A beszerzés leírása
Vállalkozási keretszerződés az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.17.) EüM Rendelet szerinti orvostechnikai eszközök időszakos felülvizsgálata tekintetében.
Keretösszeg: 100 343 010 Ft + ÁFA
Ajánlatkérő a keretösszeg 70%-ig lehívási kötelezettséget vállal, ezen lehívási kötelezettségen túlmenően nyertes Ajánlattevő nem köteles a keretösszeget kimeríteni, illetve a lehívási kötelezettségen túl a fel nem használt keretösszeget nyertes Ajánlattevő kárként nem érvényesítheti Ajánlatkérővel szemben.
A közbeszerzési dokumentumokban felsorolt (éves bontásban megadott darabszámú; 20 féle eszközcsoportba sorolt) berendezéseket az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009.(III.17.) EüM rendelet, valamint az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet által kiadott engedélyben meghatározottak szerint - az egyes orvostechnikai eszközökre vonatkozó - mérési technológiák és módszerek alapján kell felülvizsgálni és mérési jegyzőkönyvben dokumentálni.
A részletes leírást, illetve a személyi- és eszköz feltételeket, dokumentációra vonatkozó előírásokat az alábbi hivatkozáson található honlap tartalmazza:
https://ogyei.gov.hu/idoszakos_felulvizsgalat
Aki nem rendelkezik az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet által kiadott időszakos felülvizsgálat végzésére feljogosító engedéllyel az nem végezhet 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti felülvizsgálatot.
Felülvizsgálat menete általánosságban:
A készülék kísérő dokumentációjának ellenőrzése:
- Kezelési útmutató megléte (magyar nyelven) a készülék közelében
- Előző időszakos felülvizsgálat jegyzőkönyvének megléte
- Karbantartási és szerviz útmutató megléte (akár idegen nyelven), ha létezik
- stb.
Külzeti, szemrevételezéses vizsgálatok
- Feliratok, jelölések megléte, olvasható állapota
- Burkolatok és mechanikai biztonsági védőeszközök (fogantyúk, fedelek, törésgátlók, stb.) állapota
- A nedvesség, folyadékok, szivárgó maró anyagok, tisztító és fertőtlenítő szerek által okozott esetleges hibák, sérülések vizsgálata
- Hálózati csatlakozó vezeték és dugasz állapota
- Egyéb csatlakozó vezetékek és elektródok állapota (pl. EKG)
- Potenciálkiegyenlítő csatlakozó és vezeték (EPH) állapota
- stb.
Villamos biztonsági vizsgálatok
- Készülék osztályozása villamos biztonság szerint (szabványi előírások figyelembevételével)
- Potenciálkiegyenlítő és/vagy védővezető átmeneti ellenállásának mérése (ha van)
- Szivárgóáramok mérése, csak a készülék normál állapotában (NC) - (föld szivárgóáram, burkolati szivárgóáram, páciens szivárgóáram, páciens segédáram)
- Szigetelési ellenállás mérése (opcionális)
- stb.
Működési jellemzők (funkcionális) vizsgálat
- Jellemző műszeres mérések
- A berendezés üzemmódjának ellenőrzése
- Biztonsági berendezések működésének vizsgálata (ha van)
- Riasztó rendszer működésének ellenőrzése (ha van)
- A készülék általános állapota
- Akkumulátoros üzemmód ellenőrzése (ha van)
- Akkumulátor-kapacitás ellenőrzése (ha van)
- stb.
Dokumentálás
- Vizsgálati jegyzőkönyv kitöltése, aláírása
- A vizsgálati jegyzőkönyvből egyértelműen ki kell derülnie annak, hogy a jellemzők mért értékei alapján a készülék megfelelő-e. Ennek érdekében meg kell adni minden mért jellemző elfogadhatósági tartományát a jegyzőkönyv megfelelő rovatában.
- A jegyzőkönyvben közölni kell az indokot, valamint azt a tényt, hogy a további használat baleseti esetleg életveszélyt okozhat!
- Felülvizsgálat megtörténtét igazoló öntapadós címke elhelyezése a készüléken.
- A címkének tartalmaznia kell az "4/2009. (III.17.) EüM rendelet szerinti időszakos felülvizsgálat" megjelölést, az ALKALMAS, IDEIGLENESEN ALKALMAS vagy a NEM ALKALMAS minősítést, a felülvizsgálatot végző cég nevét, a jegyzőkönyv számát, a vizsgálat dátumát és érvényességi idejét, továbbá a felülvizsgálatot végző személy aláírását.
A közbeszerzési dokumentumokban felsorolt eszközök feltüntetett darabszámai tervezett darabszámok. A darabszámok - a selejtezés, a meghibásodás és nem megfelelőség utáni újramérések valamint a folyamatos fejlesztés eredményeképpen - változhatnak.
Az Ajánlatkérő által használt orvostechnikai eszközökre a rendelet szerinti vizsgálatokat - az Ajánlatkérő kapcsolattartója által meghatározott - éves ütemezésben kell elvégezni. A munka elvégzésének ellenőrzése - az előírások szerint elkészített - jegyzőkönyvek alapján történik. A várható darabszámot a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.
Az időszakos felülvizsgálatra kötelezett eszközök tervezett darabszáma összesen: 5967
Az időszakos felülvizsgálatra kötelezett eszközök tervezett darabszáma évenkénti bontásban:
KK Nagyerdei Campus
2022:1331
2023: 1356
2024: 1281
KK Kenézy Gyula Campus
2022: 635
2023: 637
2024: 727
A részletes szakmai követelményeket és feladatokat a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.
Ajánlatkérő a következő okok miatt nem biztosítja a részajánlat tételi lehetőséget:
A Debreceni Egyetem Klinikai Központ jellemzően nem egy épület - egy szervezet felállással működik. Egy épületben több különböző szervezeti egység található, illetve egy szervezet akár több épületben is megjelenik. A területi megbontás az épületek nagy számát tekintve adminisztratív módon nem kezelhető számú részeket eredményezne. A megosztás gazdasági szempontból sem indokolt. A közbeszerzés egy részben történő kiírása biztosítja, hogy a munka egységes minőségben, egyszerűbb szervezéssel elvégezhető legyen.