A beszerzés leírása
Ajánlatkérő (AK) által közzétett kiegészítő közbeszerzési dokumentumban (KKD) részletezett műszaki követelményeknek
megfeleltethető klinikai labordiagnosztikai és molekuláris diagnosztikai konténer beszerzése.
Molekuláris diagnoszikai konténer (Konténer II) 1 darab
(1) Konténer felépítmény // Elektromos rendszer // Légtechnika // Vízhálózat // Informatika // Bútorzat // Sátorrendszer követelményei a csatolt excel fájlban.
(2) Laboratóriumi műszerek
Klinikai kémiai automata
Hűtőszekrény, 2-8°C // Laboratóriumi fagyasztószekrény, -15 - -25°C // Laboratóriumi ultramélyhűtőszekrény, -75 - -85°C // Asztali centrifuga cserélhető rotorokkal // Immunológiai automata // Hordozható immunológiai automata POC készülék // Nukleinsav izoláló automata // Real-time PCR készülék // Mini real-time PCR készülék // BSL2 lamináris fülke // PCR fülke // Száraz inkubáló és rázógép cserélhető feltétekkel // Asztali autokláv (25-50 L) követelményei a csatolt excel fájlban.
(X) A (3/1)-(3/4) pontban rögzített feltételeknek való megfelelés szerződéskötési feltétel.
(3/1) Ajánlattevő rendelkezzen a beszerzés tárgyához illeszkedő (orvosi eszközök, orvostechnikai eszközök, életmentő és mentő eszközök gyártása és/vagy forgalmazása) ISO 9001:2015 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségirányítási rendszerének érvényes tanúsítványával. Mivel a beszerezni kívánt eszköz klinikai diagnosztikai célokat szolgáló eszköz, szükséges annak igazolása, hogy a szakterületen az ajánlattevő megfelelő minőségbiztosítási háttérrel rendelkezik.
(3/2) Ajánlattevőnek rendelkeznie kell legalább 1 fő a gyártó vagy az általa forgalmazásra felhatalmazott gazdasági szereplő által kiképzett szerviz szakemberrel, aki rendelkezik a gyártó vagy az általa forgalmazásra felhatalmazott gazdasági szereplő által kibocsátott oklevéllel/bizonyítvánnyal, valamint az oklevél/bizonyítvány megszerzésétől számított legalább 3 év időtartamú szervizelésére vonatkozó szakmai gyakorlattal
(3/3) A nyertes ajánlattevőnek a gyártás megkezdése előtt részletes bútor-, eszközelhelyezési- és elektromos gyenge és erős áramú tervrajzot kellkészítenie és átadnia, melyet a megrendelő ellenjegyez.
(3/4) A konténerek gyártása az alábbi katonai és nemzetközi (vagy magyar megfelelő) szabványok betartása szerint történjen:
- A konténerek rendelkezzenek egy arra kijelölt szervezet által kiadott CSC tanúsítvánnyal
- A konténer felépítmények hegesztési munkái a DIN 2303, Class Q2/BK2 szerint történjenek és az ezt tanúsító dokumentum
- Vizsgálati tanúsítvány a DIN EN 10204 szerint
- Tűzbiztonság a DIN 4102 szerint
- Elektromos biztonság BGV A3, DIN VDE 0100-600 szerint (IEC 60364 vagy ennek magyar megfelelője az MSZ HT 60364)
- Orvosi berendezések telepítése a DIN 1789 szerint (magyar megfelelője az MSZ EN 1789:2020)
- Vízzárás a MIL Std. 810, 506.2 módszer, valamint a MIL Std. 108.E szerint
- Az érintés- és villámvédelem az MSZ EN 62305:2012 szabvány előírásai szerint
Jótállás: Minimum 24 hó teljeskörű garancia.
Oktatás: Oktatandó személyek száma: 15 fő. A konténerek teljeskörű üzemeltetésének és használatának (málházás, telepítés-visszateleptés, szállításra történő felkészítés, beüzemelés, bekapcsolás, a konténerbe beépített műszerek használatának betanítása, felhasználói szintű hibaelhárítás a kitelepített üzem során) betanítása maximum 1 hónap időtartamban.
(X) ATnek SZAKMAI AJÁNLAT keretében az ajánlat részeként
(1) AT azon nyilatkozatát (MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT), hogy a beszerezni kívánt termékkel szemben támasztott műszaki
követelményekhez rendelt elvárásokat ajánlattevő által megajánlott termék miként teljesíti. A nyilatkozatot táblázatos formában szükséges megtenni, mely táblázatban feltüntetésre kerül a beszerezni kívánt termékkel szemben támasztott műszaki követelmény mellett a megajánlott termék műszaki paramétere számszerűsíthető adatokkal, ennek hiányában igen/nem nyilatkozattal. (ld. KKD.7.5.)
A szakmai ajánlat hiánypótlás eljárási cselekmény keretében nem csatolható, tehát a szakmai ajánlat hiánya esetén az ajánlat ÉRVÉNYTELEN.
(X) ATnek MŰSZAKI AJÁNLAT keretében az ajánlat részeként
(1/a) Ajánlattevőnek ajánlatához csatolnia kell a konténer felépítményekről, valamint a konténerbe beépített gépészeti és laboratóriumi eszközökről, berendezésekről bármilyen, nyilvánosan hozzáférhető részletes TERMÉKLEÍRÁSt, amiből megállapítható hogy ezen eszközök, berendezések a megadott műszaki követelményeknek megfelelnek.
(1/b) Ajánlattevő fejtse ki részletesen, szövegesen vagy vázlatrajz formájában, hogy a konténer váz hogyan valósítja meg a műszaki követelményekben megfogalmazott bővíthető térrel megnövelhetőséget, illetve hogyan kapcsolódik a konténer vázhoz az elősátor rendszer telepített helyzetben. Valamint kerüljön egyértelműen bemutatásra, hogy a konténerbe beépítésre kerülő gépészeti egységek (elektromos energiaellátó és szünetmentes tápellátást biztosító rendszer, légkezelő és hűtés-fűtési rendszer, vízbetáplálás, informatikai rendszer) a konténeren belül hogyan kerülnek elhelyezésre, valamint mutassa be a laboratóriumi műszerek konténeren belüli elrendezését, szállítási és telepített helyzetben, és a műszerek bútorzathoz történő rögzítési módját. Ajánlattevő mutassa be a konténer és elősátor telepítés folyamatát, illetve az egyes gépészeti egységek vezérlését (ki-be kapcsolás módja, működési folyamatok követésének módja).
(2) orvostechnikai eszköznek minősülő termékek esetén TERMÉKENKÉNT csatolnia kell megajánlott termék orvostechnikai eszköznek való megfelelőségének igazolása érdekében az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt GYÁRTÓI MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZATot és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az
orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési TANÚSÍTVÁNY.