Folyadékkezelő automata és kupakkezelő berendezés

A beszerzés leírása

1. 1 db folyadékkezelő automata
2. 1 db kupakkezelő berendezés
3. Fogyóeszközök beszerzése a keretszerződés 36 hónapos időtartama alatt, eseti megrendelések útján, legfeljebb 185 000,- EUR + áfa (azaz nettó Száznyolcvanötezer Euro plusz általános forgalmi adó) keretösszeg erejéig; maximális mennyiségek:
- Robotikus, konduktív, szűrővel ellátott pipettahegyek 80 000 db 500 µl-es plazmamintából mintánként 4 darab további, 50 µl-es mérési aliquot pipettázásához, MP52704 termékkódú Micronic tárolócsövekbe
- MP51205 termékkódú Micronic 96 SBS tárolóállvány 40 000 darab mérési aliquot cső tárolásához
- MP53950 termékkódú Micronic TPE anyagú zárófedelek 80 000 X 4 db mérési aliquot cső zárásához
- Robotikus, konduktív, szűrővel ellátott pipettahegyek 80 000 db plazmamintából mintáként egy darab, 5 µl-es frakció pipettázásához
- Robotikus, konduktív, szűrővel ellátott pipettahegyek 80 000 db plazmamintából mintánként egy darab, 10 µl-es frakció pipettázásához
- Robotikus, konduktív, szűrővel ellátott pipettahegyek 80 000 db plazmamintából mintánként háromszor 20 µl-es frakciók pipettázásához
- Robotikus, konduktív, szűrővel ellátott pipettahegyek 80 000 db plazmamintából mintánként háromszor 40 µl-es frakciók pipettázásához
- Robotikus, konduktív pipettahegyek 80 000 méréshez mérésenként egy darab 90 µl reagens-frakció pipettázásához
- Robotikus, konduktív pipettahegyek 80 000 méréshez mérésenként egy darab 245 µl reagens frakció pipettázásához
- Robotikus, konduktív pipettahegyek 80 000 méréshez mérésenként háromszor 180 µl reagens frakciók pipettázásához
- Egyéb, a berendezések használatához nélkülözhetetlen fogyóeszközök, ideértve a karbantartási és tisztító reagenseket is
Ajánlatkérő a keretszerződés időtartama alatt legalább a Fogyóeszközökre vonatkozó keretösszeg 50 %-ának erejéig eseti megrendelést küld Eladónak.
A nyertes ajánlattevő feladata továbbá az 1. és 2. pontban meghatározott eszközök (a továbbiakban együtt: Eszközök) rendeltetésszerű használatra alkalmas módon történő üzembe helyezéséhez kapcsolódó szolgáltatást nyújtani. A betanítási szolgáltatást (tréning) 20 óra időtartamban legalább 5 fő részére magyarul és szükség esetén angol nyelven kell megtartani.
Eladó a jótállási kötelezettsége keretében a jótállási idő alatt köteles a szükséges és teljes körű karbantartási szolgáltatást nyújtani.
A nyertes ajánlattevő által elvégzendő feladatok részletes meghatározását a Műszaki Leírás tartalmazza.

Minőségi kritérium (név)

A vállalt többletjótállás időtartama a minimálisan előírt 24 hónap időtartamon felül (hónapban megadva, 0 hónap is megajánlható, ami a min. pontot kapja, 12 hónap vagy efeletti érték a max. pontot kapja)

További információk

A II.2.7) pontban meghatározott határidő a folyadékkezelő automata és a kupakkezelő berendezés szállítási (értékesítési) határidejére vonatkozik. Az időtartamon naptári napot kell érteni, valamint annak kezdőnapja a teljesítésre utasítás hatályosulásának napja.
Az ajánlatkérő és a nyertes ajánlattevő a közbeszerzési szerződést a Fogyóeszközök tekintetében határozott időre, azaz az adásvételi szerződés hatálybalépését követő 36 hónapra kötik.
Indoklás a II.1.6) ponthoz: Tekintettel arra, hogy az ajánlatkérő db folyadékkezelő automatát, valamint 1 db kupakkezelő berendezést és ezekhez kapcsolódó fogyóeszközöket kíván beszerezni, ezért a kompatibilitás elengedhetetlen szempont ajánlatkérő számára a berendezések és a működtetése során felhasználásra kerülő fogyóeszközök között, melyre tekintettel nincs lehetőség a közbeszerzési eljárásban a részajánlattétel lehetőségének biztosítására.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdéseiben foglalt kizáró okok bármelyike fennáll.
A Kbt. 74. § (1) bekezdése alapján az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki a kizáró okok hatálya alá tartozik; vagy részéről a kizáró ok az eljárás során következett be.
Az ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. § (1) és (2) bekezdése szerinti öntisztázás lehetőségére.
Az ajánlattevőnek a kizáró okok fenn nem állását a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 1. § (1)-(5) és (7) bekezdése, 2. § (1) és (4) bekezdése, 3. §, 4. § (1), (3) és (4) bekezdése, 6-8. §-ai és 10. §-a, valamint a 12-16. §-ai szerint kell igazolnia, ennek során:
- a Korm. rendelet 1. § (1) bekezdése alapján valamennyi ajánlattevőnek az ajánlatában ajánlatának benyújtásakor a Korm. rendelet II. Fejezetének megfelelően, az egységes európai közbeszerzési dokumentum benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik az előírt kizáró okok hatálya alá,
- majd a Kbt. 69. § (4) bekezdése szerinti vizsgálat során - az ajánlatkérő felhívására - az ajánlattevőnek a kizáró okok fenn nem állásáról a Korm. rendelet 8. §-a és 10. §-a szerint kell nyilatkozatokat, illetve igazolásokat benyújtania. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (5)-(7) és (9)-(11a), (13)-(14) bekezdésében foglaltakra.
Közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők képviseletében az egységes európai közbeszerzési dokumentumban foglalt nyilatkozatot az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg.
Ha az ajánlattevő az előírt alkalmassági követelményeknek más szervezet vagy személy kapacitásaira támaszkodva kíván megfelelni, az érintett szervezetek vagy személyek mindegyike által külön egységes európai közbeszerzési dokumentumot is be kell nyújtani az ajánlatban.
Az egységes európai közbeszerzési dokumentumo(ka)t a Korm. rendelet 3-7. §-ai szerint kitöltve, az Elektronikus Közbeszerzési Rendszerben (a továbbiakban: EKR) kell csatolni az ajánlathoz.
A Kbt. 67. § (4) bekezdése alapján minden ajánlattevőnek nyilatkoznia kell az ajánlatában, hogy a szerződés teljesítéséhez nem vesz igénybe a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdése szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

P/1-P/2. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 1. § (1) bek. és 5. § (1) bek. alapján az ajánlatba csatolnia kell az egységes európai közbeszerzési dokumentumot, melynek elegendő a IV. részének „α” szakaszát kitölteni, figyelemmel arra, hogy a Korm. rendelet 2. § (5) bek alapján az ajánlatkérő elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát is a P/1-P/2. számú gazdasági-pénzügyi alkalmassági követelmény előzetes igazolására.
Felhívjuk a figyelmet a Kbt. 62. § (1) bek. i) pontjára, és a Kbt. 73. § (1) bek. c) pontjára.
A Korm. rendelet 1. §-ának (2) bek. alapján az ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőnek a Korm. rendelet IV. Fejezetének megfelelően kell igazolnia, hogy megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek, az alábbiak szerint:
P/1. Az ajánlattevőnek a Korm. rendelet 19. § (1) bekezdés c) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásának napját megelőző utolsó három, mérlegfordulónappal lezárt üzleti évben elért - az általános forgalmi adó nélkül számított - a közbeszerzés tárgyából (Folyadékkezelő automata és/vagy kupakkezelő berendezés értékesítése és/vagy gyártása) származó árbevételéről szóló nyilatkozatot kell csatolnia üzleti évenkénti bontásban, attól függően, hogy az ajánlattevő mikor jött létre, illetve mikor kezdte meg tevékenységét, amennyiben ezek az adatok rendelkezésre állnak.
P/2. Az ajánlattevőnek a Korm. rendelet 19. § (1) bekezdés b) pontja alapján saját vagy jogelődje az ajánlati felhívás feladásának napját megelőző utolsó három, lezárt üzleti év számviteli jogszabályok szerinti beszámolójának azt a részét kell csatolnia, mely alapján megállapítható az adózott eredmény (ha a gazdasági szereplő letelepedése szerinti ország joga előírja közzétételét).
Amennyiben az ajánlatkérő által kért beszámolók a céginformációs szolgálat honlapján megismerhetőek, a beszámolók adatait az ajánlatkérő ellenőrzi, ebben az esetben a céginformációs szolgálat honlapján megtalálható beszámolók csatolása nem szükséges.
Amennyiben az ajánlattevő letelepedése szerinti ország joga nem írja elő beszámoló közzétételét, akkor az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell az ajánlati felhívás feladásának napját megelőző utolsó három, lezárt üzleti év adózott eredményéről.
Amennyiben az ajánlattevő a P/2. pont szerinti irattal azért nem rendelkezik, mert az előírt időszak után kezdte meg működését, alkalmasságát a működési ideje alatt elért - általános forgalmi adó nélkül számított - közbeszerzés tárgyából (Folyadékkezelő automata és/vagy kupakkezelő berendezés értékesítése és/vagy gyártása) származó árbevételéről szóló nyilatkozattal jogosult igazolni.
Az ajánlatkérő felhívja továbbá a figyelmet a Korm. rendelet 19. §-ának (3) bekezdésére. A gazdasági és pénzügyi alkalmasság igazolása vonatkozásában alkalmazandóak továbbá a Kbt. 65. §-ának (6)-(8) és (11)-(12) bekezdéseiben, a Kbt. 69. §-ának (11a) bekezdésében, a Kbt. 140. §-ának (9) bekezdésében, valamint a Korm. rendelet 3. §-ában és 6. §-ában foglaltak.
Ha az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevő más szervezet kapacitására támaszkodva felel meg, e szervezetnek - az általa igazolt alkalmassági követelmények tekintetében - az ajánlattevő tekintetében előírt igazolási módokkal azonos módon kell igazolnia az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést [Kbt. 67. § (3) bekezdés].

P/1. Alkalmatlan az ajánlattevő, ha - az általános forgalmi adó nélkül számított - közbeszerzés tárgyából (Folyadékkezelő automata és/vagy kupakkezelő berendezés értékesítése és/vagy gyártása) származó árbevétele az ajánlati felhívás feladásának napját megelőző három, mérlegfordulónappal lezárt üzleti évben összességében nem éri el a nettó 110 millió forintot.
P/2. Alkalmatlan az ajánlattevő, ha a saját, illetve jogelődje adózott eredménye az ajánlati felhívás feladásának napját megelőző utolsó három, lezárt üzleti évek közül egynél több üzleti évben negatív volt.
Amennyiben az ajánlattevő a P/2. pont szerinti irattal azért nem rendelkezik, mert az előírt időszak után kezdte meg működését, akkor az ajánlatkérő akkor minősíti alkalmatlannak az ajánlattevőt, ha a működési ideje alatt elért - általános forgalmi adó nélkül számított - közbeszerzés tárgyából (Folyadékkezelő automata és/vagy kupakkezelő berendezés értékesítése és/vagy gyártása) származó árbevétele nem éri el a nettó 110 millió forintot.
A P/2. gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelménynek - figyelemmel a Kbt. 65. § (6) bekezdésébenfoglaltakra - közös ajánlattétel esetén elegendő, ha a közös ajánlattevők egyike megfelel. A P/1. gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelménynek - figyelemmel a Kbt. 65. § (6) bekezdésében foglaltakra- közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

M/1-M/2. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bek és 5. § (1) bek alapján az Ajánlattevőnek csatolnia kell az egységes európai közbeszerzési dokumentumot, melynek elegendő a IV. részének „α” szakaszát kitölteni - a Korm. rend 2. § (5) bek alapján az AK elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát is az M/1-M/2. számú műszaki-szakmai alkalmassági követelmények előzetes igazolására.
Felhívjuk a figyelmet a Kbt. 62. § (1) bek. i) pontjára, és a Kbt. 73. § (1) bek. c) pontjára.
A Korm. rendelet 1. §-ának (2) bek alapján az AK által a Kbt. 69. § (4)-(7) bek alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőnek a Korm. rendelet IV. Fejezetének megfelelően kell igazolnia, hogy megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek, az alábbiak szerint:
M/1. Az ajánlattevőnek ismertetnie kell az ajánlati felhívás feladásának napját megelőző három évben - az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően - teljesített a közbeszerzés tárgya szerinti szállításait, figyelemmel a Korm. rend 21. § (1) bek a) pontjában és (1a) bek-ben, a 21/A. §-ában, valamint a 22. § (1)-(2) bek-ben foglaltakra.
A szerződést kötő másik fél által adott igazolásnak, illetve az ajánlattevő nyilatkozatának tartalmaznia kell legalább:
- a szerződést kötő másik fél megnevezését (név és cím),
- a szerződést kötő másik fél kapcsolattartójának nevét és elérhetőségét,
- a szerződés tárgyának rövid leírását olyan részletességgel, melyből az alkalmassági feltételnek való megfelelés egyértelműen megállapítható,
- a teljesítés (részteljesítés) idejét (kezdő és befejezésének időpontja év, hónap, nap megadásával),
- nyilatkozatot arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
Az ajánlatkérő a referenciamunka tekintetében a kezdő napon a szerződés megkötésének napját, illetve részteljesítés esetén a részteljesítés tényleges megkezdésének napját érti.
M/2. Az ajánlattevőnek a Korm.rend 21. § (1) bek-nek b) pontja alapján a műszaki-alkalmassági minimumkövetelménynek való megfelelést annak a szakembernek (szervezetnek) a megnevezésével, képzettsége ismertetésével kell igazolnia, akit be kíván vonni a teljesítésbe.
Az M/2. pont tekintetében az ajánlatához csatolnia kell:
- az ajánlott folyadékkezelő automata karbantartásához és javításához szükséges szaktudást igazoló gyártói minősítést tanúsító irat másolatát vagy a nyilatkozatát arról, hogy az alkalmassági feltételben előírt gyártói minősítést legkésőbb a szerződéskötésig megszerzi.
Amennyiben az ajánlattevő úgy nyilatkozik, hogy a megjelölt szakember az alkalmassági feltételben előírt gyártói minősítést legkésőbb a szerződéskötésig megszerzi, ennek elmulasztása a szerződéstől való visszalépésnek minősül, mely feljogosítja az ajánlatkérőt arra, hogy a második legkedvezőbb ajánlatot benyújtó gazdasági szereplővel kösse meg a közbeszerzési szerződést.
A műszaki-szakmai alkalmasság igazolása vonatkozásában alkalmazandóak továbbá a Kbt. 65. §-ának (6)-(7),(9) és (11)-(12) bekezdéseiben, a Kbt. 69. §-ának (11a) bekezdésében, valamint a Kbt. 140. §-ának (9) bekezdésében foglaltak.
Ha az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevő más szervezet kapacitására támaszkodva felel meg, e szervezetnek - az általa igazolt alkalmassági követelmények tekintetében - az ajánlattevő tekintetében előírt igazolási módokkal azonos módon kell igazolnia az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést [Kbt. 67. § (3) bekezdés].

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

M/1. Alkalmatlan az ajánlattevő, ha az ajánlati felhívás feladásának napját megelőző három évben nem teljesített az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően, legalább 1 db olyan referenciamunkát, melynek tárgya folyadékkezelő automata értékesítése és/vagy gyártása volt.
M/2. Alkalmatlan az ajánlattevő, ha nem von be a teljesítésbe legalább 1 fő, az ajánlott folyadékkezelő automata berendezés gyártója által minősített olyan szakemberrel, aki rendelkezik az ajánlott folyadékkezelő automata berendezés karbantartásához és javításához szükséges - gyártói minősítéssel igazolt - szaktudással. Amennyiben a bemutatott szakember az ajánlattételkor még nem rendelkezik a megjelölt a gyártó minősítésével, akkor az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy nyertessége esetére vállalja, hogy a szakember legkésőbb a szerződés megkötéséig ezt a gyártói minősítést megszerzi.

A szerződés teljesítésének feltételei

Az ajánlattétel, szerződés, kifizetések pénzneme: EUR.
Ajánlatkérő az ellenszolgáltatást a Ptk. 6:130. §-ának (1)-(2) bek alapján a teljesítés Ajánlatkérő általi igazolását követően, a jogszabályoknak megfelelően kiállított számla kézhezvételétől számított 30 napon belül átutalással egyenlíti ki. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 135. § (1) és (6) bek-ben foglaltakra.
A Kbt. 27/A. §-ára figyelemmel az ajánlatkérő köteles fogadni és feldolgozni az olyan elektronikus számlákat, amelyek megfelelnek az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának.
Az ajánlatkérő az Eszközök tekintetében legfeljebb a vételár 45%-ának megfelelő mértékű előleg igénylésének lehetőségét biztosítja.
További kifizetési „mérföldkövek”:
45% - Gyári megfelelősségi teszt („Factory Acceptance Test”) sikeres elvégzését követően
45% - Telepítési helyszínen történő megfelelősségi teszt („Site Acceptance Test”) sikeres elvégzését követően
10% - A szerződés szerinti mértékű felhasználói tréning lebonyolítását követően
Szerződést megerősítő rendelkezések:
Késedelmi kötbér az Eszközök tekintetében, melynek napi mértéke a folyadékkezelő automata és a kupakkezelő berendezés
- általános forgalmi adó összegét nem tartalmazó - vételárának 1 százaléka, a késedelem minden naptári napjára, legfeljebb a vételár 15 %-a.
Késedelmi kötbér a Fogyóeszközök tekintetében, melynek napi mértéke a Fogyóeszközök eseti megrendelés szerinti - általános forgalmi adó összegét nem tartalmazó - vételárának 1 százaléka, a késedelem minden naptári napjára, legfeljebb a vételár 15 %-a.
A meghiúsulási kötbér mértéke a folyadékkezelő automata és a kupakkezelő berendezés átatás-átvétele előtti meghúsulás esetén a berendezés - általános forgalmi adó nélkül számolt vételárának 20 %-a.
A meghiúsulási kötbér mértéke a folyadékkezelő automata és a kupakkezelő berendezés átatás-átvétele utáni meghúsulás esetén a Fogyóeszközök 80 000 vizsgálati mérésre vetített - az általános forgalmi adó nélkül számolt - vételárának 20 %-a.
Jótállás a folyadékkezelő automatára és a kupakkezelő berendezésre: 24 hónap + a nyertes ajánlattevő által vállalt többletjótállás, kivéve, ha jogszabály ennél hosszabb jótállási időtartamot ír elő. Fogyóeszközökre vonatkozó jótállás: jogszabályban előírt esetben és időtartamra.
Teljesítési biztosíték mértéke: az általános forgalmi adó nélkül számított vételár 5 %-a.
A jótállási biztosíték mértéke: az általános forgalmi adó nélkül számított vételár 5 %-a.
Előleg-visszafizetési biztosíték az igényelt előlegre.
A részletes feltételeket a szerződéstervezet tartalmazza.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

A bontási eljárásra a Kbt. 68. § (1)-(4) és (6) bekezdésében, továbbá az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-ában foglaltak is irányadóak.

1. Az ajánlatkérő (AK) az eljárást az elektronikus közbeszerzési rendszerben (EKR) folytatja le. Az ajánlatokat az EKR-ben kell benyújtani. Az ajánlat fájlformátuma (eltérő előírás hiányában): olvasható és nem szerkeszthető pdf.
2. Az ajánlatban csatolni kell a Kbt. 68. § (4) bek. szerinti adatokat tartalmazó - az EKR-ben megfelelően kitöltött - felolvasólapot.
3. Az ajánlattevőnek (AT) az ajánlatában meg kell jelölnie a megajánlott folyadékkezelő automata és kupakkezelő berendezés (Eszközök) és a Fogyóeszközök gyártóját, típusát, gyártási és származási helyét. Az ajánlott Eszközök paramétereit tartalmazó műszaki leírását, valamint az azokról készített fényképeket be kell nyújtani annak érdekében, hogy AK ellenőrizni tudja, hogy a berendezések megfelelnek-e az előírt műszaki paramétereknek. A műszaki leírás lehet a gyártó által közzétett termékismertető (termékkatalógus) vagy AT által összeállított nyilatkozat is. A Fogyóeszközök tekintetében nem kell fényképet és külön műszaki leírást csatolni.
4. Az Eszközökre és a Fogyóeszközökre vonatkozó egységárakat tartalmazó, megfelelően kitöltött „Árazótáblát” (egységár táblázatot) az ajánlat részeként be kell nyújtani. Az egységárakat Euroban kell megadni. Összesített vételár: az Eszközök és a 80 000 db vérminta mérésre történő előkészítéséhez szükséges Fogyóeszközök együttes ellenértéke. Az Árazótábla az AT által megadott vételárak, valamint a Fogyóeszközök tekintetében az ajánlattevő által megadott egységárak és a 80 000 db vérminta méréséhez beszerezni szükséges mennyiség alapján - Excel képlet segítségével - automatikusan számítja ki az egyes tételek összesített árait és az összesített vételárat (összesített ajánlati árat). Az összesített vételárnak meg kell egyeznie a felolvasólapon szereplő ajánlati árral. AK az AT által benyújtott Árazótáblát szakmai ajánlatnak tekinti.
5. AT kizárólag új, korában még soha nem használt berendezésre és fogyóeszközökre tehet ajánlatot. AT-nek ajánlatához csatolnia kell nyilatkozatát, hogy nyertessége esetén kizárólag új, korábban még soha nem használt olyan berendezést és fogyóeszközt ad el AK részére, amely mindenben megfelel a közbeszerzési dokumentum részét képező műszaki leírásában foglalt műszaki követelményeknek és előírásoknak.
6. AT-nek az ajánlatban csatolnia kell a megajánlott orvostechnikai eszköz (termék) tekintetében az ajánlattételi határidő lejártának napján érvényes gyártói megfelelőségi nyilatkozat(ok)at, és - ha az osztályba sorolástól függően a 4/2009. (III. 17.) EÜM rendelet alapján szükséges - bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítvány(oka)t. A gyártói megfelelőségi nyilatkozatnak és a CE tanúsítványnak a konkrétan megajánlott termékre kell vonatkoznia. Amennyiben AT egyedi gyártású (azaz a sorozatgyártástól akár csak egyetlen paraméterben is eltérő) terméket ajánl meg, abban az esetben be kell nyújtania a CE engedély módosításához benyújtott igazolásokat is, és egyértelműen igazolnia kell, hogy a gyártói megfelelőségi nyilatkozat és a CE tanúsítvány a sorozatgyártástól eltérő, a konkrétan megajánlott egyedi gyártású termékre vonatkozik.
7. Nyertes AT az általa megajánlott eszköz vonatkozásában köteles a szerződés megkötéséig AK részére benyújtani az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745. számú rendeletében rá vonatkozóan előírt dokumentumokat. AK a dokumentumok bemutatását a szerződés megkötése feltételének tekinti. Ennek elmulasztását az AK a szerződéskötéstől visszalépésnek minősíti, és ebben az esetben a második helyezettel köti meg a közbeszerzési szerződést.
8. Amennyiben az AK az ajánlati felhívásban, vagy a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra hivatkozik, az ajánlatkérő azzal minőségében és funkcionalitásában egyenértékűt is elfogad, tekintettel arra, hogy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt. Az egyenértékűséget AT-nek kell ajánlatában a Kbt. és a 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 46. §-ában foglaltaknak megfelelően (például a megajánlott eszköz műszaki leírásának ismertetésével) igazolnia.
9. Az alkalmasság feltételei és ennek igazolása a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbb az ajánlati felhívás III.1.2) P/1-P/2. és III.1.3) M/1-M/2. pontjai tekintetében.
10. Az alkalmassági követelményeknek való megfelelés és a kizáró okok fenn nem állásának igazolása a Kbt. 69. § (11a) bekezdése alapján is történhet.
11. Az ajánlatban csatolni kell AT Kbt. 66. § (2) bekezdése szerinti nyilatkozatát.
12. AK a Kbt. 81. § (5) bekezdését alkalmazza.
13. Az ajánlatok értékelési szempontok szerinti tartalmi elemeinek értékelése során adható pontszám: 0-10 pont. Az értékelés módszere az „ár” tekintetében: fordított arányosítás. A többletjótállás tekintetében alkalmazott értékelési módszer: egyenes arányosítás, míg a II.2.5) pont 1. alpontja szerinti minőségi értékelési szempont tekintetében az értékelési skála szerinti pontozás. Az „igen” válasz maximális, míg a „nem” válasz minimális pontszámot eredményez. A részletes értékelési módszer és az alkalmazandó képletek a Közbeszerzési Dokumentumban kerültek meghatározásra.
14. Az AK a szerződés teljesítése érdekében (közös) gazdasági társaság (projekttársaság) alapítását nem követeli meg és nem teszi lehetővé a nyertes (közös) ajánlattevő(k) számára, továbbá az ajánlatkérő nem teszi lehetővé többváltozatú (alternatív) ajánlat benyújtását.
15. Ha bármely, az eljárás során csatolt dokumentum nem magyar nyelven került kiállításra, akkor az AT általi magyar nyelvű fordítását is csatolni kell.
16. Az AK nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdésének e) pontja szerinti eredménytelenségi okot.
17. Az ajánlati kötöttség időtartama 30 nap. A felhívás IV.2.6) pontjában az 1 hónap alatt 30 napot kell érteni.
18. FAKSz: dr. Patay Géza - lajstromszáma: 00226
19. Az AK a közbeszerzési eljárást a Kbt. 53. §-ának (6) bekezdése alapján feltételesen folytatja le.
20. AT-nek az ajánlatában nyilatkoznia kell arról is, hogy tekintetében van-e folyamatban változásbejegyzési eljárás. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében AT köteles csatolni a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást. A folyamatban lévő változásbejegyzési eljárásról nemleges tartalommal is nyilatkozni szükséges.