Laboratóriumi reagensek beszerzése

Rövid leírás

Laboratóriumi reagensek beszerzése, 6 részajánlati körben, a vizsgálatok végzésére alkalmas, gyári új, korábban még nem üzembe helyezett labor automatákat (készülékeket) az ajánlattevőknek kell biztosítaniuk, kihelyezniük, és karbantartaniuk. A készülékek kihelyezésének és üzemeltetésének (karbantartás, javítás, oktatás) valamennyi költségét a megajánlott reagensek, áruk árában kell megjeleníteni, a készülékek kihelyezésével összefüggésben az ajánlattevők semmilyen további költséget vagy díjat nem számíthatnak fel.

A beszerzés leírása

Hematológiai vizsgálatok gyári új készülék biztosításával. Tervezett éves vizsgálati szám: 39 300 db:
Vizsgálat típusok:
Vérkép, automatával IV.,
Retikulocita számlálás automatával.
A labor automatával kapcsolatos kikötések:
A rendelkezésre bocsátott készülék meghatározása, elvárt műszaki jellemző:
1 db, legalább 100 minta/óra teljesítményű, legalább 25 paraméteres 5 part diff-es hematológiai gyári új automata, mely korábban még nem volt üzembe helyezve. Rendelkezzen mintaelőkészítés nélküli Retikulocita mérési lehetőséggel, cianidmentes hemoglobin módszerrel, automatikus újrafuttatás-reflex tesztelés lehetőségét biztosító mintaadagolóval. Vonalkódos mintaazonosítás, mérés primer csövekből zárt és nyitott módban is.
1. A megadott vizsgálati számokhoz szükséges kötelezően elvégzendő kontrollokhoz, a validálásokhoz, valamint a gép leállásából, meghibásodásából eredő, a javítást követően elvégzendő kalibrálásokhoz a reagenst, teszteket, kalibrátorokat, kontrollokat, kiegészítő anyagokat/eszközöket Ajánlattevő (AT) térítésmentesen köteles biztosítani.
2. A vizsgálatok végzéséhez új, korábban még nem üzembe helyezett készülékeket és ezek működtetési feltételeit a szerződés teljes időtartama alatt AT köteles biztosítani.
3. Ajánlatkérő (AK) tulajdonában lévő, nettó (könyv szerinti) értékkel nem rendelkező - az újonnan kihelyezendő labor automata kihelyezésével feleslegessé váló - berendezés leszerelése és elszállítása AT feladata, melyért külön díjazás nem számítható fel.
4. A szerződés időtartama alatt a kihelyezett berendezés karbantartását a gyári előírásnak megfelelő minőségben és időintervallumban, valamint az eseti meghibásodások javítását és ezekhez szükséges minden fogyó, kopó anyagot, és a javítás kapcsán, szükségszerűen felhasznált alkatrészeket értékhatártól függetlenül AT-nek kell térítésmentesen biztosítania. AT-t terhelik a fentiekkel kapcsolatban felmerült munka és szállítási díjak.
5. AT köteles a meghibásodott berendezés javítását a AK általi bejelentéstől számított 24 órán belül megkezdeni, és a lehető legrövidebb időn belül befejezni.
6. Amennyiben a kihelyezett berendezés a meghibásodásától számított ötödik munkanapon maradéktalanul nem üzemképes, akkor AT a meghibásodott készülékkel egyenértékű cserekészüléket köteles az ötödik napon térítésmentesen biztosítani.
7. AT köteles biztosítani a használatba kihelyezett készülékei on-line illeszkedését a laboratórium számítógépes programjához, amely mindenkor illeszkedik az AK informatikai rendszeréhez. Az informatikai illesztéshez szükséges anyagok, alkatrészek biztosítása AT költsége és feladata.
8. AT a kihelyezett berendezéshez áramszünet esetére minimum 15 perc további előírt és biztonságos működtetéshez alkalmas szünetmentes áramellátást köteles biztosítani.
A labor automatát a nyertes ajánlattevőnek a szerződéskötést követően legfeljebb, 40 napon belül a teljesítés helyszínére kell szállítania, ott üzembe kell helyeznie és el kell végeznie az előírt vizsgálatok vonatkozásában a megfelelő működést bizonyító üzemi próbákat, és a laboratóriumi munkatársak oktatását.
A kikötések és feltételek részletesen az ajánlati dokumentáció részeként csatolt szerződéstervezetben.

A lehetőségek leírása

A szerződés időtartama alatt az egy évre meghatározott vizsgálati darabszám 20 %-al eltérhet.
A vizsgálat típusok félesége is 20 %-ban módosulhat.
A vizsgálati típusok módosulása a Kbt. 141. § (4) bek. a) pontja szerinti szerződésmódosítási jogalapot képez.

A beszerzés leírása

Vizelet vizsgálatok gyári új készülékek biztosításával. Tervezett éves vizsgálati szám: 76 800 db:
Vizsgálat típusok:
Általános vizeletvizsgálat, üledék nélkül minimum 10 paraméter,
Vizelet üledék alakos elemek meghatározása automatával.
A labor automatával kapcsolatos kikötések:
A rendelkezésre bocsátott készülékek meghatározása, elvárt műszaki jellemzők:
1 db integrált vizeletanalitikai rendszer, mely a következő egymáshoz kapcsolt egységekből áll: 1 db teljesen automata vizeletkémiai analizátor (kapacitás: legalább 200 minta/óra) és 1 db teljesen automata vizelet üledék analizátor (kapacitás: legalább 100 minta/óra), egy közös vezérlő számítógéppel. Az alktó egységek legyenek gyári új automaták, melyek korábban még nem voltak üzembe helyezve.
1. A megadott vizsgálati számokhoz szükséges kötelezően elvégzendő kontrollokhoz, a validálásokhoz, valamint a gép leállásából, meghibásodásából eredő, a javítást követően elvégzendő kalibrálásokhoz a reagenst, teszteket, kalibrátorokat, kontrollokat, kiegészítő anyagokat/eszközöket Ajánlattevő (AT) térítésmentesen köteles biztosítani.
2. A vizsgálatok végzéséhez új, korábban még nem üzembe helyezett készülékeket és ezek működtetési feltételeit a szerződés teljes időtartama alatt AT köteles biztosítani.
3. A szerződés időtartama alatt a kihelyezett berendezés karbantartását a gyári előírásnak megfelelő minőségben és
Időintervallumban, valamint az eseti meghibásodások javítását és ezekhez szükséges minden fogyó, kopó anyagot, és a javítás kapcsán, szükségszerűen felhasznált alkatrészeket értékhatártól függetlenül AT-nek kell térítésmentesen biztosítania. AT-t terhelik a fentiekkel kapcsolatban felmerült munka és szállítási díjak.
4. AT köteles a meghibásodott berendezés javítását a AK általi bejelentéstől számított 24 órán belül megkezdeni, és a lehető legrövidebb időn belül befejezni.
5. Amennyiben a kihelyezett berendezés a meghibásodásától számított ötödik munkanapon maradéktalanul nem üzemképes, akkor AT a meghibásodott készülékkel egyenértékű cserekészüléket köteles az ötödik napon térítésmentesen biztosítani.
6. AT köteles biztosítani a használatba kihelyezett készülékei on-line illeszkedését a laboratórium számítógépes programjához, amely mindenkor illeszkedik az AK informatikai rendszeréhez. Az informatikai illesztéshez szükséges anyagok, alkatrészek biztosítása AT költsége és feladata.
7. AT a kihelyezett berendezéshez áramszünet esetére minimum 15 perc további előírt és biztonságos működtetéshez alkalmas szünetmentes áramellátást köteles biztosítani.
A labor automata rendsszert a nyertes ajánlattevőnek a szerződéskötést követően legfeljebb, 40 napon belül a teljesítés helyszínére kell szállítania, ott üzembe kell helyeznie és el kell végeznie az előírt vizsgálatok vonatkozásában a megfelelő működést bizonyító üzemi próbákat, és a laboratóriumi munkatársak oktatását.
A kikötések és feltételek részletesen az ajánlati dokumentáció részeként csatolt szerződéstervezetben.

A beszerzés leírása

Immunkémiai vizsgálatok gyári új készülék biztosításával. Tervezett éves vizsgálati szám: 42 330 db:
Vizsgálat típusok:
Inzulin meghatározása (intakt PTH)
Parathormon meghatározása,
T4 szabad frakció meghatározása,
T3 szabad frakció meghatározása,
Thyreoidea-Stimuláló Hormon supersensitiv meghatározása,
Follikulus Stimuláló Hormon (FSH) meghatározása,
Luteinizáló Hormon (LH) meghatározása,
Prolaktin meghatározása,
Ösztradiol meghatározása,
Human Chorio-Gonadotropin meghatározása szérumban (totál hCG),
Progeszteron meghatározása,
Totál tesztoszteron meghatározása,
Carcino-embrionális antigén (CEA) meghatározása,
CA 15-3 meghatározása,
CA 125 meghatározása,
CA 19-9 meghatározása,
Folsav meghatározása,
B12-vitamin meghatározása,
Prostata specifikus antigén (PSA) meghatározása,
Prosztata-specifikus antigén szabad frakció (fPSA) meghatározása,
AFP meghatározása szérumban.
A labor automatával kapcsolatos kikötések:
A rendelkezésre bocsátott készülék meghatározása, elvárt műszaki jellemző:
1 db, legalább 200 teszt/óra kapacitású, teljesen automatizált random-access immunoassay analizátor, gyári új automata, mely korábban még nem volt üzembe helyezve. Egyidejüleg legalább 30 reagenst befogadó kapacitással, vonalkódos reagens és minta azonosítással rendelkezzen. Automatikus reflex és rerun tesztek végzése, folyamatos utántöltés lehetőséggel (minták, reagensek, fogyóanyagok vonatkozásában).
1. A megadott vizsgálati számokhoz szükséges kötelezően elvégzendő kontrollokhoz, a validálásokhoz, valamint a gép leállásából, meghibásodásából eredő, a javítást követően elvégzendő kalibrálásokhoz a reagenst, teszteket, kalibrátorokat, kontrollokat, kiegészítő anyagokat/eszközöket Ajánlattevő (AT) térítésmentesen köteles biztosítani.
2. A vizsgálatok végzéséhez új, korábban még nem üzembe helyezett készülékeket és ezek működtetési feltételeit a szerződés teljes időtartama alatt AT köteles biztosítani.
3. A szerződés időtartama alatt a kihelyezett berendezés karbantartását a gyári előírásnak megfelelő minőségben és
Időintervallumban, valamint az eseti meghibásodások javítását és ezekhez szükséges minden fogyó, kopó anyagot, és a javítás kapcsán, szükségszerűen felhasznált alkatrészeket értékhatártól függetlenül AT-nek kell térítésmentesen biztosítania. AT-t terhelik a fentiekkel kapcsolatban felmerült munka és szállítási díjak.
4. AT köteles a meghibásodott berendezés javítását a AK általi bejelentéstől számított 24 órán belül megkezdeni, és a lehető legrövidebb időn belül befejezni.
5. Amennyiben a kihelyezett berendezés a meghibásodásától számított ötödik munkanapon maradéktalanul nem üzemképes, akkor AT a meghibásodott készülékkel egyenértékű cserekészüléket köteles az ötödik napon térítésmentesen biztosítani.
6. AT köteles biztosítani a használatba kihelyezett készülékei on-line illeszkedését a laboratórium számítógépes programjához, amely mindenkor illeszkedik az AK informatikai rendszeréhez. Az informatikai illesztéshez szükséges anyagok, alkatrészek biztosítása AT költsége és feladata.
7. AT a kihelyezett berendezéshez áramszünet esetére minimum 15 perc további előírt és biztonságos működtetéshez alkalmas szünetmentes áramellátást köteles biztosítani.
A labor automatát a nyertes ajánlattevőnek a szerződéskötést követően legfeljebb, 40 napon belül a teljesítés helyszínére kell szállítania, ott üzembe kell helyeznie és el kell végeznie az előírt vizsgálatok vonatkozásában a megfelelő működést bizonyító üzemi próbákat, és a laboratóriumi munkatársak oktatását.
A kikötések és feltételek részletesen az ajánlati dokumentáció részeként csatolt szerződéstervezetben.

A beszerzés leírása

Véralvadás, hemosztázis vizsgálatok gyári új készülék biztosításával. Tervezett éves vizsgálati szám: 17 350 db:
Vizsgálat típusok:
Thrombin idő meghatározása (vonalkódos reagens),
Prothrombin meghatározása (vonalkódos reagens),
Aktivált parciális thromboplasztin idő (vonalkódos reagens),
Fibrinogén meghatározása (vonalkódos reagens).
A labor automatával kapcsolatos kikötések:
A rendelkezésre bocsátott készülék meghatározása, elvárt műszaki jellemző:
1 db, legalább 60 Prothrombin teszt/óra kapacitású, optikai mérési elvű automata koagulométer hűtött reagenstérrel, olyan gyári új automata, mely korábban még nem volt üzembe helyezve. Legyen alkalmas koagulációs, kromogén és immunturbidimetriás tesztek elvégzésére is. Vonalkód alapú reagens és mintaazonosítás követelmény. Prothrombin/INR és Fibrinogén vizsgálatokra helyi kalibráció lehetőség biztosítása.
1. A megadott vizsgálati számokhoz szükséges kötelezően elvégzendő kontrollokhoz, a validálásokhoz, valamint a gép leállásából, meghibásodásából eredő, a javítást követően elvégzendő kalibrálásokhoz a reagenst, teszteket, kalibrátorokat, kontrollokat, kiegészítő anyagokat/eszközöket Ajánlattevő (AT) térítésmentesen köteles biztosítani.
2. A vizsgálatok végzéséhez új, korábban még nem üzembe helyezett készülékeket és ezek működtetési feltételeit a szerződés teljes időtartama alatt AT köteles biztosítani.
3. A szerződés időtartama alatt a kihelyezett berendezés karbantartását a gyári előírásnak megfelelő minőségben és
Időintervallumban, valamint az eseti meghibásodások javítását és ezekhez szükséges minden fogyó, kopó anyagot, és a javítás kapcsán, szükségszerűen felhasznált alkatrészeket értékhatártól függetlenül AT-nek kell térítésmentesen biztosítania. AT-t terhelik a fentiekkel kapcsolatban felmerült munka és szállítási díjak.
4. AT köteles a meghibásodott berendezés javítását a AK általi bejelentéstől számított 24 órán belül megkezdeni, és a lehető legrövidebb időn belül befejezni.
5. Amennyiben a kihelyezett berendezés a meghibásodásától számított ötödik munkanapon maradéktalanul nem üzemképes, akkor AT a meghibásodott készülékkel egyenértékű cserekészüléket köteles az ötödik napon térítésmentesen biztosítani.
6. AT köteles biztosítani a használatba kihelyezett készülékei on-line illeszkedését a laboratórium számítógépes programjához, amely mindenkor illeszkedik az AK informatikai rendszeréhez. Az informatikai illesztéshez szükséges anyagok, alkatrészek biztosítása AT költsége és feladata.
7. AT a kihelyezett berendezéshez áramszünet esetére minimum 15 perc további előírt és biztonságos működtetéshez alkalmas szünetmentes áramellátást köteles biztosítani.
A labor automatát a nyertes ajánlattevőnek a szerződéskötést követően legfeljebb, 60 napon belül a teljesítés helyszínére kell szállítania, ott üzembe kell helyeznie és el kell végeznie az előírt vizsgálatok vonatkozásában a megfelelő működést bizonyító üzemi próbákat, és a laboratóriumi munkatársak oktatását.
A kikötések és feltételek részletesen az ajánlati dokumentáció részeként csatolt szerződéstervezetben.

A beszerzés leírása

Klinikai kémiai vizsgálatok gyári új készülék biztosításával. Tervezett éves vizsgálati szám: 590 490 db:
Vizsgálat típusok:
Összfehérje meghatározása szérumban,
Albumin meghatározása szérumban,
C reaktív fehérje (CRP) kvantitatív meghatározása,
Karbamid meghatározása szérumban,
Húgysav meghatározása,
Kreatinin meghatározása kinetikus Jaffé módszerrel, szérumból,
Összes bilirubin meghatározása szérumban,
Konjugált bilirubin meghatározása szérumban,
Glukóz meghatározása hexokináz módszerrel,
Trigliceridek meghatározása,
Összkoleszterin meghatározása,
HDL koleszterin meghat., direkt módszerrel,
Nátrium meghatározása szérumban,
Kálium meghatározása szérumban,
Összes kalcium meghatározása szérumban,
Foszfor meghatározása szérumban,
Klorid meghatározása szérumban,
Magnézium meghatározása szérumban,
Összes fehérje meghatározása vizeletben és egyéb testnedvben,
Albumin meghatározása immun módszerrel vizeletben,
Tejsav dehidrogenáz (LDH) meghatározása,
Aszpartát-amino-transzferáz (ASAT, GOT) meghatározása,
Alanin-amino-transzferáz (ALAT, GPT) meghatározása,
Kreatin-kináz (CK) meghatározása,
Gamma-glutamil-transzferáz meghatározása,
Alfa-amiláz meghatározása szérumban,
Lipáz meghatározása,
Alkalikus foszfatáz meghatározása,
Pszeudo-kolineszteráz meghatározása,
Anti-streptolizin O titer kvantitatív meghatározása,
Rheuma faktor kvantitatív meghatározása, immunkémiai módszerrel,
IgG meghatározása,
IgA meghatározása,
IgM meghatározása,
Vaskötő kapacitás meghatározása,
Vas meghatározása,
Totál transzferrin meghatározása,
Ferritin meghatározása,
Kreatinin meghatározása vizeletből, kinetikus Jaffé módszerrel,
Glukóz mennyiségi meghatározása vizeletből és egyéb testnedvekből,
Kalcium meghatározása vizeletben,
Alfa-amiláz meghatározása vizeletben és egyéb testnedvben.
A labor automatával kapcsolatos kikötések:
A rendelkezésre bocsátott készülék meghatározása, elvárt műszaki jellemző:
1 db, elektrolit mérések nélkül legalább 800 fotometriás teszt/óra teljesítményű kémiai, gyári új automata - mely korábban még nem volt üzembe helyezve - az elektrolit (Na, K, Cl) vizsgálatok óránkénti kapacitása minimálisan a kémiai tesztekre vonatkozó kapacitás 50 %-a. Egyidejüleg mérhető tesztek száma legalább 60. Vonalkód alapú reagens és mintaazonosítás követelmény. Alkalmasnak kell lennie kis mennyiségű mintákból való mérésre is. Folyamatos mintaadagolási lehetőség, mérési módban is legyen feltölthető reagensekkel.
1. A megadott vizsgálati számokhoz szükséges kötelezően elvégzendő kontrollokhoz, a validálásokhoz, valamint a gép leállásából, meghibásodásából eredő, a javítást követően elvégzendő kalibrálásokhoz a reagenst, teszteket, kalibrátorokat, kontrollokat, kiegészítő anyagokat/eszközöket Ajánlattevő (AT) térítésmentesen köteles biztosítani.
2. A vizsgálatok végzéséhez új, korábban még nem üzembe helyezett készülékeket és ezek működtetési feltételeit a szerződés teljes időtartama alatt AT köteles biztosítani.
3. A szerződés időtartama alatt a kihelyezett berendezés karbantartását a gyári előírásnak megfelelő minőségben és
Időintervallumban, valamint az eseti meghibásodások javítását és ezekhez szükséges minden fogyó, kopó anyagot, és a javítás kapcsán, szükségszerűen felhasznált alkatrészeket értékhatártól függetlenül AT-nek kell térítésmentesen biztosítania. AT-t terhelik a fentiekkel kapcsolatban felmerült munka és szállítási díjak.
4. AT köteles a meghibásodott berendezés javítását a AK általi bejelentéstől számított 24 órán belül megkezdeni, és a lehető
Legrövidebb időn belül befejezni.
5. Amennyiben a kihelyezett berendezés a meghibásodásától számított ötödik munkanapon maradéktalanul nem üzemképes, akkor AT a meghibásodott készülékkel egyenértékű cserekészüléket köteles az ötödik napon térítésmentesen biztosítani.
6. AT köteles biztosítani a használatba kihelyezett készülékei on-line illeszkedését a laboratórium számítógépes programjához, amely mindenkor illeszkedik az AK informatikai rendszeréhez. Az informatikai illesztéshez szükséges anyagok, alkatrészek biztosítása AT költsége és feladata.
7. AT a kihelyezett berendezéshez áramszünet esetére minimum 15 perc további előírt és biztonságos működtetéshez alkalmas szünetmentes áramellátást köteles biztosítani.
A labor automatát a nyertes ajánlattevőnek a szerződéskötést követően legfeljebb, 60 napon belül a teljesítés helyszínére kell
Szállítania, ott üzembe kell helyeznie és el kell végeznie az előírt vizsgálatok vonatkozásában a megfelelő működést bizonyító üzemi próbákat, és a laboratóriumi munkatársak oktatását.
A kikötések és feltételek részletesen az ajánlati dokumentáció részeként csatolt szerződéstervezetben.

A beszerzés leírása

HPLC vizsgálatok gyári új készülék biztosításával. Tervezett éves vizsgálati szám: 12 150 db:
Vizsgálat típus:
Haemoglobin A1c meghatározás HPLC-vel.
A labor automatával kapcsolatos kikötések:
A rendelkezésre bocsátott készülék meghatározása, elvárt műszaki jellemző:
1 db, automata HPLC készülék Hemoglobin A1c meghatározására szolgáló gyári új automata, mely korábban még nem volt üzembe helyezve. A készülék rendelkezzen vonalkódos minta azonosítással.
1. A megadott vizsgálati számokhoz szükséges kötelezően elvégzendő kontrollokhoz, a validálásokhoz, valamint a gép leállásából, meghibásodásából eredő, a javítást követően elvégzendő kalibrálásokhoz a reagenst, teszteket, kalibrátorokat, kontrollokat, kiegészítő anyagokat/eszközöket Ajánlattevő (AT) térítésmentesen köteles biztosítani.
2. A vizsgálatok végzéséhez új, korábban még nem üzembe helyezett készülékeket és ezek működtetési feltételeit a szerződés teljes időtartama alatt AT köteles biztosítani.
3. A szerződés időtartama alatt a kihelyezett berendezés karbantartását a gyári előírásnak megfelelő minőségben és
Időintervallumban, valamint az eseti meghibásodások javítását és ezekhez szükséges minden fogyó, kopó anyagot, és a javítás kapcsán, szükségszerűen felhasznált alkatrészeket értékhatártól függetlenül AT-nek kell térítésmentesen biztosítania. AT-t terhelik a fentiekkel kapcsolatban felmerült munka és szállítási díjak.
4. AT köteles a meghibásodott berendezés javítását a AK általi bejelentéstől számított 24 órán belül megkezdeni, és a lehető
Legrövidebb időn belül befejezni.
5. Amennyiben a kihelyezett berendezés a meghibásodásától számított ötödik munkanapon maradéktalanul nem üzemképes, akkor AT a meghibásodott készülékkel egyenértékű cserekészüléket köteles az ötödik napon térítésmentesen biztosítani.
6. AT köteles biztosítani a használatba kihelyezett készülékei on-line illeszkedését a laboratórium számítógépes programjához, amely mindenkor illeszkedik az AK informatikai rendszeréhez. Az informatikai illesztéshez szükséges anyagok, alkatrészek biztosítása AT költsége és feladata.
7. AT a kihelyezett berendezéshez áramszünet esetére minimum 15 perc további előírt és biztonságos működtetéshez alkalmas szünetmentes áramellátást köteles biztosítani.
A labor automatát a nyertes ajánlattevőnek a szerződéskötést követően legfeljebb, 60 napon belül a teljesítés helyszínére kell szállítania, ott üzembe kell helyeznie és el kell végeznie az előírt vizsgálatok vonatkozásában a megfelelő működést bizonyító üzemi próbákat, és a laboratóriumi munkatársak oktatását.
A kikötések és feltételek részletesen az ajánlati dokumentáció részeként csatolt szerződéstervezetben.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Valamennyi rész vonatkozásában: Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) -(2) bekezdésben felsorolt kizáró okok fennállnak. A Kbt. 74. § (1) bekezdése a) pont alapján az ajánlatkérő köteles kizárni az eljárásból azt a gazdasági szereplőt, amelyre vonatkozóan valamelyik, az eljárásban alkalmazandó kizáró ok fennáll. A Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pontja alapján az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be.
Igazolási mód valamennyi rész vonatkozásában: A Kbt. 67. § (1) bekezdése és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. §-a alapján a gazdasági szereplő ajánlatában a kizáró okok fenn nem állása tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát köteles benyújtani. A 321/2015 (X.30.) Korm. Rendelet 3. § (5) bekezdésére figyelemmel közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők képviseletében a nyilatkozatot az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. Az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó, alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet vonatkozásában az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevőnek a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot kell benyújtania az ajánlatban. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha az ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését. Ajánlatkérő a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdéseire figyelemmel jár el, e vonatkozásban az érintett ajánlattevőnek a 321/2015 (X.30.) Korm. Rendelet 12. §, 14-16. §-a szerint kell igazolnia a kizáró okok fenn nem állását. A Kbt. 62 § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében ajánlattevő nyilatkozata, amely a pénzmosásról szóló törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerint definiált valamennyi tényleges tulajdonosa nevének és lakóhelyének bemutatását tartalmazza; ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. § szerinti öntisztázás lehetőségére. Cégbírósághoz már benyújtott, de még el nem bírált változás bejegyzési kérelem esetén a 321/2015. (X.30.) kormányrendelet 13. § szerint kell eljárni. Amennyiben ajánlattevő tekintetében nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban úgy erről ajánlattevő ajánlatában nyilatkozni köteles. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdése alapján a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokba foglalt tény, illetve adat tartalma valós valamint kérjük Ajánlattevőket, hogy legyenek figyelemmel a Kbt. 69. § (11a) bekezdésére is.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

M.1.) Ajánlattevő az általa megajánlott valamennyi rész vonatkozásában a 321/2015. (X.30.) Kormányrendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján mutassa be a jelen felhívás feladásától visszafelé számított 3 év (36 hónap) legjelentősebb szállításait. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdése alapján, amennyiben az ajánlatkérő három év teljesítéseinek igazolását írja elő, az ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Az igazolás, illetve nyilatkozat tartalmazza legalább a következő adatokat:
— teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja) (év, hónap, nap),
— a szerződést kötő másik fél,
— a szállítás tárgya,
— a szállítás mennyisége,
— nyilatkozatot arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §-a alapján az ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Az ajánlattevő ajánlatában köteles EEKD-t benyújtani. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdésére figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát, mely az EEKD IV. rész α pontjában található. Az ajánlattevő az ajánlatkérő Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése szerinti felhívására köteles benyújtani az alkalmassági feltételek igazolásait. A Kbt. 65. § (7) bek. alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek. Ebben az esetben ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7),(9),(11) bekezdései és a Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján kell eljárnia. A Kbt. 65. § (6) bekezdésére figyelemmel az előírt alkalmassági követelményeknek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. Kérjük Ajánlattevőket, hogy legyenek figyelemmel a Kbt. 69. § (11a) bekezdésére.
M/2.) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján benyújtandó az ajánlattevő által megajánlott valamennyi árura vonatkozóan az in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet szerinti nyilvántartásbavételi igazolás. Amennyiben valamely termékre nem vonatkoznak a 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak, úgy a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24. § (3) bekezdése alapján benyújtandó a független szervezet által kiállított, érvényes, a megajánlott termékekre vonatkozó CE tanúsítvány, vagy ezzel egyenértékű tanúsítvány és a gyártói megfelelőségi nyilatkozat. Amennyiben az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé az érintett termék tekintetében, gyártó által cégszerűen aláírt nyilatkozat benyújtása szükséges arról, hogy a megajánlott terméken a CE jelölés elhelyezése nem lehetséges.
M/3.) A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés b) pontja alapján a teljesítésbe bevonni kívánt szakember megnevezése, szakmai önéletrajza a képzettsége, végzettsége, szakmai tapasztalata ismertetésére; a képzettséget, végzettséget igazoló dokumentumok; a szakember rendelkezésre-állási nyilatkozata.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

Alkalmatlan az ajánlattevő(k),
M.1.) ha nem rendelkezik a felhívás feladását megelőző 3 évben (36 hónapban) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített olyan referenciával, valamennyi rész esetében, melynél a laborautomata kihelyezés is része volt a teljesítési feladatnak és az elvégzett vizsgálatok száma részenként az alábbiak szerint alakult:
I. rész: legalább 27 000 db Hematológiai vizsgálat elvégzéséhez elegendő laboratóriumi reagens szállításából származó referenciával,
II. rész: legalább 53 000 db Vizelet vizsgálat elvégzéséhez elegendő laboratóriumi reagens szállításából származó referenciával,
III. rész: legalább 29 000 db Immunkémiai vizsgálat elvégzéséhez elegendő laboratóriumi reagens szállításából származó referenciával,
IV. rész: 12 000 db Véralvadás, hemosztázis vizsgálat elvégzéséhez elegendő laboratóriumi reagens szállításából származó referenciával,
V. rész: 413 000 db Klinikai kémiai vizsgálat elvégzéséhez elegendő laboratóriumi reagens szállításából származó referenciával,
VI. rész: 8 500 db HPLC vizsgálat elvégzéséhez elegendő laboratóriumi reagens szállításából származó referenciával,
Az előírt referencia valamennyi rész vonatkozásában több szerződésből is teljesíthető.
M/2.) amennyiben nem rendelkezik valamennyi megajánlott termékre vonatkozóan az in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet szerinti nyilvántartásbavételi igazolással vagy érvényes CE tanúsítvánnyal és gyártói megfelelőségi nyilatkozattal (mely alapján a termék forgalomba hozható), vagy a fentiekkel egyenértékű tanúsítvánnyal.
M/3.) amennyiben nem rendelkezik a megajánlott készülékek vonatkozásában a gyártó vagy általa meghatalmazott szervezet által kiképzett, magyar nyelven kommunikálni képes (szükség szerint az ajánlattevő által biztosított tolmács segítségével), legalább 1 fő szervizes szerelővel, aki ezen típusú készülékre vonatkozóan legalább egy éves szervizelési-karbantartási szakmai tapasztalattal rendelkezik.
Az ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy munkaviszony alatt a 2012. évi I. törvény szerint munkáltató és munkavállaló közötti jogviszony értendő. Munkáltató az a jogképes személy, aki munkaszerződés alapján munkavállalót foglalkoztat. Munkavállaló az a természetes személy, aki munkaszerződés alapján munkát végez. A megbízási szerződés nem minősül munkaviszonynak és nem minősül munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonynak sem, tehát az ilyen jogviszonyban foglalkoztatott személyt alvállalkozónak kell tekinteni, továbbá ha ilyen személ ybevonásával történik az M/3.) műszaki alkalmasság igazolása, akkor az ilyan személy, vagy szervezet kapacitás szervezetnek, vagy személynem tekintendő.
Ajánlattevő az ajánlatkérő által előírt alkalmassági követelményeknek a Kbt. 65. § (6)-(7), (9) és (11) bekezdéseiben foglaltak szerint is megfelelhet.
A Kbt. 69.§ (11a) bekezdése értelmében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet az ajánlatkérő részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

A szerződés teljesítésének feltételei

1-6. rész vonatkozásában azonosan:
AK előleget nem biztosít. Részszámla: teljesítésigazolás alapján szállításonként. A számla kiegyenlítésére átutalással kerül sor a szerződésszerű teljesítés igazolást követően a Kbt.135. § (1), (5), (6) bek.-ben, az 1997. évi LXXXIII. tv. 9/A. § a) pontjában és a 2013:V. tv. 6:130. § (1)-(3) bek.-ben, valamint a szerződéstervezetben foglalt feltételeknek megfelelően a számla kézhezvételétől számított 30 napos fizetési határidővel.
Az ajánlattétel, elszámolás, kifizetés pénzneme HUF. Ajánlattevő benyújthat elektronikus számlát a Kbt. 27/A.§-ra tekintettel.
Mellékkötelezettségek, kötbérek:
AT (ajánlattevő) a kiszállított árura az átvétel időpontjától kezdődően 6 (hat) hónap felhasználhatóságot köteles garantálni. Kivételt képeznek az olyan készítmények, amelyek összetételüknél fogva hat hónapnál kevesebb szavatossági idővel rendelkezhetnek (pl. teljes-vér kontroll anyagok).
Késedelmi kötbér: Abban az esetben, ha az AT olyan okból, amelyért felelős (Ptk. 6:186. §) a szerződésben és a műszaki leírásban meghatározott kötelezettségeit a szerződésben rögzített teljesítési határidőre nem teljesíti, úgy AK késedelmi kötbérigényt jogosult érvényesíteni vele szemben. A kötbér mértéke a késedelemmel érintett áruk (reagensek, segédanyagok, eszközök) vagy szolgáltatások nettó értékére számítva a késedelem első 5 napja alatt napi 1 %, az ezt követő késedelem folyamán napi 2 %, de legfeljebb a nettó ellenszolgáltatás 20 %-a.
Hibás teljesítés esetén az AK csak az áru kiscserélését fogadja el.
A hibás teljesítés időtartama az az időtartam, ami a hibás termék szállításának megállapítása és annak kicserélése között eltelik. Ezen időtartamra a késedelmi kötbérre vonatkozó szabályok érvényesek. A hibás teljesítési kötbér összege minőségi kifogással érintett termék, vagy késedelmes szolgáltatás nettó ellenértékének a 15 %-a.
Meghiúsulási kötbér:
A teljesítés elmaradása esetén az eseti megrendelés értéke alapján a nettó ellenszolgáltatás 20 %-a.
A teljesítés meghiúsulása esetén (labor automaták üzembe helyezése során, vagy a szerződés bármely szakaszában) AK a szerződéstől azonnali hatállyal elállhat. A kötbér megfizetése, a kötbérigény érvényesítése nem mentesíti AT-t a teljesítés alól.
AK póthatáridőt tűzhet ki a teljesítésre, amely AT kötbérfizetési kötelezettségét nem érinti.
Készülékek kihelyezése és üzembe helyezése esetén a kötbér és a meghiúsulási kötbér:
AT köteles teljesíteni a kihelyezett rendszer beüzemelését (ami magában foglalja az új készülék, a beüzemeléshez szükséges reagensek és minden egyéb fogyóeszköz leszállítását, az online illesztést, a laboratóriumi személyzet oktatását és a próbaüzem elvégzését) a szerződéskötés napjától számított 40 naptári napon belül, a 2021.október 01-től hatályba lépő szerződések (1., 2. és 3. rész) esetén, és 60 naptári napon belül, de legkésőbb a szerződés hatályba lépésének napjáig a 2022. február 1-től hatályba lépő szerződések (4., 5. és 6. rész) esetén. Amennyiben az AT a fentiek szerint nem helyezi üzembe a készülékeket, a késedelmes teljesítés szabályai lépnek életbe. Ebben az esetben a késedelmi kötbér alapja az adott rész két hónapra meghatározott becsült nettó értéke. A késedelem első 5 napja alatt napi 1 %, az ezt követő késedelem folyamán napi 2 %. 20 %-ot elérő késedelmi kötbér esetén meghiúsulás következhet be. A meghiúsulási kötbér mértéke maximális összege ebben az esetben 1 000 000,- Ft.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

A bontási eljárás a Kbt. 68. § rendelkezései szerint és az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet (továbbiakban: EKR KR) 15. §- nak megfelelően történik

1. Ajánlatkérő (AK) a Kbt. 81. § (8) bek. szerint előzetes tájékoztatót tartalmazó hirdetményt ad fel és a Kbt XV. fejezet szerint közösségi, nyílt eljárást tervez indítani, a Kbt. 81. §-ban, foglalttak szerint.
2. Az eljárásban való részvétel feltétele az EKR rendszerbe történő regisztráció.
3. Felhívjuk a figyelmet a 424/2017. (XII. 19.) Kr. szabályaira, mely a Kbt. rendelkezéseitől szükséges mértékben eltérhet.
4. AK az ajánlati felhívást legkorábban az időszakos előzetes tájékoztató közzétételétől számított 35 nap után, illetőleg legkésőbb tizenkét hónapon belül teszi közzé. Előzetes tájékoztató száma a hivatalos lapban: 2021/S 096-250354, közzétételi időpontja: 2021.05.19.
5. AK a közbeszerzési dokumentumokat az ajánlati felhívás közzétételének napján a Kbt. 57. § rendelkezéseinek megfelelően az EKR-ben elektronikus úton rendelkezésre bocsátja.
6. A részletes feltételeket az ajánlati felhívást tartalmazó hirdetmény, az ajánlati dokumentáció és a szerződéstervezet tartalmazza.
7. AK alkalmazza a Kbt. 73. § (6) bek. c) pontjában meghatározottakat. A rendelkezésre álló anyagi fedezet összege - amelyet meghaladó árat vagy költséget tartalmazó ajánlatot a bírálat során az ajánlatkérő érvénytelenné fog nyilvánítani - megegyezik a részenként a II. 2.6) pontban meghatározott becsült nettó értékkel.
8. AK csak olyan ajánlattevővel (AT) köt szerződést, aki saját jogon rendelkezik, vagy amennyiben viszonteladó, vagy forgalmazó rendelkezik a szerződéskötés időpontjában a gyártó műtől kapott, olyan forgalmazási jogosultsággal, mely garantálja a beszerzés tárgy szerinti termékek szállítási biztonságát a szerződés teljes időtartama alatt. A viszonteldók és forgalazók a jogosultságunk igazolására az ajánlatunkban nyújtjsák be a gyártó műtől kapott, forgalmazási jogosultságot igazoló dokumentumot.
A forgalmazási jogosultság megléte szerződéskötési feltétel. Amennyiben az ajánlattevő a szerződéskötéskor nem rendelkezik a fentebb meghatározott forgalmazási engedéllyel, akkor ezt az AK az AT szerződéskötéstől való visszalépésének tekinti.
9. AK alkalmazza a Kbt. 81. § (4) és (5) bekezdésében foglaltakat, de nem alkalmazza a a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot.
10. AT-nek szakmai ajánlatként csatolnia kell a "Műszaki dokumentáció és ártáblázat" című dokumentumot kitöltve, cégszerűen aláírva "xls" és PDF formábanis. Az ÁFA mérték meghatározásakor [Áfa tv. 82. § (2)] kérjük vegyék figyelembe, hogy a beszerzésre kerülő diagnosztikai reagensek humán célra kerülnek felhasználásra. A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 71. § (8) bekezdés b) pontjára.
11. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat, stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az AT magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni.A fordítás helyessége az AT felelőssége.
12. AT-nek és adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezetnek az ajánlathoz csatolni kell az AT és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát vagy aláírás mintáját.Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző, a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó,legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni.
13. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 66. § (2) bekezdése vonatkozásában.
14. AK a Kbt. 71. § szerinti hiánypótlásra biztosít lehetőséget.
15. A Kbt. 66. § (5) bekezdése alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia,amelyen az AT feltünteti a Kbt. 68. § (4) bekezdés szerinti összes adatot.
16. Kiegészítő tájékoztatás a Kbt. 56. §-a alapján.
17. AK projekttársaság létrehozását kizárja AT, közös AT-k vonatkozásában.
18. Közös Ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös AT-k együttműködési megállapodását.
19. Ajánlati biztosíték nem került előírásra.
20. Cégbírósághoz már benyújtott, de még el nem bírált változásbejegyzési kérelem esetén a 321/2015.(X.30.) Korm. rend. 13. § szerint kell eljárni. Amennyiben AT tekintetében nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban úgy erről AT ajánlatában nyilatkozni köteles.
21. AK a felhívás IV.2.6. pontjában 1 hónap alatt 30 napot ért.
22. AT-nek az ajánlatban be kell nyújtaniuk (a javasolt iratminták sorában is megtalálható) alábbi, eddig nem említette nyilatkoztatokat:
— az AK rendelkezésre bocsátandó labor automatákról és a szervizről,
— Nyilatkozatoz a biztonságtechnikai adatlapokról,
— Nyilatkozatot a bizalmas adatkezelésről,
— Meghatalmazást a külföldi ajánlattevő vonatkozásában,
— Nyilatkozat az idegen nyelvű dokumentumok magyar nyelvű fordításáról (adott esetben, ha az ajánlat tartalmaz nem magyar nyelvű dokumentumot, vagy szöveget)
— A megajánlott berendezések magyar nyelvű gépkönyvét és használati utasítását (vagy ezen dokumentumok bárki által ingyenesen elérhető és letölthető WEB címét),
— a kitöltött EEKD dokumentumot.
23. AK a Kbt. 133. § (1) bekezdésre tekintettel vizsgálta a szerződés optimális időtartamát. A szerződés időtartamának megválasztását a választott szerződéses konstrukció, és a nyertes ajánlattevő által szükséges befektetés indokolja. AK előírása hogy az ajánlattevők árban foglalt szolgáltatásként (az ajánlati árba foglaltan) valamennyi részajánlati körben az előírt vizsgálatok elvégzésére alkalmas berendezést, labor automatát bocsássanak az AK rendelkezésére. Árban foglalt szolgáltatásként biztosítsák ezen berendezéseken végzett vizsgálatokhoz szükséges kötelezően elvégzendő kontrollokhoz, a validálásokhoz szükséges anyagokat valamint a gép leállásából, meghibásodásából eredő, a javítást követően elvégzendő kalibrálásokhoz a reagenst, teszteket, kalibrátorokat, kontrollokat, kiegészítő
Anyagokat/eszközöket. Ezen túlmenően a II.2.4) pont 4. alpontjában jelezett szolgáltatásokat is AT-nek kell elvégeznie. Ez az AT-k által elvárt befektetés indokolja a szerződés időtartamának megválasztását.
24. FAKSZ: Berta Ferenc György, Lajstromszám: 00154