Hepatitis-C kezelésére szolgáló készítmények

Rövid leírás

Hepatitis-C kezelésére szolgáló sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir hatóanyagú készítmények beszerzése keretmegállapodás megkötésére irányuló gyorsított tárgyalásos eljárás keretében.

A beszerzés leírása

Hepatitis-C kezelésére szolgáló sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir hatóanyagú készítmények beszerzése keretmegállapodás megkötésére irányuló gyorsított tárgyalásos eljárás keretében.
A beszerezni kívánt hatóanyag ATC kódja: J05AP
Keretmennyiség: 300 kezelés.
Jelen közbeszerzési eljárás tárgya a Hepatitis C betegségben szenvedő betegek ellátására, gyógyszeres kezelésére szolgáló sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir hatóanyagú interferonmentes készítmény 2021-2023. évre történő beszerzése keretmegállapodás megkötésére irányuló gyorsított tárgyalásos eljárás keretében. A beszerezni kívánt hatóanyag ATC kódja: J05AP Keretmennyiség: 300 kezelés. Ajánlatkérő az eljárást komplett kezelésre írja ki, így az adott számú kezelésekhez szükséges mennyiségű készítményt kell majd az ajánlattételi szakaszban az ajánlattevőnek megajánlania. A kezelési hosszt és az adagolást mind a megajánlásra kerülő gyógyszerek alkalmazási előírása, mind pedig a finanszírozási eljárásrendekről szóló 31/2010. (V. 13.) EüM rendelet 17. számú melléklete (finanszírozási protokoll) tartalmazza. Ajánlatkérő a beszerzést a Kbt. 105.§ (1) bekezdés a) pontjában meghatározott keretmegállapodás megkötésére irányuló gyorsított tárgyalásos közbeszerzési eljárás keretében kívánja megvalósítani. A részletes feltételeket a részvételi és ajánlattételi közbeszerzési dokumentáció tartalmazza. Az ajánlattételi szakaszban az értékelés módja a 16/2012. (II. 16.) Korm. rend. 6. § (3) bekezdése alapján a Kbt. 76. § (6) bekezdés a) pontja szerint, a legalacsonyabb ár, mint az egyedüli értékelési szempont. Az ajánlattételi szakaszban az ajánlattevőnek a Felolvasólapon az adott készítmény teljes Keretmennyiségre (300 kezelés) vonatkozó nettó ajánlati összárát kell megajánlania.
A 16/2012. Korm. rendelet 6. § (1) bekezdés szerinti árurabatt adása nem kötelező, de lehetséges.

A megújítások leírása

Ajánlatkérő a Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pontja szerinti szerződésmódosítási feltételt határozott meg: Ajánlatkérő, mint Vevőként szerződő fél a keretmegállapodás időbeli hatálya alatt egyszeri alkalommal jogosult egyoldalú írásbeli nyilatkozatával a keretmegállapodás hatályának az eredeti időtartamhoz képest további 12 hónappal történő meghosszabbítását kezdeményezni az Eladó felé, amennyiben az utolsó egyedi megrendelővel Vevő részére rendelkezésre álló mennyiség legalább 20 %-a még nem került felhasználásra és elszámolásra a KM időbeli hatályának lejártát megelőző 30 napban. A KM időbeli hatályának meghosszabbítása a KM további rendelkezéseit nem érinti.

A korlátozott számú jelölt kiválasztásának objektív kritériumai

"A részvételre jelentkezők tervezett száma" rovatban megadott szám (99) technikai szám, e rovat kizárólag a Kiadóhivatalnak való továbbíthatóság miatt került kitöltésre. Ajánlatkérő a részvételre jelentkezők/ajánlattevők számát nem kívánja korlátozni.

További információk

A II.2.7. pontban megadott időtartam tájékoztató adat, a Keretmegállapodás mindkét fél általi aláírásának napján lép hatályba és a Keretmennyiség kimerüléséig,de legfeljebb 2023. december 31. napjáig tartó határozott időtartamra jön létre. (Figyelem: II.2.7 szerinti meghosszabbítás lehetséges)

A feltételek felsorolása és rövid leírása

1. Az eljárásban nem lehet Részvételre jelentkező (közös részvételre jelentkező), alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében meghatározott kizáró okok hatálya alá tartozik.
2. A kizáró okok igazolásának módja: Részvételre jelentkezőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet (Kr.) 1.§(1) bek. alapján a részvételi jelentkezésben (RJ) a benyújtáskor a Kr. II. Fejezetének megfelelően, az egységes európai közbeszerzési dokumentum (ESPD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt.62.§(1) és (2) bek-nek hatálya alá. Közös részvételre jelentkezés esetén a közös jelentkezők mindegyikének külön-külön kell a kizáró okok hatálya alatt nem állását igazolnia (külön ESPD), és a meghatározott igazolásokat benyújtania a Kr. 3.§ (5) bekezdésének figyelembevételével.
3. AK felhívja a figyelmet, hogy a Kr. 1.§(2) bek. szerint - az AK által a Kbt. 69. § (4)-(8) bek. alapján - a kizáró okokra vonatkozó igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplőnek a III. Fejezetnek megfelelően kell igazolnia, hogy nem tartozik az eljárásban előírt kizáró okok hatálya alá.
4. A kizáró okok hatálya alatt nem állásának igazolása a Kr. 8.§,10.§,12-14. §, 16. § szerint történik. Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában a r.jelentkezőnek a Kbt. 67.§ (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot kell benyújtani (Kr. 15.§ (2).
5. A Kr. 15. § (1) bek alapján a r. jelentkező az alkalmasság igazolásában résztvevő más szervezet vonatkozásában csak az ESPD dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. (1)-(2) bekezdése szerinti kizáró okok hiányának igazolása érdekében.Ezen igazolást részvételre jelentkező más szervezet vonatkozásában az EKR rendszerben a Kr. 3.§ (3) bekezdésében foglaltak figyelembevételével teszi meg.
6. Ajánlatkérő a Kbt. 69. § (11) bekezdését, valamint a Kr. 1. § (3) bekezdését megfelelően alkalmazza.
7. A Kbt. 62.§(1) bek k) pont kb) alpontja tekintetében: a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény (a továbbiakban: pénzmosásról szóló törvény) 3.§ 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerint definiált valamennyi tényleges tulajdonos nevének és lakóhelyének bemutatását tartalmazó nyilatkozatot szükséges benyújtani;ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 3. § a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni.
8. AK a Kr. 13 §-a alapján előírja, hogy folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetén a részvételre jelentkező csatolja a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és a kérelem beérkezéséről szóló elektronikus cégbírósági igazolást, nemleges nyilatkozatot is csatolni kell.
9. AK felhívja a figyelmet a Kbt. 63. § (3) bekezdésére, a Kbt. 69. § (11a) bekezdésére, a Kbt. 73. § (1) c) pontjára, a Kbt. 74. § (1) bekre. AK továbbá felhívja a figyelmet a Kr. 1-8. §, 10. § és 12-16.§-okra, a Kbt. 69. § (4) bek.-re, valamint a 84. § (3) bek-re.
10. A Kr. 1. § (7) bekezdése alapján a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény,illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkérő - ellenkező bizonyításig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi.
11. Öntisztázás a Kbt. 64. § szerint.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

A 321/2015.(X.30.) KR (KR) 1. § (1)bek. alapján r. jelentkezőnek az EKR-ben található ESPD űrlap kitöltésével kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek, a 2. § (5)bek. alapján AK elfogadja az érintett gazd. szereplő egyszerű nyilatkozatát (IV. rész: „alfa” pontjában). Az ajánlattételi szakaszban az AK Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására kell csatolnia az alábbiakat:
Ajánlattevő csatolja az eljárást megindító felhívás feladását megelőző 36 hónap legjelentősebb, a közbeszerzés tárgya (hepatitis C kezelésére szolgáló gyógyszer) szerinti szállításainak ismertetését a Kbt. 65. § (1) bek. b)pontja és a KR 21. § (1) bek a) pontja alapján az alk. köv-nek megfelelően részletezett tartalommal, a KR 22. § (1)-(2) bek. szerinti nyilatkozat vagy igazolás benyújtásával. AK felhívja a figyelmet, hogy valamennyi, az alk. igazolására előírt kritériumnak az e pontban csatolni előírt dok-ból egyértelműen megállapíthatónak kell lennie. A KR. 22. § (1) bekezdés a) és b) pontja szerinti igazolás, illetve nyilatkozat tartalmazza legalább a következő adatokat: a szerződést kötő másik fél és a referenciát igazoló személy neve, elérhetősége (telefon és e-mail cím) a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja/év, hó, nap/), a szállítás tárgya, valamint mennyisége (kezelés), továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak megfelelően történt-e. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (6), (7) és (9) bek-re és a Kbt. 69. § (4), (11) és (11a) bek-re, valamint a KR 21. § (1a) bek a) pontjára és 21./A. §-ára. Amennyiben az alkalmasságot igazolni kívánó a teljesítést nem önállóan végezte, az ismertetésben szerepelnie kell, hogy a bemutatott referencia mely részét teljesítette.Amennyiben a referencia ismertetése szerint a szerződés tárgya bővebb, mint a kért referencia tárgya, akkor a referencia ismertetésében meg kell adni a kért tárgyra vonatkozó mennyiséget. Az alkalmasság igazolása több szerződésből is biztosítható.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

Alkalmatlan a részvételre jelentkező, amennyiben összességében nem rendelkezik a jelen felhívás feladását megelőző három évben (36 hónapban) szerződésszerűen befejezett,de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett a közbeszerzés tárgyából (hepatitis C kezelésére szolgáló gyógyszer szállítása, vagy adásvétele) származó referenciával, amelyek mennyisége összesen eléri a 100 kezelés mennyiséget.

A szerződés teljesítésének feltételei

Fő finanszírozási feltételek: a Kbt.135.§ (1),(5)-(6),a Ptk.6:130.§ és a Ptk.6:155.§ szerint.
2011. évi CXCVI. tv. 3.§. KM-t biztosító mellékköt: késedelmes, hibás telj, nemtelj esetére kötbérfiz. köt., a Ptk.6:186.§ 6:187.§ alapján.A késedelmi kötbér mértéke: a késedelemmel érintett termékek nettó ellenértéke után standard megr. esetén:napi 1%, legf. 10%, soronkívüli/sürg. megr. esetén óránként 1%, legf. 10%. Meghiúsulási kötbér mértéke a KM teljes nettó ellenértékének 20%-a. Felmondás,elállás: Kbt.143. § (1)-(3); Kbt.104.§(7).
Kifizetés: egy kezelés ellenértékét tartalmazó, a teljesítés igazolásával felszerelt számla elfogadását követő 30 napon belül. Akkor, ha a terápia befejezését követő HCV PCR-teszt hivatalos eredménye pozitív, Ajánlattevő árurabattként visszapótolja az 1 kezelésre elegendő gyógyszer mennyiségét.
Részletes feltételeket a KM tartalmazza. AK felhívja a figyelmet a Kbt. 27/A.§-ára: AK köteles fogadni és feldolgozni az olyan elektronikus számlákat, amelyek megfelelnek az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és szintaxislistának.

Gyorsított eljárás

16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 14. § (1) bekezdése szerint a Kbt. 85. § (2) bekezdés c) pontja szerinti körülménynek kell tekinteni a gyógyszerrel történő kezeléshez fűződő kockázatokat: a kezelésre szoruló betegek változó számát, vagy sürgős ellátási igényét, a beszerzésre kerülő gyógyszerek és orvostechnikai eszközök előre nem látható okok miatti megoszlásának módosulását.
A jelen eljárás tekintetében indokolt a gyorsított eljárás, mivel a Hepatitis C betegségben szenvedő betegek gyógyszerhez jutásában az idő eleve kulcsfontosságú, a kezelés késleltetése bizonyos esetekben súlyos vagy maradandó egészségromlást okozhat, a gyógyszeres ellátás hiánya irreverzibilis folyamatokat indíthat el, és a várható élettartamot és emellett az életminőséget jelentősen, kedvezőtlenül befolyásolhatja. Jelen esetben azon betegkör kezeléséről van szó, akik a néhány éve rendelkezésre álló interferonmentes kezelés hatására sajnálatos módon nem gyógyultak meg, így kezelésük még sürgetőbb.

1. Ajánlatkérő jelen közbeszerzési eljárást a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet (e-Kr.) és a Kbt. szabályai szerint,elektronikusan folytatja le. Az elektronikus közbesz rendszer (EKR) használatához az e-Kr. 6. §-a szerint regisztráció szükséges.
2. Dokumentumbenyújtás: Az AK és a gazd-i szereplők között a közbesz elj-sal kapcs-os, a Kbt.-ben vagy végr-i rend.ben szabályozott írásbeli kommunikáció elektr. úton, az EKR-en keresztül történik. Amennyiben valamely nyilatkozatminta az EKR-ben elektronikus űrlapként a nyilatkozat megtételének nyelvén rendelkezésre áll, a nyilatkozatot az elektronikus űrlap kitöltése útján kell megtenni. Az EKR-ben továbbított dok-kal,az EKR-ben elektr. úton tett nyilat. szemben támasztott köv-kel, valamint képviselet esetén elektr. úton megtett nyilat. kapcsolatos egyéb előírásokat a Kbt. 40.§, 41.§, 41/A.§, és az e-Kr. 11-12. §-ai szabályozzák.
3. KM-os gyorsított tárgyalásos eljárás: Kbt. 105. § (1) a).Tárgyalásos elj.jogcíme: Kbt.85.§ (2)c),16/2012. (II.16.)Korm.r.14.§ (1).
4. A részvételre jelentkezéshez (RJ)csatolandó:
- Kbt.66.§(6)bek.szerinti nyil.
- 68.§(5)bek.szerint felolvasólap,
- az egységes európai közbeszerzési dokumentum,
- Kbt.67.§(4)bek.szerinti nyil.
- a cégjegyzésre jogosultak aláírási címpéldánya vagy ügyvéd/kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás mintája,
- adott esetben meghatalmazás,
- nyilatkozat és indoklás üzleti titokról (adott esetben).
- Közös r.jelentkezés esetében csatolni kell a Kbt. 35. § (2) bek. szerinti meghatalmazást tartalmazó okiratot egyszerű elektronikus másolat formában, ki kell terjednie arra, hogy az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő: a közös r.jelentkezők képviseletére jogosult gazdasági szereplő; az adott eljárás tekintetében; az EKR rendszerben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor; az egyes közös r.jelentkezők képviseletében eljárhat.
- A Kr.13.§ alapján foly.-ban lévő változásbejegyzési elj. esetében a RJ-hez csatolni kell a cégbír-hoz benyújtott változásbej.-i kérelmet és a cégbír. megküldött igazolását a beérk.-ről.
5. Hiánypótlás: Kbt. 71.§(6)szerint.
6. AK az alkalmassági feltételeket a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest a részvételi felhív. III.1.3. pont-ban szig. hat. meg.
7. AK nem írja elő ajánlati biztosíték benyújtását.
8. Az ajánlattétel, az elszámolás és a kifizetés pénzneme: HUF.
9. AK a szerz. telj.érd-ben nem teszi lehetővé gazdálkodó szerv. létrehozását.
10. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 73. § (1) bek. f) pontjára, a részvételi jelentkezés érvénytelen, ha a részvételre jelentkező ajánlatot tesz.
11. A 16/2012.(II .16.) KR 14.§(2) szerint: Hirdetmény közzétételével induló tárgyalásos eljárásban az AK nem határozhatja meg az ajánlattevők létszámát vagy keretszámát, ennek megfelelően minden érvényes részvételi felhívást benyújtó részvételre jelentkezőt felhív ajánlattételre.
12. A Termék jótállási (alkalmassági) ideje a jogszabályban vagy hatósági engedélyben megjelölt idő. Nyertes ajánlattevő köteles gondoskodni arról, hogy a termék lejárati ideje a mindenkori kiszállítástól számítva minimum egy éven túli legyen azzal, hogy amennyiben Ajánlatkérő előzetes engedélyét követően a kiszállított termék lejárati ideje a kiszállításkor egy évnél kevesebb, úgy a lejárati időn belül fel nem használt készítményeket (a lejárati idő előtt egy hónappal) nyertes ajánlattevő legalább 12 hónapos lejáratúra cseréli.
13. Ajánlatkérő a keretmennyiség lehívására és annak mértékére a tárgyalások függvényében tud kötelezettséget vállalni.
14. AK nem alkalmazza a 75.§(2)e) pontban foglaltakat.
15. AK - a karakterkorlátra tekintettel - kiemelten felhívja a figyelmet a dokumentációban foglaltakra. A RJ-nek tartalmaznia kell a felhívásban külön ki nem emelt egyéb nyilatkozatokat, igazolásokat és más dokumentumokat, amelyeket a dokumentáció és a Kbt. előír. A részvételi felhívásban nem szabályozott kérdések vonatkozásában a Kbt, a 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet, valamint az e-Kr. vonatkozó rendelkezései az irányadóak.
A vonatkozó egyéb jogszabályok/feltételek:
- 32/2004. (IV. 26.)ESZCSM rendelet 4. számú melléklete
-16/2012. (II. 16.) Korm.rendelet
16. FAKSZ: dr.Lánchidi Csaba(00605),1051 Bp, Nádor u. 5. 2/6., lanchidicsaba@gmail.com.
17. Ajánlatkérő a jelen eljárást megindító felhívás II.2.7) pontjaiban rögzített időtartamot az alábbiak szerint részletezi: a meghatározott 24 hónapos időtartam alatt 2023. december 31. napjával záródó naptári évet érti. Az rendelés és az elszámolás tekintetében a részleteket a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.
18. Részajánlattételi lehetőség kizárása: Tekintve, hogy Ajánlatkérő egyfajta hatóanyagot tartalmazó gyógyszert kíván beszerezni, jelen közbeszerzési eljárás során, műszaki-szakmai értelemben a hatóanyag meghatározása körében a további részekre vonatkozó ajánlattétel nem értelmezhető.
19. A felhívás IV.2.6 pontjában meghatározott 1 hónapban megjelölt időtartam 30 napként értelmezendő. A részvételi jelentkezések felbontásának ideje: 2021/12/06 16:00