Melanoma BRAF+ terápiás csoportban duplet kezelés

Rövid leírás

Több ajánlattevővel megkötött keretmegállapodás megkötésére irányuló nyílt eljárás alapján Melanoma BRAF pozitív terápiás csoportban kombinációs (duplet) kezelésre szolgáló, tételes elszámolás alá eső gyógyszerek beszerzése, 12 hónap aktív és 4 hónap passzív időszakra, a Keretmegállapodás aktív időszakának további 12 hónapos meghosszabbítási lehetősége mellett. Ajánlatkérő a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerint jár el.
Melanoma BRAF+ kombinációs kezelések:
vemurafenib+cobimetinib, illetve dabrafenib+trametinib. OENO kód: 06020 KB, 06006 KB, 06019 KB, 06007 KB.
A közbeszerzési eljárás mennyisége: 600 KTE alapmennyiség és 600 KTE opciós mennyiség, teljes keretmennyiség: 1200 KTE.
Érintett betegkör: a beszerzésre kerülő hatóanyagokkal valamennyi beteg kezelésére kerül sor.
A Kbt. 73. § (6) bekezdés c) pontjára tekintettel Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy érvénytelen az az ajánlat, amely magasabb ajánlati összárat tartalmaz, mint nettó 5 280 000 000 Ft.

A beszerzés leírása

Több ajánlattevővel megkötött keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárás alapján Melanoma BRAF pozitív terápiás csoportban kombinációs (duplet) kezelésre szolgáló, tételes elszámolás alá eső gyógyszerek beszerzése, 12 hónap aktív és 4 hónap passzív időszakra, a Keretmegállapodás aktív időszakának további 12 hónapos meghosszabbítási lehetősége mellett. Ajánlatkérő a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerint jár el.
Beszerezni kívánt kombinációs terápiák:
A): vemurafenib (OENO: 06020) + cobimetinib (OENO: 06006) hatóanyagokból álló kombinációs terápia
VAGY
B) dabrafenib (OENO: 06019) + trametinib (OENO: 06007) hatóanyagokból álló kombinációs terápia.
Keretmennyiség: 600 KTE alapmennyiség és 600 KTE opciós mennyiség, teljes keretmennyiség: 1200 KTE.
Kizárólag az A) vagy B) kombinációs terápia ajánlható meg, tehát kizárólag az adott gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előirat alapján a hatóanyagokra meghatározott kombinációban lehetséges az ajánlattétel.
A kombinációs terápia vonatkozásában az eljárás célja, hogy a legalacsonyabb árú gyógyszerkombináció biztosított legyen valamennyi BRAF pozitív indikációban kezelt beteg számára. A közbeszerzési eljárás során a legalacsonyabb árú kombinációs terápián túl a másik kombinációs terápiára is keretmegállapodást kíván kötni az AK annak érdekében, hogy a KM aláírásakor a nem legalacsonyabb árú kombinációs terápián lévő, már kezelés alatt álló betegek folytatólagosan megkaphassák az ellátást, így finanszírozási okból kombinációs terápiák közötti váltásra ne kerüljön sor, illetve orvosszakmailag indokolt esetben új betegek kezelésére is sor kerülhessen nem csak a legalacsonyabb árú kombinációs terápiával.
A kombinációs kezelések összehasonlíthatósága érdekében a mennyiség Közös Terápiás Egységben (KTE) kerül meghatározásra. A KTE/mg arány meghatározása során a kezeléshez szükséges mennyiséget mg-ban és hatóanyagonként ajánlattevők határozzák meg a kezelés 0. napjától kezdődően 24 hetes időtartamra. A 24 hetes kezelésre vonatkozóan ajánlattevőknek az ajánlathoz csatolni kell az általuk megajánlásra kerülő termékekből szükséges mg-gyógyszermennyiségre vonatkozó nyilatkozatot. AK a nyertes ajánlattevőkkel kötendő keretmegállapodásban rögzített mennyiség felhasználása során az 1 KTE-re jutó mg mennyiséget időarányosan fogja elszámolni. A 24 hetes kezelés során alkalmazott, 1 KTE-ben meghatározott mennyiség időarányos része felett felhasznált, továbbá a kezelés során keletkezett eldobott mennyiség forgalmazót terhelő tételként kerül meghatározásra az elszámolások során.
AK a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pont szerint több ajánlattevővel kíván keretmegállapodást kötni. A keretmegállapodásban
meghatározott feltételek szerint az eljárás második szakaszában a közbeszerzés megvalósítása AK általi közvetlen megrendelés útján történik, a keretmegállapodásban foglalt objektív szempontok szerint kiválasztott ajánlattevőtől. AK a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerinti KM megkötését összesen két ajánlattevővel tervezi megkötni úgy, hogy az A) kombináció és a B) kombináció tekintetében is egy-egy (a legalacsonyabb árú ajánlatot benyújtó) ajánlattevővel kerüljön sor szerződéskötésre. Amennyiben csak egyetlen kombinációra vonatkozó ajánlati kötöttséggel terhelt ajánlat kerül benyújtásra, AK nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontját és a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja alapján egyetlen ajánlattevővel köti meg a keretmegállapodást.
Közvetlen megrendelésre a következő objektív kritériumok alapján kerül sor:
a) a legalacsonyabb árú kombinációs terápia (első helyi nyertes ajánlattevő által megajánlott A) vagy B) kombináció) kerül
megrendelésre valamennyi, a korábban azonos terápiában részesülő betegek fenntartó kezelésére, továbbá valamennyi új beteg kezelésére („új beteg” fogalmát a Műszaki leírás határozza meg),
b) míg a legalacsonyabb árú kombinációs terápiát követő második legkedvezőbb árú kombinációs terápia (második helyi nyertes ajánlattevő által megajánlott, az első helyi nyertes által megajánlottól eltérő kombináció) csak abban az esetben kerül megrendelésre, ha:
ba) a beteg az adott gyógyszerrel a Keretmegállapodás hatályba lépésének napján már kezelés alatt áll (fenntartó kezelések), vagy
bb) az Egészségügyi Szakmai Kollégium illetékes tagozata által objektív kritériumok alapján előre meghatározott szakmai szempont(ok) szerint a legalacsonyabb árú - első helyi nyertes - kombinációs terápiája az adott beteg kezelésére nem használható.
Az eljárásban AK nem írja elő és nem is teszi lehetővé a keretmennyiségen felüli árurabatt adásának kötelezettségét és lehetőségét.
A megajánlott gyógyszernek az ajánlattételi határidő napján:
- forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet közhiteles nyilvántartásában, valamint
- a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben az ajánlattételi határidő napján érvényesen kell szerepelnie, továbbá
- a megajánlott gyógyszernek legkésőbb a Keretmegállapodás megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell (részletesen: KD).
Ajánlattevőnek az ajánlattételi határidő napján szerepelnie kell a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban.
Ajánlattevőnek rendelkeznie kell a termék(ek) forgalmazási jogosultságával is, így amennyiben nem az ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása is szükséges az ajánlat részeként (részletesen: KD).
Érvényes ajánlattétel további feltétele: a 9/1993.(IV.2.) NM rend. 2/E. § (1) bekezdés szerinti elektronikus tételes jelentési
rendszerben az ajánlattételi határidő lejártáig történő regisztráció a KD-ban ismertetett módon.
Szerződéskötés feltétele: nyertes ajánlattevőnek az online jelentési rendszerben történő sikeres minősítés megszerzése a KD-ban részletezettek szerint. Az elektronikus rendszer megtalálható: https:\\teteles.neak.gov.hu. Részletes szabályokat a KD tartalmazza.
Gyógyszer jótállási (lejárati) ideje: A gyógyszer jótállási (lejárati) ideje a jogszabályban vagy hatósági engedélyben megjelölt idő. Eladóként szerződő Ajánlattevő köteles gondoskodni arról, hogy a gyógyszer lejárati ideje a mindenkori kiszállítástól számított legalább 12 hónapig terjedjen azzal a kitétellel, hogy ha a gyógyszer lejárati ideje a kiszállításkor 1 évnél kevesebb, a lejárati időn belül fel nem használt gyógyszert, a lejárati idő előtt legfeljebb 1 hónappal legalább 12 hónapos lejáratúra cseréli.
A Kbt. 73. § (6) bekezdés c) pontjára tekintettel Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy érvénytelen az ajánlat, amely magasabb ajánlati összárat tartalmaz, mint nettó 5 280 000 000 Ft.
További feltételek a Műszaki leírásban és KD-ben.

A megújítások leírása

Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pontja szerinti szerződésmódosítási feltétel: Ajánlatkérő a keretmegállapodás aktív időbeli hatálya alatt egyszeri alkalommal jogosult a keretmegállapodás időbeli hatályának további 12 aktív hónappal történő meghosszabbítását kezdeményezni eladó felé, amennyiben a teljes keretmennyiség az eredeti aktív időszak lejártát megelőzően nem került lehívásra ajánlatkérő részéről.
Az aktív időszaknak a meghosszabbítása a passzív időszak 12 hónappal későbbi időpontban történő megkezdését és a
Keretmegállapodás hatályának 12 hónapos meghosszabbítását is jelenti.
A passzív időszak az aktív időszak lejártát követően kezdődik.
Részletes szabályokat teljeskörűen a KD ill. a KM tervezet tartalmazza

A lehetőségek leírása

Az alapmennyiség 100 %-a, azaz 600 KTE az opciós mennyiség.
Ajánlatkérő jelen közbeszerzési eljárás során elő kívánja írni a Vevőként szerződő Ajánlatkérő részére a KM-ban meghatározott mennyiségű dologra nézve az opciós jogát a 16/2012 (II.16.) Korm.rend. 6.§ (2) alapján.
Ajánlatkérő az opciós mennyiséget a KM-ban meghatározott vételáron egyoldalú nyilatkozattal jogosult megvásárolni.
Az opciós jog előírása nem jelenti Ajánlatkérő arra vonatkozó kötelezettségét, hogy a KM aktív időbeli hatálya alatt arra vonatkozóan kötelező jelleggel élnie kellene, azaz rendelési kötelezettsége Ajánlatkérőnek az opciós mennyiségre sem részben sem egészben nem keletkezik.
Ajánlatkérő az opciós jogával első alkalommal a KM-ban meghatározott alapmennyiség teljes megrendelését követően, de annak teljes elszámolását megelőzően, a KM aktív időbeli hatálya alatt élhet egyoldalú, írásbeli, Eladó felé címzett nyilatkozata útján.
Ajánlatkérő rögzíti, hogy az opciós mennyiség egy részére vonatkozó megrendelés nem jelenti, hogy Ajánlatkérő a teljes opciós mennyiség lerendelésére kötelezettséget fog vállalni! Ajánlatkérő a felhasználási adatok alapján dönti el, hogy az opciós mennyiség mekkora részére és mikor (a megjelölt aktív időszakon belül) bocsát ki megrendelést, illetve hogy az opciós mennyiséget egy vagy több részben vagy egészben kívánja-e lehívni, vagy azt adott esetben egyáltalán nem kívánja lehívni.
Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy amennyiben Ajánlatkérő élni kíván az opciós jogával, akkor az Eladóként szerződött nyertes ajánlattevő köteles az opciós mennyiséget a KM-ban foglalt változatlan feltételek szerint, változatlan egységáron biztosítani.

További információk

A II.2.7. pontban megadott időtartam tájékoztató adat. A KM annak mindkét fél általi aláírásának napján lép hatályba és a
Keretmennyiség kimerüléséig,de legfeljebb az aláírás napjától számított 12. hónap utolsó napjáig tartó aktív és további 4 hónapig tartó passzív időszakra jön létre (figyelem: a KM egy alkalommal meghosszabbítható).

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az eljárásban nem lehet Ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében meghatározott kizáró okok hatálya alá tartozik. A Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pontja alapján az ajánlatkérőnek ki kell zárnia az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be.
A megkövetelt igazolási mód:
Előzetes igazolás:
Ajánlatevőnek ajánlatában a közbeszerzési eljárásokban a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet II. Fejezetének megfelelően, az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1)-(2) pontjainak hatálya alá. Ajánlatkérő az EEKD-t a Közbeszerzési dokumentumok részeként, elektronikus űrlap formájában rendelkezésre bocsátja. Az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában: A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. § (1) bekezdése szerint kell igazolni a kizáró okok fenn nem állását, vagyis csak az EEKD-t köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt az alkalmasság igazolásában: A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. § (2) bekezdése szerint kell igazolni a kizáró okok fenn nem állását, vagyis az ajánlat részeként Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot kell benyújtani, miszerint ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót.
A kizáró okokra vonatkozó igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplő utólagos igazolása:
A kizáró okokra vonatkozó további igazolásokat ajánlattevő az ajánlatkérő felhívására köteles benyújtani, a Kbt. 69. § (4)-(6) bekezdésében foglaltak szerint:
- a Magyarországon letelepedett ajánlattevőnek valamint adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő(k) vonatkozásában a 321/2015. (X.30.) Kormányrendelet 4. § és 8. §-ai (kivéve ib) pont) szerint kell igazolni a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésben foglalt kizáró okok fenn nem állását.
- a nem Magyarországon letelepedett esetében az Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 4. és 10. §-a (kivéve gb) pont) szerinti igazolásokat és írásbeli nyilatkozatokat fogadja el.
A Kbt. 62 § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében az AT-nek a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti valamennyi tényleges tulajdonosa nevének és lakóhelyének bemutatását tartalmazó nyilatkozatot szükséges benyújtani. Ha a gazdasági szereplőnek nincs a Pmt. 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni. A Kbt. 62. § (1) bekezdés a), b), e), h), j), l), n) pontjában meghatározott időtartamot mindig a kizáró ok fenn nem állásának ellenőrzése időpontjától kell számítani.
AK felhívja a figyelmet a Kbt. 64. §-ban foglaltakra (öntisztázás).
Változásbejegyzésre nemleges tartalom esetén is nyilatkozni szükséges. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében ajánlattevő köteles csatolni a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet (mellékletek nélkül) és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást.
Felhívjuk továbbá ajánlattevők figyelmét a 321/2015. Korm. rendelet 1-8. §, 10.§ és 12-16. §-okban foglaltakra és a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra.
Részekre történő ajánlattétel esetén nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan nyilatkozat vagy igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon közbeszerzési eljárás valamely része tekintetében a gazdasági szereplő már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely rész tekintetében benyújtott nyilatkozatot vagy igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

A 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 1. § (1) bek. alapján Ajánlattevőnek az EKR-ben található EEKD űrlap kitöltésével kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek, a 2. § (5) bek. alapján Ajánlatkérő elfogadja
az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát (IV. rész: „alfa” pontjában).
Ajánlattevőnek az Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására - csatolnia kell az alábbiakat:
M/1. Ajánlattevő csatolja az eljárást megindító felhívás feladását megelőző 36 hónap legjelentősebb, a közbeszerzés tárgya (azaz bármely emberi felhasználásra szánt gyógyszerhatóanyag szállítása és/vagy adásvétele) szerinti szállításainak ismertetését a Kbt. 65.§ (1)bek. b) pontja és a 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 21. § (1)bek a) pontja alapján az alkalmassági követelményeknek megfelelően részletezett tartalommal, a 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 22. § (1)-(2) bek. szerinti nyilatkozat vagy igazolás benyújtásával.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy valamennyi, az alkalmasság igazolására előírt kritériumnak az e pontban csatolni előírt dokumentumból egyértelműen megállapíthatónak kell lennie. A 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 22. § (1) bekezdés a) és b) pontja szerinti igazolás, illetve nyilatkozat tartalmazza legalább a következő adatokat:
- a szerződést kötő másik fél és a referenciát igazoló személy neve, elérhetősége (telefon, e-mail cím)
- a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja/év,hó,nap/),
- a szállítás tárgya, valamint
- mennyisége,
- továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak megfelelően történt-e (nyilatkozatmintát Ajánlatkérő
rendelkezésre bocsát a közbeszerzési dokumentumok között).
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (6), (7) és (9) bek.-re és a Kbt. 69. § (4), (11) bek.-re, valamint a 321/2015.(X.30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bek. a) pontjára és 21./A. §-ára. Amennyiben az alkalmasságot igazolni kívánó a teljesítést nem önállóan végezte, az ismertetésben szerepelnie kell, hogy a bemutatott referencia mely részét teljesítette. Amennyiben a referencia ismertetése szerint a szerződés tárgya bővebb, mint a kért referencia tárgya, akkor a referencia ismertetésében meg kell adni a kért tárgyra vonatkozó mennyiséget. Az alkalmasság igazolása több szerződésből is
biztosítható.
A Kbt. 69. § (11a) bek. alapján nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon
Ajánlatkérő részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben az Ajánlatkérő a Kbt. 69. § (4) vagy (6)-(8) bekezdés szerinti felhívására a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során. Az Ajánlatkérő attól függetlenül vizsgálja meg, hogy a korábban benyújtott igazolás megfelel-e az adott közbeszerzési eljárásban benyújtandó igazolásra irányadó tartalmi követelményeknek, hogy a korábbi igazolás adott esetben megjelöli, hogy azt mely közbeszerzési eljárásban való felhasználás céljára állították ki.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

M.1.) Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben összességében nem rendelkezik a jelen felhívás feladását megelőző három évben (36 hónapban) szerződésszerűen befejezett,de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett a közbeszerzés tárgyából (azaz bármely, emberi felhasználásra szánt gyógyszer hatóanyag szállítása/adásvétele) származó referenciával, amelynek mennyisége összesen eléri a 300 KTE mennyiséget (azaz 250 beteg 24 hetes kezelésének megfelelő mennyiséget).
Az alkalmassági követelménynek való megfelelés egy vagy több, a közbeszerzés tárgya szerinti referenciával is igazolható. Ajánlatkérő rögzíti, hogy a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja szerint tekintettel arra, hogy három év teljesítésének igazolását írta elő, a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb az eljárást megindító felhívás feladását megelőző hat éven (72 hónapon) belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe, továbbá a 21/A. § rendelkezései szerint a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.
Az alkalmassági követelménynek való megfelelés igazolása során nem vehető figyelembe olyan szállítás, amelynek teljesítése a vizsgált időszaknál korábbi időpontban fejeződött be.
Amennyiben a gazdasági szereplő több részajánlatban is ajánlatot kíván benyújtani,abban az esetben elegendő a legmagasabb mennyiségi előírásnak megfelelnie.

A szerződés teljesítésének feltételei

Az ellenszolgáltatás teljesítése a Kbt. 135.§ (1), (5)-(6) bek., a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bek., 2011. évi CXCVI. tv. 3. §. szerint, tényleges felhasználás alapján történik.
Ajánlatkérő késedelmes fizetése esetén a Ptk. 6:155.§-ában meghatározott rendelkezések az irányadók.
Keretmegállapodást biztosító mellékkötelezettségek: késedelmi, hibás teljesítési, meghiúsulási kötbér (Ptk. 6:186.§, 6:187.§).
Késedelmi kötbér mértéke: írásbeli megrendelés(ek)ben szereplő gyógyszermennyiség nettó ellenértékének napi 1%-a a
szerződésszerű teljesítésig, legfeljebb azonban az egyedi megrendelőben szereplő áru (gyógyszer) nettó ellenértékének 10 %-a.
Hibás teljesítési kötbér mértéke: hibás teljesítési kötbér fizetési kötelezettségével tartozik az Eladó a Vevő irányába, amennyiben Vevő nem él szavatossági jogával. A hibás teljesítési kötbér mértéke a szolgáltatói írásbeli megrendelés(ek)ben szereplő gyógyszermennyiség nettó ellenértékének 15%-a.
Amennyiben a késedelmi kötbér mértéke a keretmegállapodás időbeli hatálya alatt egy alkalommal eléri a kötbér maximumot, - azaz az adott egyedi megrendelő(k)ben szereplő áru nettó ellenértékének 10 %-át -, vagy két alkalommal kerül sor hibás teljesítési kötbér alkalmazására, Vevő jogosult a Keretmegállapodást azonnali hatállyal felmondani, és meghiúsulási kötbér fizetését követelni.
Keretmegállapodás valamely Eladónak felróható okból való meghiúsulása esetén (Felek meghiúsulásnak tekintik különösen, de nem kizárólagosan, ha a teljesítést az Eladó megtagadja, vagy a Vevő az azonnali hatályú felmondás jogát gyakorolja) Eladó a keretmegállapodás még le nem szállított teljes keretmennyiségére eső teljes nettó ellenérték 20%-ának megfelelő mértékű meghiúsulási kötbért köteles megfizetni.
Szerződést biztosító mellékkötelezettségek, közvetlen megrendelés, fizetési feltételek részletesen a KM tervezetben.
Felhívjuk a figyelmet a Kbt. 27/A. §-ára, mely szerint Ajánlatkérő köteles fogadni és feldolgozni az előírásoknak megfelelő elektronikus számlákat.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (hely)

https://ekr.gov.hu
(Az ajánlatnak az ajánlattételi határidő lejártának időpontjáig kell elektronikusan beérkeznie. A beérkezés időpontjáról az EKR visszaigazolást küld az ajánlattevő részére.)

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az ajánlatok bontása a Kbt.68.§ (1b), (1c) bek. alapján az EKR-ben történik, a bontást az EKR végzi el akképpen, hogy a bontást az ajánlattételi határidő lejártát követően kettő órával később kezdi meg. A bontás időpontjában az ajánlatok az EKR rendszerben az AK számára hozzáférhetővé válnak.

1) Ajánlatkérő az ajánlati felhívás karakterkorlátozására tekintettel az egyéb információkat teljes körűen és részletesen a
közbeszerzési dokumentációban (röviden: KD) adja meg.;
2) Jelen eljárás az EKR-en keresztül kerül lefolytatásra, így az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet alkalmazandó. EKR regisztráció szükséges.;
3) EKR használatával kapcsolatos útmutató: https://ekr.gov.hu/ portal/tamogatas. Ajánlatkérő a rendszer működésével, használatával kapcsolatosan tájékoztatást nem ad.;
4) Kiegészítő tájékoztatás kérés a Kbt. 56. § (1)-(5) bek. foglaltak szerint, hiánypótlás a Kbt. 71.§-a szerint.;
5) Kbt. 44. § szerinti üzleti titok kezelése elkülönítetten, az EKR-ben erre szolgáló funkció alkalmazásával és indoklással
alkalmazandó.;
6) Amennyiben valamely nyilatkozatminta az EKR-ben elektronikus űrlapként a nyilatkozat megtételének nyelvén rendelkezésre áll, a nyilatkozatot az elektronikus űrlap kitöltése útján kell az ajánlat részeként megtenni. Az EKR-ben megtett nyilatkozatokkal szemben támasztott követelményekkel kapcsolatos egyéb előírásokat az e-Kr. és a Kbt. tartalmazza.
További, az ajánlat részeként benyújtandó nyilatkozatok és dokumentumok:
- Kbt. 65.§ (7) bekezdés alapján nyilatkozni kell a kapacitást biztosító szervezetek tekintetében;
- közös ajánlattétel esetén megállapodás a Kbt. 35. §-a, valamint a KD-ban leírtak szerint;
- ajánlattevő (közös ajánlattevők) - és bevonásuk esetén az ajánlatban nyilatkozatot tevő az alkalmasság igazolására igénybe vett más szervezet -, illetve a forgalmazásra jogosult esetében az ajánlatot aláíró, kötelezettséget vállaló, vagy más nyilatkozatot tevő cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldánya, vagy a 2006.évi V. törvény 9. § (1) bekezdés szerinti aláírás-mintája egyszerű másolatban.
- a cégkivonatban nem szereplő kötelezettségvállaló(k)esetében a cégjegyzésre jogosult személytől származó, az ajánlat aláírására vonatkozó írásos meghatalmazást (adott esetben)
- KD. 1. sz. nyilatkozat minta szerinti, a megajánlott gyógyszerek (termékek, készítmények) megnevezésére, kiszerelésére, hatáserősségére vonatkozó adatokat tartalmazó nyilatkozat és az egy KTE egységárra vonatkozó nyilatkozat, valamint az egy KTE felhasználása során az elszámolás alapját képező mennyiségre vonatkozó nyilatkozat, mint szakmai ajánlat;
- egyéb, a KD-ban előírt nyilatkozatok.
Az ajánlattevőnek az ajánlatában annak benyújtásakor nyilatkoznia kell arról, hogy ajánlata tekintetében fennáll-e az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló, 2014. július 31-i 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdésében meghatározott, a közbeszerzési vagy koncessziós szerződés odaítélésére vonatkozó tilalom (KD szerinti nyilatkozatminta alapján).
7) Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 41/A. §-ában foglaltakra.
8) Feltöltött, aláírt dokumentumok, nyilatkozatok esetében az Ajánlatkérő által előírt alkalmazandó fájlformátum: PDF.
9) Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő.
10) Ajánlatkérő a Kbt. 35. § (8) bekezdés alapján rögzíti, hogy nem teszi lehetővé a nyertes ajánlattevők számára gazdálkodó szervezet (projekttársaság) alapítását.
11) IV.2.6.) pont: ajánlatkérő az 1 hónapon 30 napot ért.
12) Egyéb jogszabályok/feltételek:
- 43/1999 (III.3.) Korm. rendelet,
- 9/1993. (IV.2.) NM rendelet,
- 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet,
-TB támogatásba befogadó határozat.
13) Egyebek:
- Értékelés módszere: legalacsonyabb ár.
- Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában foglaltakat. Ajánlatkérő tájékoztatja a gazdasági szerepelőket, hogy a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötését két - a legkedvezőbb, azaz legalacsonyabb árú ajánlatot tevő - ajánlattevővel tervezi megkötni úgy, hogy az A) kombináció és a B) kombináció tekintetében is egy-egy ajánlattevővel kerüljön sor szerződéskötésre. Amennyiben csak egyetlen kombinációra vonatkozó ajánlat kerül benyújtásra, Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontját és a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja alapján egyetlen ajánlattevővel köti meg a keretmegállapodást.
- Ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlati felhívásban külön ki nem emelt egyéb nyilatkozatokat, igazolásokat és más dokumentumokat, amelyeket a KD és a Kbt. előír.
- Ajánlatkérő a műszaki, illetve szakmai alkalmasság feltételeit és igazolását a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg.
14) AK az ajánlatok bírálata során a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdésének alkalmazásával jár el.
15) AK nem teszi lehetővé a részekre történő ajánlattételt, tekintettel arra, hogy AK több ajánlattevővel kíván keretmegállapodást kötni az eljárás tárgyát képező kombinációs kezelés biztosítására. A beszerzés tárgyának jellege nem teszi lehetővé a részekre bontást, hiszen valamennyi beszerezni kívánt hatóanyag egyetlen keretmegállapodás keretében kívánja biztosítani.
16) Eljáró FAKSZ: dr. Márkus Tímea (00318), helyettes FAKSZ: dr. Borbély Magdolna (00132)