Szöveg
Ajánlatkérő a saját tulajdonában levő Sysmex CA-540 működtetéséhez szükséges reagensekre, valamint kalibrátorokra, kontrollokra, fogyóanyagokra kér ajánlatot
Éves vizsgálati számok:
Protrombin idő 13000 db 13 doboz 10x10 ml 1 doboz=1000 teszt
APTI 2000 db 2 doboz 10x5 ml 1 doboz=1000 teszt
Trombin idő 1000 db 2 doboz 10x5 ml 1 doboz=500 teszt
Fibrinogén 600 db 3 doboz 10x1 ml 1 doboz=200 teszt
D-dimer 864 db
Éves reagens mennyiség:
Cuvetta 18000 db
Thermopapír 15 db
CaClean I (50 ml) 4 db
CaCl2 (0,25M) (10x15 ml) 2 db
CaClean II(500 ml) 1 db
Puffer (Fibrinogén) (10x15 ml) 1 doboz
Standard Humán Plazma(10x1 ml) 1 doboz
Control Plazma N(10x1 ml) 1 doboz
Control Plazma P(10x1 ml) 1 doboz
PT multikalibrátor(6x1 ml) 1 doboz
Ajánlatkérő kéri megadni az egyéb szükséges kontrollok, kalibrátorok illetve fogyóanyagok, fajtáját, mennyiségét, árát a közbeszerzési dokumentumokban foglaltak szerint.
Előírások, feltételek
A reagensek, kontrollok fogyóanyagok a készülékhez gyártott eredeti termékek.
Egy évben legfeljebb két különböző gyártási számú kerül teljesítésre ugyanabból a reagensből és kalibrátorból.
Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy a készülék szervizeléséről gondoskodik, ennek keretében vállalja, hogy meghibásodás esetén 24 órán belül megkezdi a készülék javítását. Amennyiben a javítás 5 munkanapon belül nem fejeződik be, úgy Ajánlattevő cserekészüléket és a hozzá tartozó reagenseket biztosít.
Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy legalább két fő gyártó által kiképzett, és szervizjogosultsággal rendelkező szerviz szakemberrel rendelkezik.
Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy a készüléket működtető software díjmentes, folyamatos aktualizálását elvégzi a szerződés teljes futamideje alatt.
Ajánlattevő magyar nyelvű tesztleírással, és magyar regisztrációs számmal rendelkező terméket ajánl meg.
Ajánlattevő a Sysmex CA-540 koagulométer mellé egy tartalék készüléket helyez ki a szerződés teljes időtartamára, melynek díjmentes szervizelését és az alkatrészek biztosítását a szerződés teljes időtartama alatt vállalja. A tartalék készüléket a haszonkölcsön szabályai szerint kell biztosítani.
A tartalék készülék működik Ajánlatkérő saját tulajdonában levő Sysmex CA-540 koagulométeren használatos reagensekkel, kontrollokkal és kiegészítő anyagokkal.
A tartalék készülék teljesítménye minimum 50 protrombin teszt/óra.
A tartalék készülék képes bárkódos mintaazonosításra és numerikus beviteli lehetőségre is.
Ajánlattevő ingyenesen biztosítja a tartalék készülék on-line illesztését laboratóriumi informatikai rendszerhez (GLIMS).
A tartalék készülék esetében a szállítási határidő legfeljebb a (szerződés kötéstől) számított 7 munkanap lehet.
A tartalék koagulométerhez az ajánlatban csatolásra kerül a magyar nyelvű leírás és részletes specifikáció.
Protrombin idő meghatározására alkalmas reagens
Humán rekombináns tromboplasztin készítményre kell ajánlatot tenni, mely a következő feltételeknek megfelel:
-ISI értéke 0,9 - 1,1 legyen
-Az ISI érték legyen meghatározva és feltüntetve optikai koagulométerre
-Egy évben maximum két különböző gyártási számút tud Ajánlatkérő elfogadni a reagensből, melyek lejárati ideje a szállítástól számítva legalább fél év
-Lehetőség legyen többpontos közvetlen INR kalibrációra, a kalibrátort az adott protrombin idő reagenshez a nyertes ajánlattevőnek biztosítania kell.
-A reagens stabilitása felbontást követően szobahőmérsékleten legalább 5 nap legyen
APTI (Aktivált parciális tromboplasztin idő) meghatározására alkalmas reagens
Feltételek:
-Heparin érzékenysége alkalmassá tegye konvencionális heparin terápia monitorozására
-A reagens likvid reagens legyen, melynek felbontást követő stabilitása legalább 14 nap legyen.
Trombin idő meghatározására alkalmas reagens
Feltételek:
-Rendelkezzen applikációval optikai típusú koagulométerekre
-A nyertes ajánlattevő biztosítani tudjon olyan minőségi kontroll plazmát, mely rendelkezik trombin idő elfogadhatósági tartománnyal optikai típusú koagulométerekre
-Referencia tartomány 14-23 sec között legyen
Fibrinogén koncentráció meghatározására alkalmas reagens
Feltételek:
-Clauss módszerrel történő fibrinogén meghatározásra legyen alkalmas
-Rendelkezzen applikációval optikai típusú koagulométerekre is
-A nyertes ajánlattevő biztosítani tudjon olyan minőségi kontroll plazmát normál és pathológiás tartományban egyaránt, mely rendelkezik fibrinogén elfogadhatósági tartománnyal optikai típusú koagulométerekre
-A használati utasításban legyen feltüntetve a trombin koncentráció, ami a trombin reagensben>20NIH U/mL legyen
-Heparin inszenzitivitás mértéke magas legyen (konvencionális heparin terápia ne zavarja a meghatározást)
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.