Transzkranialis mágneses stim. berendezés

Rövid leírás

Transzkranialis mágneses stimulációs berendezések beszerzése az EFOP-5.2.6-20-2020-00017 pályázat keretében
1. rész: 2 db rTMS készülék
2. rész: 1 db NIRs készülék
A beszerzés részét képezi a készülékek beszerzése, helyszínre szállítása, beüzemelése, az ajánlatkérő által kijelölt személy (2 fő) betanítása legalább 3 x 5 órában, valamint az üzembehelyezéstől számított 60 hónap időtartamban a gyártói előírásoknak megfelelő karbantartási feladatokat ellátása.

A beszerzés leírása

Transzkranialis mágneses stimulációs berendezések beszerzése az EFOP-5.2.6-20-2020-00017 pályázat keretében
2 db rTMS készülék
A beszerzés részét képezi a készülékek beszerzése, helyszínre szállítása, beüzemelése, az ajánlatkérő által kijelölt személy (2 fő) betanítása legalább 3x5 órában, valamint az üzembehelyezéstől számított 60 hónap időtartamban a gyártói előírásoknak megfelelő karbantartási feladatokat ellátása.
1. komponens: rTMS készülék neuronavigációs rendszerrel
Rendelkezzen folyadékhűtéses mágneses fejjel
Maximálisan elérhető mágneses térerő nem kisebb, mint 2,4Tesla
Pulzus frekvencia maximális értéke minimum 2000Hz
Mágneses impulzus meredeksége nagyobb egyenlő, mint 55kT/s
A megajánlott berendezésnek rendelkeznie az alábbi kiegészítőkkel:
Fém, gördíthető műszerkocsi
3 fejtípussal: Ring coil, angulated figure-of-eight coil, double cone coil
Placebó fej
RTMS kezelésre alkalmas szék
Szoftveres követelmények:
Minimum 20 előre definiált kezelési protokoll
Minimum 20 egyedileg definiálható kezelési protokoll, beépített biztonsági limitekkel
Páciens adatbázis a kezelés történet szoftveres nyilvántartásával
Report generálás
Szoftveres algoritmus az MT megtalálására
Lehetőség placebó vizsgálatokra
Minimum 2 csatornás EMG MT mérésére
A szoftver a megajánlott berendezéshez csatlakoztatható számítógépen és/vagy tableten fut
A megajánlott berendezés nyomtatóval összeköthető
Követelmények a Neuronavigációs rendszerre vonatkozóan:
RTMS készülékkel együttműködő elektromágneses elvű neuronavigáció a folyamatos navigáció biztosítására
Neuronavigáció felbontása minimum 1 mm
Rendelkezik MRI képek fogadására alkalmas programmal
Motoros potenciálokat stimulált régiótól függően megjeleníti
2. komponens: digitális EMG/EP rendszer
Gyári, fém, gördíthető műszerkocsi
Minimum 5 EMG csatorna
RTMS géphez csatlakoztatva az EMG képes a MotorThreshold automatikus mérésére
Standard vizsgálati programok: min. EMG, NCS (ENG), Quantitative EMG, SEP-, AEP-, VEP-kiváltott válaszok
Mágnestimulációs vizsgálati programok
Automatizált vizsgálati eljárások és egyéni beállítási lehetőségek
Különálló vagy beépített dedikált billentyűzet
3 pedálos, programozható funkciójú lábkapcsoló
VEP, AEP, SEP ingerlők
Egyedi kézi stimuláló eszköz – polaritás, ingerlés külső jelzése; beállítható start egy ingerléshez; ismétlődő ingerlés; ingerlés leállítása; intenzitás szabályozása egyszerű módon.
Leletek szerkesztésének, görbék és leletek nyomtatásának lehetősége
3. komponens: Videó EEG
Minimum 32 EEG csatorna
Mintavételezési frekvencia csatornánként minimum 10000 Hz
Belső, kalibrációs jelforma
Beépített elektróda impedancia ellenőrzés akár felvétel közben is
Az EEG csatornák CMR-je a megfelelő zajvédettség érdekében jobb mint 120dB
Szabad szövegbeviteli lehetőség (megjegyzés)
Elektróda gyűjtőfej
Programozható fotostimulátor és akusztikus stimulátor
Gyári, gördíthető fém műszerkocsi
Induló tartozék készlet (EEG sisak, elektródák, paszta)
4. komponens: Felvevő program
Előre programozott markerek
Markerek bevitele egérrel és/vagy billentyűzettel
Felvétel alatti marker lista megjelenítés
Felvétel alatti Montage választás
A felvétel alatt levő görbe kiértékelési lehetősége
Felvétel idejének kijelzése
Marker nevek feltüntetése a felvételen
Utólagos marker beviteli lehetőség
Amplitúdó MAP
Mérések az EEG görbén
Minimum frekvencia, idő, amplitúdó mérés
Teljesítmény sűrűség spektrum program
További követelmények a közbeszerzési dokumentumokban.
5. komponens: Holter EEG
Részletes követelmények a közbeszerzési dokumentumokban.
Kizárólag új berendezést ajánlható meg, amely eredeti új alkatrészekből készült, amelynek üzembe helyezésére korábban még nem került sor, és amelyre a teljes garanciaidő érvényes, amelyek megfelelnek a részegységekre vonatkozó jogszabályoknak és egyéb előírásoknak, szabványoknak. A jótállási idő alatti meghibásodás esetén helyszíni szervízszolgáltatást kell nyújtani.

További információk

A szerz. teljesítése 3, egymástól határozottan elkülönülő szakaszból áll, amelyek teljesítésére vonatkozó részhatáridők a következők:
— gyártás, helyszínre szállítás – a szerz. aláírásától szám. 3 hónap,
— telepítés, beüzemelés, oktatás – a helyszínre szállítástól szám. 1 hónap,
— karbantartás – az üzembe helyezéstől szám. 60 hónap
Ld. még VI.3) További információk 16) alpontja.

A beszerzés leírása

Transzkranialis mágneses stimulációs berendezések beszerzése az EFOP-5.2.6-20-2020-00017 pályázat keretében
1 db NIRx készülék
A beszerzés részét képezi a készülékek beszerzése, helyszínre szállítása, beüzemelése, az ajánlatkérő által kijelölt személy (2 fő) betanítása legalább 3 x 5 órában, valamint az üzembehelyezéstől számított 60 hónap időtartamban a gyártói előírásoknak megfelelő karbantartási feladatokat ellátása.
Követelmények:
Near Infrared Spectroscpy rendszer
Források száma 24–32
Detektorok száma 32
Csatornák száma 1500–2048
Mintavételezési frekvencia 2.5 – 100 Hz
Forrás megvilágítás típusa LED és/vagy Lézer
Forrás hullámhossza LED: 700–760nm és 800–850nm; Lézer: 700–785 és 800–850nm
Fő mérési jellemzők Idő alapú multiplexelés
Dinamika tartomány 50–90 dB opt
Érzékenység SiPD: <1pW vagy APD: 0.5 pW
Detektorok érzékelője: Szilícium fotódióda (SiPD) vagy Lavina fotódióda (APD)
Trigger 8 bit TTL
Maximális funkcionális felbontás 7.5 mm (7.5 mm forrás-detektor távolság esetén)
Adatgyűjtő, feldolgozó szoftver rendszer kompatibilis
Topográfiai szoftver Nyílt formátum: nirsLAB, Homer2, MATLAB, stb.
Sapkák szabadon konfigurálható, teljes fejet lefedő, bármely korosztály számára alkalmazható, multi-modális
BCI/Neurofeedback Rendszer kompatibilis
Beépített multi modális kompatibilitás rTMS, EEG, tDCS, szemkövetés, mozgáskövetés
Hyperscanning konfigurációk 4, különálló, kétoldali, 16 forrás / 8 detektor tömb, 4 alanyhoz
Kötelező tartozék kiegészítők sapkák, szállító doboz, optika-köteg tartó karok, trigger kábel, többtávú szondatömb, 3D mélység diszkrimináció
Hőmérsékleti tartomány 10C – 40C (működési), –15C – 70C (tárolási)
Spektroszkópiai technika, fázis típus Folyamatos hullám, egy fázis
Nedvességtartalom 20 % – 80 % relatív, nem kicsapódó
Tápellátás 90 – 250 V AC (50Hz – 60 Hz)
Tömeg Max. 20 kg
Kizárólag új berendezést ajánlható meg, amely eredeti új alkatrészekből készült, amelynek üzembe helyezésére korábban még nem került sor, és amelyre a teljes garanciaidő érvényes, amelyek megfelelnek a részegységekre vonatkozó jogszabályoknak és egyéb előírásoknak, szabványoknak. A jótállási idő alatti meghibásodás esetén helyszíni szervízszolgáltatást kell nyújtani.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok bármelyike fennáll. Ajánlatkérő a Kbt. 74. § (1) bekezdés a)–b) pontjai alapján kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki a kizáró okok hatálya alá tartozik, vagy akivel szemben a kizáró ok az eljárás során következik be. Megkövetelt igazolási módok / előzetes igazolás: A Kbt. 67. § (1) bekezdésében foglaltak alapján a gazdasági szereplő ajánlatában köteles a kizáró okok fenn nem állása tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát benyújtani. A Kbt. 67. § (4) bekezdésében foglaltak alapján az ajánlatban be kell nyújtani az ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a 62. § szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót. Ajánlattevő nyilatkozni köteles a folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról. A nyilatkozat nemleges tartalommal is benyújtandó. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást. A kizáró okokra vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Utólagos igazolás: a Kbt. 69. § (4) bekezdésében foglaltak alapján az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően az ajánlatkérő az értékelési szempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőt megfelelő határidő tűzésével felhívja a kizáró okok tekintetében előírt igazolások benyújtására. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Kr.) 1. § (2) bekezdésében foglaltak alapján a kizáró okokra vonatkozó igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplőnek a Kr. 2.–16. §-ainak megfelelően kell igazolnia, hogy nem tartozik az előírt kizáró okok hatálya alá. A Kbt. 62. § (1) bek. k) pont kb) alpontja tekintetében az ajánlattevőnek a 2017. évi LIII. törvény (a továbbiakban: Pmtv.) 3. § 38. pont a)–b) vagy d) alpontja szerint definiált valamennyi tényleges tulajdonosa nevének és lakóhelyének bemutatását tartalmazó nyilatkozatot szükséges benyújtani; ha a gazdasági szereplőnek nincs a Pmtv. 3. § 38. pont a)–b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni. Ajánlatkérő felhívja a gazdasági szereplők figyelmét a következő dokumentumokra: A Közbeszerzési Hatóság útmutatója a kizáró okok tekintetében benyújtandó igazolásokról, nyilatkozatokról, nyilvántartásokról és adatokról a MAGYARORSZÁGON letelepedett gazdasági szereplők vonatkozásában (KÉ 2020. évi 60. szám; 2020. március 25.), a Közbeszerzési Hatóság útmutatója az Európai Unióban és az Európai Gazdasági Térségben letelepedett gazdasági szereplők által benyújtandó igazolásokról, nyilatkozatokról, nyilvántartásokról és adatokról (KÉ 2019. évi 33. szám, 2019. február 15.). Ajánlatkérő felhívja a gazdasági szereplők figyelmét a Kr.) 4. § (1a)–(1b) bekezdéseire, valamint a 17. § (1a) és (1b) bekezdéseire.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Előzetes igazolás: ajánlattevőnek (adott esetben a kapacitást rendelkezésre bocsátó szervezet képviseletében) az egységes európai közbeszerzési dokumentum IV. Rész „Alfa: Az összes kiválasztási szempont általános jelzése” szakaszának kitöltésével kell nyilatkoznia arról, hogy az előírt alkalmassági minimumkövetelmény(ek)nek megfelel. A Kbt. 69. § (4) bekezdésében foglaltak alapján az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően az ajánlatkérő az értékelési szempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőt megfelelő határidő tűzésével felhívja az alkalmassági követelmények tekintetében előírt igazolások benyújtására. Az igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőknek az alábbiak szerint kell igazolni az alkalmassági követelményeknek való megfelelést: M.1) A Kr. 21. § (1) bek. a) pontja szerint ismertetni kell az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három évben befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett legjelentősebb, orvostechnikai eszköz szállítására vonatkozó referenciáit, megjelölve legalább a teljesítés idejét (kezdő és befejező időpontja év/ hónap/nap pontossággal), a szerződést kötő másik felet (nevének és címének/székhelyének, valamint a kapcsolattartó nevének és elérhetőségének feltüntetésével), a szállítás tárgyát, az 1. rész esetében a mennyiségét, a 2. rész esetében az ellenszolgáltatás összegét, továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. A nyilatkozatokat, illetve igazolásokat olyan tartalommal kell elkészíteni, hogy az alkalmassági feltételnek való megfelelés megállapítható legyen. Az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. A Kbt. 65. § (7) bekezdésében foglaltak alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevő bármely más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva is megfelelhet, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban ezt a szervezetet és az eljárást megindító felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt vagy követelményeket, amelynek igazolása érdekében az ajánlattevő ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik. Az ajánlathoz csatolni kell a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan – szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt – kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt. A kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet az előírt igazolási módokkal azonos módon köteles igazolni az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést. Ajánlatkérő felhívja a gazdasági szereplők figyelmét a Kr. 21. § (1a) bek. a) pontjára, valamint 21/A. §-ra.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

M.1) Ajánlattevő alkalmas a szerződés teljesítésére, ha rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három évben befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett, az 1. rész esetében legalább 1 db, a 2. rész esetében legalább nettó 70 000 000 HUF értékű (ellenszolgáltatás összege) orvostechnikai eszköz szállítására vonatkozó, az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített referenciával. Az alkalmassági követelmény több referenciával is igazolható.

A szerződés teljesítésének feltételei

Ajánlatkérő 10 %-os mértékű előleg igénylési lehetőséget biztosít. Ajánlatkérő az ellenszolgáltatást a teljesítést követően, a Ptk. 6:130. § (1)–(2) bek. szerint és a Kbt. 135. § (1) és (6) bek. sz. a számla kézhezvételét követő 30 naptári napon belül átutalással teljesíti. A kifizetésnél a 2007. évi CXXVII. törvény és a 2011. évi CXCV. törvény is alkalmazandó. Egy végszámla bocsátható ki.
A szerződést biztosító mellékkötelezettségek: hibás teljesítési kötbér 0,2%/naptári nap, max. 2 %, késedelmi kötbér 0,2%/naptári nap, max. 6 %, meghiúsulási kötbér 20 %. A kötbérek részletes leírását a szerződéstervezet tartalmazza.
Teljes körű jótállás a gyártó(k) által vállalt, de legalább 24 hónap időtartamban.
A támogatás mértéke 100,00000 %. A finanszírozás formája: utófinanszírozás. Az ajánlattétel, a szerződés és a kifizetés pénzneme a HUF.

1) A kereskedelmi ajánlatot a műszaki ajánlat, az árazótábla és a felolvasólap kitöltésével kell megtenni. A kitöltés módját és szabályait a dokumentáció tartalmazza. A műszaki ajánlatban és az árazó táblában azon termékek, áruk esetén, amelyek konkrét termék vagy márka megjelölést tartalmaznak, minden esetben elfogadható az azzal egyenértékű termék vagy áru megajánlása is. Az egyenértékűség igazolása az ajánlattevő feladata. Az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott eszközök ismertetőit, prospektusait vagy adatlapjait olyan tartalommal, amelyből ajánlatkérő teljes körűen (valamennyi előírásra, követelményre, illetve ajánlati elemre kiterjedően) meggyőződhet az eszköz megfelelőségéről. Ajánlattevő a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bek. alapján köteles az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozatot és – ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőség értékelési tanúsítványt csatolni.
2) Ajánlatkérő a Kbt. 81. § (4)–(5) bek. alapján a bírálatnak az aránytalanul alacsony ár vagy költség vagy egyéb aránytalan vállalások vizsgálatára vonatkozó részét, ill. az ajánlatok bírálatát az ajánlatok értékelését követően végzi el.
3) Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontját.
4) Ajánlattevőnek tájékozódnia kell a munkavállalók védelmére és a munkafeltételekre vonatkozó olyan kötelezettségekről, amelyeknek a teljesítés helyén és a szerződés teljesítés során meg kell felelni.
5) Ajánlattevő köteles csatolni ajánlatához a Kbt. 66. § (6) bekezdése a)–b) pontjai szerinti nyilatkozatát, a nyilatkozat nemleges tartalommal is benyújtandó.
6) Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35. §-ában foglaltak szerint kell eljárni. Csatolni kell a közös ajánlattevők között létrejött megállapodás mindkét fél által cégszerűen aláírt példányát. A megállapodás minimális tartalmára vonatkozó követelményeket a közbeszerzési dokumentáció tartalmazza.
7) Az ajánlat részeként az EKR-be feltöltött, minden – az ajánlattevő vagy a kapacitást biztosító szervezet által készített – dokumentumot (az elektronikus űrlapok kivételével) cégszerűen alá kell írnia az adott gazdálkodó szervezetnél erre jogosult(ak)nak vagy olyan személynek, vagy személyeknek aki(k) erre a jogosult személy(ek)től írásos felhatalmazást kaptak. Ajánlattevőnek csatolnia kell az ajánlatában az aláírási címpéldány(oka)t, aláírás-mintá(ka)t, illetve meghatalmazás(oka)t annak igazolására, hogy a dokumentumot Ajánlattevő, illetve adott esetben a kapacitást biztosító szervezet képviseletére jogosult személy írta alá.
8) Ajánlatkérő nem teszi lehetővé, ill. nem követeli meg projekttársaság létrehozását.
9) Ajánlatkérő az eljárásban a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékéhez képest szigorúbban állapította meg az alkalmassági követelményeket.
10) Ajánlatkérő a IV.2.6) pontban megadott, az ajánlati kötöttség minimális időtartamára vonatkozó 2 hónap alatt 60 napot ért. Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárást a 272/2014. (XI. 5.) Korm. rendelet 36. címe szerint, folyamatba épített ellenőrzés mellett bonyolítja le.
11) Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét a Kbt. 69. § (11a) bek.-re, vmint a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 13. §-ra.
12) Fordítás: az ajánlat részeként csatolt valamennyi igazolást és dokumentumot magyar nyelven kell benyújtani. A nem magyar nyelven benyújtott dokumentumok esetében csatolni kell a magyar fordítást.
13) FAKSZ: Dobsa Sándor Gábor (lajstromszám 00096).
14) A nyertes ajánlattevő a szerződéskötéssel egyidejűleg köteles nyilatkozni a nemzeti vagyonról szóló 2011. évi CXCVI. törvény 3. § (1) bekezdés 1. pontjában foglalt feltételeknek történő megfeleléséről. A nyilatkozat aláírásának megtagadását ajánlatkérő a szerződéskötéstől való visszalépésnek tekinti.
15) Ajánlatkérő a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bek. alapján alkalmazza a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját.
16) A II.2.7) pontokban meghatározott 4 hónap a gyártás, helyszínre szállítás, telepítés, beüzemelés és oktatás teljesítésére vonatkozik. Ajánlatkérő előteljesítést elfogad. A 60 hónap karbantartás az üzembe helyezéstől értendő (a 4 hónapot követően).