1. Csatolandó
1.1. EKR-ben:
- Felolvasólap.
- Ajánlattevőnek részenként nyilatkoznia kell a Kbt. 66. § (2) bekezdésében foglaltakról.
- Ajánlattevőnek részenként nyilatkoznia kell a Kbt. 62. § (1) bekezdése k) pont kb) és kc) alpontjában foglaltakról (Legkésőbb ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bekezdése szerinti felszólítására).
- Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozat részenként
- Nyilatkozat folyamatban lévő változásbejegyzési eljárásról
- Nyilatkozat a Kbt. 66. § (6) bekezdés a)-b) pontjában foglaltakról
- Nyilatkozat a Kbt. 65. § (7) bekezdése alapján
- Nyilatkozat üzleti titokról (adott esetben)
- EEKD
1.2. Egyéb nyilatkozatok, dokumentumok:
- Ajánlattevő az alkalmassági követelménynek más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhet a Kbt. 65. § (7)-(9), (11) bekezdése szerint.
- Aláírási címpéldány vagy a 2006. évi V. törvény 9. § (3) bekezdésének megfelelően elkészített aláírás mintája. Egyéni vállalkozók esetében adószám, vagy egyéni vállalkozói nyilvántartási szám megadása kötelező.
- Amennyiben változásbejegyzési eljárás van folyamatban, úgy az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást. Amennyiben ajánlattevő vonatkozásában nincs folyamatban változásbejegyzési eljárás, úgy kérjük, nemleges tartalmú változásbejegyzési nyilatkozatot szíveskedjenek az ajánlat részeként benyújtani.
- Közös ajánlattétel esetében együttműködési megállapodás (konzorciális szerződés).
- Ajánlattevőnek az ajánlata alátámasztására be kell nyújtania a megajánlott termékek magyar nyelvű fényképes termékleírásait és/vagy magyar nyelvű használati utasításait, amelyekből egyértelműen megállapítható a műszaki leírásban foglaltaknak való megfelelés.
- Ajánlattevő nyilatkozata szükséges arra vonatkozóan, hogy a megajánlott reagensek és kiegészítő tételek (kontrollok, kalibrátorok, mosó- és tisztító folyadékok, rendszer oldatok stb.) rendelkeznek részletes, magyar nyelvű biztonságtechnikai adatlapokkal (MSDS), melyeket a nyertes ajánlattevőnek a szerződéskötés napjáig be kell nyújtania Ajánlatkérőhöz.
- Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell ajánlatában, hogy minden megajánlott termék gyártójától vagy Európai Meghatalmazott Képviselőjétől forgalmazási jogosultsággal rendelkezik. Ennek igazolását nyertes ajánlattevőnek a szerződéskötésig kell megtennie.
- Ajánlattevőnek a felolvasólapon a közbeszerzési dokumentumok részét képező „Ártáblázat” összesen során feltüntetett összeget kell megadnia „nettó kalkulált éves díj összesen”-ként.
- Az ajánlat műszaki megfelelőségének igazolására az ajánlathoz csatolnia kell minden megajánlott termék (reagens, kontroll, kalibrátor, kiegészítő termékek) magyar nyelvű termékleírását.
2. Egyéb
2.1. A legalacsonyabb ár indoka a Kbt. 76. § (5) bekezdése alapján: A 16/2012. (II.16). Korm. rendelet 6. § (3) bekezdésére figyelemmel, Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár értékelési szempont kizárólagos alkalmazását választhatja.
2.2. Ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumokat a
https://ekr.gov.hu honlapon korlátlanul és teljes körűen, közvetlenül és díjmentesen elérhetővé teszi az érdeklődő gazdasági szereplők részére. Az ajánlattétel során az EKR rendszeren keresztül csatolt dokumentumokra .pdf, .jpg, .tif file formátumok valamelyikének alkalmazását írja elő az Ajánlatkérő.
2.3. Felhívjuk az ajánlattevő figyelmét a Kbt. 42-45. §-ában foglaltakra.
2.4. Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy az ajánlati felhívás III.1.3.) szerinti valamennyi alkalmassági minimumkövetelményt és ezek előírt igazolási módját a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbban határozta meg.
2.5. Minden idegen nyelvű nyilatkozatot, hatósági igazolást, dokumentumot és okiratot magyar fordításban kell az ajánlathoz csatolni.
2.6. Ajánlatkérő az eljárás nyertesével vagy a Kbt. 131. § (4) bekezdésében meghatározott esetekben az ajánlatok értékelése során a következő legkedvezőbb ajánlatot tevőnek minősített szervezettel (személlyel) kötheti meg a szerződést.
2.7. A Kbt. 71. § (1) alapján Ajánlatkérő az összes ajánlattevő számára azonos feltételekkel biztosítja a hiánypótlás lehetőségét.
2.8. A szerződés teljesítésére és az alvállalkozó(k) bevonására a Kbt. 138. §-a vonatkozik. Nyertes ajánlattevő a szerződés aláírásával kijelenti és nyilatkozik arról, hogy a szerződés teljesítéséhez nem vesz igénybe a közbeszerzési eljárásban előírt kizáró okok hatálya alatt álló alvállalkozót.
2.9. A szerződés nem köthető meg az írásbeli összegezés megküldésének napját követő tíz napos időtartam lejártáig, kivéve a Kbt. 131. § (8) bekezdés a) pontjában foglaltakat.
2.10. Ajánlatkérő projekttársaság létrehozását kizárja mind ajánlattevő, mind közös ajánlattevők vonatkozásában.
2.11. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét a Kbt. 73. § (4) bekezdésében foglaltakra. A Kbt. 73. § (5) bekezdése alapján az ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumokban tájékoztatásként közli azoknak a szervezeteknek a nevét, amelyektől az ajánlattevő tájékoztatást kaphat a Kbt. 73. § (4) bekezdés szerinti azon követelményekről, amelyeknek a teljesítés során meg kell felelni.
2.12. Az ajánlatkérő a Kbt. 81. § (5) bekezdése alapján úgy rendelkezik, hogy az ajánlatok bírálatát az ajánlatok értékelését követően végzi el. Csak az értékelési sorrendben a legkedvezőbb ajánlattevő tekintetében végzi el a bírálatot.
2.13. Ajánlatkérő nyilatkozik, hogy jelen eljárásban a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontját egyik részre sem alkalmazza.
2.14. FAKSZ: Bátyi László (00043).
2.15. Irányadó: Kbt., kapcsolódó végrehajtási rendeletek, 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet.
3. Ajánlatkérő a IV.2.6) pont tekintetében 1 hónap alatt 30 napot ért.
4.1. Ajánlattevőnek vállalnia kell, hogy az összes olyan megajánlott termék, amely jelenleg CE IVD regisztrációval és az ehhez tartozó OGYÉI Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal (CE IVD tanúsítvány, Gyártói megfelelősségi nyilatkozat) rendelkezik az új IVDR szabályozás hatályba lépésének időpontjáig újra regisztrálásra kerül a gyártó által az erre illetékes szervezetnél vagy hatóságnál, valamint ennek kapcsán ez időpontig a megajánlott termékek hazai OGYEI bejelentése is megújításra kerül.
4.2. Ajánlattevőnek vállalnia kell, hogy az összes olyan megajánlott termék, amely jelenleg a 93/42/EC rendelet hatálya alá tartozik az új MDR szabályozás hatályba lépésének időpontjáig regisztrálásra kerül a gyártó által az erre illetékes szervezetnél vagy hatóságnál.