DEK-1156 Sejtszelekciós készülék beszerzése

A beszerzés leírása

Adásvételi szerződés 1 db Sejtszelekciós készülék beszerzésére a Debreceni Egyetem Klinikai Központ II. sz. Belklinika részére.
Eszköz megnevezése: Sejtszelekciós készülék
Beszerzésre kerülő mennyiség: 1 db
Műszaki követelmények:
- Az eszköz alkalmas mágneses sejtszelekcióra és - deplécióra, sejttenyésztésre, sejtek transzdukciójára, kompatibilis elektroporátor csatlakoztatásával vagy nélkül, különféle folyamatok automatizálására.
- Az integrált centrifuga egységben az összes centrifugálási lépés és a sejttenyésztés elvégezhető, hőmérséklet-szabályozással, gázbemenettel rendelkezik, és a sejtek növekedését egy integrált, invertált mikroszkóppal lehet ellenőrizni.
- A regansek használatát úgy lehet nyomon követni, hogy vonalkódjaikat a mellékelt vonalkód-leolvasóval beolvassák. A csövek vagy a hozzá csatlakoztatott mintatasak hegesztése lehetséges a csatolt csőhegesztővel.
- Kompatibilis elektroporátor csatlakoztatását tegye lehetővé
- CE-jelöléssel ellátott validált programok a következő eljárásokra: CD34 szelekció aferézis termékekből, CD133 szelekció a csontvelőből, CD14 szelekció aferézis termékekből, TCRa / b + CD19 apherezis termékek deplécióval és a citokin befogó rendszer (CCS) a vírus specifikus T-sejtek előállításához. Számos további CE tanúsítás nélküli folyamat, mint pl. A CAR gyártása és egyszerű eljárások, például a mennyiség csökkentése, a médiacsere és mások lehetségesek.
- Alkalmas legyen felhasználó specifikus, egyedi programok futtatására is
- Teljesen automata üzemmódban működjön, elindítás után magára hagyható
A szerződés magába foglalja a szállítást is.
Nyertes ajánlattevő köteles a teljesítés helyén belül Ajánlatkérő által meghatározott helyen átadni az árut, illetve nyertes ajánlattevő köteles a helyszíni üzembe helyezési és szerelési feladatok ellátására. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

További információk

Csak gyári új, korábban használatban nem volt eszköz ajánlható meg.
A részajánlattétel kizárásának indoka: A beszerzés tárgya 1 db készülék, mely megbonthatatlan egységet képez, emiatt a több szállítóval történő szerződéskötés nem lehetséges.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) bekezdésében és Kbt. 62. § (2) bekezdésében felsorolt kizáró okok fennállnak. A Kbt. 74. § (1) bekezdése a) pont alapján az ajánlatkérő köteles kizárni az eljárásból azt a gazdasági szereplőt, amelyre vonatkozóan valamelyik, az eljárásban alkalmazandó kizáró ok fennáll. A Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pontja alapján az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be.
Igazolási mód:
A Kbt. 67. § (1) bekezdése és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. §-a alapján a gazdasági szereplő ajánlatában a kizáró okok fenn nem állása tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát köteles benyújtani. A 321/2015 (X.30.) Korm. Rendelet 3. § (5) bekezdésére figyelemmel közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők képviseletében a nyilatkozatot az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. Az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó, alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet vonatkozásában az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében.
Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevőnek a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot kell benyújtania az ajánlatban. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha az ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését.
Ajánlatkérő a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdéseire figyelemmel jár el, e vonatkozásban az érintett ajánlattevőnek a 321/2015 (X.30.) Korm. Rendelet 12-16. §-a szerint kell igazolnia a kizáró okok fenn nem állását.
A Kbt. 62 § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében az Ajánlattevőnek nyilatkozatot kell benyújtania, mely tartalmazza a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti valamennyi tényleges tulajdonos nevének és lakóhelyének bemutatását. Ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni.
A Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kc) alpontjára vonatkozóan az Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy van-e olyan jogi személy vagy személyes joga szerint jogképes szervezet, amely az Ajánlattevőben közvetetten vagy közvetlenül több, mint 25%-os tulajdoni résszel vagy szavazati joggal rendelkezik. Ha van ilyen szervezet, az Ajánlattevőnek azt nyilatkozatban kell megneveznie (cégnév, székhely), továbbá nyilatkoznia, hogy annak vonatkozásában a Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kc) alpontjában hivatkozott kizáró feltétel nem áll fenn.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. § szerinti öntisztázás lehetőségére. Cégbírósághoz már benyújtott, de még el nem bírált változás bejegyzési kérelem esetén a 321/2015. (X.30.) kormányrendelet 13. § szerint kell eljárni. Amennyiben ajánlattevő tekintetében nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban úgy erről ajánlattevő ajánlatában nyilatkozni köteles.
A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdése alapján a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós valamint kérjük Ajánlattevőket, hogy legyenek figyelemmel a Kbt. 69. § (11a) bekezdésére is.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:
M.1.) Ajánlattevő a 321/2015. (X.30.) Kormányrendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján mutassa be a jelen felhívás feladásától visszafelé számított 3 év (36 hónap) legjelentősebb szállításait. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdése alapján amennyiben az ajánlatkérő három év teljesítéseinek igazolását írja elő, az ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Az igazolás, illetve nyilatkozat tartalmazza legalább a következő adatokat:
- teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja) (év, hónap, nap);
- a szerződést kötő másik fél (név, cím);
- a szállítás tárgya;
- a szállítás értéke;
- nyilatkozatot arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
Tekintettel arra, hogy a közbeszerzés tárgya 1 db eszköz beszerzése, mely műszakilag, funkcionálisan egy megbonthatatlan egységet képez és nem osztható további alegységekre, emiatt nem írható elő olyan mennyiségi meghatározás, amelyre a Kbt. 65. § (5) bekezdésében foglalt százalékos viszonyítás az ajánlatkérői előírás arányosságának megítélésére alkalmazható lenne. Ajánlatkérő így az alkalmasság megítéléséhez az ellenszolgáltatás összegét alkalmazza.
A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §-a alapján az ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.
A referencia értékének külföldi pénznemben történő megadása esetén Ajánlattevő azt forintra számolja át a teljesítés napján érvényes Magyar Nemzeti Bank honlapján közzétett hivatalos devizaárfolyam alapján.
Az ajánlattevő ajánlatában köteles EEKD-t benyújtani. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdésére figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát, mely az EEKD IV. rész α pontjában található. Az ajánlattevő az ajánlatkérő Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése szerinti felhívására köteles benyújtani az alkalmassági feltételek igazolásait.
A Kbt. 65.§ (7) bek. alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek. Ebben az esetben ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7),(9),(11) bekezdései és a Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján kell eljárnia.
A Kbt. 65. § (6) bekezdésére figyelemmel az előírt alkalmassági követelményeknek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.
Kérjük Ajánlattevőket, hogy legyenek figyelemmel a Kbt. 69. § (11a) bekezdésére.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

Alkalmatlan az ajánlattevő, közös ajánlattevő
M.1.) ha nem rendelkezik a felhívás feladását megelőző 3 évben (36 hónapban) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített legalább nettó 61 000 000 Ft értékben Sejtszelekciós készülék szállítására vonatkozó referenciával.
Az előírt referencia több szerződésből is teljesíthető.
A fenti M.1.) feltétel és előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb.

A szerződés teljesítésének feltételei

AK részszámlázási és előlegigénylési lehetőséget nem biztosít. 1 db számla nyújtható be. A szla kiegyenlítésére átutalással kerül sor a szerződésszerű teljesítés igazolását követően a Kbt. 135. § (1), (6) bek-ben, a 2013: V. törvény (Ptk.) 6: 130. § (1)-(2) bek-ben, valamint a szerződéstervezetben foglalt feltételeknek megfelelően a szla kézhezvételétől számított 30 napos fizetési határidővel. Az ajánlattétel, elszámolás, kifizetés pénzneme HUF.
A szerződést biztosító mellékkötelezettségek:
Késedelmi kötbér: Mértéke 1 %/nap, alapja a nettó vételár.
Hibás teljesítési kötbér: Mértéke hibás teljesítésenként 5 %, alapja a nettó vételár.
Meghiúsulási kötbér: Mértéke 20 %, alapja a nettó vételár.
A kötbér számítása során a nap fogalmán naptári napot ért AK, és minden megkezdett nap egész napnak számít.
A késedelmi kamatra vonatkozóan a Ptk. 6:155. § rendelkezései az irányadóak.
Jótállás: Teljesítéstől számítva 12 hónap.
Részletes feltételek a szerződéstervezetben.

1. Az ajánlat elkészítésére vonatkozóan a 424/2017.(XII.19.) Korm.rendelet az irányadó. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatóak be. Ajánlattevőktől az EKR használata az általánosan használt informatikai és elektronikus hírközlési eszközök rendelkezésre állását követeli meg.
2. AT-nek szakmai ajánlatként csatolnia kell a "DEK-1156_Ártáblázat" című dokumentumot kitöltve, cégszerűen aláírva, PDF formátumban. A dokumentumban a gyártó, típus, származási ország megjelölése is kötelező tartalmi elem. A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 71. § (8) bekezdés b) pontjára.
3. AT-nek csatolnia kell a megajánlott termék magyar nyelvű, a termék műszaki paramétereit tartalmazó gyártói műszaki adatlapot vagy termékleírást vagy termékkatalógust. Érvénytelen az ajánlat, ha a megajánlott termék nem felel meg a műszaki leírásban szereplő követelményeknek.
4. A 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevő szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. Ajánlatkérő szerződéskötési feltételként írja elő jelen dokumentum szerződéskötéskor történő benyújtását, mely elmaradása a szerződéskötéstől való visszalépésnek minősül.
5. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat, stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az AT magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni. A fordítás helyessége az AT felelőssége.
6. AT-nek és adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezetnek az ajánlathoz csatolni kell az AT és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát vagy aláírás mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző, a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni.
7. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 65. § (7), 66. § (2), 66. § (6), 67. § (4) bekezdése vonatkozásában.
8. AK a Kbt. 71. § szerinti hiánypótlásra biztosít lehetőséget.
9. A Kbt. 66. § (5) bekezdése alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amelyen az AT feltünteti a Kbt. 68. § (4) bekezdés szerinti összes adatot.
10. AK figyelemmel a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdéseire, az ajánlatok bírálatát - ideértve annak aránytalanul alacsony ár vizsgálatára vonatkozó részét is - az ajánlatok értékelését követően végzi el.
11. Kiegészítő tájékoztatás: A Kbt. 56. §-a alapján.
12. AK projekttársaság létrehozását kizárja AT, közös AT-k vonatkozásában.
13. Közös Ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös AT-k együttműködési megállapodását (Kbt. 35. §).
14. Ajánlati biztosíték nem került előírásra.
15. Cégbírósághoz már benyújtott, de még el nem bírált változásbejegyzési kérelem esetén a 321/2015.(X.30.) Korm. rend. 13. §-a szerint kell eljárni. Amennyiben AT tekintetében nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban úgy erről AT ajánlatában nyilatkozni köteles.
16. AK a felhívás IV.2.6. pontjában 1 hónap alatt 30 naptári napot ért.
17. FAKSZ: Jakodáné Nyerges Enikő, Lajstromszám 00681
18. AK alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot.
19. Az Európai Unió Tanácsának 2022. április 9-ától alkalmazandó, az Oroszország elleni szankciók kibővítéséről rendelkező 2022/576 rendelete értelmében tilalmat vezetnek be az Oroszországhoz köthető személyek közbeszerzésekben való részvétele tekintetében. A rendelet hatálya alá tartozó közbeszerzések és beszerzések esetén tilos bármely közbeszerzési szerződés odaítélése a rendeletben meghatározott személyek részére, illetve az ilyen szerződések teljesítésének folytatása. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról.