DEK-1104 DEKK Pathológia részére reagens beszerzés

Rövid leírás

Adásvételi keretszerződés Reverz hibridizációs vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek beszerzésére 4 tételben, összesen 2300 db teszt, a Debreceni Egyetem Klinikai Központ Pathológia részére.

A beszerzés leírása

Adásvételi keretszerződés Reverz hibridizációs vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek beszerzésére 4 tételben, összesen 2300 db teszt, a Debreceni Egyetem Klinikai Központ Pathológia részére.
Beszerzésre kerülő mennyiségek:
1. tétel: 42 csomag, Kiszerelés: 20 db teszt/csomag, azaz 840 db teszt
2. tétel: 10 csomag, Kiszerelés: 20 db teszt/csomag, azaz 200 db teszt
3. tétel: 18 csomag, Kiszerelés: 20 db teszt/csomag, azaz 360 db teszt
4. tétel: 45 csomag, Kiszerelés: 20 db teszt/csomag, azaz 900 db teszt
Ajánlatkérő a keretmennyiség 70 %-ra vállal lehívási kötelezettséget.
A beszerzés magában foglalja a szállítást is.
Műszaki követelmények:
1. tétel:
- BRAF gén genetikai eltéréseinek kimutatására alkalmas reagensekkel szemben támasztott elvárások:
- Alkalmas szövettani mintákhoz
- Alkalmas 9 mutáció egyidejű kimutatására a BRAF gén 600 és 601 kodonjaiban.
- Manuálisan és automatizálható (hibridizáció automatizálása) formában is alkalmazható legyen
- Ne igényeljen egyéb laboratóriumi termékeket, költségeket.
- Ready-to-use reagenseket alkalmaz, melyek a termékben benne vannak.
- CE/IVD minősítéssel rendelkezik.
- Pozitív, negatív és reakció kontroll mintákat tartalmaz, minden vizsgálat esetében.
- Polimeráz láncreakción (PCR) és reverz-hibridizáción alapuló módszer, amely érzékenysége 5% alatti kell legyen.
- A PCR-amplifikáció során biotinnal jelölt primereket kell alkalmaznia.
- A teszt stripek allél-specifikus oligonukleotid próbák sorát tartalmazzon a kimutatandó eltérésekre specifikusan.
- Reagens veszteség nélkül akár egyetlen minta is tesztelésére is alkalmas
2. tétel:
- NRAS gén genetikai eltéréseinek kimutatására alkalmas reagensekkel szemben támasztott elvárások:
- Alkalmas szövettani mintákhoz
- Alkalmas 22 mutáció egyidejű kimutatására az NRAS gén 12, 13, 59, 60, 61 és 146 kodonjaiban.
- Manuálisan és automatizálható (hibridizáció automatizálása) formában is alkalmazható legyen
- Ne igényeljen egyéb laboratóriumi termékeket, költségeket.
- Ready-to-use reagenseket alkalmaz, melyek a termékben benne vannak.
- CE/IVD minősítéssel rendelkezik.
- Pozitív, negatív és reakció kontroll mintákat tartalmaz, minden vizsgálat esetében.
- Polimeráz láncreakción (PCR) és reverz-hibridizáción alapuló módszer, amely érzékenysége 5% alatti kell legyen.
- A PCR-amplifikáció során biotinnal jelölt primereket alkalmaz.
- A teszt stripek allél-specifikus oligonukleotid próbák sorát tartalmazzák a kimutatandó eltérésekre specifikusan.
- Reagens veszteség nélkül akár egyetlen minta is tesztelésére is alkalmas
3. tétel:
- EGFR gén genetikai eltéréseinek kimutatására alkalmas reagensekkel szemben támasztott elvárások:
- Alkalmas szövettani mintákhoz
- Alkalmas 30 mutáció és vagy deléció egyidejű kimutatására az EGFR gén 18, 19, 20 és 21 exonjaiban, beleértve a rezisztencia mutáció kimutatását is.
- Manuálisan és automatizálható (hibridizáció automatizálása) formában is alkalmazható legyen
- Ne igényeljen egyéb laboratóriumi termékeket, költségeket.
- Ready-to-use reagenseket alkalmaz, melyek a termékben benne vannak.
- CE/IVD minősítéssel rendelkezik.
- Pozitív, negatív és reakció kontroll mintákat tartalmaz, minden vizsgálat esetében.
- Polimeráz láncreakción (PCR) és reverz-hibridizáción alapuló módszer, amely érzékenysége 5% alatti legyen.
- A PCR-amplifikáció során biotinnal jelölt primereket alkalmaz.
- A teszt stripek allél-specifikus oligonukleotid próbák sorát tartalmazzák a kimutatandó eltérésekre specifikusan.
- Reagens veszteség nélkül akár egyetlen minta is tesztelésére is alkalmas
4. tétel:
- KRAS gén genetikai eltéréseinek kimutatására alkalmas reagensekkel szemben támasztott elvárások:
- Alkalmas szövettani mintákhoz
- Alkalmas 29 mutáció egyidejű kimutatására a KRAS gén 12, 13, 59, 60, 61, 117 és 146 kodonjaiban.
- Manuálisan és automatizálható (hibridizáció automatizálása) formában is alkalmazható legyen
- Ne igényeljen egyéb laboratóriumi termékeket, költségeket.
- Ready-to-use reagenseket alkalmaz, melyek a termékben benne vannak.
- CE/IVD minősítéssel rendelkezik.
- Pozitív, negatív és reakció kontroll mintákat tartalmaz, minden vizsgálat esetében.
- Polimeráz láncreakción (PCR) és reverz-hibridizáción alapuló módszer, amely érzékenysége 5% alatti kell legyen.
- A PCR-amplifikáció során biotinnal jelölt primereket alkalmaz.
- A teszt stripek allél-specifikus oligonukleotid próbák sorát tartalmazzák a kimutatandó eltérésekre specifikusan.
- Reagens veszteség nélkül akár egyetlen minta is tesztelésére is alkalmas
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

További információk

1. Ajánlatkérő a 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (3) bek. alapján alkalmazza a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját.
2. Csak a teljes részre tehető ajánlat.
3. A részajánlat tétel kizárásának indoka: A beszerzésre kerülő termékek (reagensek) mindegyike Reverz hibridizációs vizsgálat elvégzéséhez szükséges, ebből adódóan az egy szállítóval történő szerződéskötés gazdaságilag előnyösebb, a várható nagyobb árkedvezmény elérése érdekében.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) bekezdésében és Kbt. 62. § (2) bekezdésében felsorolt kizáró okok fennállnak. A Kbt. 74. § (1) bekezdése a) pont alapján az ajánlatkérő köteles kizárni az eljárásból azt a gazdasági szereplőt, amelyre vonatkozóan valamelyik, az eljárásban alkalmazandó kizáró ok fennáll. A Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pontja alapján az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be.
Igazolási mód:
A Kbt. 67. § (1) bekezdése és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. §-a alapján a gazdasági szereplő ajánlatában a kizáró okok fenn nem állása tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát köteles benyújtani. A 321/2015 (X.30.) Korm. Rendelet 3. § (5) bekezdésére figyelemmel közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők képviseletében a nyilatkozatot az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. Az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó, alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet vonatkozásában az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében.
Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevőnek a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot kell benyújtania az ajánlatban. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha az ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését.
Ajánlatkérő a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdéseire figyelemmel jár el, e vonatkozásban az érintett ajánlattevőnek a 321/2015 (X.30.) Korm. Rendelet 12-16. §-a szerint kell igazolnia a kizáró okok fenn nem állását. A Kbt. 62 § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében az Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy hogy a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosát képes-e megnevezni és valamennyi tényleges tulajdonos nevének és lakóhelyének bemutatását tartalmazó nyilatkozatot szükséges benyújtani. Ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. § szerinti öntisztázás lehetőségére. Cégbírósághoz már benyújtott, de még el nem bírált változás bejegyzési kérelem esetén a 321/2015. (X.30.) kormányrendelet 13. § szerint kell eljárni. Amennyiben ajánlattevő tekintetében nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban úgy erről ajánlattevő ajánlatában nyilatkozni köteles.
A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdése alapján a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós.
Kérjük Ajánlattevőket, hogy legyenek figyelemmel a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1-16. §-ra és a Kbt. 69. § (11a) bekezdésére is.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:
M.1.) Ajánlattevő a 321/2015. (X.30.) Kormányrendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján mutassa be a jelen felhívás feladásától visszafelé számított 3 év (36 hónap) legjelentősebb szállításait. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdése alapján amennyiben az ajánlatkérő három év teljesítéseinek igazolását írja elő, az ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Az igazolás, illetve nyilatkozat tartalmazza legalább a következő adatokat:
- teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja) (év, hónap, nap);
- a szerződést kötő másik fél;
- a szállítás tárgya;
- a szállítás mennyisége;
- nyilatkozatot arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §-a alapján az ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.
Az ajánlattevő ajánlatában köteles EEKD-t benyújtani. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdésére figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát, mely az EEKD IV. rész α pontjában található. Az ajánlattevő az ajánlatkérő Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése szerinti felhívására köteles benyújtani az alkalmassági feltételek igazolásait.
A Kbt. 65. § (7) bek. alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek. Ebben az esetben ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7),(9),(11) bekezdései és a Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján kell eljárnia.
A Kbt. 65. § (6) bekezdésére figyelemmel az előírt alkalmassági követelményeknek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.
Kérjük Ajánlattevőket, hogy legyenek figyelemmel a Kbt. 69. § (11a) bekezdésére.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

Alkalmatlan az ajánlattevő, közös ajánlattevő
M.1.) ha nem rendelkezik a felhívás feladását megelőző 3 évben (36 hónapban) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített legalább 1207 db hibridizációs vizsgálathoz szükséges reagens teszt szállítására vonatkozó referenciával.
Az előírt referencia több szerződésből is teljesíthető.
A fenti M.1.) feltétel és előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb.

A szerződés teljesítésének feltételei

AK előlegigénylési lehetőséget nem biztosít. AT megrendelésenként a teljesítés igazolás alapján jogosult számlát kiállítani. A szla kiegyenlítésére átutalással kerül sor a szerződésszerű teljesítés igazolását követően a Kbt. 135. § (1),(5),(6) bek-eiben, az 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. § a) pontjában és a 2013:V.tv. (Ptk.) 6:130. § (1)-(2) bek-ben, valamint a szerződéstervezetben foglalt feltételeknek megfelelően, a szla kézhezvételétől számított 60 napos fizetési határidővel. Az ajánlattétel, elszámolás, kifizetés pénzneme HUF.
Késedelmi kötbér: Mértéke 1,5 %/munkanap, alapja a késedelemmel érintett áru nettó ellenértéke. A késedelmi kötbér szerződésszegésenként legfeljebb 19 egybefüggő munkanapig kerül felszámításra.
Hibás teljesítési kötbér: Mértéke 1,5 %, alapja a hibásan teljesített áruk nettó ellenértéke. A hibás teljesítési kötbér maximális összege a szerződésben meghatározott nettó vételár 10 %-a.
Meghiúsulási kötbér: Mértéke 15 %, alapja a meghiúsulással érintett megrendelés nettó vételára, a teljes keretszerződés meghiúsulása esetén a nettó vételár, illetve amennyiben már történt teljesítés, a még le nem szállított áru nettó vételárának 20 %-a.
A késedelmi kamatra vonatkozóan a Ptk. 6:155. § rendelkezései az irányadóak.
Ajánlattevő az árura az átadástól számított 12 hónapos időtartamra jótállást vállal.
A részletes feltételeket a szerződéstervezet tartalmazza.

Ajánlattevő: AT, Ajánlatkérő: AK
1. Az ajánlat elkészítésére vonatkozóan a 424/2017.(XII.19.) Korm. rendelet az irányadó. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatóak be. Ajánlattevőktől az EKR használata az általánosan használt informatikai és elektronikus hírközlési eszközök rendelkezésre állását követeli meg.
2. AT-nek szakmai ajánlatként csatolnia kell a "DEK-1104 Műszaki leírás és ártáblázat" című dokumentumot kitöltve, cégszerűen aláírva PDF és szerkeszthető Excell formában. A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 71. § (8) bekezdés b) pontjára.
3. AT-nek csatolnia kell minden egyes megajánlott terméktétel esetén magyar nyelvű, a termék műszaki paramétereit tartalmazó gyártói műszaki adatlapot vagy termékleírást vagy termékkatalógust. Érvénytelen az ajánlat, ha a megajánlott termék nem felel meg a közbeszerzési dokumentumokban leírt követelményeknek.
4. A 16/2012. (II.16.) Korm. r. 9. § (2) bek-e alapján nyertes Ajánlattevő szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.
5. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat, stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az AT magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni. A fordítás helyessége az AT felelőssége.
6. AT-nek és adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezetnek az ajánlathoz csatolni kell az AT és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát vagy aláírás mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző, a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni.
7. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 66. § (2), 67. § (4), 66. § (6), 65. § (7) bekezdése vonatkozásában.
8. AK a Kbt. 71. § szerinti hiánypótlásra biztosít lehetőséget.
9. A Kbt. 66. § (5) bekezdése alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amelyen az AT feltünteti a Kbt. 68. § (4) bekezdés szerinti összes adatot.
10. AK figyelemmel a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdéseire, az ajánlatok bírálatát - ideértve annak aránytalanul alacsony ár vizsgálatára vonatkozó részét is - az ajánlatok értékelését követően végzi el.
11. Kiegészítő tájékoztatás: A Kbt. 56. §-a alapján.
12. AK projekttársaság létrehozását kizárja AT, közös AT-k vonatkozásában.
13. Közös Ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös AT-k együttműködési megállapodását (Kbt. 35. §).
14. Ajánlati biztosíték nem került előírásra.
15. Cégbírósághoz már benyújtott, de még el nem bírált változásbejegyzési kérelem esetén a 321/2015.(X.30.) Korm. rend. 13. §-a szerint kell eljárni. Amennyiben AT tekintetében nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban úgy erről AT ajánlatában nyilatkozni köteles.
16. AK a felhívás IV.2.6. pontjában 1 hónap alatt 30 napot ért.
17. FAKSZ: Balogh Gergely, Lajstromszám 01074
18. AK nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot.