Szerológia és molekuláris diagnosztika

A beszerzés leírása

Szerológiai tesztek automata biztosításával
Vizsgálat tervezett 2021 Kalibrálás + kontrollálás 1 évre Összesen Kiszerelés Szükséges éves mennyiség
Homocystein 400 250 650 100 teszt 7
EBV IgM, 1100 250 1350 100 teszt 14
EBNA 800 250 1050 100 teszt 11
EBV IgG 1100 250 1350 100 teszt 14
CMV AT IgM 1300 250 1550 100 teszt 16
CMV AT IgG 1300 250 1550 100 teszt 16
CMV Aviditás 100 100 200 100 teszt 2
Toxo IgM 1400 250 1650 500 teszt 4
Toxo IgG, 1400 250 1650 100 teszt 17
Toxo aviditás 100 50 150 100 teszt 2
HAV AT IgM, 700 250 950 100 teszt 10
HAV AT IgG 700 250 950 100 teszt 10
AHBs 1600 250 1850 500 teszt 4
AHBc IgM 200 75 275 100 teszt 3
AHBc IgG 1200 250 1450 500 teszt 3
AHBe 170 75 245 100 teszt 3
HBsAg 2500 250 2750 500 teszt 6
HBeAg 170 75 245 100 teszt 3
AHCV 2000 250 2250 500 teszt 5
PIVKA 200 100 300 100 teszt 3
COVID-19 IgG 1000 200 1200 100 teszt 12
Kiegészítők
ARC HOMOCYSTEIN CAL 1
ARC HOMOCYSTEIN CTL 1
ARC EBV VCA IgM Cal 1
ARC EBV VCA IgM Ctl 2
ARC EBV EBNA IgG Cal 1
ARC EBV EBNA IgG Ctl 1
ArC EBV VCA IgG Cal 1
ARC EBV VCA IgG Ctl 2
ARC CMV IGM CAL 1
ARC CMV IGM CTL 2
ARC CMV IGG CAL 1
ARC CMV IGG CTL 2
ARC TOXO IGG CAL 1
ARC TOXO IGG CTL 2
ARC TOXO AVIDITY CAL/CTL 1
ARCHITECT HAVAb-IgM Calibrator 1
ARCHITECT HAVAb-IgM Control Kit 1
ARC HAVAB-IgG CAL (1x4 ml) 1
ARC HAVAB-IgG CTL (2x8 ml) 1
ARC Anti-HBs Cal 1
ARC Anti-HBs Ctl 2
ARC Anti-Hbc IgM CAL 1
ARC Anti-Hbc IgM CTL 1
ARC ANTI-HBC II Calibrator 1
ARCHITECT Anti-HBc II Controls 2
ARC Anti-Hbe CAL 1
ARC Anti-Hbe CTL 1
ARC HBsAg Qualitative CAL 2x4ml 1
ARC HBsAg Qualitative CTL 2x8ml 2
ARC HBEAg CAL 1
ARC HBEAg CTL 1
ARC ANTI-HCV CAL 1
ARC ANTI-HCV CTL 2x8ml 2
DS ARC PIVKA-II CAL 1
DS ARC PIVKA-II CTL 1
Architect IA SARS-CoV-2 IgG Calibrator 1x2 ml 3
Architect IA SARS-CoV-2 IgG Control (OUS) 2x4 ml 6
ARC Probe Conditioning 2
ARC SLIT SEPTUM 200pcs 200 db 3
ARC CONC WASH BUFFER 4PK (4x1 l) 4x1l 28
ARC TRIGGER SOL 4PACK 4x975 ml 4x975 ml 5
ARC PRE-TRIG SOL 4x975 ml 4x975 ml 5
ARC SAMPLE CUPS (1x1000) 1000 db 2
ARC Reaction Vessels (8*500) 8x500 db 13
ARC Tubing/Sensor 3
Minden teszt és eszköz CE-IVD és RealTime
Amennyiben ajánlattevő más kiszerelési egységű terméket ajánl meg, úgy az „összesen” oszlopban szereplő mennyiséget elérő mennyiségű teszt szállítása szükséges, azaz az ártáblázatban a „szükséges éves mennyiséget” úgy szükséges javítani, hogy az elérje az „összesen” oszlopban szereplő értéket.
A mennyiségeke mellett a kalibrátor és kontroll mennyiségekre is szükséges ajánlatot adni.
Ajánlat csak a rész egészére tehető.
Teszt szállítás ideje a rendeléstől számítva: 5 munkanap
A fenti teszteken felül szükséges laborautomata biztosítása az alábbiakban részletezettek szerint.
Nagy-közepes teljesítményű immunkémiai automata
Technikai paraméterek
CE IVD eszköz
Méréstechnológia: CMIA
Teljesítmény: 200 immunkémiai vizsgálat/óra
25 hűtött reagens pozíció
Egyszerre 135 minta tölthető be
Mintatípus: szérum, plazma és teljes vér
Mintatérfogat: 10-150 μl
Automatikus rerun, reflex vizsgálat és hígítási képesség
A sürgős mintákat külön csatornán kezeli: dedikált STAT pipettor, a sürgős minták mérése perceken belül megkezdődik
Folyamatos minta hozzáférés
A felszívott minta szintjének és integritásának monitorozása
Alvadékot és a buborékokat érzékeli
30000 eredmény tárolására képes
Rendkívül széles tesztpalettával rendelkezik: fertőző betegségek szűrésére (pl. Hepatitis A/B/C, HIV, COVID-19) és tumor markerek (pl. PIVKA) vizsgálatára alkalmas
Szerológiai vizsgálatokhoz immunkémiai automata méretei:
— szélesség: 180 cm
— mélység: 120 cm
— magasság: 130 cm
— súly: 500 kg
Ajánlatkérő a méretek tekintetében -10 %-kos eltérést elfogad.
Meghibásodás esetén szerviz rendelkezésre állási idő: 8 munkaórán belül
Műszercsere feltétele tartós hiba esetén: 5 kieső munkanap esetén cserekészülék biztosítása
A közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása érdekében Ajánlatkérő jelen ajánlattételi felhívásban és egyéb a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, illetőleg szabadalomra vagy védjegyre hivatkozhat. Minden ilyen esetben a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, ajánlatot jelen ajánlattételi felhívásban előírt, vagy az azzal - az adott termék vonatkozásában a részletes műszaki paraméterek tekintetében - egyenértékű termékre lehet tenni. A műszaki tartalom értékelése során az egyenértékűséget Ajánlatkérőnek kell megítélni, amely eldöntéséhez minden adatot Ajánlattevőnek kell megadnia. Ajánlattevő kötelessége tehát annak bizonyítása az ajánlatban, hogy a megajánlott termék az Ajánlatkérő által meghatározott termékkel egyenértékű. Az esetleges el nem fogadást Ajánlatkérő tényszerűen megindokolja. Ajánlatkérő számára ezeknél kedvezőbb jellemzőkkel rendelkező termékre is tehető ajánlat.

A megújítások leírása

A meghosszabbításra vonatkozó lehetőségek ismertetése: Ajánlatkérő a szerződés legfeljebb 12 hónapos meghosszabbításáról dönthet a szerződés lejártát megelőző 60. napig az alapszerződésben foglalt feltételek (egységárak, határidők, kötbérek, stb.) szerint. A szerződés hosszabbítását ajánlatkérő az OKFŐ-nél előzetesen engedélyezteti.

A lehetőségek leírása

Ajánlatkérő a megadott mennyiségtől legfeljebb + 30 % további megrendeléséről dönthet a szerződésben meghatározott feltételekkel. (ár, határidő, kötbérek, stb.)

A beszerzés leírása

Molekuláris diagnosztikai vizsgálatok: Trombofilia mutációk és hepatitis E-nukleinsav (HEV-RNS) vizsgálat
A.(a; b)Trombofilia mutációk vizsgálatai
Vizsgálat tervezett 2021 Kalibrálás + kontrollálás 1 évre Összesen Kiszerelés Szükséges éves mennyiség
a. Factor V Leiden és Factor II. Prothrombin mutáció vizsgálata (KIT Cobas Factor II and Factor V Test (z480): kombinált teszt 400 30 430 96 5
b. MTHFR C677T teszt 400 30 430 64 7
c. LC FS DNA Master Hy. Pb. 400 30 430 96 5
MPC Nucleic Acid Isolation Kit 850 32 27
LightCycler 8-Tube Strips (white) 550 8 69
AD-plate 0,3 ml 480 50 10
MG-55002 AmpliCube HEV 2.0 50 150 200 50 4
Minden teszt és eszköz CE-IVD és RealTime
Amennyiben ajánlattevő más kiszerelési egységű terméket ajánl meg, úgy az „összesen” oszlopban szereplő mennyiséget elérő mennyiségű teszt szállítása szükséges, azaz az ártáblázatban a „szükséges éves mennyiséget” úgy szükséges javítani, hogy az elérje az „összesen” oszlopban szereplő értéket.
2022. január 1. napjától szükséges továbbá az alábbi paramétereknek megfelelő automata biztosítása is:
HCV genotípus meghatározáshoz használt detektáló készülék, amely a trombofilia és a HEV mérésekhez is alkalmas
Műszer működési elve:
CE-IVD tanúsítvánnyal rendelkező, 96 minta egyidejű analízisére képes valós-idejű (real-time) PCR készülék. A készülékben lévő vákuumkamrában homogén hőmérséklet-elosztás biztosított, 0,1 C fok a megengedett hőmérséklet-ingadozás. Öt gerjesztési és hat detektáló hullámhosszt magába foglaló csatornákkal rendelkezik. A gerjesztést Xenon lámpa végzi 465,498,540, 610 és 680 nm hullámhosszon. Detektálási hullámhosszak: 510, 580, 610, 645, 670 és 700 nm. A jelgyűjtést nagy felbontású, hűtött CCD kamera végzi. A készüléket vezérlő számítógépen két szoftver található. A PCR lefutása utána a készülék automatikusan analizálja a kapott adatokat és az eredmények egy pdf riportban jelennek meg, melyek nyomtathatóak. Nagysága:
58x58x50 cm, súlya:55 kg. Vizsgálati idő: 45 perc.
Ajánlatkérő a méretek tekintetében -10 %-kos eltérést elfogad.
A közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása érdekében Ajánlatkérő jelen ajánlattételi felhívásban és egyéb a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, illetőleg szabadalomra vagy védjegyre hivatkozhat. Minden ilyen esetben a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, ajánlatot jelen ajánlattételi felhívásban előírt, vagy az azzal - az adott termék vonatkozásában a részletes műszaki paraméterek tekintetében - egyenértékű termékre lehet tenni. A műszaki tartalom értékelése során az egyenértékűséget Ajánlatkérőnek kell megítélni, amely eldöntéséhez minden adatot Ajánlattevőnek kell megadnia. Ajánlattevő kötelessége tehát annak bizonyítása az ajánlatban, hogy a megajánlott termék az Ajánlatkérő által meghatározott termékkel egyenértékű. Az esetleges el nem fogadást Ajánlatkérő tényszerűen megindokolja. Ajánlatkérő számára ezeknél kedvezőbb jellemzőkkel rendelkező termékre is tehető ajánlat.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Valamennyi rész vonatkozásában:
Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésben meghatározott kizáró okok hatálya alatt áll.
A kizáró okok igazolásának ellenőrzését Ajánlatkérő két körben végzi: első körben az egységes európai közbeszerzési dokumentum (EEKD) alapján, második körben a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet (továbbiakban: Kr.) szerinti igazolások és nyilatkozatok benyújtására a Kbt. 69. § (4) szerinti bírálat körében kerül sor. Öntisztázás a Kbt. 64. § szerint. A jogerős határozatot a gazdasági szereplő az EEKD-val egyidejűleg köteles benyújtani. Az EEKD-t közös ajánlattétel esetén az egyes közös ajánlattevők tekintetében külön-külön kell benyújtania. Az egyes közös ajánlattevők nevében az EKR rendelet(424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet) 13.§ (2) bek. szerinti meghatalmazott jár el
A Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében ha az Ajánlattevő olyan társaságnak minősül, amely a szabályozott piacon nem jegyeznek és a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény (a továbbiakban: Pm.tv.) 3.§ 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerint definiált tényleges tulajdonossal rendelkezik, akkor valamennyi tényleges tulajdonos nevének és lakóhelyének bemutatását tartalmazó nyilatkozatot szükséges benyújtani; ha a gazdasági szereplőnek nincs a Pm.tv. 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni a Kbt. 69. § (4) bek. szerinti igazolások benyújtásakor.
Az EEKD-ban ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő az ajánlatában benyújtott, kitöltött űrlappal, a Kr. 4. § (1) bekezdése szerint igazolja előzetesen a kizáró okok fenn nem állásást, figyelemmel a Kr. 3. § (2) bek. és az EKR rendelet 13. § (2) bek.-re.
Ajánlattevők kizáró okok hatálya alatt nem állásának igazolása (Kbt. 69.§ (4)-(7) bek.) a Kr. 8. §, 10. § (kivéve a Kr. 8. § ib) és 10.§ gb),12-14. §, 15. § (1) bek., 16. § szerint történik, alvállalkozók esetében a Kr. 15. § irányadó.
A Kr. 15. § (2) bekezdése értelmében azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt az alkalmasság igazolásában, az ajánlattevőnek a Kbt. 67.§ (4) bekezdés szerinti nyilatkozatot kell benyújtani, az Ajánlatkérő által kiadott űrlap kitöltésével.
A Kr. 1. § (7) bekezdés irányadó.
A Kr. 1. § (1)-(2) bekezdése megfelelően alkalmazandó.
A Kr. 1. § (4)-(5) bekezdésére figyelemmel kell eljárni.
Ajánlattevő vonatkozásában folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetén az ajánlathoz csatolandó a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelem és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolás is. Amennyiben ajánlattevő vonatkozásában nincs folyamatban változásbejegyzési eljárás, úgy kérjük, nemleges tartalmú változásbejegyzési nyilatkozatot szíveskedjenek az ajánlat részeként benyújtani (Kr. 13. §).A közbeszerzési dokumentumokban megadott minta szerinti nyilatkozatot az EKR rendszerben, az eljárás felületén a megfelelő mező kitöltésével kell benyújtani. Az EKR-ben a Változásbejegyezésre vonatkozó nyilatkozat mintája rendelkezésre áll, amelyet az ajánlattevő az elektronikus űrlap formájában köteles kitölteni.
Ajánlatkérő alkalmazza a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakat.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Valamennyi rész vonatkozásában:
Az ajánlattevőnek (AT) az ajánlatában a jelentkezésében a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bek-nek és II. Fejezetében (5. §) foglaltaknak megfelelően az egységes európai közbeszerzési dokumentum (EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelménynek azzal, hogy az Ajánlatkérő (AK) elfogadja a gazdasági szereplők egyszerű nyilatkozatát, az alkalmassági követelmények előzetes igazolása kapcsán, azaz a IV. Rész „alfa” szakasz (az összes kiválasztási szempont általános jelzése) kitöltését.
Az alkalmassági követelményeknek való megfelelés igazolására vonatkozó dokumentumok bekérése az AK felhívása alapján a Kr. 1. § (2) bek.-nek és 21-22. § foglaltaknak megfelelően.
Ajánlatkérő alkalmazza a Kbt. 69. (11a) bekezdésében foglaltakat.
A Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet az előírt igazolási módokkal azonos módon köteles igazolni az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést, azonban az igazolásokat ajánlattevő nyújtja be az EKR-en keresztül.
M.1. Ajánlattevő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján mutassa be az ajánlati felhívás feladásának napját megelőző 3 évben (36 hónapban) teljesített, közbeszerzés tárgya szerinti legjelentősebb szállításait a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1) bekezdés szerinti módon. A referenciaigazolás, vagy referencianyilatkozat tartalmazza legalább a következő adatokat: a teljesítés ideje(kezdő és befejező időpontja), a szerződést kötő másik fél, a szállítás tárgya, mennyisége vagy az ellenszolgáltatás összege, továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e (321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (2) bekezdés).
A Kbt. 65. § (6) bekezdése alapján az alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.
A Kbt. 65. § (7) bekezdése alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül, ez esetben csatolandó az előszerződés továbbá aKbt. 65. § (9) bekezdés is irányadó.
AT-nek nyilatkozni szüksége, hogy igénybe vesz-e (nemleges tartalommal is).
A referencianyilatkozatból vagy referenciaigazolásból minden alkalmassági feltétel teljesülésének ki kell derülnie.
A referencianyilatkozatnak vagy referenciaigazolásnak a következőket kell tartalmaznia:
— a szerződés tárgyát, olyan részletességgel, hogy abból a műszaki, illetve szakmai alkalmasság megállapítható legyen,
— a teljesítés idejét (kezdő és befejező időpont, év/hónap/nap),
— a szerződést kötő másik fél nevét és elérhetőségét,
— a korábbi szállítás mennyisége, amelyből az alkalmassági feltételnek való megfelelés megállapítható
— nyilatkozatot arra vonatkozóan, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

M1.Valamennyi rész vonatkozásában: Alkalmatlan az ajánlattevő, ha nem rendelkezik az ajánlattételi felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben (36 hónap) befejezett, de legfeljebb 6 éven (72 hónap) belül megkezdett, a közbeszerzés tárgyának
Megfelelő területen végzett, a szerződésnek és az előírásoknak megfelelően teljesített referenciával, referenciákkal, amely(ek):
1. rész vonatkozásában: a közbeszerzés tárgya szerinti termékek (szerológiai tesztek) mennyisége összesen nem éri el a 15 000 db-ot.
2. rész vonatkozásában a közbeszerzés tárgya szerinti termékek (trombofília mutáció és/vagy HEV tesztek) mennyisége összesen nem éri el a 600 db-ot.
Ajánlattevő valamennyi részre vonatkozó alkalmassági feltételt részenként legfeljebb 3 db szerződésből igazolhatja.
Több részajánlattétel esetén, külön-külön szükséges igazolni a megfelelést.
Ajánlatkérő alkalmazza a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 12. § (2) bekezdésében, valamint a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakat.

A szerződés teljesítésének feltételei

Mindkét rész vonatkozásában:
7.5. Vevő a vételárat az igazolt Szerződésszerű teljesítést követően átutalással, forintban (HUF) teljesíti a Kbt. 135. § (1) és (5)-(6) bekezdései, továbbá a Ptk. 6:130. § (1) és (2) bekezdés szerint. A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. §-ában foglaltak alapján valamennyi számla kiegyenlítésének határideje 60 nap.
Vevő a bérleti díjat havonta előre, átutalással, forintban (HUF) teljesíti a Kbt. 135. § (1) és (5)-(6) bekezdései, továbbá a Ptk. 6:130. § (1) és (2) bekezdés szerint. A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. §-ában foglaltak alapján valamennyi számla kiegyenlítésének határideje 60 nap
Késedelmi kötbér:
Eladó amennyiben olyan okból, amiért felelős (Ptk. 6:186. §), a jelen az Egyedi megrendelésben meghatározott teljesítési részhatáridőket nem tartja be (késedelem), késedelmi kötbért fizet Vevőnek. A kötbér mértéke az adott Egyedi megrendelésben meghatározott teljesítési határidő esetén az elmulasztott határidőt követő naptól számítva naponta az Egyedi megrendelés nettó ellenértékének 3 %-a.
A kötbér mértéke a 6.2.2 pont szerinti teljesítési határidő esetén az elmulasztott határidőt követő órától számítva óránként a havi bérleti díj 1 %-a.
Meghiúsulási kötbér
Amennyiben olyan okból, amiért Eladó felelős (Ptk. 6:186. §) a Szerződés teljesedésbe menése meghiúsul, köteles Eladó Vevőnek a meghiúsulási kötbért fizetni, amelynek összege a Szerződés összegéből még fel nem használt nettó összeg 30 %-a.
Amennyiben az Egyedi megrendelés teljesítése a 8.1 pontban foglaltak szerint meghiúsul, köteles Eladó Vevőnek a meghiúsulási kötbért fizetni, amelynek összege az Egyedi megrendelés nettó ellenértékének 30 %-a.
Meghiúsulásnak tekintik felek különösen a hibajavításra megállapított kötbér a maximumát eléri, vagy ha a szerződés hatálya alatt 3 esetben az Egyedi megrendelés meghiúsulását kell megállapítani.
Jótállás
Az Eladó a termékek átadásától számított 12 hónapra vállal jótállást az általa átadott termékek és kapcsolódó szolgáltatások vonatkozásában. Egyebekben az Eladó jótállási, szavatossági felelősségére a Ptk. és a vonatkozó egyéb jogszabályok rendelkezései az irányadók. A jótállási határidő kezdetét a teljesítésigazolásban egyértelműen rögzíteni kell.
A fentiekről bővebben a közbeszerzési dokumentumok és a szerződéstervezet tartalmaz rendelkezéseket.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi.
A bontási eljárás a Kbt. 68. § rendelkezései szerint és az EKR rendeletnek megfelelően történik.

1. Az eljárásban minden kommunikáció kizárólag az EKR rendszerben történik, azonban a Kbt. 41/C. § (4) bekezdés szerinti esetekben, ha nincs lehetőség az EKR-ben történő kommunikációra, úgy a következő elérhetőségek is használhatóak: fax: +36 17896943, e-mail: eszker@eszker.eu.
2. Az EKR-ben továbbított dokumentumokkal, az EKR-ben elektronikus úton megtett nyilatkozatokkal szemben támasztott követelményekkel, illetve a képviselettel kapcsolatos előírásokat az elektronikus úton megtett nyilatkozatokkal kapcsolatban a Kbt. 40-41/C §-a az irányadó.
3. Az AK gazdálkodó szervezet alapítását kizárja mind ajánlattevő (továbbiakban: AT), mind közös ajánlattevők vonatkozásában.
4. Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35.§-ban és a Kbt. 41/A. § (5) bekezdésben foglaltak szerint kell eljárni, továbbá az ajánlathoz csatolni kell a közös ajánlattevők erre vonatkozó megállapodását.
5. Kiegészítő tájékoztatás a Kbt. 56. § alapján a KD-ban részletezettek szerint.
6. AK helyszíni bejárást és konzultációt nem tart.
7. Az ajánlatnak tartalmaznia kell az EKR-ben megadott űrlapokon, a Kbt. 66. § (2) bek. szerinti nyilatkozatot, továbbá a Kbt. 66. § (5) bek. szerinti felolvasólapot a megfelelő cellák kitöltésével, amelynek tartalmaznia kell a Kbt. 68. § (4) bek.-ben meghatározott információkat. Ajánlati ár: nettó Ft/év.
8. Ajánlatkérő előírja, hogy az EEKD II. részében nem kéri azon alvállalkozók feltüntetését, amelyek kapacitásait nem veszi igénybe ajánlattevő.
9. Hiánypótlás a Kbt. 71. §-ban foglaltaknak megfelelően.
10. AK nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdésének e) pontját.
11. AK alkalmazza a Kbt. 81. § (5) bekezdését.
12. A jelen ajánlattételi felhívásban nem szabályozott kérdések vonatkozásában a közbeszerzésről szóló 2015.évi CXLIII. törvény és végrehajtási rendeletei szerint kell eljárni.
13. Ajánlatkérő nem ír elő ajánlati biztosítékot.
14. Ajánlatkérő az ajánlattevők alkalmasságának feltételeit a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg
15. Ajánlattevő az ajánlathoz köteles csatolni a kitöltött terméklistát (ártábla).
16. Felelős akkreditált közbeszerzési szaktanácsadó az eljárásban: dr. Jónás Lucia Eszter (01113), dr. Kékesi Andrea (00208)
17. A IV.2.6) pontban meghatározott 1 hónap alatt Ajánlatkérő 30 napot ért.
18. A beszerzés a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet hatálya alá tartozik, a rendelet 6. § (3) bekezdése alapján alkalmazza a Kbt. 76. (6) bekezdés a) pontja szerinti, legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját.
19. Nyertes ajánlattevő kötelessége az áruk forgalomba hozatalához előírt magyar nyelvű engedélyek, minőségi tanúsítványok megszerzése és azok érvényességének fenntartása a szerződés teljes időtartama alatt.
20. Ajánlattevő az ártáblázatban adja meg a megajánlott termék katalógusszámát, és megnevezését, továbbá csatolja a termékek ismertetőjét (prospektus, és/vagy leírás), valamint ajánlatában csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm.rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelőséginyilatkozatot (EC ConformityDeclaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletalapján szükséges - bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvető követelményeknek.
21. A megajánlott műszereknek magyar nyelvű gépkönyvvel, a megajánlott teszteknek magyar nyelvű leírással kell rendelkezniük, amelyek a szerződés mellékletét képezik.