DEK-1025 Occluderes záróeszközök beszerzése

Debreceni Egyetem

DEK-1025 Occluderes záróeszközök, bal pitvari fülcsezáráshoz szükséges eszközök beszerzése a Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére
I. rész: Occluderes záróeszközök
II. rész: Dedikált PFO zárására alkalmas eszköz
III. rész: Fülcsezáró eszköz általános használatra
IV. rész: Fülcsezáró eszköz speciális esetre

Határidő

Az ajánlatok beérkezésének határideje 2021-08-02. A közbeszerzést a következő honlapon tették közzé 2021-06-29.

Szállítók

A következő szállítók szerepelnek az odaítélési határozatokban vagy más közbeszerzési dokumentumokban:

Kicsoda?

• Debreceni Egyetem

Mi az?

• Ortopédiai segédeszközök › Ortopédiai protézisek

Hol?

• Észak-Alföld › Hajdú-Bihar

Beszerzési előzmények

Dátum	Dokumentum
2021-06-29	Ajánlati felhívás
2021-09-24	Tájékoztató az eljárás eredményéről

Ajánlati felhívás (2021-06-29)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
Cím: Ortopédiai protézisek
Hivatkozási szám: EKR000636812021
Rövid leírás:

DEK-1025 Occluderes záróeszközök, bal pitvari fülcsezáráshoz szükséges eszközök beszerzése a Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére I. rész: Occluderes záróeszközök II. rész: Dedikált PFO zárására alkalmas eszköz III. rész: Fülcsezáró eszköz általános használatra IV. rész: Fülcsezáró eszköz speciális esetre

Hirdetmény metaadatai
Eredeti nyelv: magyar 🗣️
Dokumentum típusa: Ajánlati felhívás
Szerződés jellege: Árubeszerzések
Szabályozás: Európai Unió a GPA-országok részvételével
Közös közbeszerzési szójegyzék (CPV)
Kód: Ortopédiai protézisek 📦
További CPV-kód: Ortopédiai protézisek 📦
A teljesítés helye
NUTS régió: Hajdú-Bihar 🏙️

Eljárás
Eljárás típusa: Nyílt eljárás
Ajánlat típusa: Benyújtás valamennyi tétel vonatkozásában
Díjazási kritériumok
A legalacsonyabb összegű ellenszolgáltatás

Ajánlatkérő hatóság
Azonosító
Ország: Magyarország 🇭🇺
Ajánlatkérő típusa: Egyéb
Ajánlatkérő neve: Debreceni Egyetem
Postacím: Egyetem tér 1.
Postai irányítószám: 4032
Postai város: Debrecen
Kapcsolat
Internetcím: http://www.unideb.hu 🌏
E-mail: varga.agnes@fin.unideb.hu 📧
Telefon: +36 5251270073067 📞
Fax: +36 52258670 📠
Dokumentumok URL-je: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000636812021/reszletek 🌏
Részvételi URL: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000636812021/reszletek 🌏

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2021-06-29 📅
Benyújtási határidő: 2021-08-02 📅
Közzététel dátuma: 2021-07-02 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2021/S 126-331307
HL-S szám: 126
További információk

Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdése alapján.

Objektum
A közbeszerzés hatálya
Rövid leírás:

DEK-1025 Occluderes záróeszközök, bal pitvari fülcsezáráshoz szükséges eszközök beszerzése a Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére

I. rész: Occluderes záróeszközök

II. rész: Dedikált PFO zárására alkalmas eszköz

III. rész: Fülcsezáró eszköz általános használatra

IV. rész: Fülcsezáró eszköz speciális esetre

A rész elnevezése: Occluderes záróeszközök
A rész száma: 1
Rövid leírás:

Adásvételi keretszerződés Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Occluderes záróeszközök, balpitvari fülcsezáráshoz szükséges eszközök beszerzése

I. Occluderes záróeszközök

Tervezett mennyiség 12 hónapra: 35 db

Veleszületett és szerzett intra-cardiális kommunikációk ASD, PFO és VSD zárására alkalmas intervenciós katéteres egységcsomag, amely a következő négy komponensből álljon:

1. Occluder

2. Bejuttató szett

3. Méretező (Sizing) ballonkatéter

4. Super Stiff bevezető drót

A beszerzés magában foglalja a szállítást is.

A részleteket a műszaki leírás tartalmazza.

A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is.

Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

Időtartam: 12 hónap
A megújítások leírása:

A szerződés egy alkalommal, legfeljebb 12 hónappal meghosszabbítható. A szerződés időtartamának hosszabbítása nem jelent mennyiségbeli növekedést.

A lehetőségek leírása:

A II.2.4) pontban és műszaki leírásban megadott mennyiséghez képest a szerződés teljes időtartama alatt +100 %-os eltérés lehetséges. (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6.§ (2) bekezdése alapján.)

További információk:

A rész elnevezése: Dedikált PFO zárására alkalmas eszköz
A rész száma: 2
Rövid leírás:

II. Dedikált PFO zárására alkalmas eszköz

Tervezett mennyiség 12 hónapra: 5 db

Nyitott foramen ovale (PFO) zárására alkalmas intervenciós katéteres egységcsomag, amely a következő két komponensből álljon:

A rész elnevezése: Fülcsezáró eszköz általános használatra
A rész száma: 3
Rövid leírás:

III. Fülcsezáró eszköz általános használatra

Tervezett mennyiség 12 hónapra: 6 db

— Legyen alkalmas 14-31,5 mm átmérőjű fülcse zárására

— Legalább 5 méretben legyen elérhető

— A pozícionálás kapcsán a bevezetéshez szükséges sheathbe bármennyi alkalommal részlegesen vagy teljesen visszahúzható legyen az eszköz. Biztonságosságát és effektivitását (az eszközről, vagy annak korábbi generációs változatáról) legalább 700 fő részvételével és 4 éves után követéssel prospektív, randomizált multicentrikus vizsgálat igazolja. A tanulmány internetes elérhetőségét kérjük megadni (URL).

A rész elnevezése: Fülcsezáró eszköz speciális esetre
A rész száma: 4
Rövid leírás:

IV. Fülcsezáró eszköz speciális esetekre (magas oldallebeny, rövid fülcse, komplex anatómia)

— Legyen alkalmas 11-31 mm átmérőjű, az eszköz méretétől függően 10-12 mm vagy nagyobb mélységű fülcse zárására

— Legyen legalább 8 méretben elérhető

— A pozicionálás kapcsán a bevezetéshez szükséges sheathbe bármennyi alkalommal részlegesen vagy teljesen visszahúzható legyen az eszköz. Biztonságosságát és effektivitását legalább 1000 beteg részvételével és 2 éves utánkövetéssel prospektív, multicentrikus vizsgálat igazolja. A tanulmány internetes elérhetőségét kérjük megadni (URL).

A teljesítés helye
Fő helyszín vagy teljesítési hely:

Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika (4031 Debrecen, Móricz Zs. krt. 22.)

Jogi, gazdasági, pénzügyi és műszaki információk
Részvételi feltételek
A szakmai tevékenység végzésére való alkalmasság:

Valamennyi rész esetén irányadó:

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) bekezdésében és Kbt. 62. § (2) bekezdésében felsorolt kizáró okok fennállnak. A Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pontja alapján az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X. 30.) Korm.rendelet 1-7. §-ra.

Igazolási mód:

A Kbt. 67. § (1) bekezdése és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. §-a alapján a gazdasági szereplő ajánlatában a kizáró okok fenn nem állása tekintetében előzetesen az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát köteles benyújtani. A 321/2015 (X.30.) Korm. Rendelet 3. § (5) bekezdésére figyelemmel közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők mindegyikének külön egységes európai közbeszerzési dokumentumot kell benyújtania, közös ajánlattevők képviseletében a nyilatkozatot az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. Az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vonatkozásában az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében.

Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevőnek a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot kell benyújtania az ajánlatban. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha az ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését.

Ajánlattevőnek a kizáró okok igazolásait Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására a 321/2015. (X.30.) Korm. r. III. és IV. fejezetének megfelelően kell benyújtania.

Ajánlatkérő a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdéseire figyelemmel jár el, e vonatkozásban az érintett ajánlattevőnek a 321/2015 (X.30.) Korm. Rendelet 8. §, 10.§,12. §,14. §,16. §-a szerint kell igazolnia a kizáró okok fent nem állását. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. § szerinti öntisztázás lehetőségére.

A Kbt. 62 § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében az Ajánlattevőnek nyilatkozatot kell benyújtania, mely tartalmazza a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti valamennyi tényleges tulajdonos nevének és állandó lakóhelyének bemutatását. Ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni.

Cégbírósághoz már benyújtott, de még el nem bírált változás bejegyzési kérelem esetén a 321/2015. (X.30.) kormányrendelet 13. § szerint kell eljárni. Amennyiben ajánlattevő tekintetében nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban úgy erről ajánlattevő ajánlatában nyilatkozni köteles.

A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdése szerint a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra.

Gazdasági és pénzügyi helyzet: Ajánlatkérő nem ír elő gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelményt.
Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Ajánlatkérő nem ír elő gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelményt.
Műszaki és szakmai képességek:

Igazolási mód valamennyi rész esetében:

Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben Ajánlatkérő az alk.követelmények előzetes igazolására elfogadja az Ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában.

Figyelemmel a Kbt. 67.§ (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát benyújtani.

M.1.) Az Ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bek. alapján az alk. követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott Ajánlattevőnek csatolnia kell a 321/2015. (X. 30) Korm. R. 21. § (1) bek. a) pont alapján a felhívás feladásának napjától (Ajánlati felhívás VI.5. pont) visszafelé számított megelőző három évből közbeszerzés tárgya (1. és 2. részek: occluderes záróeszköz, 3. és 4. részek: fülcsezáró eszköz) szerinti szállításainak ismertetését, az arra vonatkozó referenciaigazolásokat, illetve nyilatkozatokat a 321/2015. (X. 30) Korm. R. 22. § (1)-(2) bek. szerint (min.tartalom: a teljesítés kezdő és befejező időpontja, a szerződést kötő másik fél, a szállítás tárgya, mennyisége, továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.)

A teljesítés idejét év, hónap, nap pontossággal kell megadni. A referencia tárgyát olyan részletességgel szükséges feltüntetni, hogy az alkalmassági minimumkövetelménynek való megfelelés ellenőrizhető legyen.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. R. 21. § (1a) bekezdésére, miszerint az Ajánlatkérő a három év alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.

Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Korm. R. 21/A. § szerint a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.

M1.) A Kbt. 65. § (6) bek.-re figyelemmel az előírt alk. követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.

A Kbt. 65.§ (7) bek. alapján az előírt alk. követelménynek az Ajánlattevő bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhet. Ebben az esetben Ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7),(9),(11) (12) bek, a Kbt. 67. § (3) bek alapján kell eljárnia.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):

Alkalmatlan az ajánlattevő, közös ajánlattevő az egyes részek tekintetében:

M1) ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített olyan referenciával, mely

1. rész esetében: legalább 24 db occluderes záróeszköz

2. rész esetében: legalább 3 db occluderes záróeszköz

3. és 4. részek esetében: legalább 4 db fülcsezáró eszköz

Szállítására vonatkozik.

A fenti alkalmassági követelménynek ajánlattevők több referencia bemutatásával is megfelelhetnek.

Több részre történő ajánlattétel esetén ugyanazon referencia több részben történő bemutatására is lehetőség van, amennyiben az adott referenciával több rész alkalmassági követelménye is igazolható.

A fenti M.1.) pontban rögzített feltételek és ezek előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbbak.

A szerződés teljesítése
A szerződés teljesítésének feltételei:

Ajánlatkérő előleget nem fizet. Az ajánlattétel, kifizetés,elszámolás pénzneme: HUF. Ajánlatkérő részszámlázási lehetőséget biztosít megrendelésenként.

Ajánlattevő megrendelésenként a teljesítésigazolás alapján utólag jogosult számlát kiállítani. Teljesítési igazolásként Ajánlattevő által kiállított, Ajánlatkérő által szabályszerűen átvett számla és/vagy szállítólevél is elfogadható. A számla kiegyenlítésére magyar forintban, átutalással kerül sor a szerződésszerű telj. ig.-t követően, a Kbt. 135. § (1), (5), (6) bek., a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény (a továbbiakban: Ptk.) 6:130. § (1)-(2) bek., és a szerződéstervezetben foglaltak szerint, a számla kézhezvételétől 60 napon belül. (1997 évi LXXXIII. tv.9/A§)

Késedelem esetén a Vevő a Ptk. 6:155. § szerinti mértékű késedelmi kamat megfizetésére köteles.

Késedelmi kötbér: a nettó vételár 1 %-a/nap, legfeljebb 15 egybefüggő napig kerül felszámításra. Hibás telj. kötbér: alapja az áruk nettó ellenértéke, mértéke a hibásan teljesített áruk nettó ellenértékének 1,5 %-a. A hibás teljesítési kötbér maximális összege az érintett közbeszerzési rész értékének 15 %-a. Meghiúsulási kötbér: a nettó vételár 15 %-a. A kötbér és jótállás részleteit a szerződéstervezet tartalmazza.

Ajánlattevő az árura az átadástól számított 12 hónapra jótállást vállal.

Tekintettel arra, hogy a beszerzés tárgya 168/2004. (V.25.) Korm. r. szerinti központosított közbeszerzési eljárásba is bevonásra kerülhet, ezért Ajánlatkérő jogosult jelen szerződéstől elállni vagy 15 napos felmondási idővel, írásban, indokolva felmondani azt, amennyiben a beszerzés tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre. (168/2004. (V.25.) Korm. r 8.§ (4) bek.)

Eljárás
Jogalap: 32014L0024
Az ajánlatok beérkezési időpontja: 10:00
Az ajánlatok vagy részvételi jelentkezések benyújtásának nyelvei: magyar 🗣️
Az ajánlat érvényességi időtartama: 1 hónap
Az ajánlatok bontásának dátuma: 2021-08-02 📅
Az ajánlatok bontásának időpontja: 12:00
Hely: EKR (https://ekr.gov.hu)
További információk:

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017 (XII.19.) Korm. rendelet 15. §-ban foglaltakra.

Ajánlatkérő hatóság
Azonosító
Nemzeti nyilvántartási szám: 15329750409
Más típusú ajánlatkérő: Központi költségvetési szerv
Kapcsolat
Kapcsolattartó pont: Varga Ágnes
A vevő profiljának címe: https://kancellaria.unideb.hu 🌏
Dokumentumok URL címe: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000636812021/reszletek 🌏

Hivatkozás
További információk

1. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatóak be.

2. A közbeszerzési dokumentumok elektronikus elérésének helye ld. jelen felhívás I.3) pont.

3. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat, stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra,úgy azt az Ajánlattevő magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni.

4. Az ajánlathoz csatolni kell az Ajánlattevő és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát v. aláírás mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni.

5. Ajánlattevő ajánlatában köteles egységes európai közbeszerzési dokumentumot benyújtani. A 321/2015(X.30.)Korm.r. 2.§(5)bek-re figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, h. az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát.

6. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt.66.§ (2) és Kbt.67.§ (4) bek. vonatkozásában, valamint folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról.

7. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt.65.§ (7) bek. szerint. Kbt. 65. § (7) bekezdés vonatkozásában minden, a tv. által lehetővé tett kötelezettségvállalás benyújtható: csatolni kell az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan – szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt – kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt.

8. Hiánypótlás: a Kbt. 71.§ szerint.

9. Közös ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös Ajánlattevők együttműködési megállapodását (Kbt.35.§)

10. Kbt. 41/A§ (1) bek alapján, ahol a Kbt. vagy külön jogszabály alapján az ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás során valamely dokumentum benyújtását írja elő, a dokumentum benyújtható az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy – amennyiben az adott dokumentumra elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre – a papíralapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában. A Kbt. 41/B§ (2) bek alapján Ajánlatkérő előírja az EKR-ben benyújtandó dokumentumok fájlformátumára vonatkozó követelményeket. Az ajánlatot „.pdf”, a kitöltött ártáblázatot „.pdf” és „.xls” formátumban kell benyújtani.

11. A Kbt. 66.§ (5) bek-e alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amely feltünteti a Kbt.68.§ (4) bek-e szerinti összes adatot.

12. Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő.

13. Jelen felhívásban nem szabályozott kérdésekben az eljárást megindító hirdetmény feladásának napján hatályos Kbt., Ptk. és a kapcsolódó jogszabályok előírásai szerint kell eljárni.

14. Ajánlatkérő figyelemmel a Kbt.81.§ (4)–(5) bek-re az ajánlatok bírálatát – ideértve annak aránytalanul alacsony ár vizsgálatára vonatkozó részét is – az ajánlatok értékelését követően végzi el.

15. Ajánlatkérő projekttársaság létrehozását kizárja mind Ajánlattevő, mind közös Ajánlattevők vonatkozásában.

16. Az ajánlati kötöttség időtartama tekintetében a felhívás IV.2.6) pontjában megjelölt 1 hónap alatt 30 nap értendő.

17. Ajánlatkérő Kbt. 75. § (6) bekezdése alapján rendelkezik arról, hogy jelen eljárásban nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában meghatározott eredménytelenségi okot.

18. Ajánlattevőnek szakmai ajánlatként csatolnia kell az aláírt ártáblázatot, valamint a megajánlott termék fényképpel vagy rajzzal ellátott magyar nyelvű termékleírását (gyártói/forgalmazói katalógus magyar nyelvű fordítását vagy Ajánlattevő által a termékről összeállított ábrás ismertetőt), amelyből Ajánlatkérő meg tudja állapítani, hogy az Ajánlattevő mely termékeket ajánlotta meg és megfelelnek-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak.

19. A 16/2012.(II.16.) Korm. r. 9. § (2) bek-e alapján Nyertes Ajánlattevő szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és – ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.

20. Jelen eljárásban felelős akkreditált közbeszerzési szaktanácsadó: Varga Ágnes (lajstromszám: 01176)

Kiegészítő információk
Felülvizsgálati testület
Név: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Postacím: Riadó u. 5.
Postai város: Budapest
Postai irányítószám: 1026
Ország: Magyarország 🇭🇺
Telefon: +36 18828592 📞
E-mail: dontobizottsag@kt.hu 📧
Fax: +36 18828593 📠
A jogorvoslati eljárásra vonatkozó információk: 2015. évi CXLIII. törvény (Kbt.) 148. §-a szerint
Az a szolgálat, amelytől a felülvizsgálati eljárásról tájékoztatást lehet kérni
Mint: Felülvizsgálati testület
Forrás: OJS 2021/S 126-331307 (2021-06-29)

Tájékoztató az eljárás eredményéről (2021-09-24)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
A beszerzés teljes értéke: 78 179 495 HUF 💰
Hirdetmény metaadatai
Dokumentum típusa: Tájékoztató az eljárás eredményéről

Eljárás
Ajánlat típusa: Nem alkalmazható

Ajánlatkérő hatóság
Azonosító
Postacím: Egyetem Tér 1.

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2021-09-24 📅
Közzététel dátuma: 2021-09-29 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2021/S 189-491331
Hirdetményre hivatkozik: 2021/S 126-331307
HL-S szám: 189

Objektum
A közbeszerzés hatálya
A lehetőségek leírása:

A II.2.4) pontban és műszaki leírásban megadott mennyiséghez képest a szerződés teljes időtartama alatt +100%-os eltérés lehetséges. (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6.§ (2) bekezdése alapján.)

Rövid leírás:

- Legyen alkalmas 14-31,5 mm átmérőjű fülcse zárására

- Legalább 5 méretben legyen elérhető

- A pozícionálás kapcsán a bevezetéshez szükséges sheathbe bármennyi alkalommal részlegesen vagy teljesen visszahúzható legyen az eszköz. Biztonságosságát és effektivitását (az eszközről, vagy annak korábbi generációs változatáról) legalább 700 fő részvételével és 4 éves után követéssel prospektív, randomizált multicentrikus vizsgálat igazolja. A tanulmány internetes elérhetőségét kérjük megadni (URL).

- Legyen alkalmas 11-31 mm átmérőjű, az eszköz méretétől függően 10-12 mm vagy nagyobb mélységű fülcse zárására

- Legyen legalább 8 méretben elérhető

- A pozicionálás kapcsán a bevezetéshez szükséges sheathbe bármennyi alkalommal részlegesen vagy teljesen visszahúzható legyen az eszköz. Biztonságosságát és effektivitását legalább 1000 beteg részvételével és 2 éves utánkövetéssel prospektív, multicentrikus vizsgálat igazolja. A tanulmány internetes elérhetőségét kérjük megadni (URL).

A szerződés odaítélése
A szerződéskötés időpontja: 2021-09-20 📅
Név: SUTURA Képviseleti és Kereskedelmi Korlátolt Felelősségű Társaság
Nemzeti nyilvántartási szám: 12004692243
Postacím: Gubacsi Út 47
Postai város: Budapest
Postai irányítószám: 1097
Ország: Magyarország 🇭🇺
Telefon: +36 14770188 📞
E-mail: laszlo.szentesi@sutura.hu 📧
Internetcím: http://www.sutura.hu 🌏
A beszerzés teljes értéke: 51 159 325 HUF 💰
Név: DHS Hungary Kft.
Nemzeti nyilvántartási szám: 24161879242
Postacím: Szugló Utca 82.
Postai irányítószám: 1141
Telefon: +36 303498368 📞
E-mail: sales@dhshungary.com 📧
A beszerzés teljes értéke: 6 250 000 HUF 💰
12 000 000 HUF 💰
8 770 170 HUF 💰
Tájékoztatás a pályázatokról
A beérkezett ajánlatok száma: 1

Hivatkozás
További információk

Eljárás során nem lett figyelembe véve környezetvédelmi vagy szociális szempont.

Ajánlattevők:

1. rész: SUTURA Képviseleti és Kereskedelmi Kft. (1097 Budapest, Gubacsi Út 47.; 12004692-2-43)

2. rész: DHS Hungary Kft. (1141 Budapest, Szugló Utca 82.; 24161879-2-42)

3. rész: DHS Hungary Kft. (1141 Budapest, Szugló Utca 82.; 24161879-2-42)

4. rész: SUTURA Képviseleti és Kereskedelmi Kft. (1097 Budapest, Gubacsi Út 47.; 12004692-2-43)

Nyertes Ajánlattevők:

Kiegészítő információk
Felülvizsgálati testület
Postacím: Riadó u. 5
Forrás: OJS 2021/S 189-491331 (2021-09-24)

Új beszerzések kapcsolódó kategóriákban 🆕

Orvosi felszerelések, gyógyszerek és testápolási termékek (>20 új beszerzések)

Orvosi felszerelések (13)

Életműködést támogató eszközök (2)

Ortopédiai segédeszközök