. § - ában, foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó tekintetében az EEKD benyújtásával AT eleget tesz a Kbt. 67. § (4) bek. szerinti nyilatkozati kötelezettségének. A Kbt. 69. § (4)-(7) bek. foglaltak alkalmazásával AT-nek a 321/2015. (X.30.) Korm. r. 8. §; 10. §, 14. § és16. § rendelkezései szerint kell igazolnia a Kbt. 62. § (1)-(2) bek. előírt kizáró okok hiányát. A 321/2015. (X.30.) Korm. r. 1. § (7) bek. szerint a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. AK felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra. AT-nek nyilatkoznia kell, hogy van-e folyamatban változásbejegyzési eljárása a cégbíróság előtt, amennyiben igen, a 321/2015.(X.30) Korm. r. 13. §-a alapján az ajánlathoz köteles csatolni a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást, amennyiben nincs változásbejegyzési eljárás nemleges nyilatkozat benyújtása szükséges. AK
Hivatkozik a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 12. §-ában foglaltakra.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

M.1. Ajánlattevő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21.§ (1) bekezdésének a) pontja alapján, figyelemmel a Korm. rendelet 21. § (1a) a) pontjában foglaltakra, ismertesse az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított három évben (36 hónapban) teljesített, de legfeljebb a felhívás feladásának napjától visszafelé számított hat éven belül megkezdett legjelentősebb szállításait igazoló referenciáit a 321/2015 (X.30) Korm.r. 22. § (1) és (2) bekezdésében foglaltak szerint igazolva. - a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja év/hó/nap bontásban) - a szerződést kötő másik fél megnevezése (név, székhely); - a referencia igazolást kiállító személy (neve, elérhetősége e-mail és/vagy tel.); - a szállítás tárgya olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági minimumkövetelmény egyértelműen megállapítható legyen; - a szállítás mennyisége; - továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
M.2) A 321/2015. (X. 30) Korm. r. 21. § (1) bek. e) pont alapján csatolni kell a megajánlott termékre vonatkozó tanulmányt. A megajánlott termékekre vonatkozó tanulmány kizárólag más szervezet/külső szervezet által végzett vizsgálat esetén fogadható el. AT-nek a 321/2015. (X.30.)Korm. r. 1. § (1) bekezdése értelmében az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az M.1., M2. pontokban ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelménynek. A GSZ-nek az EEKD IV.rész α „alfa”mezőt kell kitölteni (elektronikus űrlap alkalmazása) anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát ki kellene töltenie. Az eljárást lezáró döntés meghozatalát megelőzően ajánlatkérő a Kbt. 69. § (4)-(7)bek. foglaltak alkalmazásával jár el. Az előírt alkalmassági követelmény igazolása tekintetében ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 65.§ (6)-(7)és(9) bekezdéseire, a Kbt. 65. § (11)-(12) bekezdésében foglaltakra, valamint a Kbt. 69. § (11a) bekezdésére. Ajánlatkérő hivatkozik a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21/A. §-ában foglaltakra, valamint a Korm. rendelet 24. § (1) bekezdésére. A 321/2015.(X.30) Korm. rendelet 30. §(4) bekezdése alapján ajánlatkérő a 28. § (3) bekezdés alapján meghatározott minősítési szempontokhoz képest szigorúbban állapítja meg az M1., M2. pontokban előírt alkalmassági követelményt és igazolásait.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

M.1) Alkalmas az ajánlattevő, ha rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított három évben (36 hónapban)a vizsgált időszakban szerződésszerűen teljesített összesen legalább 160 db stent és/vagy gyógyszerkibocsátó koronária stentek szállítására vonatkozó referenciával. Az alkalmassági követelménynek való megfelelés egy vagy több, a közbeszerzés tárgya szerinti referenciával is igazolható. Ajánlatkérő rögzíti, hogy a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja szerint tekintettel arra, hogy három év teljesítésének igazolását írta elő, a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb az eljárást megindító felhívás feladását megelőző hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe, továbbá a 21/A. § rendelkezései szerint a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.Az alkalmassági követelménynek való megfelelés igazolása során nem vehető figyelembe olyan szállítás,amelynek teljesítése a vizsgált időszaknál korábbi időpontban fejeződött be.
M.2. Alkalmas az ajánlattevő, ha rendelkezik a megajánlott termékre vonatkozóan: publikált randomizált multicentrikus vizsgálatban igazolt alacsony ISR ráta (min 2000beteg/trial), publikált randomizált multicentrikus vizsgálatban (minimum 400 beteg) sikeresen igazolt infarctus, vagy ACS indikáció.

A szerződés teljesítésének feltételei

Az ajánlattétel, a szerződés és az elszámolás pénzneme: magyar forint (HUF). Az ellenszolgáltatás teljesítése a Kbt.135.§ (1), (5)-(6) bek., a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bek.,valamint a 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. §.-ában foglaltak szerint. AK. a szerződés alapján teljesítésre kerülő részteljesítések ellenértékét havonta összevonva, a nyertes AT. által kiállított számla alapján, annak kézhezvételétől számított 60 naptári napon belül átutalással egyenlíti ki. AK előleget nem fizet. AK.
Késedelmes fizetése esetén a késedelmi kamatra vonatkozóan a Ptk.6:155.§ (1) bekezdésében meghatározott rendelkezések az irányadók. AK. hivatkozik a Kbt. 27/A. §-ában foglaltakra. A fizetési feltételekre vonatkozó rendelkezéseket részletesen a közb.dok. részét képező szerződéstervezet tartalmazza.
Szerződés megerősítése:késedelmi kötbér: amennyiben nyertes AT a szerződésben vállalt kötelezettségeinek teljesítésével a szerződésben vállalt határidő (határidőkön) belül késdelembe esik úgy AK késedelmi kötbérre jogosult. Késedelmes teljesítés esetére kikötött késedelmi kötbér alapja a szerződésszegéssel érintett alapkészlet, valamint az
Eseti megrendelés (műtéti lejelentő) alapján le nem szállított termék nettó ellenértéke. A késedelmi kötbér napi mértéke a kötbér alap 0,5 %-ának megfelelő összeg, maximuma az alapkészlet, valamint az eseti megrendelés alapján le nem szállított termék nettó ellenértékének a 4 %-a. A késedelmi kötbért AK az alapkészlet esetében maximum 8 munkanapra, eseti megrendelés esetében maximum 8 naptári napra érvényesíti. Amennyiben a késedelmi kötbérrel sújtott munkanapok száma az alapkészlet esetében meghaladja a 8 munkanapot, eseti megrendelés esetében a 8 naptári napot, úgy AK súlyos szerződésszegésre hivatkozással jogosult a szerződést azonnali hatállyal felmondani nyertes AT írásbeli értesítése mellett. Meghiúsulási kötbér:nettó ellenérték 20 %-a, ha a nyertes AT olyan okból amelyért felelős, megszegi a szerződést.További részletek szerződéstervezetben.

1) Ajánlatkérő nem biztosítja a részekre történő ajánlattételt, mert a cytostatikus drug eluting stent egy termék, amely tekintetében a részekre bontás nem releváns.
2)Az ajánlat részeként csatolandó Szakmai ajánlat tartalma: kereskedelmi ajánlat; termékek ismertetését tartalmazó műszaki leírás. A termékismertetőből (katalógus) egyértelműen ki kell, hogy derüljön a műszaki leírásnak való megfelelés, továbbá a bírálati szempontok szerinti adatok helytállósága, a felolvasólapon megadott adatokkal való egyezősége (vagy egyenértékűsége). A leírásban megadott vizsgálatokat is be kell nyújtani, és ebben a kért paramétereket (meghatározott vizsgálati csoport esetszáma és eredménye) kiemeléssel jelölni, valamint ajánlatkérő kéri megadni a vizsgálatok publikálásának helyét is (folyóiratszám, megjelenés ideje, cikk címe, szerzője, valamint, ha elérhető internetes címe) .A Minőségi kritérium 4. részszempontra megajánlott érték alátámasztására olyan vizsgálat leírását kérjük, amelyben igazolt BMS vagy DES restenosist az ajánlott stenttel vagy generációs elődjével kezeltek! A szakmai ajánlat körében AK felhívja a figyelmet a Kbt. 71. § (8) bek.
3) Az ajánlatok érték. Kbt. 76. § (2) bek. c) pont alapján, egyenes, illetve fordított arányosítás módszerével [K.É.2020. évi 60. szám; 2020. március 25.] Adható ért. pontsz. alsó és felső határa: 0-10 pont. Ajánlati ár összesen részszempont esetében a fordított arányosítás módszerével, a minőségi kritérium résszempont alszempontjai esetén ahol az alacsonyabb érték a kedvezőbb (3. és 4. alszempont)a fordított arányosítás módszerével, illetve ahol a magasabb érték a kedvezőbb (1. és 2. alszempont)az egyenes arányosítás módszerével számolja ki a pontszámokat az ajánlatkérő
4.) AK és a gazd. szereplők között a közb. eljárással kapcsolatos komm. a Kbt. 40. §. (1) bek. alapján az EKR-ben történik.
5) Az EKR (https://ekr.gov.hu) használatához a Kr. 6. §-a szerint regisztráció szükséges. Az EKR üzemeltetését és fenntartását a 27/2017. (XI. 6.) MvM rendelet alapján a NEKSZT Kft. gazdasági társaság végzi (http://nekszt.hu).
6)EKR használatával kapcsolatos útmutató elérhető: regisztrációt követően a https://ekr.gov.hu/portal/tamogatas oldalon. AK a rendszer működésével, használatával kapcsolatosan tájékoztatást nem ad.
7)Kieg. táj. a Kbt. 56. § (1)-(5) bek. foglaltak szerint,hiánypótlás a Kbt. 71.§-a szerint biztosított azzal,hogy AK nem rendel el újabb hiánypótlást, ha arra a hiánypótlás során bevont új GSZ-re tekintettel lenne szükség.
8) Kbt. 44.§ szerinti üzleti titok kezelése elkülönítetten, az EKR-ben erre szolgáló funkció alkalmazásával és arról szóló nyilatkozat indoklással.
9)Az EKR rendszerben integrált, valamint az AK által generált elektronikus űrlap kitöltése útján benyújtandó űrlapok: Kbt. 66. § (5) bek. szerinti felolvasólap, Kbt. 66. § (2) bek. szerinti AT nyilatkozat,Kbt. 67. § (4) bek. szerinti nyilatkozat,Nyilatkozat folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról,Nyilatkozat üzleti titokról (adott esetben), Nyilatkozat a Kbt. 66. § (6) bek. (nemleges nyilatkozat benyújtása is), Nyilatkozat a Kbt. 65. § (7) bek.(adott esetben), EEKD. További az ajánlat részeként benyújtott dokumentumok, nyilatkozatok:kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okirata (adott esetben); közös ajánlattétel esetén megállapodás a Kbt. 35. §-a valamint a közb. dok. leírtak szerint; Kbt. 35. § (2a) bekezdése szerinti nyilatkozat (adott esetben);ajánlattevő (közös ajánlattevők) - és bevonásuk esetén az ajánlatban nyilatkozatot tevő az alkalmasság igazolására igénybe vett más szervezet esetében az ajánlatot aláíró, az ajánlatban bármely nyilatkozatot tevő, meghatalmazást adó, kötelezettséget vállaló cégjegyzésre jogosult személy(ek)aláírási címpéldánya, vagy a 2006. évi V. tv. 9. § (1) bek. szerinti aláírás-mintája egyszerű másolatban. A cégkivonatban nem szereplő
Kötelezettségvállaló(k) esetében a cégjegyzésre jogosult személytől származó, az ajánlat aláírására vonatkozó írásos meghatalmazás;Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében csatolni kell az elektronikusan kitöltött változásbejegyzési kérelem formanyomtatványának a kinyomtatott szkennelt változatát, valamint a benyújtást igazoló digitális tértivevény kinyomtatott szkennelt változatát (adott esetben); Kbt. 69. § (11a) bekezdése szerinti nyilatkozat.
10) AK felhívja a figyelmet a Kbt. 41/A. §-ában foglaltakra.
11) Feltöltött, aláírt dokumentumok, nyilatkozatok esetében az AK által előírt alkalmazandó fájlformátum: PDF
12) AK. ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő.
13) AK a Kbt. 35.§(8) bek. alapján rögzíti, hogy nem teszi lehetővé a nyertes AT-k számára gazdasági szervezet (projekttársaság)alapítását.
14) IV.2.6.) pont: ajánlatkérő az 1 hónapon 30 napot ért,figyelemmel a Kbt.81.§(11)bek.
15) Tekintettel arra, hogy a beszerzés tárgya központosított - országos, regionális -, illetve fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárásba is bevonásra kerülhet, ezért Vevő a következő bontó feltételt köti ki: Vevő szerződéses kötelezettséget kizárólag a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:116. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállal, hogy amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben, összevont közbeszerzési eljárásban, vagy a fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárás keretében, keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított, közös vagy összevont közbeszerzés rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Felek rögzítik, hogy ebből Vevőnek semmilyen hátrányos következménye nem származhat. FAKSZ: György Teréz (00360)