Hemosztázis vizsgálatokhoz reagensek, bérléssel

Rövid leírás

A Semmelweis Egyetem rutin és sürgős, illetve speciális véralvadási vizsgálatokhoz szükséges reagenseket, illetve az azok használatához szükséges további anyagokat (kalibrátor, kontroll, mosófolyadékok, rendszeroldatok, küvetta stb.) kíván beszerezni a szerződés megkötésétől számított 60 hónapos időtartamra készülékek bérlésével.
A megajánlandó, a műszaki kiírásnak mindenben megfelelő és összes darabszámú automatákat a szerződés megkötésétől számított 30 napon belül - vagy az Ajánlatkérő külön kérése esetén később, az Ajánlatkérővel egyeztetett időpontig -, kell telepíteni az összes telephelyen úgy, hogy azok online kötésre előkészítve, betanítva, próbaüzemet lefolytatva, rutin üzemelésre készen álljanak, és ez időpontot követően Ajánlatkérő a jelen eljárásban nyertes ajánlattevő által megajánlott készülékeken végzi a megkötendő szállítási szerződés lejártáig a vizsgálatokat.
Részek:
1. részajánlat: Rutin és sürgős hemosztázis vizsgálatokhoz szükséges reagensek és fogyóanyagok beszerzése készülék bérlésével 60 hónapos időtartamban.
2. részajánlat: Speciális hemosztázis vizsgálatokhoz szükséges reagensek és fogyóanyagok beszerzése készülék bérlésével 60 hónapos időtartamban.

Fő helyszín vagy teljesítési hely

Semmelweis Egyetem, Laboratóriumi Medicina Intézet alábbi laboratóriumai: 1082 Bp., Baross u. 23-25. 1. em., 1082 Bp., Üllői út 78. I. em., 1085 Bp., Gyulai Pál u. 2-4. fsz., 1094 Bp, Tűzoltó u. 7-9.

A beszerzés leírása

A Semmelweis Egyetem rutin és sürgős véralvadási vizsgálatokhoz szükséges reagenseket, illetve az azok használatához szükséges további anyagokat (kalibrátor, kontroll, mosófolyadékok, rendszeroldatok, küvetta stb.) kíván beszerezni összesen 1 370 170 méréshez/60 hónap mennyiségben (+ 50 % opció mennyisége: 685 085 mérés), készülék bérlésével a szerződés megkötésétől számított 60 hónapos időtartamra.
A biztosítandó készülékek részletezése:
- 2 db (A) minimum 260 PT teszt/óra kapacitású véralvadási automata
- 2 db (B) minimum 140 PT teszt/óra kapacitású véralvadási automata
- 2 db (C) minimum 60 PT teszt/óra kapacitású véralvadási automata
A bérbeadandó összes mérőautomatára vonatkozóan: a telepítés időpontjában gyári új, vagy az ajánlattételi felhívás közzétételétől számítva maximum 2 éves mérőautomaták biztosítása kötelező.
Minden megajánlott mérőautomatához 1 db munkaállomás és nyomtató biztosítása kötelező. A mérőautomatákhoz biztosítandó munkaállomásokon Ajánlatkérő a mérőautomaták működtetéséhez szükséges alkalmazásokat kívánja használni, valamint a laboratóriumi információs rendszert, valamint a Medsol informatikai rendszert.
A nyertes ajánlattevő vállalja, hogy a készülékeket üzembe helyezi (a mérések végzésére alkalmas állapotba hozza úgy, hogy az online illesztésre előkészítve, betanítva, próbaüzemet lefolytatva, rutin üzemelésre készen álljon a szerződéskötést követő 30 napon belül, vagy az Ajánlatkérő külön kérése esetén később, az Ajánlatkérővel egyeztetett időpontig. Az üzembe helyezés során az ajánlattevő feladata az eszközök csatlakoztatása az elektromos hálózatra (ennek részeként az esetleg szükséges adapterek stb. telepítésével és alkalmazásával), valamint az egyetemi, a telepítés időpontjában működő laboratóriumi informatikai rendszer hálózatához történő kétirányú online csatlakoztatáshoz való előkészítés. A bérlet ideje alatt nyertes ajánlattevőnek biztosítania kell a teljes körű garanciális szervizszolgáltatást és karbantartást.
A megajánlott készülékekre a megajánlott reagensek tekintetében követelmény, hogy a reagenseknek, kontrolloknak, kalibrátoroknak, mosó és egyéb folyadékoknak, valamint további anyagoknak azonos, a megajánlott, és telepítésre kerülő készülékek gyártójával megegyező gyártótól kell származnia és kompatibilisnek kell lenniük egymással, mivel a laboratóriumi technológia nem teszi lehetővé az eltérő reagens, illetve kontroll/kalibrátor használatát.- Amennyiben a készülék- és a reagens gyártója különböző, de köztük nemzetközi szerződés van érvényben az együttműködésre, abban az esetben azok az azonos gyártónak való megfelelőség szempontjából teljesítik ezen elvárást.
Ajánlattevőnek Ajánlattevői nyilatkozattal alátámasztva és igazolva vállalnia kell, hogy az összes (PT, APTT, FIB, TT, D-Dimer, AT) vizsgálatok tekintetében a szállított reagensek lot számai nem változnak 3 hónapnál gyakrabban (évente maximum 4 alkalommal), azaz egy adott lot számú reagenst biztosít minimum 3 hónapon keresztül.
A beszerzés tárgyának részletes leírását a műszaki leírás tartalmazza. A kiírt vizsgálati mennyiségeket, kontrollálási szokásokat (az azokhoz tartozó vizsgálatszámokat), valamint a tesztenként a vizsgálatot végző laborok és készülékek számát az ártáblázat tartalmazza.
Értékelés módszere: Ajánlatkérő az ajánlatokat a legjobb ár-érték arány értékelési szempont alapján bírálja el. Az értékelés során adható pontszám alsó és felső határa: 0-10 pont.
Az értékelés módszere az arányosítás. Ahol a nagyobb érték a kedvezőbb, ott Ajánlatkérő az egyenes arányosítást, ahol a kisebb érték a kedvezőbb, ott a fordított arányosítást alkalmazza.
Ajánlatkérő nem teszi lehetővé, hogy a szerződés teljesítése érdekében a nyertes ajánlattevő(k) gazdálkodó szervezetet (projekttársaságot) hozzon/hozzanak létre.

Minőségi kritérium (név)

2. A megajánlott 6 db készülék közül azok száma, melyek rendelkeznek a következő preanalitikai minta ellenőrzési funkcióval: csőtöltöttség (citrát-arány) ellenőrzése, a nem jelig vett csövekből mért eredmények figyelmeztető megjelölésével (min. 0 db, max. 6 db)

Minőségi kritérium (név)

3. A megajánlott 6 db készülék közül azok száma, melyek rendelkeznek a következő preanalitikai minta ellenőrzési funkcióval: HIL ellenőrzési funkció, konfigurálható módon a hemolízis (H), az ikterusz (I) és a lipémia (L) és különböző szintjeihez (min. 0 db, max. 6 db)

A lehetőségek leírása

Opció mennyisége: 685 085 mérés.
Az opció mennyisége a 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2) bekezdése alapján került meghatározásra.
Az opcióként megadott mennyiség lehívása az alapmennyiség szállításával megegyező módon történik a szerződés hatálya alatt.

A beszerzés leírása

A Semmelweis Egyetem speciális véralvadási vizsgálatokhoz szükséges reagenseket, illetve az azok használatos szükséges további anyagokat (kalibrátor, kontroll, mosófolyadékok, rendszeroldatok, küvetta stb.) kíván beszerezni összesen 133 790 méréshez/60 hónap mennyiségben (+ 50 % opció mennyisége: 66 895 mérés), készülék bérlésével a szerződés megkötésétől számított 60 hónapos időtartamra.
A biztosítandó készülékek részletezése:
- 1 db (A) minimum 260 PT teszt/óra kapacitású véralvadási automata
- 1 db (B) minimum 140 PT teszt/óra kapacitású véralvadási automata
A bérbeadandó összes mérőautomatára vonatkozóan: a telepítés időpontjában gyári új, vagy az ajánlattételi felhívás közzétételétől számítva maximum 2 éves mérőautomaták biztosítása kötelező.
Minden megajánlott mérőautomatához 1 db munkaállomás és nyomtató biztosítása kötelező. A mérőautomatákhoz biztosítandó munkaállomásokon Ajánlatkérő a mérőautomaták működtetéséhez szükséges alkalmazásokat kívánja használni, valamint a laboratóriumi információs rendszert, valamint a Medsol informatikai rendszert.
A nyertes ajánlattevő vállalja, hogy a készülékeket üzembe helyezi (a mérések végzésére alkalmas állapotba hozza úgy, hogy az online illesztésre előkészítve, betanítva, próbaüzemet lefolytatva, rutin üzemelésre készen álljon a szerződéskötést követő 30 napon belül, vagy az Ajánlatkérő külön kérése esetén később, az Ajánlatkérővel egyeztetett időpontig). Az üzembe helyezés során az ajánlattevő feladata az eszközök csatlakoztatása az elektromos hálózatra (ennek részeként az esetleg szükséges adapterek stb. telepítésével és alkalmazásával), valamint az egyetemi, a telepítés időpontjában működő laboratóriumi informatikai rendszer hálózatához történő kétirányú online csatlakoztatáshoz való előkészítés. A bérlet ideje alatt nyertes ajánlattevőnek biztosítania kell a teljes körű garanciális szervizszolgáltatást és karbantartást.
A megajánlott készülékekre a megajánlott reagensek tekintetében követelmény, hogy a reagenseknek, kontrolloknak, kalibrátoroknak, mosó és egyéb folyadékoknak, valamint további anyagoknak azonos, a megajánlott, és telepítésre kerülő készülékek gyártójával megegyező gyártótól kell származnia és kompatibilisnek kell lenniük egymással, mivel a laboratóriumi technológia nem teszi lehetővé az eltérő reagens, illetve kontroll/kalibrátor használatát. Amennyiben a készülék és a reagens gyártója különböző, de köztük nemzetközi szerződés van érvényben az együttműködésre, abban az esetben azok az azonos gyártónak való megfelelőség szempontjából teljesítik ezen elvárást.
A beszerzés tárgyának részletes leírását a műszaki leírás tartalmazza. A kiírt vizsgálati mennyiségeket, kontrollálási szokásokat (az azokhoz tartozó vizsgálatszámokat), valamint a tesztenként a vizsgálatot végző laborok és készülékek számát az ártáblázat tartalmazza.
Értékelés módszere: Ajánlatkérő az ajánlatokat a legjobb ár-érték arány értékelési szempont alapján bírálja el. Az értékelés során adható pontszám alsó és felső határa: 0-10 pont.
Az értékelés módszere az arányosítás. Ahol a nagyobb érték a kedvezőbb, ott Ajánlatkérő az egyenes arányosítást, ahol a kisebb érték a kedvezőbb, ott a fordított arányosítást alkalmazza.
Ajánlatkérő nem teszi lehetővé, hogy a szerződés teljesítése érdekében a nyertes ajánlattevő(k) gazdálkodó szervezetet (projekttársaságot) hozzon/hozzanak létre.

Minőségi kritérium (név)

2. A megajánlott 2 db készülék közül azok száma, melyek rendelkeznek a következő preanalitikai minta ellenőrzési funkcióval: csőtöltöttség (citrát-arány) ellenőrzése, a nem jelig vett csövekből mért eredmények figyelmeztető megjelölésével (min. 0 db, max. 2 db)

Minőségi kritérium (név)

3. A megajánlott 2 db készülék közül azok száma, melyek rendelkeznek a következő preanalitikai minta ellenőrzési funkcióval: HIL ellenőrzési funkció, konfigurálható módon a hemolízis (H), az ikterusz (I) és a lipémia (L) és különböző szintjeihez (min. 0 db, max. 2 db)

A lehetőségek leírása

Opció mennyisége: 66 895 mérés.
Az opció mennyisége a 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2) bekezdése alapján került meghatározásra.
Az opcióként megadott mennyiség lehívása az alapmennyiség szállításával megegyező módon történik a szerződés hatálya alatt.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok valamelyike fennáll.
Az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki a fenti kizáró okok hatálya alá tartozik, vagy részéről a kizáró ok az eljárás során következik be.
A fenti kizáró ok fennállása ellenére az ajánlattevő és az alvállalkozó nem zárható ki a közbeszerzési eljárásból, amennyiben a Kbt. 64. § szerint igazolja megbízhatóságát.
A megkövetelt igazolási mód:
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1-16. §-ai alapján:
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bek. alapján ajánlattevőnek, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetnek ajánlata benyújtásakor az EKR-ben kitöltött egységes európai közbeszerzési dokumentum (EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében előírt kizáró okok hatálya alá, figyelemmel a Kbt. 67. § (1)-(2) bek.-re is.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 15. §-a értelmében az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az EEKD-t köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolására.
Közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők mindegyike, kapacitást nyújtó szervezet(ek)/személy(ek) igénybe vétele esetén az érintett szervezet(ek)/személy(ek) mindegyike képviseletében az ajánlattevő képviselője tölti ki az EKR-ben a formanyomtatványokat.
Ajánlattevőnek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatala előtt, Ajánlatkérő erről szóló felhívásra a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 8.§, 10.§, 12-13. § szerinti igazolások, nyilatkozatok benyújtásával kell igazolnia, hogy vele szemben nem állnak fenn a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében meghatározott kizáró okok.
A Kbt. 67. § (4) bek. alapján az ajánlatba be kell nyújtani - az EKR nyilatkozatmintájának felhasználásával - az ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § (1)-(2) bek. szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. §-ára. Amennyiben öntisztázás esete áll fenn, az ajánlattevő a Kbt. 64. § (2) bekezdése szerint köteles azt igazolni.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 8. § ib) és ic) pontjai értelmében ajánlattevőnek a Kbt. 62. § (1) bek k) pont kb) és kc) alpontjai vonatkozásában - szintén az EKR-ben rendelkezésre álló nyilatkozatminta segítségével - nyilatkozatot kell benyújtania a kormányrendeletben előírt tartalommal.
Az EKR-ben található űrlap felhasználásával Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy vele szemben változásbejegyzési eljárás van-e folyamatban. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetén a 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 13. §-a alapján csatolni kell a cégbírósághoz (vagy az Ajánlattevő országában a változásbejegyzési jogköröket gyakorló szervhez) benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást.
A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatók (felhasználhatók) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós.
A Kbt. 69.§ (11a) bekezdése értelmében a kizáró okok fenn nem állása igazolásának körében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet a Semmelweis Egyetem részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

A Kbt. 67. § (1) bek.-ben foglaltak értelmében a gazdasági szereplő ajánlatában köteles az alkalmassági követelményeknek való megfelelés teljesülése tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát benyújtani.
Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Kr 2. § (5) bek. alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az EEKD IV. rész alfa szakaszát kitölteni.
A Kbt. 69. § (4) bekezdése alapján az utólagos igazolási kötelezettség körében benyújtandó igazolások:
M/1. Valamennyi részre vonatkozóan:
321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján Ajánlattevő ismertesse az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 év során (36 hónapban) szerződésszerűen teljesített, hemosztázis reagensek szállításáról szóló referenciáit.
A nyilatkozatnak/igazolásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:
- a teljesítés ideje (a szállítás kezdő és befejező időpontja év/hónap/nap pontossággal megadva)
- a szerződést kötő másik fél adatai (név, székhely, információt nyújtó személy neve és telefonos vagy e-mailes elérhetősége)
- a szállítás tárgya olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági minimumkövetelményeknek történő megfelelés megállapítható legyen
- a szállítás mennyisége, továbbá
- nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
M/2. Valamennyi részre vonatkozóan:
Ajánlattevőnek be kell nyújtania a felhívás feladásától visszafelé számított 3 év során (36 hónapban) szerződésszerűen teljesített, hemosztázis automaták bérbeadásáról/értékesítéséről szóló referenciáinak ismertetését (a Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján).
A nyilatkozatnak/igazolásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:
- a teljesítés ideje (a szállítás kezdő és befejező időpontja év/hónap/nap pontossággal megadva)
- a szerződést kötő másik fél adatai (név, székhely, információt nyújtó személy neve és telefonos vagy e-mailes elérhetősége)
- a szállítás tárgya olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági minimumkövetelményeknek történő megfelelés megállapítható legyen
- a szállítás mennyisége, továbbá
- nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat, illetve bérbeadásokat veszi figyelembe.
A referencia bemutatáshoz mellékelni kell a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1) bek.-e szerint,
- ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bek. a)-c) és e) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolást;
- ha a szerződést kötő másik fél az előzőekhez képest egyéb szervezet, az általa adott igazolást vagy az ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatát.
M/3. Valamennyi részre vonatkozóan:
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján benyújtandó az ajánlattevő által megajánlott valamennyi árura vonatkozóan az in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi igazolás. Amennyiben valamely termékre nem vonatkoznak a 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak, úgy a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24. § (3) bekezdése alapján benyújtandó a független szervezet által kiállított, érvényes, a megajánlott termékekre vonatkozó CE tanúsítvány, vagy ezzel egyenértékű tanúsítvány és a gyártói megfelelőségi nyilatkozat. Amennyiben az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé az érintett termék tekintetében, gyártó által cégszerűen aláírt nyilatkozat benyújtása szükséges arról, hogy a megajánlott terméken a CE jelölés elhelyezése nem lehetséges.
A tanúsítványokon/azzal egyenértékű dokumentumokon jelölni kell az ajánlati rész számát és a termék, eszköz - részletes ártáblázatban jelölt - sorszámát is.
Ajánlattevő az ajánlatkérő által előírt alkalmassági követelményeknek a Kbt. 65. § (6)-(7) bekezdéseiben foglaltak szerint is megfelelhet.
M/4. Valamennyi részre vonatkozóan:
A 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 21. § (1) bek. b) pont alapján a teljesítésbe bevonni kívánt szakember megnevezése, végzettségének illetve képzettségének és releváns szakmai tapasztalatának ismertetése, a szakember saját kezűleg aláírt rendelkezésre-állási nyilatkozata, amelyben feltétlen rendelkezésre-állási kötelezettséget vállal a közbeszerzési eljárás eredményeként kötendő szerződés teljesítésében való közreműködésre a szerződés teljes időtartama alatt. Az önéletrajzokat olyan részletességgel kell elkészíteni, melyből az alkalmasság kétséget kizáróan megállapítható.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (6)-(9) és (11) bekezdéseiben foglaltakra.
Az alkalmassági követelményeknek - a Kbt. 65. § (6) bek.-ére tekintettel - közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. Azon követelményeknek, amelyek értelemszerűen kizárólag egyenként vonatkoztathatóak a gazdasági szereplőkre, az együttes megfelelés lehetősége értelmében elegendő, ha közülük egy felel meg.
Az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek a Kbt. 65. § (7) és (9) bek.-ben foglaltak szerint.
A Kbt. 69.§ (11a) bekezdése értelmében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet a Semmelweis Egyetem részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.
Az alkalmassági követelmények teljesülésére vonatkozó igazolásokat, a III.1.3) pont szerinti részletes adatokat is tartalmazó nyilatkozatait kizárólag az értékelési szempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető - illetve Ajánlatkérő erre vonatkozó döntése alapján az értékelési sorrendben azt követő legkedvezőbb - ajánlattevő köteles csatolni Ajánlatkérőnek az eljárás eredményéről szóló döntését megelőző felhívására. [Kbt. 69. § (4), (6) bekezdései]

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

M/1. Ajánlattevő alkalmatlan a szerződés teljesítésére, amennyiben nem rendelkezik a felhívás feladásától visszafelé számított legfeljebb hat éven belül (72 hónapon belül) megkezdett és három évben (36 hónapban) szerződésszerűen teljesített,
az 1. rész tekintetében legalább 137 000 db rutin és sürgős hemosztázis vizsgálat elvégzéséhez szükséges reagens szállítására vonatkozó referenciával/referenciákkal (Ezen műszaki alkalmasság egy vagy több referenciával is teljesíthető)
a 2. rész tekintetében legalább 14 000 db speciális hemosztázis vizsgálat elvégzéséhez szükséges reagens szállítására vonatkozó referenciával/referenciákkal (Ezen műszaki alkalmasság egy vagy több referenciával is teljesíthető).
Ajánlattevő alkalmasságának megállapításához felhívjuk az Ajánlattevők figyelmét a Kr. 1. § (8) bekezdésében foglaltakra.
Ajánlatkérő akkor tekinti a felhívás feladásától visszafelé számított három év során teljesítettnek a referenciát, ha a szállítás időpontja a vizsgált időszakba esik.
Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor.
M/2. Ajánlattevő alkalmatlan a szerződés teljesítésére, amennyiben nem rendelkezik a felhívás feladásától visszafelé számított legfeljebb hat éven belül (72 hónapon belül) megkezdett és három évben (36 hónapban) szerződésszerűen teljesített,
az 1. rész tekintetében legalább 2 db hemosztázis automata bérbeadásáról/értékesítéséről szóló referenciával.
a 2. rész tekintetében legalább 1 db hemosztázis automata bérbeadásáról/értékesítéséről szóló referenciával.
Ajánlattevő alkalmasságának megállapításához felhívjuk az Ajánlattevők figyelmét a Kr. 1. § (8) bekezdésében foglaltakra.
Ajánlatkérő akkor tekinti a felhívás feladásától visszafelé számított három év során teljesítettnek a referenciát, ha a szállítás időpontja a vizsgált időszakba esik.
Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor.
M/3. Valamennyi részre vonatkozóan:
Ajánlattevő alkalmatlan a szerződés teljesítésére, amennyiben nem rendelkezik részenként, az adott részben megajánlott összes termékre vonatkozóan az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal (CE IVD tanúsítvány), amennyiben az a vonatkozó szabályozás alapján kötelező, vagy ha a termékre nem vonatkoznak a 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak, úgy a termék forgalomba hozatalához szükséges CE tanúsítvánnyal, vagy ha az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, az érintett termék tekintetében gyártó által cégszerűen aláírt nyilatkozatával arról, hogy a megajánlott terméken a CE jelölés elhelyezése tilos.
Csatolni szükséges Ajánlattevő cégszerű nyilatkozatát arról, hogy a benyújtott minden tanúsítvány/azzal egyenértékű dokumentum érvényes. A dokumentumon jelölni kell az ajánlattétellel érintett rész számát, és a termék, eszköz sorszámát is.
M/4. Valamennyi részre vonatkozóan:
Alkalmatlan az AT, amennyiben nem rendelkezik az adott részben megajánlott mindegyik készülék típusra legalább egy-egy fő - magyar nyelven is kommunikálni képes - szervizmunkatárssal, aki a megajánlott típusú készülékek vonatkozásában gyártói nyilatkozattal vagy szerviz tréning certificate-tel igazolható módon sikeresen elvégezte a gyártó által szervezett szerviz kiképzést, és legalább egy éves szervizelési-karbantartási gyakorlattal és tapasztalattal rendelkezik.
A szakmai gyakorlat bemutatásánál a párhuzamos időszakok nem számíthatók össze, azok egyszeresen vehetők figyelembe.
A szakemberek között átfedés megengedett, tehát ugyanaz a szakember több készüléktípus szervizelésére is igénybe vehető.

A szerződés teljesítésének feltételei

Fő finanszírozási feltételek:
Ajánlatkérő a készülék bérleti díját, valamint a reagensek és fogyóanyagok ellenértékét havonta utólag, az igazolt teljesítést követően a Kbt. 135. § (1), (5)-(6) és (10) bekezdései, a számla igazolt kézhezvételét követően 30 napon belül banki átutalással teljesíti, a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdései alapján.
Megrendelő késedelmes fizetése esetén Vállalkozó a késedelmi kamatra vonatkozóan a Ptk. 6:155. §, valamint a behajtási költségátalányról szóló 2016. évi IX. törvény 3. § szerinti késedelmi kamat követelésére jogosult.
A kifizetés pénzneme: HUF.
Az ajánlatkérő felhívja Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 136. § (1) bekezdésében foglaltakra a kifizetéseket illetően, illetve a 143. § (3) bekezdésében foglalt speciális felmondási okra.
A pénzügyi teljesítés és a finanszírozás részletes feltételeit a szerződéstervezetek tartalmazzák.
A szerződés biztosítékai:
Az automaták tekintetében:
- a késedelmi kötbér alapja a Vevő/Bérlő által meghatározott teljesítési helyen történő, a Szerződésben rögzített átadás-átvételekor felmerülő késedelme, valamint a Szerződés hatálya alatt az automatákkal kapcsolatos karbantartási/hibajavítási kötelezettségének késedelmes teljesítése esetén a kötbér alapja a késedelmes teljesítéssel érintett automata nettó 12 havi bérleti díja, mértéke minden késedelemmel érintett nap után számítva napi 1%, de legfeljebb 15%.
- meghiúsulási kötbér: a bérlet időtartamából még hátralévő nettó ellenérték 20 %-a.
A fogyóanyagok és reagensek tekintetében:
- a késedelmi kötbér késedelmes teljesítés esetén a kötbér mértéke a késedelmes teljesítéssel érintett eseti, illetve rendkívüli megrendelés nettó ellenértékének napi 1 %-a, de legfeljebb 15 %-a.
- meghiúsulási kötbér:
- amennyiben Eladó az általa visszaigazolt megrendelés valamely tételének teljesítését megtagadja, vagy a késedelmi kötbér eléri a maximális szintet, a meghiúsulási kötbér mértéke az Eladó által visszaigazolt megrendelés meghiúsulással érintett tételei nettó ellenértékének 20%-a.
- amennyiben Eladó a Szerződés teljesítését megtagadja, valamint, ha Eladó 1 naptári hónapon belül 2. alkalommal is késedelmesen teljesíti vagy elmulasztja a szállítást, úgy a Vevő jogosult a Szerződést azonnali hatállyal felmondani, a szerződésszegés jogkövetkezményeinek érvényesítése mellett. Ebben az esetben a meghiúsulási kötbér alapja fogyóanyagok és reagensek tekintetében: az Eladó által még ki nem fizetett szerződéses nettó ellenérték 20 (húsz) %-a.
A szerződés biztosítékainak részletes leírását a szerződéstervezetek tartalmazzák.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikus bontás a Kbt. 68.§-a és az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet (e-Kr.) 15. § szerint történik.

Ajánlatkérő=AK, Ajánlattevő=AT, Alvállalkozó=AV
1. AK az EKR-ben elektronikus úton tett nyilatkozatot benyújtó személy képviseleti jogának és a közös AT-re vonatkozó képviseleti jog megfelelőségét a Kbt. 35. § (2a) bekezdés alapján vizsgálja.
2. Az ajánlatban csatolni kell:
EKR-ben megadott űrlapok szerinti nyilatkozatokat:
-Kbt. 66. § (5) bekezdés szerinti felolvasólap a 68. § (4) bekezdése szerinti adatokkal,
-Ajánlattevői nyilatk. a Kbt. 66. § (2) bek. szerint,
-Nyilatk. változás-bejegyzési kérelem benyújtásáról (nemleges tartalom esetén is),
- Nyilatk. a Kbt. 62. § (1) bek. k) pont kb) és kc) alpontjai alapján (ajánlatkérő 69. § (4) bekezdése szerinti felhívására kell benyújtani, azonban az ajánlattal együtt is benyújtható),
-Nyilatk. a Kbt. 67. § (4) bek. és a 321/2015. Korm. rend 15.§ (2) bek.-ének megfelelően
-Nyilatk. a Kbt. 66. § (6) bekezdés a) és b) pontja vonatkozásában,
-Nyilatk. a Kbt. 65. § (7) bekezdése vonatkozásában,
-Nyilatk. a 62. § (2) bekezdés vonatkozásában,
-Nyilatk. üzleti titokról (adott esetben), amennyiben az ajánlat üzleti titkot tartalmaz, annak indokolását is csatolni szükséges,
-Nyilatk. szakemberekről (ajánlatkérő 69. § (4) bekezdése szerinti felhívására kell benyújtani, azonban az ajánlattal együtt is benyújtható),
-EEKD az alkalmasság és a kizáró okok fenn nem állásának előzetes igazolására.
A Közb. dok.-ban megadott nyilatkozatok:
-Nyilatk. szerződésterv.-ről
-Nyilatk. biz. adatkezelésről
-Nyilatk. külföldi AT-meghat. (adott e.)
-Nyilatk. idegen nyelvű dok. fordításáról
3. AT csatolja a tételes ártáblázatok cégszerűen aláírt példányát és a biztosítandó készülékekre vonatkozó követelménytábla aláírt példányát, illetve ezen dokumentumok excel formátumban is kérjük benyújtani.
4. Benyújtandó a jogi személynek minősülő AT, valamennyi közös AT, illetőleg - ha ilyet az AT az alkalmasság igazolásához igénybe vesz - az alkalmasság igazolásához kapacitást biztosító, cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának (ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintájának) egyszerű másolati példánya, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot (ajánlatban szereplő iratot).
5. Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre jogosultak írták alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza. Amennyiben a gazdasági társaság önálló cégjegyzésre jogosult képviselője meghatalmazza valamely munkavállalóját jognyilatkozat megtételére, akkor a Ptk. 3:30. § (3) bekezdése és a Ptk. 6:15. §-a együttesen alkalmazandó, ezért a meghatalmazott munkavállaló a képviseleti jogot csak az ügyvezetés írásbeli nyilatkozatában meghatározott, képviseleti joggal rendelkező más személlyel együttesen gyakorolhatja.
6. Amennyiben az AT úgy nyilatkozik, hogy az alkalmassági minimumkövetelménynek való megfelelés igazolása érdekében más szervezet (szervezetek) erőforrására támaszkodik, be kell nyújtani a kapacitást biztosító szervezet (vagy személy) részéről szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot az erőforrások rendelkezésre állásáról a Kbt. 65. § (7) bekezdése szerint. A kötelezettségvállalást tartalmazó okiratnak tartalmaznia kell - a Kbt. 65. § (8) bekezdése szerinti szervezet részéről az ajánlatban csatolni kell - az ajánlattevő részére szóló meghatalmazást arra, hogy az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az adott szervezet képviseletében eljárhat.
7. Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35. §-ban foglaltak szerint kell eljárni. Közös ajánlat esetén csatolni kell az AT-k nyilatkozatát, melyben kijelölik maguk közül azt az AT-t, aki a közös AT-k nevében eljárni jogosult és a közös AT-ket a közbeszerzési eljárás során kizárólagosan képviseli, és amelynek a cégjegyzésre jogosult képviselője a közös AT-k nevében hatályos jognyilatkozatot tehet. A meghatalmazásnak (megállapodásnak) ki kell terjednie arra, hogy a közös AT-k képviseletére jogosult gazdasági szereplő az eljárás tekintetében az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az egyes közös ajánlattevők képviseletében eljárhat.
Csatolni kell továbbá a közös AT-k együttműködési megállapodását.
8. Csatolni kell a forgalmazási jogosultság igazolását.
9. Ajánlattevőnek rendelkeznie kell a megajánlott termék(ek) részletes, magyar nyelvű biztonságtechnikai adatlapjával (MSDS), amit ajánlattevői nyilatkozattal kell igazolni, és amelyeket a nyertes ajánlattevőnek a szerződéskötés aláírásának időpontjáig hiánytalanul be kell nyújtania Ajánlattevőnek.
10. Ajánlattevőnek rendelkeznie kell - és ajánlatához csatolnia kell -, az összes megajánlott termék részletes, magyar nyelvű gyártói termékleírásával (termék használati útmutatója), amiből ellenőrizhető a dokumentációban rögzített műszaki/szakmai paraméterek megléte.
11. Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell az 1. rész esetében, hogy az összes (PT, APTT, FIB, TT, D-Dimer, AT) vizsgálatok tekintetében a szállított véralvadási reagensek lot számai nem változnak 3 hónapnál gyakrabban (évente maximum 4 alkalommal), azaz egy adott lot számú reagenst biztosít minimum 3 hónapon keresztül.
12. Az ajánlati összárnak magában kell foglalni minden költséget (reagens, kalibrátor, kontroll és a meghatározáshoz szükséges valamennyi segédanyag költségét). Az ajánlati ár tartalmazza a szerződés teljesítéséhez szükséges valamennyi költséget, beleértve a szállítást és a szállítással összefüggő valamennyi (behozatallal, forgalomba hozatallal kapcsolatban felmerülő) költséget (vám, adók, díjak, illetékek, kiszállítási díj, egyéb). Ajánlattevő az ajánlati árán felül semmilyen további költséget nem számolhat fel.
Az ajánlati árnak tartalmaznia kell a bérelni kívánt eszközök karbantartásának díját, a rendeltetésszerű használat során felmerült javítási munkák díját, a javításokhoz és a karbantartásokhoz felhasznált alkatrészek és anyagok költségét, a kiszállási és rezsi óradíjakat, valamint a cserekészülék árát is.
13. Felhívjuk a figyelmet, hogy a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékéhez képest az ajánlatkérő szigorúbban állapította meg az ajánlattevők alkalmasságának feltételeit és azok igazolását a III.1.3) pontokban.
14. Az ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75.§ (2) bek e) pontját.
15. A Kbt. 71. § (6) bek. alapján AK egy alkalommal rendel el újabb hiánypótlást.
16. A Kbt. 55.§ (7) bek. azzal az eltéréssel alkalmazandó, hogy az AT-nek a korábban benyújtott ajánlatot az új ajánlat megtétele előtt vissza kell vonnia.
17. FAKSZ neve: Kovácsné Veres Valéria, lajstromszáma: 01086; helyettese: Gredics Éva, lajstromszáma: 01291.
18. A Kbt. 27/A. §-a alapján Ajánlatkérő köteles fogadni és feldolgozni az olyan elektronikus számlákat, amelyek megfelelnek az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának.