Human veszettség elleni vakcina beszerzése | Nemzeti Népegészségügyi Központ

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében human veszettség elleni vakcinát szerez be. Beszerzésre kerülő mennyiség: 16000 adag + 25 % opció

Dátum	Dokumentum
2022-06-14	Ajánlati felhívás
2022-09-09	Tájékoztató az eljárás eredményéről

A részajánlattétel kizárásának indoka: A beszerzés tárgya egyféle oltóanyag, amellyel a fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről szóló 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet 6. § (2) bekezdésben foglaltak szerint megbetegedési veszély esetén, a Védőoltási módszertani levélben foglaltaknak megfelelően aktív immunizálásban kell részesíteni a veszettség expozíciójának kitett személyeket. Mind az expozíció előtti, mind az expozíció utáni immunizálás oltási sorozat, amely több részoltásból áll. Az oltási sorozatokat ugyanazzal az oltóanyaggal kell végrehajtani. Szakmai szempontól tehát csak egyféle oltóanyag kerülhet alkalmazásra. A beszerzés tárgyának egységessége, összetettsége, jellege szakmai és gazdasági szempontból nem teszi lehetővé a részajánlattétel biztosítását.

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében human veszettség elleni vakcinát szerez be.

Beszerzésre kerülő mennyiség: 16000 adag + 25 % opció

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében Human veszettség elleni vakcinát szerez be.; ATC kód: J07BG01;Teljes mennyiség: 16000 adag + 25 % opció; Ajánlatkérő az opcionális mennyiség lehívására egy vagy több részletben jogosult. Opció lehívásának határideje: 2023. február 01.; Betárolási határidő és felhasználhatóság: 1. 2000 adag oltóanyag a szerződéskötéstől számított 30 nap betárolási határidőben, a betárolástól számított legalább 5 hónap felhasználhatósági idővel, 2. 6000 adag oltóanyag a szerződéskötéstől számított 60 nap betárolási határidőben, a betárolástól számított legalább 8 hónap felhasználhatósági idővel, 3. 4000 adag oltóanyag 2022. december 15. betárolási határidőben, a betárolástól számított legalább 12 hónap felhasználhatósági idővel 4. 4000 adag oltóanyag 2023. április 15. betárolási határidőben, a betárolástól számított legalább 12 hónap felhasználhatósági idővel. Ajánlattevő kérésére Ajánlatkérő jogosult engedélyezni a rövidebb felhasználhatóságú oltóanyag betárolását, amennyiben Ajánlattevő feltétlen és azonnali cseregaranciát vállal a fel nem használt mennyiségre. Előteljesítés esetén az előteljesítés időpontjától függetlenül az ajánlatkérő által meghatározott betárolási időpontnál megadott időtartamban szükséges a felhasználhatóság biztosítása. Opciós mennyiség keretében igénybe vehető oltóanyag felhasználhatósági időpontja: a betárolástól számítottan legalább 12 hónap; Kiszerelés:1 x 1 adagos fecskendős vagy ampullás. Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú

2 db tűt és 1 db fecskendőt. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 658 (revised 1980): Requirements for Rabies Vaccine for Human Use; a WHO TRS. 941: Recommendations for inactivated rabies vaccine for human use produced in cell substrates and embryonated eggs; és az Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:0216 monográfia követelményeinek.

Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő. Forgalomba hozatali engedély: A megajánlott oltóanyagnak rendelkeznie kell a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által, vagy az Európai Bizottság által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, forgalomba hozatali engedéllyel. Az oltóanyag csomagolásának meg kell felelni a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkezni kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel.

Igénye felmerülése esetén az Ajánlatkérő fenntartja a jogot, hogy opció keretében az alapmennyiség 25 %-ig oltóanyagot egyoldalú nyilatkozattal lehívjon, egy vagy több részletben, az adásvételi szerződés hatálya alatt bármikor. Az opciós mennyiség írásban történő esetleges lehívásának, azaz igénybevétele írásban történő bejelentésének, végső határideje: 2023. február 01. Az adásvételi szerződés hatálya alatt opcionálisan lehívásra kerülő oltóanyag nettó egységára az alapmennyiség vonatkozásában megadott (felolvasólapon szereplő) nettó ajánlati egységárral megegyezik. Ajánlatkérő 120 nappal az általa kívánt szállítási határidő előtt írásban értesíti a nyertes Ajánlattevőt az igénybe venni kívánt opció mértékéről.

A részajánlattétel kizárásának indoka: A beszerzés tárgya egyféle oltóanyag, amellyel a fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről szóló 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet 6. § (2) bekezdésben foglaltak szerint megbetegedési veszély esetén, a Védőoltási módszertani levélben foglaltaknak megfelelően aktív immunizálásban kell részesíteni a veszettség expozíciójának kitett személyeket. Mind az expozíció előtti, mind az expozíció utáni immunizálás oltási sorozat, amely több részoltásból áll. Az oltási sorozatokat ugyanazzal az oltóanyaggal kell végrehajtani. Szakmai szempontól tehát csak egyféle oltóanyag kerülhet alkalmazásra. A beszerzés tárgyának egységessége, összetettsége, jellege szakmai és gazdasági szempontból nem teszi lehetővé a részajánlattétel biztosítását.

A Kbt. 74. § (1) bek. a) pontja alapján az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság

igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) és a 62. § (2) bek.-ben meghatározott kizáró okok fennállnak. A Kbt. 74. § (1) bek. b) pontja alapján az eljárásból kizárásra kerül az az ajánlattevő, akivel szemben, illetőleg akinek alvállalkozójával és az alkalmasság igazolásában részt vevő, általa az eljárásba bevont gazdasági szereplővel szemben a Kbt. 62. § (1) bek.-ben, illetőleg 62 . § (2) bek.-ben szereplő kizáró okok valamelyike fennáll vagy a részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. A Kbt. 62. § (1) bek. b) és f) pontjában említett kizáró okok kivételével bármely egyéb kizáró ok fennállása ellenére ajánlattevő, alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő nem kerül kizárásra a közbeszerzési eljárásból, amennyiben a Közbeszerzési Hatóság Kbt. 188. § (4) bek. szerinti véglegessé vált határozata vagy annak megtámadására irányuló közigazgatási per esetén a bíróság Kbt. 188. § (5) bek. szerinti jogerős határozata kimondta, hogy az érintett gazdasági szereplő az ajánlat benyújtását megelőzően olyan intézkedéseket hozott, amelyek a kizáró ok fennállásának ellenére kellőképpen igazolja a megbízhatóságát. [Kbt. 64.

§ (1)] Előzetes igazolás: Ajánlattevőnek (közös ajánlattétel esetén az ajánlattevők mindegyike vonatkozásában és képviseletében) az ajánlatban a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1), (2) -(4) bekezdéseinek megfelelően az egységes európai közbeszerzési dokumentum (a továbbiakban: EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésének hatálya alá. A Kbt. 67.§ (4) bekezdése alapján ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy a szerződés teljesítéséhez nem vesz igénybe a Kbt. 62.§ (1) és (2) bekezdése szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 15.§ (1) bekezdése alapján ajánlattevőnek az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az EEKD-t szükséges benyújtani a Kbt. 62.§ (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó tekintetében az EEKD benyújtásával ajánlattevő eleget tesz a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozati kötelezettségének. Felhívjuk a figyelmet a Kbt. 67. § (3) bekezdésére, valamint a 321/2015. Kr. 3. § (3) és (5) bekezdésére. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 13. § alapján kérjük nyilatkozat csatolását arról, hogy ajánlattevő esetében van- e folyamatban cégbíróság előtt változásbejegyzési eljárás. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében a csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet, és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást. Ajánlatkérő az EKR-ben a közbeszerzési dokumentumok között elektronikus űrlapként létrehozta a Kbt. 62. § (1) bek. k) kb) és kc) pontjára, a 67. § (4) bek.-re vonatkozó nyilatkozatokat és a változásbejegyezésre vonatkozó nyilatkozat mintáját, amelyeket az ajánlattevő az elektronikus űrlap formájában köteles kitölteni. Az ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátja a kizáró okok fenn nem állására vonatkozó nyilatkozat-mintákat,

A szakmai tevékenység végzésére való alkalmasság

§ (1)] Előzetes igazolás: Ajánlattevőnek (közös ajánlattétel esetén az ajánlattevők mindegyike vonatkozásában és képviseletében) az ajánlatban a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1), (2) -(4) bekezdéseinek megfelelően az egységes európai közbeszerzési dokumentum (a továbbiakban: EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésének hatálya alá. A Kbt. 67.§ (4) bekezdése alapján ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy a szerződés teljesítéséhez nem vesz igénybe a Kbt. 62.§ (1) és (2) bekezdése szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 15.§ (1) bekezdése alapján ajánlattevőnek az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az EEKD-t szükséges benyújtani a Kbt. 62.§ (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó tekintetében az EEKD benyújtásával ajánlattevő eleget tesz a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozati kötelezettségének. Felhívjuk a figyelmet a Kbt. 67. § (3) bekezdésére, valamint a 321/2015. Kr. 3. § (3) és (5) bekezdésére. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 13. § alapján kérjük nyilatkozat csatolását arról, hogy ajánlattevő esetében van- e folyamatban cégbíróság előtt változásbejegyzési eljárás. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében a csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet, és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást. Ajánlatkérő az EKR-ben a közbeszerzési dokumentumok között elektronikus űrlapként létrehozta a Kbt. 62. § (1) bek. k) kb) és kc) pontjára, a 67. § (4) bek.-re vonatkozó nyilatkozatokat és a változásbejegyezésre vonatkozó nyilatkozat mintáját, amelyeket az ajánlattevő az elektronikus űrlap formájában köteles kitölteni. Az ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátja a kizáró okok fenn nem állására vonatkozó nyilatkozat-mintákat,

továbbá az EEKD-t. Igazolás ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására: A Kbt. 62.§ (1) és (2) bekezdésben foglalt kizáró okok fenn nem állását a 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 8., 10., 12-16. § - ai szerint kell igazolni. A Kbt. 69. § (11) bek. és a (11a) bek. szerinti elérhető igazolásokat nem kell benyújtani. A közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások tekintetében a 321/ 2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdése irányadó.

Előzetes igazolás az ajánlatban: ajánlattevőnek az ajánlatban a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésének és a Korm. rendelet 2 § (5) bekezdésében foglaltaknak megfelelően az ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát tartalmazó, az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelménynek. E tekintetben az ajánlattevő az EEKD IV. rész „α”szakaszának kitöltésére szorítkozzon anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az értékelési szempontra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőnek az ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bekezdése szerinti felhívására be kell nyújtania a 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján, az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évből emberi alkalmazású oltóanyag szállításaira vonatkozó nyilatkozatát vagy igazolásait. A 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. A nyilatkozatnak vagy igazolásnak tartalmaznia kell legalább a következőket: 1. a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja, év/hónap/nap pontossággal), 2. a szerződést kötő másik fél megnevezése, 3. a szállított emberi alkalmazású oltóanyag megnevezése, 4. a szállított emberi alkalmazású oltóanyag mennyisége, 5. a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. Az igazolás(ok)nak a 321/2015. (X. 30.) Korm.rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésében foglaltaknak kell megfelelniük. A Kbt. 65. § (6) bekezdése értelmében az előírt műszaki és szakmai alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. A Kbt. 65. § (7) bekezdése értelmében az előírt alkalmassági követelményeknek ajánlattevő bármely más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva is megfelelhet, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban ezt a szervezetet és az ajánlati felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt vagy követelményeket, amelynek igazolása érdekében ajánlattevő ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik.

Műszaki és szakmai képességek

Előzetes igazolás az ajánlatban: ajánlattevőnek az ajánlatban a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésének és a Korm. rendelet 2 § (5) bekezdésében foglaltaknak megfelelően az ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát tartalmazó, az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelménynek. E tekintetben az ajánlattevő az EEKD IV. rész „α”szakaszának kitöltésére szorítkozzon anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az értékelési szempontra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőnek az ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bekezdése szerinti felhívására be kell nyújtania a 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján, az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évből emberi alkalmazású oltóanyag szállításaira vonatkozó nyilatkozatát vagy igazolásait. A 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. A nyilatkozatnak vagy igazolásnak tartalmaznia kell legalább a következőket: 1. a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja, év/hónap/nap pontossággal), 2. a szerződést kötő másik fél megnevezése, 3. a szállított emberi alkalmazású oltóanyag megnevezése, 4. a szállított emberi alkalmazású oltóanyag mennyisége, 5. a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. Az igazolás(ok)nak a 321/2015. (X. 30.) Korm.rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésében foglaltaknak kell megfelelniük. A Kbt. 65. § (6) bekezdése értelmében az előírt műszaki és szakmai alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. A Kbt. 65. § (7) bekezdése értelmében az előírt alkalmassági követelményeknek ajánlattevő bármely más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva is megfelelhet, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban ezt a szervezetet és az ajánlati felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt vagy követelményeket, amelynek igazolása érdekében ajánlattevő ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik.

Csatolni kell továbbá az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt. A Kbt. 67. § (3) bekezdése szerint emellett be kell nyújtani a kapacitást rendelkezésre bocsátó szervezet részéről az EEKD-t, majd ajánlatkérő felhívására az előírt igazolási móddal azonosan kell igazolnia megfelelését.

Alkalmatlan a szerződés teljesítésére ajánlattevő, ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított megelőző 3 évben, emberi alkalmazású oltóanyag szállítására vonatkozó olyan igazolással vagy igazolásokkal /nyilatozattal vagy nyilatkozatokkal, amely vagy amelyek szerint az emberi alkalmazású oltóanyag szállításának teljesítése az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt, és a leszállított emberi alkalmazási oltóanyag mennyisége összesen elérte a 4000 adagot. Ajánlatkérő az igazolások/nyilatkozatok számát nem kívánja korlátozni, ajánlattevő alkalmasságát az ajánlati felhívás feladását megelőző 3 évben az emberi alkalmazású oltóanyag szállítására vonatkozó igazolásainak/nyilatkozatainak összesen mennyiségével is igazolhatja.

1. A Ptk. 6:186. § (1) bekezdése szerint a kötelezett pénz fizetésére kötelezheti magát arra az esetre, ha olyan okból, amelyért felelős, megszegi a szerződést. Az ajánlatkérő a Ptk. 6:186. § (1) bekezdése alapján az alábbi szerződést megerősítő mellékkötelezettségeket írja elő:

- késedelmi kötbér: A nyertes ajánlattevő, ha olyan okból, amelyért felelős késedelmesen szállítja és tárolja be az oltóanyagot, kötbér megfizetésére köteles, melynek alapja a késve betárolt oltóanyag áfa nélkül számított ellenértéke, mértéke pedig a késedelem 1. napjától a késedelem 30. napjáig naptári naponként 0,1 (azaz egy tized) százalék, a késedelem 31. napjától a késedelem 60. napjáig naptári naponként 0,3 (azaz három tized) százalék, a késedelem 61. napjától a késedelem 90. napjáig naptári naponként 0,5 (azaz öt tized) százalék.

- meghiúsulási kötbér: Ha a nyertes ajánlattevő olyan okból, amelyért felelős nem tárolja be az adott betárolási időpontban esedékes mennyiségű oltóanyagot teljes egészében, az adott betárolási határidőt követő 90. napig és az ajánlatkérő vagy a nyertes ajánlattevő az adásvételi szerződést felmondta, a szerződés teljesítése meghiúsul, és a nyertes ajánlattevő egyszeri meghiúsulási kötbér fizetésére köteles. Eladó egyszeri meghiúsulási kötbér fizetésére köteles továbbá akkor is, ha a szerződés az oltóanyag forgalomból való kivonása miatt szűnik meg. A meghiúsulási kötbér alapja a felmondás vagy a szerződés megszűnése időpontjában az adásvételi szerződés alapján még be nem tárolt, teljes mennyiségű oltóanyag áfa nélkül számított ellenértékének 30 %-a. A Ptk. 6:187. § (1)-(2):A késedelmi és meghiúsulási kötbér nem érvényesíthető egyszerre. 2. Ajánlatkérő előleget nem fizet, az ellenszolgáltatás összegét a szabályszerű teljesítésigazolással ellátott számla ellenében, figyelemmel a Kbt. 27/A. §-ára, a Kbt. 135. § (1), (5) és (6) bek.re és a Ptk. 6:130. § (1) (2) bek.re, a kézhezvételétől számított 30 napon belül, egyösszegben, átutalással - a kincstári fizetés szabályai szerint - teljesíti. A kifizetés, az elszámolás és az ajánlattétel pénzneme a magyar forint. (HUF) Ajánlatkérő késedelmes fizetése esetén a Ptk. 6:155. § szerinti késedelmi kamat érvényesíthető. Ajánlattevő az egy betárolási időpontban esedékes oltóanyag mennyiség igazolt leszállítását és betárolását követően jogosult a szabályszerűen kiállított és aláírt teljesítésigazolással ellátott számlát benyújtani a Vevő számára. A részletes feltételeket a KD tartalmazza. 3. Az ajánlati ár minden, a szerződésszerű és jogszerű teljesítés érdekében felmerülő költséget tartalmazza, azon felül további költség (pl: tű, fecskendő, előállítás, kiszerelés,csomagolás, szállítás, átadás, minőségellenőrzési díj, kijelentés stb.) nem számolható el. 4. Az oltóanyag mennyiségi átvételét az ajánlatkérő által megbízott Disztribútor végzi.

Az oltóanyag magyarországi minőségellenőrzésére az Nemzeti Népegészségügyi Központban (a továbbiakban: NNK) kerül sor. Az oltóanyagok minőségi ellenőrzése az NNK által meghatározott követelmények szerint történik. A jogszabályi feltételek fennállása esetén az EU - OCABR, vagy WHO Hatósági Bizonyítvány elfogadása alapján kiállított Hatósági bizonyítványt vagy a Nyilatkozat Minőségi megfelelésről szóló dokumentumot az igazgatási szolgáltatási díj befizetése igazolásának kézhezvétele után az NNK kiadja az ajánlattevőnek. Az NNK által megfelelőnek minősített, a jogszabályi feltételek fennállása esetén felszabadított, az NNK által elfogadott dokumentációval rendelkező gyártási számú Oltóanyag tekinthető a szerződésben foglalt minőségi követelményeknek megfelelőnek. Amennyiben a felszabadítás előzetesen megtörtént, úgy Ajánlattevő mentesül az előző mondatban ezen eljárás lefolytatása alól. Felszabadítás alatt az az eljárás értendő, amelyet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről 450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet 11§ (5)-(6) bekezdései határoznak meg.

A bontási eljárásra a Kbt. 68. § (1), (1b), (4) és (6)bekezdésében foglaltak is irányadók. Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. A bontási eljárásról további információkat a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-a tartalmaz. Üzemzavar esetén ajánlatkérő felhívja a figyelmet az 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 16. §-ára.

1. Ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumokat a gazdasági szereplők számára, közvetlenül, korlátlanul és teljeskörűen,

térítésmentesen hozzáférhetővé teszi itt: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000794732022/reszletek 2. Ajánlatot csak magyar nyelven, elektronikus úton, az EKR rendszeren keresztül, a https://ekr.gov.hu oldalon lehet benyújtani, az ajánlattételi határidő lejártáig.

3. Ajánlatban kötelezően csatolandók továbbá az alábbiak, a közbeszerzési dokumentumok szerint: 3.1. Kbt. 66.§ (2) bek. szerinti nyilatkozat 3.2. Kbt. 66. § (5) bek. szerinti felolvasólap, a 68. §(5) bek. szerinti tartalommal, 3.3. Kbt. 66.§ (6) bek. szerinti nyilatkozat , nemleges tartalommal is 3.4. Az aláírásra jogosultaknak - 2006. V. tv.9. § (1) bek. szerinti - aláírási címpéldánya illetve ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás mintája, adott esetben meghatalmazás 3.5. Nem magyar nyelven benyújtott dokumentum magyar nyelvű fordítása (adott esetben), a fordításról szóló nyilatkozattal 3.6. Közös ajánlattétel esetében a 35. § szerinti együttműk. megállapodás és meghatalmazás (közös ajánlattétel esetén az ajánlatnak meg kell felelnie a 35. §-ban foglaltaknak) 3.7. Adott esetben: Nyilatkozat üzleti titokról elektronikus űrlap használatával 3.8. Adott esetben: Jogutódlás tényét, körülményeit bizonyító cégiratok

3.9. Az ajánlatban csatolni kell a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, azaz OGYÉI, (vagy korábban Gyógyszerészeti Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet, azaz GYEMSZI vagy Országos Gyógyszerészeti Intézet, azaz OGYI) által, vagy az Európai Bizottság által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó érvényes forgalomba hozatali engedélyének egyszerű másolati példányát, adott esetben annak magyar nyelvű fordítását. Ha a termék forgalomba hozatali engedélyének mellékletei - azaz alkalmazási előírat, betegtájékoztató, címkeszöveg - elektronikusan, magyar nyelven, teljes terjedelmükben, ingyenesen elérhetők az OGYÉI honlapján, úgy az ajánlatban elegendő a forgalomba hozatali engedélyt ezen mellékletek csatolása nélkül benyújtani. Az ajánlatkérő az OGYÉI

honlapjáról ellenőrzi a termék forgalomba hozatali engedélye mellékleteinek meglétét és tartalmát. Ha a megajánlott termék forgalomba hozatali engedélyének mellékletei elektronikusan, magyar nyelven, teljes terjedelmükben, ingyenesen nem elérhetők az OGYÉI honlapján, úgy kérjük ezek magyar fordításban való csatolását. 3.10. Nyilatkozat az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról. 4. Az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó

intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet (a továbbiakban: rendelet) 5k. cikk (1) bekezdés a)-c) pontjában előírtakra figyelemmel Ajánlatkérő előírja, hogy az ajánlatban nyilatkozni kell a rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti

tilalom kapcsán arról, hogy annak személyi hatálya ajánlattevőre valamint az ajánlatban már ismert és a szerződés értékének 10 %-át meghaladó alvállalkozóra, szállítóra vagy kapacitást biztosító szervezetre kiterjed-e vagy sem. Felhívjuk a figyelmet, hogy ha ajánlatkérő a bírálati szakasz során megállapítja ajánlatban benyújtott nyilatkozat alapján, hogy az ajánlattevő a tilalom hatálya alá tartozik, ajánlatkérő köteles az ajánlatot a Kbt. 73. § (1) bekezdés e) pontja alapján érvénytelenné nyilvánítani. Amennyiben ajánlattevő a nyilatkozatot nem, vagy hiányos tartalommal nyújtja be, ajánlatkérő a Kbt. 71. §-a szerinti hiánypótlás keretében köteles felhívni ajánlattevőt a hiányosságok orvoslására, amennyiben ez sikertelen, ajánlatkérő köteles az ajánlatot a Kbt. 73. § (1) bekezdés e) pontjára alapozva érvénytelenné nyilvánítani. Ha az ajánlattevő által az eljárásban már bejelentett, a szerződés értékének 10 %-át meghaladó alvállalkozó, szállító vagy kapacitást biztosító szervezettel összefüggésben kerül megállapításra a tilalom személyi hatálya alá tartozás, ajánlatkérő a Kbt. 71. §-a szerinti hiánypótlás keretében hívhatja fel ajánlattevőt az érintett szervezet, személy cseréjére, a hiánypótlási felhívásban foglaltak nem teljesítése pedig az ajánlat Kbt. 73. § (1) bekezdés e) pont szerinti érvénytelenségét vonja maga után.

5. Az alkalmasság feltételei és ezek igazolása a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbbak. 6. Felhívjuk a figyelmet, hogy a TED és az EKR karakterkorlátozása miatt a KD további előírásokat, információkat tartalmaz. Ezek figyelmen kívül hagyása az ajánlat érvénytelenségét okozhatja. 7. Az ajánlattétel nem kötött ajánlati biztosíték nyújtásához. 8. A IV.2.6. pontban foglalt 1 hónap ajánlati kötöttségen ajánlatkérő 30 napot ért. 9. A Kbt. 35. § (9) bek. szerinti projekttársaság alapítása kizárt. 10. Ajánlatkérő alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bek.e) pontját. 11. FAKSZ: dr. Márton Zsuzsanna, 00244 12. Az ajánlatkérő az ajánlatok értékelésére a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja és a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 6. § (3) bekezdése szerint, a „legalacsonyabb ár” értékelési szempontot alkalmazza. Ennek során az egy adag oltóanyag nettó ajánlati árát (Ft/adag) értékeli. 13. Az ajánlati árnak a szerződés teljesítésével kapcsolatos (tű, fecskendő, előállítás, kiszerelés, csomagolás, szállítás, átadás, minőségellenőrzés stb.) összes költséget tartalmaznia kell.12. Irányadó idő: budapesti helyi idő (CET/CEST), irányadó jog: magyar jog. 14. A Kbt. 71. §-ában foglaltak szerint a hiánypótlás teljes körben biztosított 15. A Kbt. 71. § (6) bekezdése alapján az ajánlatkérő nem rendel el újabb hiánypótlást, ha ajánlattevő hiánypótlással újabb gazdasági szereplőt von be az eljárásba, és rá tekintettel szükséges lenne újabb hiánypótlás. A korábban megjelölt hiány a későbbi hiánypótlás során már nem pótolható. 16. Az ajánlati felhívás II.2.7. pontjában megadott szerződéses időtartam tervezett időtartam (a megadott hónapszám) a szerződéskötés időpontjától függ, ezért az a szerződéskötéskor módosulhat, figyelemmel a közbeszerzési eljárás változó időigényére.