Automat. immunoblot vizsg.-hoz reag. fogyóa. kész

Rövid leírás

Automatizált immunoblot vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek és fogyóanyagok beszerzése összesen 4536 vizsgálathoz/36 hó (+ opció mennyisége: 2268 vizsgálat), továbbá ehhez szükséges 1 db laboratóriumi automata bérlése, teljes körű szervizszolgáltatása és karbantartása.

A beszerzés leírása

Automatizált immunoblot vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek és fogyóanyagok beszerzése összesen 4536 vizsgálathoz/36 hó (+ opció mennyisége: 2268 vizsgálat), továbbá ehhez szükséges 1 db laboratóriumi automata bérlése.
A megajánlott készülék a telepítés időpontjában gyári új vagy az ajánlati felhívás közzétételétől számítva maximum 1 éves lehet.
A nyertes ajánlattevő feladata a készülék rendeltetési helyre történő szállítása, telepítése, üzembe helyezése a szerződés aláírásától számított 30 napon belül (vagy az Ajánlatkérő külön kérése esetén az Ajánlatkérővel egyeztetett későbbi időpontig), tevékeny részvétel a technikai és 10 munkanapos orvosszakmai próbaüzemben, betanítás biztosítása 7 fő kezelő munkatárs számára, valamint a szerződés teljes időtartama alatt a készülék teljes körű szervizszolgáltatása és karbantartása. A nyertes ajánlattevőnek a szerződés ideje alatt biztosítania kell 1 db szünetmentes tápegységet is.
A nyertes ajánlattevőnek vállalnia kell, hogy a reagenseket és fogyóanyagokat a megrendeléstől számított 2 héten belül leszállítja. Vállalnia kell továbbá, hogy a vizsgálatok elvégzéséhez leszállított reagensek lejárata legalább a kiszállítást követő 180 nap.
A beszerzés tárgyának részletes leírását a Közbeszerzési dokumentumok műszaki leírása tartalmazza.
Ajánlatkérő az ajánlatokat a legalacsonyabb ár értékelési szempont alapján bírálja el a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdésére tekintettel.
Fő finanszírozási feltételek:
Ajánlatkérő a készülék bérleti díját, valamint a reagensek és fogyóanyagok ellenértékét a leszállítást, üzembe helyezést követően havonta utólag, az igazolt teljesítést követően a Kbt. 135. § (1), (5)-(6) és (10) bekezdései, a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. § a) pontjában foglaltak szerint, a számla igazolt kézhezvételét követően 60 napon belül banki átutalással teljesíti, a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdései alapján.
Megrendelő késedelmes fizetése esetén Vállalkozó a késedelmi kamatra vonatkozóan a Ptk. 6:155. §, valamint a behajtási költségátalányról szóló 2016. évi IX. törvény 3. § szerinti késedelmi kamat követelésére jogosult.
A kifizetés pénzneme: HUF.
Az ajánlatkérő felhívja Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 136. § (1) bekezdésében foglaltakra a kifizetéseket illetően, illetve a 143. § (3) bekezdésében foglalt speciális felmondási okra.
A pénzügyi teljesítés és a finanszírozás részletes feltételeit a szerződéstervezet tartalmazza.
Ajánlatkérő nem teszi lehetővé, hogy a szerződés teljesítése érdekében a nyertes ajánlattevő(k) gazdálkodó szervezetet (projekttársaságot) hozzon/hozzanak létre.
Ajánlatkérő az alábbiak miatt nem teszi lehetővé a részekre történő ajánlattételt:
Az automatizált immunoblot vizsgálatok részekre nem bonthatók, mivel az adott mintákból elvégzett vizsgálatok eredményeinek korrelálniuk, egymással összhangban lévőknek és összevethetőknek kell lenniük, ami csak abban az esetben biztosítható, amennyiben a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek egy platformról származnak. A részekre kötött szerződések a beszerzés tárgyának sajátosságai miatt a megfelelő működést, Ajánlatkérő szakmai munkáját veszélyeztetné.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok valamelyike fennáll.
Az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki a fenti kizáró okok hatálya alá tartozik, vagy részéről a kizáró ok az eljárás során következik be.
A fenti kizáró ok fennállása ellenére az ajánlattevő és az alvállalkozó nem zárható ki a közbeszerzési eljárásból, amennyiben a Kbt. 64. § szerint igazolja megbízhatóságát.
A megkövetelt igazolási mód:
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1-16. §-ai alapján:
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bek. alapján ajánlattevőnek, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetnek ajánlata benyújtásakor az EKR-ben kitöltött egységes európai közbeszerzési dokumentum (EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében előírt kizáró okok hatálya alá, figyelemmel a Kbt. 67. § (1)-(2) bek.-re is.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 15. §-a értelmében az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az EEKD-t köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolására.
Közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők mindegyike, kapacitást nyújtó szervezet(ek)/személy(ek) igénybe vétele esetén az érintett szervezet(ek)/személy(ek) mindegyike képviseletében az ajánlattevő képviselője tölti ki az EKR-ben a formanyomtatványokat.
Ajánlattevőnek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatala előtt, Ajánlatkérő erről szóló felhívásra a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 8.§, 10.§, 12-13. § szerinti igazolások, nyilatkozatok benyújtásával kell igazolnia, hogy vele szemben nem állnak fenn a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében meghatározott kizáró okok.
A Kbt. 67. § (4) bek. alapján az ajánlatba be kell nyújtani - az EKR nyilatkozatmintájának felhasználásával - az ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § (1)-(2) bek. szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. §-ára. Amennyiben öntisztázás esete áll fenn, az ajánlattevő a Kbt. 64. § (2) bekezdése szerint köteles azt igazolni.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 8. § ib) és ic) pontjai értelmében ajánlattevőnek a Kbt. 62. § (1) bek k) pont kb) és kc) alpontjai vonatkozásában - szintén az EKR-ben rendelkezésre álló nyilatkozatminta segítségével - nyilatkozatot kell benyújtania a kormányrendeletben előírt tartalommal.
Az EKR-ben található űrlap felhasználásával Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy vele szemben változásbejegyzési eljárás van-e folyamatban. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetén a 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 13. §-a alapján csatolni kell a cégbírósághoz (vagy az Ajánlattevő országában a változásbejegyzési jogköröket gyakorló szervhez) benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást.
A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatók (felhasználhatók) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós.
A Kbt. 69.§ (11a) bekezdése értelmében a kizáró okok fenn nem állása igazolásának körében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet a Semmelweis Egyetem részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az egységes európai közbeszerzési dokumentum IV. részének alfa szakaszát kitölteni.
A Kbt. 69. § (4) bekezdése alapján az utólagos igazolási kötelezettség körében benyújtandó igazolások:
M/1.) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján ajánlattevő ismertesse az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) teljesített legjelentősebb, automatizált immunoblot vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek és fogyóanyagok szállításait legalább az alábbi tartalommal:
- a szerződés tárgya olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági feltételnek való megfelelés megállapítható legyen,
- azon automatizált immunoblot vizsgálatok száma (db), melyek elvégzéséhez szükséges laboratóriumi reagensek és fogyóanyagok szállítása megtörtént,
- a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja év/hónap/nap, megjelöléssel),
- a szerződést kötő másik fél megnevezése, címe, a referenciát nyújtó személy neve, elérhetősége,
- nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e,
- saját teljesítés aránya (adott esetben).
A referencia bemutatáshoz mellékelni kell a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1) bek.-e szerint,
- ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bek. a)-c) és e) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolást;
- ha a szerződést kötő másik fél az előzőekhez képest egyéb szervezet, az általa adott igazolást vagy az ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatát.
A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. § alapján Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referenciakövetelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.
M/2.) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján benyújtandó az ajánlattevő által megajánlott valamennyi árura vonatkozóan az in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet szerinti nyilvántartásbavételi igazolás vagy azzal egyenértékű tanúsítvány (CE IVD tanúsítvány, gyártói megfelelősségi nyilatkozat). Amennyiben valamely termékre nem vonatkoznak a 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak, úgy a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24. § (3) bekezdése alapján benyújtandó a független szervezet által kiállított, érvényes, a megajánlott termékekre vonatkozó CE tanúsítvány, vagy ezzel egyenértékű tanúsítvány és a gyártói megfelelőségi nyilatkozat. Amennyiben az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé az érintett termék tekintetében, gyártó által cégszerűen aláírt nyilatkozat benyújtása szükséges arról, hogy a megajánlott terméken a CE jelölés elhelyezése nem lehetséges.
A tanúsítványokon/azzal egyenértékű dokumentumokon jelölni kell a termék, eszköz - részletes ártáblázatban jelölt - sorszámát is.
M/3.) A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés b) pontja alapján a teljesítésbe bevonni kívánt szakember megnevezése, szakmai önéletrajza a képzettsége, illetve végzettsége, szakmai tapasztalata ismertetésére; a képzettséget, illetve végzettséget igazoló dokumentumok; a szakember rendelkezésre-állási nyilatkozata.
Ajánlattevő az ajánlatkérő által előírt alkalmassági követelményeknek a Kbt. 65. § (6)-(7), (9) és (11) bekezdéseiben foglaltak szerint is megfelelhet.
A Kbt. 69.§ (11a) bekezdése értelmében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet a Semmelweis Egyetem részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

Alkalmatlan az ajánlattevő:
M/1.) ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 36 hónapban egy vagy több, az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített, összesen legalább 2270 db automatizált immunoblot vizsgálat elvégzéséhez szükséges reagensek és fogyóanyagok szállításait igazoló referenciával/referenciákkal.
Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.
Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor.
M/2.) amennyiben nem rendelkezik valamennyi megajánlott termékre vonatkozóan az in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet szerinti nyilvántartásbavételi igazolással vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal (CE IVD tanúsítvány, gyártói megfelelősségi nyilatkozat) vagy érvényes CE tanúsítvánnyal és gyártói megfelelőségi nyilatkozattal (mely alapján a termék forgalomba hozható), vagy a fentiekkel egyenértékű tanúsítvánnyal.
M/3.) amennyiben nem rendelkezik a megajánlott készülék tekintetében gyártó vagy általa meghatalmazott szervezet által kiképzett, magyar nyelven kommunikálni képes, legalább 1 fő szervizes szerelővel, aki a megajánlott típusú készülékre vonatkozóan min. 6 hónapos szervizelési-karbantartási szakmai tapasztalattal rendelkezik.
A párhuzamos időszakok nem számíthatók össze, azok egyszeresen vehetők figyelembe.

A szerződés teljesítésének feltételei

Amennyiben a Bérbeadó a Szerződés szerinti bármely kötelezettségét határidőben nem megfelelően, vagy hibásan teljesíti, a Bérlő kárátalányként kötbérösszegre jogosult, azzal, hogy a Bérlő a kötbért meghaladó kárát is érvényesítheti a Bérbeadóval szemben.
- a Berendezés tekintetében:
a késedelmi kötbér alapja a Bérlő által meghatározott teljesítési helyen történő, a Szerződésben rögzített átadás-átvételekor felmerülő késedelme, valamint a Szerződés hatálya alatt a Berendezéssel kapcsolatos karbantartási/hibajavítási kötelezettségének késedelmes teljesítése esetén a kötbér alapja a késedelmes teljesítéssel érintett Berendezés nettó 12 (tizenkettő) havi bérleti díja, mértéke minden késedelemmel érintett nap után számítva napi 1 (egy)%, de legfeljebb 20 (húsz)%.
- A Termékek tekintetében:
a késedelmi kötbér alapja az eseti, illetve rendkívüli Megrendelések szerződésszerű teljesítésének késedelme esetén a Megrendelés nettó ellenértéke, a kötbér mértéke minden késedelemmel érintett nap után a késedelmes teljesítéssel érintett Megrendelés nettó ellenértékének napi 1(egy) %-a, de legfeljebb 20 (húsz)%-a;
A késedelmi kötbér maximális mértékének elérése esetén Bérlő jogosult elállni a Megrendeléstől, ebben az esetben a meghiúsulási kötbér mértéke:
- A Termékek tekintetében: a késedelmes teljesítéssel érintett Megrendelés nettó 30 (harminc)%-a.
Amennyiben Bérbeadó a Szerződés hatálya alatt a megrendelések teljesítésével, a bérelt Készülék vonatkozásában felmerült kötelezettsége tekintetében minimum 2 (kettő) alkalommal késedelembe esik, Bérlő jogosult elállni a Szerződéstől, illetve azonnali hatállyal felmondhatja azt. A Szerződéstől való elállás, illetve felmondás esetén Bérlő jogosult jelen Szerződésben rögzített meghiúsulási kötbért érvényesíteni, melynek összege a fogyóanyagok tekintetében megállapított nettó fel nem használt keretösszeg 30 %-a.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikus bontás a Kbt. 68.§-a és az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet (e-Kr.) 15. § szerint történik.

Ajánlatkérő=AK, Ajánlattevő=AT, Alvállalkozó=AV
1. AK az EKR-ben elektronikus úton tett nyilatkozatot benyújtó személy képviseleti jogának és a közös AT-re vonatkozó képviseleti jog megfelelőségét a Kbt. 35. § (2a) bekezdés alapján vizsgálja.
2. Az ajánlatban csatolni kell:
EKR-ben megadott űrlapok szerinti nyilatkozatokat:
-Kbt. 66. § (5) bekezdés szerinti felolvasólap a 68. § (4) bekezdése szerinti adatokkal,
-Ajánlattevői nyilatk. a Kbt. 66. § (2) bek. szerint,
-Nyilatk. változás-bejegyzési kérelem benyújtásáról (nemleges tartalom esetén is),
-Nyilatk. a Kbt. 62. § (1) bek. k) pont kb) és kc) alpontjai alapján (bírálati szakaszban, de már az ajánlattételkor is benyújtható),
-Nyilatk. a Kbt. 67. § (4) bek. és a 321/2015. Korm. rend 15.§ (2) bek.-ének megfelelően
-Nyilatk. a Kbt. 66. § (6) bekezdés a) és b) pontja vonatkozásában, (nemleges tartalom esetén is),
-Nyilatk. a Kbt. 65. § (7) bekezdése vonatkozásában,
-Nyilatk. üzleti titokról,
-EEKD az alkalmasság és a kizáró okok fenn nem állásának előzetes igazolására.
A Közb. dok.-ban megadott nyilatkozatok:
-Nyilatk. szerződésterv.-ről
-Nyilatk. biz. adatkezelésről
-Nyilatk. külföldi AT-meghat. (adott e.)
-Nyilatk. idegen nyelvű dok. fordításáról.
3. AT csatolja a tételes ártáblázat és a megajánlott készülékre vonatkozó műszaki követelménytáblázat cégszerűen aláírt példányát, valamint az ártáblázatot az AK által kiadott szerkeszthető formátumú Excel táblázatban is be kell nyújtani.
4. Benyújtandó a jogi személynek minősülő AT, valamennyi közös AT, illetőleg - ha ilyet az AT az alkalmasság igazolásához igénybe vesz - az alkalmasság igazolásához kapacitást biztosító, cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának (ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintájának) egyszerű másolati példánya, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot (ajánlatban szereplő iratot).
5. Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre jogosultak írták alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza. Amennyiben a gazdasági társaság önálló cégjegyzésre jogosult képviselője meghatalmazza valamely munkavállalóját jognyilatkozat megtételére, akkor a Ptk. 3:30. § (3) bekezdése és a Ptk. 6:15. §-a együttesen alkalmazandó, ezért a meghatalmazott munkavállaló a képviseleti jogot csak az ügyvezetés írásbeli nyilatkozatában meghatározott, képviseleti joggal rendelkező más személlyel együttesen gyakorolhatja.
6. A kapacitást biztosító szervezet (vagy személy) részéről szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot az erőforrások rendelkezésre állásáról a Kbt. 65. § (7) bek. szerint. A kötelezettségvállalást tartalmazó okiratnak tartalmaznia kell - a Kbt. 65. § (8) bek. szerinti szervezet részéről az ajánlatban csatolni kell - az AT részére szóló meghatalmazást arra, hogy az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az adott szervezet képviseletében eljárhat.
7. Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35. §-ban foglaltak szerint kell eljárni. Közös ajánlat esetén csatolni kell az AT-k nyilatkozatát, melyben kijelölik maguk közül azt az AT-t, aki a közös AT-k nevében eljárni jogosult és a közös AT-ket a közbeszerzési eljárás során kizárólagosan képviseli, és amelynek a cégjegyzésre jogosult képviselője a közös AT-k nevében hatályos jognyilatkozatot tehet. A meghatalmazásnak (megállapodásnak) ki kell terjednie arra, hogy a közös AT-k képviseletére jogosult gazdasági szereplő az eljárás tekintetében az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az egyes közös ajánlattevők képviseletében eljárhat.
Csatolni kell továbbá a közös AT-k együttműködési megállapodását.
8. AT-nek az ajánlata alátámasztására be kell nyújtania a megajánlott termékek magyar nyelvű fényképes termékleírásait és/vagy magyar nyelvű használati utasításait, amelyekből egyértelműen megállapítható a műszaki leírásban foglaltaknak való megfelelés.
9. AT-nek csatolnia kell az ajánlatában minden megajánlott termék (készülék, reagensek) gyártója vagy európai meghatalmazott képviselője (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerint definiálva) által az ajánlattevő nevére kiállított, a teljes szerződéses időszakra (36 hónap) vonatkozó forgalmazási jogosultság fennállását igazoló kifejezett nyilatkozatát.
10. AT-nek az összes olyan megajánlott termék, mérőautomata és berendezés vonatkozásában - amelyek jelenleg CE IVD regisztrációval és az ehhez tartozó OGYÉI Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba-vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal (CE IVD tanúsítvány, gyártói megfelelősségi nyilatkozat) rendelkeznek -, gyártói igazolással alátámasztva (amelye(ke)t az ajánlathoz csatolni kell) nyilatkoznia kell, hogy az új IVDR szabályozás hatályba lépésének időpontjáig a megajánlott termékek újra regisztrálásra kerülnek a gyártó által az erre illetékes szervezetnél vagy hatóságnál, valamint ennek kapcsán ez időpontig a megajánlott termékek hazai OGYÉI bejelentése is megújításra kerül.
11. Ajánlattevőnek az összes olyan megajánlott termék, mérőautomata és berendezés vonatkozásában - amelyek jelenleg a 93/42/EC rendelet hatálya alá tartoznak -, gyártói igazolással alátámasztva (amelye(ke)t az ajánlathoz csatolni kell) nyilatkoznia kell, hogy az új MDR szabályozás hatályba lépésének időpontjáig a megajánlott termékek újra regisztrálásra kerülnek a gyártó által az erre illetékes szervezetnél vagy hatóságnál.
12. AT nyilatkozata szükséges arra vonatkozóan, hogy a megajánlott reagensek rendelkeznek részletes, magyar nyelvű biztonságtechnikai adatlapokkal (MSDS), melyeket a nyertesnek a szerződéskötés napjáig be kell nyújtania, továbbá a nyertesnek az automata telepítésekor felhasználói kézikönyvet szükséges átadnia AK részére.
13. Az ajánlati összárnak magában kell foglalni minden költséget (reagens, valamennyi fogyóanyag költségét, mérőkészülék és kiegészítőinek bérleti díját). Az ajánlati ár tartalmazza a szerződés teljesítéséhez szükséges valamennyi költséget, beleértve a szállítást és a szállítással összefüggő valamennyi (behozatallal, forgalomba hozatallal kapcsolatban felmerülő) költséget (vám, adók, díjak, illetékek, kiszállítási díj, egyéb).
Az ajánlati árnak tartalmaznia kell továbbá a készülék karbantartásának díját, a rendeltetésszerű használat során felmerült javítási munkák díját, a javításokhoz és a karbantartásokhoz felhasznált alkatrészek és anyagok költségét, a kiszállási és rezsi óradíjakat, valamint a cserekészülék árát is.
Ajánlattevő az ajánlati árán felül semmilyen további költséget nem számolhat fel.
14. Felhívjuk a figyelmet, hogy a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékéhez képest az AK szigorúbban állapította meg az AT-k alkalmasságának feltételeit és azok igazolását a III.1.3) pontokban.
Folytatás a VI.4.3) pontban.

Pontos információ a felülvizsgálati eljárások határidejéről (határidejeiről)

A jogorvoslati kérelmek benyújtásának határidejére vonatkozó pontos információkat a Kbt. 148. § (3)-(9) bekezdéseiben foglalt előírások tartalmazzák.
A VI.3) pont folytatása:
15. Az ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75.§ (2) bek e) pontját.
Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás megindítása előtt a piaci résztvevőkkel a Kbt. 28. § (4) és (5) bek. szerinti előzetes piaci konzultációt folytatott le. A konzultációra való hivatkozás: EKR000897882022.
16. A Kbt. 71. § (6) bek. alapján AK egy alkalommal rendel el újabb hiánypótlást.
17. A Kbt. 55.§ (7) bek. azzal az eltéréssel alkalmazandó, hogy az AT-nek a korábban benyújtott ajánlatot az új ajánlat megtétele előtt vissza kell vonnia.
18. FAKSZ neve: Gredics Éva, lajstromszáma: 01291; helyettese: Kovácsné Veres Valéria, lajstromszáma: 01086.
19. A Kbt. 27/A. §-a alapján Ajánlatkérő köteles fogadni és feldolgozni az olyan elektronikus számlákat, amelyek megfelelnek az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának.
20. Ajánlatkérő az alábbiak miatt nem teszi lehetővé a részekre történő ajánlattételt: Az automatizált immunoblot vizsgálatok részekre nem bonthatók, mivel az adott mintákból elvégzett vizsgálatok eredményeinek korrelálniuk, egymással összhangban lévőknek és összevethetőknek kell lenniük, ami csak abban az esetben biztosítható, amennyiben a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek egy platformról származnak. A részekre kötött szerződések a beszerzés tárgyának sajátosságai miatt a megfelelő működést, Ajánlatkérő szakmai munkáját veszélyeztetné.