MI Stroke Telekonzultációs Platform

Rövid leírás

Szoftvercsomag és teleradiológiai hálózat stroke betegek akut CT-felvételeinek elemzéséhez, mely biztosítja a vizsgálatok azonnali automatizált értékelését, valamint a képi és numerikus eredmény azonnali megosztását a vizsgálatot végző és az azt távolból konzultáló intézmény között, 28 magyarországi stroke centrum számára 5 éves időtartamra. A továbbiakban rövidítve: MI Stroke Telekonzultációs Platform

A beszerzés leírása

Szoftvercsomag és teleradiológiai hálózat stroke betegek akut CT-felvételeinek elemzéséhez, mely biztosítja a vizsgálatok azonnali automatizált értékelését, valamint a képi és numerikus eredmény azonnali megosztását a vizsgálatot végző és az azt távolból konzultáló intézmény között, 28 magyarországi stroke centrum számára az üzembehelyezéstől számított 5 éves időtartamra. A továbbiakban rövidítve: MI Stroke Telekonzultációs Platform.
A beszerzendő rendszer kívánalmai:
Mesterséges Intelligencia (MI) alkalmazásával, emberi beavatkozás nélkül analizálja a stroke betegek natív CT, CTA és CTP felvételeit a következő szempontok szerint:
Volumetriás módszerrel számszerűsítse az infarktus mértékét.
Az ASPECTS szám meghatározása a natív CT alapján.
Vérrög jelenlétének és méretének jelzése natív CT-n.
Vérzés felismerése natív CT-n, volumetriás térfogatszámítása.
Az érelzáródás azonosításában CTA felvételeken.
A kollaterális érhálózat állapotának meghatározása CTA alapján.
Az infarktus és a megmenthető agyszövet volumetrikus térfogatmeghatározása CT perfúziós vizsgálat alapján.
CT perfúziós vizsgálat alapján biztosítsa a teljes agy keringésének számszerűsített és vizualizált megjelenítését standard parametrikus hőtérképeken.
A képek és a vizsgálati eredmények megosztása a stroke-hálózat tagjai között biztonságos hálózaton keresztül asztali és mobileszközökön. A stroke hálózatnak legalább 28 végponttal kell rendelkeznie.
A beszerzendő software és a kiépítendő hálózat a Magyarországon működő stroke központokat érinti, így Budapesten, Pest, Nógrád, Jász-Nagykun-Szolnok, Fejér, Bács-Kiskun, Komárom-Esztergom,
Veszprém, Győr-Sopron, Vas, Heves, Borsod-Abaúj-Zemplén, Hajdú-Bihar, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Csongrád és Békés megyékben.
Az adatok kezelésének meg kell felelnie a GDPR szabályoknak.
A rendszer legalább 2000 regisztrált felhasználót tegyen lehetővé, az egyes intézmények (kórházak, végpontok) felhasználóinak száma ne legyen limitálva.
Az kiszolgáló teleradiológiai rendszenek ingyenes adatbázist kell használnia a későbbi fenntartási költségek minimalizálására. A rendszer a felhasználók és intézmények között biztonságos kapcsolaton (HTTPS +SSL) keresztül kommunikáljon az érzékeny adatokra tekintettel.
Nyertes ajánlattevő köteles a használatához szükséges oktatás megtartására a Műszaki leírásban és a szerződéstervezetben foglaltak szerint. Nyertes AT a rendszer telepítése és beüzemelése során a helyi informatikai szakemberek szakmai támogatását - a nyertes AT által felmért helyszíni sajátosságok alapján végrehajtva - helyszíni szakmérnöki támogatói szolgáltatás formában maximum 30 mérnöknap erejéig köteles biztosítani.
Rendszertámogatás:
Rendszerfrissítés, tervezett karbantartás évente legfeljebb 6 alkalommal, esetenként legfeljebb 20 perc leállás mellett történhet. A rendszer rendelkezésre állási ideje évente legalább 363 nap legyen centrumonként , beleértve a rendszerfrissítések és hiba miatti leállások összesített idejét. A rendszertámogatás legyen elérhető magyar nyelven email-en 7*24 órás rendelkezésre állással, telefonon Vevő időzónája szerint munkanapokon 8-16 óra között.
Elvárt hibaelhárítási idők:
A hibaelhárítás megkezdése a bejelentéstől számítva:
Kritikus hiba esetén: munkaidőn belüli hibajelentés esetén 2 órán belül, munkaidőn kivüli bejelentés esetén a legközelebbi munkanapon munkaidő kezdetén azonnal.
Súlyos hiba esetén: munkaidőn belüli hibajelentés esetén 8 órán belül, munkaidőn kivüli bejelentés esetén a legközelebbi munkanapon munkaidő kezdetén azonnal.
Enyhe hiba esetén: 1 munkanap alatt történjen.
A hiba megoldása:
Kritikus hiba megoldása: 1 munkanapon belül
Súlyos hiba megoldása: 2 munkanapon belül
Enyhe hiba megoldása: 7 munkanapon belül történjen.
A részletes műszaki követelményeket a Műszaki leírás tartalmazza.
Ha a dokumentációban közölt leírások bármelyike meghatározott eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, illetve szabadalomra, vagy védjegyre való hivatkozást tartalmaz, úgy ezt kizárólag a közbeszerzés tárgyának, vagy annak valamely elemének egyértelmű és közérthető meghatározása tette szükségessé, és a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt. Az Ajánlatkérő bármely, a leírásban meghatározott termékkel műszakilag, esztétikailag, és minőségileg egyenértékű, a leírásban hivatkozott termékkel felhasználhatóságában, használhatóságában, kezelhetőségében, rendeltetésében és tartósságában egyenértékű, más gyártású berendezés teljesítését és/vagy felhasználását is elfogadja akkor is, ha a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 46. § (3) bekezdésében előírt „vagy azzal egyenértékű” kifejezés bármely okból az adott helyen nem került feltüntetésre. Az egyenértékűség megállapításához az ajánlatban be kell mutatni, hogy a műszaki leírás szerinti eszköz helyett milyen eszközt ajánl az ajánlattevő.

Minőségi kritérium (név)

2.2) Detektálja a LVO (vérrög) jelenlétét, vizualizálja a helyét és hosszát a NCCT felvételeken az érben észlelhető hiperdenzitás alapján (hiperdenz media-jel) (igen/nem)

Minőségi kritérium (név)

2.7) A képalkotók feldolgozás és a klinikai adatok alapján megadja, hogy a beteg milyen klinikai vizsgálat, melyik kezelési csoportjába illik bele, illetve a klinikai ajánlások konfigurálhatók a helyi irányelvek alapján. Alapértelmezés szerint a DAWN, DEFUSE-3, ESCAPE, WAKE-UP vizsgálati feltételek és az ESO irányelvek késői ablakra vonatkozó feltételei mérvadóak (igen/nem)

Minőségi kritérium (név)

2.8) A felhasználók beállíthatják „ügyeleti állapotukat”, amely lehetővé teszi a kommunikációs modulban a megfelelő, azaz ügyeletben lévő orvos kapja az értesítéseket, illetve más felhasználók láthassák, hogy ki van az adott pillanatban ügyeletben (igen/nem)

Minőségi kritérium (név)

2.9) Az egyes felhasználók a saját felhasználói felületükön állíthassák be, hogy mely eseményekről kapjanak értesítéseket, amennyiben állapotuk „ügyeletes” (igen/nem)

További információk

Kiosztható pontszámok: 0-100
Értékelés módszere: 1. értékelési szempont (ár) vonatkozásában: fordított arányosítás; 2.1-2.9 résszempontok (minőségi szempontok) vonatkozásában: pontozás (igen válasz: 100 pont, nem válasz: 0 pont).
Kiegészítés a II.2.7. ponthoz: Teljesítési határidő: A központi tároló és feldolgozószerver telepítésének határideje a szerződés hatálybalépésétől kezdődő legfeljebb 30 nap . A kórházi Végpontokon a rendszer telepítése és a CT és PACS rendszerekhez illesztése a központi tároló és feldolgozószerver telepítését követő legfeljebb 30 nap, ezt követően kezdődik a 60 hónap rendszertámogatás.
AK felhívja a figyelmet, hogy az eljárás a Kbt. 53. § (5) bekezdése szerint feltételes. A Szerződés hatálybalépésének feltétele:
- a Szerződés mindkét Fél által történő aláírása, és
- az AK által benyújtott Támogatási Szerződés módosítására - Projekt fizikai zárása idejének meghosszabbítása érdekében - vonatkozó igényének Támogató által történő elfogadása.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az eljárásban nem lehet Ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében meghatározott kizáró okok hatálya alá tartozik.
A Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pontja alapján az ajánlatkérőnek ki kell zárnia az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be.
A megkövetelt igazolási mód:
Ajánlatevőnek ajánlatában a közbeszerzési eljárásokban a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet II. Fejezetének megfelelően, az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1)-(2) pontjainak hatálya alá. Ajánlatkérő az EEKD-t a Közbeszerzési dokumentumok részeként, elektronikus űrlap formájában rendelkezésre bocsátja.
Az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában:
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. § (1) bekezdése szerint kell igazolni a kizáró okok fenn nem állását, vagyis csak az EEKD-t köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében.
Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt az alkalmasság igazolásában:
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. § (2) bekezdése szerint kell igazolni a kizáró okok fenn nem állását, vagyis az ajánlat részeként Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot kell benyújtani, miszerint ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót.
A kizáró okokra vonatkozó igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplő utólagos igazolása:
A kizáró okokra vonatkozó további igazolásokat ajánlattevő az ajánlatkérő felhívására köteles benyújtani, a Kbt. 69. § (4)-(6) bekezdésében foglaltak szerint:
- a Magyarországon letelepedett ajánlattevőnek valamint adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő(k) vonatkozásában a 321/2015. (X.30.) Kormányrendelet 4. § és 8. §-ai (kivéve ib) pont) szerint kell igazolni a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésben foglalt kizáró okok fenn nem állását,
- a nem Magyarországon letelepedett esetében az Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 4. és 10. §-a (kivéve gb) pont) szerinti igazolásokat és írásbeli nyilatkozatokat fogadja el.
Kbt.62.§ (1)bek. k) pont kb) alpontja tekintetében ajánlattevőnek a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017.évi LIII.törvény (Pmt.) 3.§ 38.pont a)-b) vagy d) alpontja szerint definiált valamennyi tényleges tulajdonosa nevének és állandó lakóhelyének bemutatását tartalmazó nyilatkozatot szükséges benyújtania.Ha a gazdasági szereplőnek nincs a Pmt. 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni.
A Kbt. 62. § (1) bek. a), b), e), h), j), l), n) pontjában meghatározott időtartamot mindig a kizáró ok fenn nem állásának ellenőrzése időpontjától kell számítani.
AK felhívja a figyelmet a Kbt. 64. §-ban foglaltakra (öntisztázás).
Változásbejegyzésre nemleges tartalom esetén is nyilatkozni szükséges. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében ajánlattevő köteles csatolni a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet (mellékletek nélkül) és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást.
Felhívjuk továbbá AT-k figyelmét a 321/2015. Korm. rendelet 1-16. §-okban foglaltakra és a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra. Nem kérhető olyan nyilatkozat vagy igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon eljárás valamely része tekintetében AT már benyújtott. Ebben az esetben AT nyilatkozzon arról, hogy mely rész tekintetében benyújtott nyilatkozatot vagy igazolást kéri figyelembe venni.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Előzetes igazolás:
Ajánlattevő ajánlatában a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet II. Fejezetnek megfelelően, az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek.
AK felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése értelmében elfogadja ajánlattevő az EEKD-ban foglalt egyszerű nyilatkozatát az alkalmassági követelményeknek való megfelelés tekintetében. Ajánlattevőnek ennek megfelelően arról kell nyilatkoznia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek, azaz az EEKD IV. Részének α pontját kell kitöltenie, a további részeket nem.
Utólagos igazolás:
Az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolásokat az AK külön felhívására szükséges benyújtani, a Kbt. 69. §. (4)-(6) bekezdésében foglaltak alapján. AT-nek az AK Kbt. 69. § (4)bek. szerinti felhívására - csatolnia kell az alábbiakat:
M.1. Ajánlattevő csatolja a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három év legjelentősebb szállításainak ismertetését, különösen a vonatkozó referenciáit a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 22. § (1) bekezdésében meghatározott formában és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 22. § (2) bekezdésben meghatározott tartalommal igazolva.
Tekintettel a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdésében foglaltakra, ajánlatkérő 3 év teljesítését írja elő azzal, hogy a vizsgált időszakban befejezett, de legfeljebb 6 éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.
A referencianyilatkozatnak vagy referenciaigazolásnak a következőket kell tartalmaznia:
- a szerződő (referenciát adó) partner nevét, székhelyét, kapcsolattartóját, elérhetőségét;
- a szállítás tárgyának és mennyiségének rövid ismertetését (minimális tartalomként fel kell tüntetni az alkalmasság minimumkövetelményeiben elvárt adatot);
- a teljesítés idejét, (év-hónap-nap pontossággal feltüntetett kezdési és befejezési dátum megadásával);
- nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
A Kr. 22. § (5) bekezdése, valamint a Kbt. 140. § (9) bekezdése is irányadó.
A Kbt. 65. § (6) bekezdése alapján az előírt alkalmassági követelménynek (M.1.) a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.
A Kbt. 65. § (7) bekezdése alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben a Kbt. 65. § (9) bekezdés is irányadó.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

M.1. Alkalmatlan az ajánlattevő, ha nem rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben legalább 1 db olyan szoftver szállítására vonatkozó szerződésszerűen teljesített referenciával, amely legalább 10 végponttal rendelkező stroke hálózat számára nyújt képanalizálási lehetőséget.
(Stroke hálózat alatt Ajánlatkérő az alábbiakat érti:
„Stroke hálózat” alatt az akut stroke betegeket felvevő és ellátó kórházi osztályok (=stroke központ) hálózata értendő. A diagnózis mindegyik stroke központban felállítható, bizonyos kezelési módok azonban csak egyes speciális centrumokban végezhetők. A kezelési mód megválasztása a képalkotó vizsgálatok eredménye alapján történik, ezek gyors, automatizált értékelése szükséges a legmegfelelőbb kezelés megkezdéséhez és ahhoz, hogy szükség esetén a beteget továbbszállítsák a megfelelő intézménybe.)

A szerződés teljesítésének feltételei

Az ajánlattétel, a szerződés, az elszámolás és a kifizetés pénzneme a magyar forint (HUF).
Forrás, fedezet: EFOP-5.2.6-20-2020-00004 forrásból. Intenzitás: 100 000000 %, módja: utófinanszírozás.
Számlázás: Nyertes ajánlattevő a szerződésszerű teljesítést követően 1 db végszámla benyújtására jogosult.
Kifizetés: Nyertes ajánlattevő a vételárat az igazolt Szerződésszerű teljesítést követően átutalással, forintban (HUF) teljesíti a Kbt. 135. § (1) és (6) bekezdései, továbbá a Ptk. 6:130. § (1) és (2) bekezdés szerint. A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. §-ában foglaltak alapján a számla kiegyenlítésének határideje 60 nap.
Késedelmes fizetés esetén AK a Ptk.-ban meghatározott 6:155. § (1) szerinti mértékű, és a késedelem időtartamához igazodó késedelmi kamatot fizet.
Előleg: AK a Kbt. 135. § (8) bekezdése alapján a teljes nettó ellenérték 30 %-ának megfelelő összegű igénybevételének lehetőségét biztosítja, amelynek igénybevétele nem kötelező. Ajánlattevőnek az előleg kifizetését követően a hatályos jogszabályoknak megfelelő előlegszámlát kell kibocsátania. Az előlegszámla összege a végszámlában számolandó el.
A Kbt. 27/A. §-a alapján Ajánlatkérő köteles fogadni és feldolgozni az olyan elektronikus számlákat, amelyek megfelelnek az EN 16931- 1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának.
Késedelmi kötbér: Amennyiben nyertes AT a Teljesítési határidőt nem tartja be a késedelembe esés napjától kezdődően Késedelmi kötbér fizetésére köteles. A Késedelmi kötbér alapja a nettó ellenérték, mértéke 0,2%/késedelmes nap, a Késedelmi kötbér maximális mértéke a nettó ellenérték 2%-a. A 10 napot meghaladó késedelem esetén AK jogosult a Szerződéstől elállni,és Meghiúsulási kötbért érvényesíteni. Amennyiben nyertes AT az Elvárt hibaelhárítási időt nem tartja be, a Késedelmi kötbér összege: Az órákban vagy munkaórákban megadott határidők esetében a késedelemmel érintett óránként 15 000,- Ft, a kötbér maximális összege havonta 300 000,- Ft. A munkanapokban megadott határidők esetén a késedelemmel érintett munkanaponként 100 000,- Ft, a kötbér maximális összege havonta 600 000- Ft.
Hibás teljesítési kötbér: a szerződés olyan hibás teljesítése esetén, amelyért nyertes AT felelős, hibás teljesítési kötbér fizetésére köteles. A Hibás teljesítési kötbér mértéke a hibás teljesítés napjai alatt naponta a nettó ellenérték 0,5 %-a, a Hibás teljesítési kötbér maximális mértéke a nettó ellenérték 20 %-a. Szavatossági igény érvényesítése mellett Hibás teljesítési kötbér érvényesítése kizárt.
Meghiúsulási kötbér: Amennyiben a Szerződés teljesülése - olyan okból, amiért nyertes AT felelős - meghiúsul, akkor a nettó ellenérték 20%-ának megfelelő mértékű Meghiúsulási kötbér megfizetésére köteles.
Jótállás: nyertes AT a Szerződés hatálya alatt jótállást vállal és a jogszabályban meghatározott szavatossági kötelezettséggel tartozik az általa biztosított Szoftverhez tartozó licenc hibátlanságáért, szerződés-, valamint jogszabályszerűségért, továbbá a Szerződés szerinti feladatai hibátlan, szerződés- és jogszabályszerű teljesítéséért.
A szerződést biztosító mellékkötelezettségek részletes szabályait a szerződéstervezet tartalmazza.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi.
A bontási eljárás a Kbt. 68. § rendelkezései szerint és az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. - 17. §-nak megfelelően történik.

AK megvizsgálta a beszerzését abból a szempontból, hogy részajánlattétel lehetősége biztosítható-e, de az gazdasági, műszaki és minőségi, valamint a szerződés teljesítésével kapcsolatos valamennyi szempontot figyelembe véve ésszerűtlen lenne. A beszerzendő software és teleradiológia rendszer szorosan kapcsolódnak egymáshoz, további résztermékekre nem bonthatóak. A rendszernek egyetlen egységes hálózatban kell működnie, ezért mennyiségi megbontás nem lehetséges. A szállítás és a kapcsolódó szolgáltatás eltérő gazdasági szereplők által történő végrehajtása működési problémát eredményezhet és a szerződés teljesítésével kapcsolatos mellékkötelezettségek érvényesítését akadályozhatja, ami a rendszer jelleg emiatt emberéletek kockáztatásával járna.
1. AK a Kbt. 57. § (2) bekezdésének megfelelően az eljárás dokumentumait az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet szerint kizárólag az EKR rendszerben regisztrált gazdasági szereplők részére biztosítja.
2. Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35. § alapján kell eljárni. AK kizárja gazdálkodó szervezet létrehozását (projekttársaság) mind AT, mind közös AT-k vonatkozásában.
3. AK a Kbt. 56. § szerint biztosítja a kiegészítő tájékoztatás lehetőségét. A közbeszerzési dokumentumokban foglaltakkal kapcsolatban írásban kiegészítő tájékoztatást kérhető kizárólag az EKR rendszeren keresztül. Helyszíni bejárásra nem kerül sor.
4. A Kbt. 66. § (5) bekezdése szerint az ajánlathoz csatolni kell a közbeszerzési dokumentumokban megadott minta szerinti felolvasólapot az EKR rendszerben, az eljárás felületén a megfelelő cellák kitöltésével, amelynek tartalmaznia kell a Kbt. 68. § (4) bekezdés szerinti információkat. Az EKR-ben az AK a közbeszerzési dokumentumok között elektronikus űrlapként létrehozta a Felolvasólap mintáját, amelyet az ajánlattevő az elektronikus űrlap formájában köteles kitölteni.
5. AK jelen eljárásban előírja a Kbt. 66. § (6) bek. a) és b) pont szerinti információk ajánlatban történő feltüntetését. A nyilatkozat nemleges tartalommal is csatolandó.
6. AK az AT-k alkalmasságának feltételeit a minősített AT-k jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg (M.1.).
7. Az ajánlathoz csatolni kell szakmai ajánlatként valamennyi eszköz/termék vonatkozásában a kitöltött termékadatlapot (műszaki leírás). AK a szakmai ajánlat vonatkozásában a Kbt. 71. § (8) bek. b) pontja szerint jár el. Az egyes termékek esetében az egyenértékűséget a műszaki leírásban meghatározott szempontok tekintetében kell igazolni. Ajánlattevőnek a megajánlásában fel kell tüntetnie a gyártót, konkrét típusmegjelölést és származási helyet.
8. Ajánlattevőnek a szakmai ajánlata alátámasztásaként csatolnia kell gyártói prospektust vagy gyártó vagy hivatalos képviselője által hitelesített ábrás termékismertetőt, melyből minden megajánlott paraméter megléte igazolható.
9. Orvostechnikai eszköznek besorolt termék esetén csatolni kell a 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot.
10. A 4/2009. (III. 17.) EüM. rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet alapján - az ajánlathoz csatolni kell bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt minden, a műszaki követelményekben kötelező elvárásként megjelölt funkció tekintetében, amely szerint az egészségügyi gép-műszer megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM. rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK irányelvben, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben vagy az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó 98/79/EK irányelvben meghatározott alapvető követelményeknek.
11. FAKSZ: dr. Márkus Tímea 00318
12. AK jelen eljárásban alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bek. e) pontját.
13. Nyertes AT a szerződés teljesítésének teljes időtartama alatt tulajdonosi szerkezetét AK számára megismerhetővé teszi és a Kbt.143. § (2)-(3) bek. szerinti ügyletekről Ajánlatkérőt haladéktalanul értesíti.
14. Hiánypótlás: Kbt.71.§, figyelemmel Kbt.71.§ (5)-(6)-ra.
15. Kbt. 54.§-ra tekintettel, az eljárásban való részvételt AK nem köti ajánlati biztosíték adásához.
16. AK felhívja a figyelmet, hogy az eljárás során a Kbt. 81. § (5) bek. szerint jár el.
17. AK a IV.2.6) pontban megjelölt 1 hónap alatt 30 naptári napot ért.

Beérkezett ajánlatok:
Belux Csoport Korlátolt Felelősségű Társaság, Magyarország 1122 Budapest, Városmajor Utca 13., 13504243243
Medtronic Hungária Kft. 1113 Budapest Bocskai Út 134-146., 12070907-2-43