DEK-1150_Mitr. insuffitientia klip rendszer besz

Debreceni Egyetem

DEK-1150 Mitrális insuffitientia klip rendszer beszerzése

Határidő

Az ajánlatok beérkezésének határideje 2022-08-31. A közbeszerzést a következő honlapon tették közzé 2022-07-29.

Szállítók

A következő szállítók szerepelnek az odaítélési határozatokban vagy más közbeszerzési dokumentumokban:

• UniCorp Biotech Kft.

Kicsoda?

• Debreceni Egyetem

Mi az?

• Nem vegyi egyszer használatos fogyóeszközök és hematológiai fogyóeszközök › Katéterek

Hol?

• Észak-Alföld › Hajdú-Bihar

Beszerzési előzmények

Dátum	Dokumentum
2022-07-29	Ajánlati felhívás
2022-10-13	Tájékoztató az eljárás eredményéről

Ajánlati felhívás (2022-07-29)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
Cím: Katéterek
Hivatkozási szám: EKR001054972022
Rövid leírás: DEK-1150 Mitrális insuffitientia klip rendszer beszerzése
Hirdetmény metaadatai
Eredeti nyelv: magyar 🗣️
Dokumentum típusa: Ajánlati felhívás
Szerződés jellege: Árubeszerzések
Szabályozás: Európai Unió
Közös közbeszerzési szójegyzék (CPV)
Kód: Katéterek 📦
További CPV-kód: Katéterek 📦
A teljesítés helye
NUTS régió: Hajdú-Bihar 🏙️

Eljárás
Eljárás típusa: Nyílt eljárás
Ajánlat típusa: Benyújtás valamennyi tétel vonatkozásában
Díjazási kritériumok
A legalacsonyabb összegű ellenszolgáltatás

Ajánlatkérő hatóság
Azonosító
Ország: Magyarország 🇭🇺
Ajánlatkérő típusa: Közjogi intézmény
Ajánlatkérő neve: Debreceni Egyetem
Postacím: Egyetem Tér 1.
Postai irányítószám: 4032
Postai város: Debrecen
Kapcsolat
Internetcím: http://www.unideb.hu 🌏
E-mail: seregi.dora@fin.unideb.hu 📧
Telefon: +36 5251270074490 📞
Fax: +36 52258670 📠
Dokumentumok URL-je: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR001054972022/reszletek 🌏
Részvételi URL: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR001054972022/reszletek 🌏

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2022-07-29 📅
Benyújtási határidő: 2022-08-31 📅
Közzététel dátuma: 2022-08-03 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2022/S 148-422818
HL-S szám: 148
További információk

Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdése alapján. Csak gyári új, korábban használatban nem lévő eszköz ajánlható meg.

Objektum
A közbeszerzés hatálya
Rövid leírás:

Adásvételi keretmegállapodás, amelynek tárgya 25 db mitrális insuffitientia klip rendszer beszerzése a DE KK

Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére. A megadott keretmennyiség 12 hónapra vonatkozik.

A keretmegállapodás legfeljebb 12 hónappal meghosszabbítható.

Opció: +100% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6.§ (2) bekezdése alapján.)

Legalább négy különböző méretű klippel elérhető mitralis insuffitientia percutan ellátására alkalmas eszköz.

- 4 különböző dimenzióban elérhető klipválaszték

(A karok hossza és szélessége: 9x4 mm, 9x6 mm, 12x4 mm, 12x6 mm);

- A grasping karok/fogókarok egymástól független mozgatása;

- A pitvari nyomás mérésének lehetősége az eszközön keresztül;

- 2 katéterből/komponensből álló felhelyezőrendszer;

- Az eszközzel és annak megelőző generációival minimum 60 helyszínen, legalább 600 beteg bevonásával és - minimum kétéves utánkövetéssel végzett klinikai vizsgálat;

- Az eszközzel és annak megelőző generációival több mint 100 000 beültetés a világon.

A további követelmények a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban kerülnek részletezésre.

A közbeszerzési eljárás eredményeként Ajánlatkérő adásvételi keretmegállapodást köt, mely a megkötésétől számított 12 hónapos határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás jelen pontjában és a keretmegállapodás 1. számú mellékletét képező ártáblázatban foglalt keretmennyiség kimerüléséig jön létre, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét nevét, típusmegjelölését, gyártóját, származási helyét, valamint termékkódját.

A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is.

Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap.

A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is.

Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

Időtartam: 12 hónap
A megújítások leírása:

Ajánlatkérő a keretmegállapodás határozott idejének letelte előtt egy alkalommal a Nyertes Ajánlattevő részére megküldött egyoldalú írásbeli nyilatkozattal jogosult a keretmegállapodás 12 hónapos határozott idejének lejártától számítva legfeljebb 12 hónappal meghosszabbítani a keretmegállapodást. A keretmegállapodás időtartamának hosszabbítása nem jelent mennyiségbeli növekedést.

A lehetőségek leírása:

A II.2.4) pontban és műszaki leírásban megadott mennyiséghez képest a keretmegállapodás teljes időtartama alatt +100

%-os eltérés lehetséges. (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6.§ (2) bekezdése alapján.)

További információk:

Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai

eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdése alapján. Csak gyári új,

korábban használatban nem lévő eszköz ajánlható meg.

A teljesítés helye
Fő helyszín vagy teljesítési hely:

Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika: 4032 Debrecen, Móricz Zs. krt. 22.

Jogi, gazdasági, pénzügyi és műszaki információk
Részvételi feltételek
A szakmai tevékenység végzésére való alkalmasság:

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel

szemben a Kbt. 62. § (1) bekezdésében és Kbt. 62. § (2) bekezdésében felsorolt kizáró okok fennállnak. A Kbt. 74. § (1) bekezdés b)

pontja alapján az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be.

Igazolási mód:

A Kbt. 67. § (1) bekezdése és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. §-a alapján a gazdasági szereplő ajánlatában a kizáró okok fenn

nem állása tekintetében előzetesen az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát köteles benyújtani. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 3. § (5) bekezdésére figyelemmel közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők képviseletében a nyilatkozatot az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg.

Az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vonatkozásában az egységes európai közbeszerzési dokumentumot

köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében.

Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevőnek a Kbt. 67. § (4) bekezdése

szerinti nyilatkozatot kell benyújtania az ajánlatban. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha az ajánlatkérő az eljárásban nem írta

elő a már ismert alvállalkozók megnevezését.

Ajánlattevőnek a kizáró okok igazolásait Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet III. és

IV. fejezetének megfelelően kell benyújtania.

Ajánlatkérő a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdéseire figyelemmel jár el, e vonatkozásban az érintett ajánlattevőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm.

rendelet 8. §, 10.§,12. §,14. §,16. §-a szerint kell igazolnia a kizáró okok fent nem állását. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. §

szerinti öntisztázás lehetőségére.

A Kbt. 62 § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében az Ajánlattevőnek nyilatkozatot kell benyújtania, mely tartalmazza a

pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy

d) alpontja szerinti valamennyi tényleges tulajdonos nevének és lakóhelyének bemutatását. Ha a gazdasági szereplőnek nincs a

pénzmosásról szóló törvény 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre

vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni.

Cégbírósághoz már benyújtott, de még el nem bírált változás bejegyzési kérelem esetén a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 13. §

szerint kell eljárni. Amennyiben ajánlattevő tekintetében nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban úgy erről ajánlattevő

ajánlatában nyilatkozni köteles.

A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdése szerint a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a

közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban

foglalt tény, illetve adat tartalma valós.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra.

Gazdasági és pénzügyi helyzet: Ajánlatkérő nem ír elő gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelményt
Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Ajánlatkérő nem ír elő gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelményt
Műszaki és szakmai képességek:

Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben Ajánlatkérő az alk.követelmények előzetes igazolására elfogadja az Ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában.

Figyelemmel a Kbt. 67.§ (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát benyújtani.

M.1.) Az Ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bek. alapján az alk. követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott Ajánlattevőnek csatolnia kell a 321/2015. (X. 30) Korm. R. 21. § (1) bek. a) pont alapján a felhívás feladásának napjától (Ajánlati felhívás VI.5. pont) visszafelé számított megelőző három évből közbeszerzés tárgya (mitrális insuffitientia klip rendszer) szerinti szállításainak ismertetését, az arra vonatkozó referenciaigazolásokat, illetve nyilatkozatokat a 321/2015. (X. 30) Korm. R. 22. § (1)-(2) bek. szerint (min.tartalom: a teljesítés kezdő és befejező időpontja, a szerződést kötő másik fél, a szállítás tárgya, mennyisége, továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.)

A teljesítés idejét év, hónap, nap pontossággal kell megadni. A referencia tárgyát olyan részletességgel szükséges feltüntetni, hogy az alkalmassági minimumkövetelménynek való megfelelés ellenőrizhető legyen.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. R. 21. § (1a) bekezdésére, miszerint az Ajánlatkérő a három év alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.

Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Korm. R. 21/A. § szerint a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.

M.2) Az ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bek. alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőnek rendelkeznie kell a 321/2015. (X. 30) Korm. rend. 21. § (1) bek.e) pont alapján a megajánlott termékre vonatkozó tudományos vizsgálattal.

M.1) és M.2) vonatkozásában: A Kbt. 65. § (6) bek.-re figyelemmel az előírt alk. követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.

A Kbt. 65.§ (7) bek. alapján az előírt alk. követelménynek az Ajánlattevő bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhet. Ebben az esetben Ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7),(9),(11) (12) bek, a Kbt. 67. § (3) bek alapján kell eljárnia.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):

Alkalmatlan az ajánlattevő, közös ajánlattevő:

M1) ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített olyan referenciával, mely legalább 17 db mitrális insuffitientia klip rendszer szállítására vonatkozik.

A fenti alkalmassági követelménynek ajánlattevők több referencia bemutatásával is megfelelhetnek.

M.2.) ha nem rendelkezik a megajánlott termékre vonatkozóan: az eszközzel végzett, legalább 2 éves utánkövetéses, randomizált, pozitív kimenetelű tudományos vizsgálattal ,mely a termék hatékonyságát igazolja.

A fenti M.1.) - M.2.) pontban rögzített feltételek és ezek előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos

jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbbak.

A szerződés teljesítése
A szerződés teljesítésének feltételei:

Valamennyi részre:

Késedelmi kötbér: mértéke 1 %/nap, alapja a késedelemmel érintett áru nettó ellenértéke. A késedelmi kötbér megrendelésenként

legfeljebb 15 egybefüggő napig kerülhet felszámításra.

Hibás telj. kötbér: mértéke 15 %, alapja a hibás teljesítéssel érintett eseti megrendelés nettó ellenértéke. A hibás teljesítési kötbér

maximális összege az érintett közbeszerzési rész nettó ellenértékének 10 %-a.

Meghiúsulási kötbér: mértéke 15 %, alapja a meghiúsulással érintett eseti megrendelés nettó ellenértéke, a teljes keretmegállapodás

meghiúsulása esetén: az ellenérték 20 %-a.

Az ajánlattétel, a keretmegállapodás és kifizetés devizaneme: HUF.

Ajánlatkérő előleget nem fizet.

Ajánlatkérő részszámlázási lehetőséget biztosít megrendelésenként.

A számla kiegyenlítésére magyar forintban, átutalással kerül sor a szerződésszerű teljesítés igazolását követően, a Kbt. 135. § (1),(5)

-(6) bek.-ben, a 2013. évi V. tv. (Ptk.) 6:130. § (1)-(2) bek.-ben és a keretmegállapodás-tervezetben foglaltaknak megfelelően, a számla

kézhezvételétől számított 60 napos fizetési határidővel (1997. évi LXXXIII. tv. 9/A. § a) pont alapján).

Nyertes ajánlattevő benyújthat elektronikus számlát, amely megfelel az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai

Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának.

Késedelem esetén a Vevő a Ptk. 6:155. § szerinti mértékű késedelmi kamat megfizetésére köteles.

Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap.

Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő.

További részletek a keretmegállapodás-tervezetben.

Eljárás
Jogalap: 32014L0024
Az ajánlatok beérkezési időpontja: 11:00
Az ajánlatok vagy részvételi jelentkezések benyújtásának nyelvei: magyar 🗣️
Az ajánlat érvényességi időtartama: 1 hónap
Az ajánlatok bontásának dátuma: 2022-08-31 📅
Az ajánlatok bontásának időpontja: 13:00
Hely: EKR (https://ekr.gov.hu)
További információk:

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-ban foglaltakra.

Ajánlatkérő hatóság
Azonosító
Nemzeti nyilvántartási szám: 19308667409
Kapcsolat
Kapcsolattartó pont: Seregi Dóra
Dokumentumok URL címe: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR001054972022/reszletek 🌏

Hivatkozás
További információk
A további hirdetmények közzétételének tervezett időpontja: 2023. július

1. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatóak be.

2. A közbeszerzési dokumentumok elektronikus elérésének helye ld. jelen felhívás I.3) pont.

3. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az Ajánlattevő magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni.

4. Az ajánlathoz csatolni kell az Ajánlattevő és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát v. aláírás mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni.

5. Ajánlattevő ajánlatában köteles egységes európai közbeszerzési dokumentumot benyújtani. A 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 2. § (5) bek.-re figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát.

6. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 66. § (2) és Kbt. 67. § (4) bek. vonatkozásában, valamint folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról.

7. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 65. § (7) bek. szerint. Kbt. 65. § (7) bekezdés vonatkozásában minden, a törvény által lehetővé tett kötelezettségvállalás benyújtható: csatolni kell az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan - szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt - kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt.

8. Hiánypótlás: a Kbt. 71. § szerint.

9. Közös ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös Ajánlattevők együttműködési megállapodását (Kbt. 35. §)

10. Kbt. 41/A. § (1) bek. alapján, ahol a Kbt. vagy külön jogszabály alapján az ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás során valamely

dokumentum benyújtását írja elő, a dokumentum benyújtható az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy -

amennyiben az adott dokumentumra elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre - a papíralapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában. A Kbt. 41/B. § (2) bek. alapján Ajánlatkérő előírja az EKR-ben benyújtandó dokumentumok fájlformátumára vonatkozó követelményeket. Az ajánlatot „.pdf”, a kitöltött ártáblázatot „.pdf” és „.xls” formátumban kell benyújtani.

11. A Kbt. 66. § (5) bek.-e alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amely feltünteti a Kbt. 68. § (4) bek-e szerinti összes adatot.

12. Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő.

13. Jelen felhívásban nem szabályozott kérdésekben az eljárást megindító hirdetmény feladásának napján hatályos Kbt., Ptk. és a kapcsolódó jogszabályok előírásai szerint kell eljárni.

14. Az Ajánlatkérő a Kbt. 105. § (6) bekezdése szerint az ajánlatok bírálatát az ajánlatok értékelését követően végzi el.

15. Ajánlatkérő projekttársaság létrehozását kizárja mind Ajánlattevő, mind közös Ajánlattevők vonatkozásában.

16. Az ajánlati kötöttség időtartama tekintetében a felhívás IV.2.6) pontjában megjelölt 1 hónap alatt 30 nap értendő.

17. Ajánlatkérő a Kbt. 75. § (6) bekezdése alapján rendelkezik arról, hogy jelen eljárásban nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában meghatározott eredménytelenségi okot.

18. Ajánlattevőnek szakmai ajánlatként csatolnia kell a "DEK-1150 Ártáblázat"című dokumentumot kitöltve, XLS formátum mellett cégszerűen aláírt PDF formátumban is. A „Megajánlott termék neve, típusa”, „Megajánlott termék gyártója”, "Megajánlott termék származási helye" és „Megajánlott termék termékkódja” oszlopokat kérjük kitölteni az ártáblázatban. A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 71. § (8) bek. b) pontjára.

19. Ajánlattevőnek az ajánlat részeként csatolnia kell a megajánlott termék magyar nyelvű specifikációját tartalmazó termékleírását (gyártói / forgalmazói katalógus magyar nyelvű fordítása vagy ennek hiányában Ajánlattevő által a termékről összeállított ismertető) vagy magyar nyelvű termékkatalógusát, amelyből ajánlatkérő meg tudja állapítani, hogy az Ajánlattevő mely termékeket ajánlotta meg és azok megfelelnek-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak, jellemzőknek. Érvénytelen az ajánlat, ha a megajánlott termék a becsatolt leírás alapján nem felel meg a műszaki leírásban szereplő műszaki követelményeknek.

20. A 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevő szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. Ajánlatkérő szerződéskötési feltételként írja elő a megnevezett dokumentum(ok) szerződéskötéskor történő benyújtását, mely elmaradása a szerződéskötéstől való visszalépésnek minősül.

21. Az Európai Unió Tanácsának 2022. április 9-ától alkalmazandó, az Oroszország elleni szankciók kibővítéséről rendelkező 2022/576 rendelete értelmében tilalmat vezetnek be az Oroszországhoz köthető személyek közbeszerzésekben való részvétele tekintetében. A rendelet hatálya alá tartozó közbeszerzések és beszerzések esetén tilos bármely közbeszerzési szerződés odaítélése a rendeletben meghatározott személyek részére, illetve az ilyen szerződések teljesítésének folytatása. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról.

22. Jelen eljárásban felelős akkreditált közbeszerzési szaktanácsadó: Dr. Seregi Dóra (lajstromszám: 01418),

Hamvasné Homonnai Emese (lajstromszám: 00717).

23. Részajánlat tétel kizárásának indoka: Ajánlatkérő 25 db mitrális insuffitientia klip rendszert kíván beszerezni. A költséghatékonyság érdekében nem célszerű a beszerezni kívánt eszközök tekintetében részajánlattételt biztosítani. A hatékony és felelős gazdálkodás elvét szem előtt tartva, Ajánlatkérő számára gazdaságilag előnyösebb az egy szállítóval történő szerződéskötés.

24. AK a Kbt. 104. § (3) bekezdés szerint megjelöli, hogy a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárást folytat le. Ennek eredményeképpen a keretmegállapodásban meghatározott feltételek szerint az AK általi közvetlen megrendelés útján kerülhet sor az adott közbeszerzés megvalósítására. A keretmegállapodás szerinti maximális nyertes ajánlattevők száma valamennyi részajánlattétel körben egy ajánlattevő.

Kiegészítő információk
Felülvizsgálati testület
Név: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Postacím: Riadó u. 5
Postai város: Budapest
Postai irányítószám: 1026
Ország: Magyarország 🇭🇺
Telefon: +36 18828592 📞
E-mail: dontobizottsag@kt.hu 📧
Fax: +36 18828593 📠
A jogorvoslati eljárásra vonatkozó információk: 2015. évi CXLIII. törvény (Kbt.) 148. §-a szerint.
Az a szolgálat, amelytől a felülvizsgálati eljárásról tájékoztatást lehet kérni
Mint: Felülvizsgálati testület
Forrás: OJS 2022/S 148-422818 (2022-07-29)

Tájékoztató az eljárás eredményéről (2022-10-13)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
Rövid leírás:

Adásvételi keretmegállapodás, amelynek tárgya 25 db mitrális insuffitientia klip rendszer beszerzése a DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére. A megadott keretmennyiség 12 hónapra vonatkozik. A szerződés legfeljebb 12 hónappal meghosszabbítható. Opció: +100% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6.§ (2) bekezdése alapján.) Legalább négy különböző méretű klippel elérhető mitralis insuffitientia percutan ellátására alkalmas eszköz. - 4 különböző dimenzióban elérhető klipválaszték (A karok hossza és szélessége: 9x4 mm, 9x6 mm, 12x4 mm, 12x6 mm); - A grasping karok/fogókarok egymástól független mozgatása; - A pitvari nyomás mérésének lehetősége az eszközön keresztül; - 2 katéterből/komponensből álló felhelyezőrendszer; - Az eszközzel és annak megelőző generációival minimum 60 helyszínen, legalább 600 beteg bevonásával és - minimum kétéves utánkövetéssel végzett klinikai vizsgálat; - Az eszközzel és annak megelőző generációival több mint 100 000 beültetés a világon. A további követelmények a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban kerülnek részletezésre. A közbeszerzési eljárás eredményeként Ajánlatkérő adásvételi keretmegállapodást köt, mely a megkötésétől számított 12 hónapos határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás jelen pontjában és a szerződés 1. számú mellékletét képező ártáblázatban foglalt keretmennyiség kimerüléséig jön létre, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét nevét, típusmegjelölését, gyártóját, származási helyét, valamint termékkódját. A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

Rövid leírás

Adásvételi keretmegállapodás, amelynek tárgya 25 db mitrális insuffitientia klip rendszer beszerzése a DE KK

Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére. A megadott keretmennyiség 12 hónapra vonatkozik.

A szerződés legfeljebb 12 hónappal meghosszabbítható.

Opció: +100% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6.§ (2) bekezdése alapján.)

Legalább négy különböző méretű klippel elérhető mitralis insuffitientia percutan ellátására alkalmas eszköz.

- 4 különböző dimenzióban elérhető klipválaszték

(A karok hossza és szélessége: 9x4 mm, 9x6 mm, 12x4 mm, 12x6 mm);

- A grasping karok/fogókarok egymástól független mozgatása;

- A pitvari nyomás mérésének lehetősége az eszközön keresztül;

- 2 katéterből/komponensből álló felhelyezőrendszer;

- Az eszközzel és annak megelőző generációival minimum 60 helyszínen, legalább 600 beteg bevonásával és - minimum kétéves

utánkövetéssel végzett klinikai vizsgálat;

- Az eszközzel és annak megelőző generációival több mint 100 000 beültetés a világon.

A további követelmények a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban kerülnek részletezésre.

A közbeszerzési eljárás eredményeként Ajánlatkérő adásvételi keretmegállapodást köt, mely a megkötésétől számított 12 hónapos

határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás jelen pontjában és a szerződés 1. számú mellékletét képező ártáblázatban foglalt

keretmennyiség kimerüléséig jön létre, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét nevét, típusmegjelölését, gyártóját, származási helyét, valamint termékkódját.

A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is.

Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap.

A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott

szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra,

tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű

meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az

Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is.

Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani

ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az

ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a

gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

A beszerzés teljes értéke: 224 750 000 HUF 💰
Hirdetmény metaadatai
Dokumentum típusa: Tájékoztató az eljárás eredményéről

Eljárás
Ajánlat típusa: Nem alkalmazható

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2022-10-13 📅
Közzététel dátuma: 2022-10-18 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2022/S 201-571507
Hirdetményre hivatkozik: 2022/S 148-422818
HL-S szám: 201

Objektum
A közbeszerzés hatálya
Rövid leírás:

A szerződés legfeljebb 12 hónappal meghosszabbítható.

- Az eszközzel és annak megelőző generációival minimum 60 helyszínen, legalább 600 beteg bevonásával és - minimum kétéves

utánkövetéssel végzett klinikai vizsgálat;

A közbeszerzési eljárás eredményeként Ajánlatkérő adásvételi keretmegállapodást köt, mely a megkötésétől számított 12 hónapos

határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás jelen pontjában és a szerződés 1. számú mellékletét képező ártáblázatban foglalt

keretmennyiség kimerüléséig jön létre, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott

szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra,

tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű

meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az

Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is.

Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani

ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az

ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a

gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

A szerződés odaítélése
A szerződéskötés időpontja: 2022-10-05 📅
Név: UniCorp Biotech Kft.
Nemzeti nyilvántartási szám: 12582800243
Postacím: Tóth Lőrinc Utca 41
Postai város: Budapest
Postai irányítószám: 1126
Ország: Magyarország 🇭🇺
Telefon: +36 13935050 📞
E-mail: tender@unicorp.hu 📧
Ország: Budapest 🏙️
Internetcím: http://www.unicorp.hu 🌏
A beszerzés teljes értéke: 224 750 000 HUF 💰
Tájékoztatás a pályázatokról
A beérkezett ajánlatok száma: 1

Hivatkozás
További információk

44/2015. (XI. 2.) MvM rendelet 18. § szerinti információk:

Ajánlattevők neve, címe, adószáma:

UniCorp Biotech Kft.; 1126 Budapest, Tóth Lőrinc Utca 41.; 12582800243

Nyertes Ajánlattevő neve, címe, adószáma:

Forrás: OJS 2022/S 201-571507 (2022-10-13)

Új beszerzések kapcsolódó kategóriákban 🆕

Orvosi felszerelések, gyógyszerek és testápolási termékek (19 új beszerzések)

Orvosi felszerelések (11)

Orvosi fogyóeszközök (2)

Nem vegyi egyszer használatos fogyóeszközök és hematológiai fogyóeszközök (1)

Katéterek (1)