Latens TBC fert. kim.szolg. reagensek száll

A beszerzés leírása

Határidős adásvételi szerződés laboratóriumi reagensek szállítására az Országos Korányi Pulmonológiai Intézet részére.
Termék megnevezése és a Kit mennyiség (db) szerződés időtartamára:
3000 minta / szerződés időtartama:
QFT-Plus tubes (50x TB1/TB2/Nil/Mit) 60 db
QFT-Plus 2 Plate Kit ELISA 69 db
Dynex Blue Sample Tips 30
Dynex White Reagent Tips 2 db
Deep Well Dilution Strip 1 db
Dynex Reagent Tubes Lg (25mL) 12 db
Dynex Reagent Tubes Sm (15mL) 28 db
Dynex Control Vials 9 db
Teszt ismertetése:
- A teszt legyen alkalmas a Mycobacterium tuberculosis specifikus antigénekre adott interferon-gamma válasz detektálására (IGRA teszt).
- A mintavétel speciális, zárt rendszerű, csökkentett vákuumot alkalmazó vérvételi csövekben történjen, amely a specifikus antigéneken kívül külön mintavételi csövekben tartalmazza a negatív és a pozitív kontrollokat.
- A mintavételt követően a minta feldolgozása ne igényeljen speciális előkészítést (pl. sejtszeparáció), az interferon válasz mérésére a plazma frakció legyen alkalmas.
- A reagensek alkalmasak legyenek a Dynex 2 (2-Plate ELISA Processing System) készüléken történő teljesen automatizált vizsgálatára, CE-IVD minősítésű vizsgálatok kivitelezésére.
- a teszt rendelkezzen WHO ajánlással, valamint az Országos Korányi Pulmonológiai Intézet által kiadott hivatalos szakmai ajánlással a látens TBC kimutatását illetően
- a teszt az Országos Korányi Pulmonológiai Intézet Mikrobiológiai laboratóriumában tesztelt és beállított rendszer kell legyen
- Csövek száma: 4 cső (Nil, Mitogen, TB1,TB2)
- Stimuláló peptidek: CFP-10, ESAT-6 szintetikus peptidek a CD4, további szintetikus peptidek a CD8 csövekben
- Vérvételi lehetőségek: direkt vérvétel QuantiFERON csövekbe ≤ 25°C-on , normál direkt vérvételi csövek, Na-Heparin és Li-Heparin vérvételi csövek kompatibilisek az egy csőben tőrténő szállítással szobahőmérsékleten, vagy hűtve szállítás akár a vérvételtől számított 53 óráig
- Szállítási, tárolási lehetőségek: 16 óra 22 ± 5°C-on , 2. 53 óra hűtve tárolva és 22 ± 5 °C-on kezelve
Tesztek száma ELISA lemezenként: 22 teszt, vagy a készülék folyamatos töltése
Mosási lépések száma: 1
Standard sor: Nemzetközi standard (NIH ref: Gxg01-902-535) alapján előkalibrált IFN-gamma standard sor
A szerződés keretösszege a nyertes ajánlattevő ajánlati ára (Nettó összesen ajánlati ár), és ajánlatkérő a teljes mennyiségre kíván megrendelési kötelezettséget vállalni.
Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Korm.rendelet (Rendelet) 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az eljárást megindító felhívásban és a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a „vagy azzal egyenértékű”-t kell érteni. Az egyenértékűség igazolása ajánlattevő feladata.
Ajánlat olyan termékre tehető, amely az ajánlattétel időpontjában rendelkezik a forgalomba hozatalhoz szükséges engedélyekkel. Ezen engedélyek hiányában az Ajánlatkérő az ajánlatot érvénytelennek nyilvánítja.
Továbbiak KD-ben.

További információk

A II.2.7. pontban foglaltak pontosan: Jelen szerződés a felek általi aláírást követő napon lép hatályba, és vagy a keretösszeg kimerüléséig (nyertes ajánlattevő ajánlati ára) vagy a hatályba lépéstől számított 12 hónapig (amelyik feltétel előbb bekövetkezik) marad érvényben.
A II.2.5. pontban ár kritérium: "Nettó összesen ajánlati ár (HUF) ".
A Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempont

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Kizáró okok:
Az eljárásban nem lehet ajánlattevő,alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő,akivel szemben a Kbt.62.§ (1)-(2)bek. felsorolt kizáró okok bármelyike fennáll.Az AT-nek(közös ajánlattétel esetén külön-külön) és a Kbt.65.§ (7)bek. szerinti alkalmasságot igazoló szervezetnek/személynek az ajánlat benyújtásakor a 321/2015.(X.30.) Korm. rendelet(továbbiakban: Kr.)II. Fejezetében foglaltaknak megfelelően,az egységes európai közbeszerzési dokumentum(továbbiakban: EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia,hogy nem tartozik a Kbt.62.§ (1) és (2)bek. alá.Az EEKD-t az elektronikus közbeszerzési rendszerben(a továbbiakban: EKR) kell csatolni az ajánlathoz a Kbt. 41/A.§(5) bek. alapján.Az AT nyilatkozni köteles továbbá arról, hogy a szerződés teljesítéséhez nem vesz igénybe a Kbt.62.§ (1) és (2)bek. szerinti kizáró okok hatálya alá eső olyan alvállalkozót,amely nem vesz részt az alkalmasság igazolásában(EKR űrlap alapján).A Kr. 15. §-ának (1)bek. alapján az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vonatkozásában csak az EEKD-t
kell benyújtani a Kbt.62.§- ában foglalt kizáró okok hiányának igazolására.AK felhívja a figyelmet a Kbt. 69.§ (11a) bek.-ben foglaltakra.Az AK által a Kbt. 69.§ (4)-(6) bek. alapján a kizáró okok fenn nem állásának igazolására a Kr. 1.§ (2)-(5) és (7)bek., valamint a Kr. 8.§, 10.§, 12-16.§-a is megfelelően alkalmazandó.A Kbt. 62.§ (1) bekezdés k) pont kb) alpontja
tekintetében az AT nyilatkozata arról, hogy olyan társaság, amelynek van a 2017.évi LIII. törvény (a továbbiakban: pénzmosásról szóló törvény) 3.§ 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerint definiált tényleges tulajdonosa,akkor valamennyi tényleges tulajdonos nevének és lakóhelyének bemutatását tartalmazó nyilatkozatot szükséges benyújtani;ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 3.§ 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni.Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében az AT az ajánlathoz köteles csatolni a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást(nemleges tartalmú nyilatkozat becsatolása is szükséges).AK felhívja a figyelmet a Kr. 1.§ (7) bekezdésében foglaltakra. Öntisztázás: Kbt. 64.§(1)-(2) bekezdés alapján.A jogerős határozatot ajánlattevő a kizáró okok fenn nem állására vonatkozó nyilatkozatával egyidejűleg köteles az EKR-ben benyújtani.
AK hivatkozik a Kr. 1-7. §-aira is.
Igazolási mód:Az EEKD-val történő előzetes igazolás során -a Kbt.67.§(1)-(3)bek., valamint a Kr.1.§(1) bek. és 2.§(5)bek. megfelelően - AK elfogadja a gazd.-i szereplő (AT, közös AT, kapacitást biztosító szervezet)egyszerű nyilatkozatát is azzal, hogy az EEKD-ban elegend a IV.rész α pont kitöltése.Jelen dokumentumok benyújtása kizárólag az előzetes igazolást követően
kötelező AK erre vonatkozó kifejezett felhívására a Kbt. 69. §(4)bek. alapján. Az egységes európai közbeszerzési dokumentumo(ka)t kitöltve, az EKRben
kell csatolni az ajánlathoz.AK felhívja a figyelmet a Kbt. 35.§ (2a) bek., 41/A.§ (4) és (5) bek., 65.§ (12) bek., 69.§ (11a) bek.-re., Az alk. igazolására a Kbt. 65.§(7),(9) bek. és 69.§(11), (11a) bek. és Kr. 1. § (7) bekezdése is irányadók.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

AK a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja AT egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az egységes európai közbeszerzési dokumentum (EEKD) IV. részének alfa szakaszát kitölteni. A Kbt. 69. § (4) - (6) bekezdése alapján az utólagos igazolási kötelezettség körében benyújtandó igazolások:
M/1. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján AT ismertesse a felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) teljesített legjelentősebb szállításait legalább az alábbi tartalommal:
- a szerződés tárgya olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági feltételnek való
megfelelés megállapítható legyen,
- a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja év/hónap/nap, megjelöléssel),
- ellenszolgáltatás összege (nettó forint)
- a szerződést kötő másik fél megnevezése, címe, a referenciát nyújtó személy neve, elérhetősége,
- nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e,
- saját teljesítés aránya (adott esetben).
A referencia bemutatására irányadó a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1) bek.-e.A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. § alapján AK a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak
igazolását is, ha a referenciakövetelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

M/1. Alkalmatlan az AT, ha nem rendelkezik a felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített, bármely egészségügyi szolgáltató részére teljesített latens TBC fertőzöttség kimutatására szolgáló reagensek szállítására vonatkozó referencia, melynek értéke elérte legalább a nettó 16 millió forint értéket.
AK a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 éven (72 hónapban) belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.
Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott részteljesítés(ek)re a felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor.
AK a fenti M/1. pontban rögzített szállítás alatt a következőket érti: az adott áru(k) adásvételét, leszállítással, üzembe helyezéssel együtt.
AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZOLGÁLTATÓ FOGALMA: Az egészségügyi szolgáltató fogalma alatt az ajánlatkérő az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. § f) pontja szerinti meghatározást érti, azaz egészségügyi szolgáltatónak minősül a tulajdoni formától és fenntartótól függetlenül minden, egészségügyi szolgáltatás nyújtására és az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott működési engedély alapján jogosult egyéni egészségügyi vállalkozó, jogi személy vagy jogi személyiség nélküli szervezet.
A jelen pont szerinti alkalmassági követelménynek való megfelelés maximum 4 különböző szerződésből teljesíthető.

A szerződés teljesítésének feltételei

Az ellenszolgáltatás teljesítése a teljesítésigazolást követően kiállított számlák alapján - a Kbt. 135. § (1), (5),
(6) bekezdése alapján - átutalással történik a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdésében leírtak szerint 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. §-ban
rögzített eltéréssel a számla kézhezvételétől számított 60 napos fizetési határidővel. Az ajánlat és az elszámolás pénzneme magyar
forint (HUF). Fizetési késedelem esetén a Ptk. 6:155. § (1) bek. szerinti késedelmi kamatok érvényesek.
AK a Kbt. 27/A. alapján fog eljárni. Elszámolás és kifizetés pénzneme: HUF.
Késedelmi kötbér:
Amennyiben Eladó késedelmesen teljesít (késedelemnek minősül a hiba javításáig tartó időtartam is, ha az eladó nem az 1. számú
mellékletben szereplő a Vevő által megrendelt termékkel/vagy azzal egyenértékű helyettesítő termékkel teljesít) úgy a késedelmi
kötbér mértéke naponta a megrendelt, de le nem szállított áru nettó ellenértékének 1 %-a. A késedelmi kötbér összege 20 napig -
kerül felszámításra, ezt követően meghiúsulási kötbérre lesz jogosult Vevő.
Meghiúsulási kötbér:
Eladó olyan okból, amelyért felelős, és a szerződésben és/vagy a műszaki leírásban meghatározott kötelezettségeit neki felróhatóan
nem teljesíti, és ezáltal a szerződés teljesítése lehetetlenné válik, úgy Vevő meghiúsulási kötbérigényt jogosult érvényesíteni,
amelynek mértéke a szerződés nem teljesített nettó értékének - 20 %-a.
Az ellenszolgáltatás megfizetésére vonatkozó fizetési feltételeket részletesen a KD részét képező szerződéstervezet tartalmazza.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az ajánlatok benyújtására és felbontására a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-a irányadó. A Kbt. 68. §
(1b) bekezdésében foglaltaknak megfelelően az elektronikusan benyújtott ajánlatok felbontását az EKR végzi
akként, hogy a bontás időpontjában az ajánlatok az ajánlatkérő számára hozzáférhetővé válnak.

Jelen eljárásban Ajánlatkérő kizárja a részajánlat benyújtásának lehetőségét figyelemmel arra, hogy a vizsgálati folyamat szorosan kapcsolódó elemekből áll.
1. AK a jelen felhívásban előírt alkalmassági követelményeket a minősített ATk jegyzékéhez képest szigorúbban
határozta meg.
2. Ajánlatban az EKR-ben biztosított űrlap megfelelő kitöltésével kell a Felolvasólapot az ajánlathoz
csatolni. Továbbá EKR űrlap útján kötelezően csatolandóak még: Kbt.66.§(2) bekezdés szerinti nyilatkozat,
Kbt.66.§(6)bek.szerinti nyilatkozat (nemleges is), Kbt.65.§(7)bek.szerinti nyilatkozat (nemleges is), Kbt. 62. § (1)
bek. k) pont kb) alpontjára nyilatkozat, Kbt. 62. § (1) bek. k) pont kc) alpontjára nyilatkozat, Kbt. 67. § (4) bek.
alapján nyilatkozat, Folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról nyilatkozat, Nyilatkozat üzleti titokról, EEKD
(azaz az egységes európai közbeszerzési dokumentum).
3. AT köteles benyújtani egy részletes szakmai ajánlatot az ajánlatkérő által KD részeként kibocsátott műszaki leírásban foglaltak
alapján, az ott megjelölt minimális adatokkal kötelezően kitöltve, cégszerűen aláírva.
4. AK nem alkalmazza a Kbt.75.§ (2) bek.e) pontját
5. AT többváltozatú (alternatív) ajánlatot nem tehet.
6. Üzleti titokra irányadó a Kbt.44. § (1)-(4) bekezdése. Hiánypótlás a Kbt. 71. § szerint.
7. Mindennemű, AK és az AT-k közötti kommunikáció csak az EKR rendszerben bonyolítható, az erre
létrehozott„Kommunikáció” felületen.
8. AK konzultációt nem tart.
9. AK ajánlatok EKR-en keresztül történő benyújtásához kötelezően alkalmazandó formátumként az olvasható
és nem szerkeszthető .pdf;.zip;.rar és excel formátumot jelöli meg.
10. Eljárásban eljáró FAKSZ: dr. Garancsy Georgina (lajstromszáma: 00229)
11. A felhívás IV.2.6) pontja szerinti 1 hónap alatt 30 naptári napot kell érteni.
12. Értékelés: legalacsonyabb ár . Az AK azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb
ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkérő igényeinek valamely konkrétan meghatározott minőségi
követelményeknek megfelelő áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben
ajánlatkérő elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat kiválasztását jelen
esetben további minőségi jellemzők nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja.
13. Jelen eljárásban „Latens TBC fertőzöttség kimutatására szolgáló reagensek szállítása” = Latens TBC fert. kim.szolg. reagensek száll. .
14. A beszerzés tárgya központosított - országos, regionális -, illetve fenntartó által, vagy a fenntartó
megbízásából indított közös közbeszerzési eljárásba is bevonásra kerülhet, ezért Felek a következő bontó
feltételt kötik ki: szerződéses kötelezettséget kizárólag a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény
6:116. § (2) bekezdése szerinti, arra vonatkozó bontó feltétellel vállalnak, hogy amennyiben a beszerzés
tárgyára vonatkozóan a központosított közbeszerzési rendszerben, összevont közbeszerzési eljárásban,
vagy a fenntartó által, vagy a fenntartó megbízásából indított közös közbeszerzési eljárás keretében,
keretmegállapodás vagy szerződés kerül megkötésre, a központosított, közös vagy összevont közbeszerzés
rendszerében kell a beszerzést megvalósítania. Így ebből Ajánlatkérőnek semmilyen hátrányos következménye
nem származhat.
15. Ajánlatkérő a Kbt. 35. § (8) bekezdése alapján a közbeszerzési eljárásban történő részvételt nem köti
gazdálkodó szervezet alapításához, illetve nem követeli meg közös ajánlattevőktől gazdálkodó szervezet
alapításához.
16. Ajánlatkérő 63/2022. (II. 28.) Korm. rendelet alapján előzetes piaci konzultációt alkalmazott, melynek elektronikus elérhetősége: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/meginditott-elozetes-piaci-konzultaciok/EKR000380362022/reszletek . A konzultáció EKR azonosítója EKR000380362022.
17. Továbbiak a KD-ben.