DEK-1119 DE KK részére gyógyszerkibocsátó stentek

Debreceni Egyetem

DEK-1119 DE KK részére gyógyszerkibocsátó stentek beszerzése konszignációs raktár üzemeltetésével a Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére 10 ajánlattételi körben.

Határidő

Az ajánlatok beérkezésének határideje 2022-04-06. A közbeszerzést a következő honlapon tették közzé 2022-03-07.

Szállítók

A következő szállítók szerepelnek az odaítélési határozatokban vagy más közbeszerzési dokumentumokban:

Kicsoda?

• Debreceni Egyetem

Mi az?

• Orvosi felszerelések, gyógyszerek és testápolási termékek › Orvosi felszerelések

Hol?

• Észak-Alföld › Hajdú-Bihar

Beszerzési előzmények

Dátum	Dokumentum
2022-03-07	Ajánlati felhívás
2022-06-20	Tájékoztató az eljárás eredményéről
2022-11-09	Szerződés/koncesszió módosítása annak időtartama alatt
2022-11-16	Szerződés/koncesszió módosítása annak időtartama alatt
2022-11-25	Szerződés/koncesszió módosítása annak időtartama alatt

Ajánlati felhívás (2022-03-07)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
Cím: Orvosi felszerelések
Hivatkozási szám: EKR000146942022
Rövid leírás:

Hirdetmény metaadatai
Eredeti nyelv: magyar 🗣️
Dokumentum típusa: Ajánlati felhívás
Szerződés jellege: Árubeszerzések
Szabályozás: Európai Unió a GPA-országok részvételével
Közös közbeszerzési szójegyzék (CPV)
Kód: Orvosi felszerelések 📦
További CPV-kód: Orvosi felszerelések 📦
A teljesítés helye
NUTS régió: Hajdú-Bihar 🏙️

Eljárás
Eljárás típusa: Nyílt eljárás
Ajánlat típusa: Benyújtás valamennyi tétel vonatkozásában
Díjazási kritériumok
A legalacsonyabb összegű ellenszolgáltatás

Ajánlatkérő hatóság
Azonosító
Ország: Magyarország 🇭🇺
Ajánlatkérő típusa: Közjogi intézmény
Ajánlatkérő neve: Debreceni Egyetem
Postacím: Egyetem Tér 1.
Postai irányítószám: 4032
Postai város: Debrecen
Kapcsolat
Internetcím: http://www.unideb.hu 🌏
E-mail: szabo.szandra@fin.unideb.hu 📧
Telefon: +36 5251270074284 📞
Fax: +36 52258670 📠
Dokumentumok URL-je: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000146942022/reszletek 🌏
Részvételi URL: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000146942022/reszletek 🌏

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2022-03-07 📅
Benyújtási határidő: 2022-04-06 📅
Közzététel dátuma: 2022-03-11 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2022/S 050-127181
HL-S szám: 50
További információk

Ajánlatkérő a 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (3) bek. alapján alkalmazza a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját. Ajánlatkérő a Kbt. 73. § (6) bek. c) pont alapján meghatározza, hogy a 4 500 000 Ft feletti nettó ajánlati árat tartalmazó ajánlatokat érvénytelenné fogja nyilvánítani. AK Kbt. 76. § (13) bek. a részletes ártáblázatot tekinti a megajánl. alátám.

Objektum
A közbeszerzés hatálya
A rész elnevezése: I. Gyógyszerkibocsátó stent
A rész száma: 1
Rövid leírás:

Adásvételi keretszerződés Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére I. típusú gyógyszerkibocsátó stent beszerzésére.

- CoCr alapanyagú (más ötvözet nem elfogadható),

- Nyitott sejtszerkezet („open-cell” design),

- Kerek strut szerkezet.

A beszerzésre kerülő termék műszaki követelményei a közbeszerzési dokumentumokban kerülnek meghatározásra.

Keretmennyiség: 50 db.

AK a keretmennyiség 70 %-áig lehívási kötelezettséget vállal.

Nyertes ajánlattevő által szállított áruk steril termékek és leszállításkor a teljes sterilitási idő legalább felével még rendelkeznek.

Nyertes ajánlattevőnek vállalnia kell konszignációs raktár üzemeltetését. A beszerzés magában foglalja a szállítást is.

A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

Időtartam: 12 hónap
A megújítások leírása:

Ajánlatkérő egyoldalú nyilatkozattal az adásvételi keretszerződés lejárta előtt, a szerződés időtartamát jogosult további maximum 12 hónappal meghosszabbítani. A szerződés időtartamának hosszabbítása nem jelent mennyiségbeli növekedést.

A lehetőségek leírása:

Ajánlatkérő a szerződés időtartama alatt, egyéni döntése alapján jogosult az Ajánlati felhívás II.2.4) pontjában megadott alapmennyiségen túl maximum +100 % mennyiségi opció lehívására (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2) bekezdése alapján). Az opcionális mennyiség lehívására Ajánlatkérő nem vállal kötelezettséget, így a le nem hívott opcionális mennyiség Ajánlatkérővel szemben kárként nem érvényesíthető.

További információk:

Ajánlatkérő a 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (3) bek. alapján alkalmazza a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját.

Ajánlatkérő a Kbt. 73. § (6) bek. c) pont alapján meghatározza, hogy a 4 500 000 Ft feletti nettó ajánlati árat tartalmazó ajánlatokat érvénytelenné fogja nyilvánítani.

AK Kbt. 76. § (13) bek. a részletes ártáblázatot tekinti a megajánl. alátám.

A rész elnevezése: II. Gyógyszerkibocsátó stent
A rész száma: 2
Rövid leírás:

Adásvételi keretszerződés Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére II. típusú gyógyszerkibocsátó stent beszerzésére.

- Platform: Continuous Sinusoid Technológia (CST) és Core Wire Technológia (CWT)

- Borítás: 35% Zotarolimus (Zotarolimuskibocsátó DES), 65% BioLinx (BioLinx biocompatible polymer).

-Stent anyaga: ASTM F562 ötvözet (35% kobalt, 35% nickel, 20% króm, 10% molibdén).

Keretmennyiség: 150 db.

További információk:

Ajánlatkérő a Kbt. 73. § (6) bek. c) pont alapján meghatározza, hogy a 26 850 000 Ft feletti nettó ajánlati árat tartalmazó ajánlatokat érvénytelenné fogja nyilvánítani.

A rész elnevezése: III. Gyógyszerkibocsátó stent
A rész száma: 3
Rövid leírás:

Adásvételi keretszerződés Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére III. típusú gyógyszerkibocsátó stent beszerzésére.

- Platinum-Cromium alapú (más ötvözet nem elfogadható),

- Monorail (egysínű) rendszerű angioplasztikás ballonra gyárilag applikált (premounted) DES,

- polimer bevonat.

További információk:

Ajánlatkérő a Kbt. 73. § (6) bek. c) pont alapján meghatározza, hogy a 15 000 000 Ft feletti nettó ajánlati árat tartalmazó ajánlatokat érvénytelenné fogja nyilvánítani.

A rész elnevezése: IV. Gyógyszerkibocsátó stent felszívódó polimerr
A rész száma: 4
Rövid leírás:

Adásvételi keretszerződés Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére IV/1. és IV/2. típusú gyógyszerkibocsátó stentek felszívódó polimerrel beszerzésére.

- Monorail (egysínű) rendszerű angioplasztikás ballonra gyárilag applikált (felhelyezett - premounted) DES,

- abluminális felszívódó polimer.

Keretmennyiség: IV/1. típusú gyógyszerkibocsátó stent 300 db, IV/2. típusú gyógyszerkibocsátó stent 50 db.

További információk:

Ajánlatkérő a Kbt. 73. § (6) bek. c) pont alapján meghatározza, hogy az IV/1. típusú gyógyszerkibocsátó stent estében a 53 700 000 Ft feletti nettó ajánlati árat tartalmazó ajánlatokat, IV/2. típusú gyógyszerkibocsátó stent esetében a 9 450 000 Ft feletti nettó ajánlati árat tartalmazó ajánlatokat érvénytelenné fogja nyilvánítani.

A rész elnevezése: V. Gyógyszerkibocsátó stent
A rész száma: 5
Rövid leírás:

Adásvételi keretszerződés Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére V. típusú gyógyszerkibocsátó stent beszerzésére.

- Új generációs gyógyszerkibocsátó stent felszívódó polimerrel,

- Cytostatikus (Biolimus (BA9TM)) gyógyszerrel bevont, hagyományos fémötvözetű (rozsdamentes acél, stainless-steel) DES (más ötvözet nem elfogadható),

- Abluminalis gradiens gyógyszer bevonat.

További információk:

Ajánlatkérő a Kbt. 73. § (6) bek. c) pont alapján meghatározza, hogy a 13 500 000 Ft feletti nettó ajánlati árat tartalmazó ajánlatokat érvénytelenné fogja nyilvánítani.

A rész elnevezése: VI. Gyógyszerkibocsátó stent
A rész száma: 6
Rövid leírás:

Adásvételi keretszerződés Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére VI/1. és VI/2. típusú gyógyszerkibocsátó stent beszerzésére.

VI/1. Gyárilag angioplasztikás monorail kettős rétegű ballonkatéterre applikált, Chrom-Cobalt alapú, tubuláris, szerkezetű, nem lebomló polimerrel és immunsuppressiv (cytostatikus) gyógyszerrel bevont coronaria stent.

VI/2. Gyárilag angioplasztikás monorail egyrétegű ballonkatéterre applikált, Chrom-Chobalt alapú, tubuláris, szerkezetű, nem lebomló polimerrel és immunsuppressiv (cytostatikus) gyógyszerrel bevont coronaria stent.

A beszerzésre kerülő termékek műszaki követelményei a közbeszerzési dokumentumokban kerülnek meghatározásra.

További információk:

Ajánlatkérő a Kbt. 73. § (6) bek. c) pont alapján meghatározza, hogy a VI/1. típusú gyógyszerkibocsátó stent esetében a 15 000 000 Ft feletti nettó ajánlati árat tartalmazó ajánlatokat, a VI/2. típusú gyógyszerkibocsátó stent esetében a 7 250 000 Ft feletti nettó ajánlati árat tartalmazó ajánlatokat érvénytelenné fogja nyilvánítani.

A rész elnevezése: VII. Aktív és passzív bevonatos gyógyszerkibocsá
A rész száma: 7
Rövid leírás:

Adásvételi keretszerződés Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére VII/1. és VII/2. típusú gyógyszerkibocsátó stentek beszerzésére.

Cytostatikus drug eluting stent a fémionok kiáramlását összehasonlító vizsgálattal bizonyítottan csökkentő addicionális, protektív passzív bevonati réteggel (mely hatékonysága klinikvai evidenciával alátámasztott).

Keretmennyiség: VII/1. típusú gyógyszerkibocsátó stent 300 db és VII/2. típusú gyógyszerkibocsátó stent 94 db.

További információk:

Ajánlatkérő a Kbt. 73. § (6) bek. c) pont alapján meghatározza, hogy a VII/1. típusú gyógyszerkibocsátó stent esetében a 27 000 000 Ft feletti nettó ajánlati árat tartalmazó ajánlatokat, a VII/2. típusú gyógyszerkibocsátó stent esetében a 12 690 000 Ft feletti nettó ajánlati árat tartalmazó ajánlatokat érvénytelenné fogja nyilvánítani.

A rész elnevezése: VIII. Gyógyszerkibocsátó stent diabéteszes betegek
A rész száma: 8
Rövid leírás:

Adásvételi keretszerződés Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére VIII. típusú gyógyszerkibocsátó stent diabéteszes betegeknek beszerzésére.

- Polimermentes Kobalt-króm ötvözetű stent,

- amfifil vegyületű Sirolimus kibocsátó stent,

- Abluminalis, valódi drug carrier-t használó gyógyszerkibocsájtó technológiával.

Keretmennyiség: 70 db.

További információk:

Ajánlatkérő a Kbt. 73. § (6) bek. c) pont alapján meghatározza, hogy a 11 830 000 Ft feletti nettó ajánlati árat tartalmazó ajánlatokat érvénytelenné fogja nyilvánítani.

A rész elnevezése: IX. Gyógyszerkibocsátó stent proximalisan és dista
A rész száma: 9
Rövid leírás:

Adásvételi keretszerződés Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére IX. típusú gyógyszerkibocsátó stent beszerzésére.

- A stent Sirolimus kibocsátó, felszívódó polimerű, kobalt króm alapanyagú legyen,

- Strut vastagság =<65 µm,

- A stent proximalis és distalis átmérője legyen eltérő, a proximalis nagyobb, míg a distalis kisebb.

Keretmennyiség: 10 db.

További információk:

Ajánlatkérő a Kbt. 73. § (6) bek. c) pont alapján meghatározza, hogy az 1 500 000 Ft feletti nettó ajánlati árat tartalmazó ajánlatokat érvénytelenné fogja nyilvánítani.

A rész elnevezése: X. Gyógyszerkibocsátó stent
A rész száma: 10
Rövid leírás:

Adásvételi keretszerződés Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére X. típusú gyógyszerkibocsátó stent beszerzésére.

- monorail rendszerű angioplasztikás ballonra gyárilag applikált („premounted”),

- 5 F vezető katéter kompatibilitás,

- Hosszúság <= 8 - 48 <=.

Keretmennyiség: 100 db.

További információk:

Ajánlatkérő a Kbt. 73. § (6) bek. c) pont alapján meghatározza, hogy a 13 000 000 Ft feletti nettó ajánlati árat tartalmazó ajánlatokat érvénytelenné fogja nyilvánítani.

A teljesítés helye
Fő helyszín vagy teljesítési hely:

Debreceni Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika 4032 Debrecen, Móricz Zsigmond krt. 22.

Jogi, gazdasági, pénzügyi és műszaki információk
Részvételi feltételek
A szakmai tevékenység végzésére való alkalmasság:

Valamennyi részben:

Az eljárásban nem lehet AT, alváll. és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt.62.§(1) bek és Kbt.62.§(2) bek-ben felsorolt kizáró okok fennállnak. A Kbt.63.§(3) bek alapján az AK köteles kizárni az eljárásból azt a gazd. szereplőt, amelyre vonatkozóan valamelyik, az eljárásban alkalmazandó kizáró ok fennáll. A Kbt.74.§(1) bek b) pontja alapján az AK kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alk. igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be.

Igazolási mód:

Kbt. 67.§(1) bekezdése és a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 15.§-a alapján a gazdasági szereplő ajánlatában a kizáró okok fenn nem állása tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát köteles benyújtani. A 321/2015. (X.30.) Korm. r. 3. § (5) bekezdésére figyelemmel közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők képviseletében a nyilatkozatot az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. A 321/2015.(X.30.) Korm. rendelet 3.§(3)bek. alapján, ha egy AT az előírt alkalmassági követelményeknek más szervezet vagy személy kapacitásaira támaszkodva kíván megfelelni, az érintett szervezetek vagy személyek képviseletében a formanyomtatványt az AT nyújtja be. A kapacitásaikat rendelkezésre bocsátó szervezetek vagy személyek körében az alk. feltételek von. csak azokról szükséges nyilatkozni, amelyeket az AT igénybe kíván venni alk. igazolásához. Az AT az alk. igazolásában részt vevő alvállalkozó vonatkozásában az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében.

AK felhívja a figyelmet a 424/2017.(XII.19.)Korm. rend 6.§(6a) bek-ben foglaltakra.

Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ATnek a Kbt.67.§(4) bek szerinti nyilatkozatot kell benyújtania az ajánlatban. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha az AK az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését.

Ajánlatkérő a Kbt. 69. §(4)-(7) bekezdéseire figy. jár el, e vonatkozásban az érintett ATnek a 321/2015.(X.30.)Korm. rend 8.§,10.§,12-16.§-ai szerint kell igazolnia a kizáró okok fent nem állását. AK felhívja a figyelmet a Kbt.64.§ szerinti öntisztázás lehetőségére.

Az AT-nek csatolnia kell a Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében tett nyilatkozatát, amely a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerint definiált valamennyi tényleges tulajdonosa nevének és lakóhelyének bemutatását tartalmazza; ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni.

Cégbírósághoz már benyújtott, de még el nem bírált változásbejegyzési kérelem esetén a 321/2015.(X.30.) Korm.rend. 13.§ szerint kell eljárni. Amennyiben AT tekintetében nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban, úgy erről ajánlattevő ajánlatában nyilatkozni köteles.

A 321/2015.(X.30.)Kr.r 1.§(7)bek alapján a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre von a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az AK -ellenkező bizonyításáig- az adat valóságtartalmát az AT erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi.

A 321/2015. (X.30.)Korm. rend 1.§(8) bek alapján nem kérhető a gazd szereplőtől olyan nyilatkozat v igazolás benyújtása, amelyet ua. közbesz. eljárás vmely része tek a gazd sz. már benyújtott. A gazd. sz-nek nyilatkoznia kell arról, h mely rész tek-ben benyújtott nyilatkozatot v igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

AK felhívja a figyelmet a Kbt.69.§(11a) bek-ben fogl

Gazdasági és pénzügyi helyzet: Ajánlatkérő nem ír elő gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelményt.
Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Ajánlatkérő nem ír elő gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelményt.
Műszaki és szakmai képességek:

Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód.

Igazolási mód valamennyi rész esetében:

Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben ajánlatkérő az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában.

M.1.) Figyelemmel a Kbt. 67. § (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát benyújtani. Az ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdései alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőnek csatolnia kell a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bek. a) pontja alapján az eljárást megindító felhívás feladásának napjától (Ajánlati felhívás VI.5. pont) visszafelé számított megelőző három évből származó szállításainak ismertetését (a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bek. a) pontja alapján a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe), az ismertetett szállításokra vonatkozó referenciaigazolásokat, illetve nyilatkozatokat a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bek. szerint figyelemmel a (3a) bek. foglaltakra. A referenciaigazolás min. tartalma: a teljesítés ideje (teljesítés kezdő és befejező időpontja - év, hónap, nap pontossággal), a szerződést kötő másik fél, a szállítás tárgya, a szállítás mennyisége, továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.

A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §-a alapján az ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.

M.2.) Figyelemmel a Kbt. 67. § (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát benyújtani. Az ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdései alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőnek csatolnia kell a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bek. e) pontja alapján a megajánlott termékre vonatkozó tanulmányt. A megajánlott termékekre vonatkozó tanulmány kizárólag más szervezet/külső szervezet által végzett vizsgálat esetén fogadható el.

M.1.)- M.2.) A Kbt. 65. § (6) bekezdésére figyelemmel az előírt alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.

M.1.)- M.2.) A Kbt. 65.§ (7) bek. alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek. Ebben az esetben ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7), (9), (11) bekezdései és a Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján kell eljárnia.

M.1.)- M.2.) Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) valamint a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (8) bekezdéseiben foglaltakra.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):

Alkalmatlan az ajánlattevő, közös ajánlattevő:

M.1.) ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített:

- 1. rész esetében legalább 26 db,

- 2. rész esetében legalább 78 db,

- 3. rész esetében legalább 78 db,

- 4. rész esetében legalább 183 db,

- 5. rész esetében legalább 78 db,

- 6. rész esetében legalább 105 db,

- 7. rész esetében legalább 206 db,

- 8. rész esetében legalább 36 db,

- 9. rész esetében legalább 5 db,

- 10. rész esetében legalább 52 db

gyógyszerkibocsátó stentek szállítására vonatkozó szerződésszerűen teljesített referenciával.

Az alkalmassági követelménynek ajánlattevők több referencia bemutatásával is megfelelhetnek.

Több részre történő ajánlattétel esetén a nagyobb mennyiségű referenciakövetelménynek való megfelelés igazolása elegendő Ajánlattevő alkalmasságának megállapításához.

M.2.) ha nem rendelkezik a megajánlott termékre vonatkozóan:

1. rész esetében: legalább 1000 beteg bevonásával készült, nemzetközi szaklapban publikált evidencia oldalág stentelésről.

2. rész esetében: legalább 100 beteg bevonásával készült prospektív, multicentrikus tanulmány a kis erekben (2.00mm-es átmérő) való használhatóság vonatkozásában.

6. rész esetében: VI/1.: Legalább 2 000 betegre vonatkozó randomizált, multicentrikus study, legalább 5 éves utánkövetéssel dokumentált módon igazolt hatékonyság a TLR vagy Stent trombózis (ARC Def+Prob) vonatkozásában: maximum 1% 1 évvel a beültetést követően (studyt meg kell nevezni).

VI/2.: legalább 2 000 betegre vonatkozó randomizált, multicentrikus study, legalább 5 éves utánkövetéssel dokumentált módon igazolt hatékonyság a TLR vagy Stent trombózis (ARC Def+Prob) vonatkozásában: maximum 1% 1 évvel a beültetést követően, és maximum 2% 5 évvel a beültetést követően (studyt meg kell nevezni).

7. rész esetében: VII/1. és VII/2.: Randomizált, multicentrikus, publikált tanulmánnyal igazolt hatékonyság (min. 3000 fő/ vizsgálat, 3 éves FU).

8. rész esetében: randomizált, multicentrikus, legalább ezer fő bevonásával végzett vizsgálatban bizonyított szuperioritás új generációs DES-el összemérve, diabéteszes populációban.

10. rész esetében: randomizált, multicentrikus, publikált vizsgálattal igazolt hatékonyság (min. 1400 fő/ vizsgálat).

A fenti M.1.) és M.2.) pontokban rögzített feltételek és ezek előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb.

A szerződés teljesítése
A szerződés teljesítésének feltételei:

Vmennyi résznél: AK előlegigénylési lehetőséget nem biztosít. Ajánlatkérő konszig. raktár üzemeltetését írja elő, a felhasználást lejelenti a nyertes AT felé. A szla. kiegyenlítésére átutalással kerül sor a szerződésszerű teljesítés igazolást követően a Kbt.135. § (1), (5), (6) bek.-ben, az 1997. évi LXXXIII. tv. 9/A. § a) pontjában és a 2013:V.tv. 6:130. § (1)-(2) bek.-ben, valamint a szerződéstervezetben foglalt feltételeknek megfelelően a szla. kézhezvételétől számított 60 napos fizetési határidővel. Az ajánlattétel, elszámolás, kifizetés pénzneme HUF.

Késedelmi kötbér: alapja a késedelmes teljesítéssel érintett áru nettó ellenértéke, mértéke 1 %/nap. Lejelentésként legfeljebb 15 egybefüggő napig kerülhet felszámításra. Nap fogalmán AK munkanapot ért.

Hibás teljesítési kötbér: alapja a hibásan teljesített áruk nettó ellenértéke, mértéke a hibásan teljesített áruk nettó ellenértékének 20 %-a

Meghiúsulási kötbér: alapja a lejelentés pótlásának elmaradásával érintett áru nettó ellenértéke, mértéke 20 %.

Jótállás: az árura a teljesítéstől számítva a sterilitási időtartamra, de legalább 12 hónapos időtartamra.

A késedelmi kamatra vonatkozóan a Ptk. 6:155. § rendelkezései az irányadóak.

Részletes feltételek a szerződéstervezetben.

Eljárás
Jogalap: 32014L0024
Az ajánlatok beérkezési időpontja: 09:00
Az ajánlatok vagy részvételi jelentkezések benyújtásának nyelvei: magyar 🗣️
Az ajánlat érvényességi időtartama: 1 hónap
Az ajánlatok bontásának dátuma: 2022-04-06 📅
Az ajánlatok bontásának időpontja: 11:00
Hely: EKR (https://ekr.gov.hu)
További információk:

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. A bontási eljárásról további információk a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15.§-a szerint.

Ajánlatkérő hatóság
Azonosító
Nemzeti nyilvántartási szám: 19308667409
Kapcsolat
Kapcsolattartó pont: Szabó Szandra
Dokumentumok URL címe: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000146942022/reszletek 🌏

Hivatkozás
További információk

Rövidítések: Ajánlattevő: AT, Ajánlatkérő: AK

1. Az ajánlat elkészítésére vonatkozóan az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet az irányadó. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatóak be.

2. A közbeszerzési dokumentumok elektronikus elérésének helye ld. jelen felhívás I/3. pont.

3. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat, stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az AT magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni. A fordítás helyessége az AT felelőssége.

4. AT-nek és adott esetben az alk. igazolásában részt vevő más szervezetnek az ajánlathoz csatolni kell az AT és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát v. a 2006. évi V. tv.9.§(3)bek. szerinti ügyvéd v kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás-mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző, a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni.

5. AT ajánlatában köteles egységes európai közbeszerzési dok-ot benyújtani. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bek-re figyelemmel AK rögzíti, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát.

6. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 66.§ (2), Kbt. 66.§ (6) és Kbt. 67.§ (4) bek. vonatkozásában, valamint folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról részenként.

7. A Kbt. 65.§ (7) bek. szerinti nyilatkozat - ha releváns részenként csatolandó.

8. Hiánypótlás a Kbt. 71.§ szerint.

9. Közös Ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös AT-k együttműködési megállapodását (Kbt. 35.§).

10. A Kbt. 41/A. § (1) bek alapján, ahol a Kbt. v külön jogszabály alapján az ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás során valamely dokumentum benyújtását írja elő, a dok.benyújtható az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy - amennyiben az adott dokumentumra elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre - a papíralapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában.

11. A Kbt. 66.§ (5) bek.-e alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia,amely feltünteti a Kbt. 68. § (4) bek.-e szerinti összes adatot.

12. AT-nek szakmai ajánlatként csatolnia kell a "DEK-1119 Ártáblázat" megnevezésű dokumentumot kitöltve, beárazva (az ajánlattétellel érintett rész vonatkozásában), valamint a megajánlott termék fényképpel vagy rajzzal ellátott magyar nyelvű termékleírását (gyártói/forgalmazói katalógus magyar nyelvű fordítását vagy AT által a termékről összeállított ábrás ismertetőt), amelyből AK meg tudja állapítani, hogy az AT mely termékeket ajánlotta meg és megfelelnek-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak. A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk AT-k figyelmét a Kbt. 71. § (8) bek. b) pontjára.

13. A 16/2012.(II.16.) Korm. r. 9. § (2) bek-e alapján Nyertes Ajánlattevő szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. Ajánlatkérő szerződéskötési feltételként írja elő jelen dokumentum szerződéskötéskor történő benyújtását, mely elmaradása a szerződéskötéstől való visszalépésnek minősül.

14. Ajánlatkérő előírja, hogy az EKR-ben generált nyilatkozatok kivételével az ajánlatban benyújtásra kerülő dokumentumokat .pdf, .doc, vagy docx formátumban kell benyújtani. A beárazott ártáblázatot „.xls” formátumban kell benyújtani.

15. AK ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő.

16. Jelen felhívásban nem szabályozott kérdésekben az eljárást megindító hirdetmény feladásának napján hatályos Kbt., Ptk. és a kapcsolódó jogszabályok előírásai szerint kell eljárni.

17. A szerződés, az elszámolás, a kifizetés pénzneme HUF.

18. AK figyelemmel a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdéseire, az ajánlatok bírálatát - ideértve annak aránytalanul alacsony ár vagy egyéb aránytalan vállalások vizsgálatára vonatkozó részét is - az ajánlatok értékelését követően végzi el.

19. A felhívás IV.2.6. meghat. 1 hónap ajánlati kötöttség 30 napnak felel meg.

20. AK projekttársaság létrehozását kizárja mind AT mind közös AT-k vonatkozásában.

21. AK nem kívánja előírni a Kbt. 75. § (2) bek. e) pontjának alkalmazását.

22. FAKSZ: Szabó Szandra, 01073.

Kiegészítő információk
Felülvizsgálati testület
Név: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Postacím: Riadó u. 5
Postai város: Budapest
Postai irányítószám: 1026
Ország: Magyarország 🇭🇺
Telefon: +36 18828592 📞
E-mail: dontobizottsag@kt.hu 📧
Fax: +36 18828593 📠
A jogorvoslati eljárásra vonatkozó információk:

A jogorvoslati kérelmek benyújtásának határidejére vonatkozó pontos információ: A jogorvoslati kérelmek benyújtásának határidejére vonatkozó pontos információ: 2015. évi CXLIII. törvény (Kbt.) 148. §-a szerint.

Az a szolgálat, amelytől a felülvizsgálati eljárásról tájékoztatást lehet kérni
Mint: Felülvizsgálati testület
Forrás: OJS 2022/S 050-127181 (2022-03-07)

Tájékoztató az eljárás eredményéről (2022-06-20)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
A beszerzés teljes értéke: 211 150 100 HUF 💰
Hirdetmény metaadatai
Dokumentum típusa: Tájékoztató az eljárás eredményéről

Eljárás
Ajánlat típusa: Nem alkalmazható

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2022-06-20 📅
Közzététel dátuma: 2022-06-24 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2022/S 120-338764
Hirdetményre hivatkozik: 2022/S 050-127181
HL-S szám: 120

A szerződés odaítélése
A szerződéskötés időpontja: 2022-06-10 📅
Név: Novomed Kereskedelmi Kft.
Nemzeti nyilvántartási szám: 10609882243
Postacím: Fraknó Utca 4. VIII. em. 50.
Postai város: Budapest, XI.
Postai irányítószám: 1115
Ország: Magyarország 🇭🇺
Telefon: +36 12036905 📞
E-mail: tender@novomed.hu 📧
Ország: Budapest 🏙️
A beszerzés teljes értéke: 4 500 000 HUF 💰
26 850 000 HUF 💰
Név: Vascular Venture Korlátolt Felelősségű Társaság
Nemzeti nyilvántartási szám: 14153589243
Postacím: Lechner Ödön Fasor 3. B/3.
Postai város: Budapest
Postai irányítószám: 1095
Telefon: +36 17994400 📞
E-mail: tender@vascular.hu 📧
A beszerzés teljes értéke: 15 000 000 HUF 💰
63 150 000 HUF 💰
Név: "MEDTECH" Kereskedelmi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
Nemzeti nyilvántartási szám: 10437216243
Postacím: Kútvölgyi Út 91/a.
Postai irányítószám: 1121
Telefon: +36 13910404 📞
E-mail: medtech@medtech.hu 📧
Internetcím: http://www.medtech.hu 🌏
A beszerzés teljes értéke: 13 500 000 HUF 💰
Név: MEDLINES Orvostechnikai Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Nemzeti nyilvántartási szám: 11883524213
Postacím: Óvoda Utca 7.
Postai város: Halásztelek
Postai irányítószám: 2314
Telefon: +36 24474402 📞
E-mail: kozbeszerzes@medlines.hu 📧
Ország: Pest 🏙️
A beszerzés teljes értéke: 22 170 000 HUF 💰
Név: Biotronik Hungária Kereskedelmi Kft.
Nemzeti nyilvántartási szám: 10661644243
Postacím: Apor Vilmos Tér 11-12. Hegyvidék Bevásárlóközpont I.em.
Postai irányítószám: 1124
Telefon: +36 13264941 📞
E-mail: tender@biotronik.hu 📧
Internetcím: http://www.biotronik.com 🌏
A beszerzés teljes értéke: 39 650 600 HUF 💰
Név: Create Innovate Deliver Hungary Zártkörűen Működő Részvénytársaság
Nemzeti nyilvántartási szám: 25556175208
Postacím: Széchenyi Utca 4.
Postai város: Rábasebes
Postai irányítószám: 9327
Telefon: +36 309979561 📞
E-mail: info@cidhungary.eu 📧
Ország: Győr-Moson-Sopron 🏙️
A beszerzés teljes értéke: 11 830 000 HUF 💰
Név: SUTURA Képviseleti és Kereskedelmi Korlátolt Felelősségű Társaság
Nemzeti nyilvántartási szám: 12004692243
Postacím: Gubacsi Út 47
Postai irányítószám: 1097
Telefon: +36 14770188 📞
E-mail: laszlo.szentesi@sutura.hu 📧
Internetcím: http://www.sutura.hu 🌏
A beszerzés teljes értéke: 1 499 500 HUF 💰
Név: Cardiosolutions Kft.
Nemzeti nyilvántartási szám: 25331484242
Postacím: Bajcsy Zsilinszky út 43. 3. em. 2.
Postai irányítószám: 1065
Telefon: +36 703528036 📞
E-mail: sales@cardiosolutions.hu 📧
A beszerzés teljes értéke: 13 000 000 HUF 💰
Tájékoztatás a pályázatokról
A beérkezett ajánlatok száma: 1
2

Hivatkozás
További információk

Nyertes AT-k

1. rész Novomed Kereskedelmi Kft. (1115 Budapest, XI. Fraknó Utca 4. VIII. em. 50. 10609882-2-43)

2. rész Novomed Kereskedelmi Kft. (1115 Budapest, XI. Fraknó Utca 4. VIII. em. 50. 10609882-2-43)

3. rész Vascular Venture Korlátolt Felelősségű Társaság (1095 Budapest Lechner Ödön Fasor 3. B/3. 14153589-2-43)

4. rész Vascular Venture Korlátolt Felelősségű Társaság (1095 Budapest Lechner Ödön Fasor 3. B/3. 14153589-2-43)

5. rész "MEDTECH" Kereskedelmi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság (1121 Budapest Kútvölgyi Út 91/a. 1043716-2-43)

6. rész MEDLINES Orvostechnikai Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. (2314 Halásztelek Óvoda Utca 7. 11883524-2-13)

7. rész Biotronik Hungária Kereskedelmi Kft. (1124 Budapest Apor Vilmos Tér 11-12. Hegyvidék Bevásárlóközpont I.em. 10661644-2-43)

8. rész Create Innovate Deliver Hungary Zártkörűen Működő Részvénytársaság (9327 Rábasebes Széchenyi Utca 4. 25556175-2-08)

9. rész SUTURA Képviseleti és Kereskedelmi Korlátolt Felelősségű Társaság (1097 Budapest Gubacsi Út 47. 12004692-2-43)

9. rész Nem nyertes AT: Medline Kereskedelmi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság (2040 Budaörs Petőfi Sándor Utca 60 3812 10823596-2-13)

10. rész Cardiosolutions Kft. (1065 Budapest Bajcsy Zsilinszky út 43. 3. em. 2. 25331484-2-42)

44/2015 MvM rendelet 18. § d) pontra tekintettel az eljárás során nem került figyelembevételre környezetvédelmi vagy szociális szempontokat.

Forrás: OJS 2022/S 120-338764 (2022-06-20)

Szerződés/koncesszió módosítása annak időtartama alatt (2022-11-09)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
A beszerzés teljes értéke: 15 000 000 HUF 💰
Hirdetmény metaadatai
Dokumentum típusa: Szerződés/koncesszió módosítása annak időtartama alatt

Eljárás
Díjazási kritériumok
Nem alkalmazható

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2022-11-09 📅
Közzététel dátuma: 2022-11-14 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2022/S 219-629833
Hirdetményre hivatkozik: 2022/S 120-338764
HL-S szám: 219
További információk
A szerződés módosítás aláírásának napja: 2022.10.26.
Forrás: OJS 2022/S 219-629833 (2022-11-09)

Szerződés/koncesszió módosítása annak időtartama alatt (2022-11-16)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
A beszerzés teljes értéke: 63 150 000 HUF 💰

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2022-11-16 📅
Közzététel dátuma: 2022-11-21 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2022/S 224-644226
HL-S szám: 224
További információk
A szerződés módosítás kelte: 2022.10.26.
Forrás: OJS 2022/S 224-644226 (2022-11-16)

Szerződés/koncesszió módosítása annak időtartama alatt (2022-11-25)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
A beszerzés teljes értéke: 39 650 600 HUF 💰

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2022-11-25 📅
Közzététel dátuma: 2022-11-30 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2022/S 231-664882
HL-S szám: 231
További információk
A szerződés módosítás keltezésének napja: 2022.11.04.
Forrás: OJS 2022/S 231-664882 (2022-11-25)

Új beszerzések kapcsolódó kategóriákban 🆕

Orvosi felszerelések, gyógyszerek és testápolási termékek (19 új beszerzések)

Orvosi felszerelések (11)