Műtéti eszközök beszerzése EFOP526

Rövid leírás

Műtéti eszközök beszerzése az EFOP-5.2.6-20-2020-00002 sz. projekt keretein belül, az ellátás helyén közvetlenül alkalmazott megoldás keretében implantátumok létrehozás és beépítése érdekében.
A beszerzés tárgya:
- Gyógyászati célú, titán alapanyagú 3D nyomtató rendszer, amelynek része a fém 3d nyomtató analizáló, támogató, támaszték struktúra generáló szoftverrendszer, az organikus, hibrid 3D tervező rendszer, és a 3D DICOM formátumot nyomtatható / tervezhető verzióvá alakító, lehetőleg térbeli VR programcsomag - 1 db
- Intraoperatív 3D rekonstrukcióra és navigációra képes képalkotó eszköz - 1 db
- Műtőasztal és világítás az intraoperatív 3D képalkotó rendszer kiszolgálására - 1 db
Az ellenszolgáltatás tartalmazza a fent rögzített eszközökhöz és alkalmazásokhoz kapcsolódó valamennyi terméket és szolgáltatást amelyet a műszaki leírás részletesen meghatároz. Továbbá tartalmazza a behozatallal, forgalomba hozatallal kapcsolatban felmerülő összes költséget (vám, adók, díjak, illetékek, és a forgalomba hozatalhoz szükséges hatósági engedélyek díja, egyéb), szállítási és lerakodás költségét, a beállítás és üzembe helyezés és az öt éves gyártói terméktámogatás és frissítés és karbantartás díját, az engedélyeztetési folyamatokhoz szükséges támogatást és termékdokumentáció előállításának költségét, a 3d nyomtató rendszer tekintetében hat fő részére az oktatás költségét valamely Európai Uniós tagállamban, és valamennyi járulékos költséget, díjat, de nem tartalmazza az általános forgalmi adót.
További meghatározás a műszaki leírás terjedelmére tekintettel a jelen pontban nem ismertethető, azt a közbeszerzési dokumentumokban a termékek részletes műszaki leírásából megismerhető.

A beszerzés leírása

Műtéti eszközök beszerzése az EFOP-5.2.6-20-2020-00002 sz. projekt keretein belül, az ellátás helyén közvetlenül alkalmazott megoldás keretében implantátumok létrehozás és beépítése érdekében.
A beszerzés tárgya:
- Gyógyászati célú, titán alapanyagú 3D nyomtató rendszer, amelynek része a fém 3d nyomtató analizáló, támogató, támaszték struktúra generáló szoftverrendszer, az organikus, hibrid 3D tervező rendszer, és a 3D DICOM formátumot nyomtatható / tervezhető verzióvá alakító, lehetőleg térbeli VR programcsomag - 1 db
- Intraoperatív 3D rekonstrukcióra és navigációra képes képalkotó eszköz - 1 db
- Műtőasztal és világítás az intraoperatív 3D képalkotó rendszer kiszolgálására - 1 db
Az ellenszolgáltatás tartalmazza a fent rögzített eszközökhöz és alkalmazásokhoz kapcsolódó valamennyi terméket és szolgáltatást amelyet a műszaki leírás részletesen meghatároz. Továbbá tartalmazza a behozatallal, forgalomba hozatallal kapcsolatban felmerülő összes költséget (vám, adók, díjak, illetékek, és a forgalomba hozatalhoz szükséges hatósági engedélyek díja, egyéb), szállítási és lerakodás költségét, a beállítás és üzembe helyezés és az öt éves gyártói terméktámogatás és frissítés és karbantartás díját, az engedélyeztetési folyamatokhoz szükséges támogatást és termékdokumentáció előállításának költségét, a 3d nyomtató rendszer tekintetében hat fő részére az oktatás költségét valamely Európai Uniós tagállamban, és valamennyi járulékos költséget, díjat, de nem tartalmazza az általános forgalmi adót.
További meghatározás a műszaki leírás terjedelmére tekintettel a jelen pontban nem ismertethető, azt a közbeszerzési dokumentumokban a termékek részletes műszaki leírásából megismerhető.

További információk

A Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja alapján Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár értékelési szempontot választja, tekintettel arra, hogy a közbeszerzési dokumentumok minden olyan minőségi és műszaki követelményt tartalmaznak, amelyeknek az adott beszerzési tárgynak meg kell felelnie.
A teljesítési határidő tekintetében a 9 hónapos teljesítési határidő az alábbiak szerint bomlik részhatáridőkre: az eszközök teljesítési helyre történő szállítása a szerződéskötéstől számított 3 hónap, míg az azt követő 6 hónap az üzembe helyezés, az egészségügyi célú használathoz szükséges engedélyek megszerzésének és az oktatások lefolytatásának határideje.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok hatálya alatt áll.
Igazolási mód: A Kbt. 81. § (3) bekezdése és a 321/2015. (X. 30.) Kormányrendelet 3. és 4. §-ában foglaltak szerint, Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentum benyújtásával, alvállalkozó igénybevétele esetén a Kbt. 67. § (4) bekezdése, és a 321/2015. (X. 30.) Kr. 15. § (1)-(2) bekezdése alapján. A Kbt. 62 § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy hogy a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonossal rendelkezik-e, és valamennyi tényleges tulajdonos nevének és lakóhelyének bemutatását tartalmazó nyilatkozatot szükséges benyújtani. Ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni.
A Kbt. 69. § (4), illetve (6) bekezdésében foglalt esetben az Ajánlattevőnek a Kormányrendelet 8. §, 10. §, 12-16. §-ában foglaltak szerint kell az igazolásokat benyújtania. Az igazolások benyújtására egyebekben a Kbt. 69. § (11) és (11a) bek. irányadó.
Felhívjuk a figyelmet a Kbt. 64. §-ára, valamint a Kbt. 67. § (3) bekezdésére, valamint a Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pontjára, és a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdésére is.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Ajánlattevőnek ajánlatában a 321/2015. (X. 30.) Kr. II. Fejezetnek megfelelően, az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentum (EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel a Kbt. 65. § alapján meghatározott alkalmassági követelményeknek, az EEKD IV. rész Alfa szakaszának kitöltésével. Az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolásokat az Ajánlatkérő felhívására szükséges benyújtani, a Kbt. 69. §. (4)-(6) bekezdésében foglaltak alapján, a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rend. szerint.
M/1: Az M/1 pontban előírt alkalmassági követelmény igazolására, a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján az ajánlatban az Ajánlattevő köteles nyilatkozni, valamint a Kbt. 69. § (4)-(6) bekezdésében foglaltak alapján, az Ajánlatkérő felhívására szükséges benyújtania Ajánlattevőnek az orvostechnikai eszköz megfelelőségét igazoló, az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártői megfelelőségi nyilatkozatot és - elismert (bármely nemzeti rendszerben akkreditált) tanúsító szervezettől származó - CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) megfelelőség értékelési tanúsítványt (vagy Európai Unió más tagállamában bejegyzett szervezettől származó egyenértékű tanúsítványt, ha a gazdasági szereplő bizonyítja, hogy a javasolt minőségbiztosítási intézkedések megfelelnek az előírt minőségbiztosítási szabványoknak) Ajánlatkérő részére, amely tanúsítja, hogy az áru megfelel bizonyos leírásoknak vagy szabványoknak, valamennyi vonatkozó jogi követelménynek, mindenekelőtt az egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi előírásoknak.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

M/1: Alkalmatlan az Ajánlattevő, amennyiben az általa megajánlott termékek nem rendelkeznek - gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és elismert (bármely nemzeti rendszerben akkreditált) tanúsító szervezettől származó - CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) minősítéssel, vagy Európai Unió más tagállamában bejegyzett szervezettől származó egyenértékű tanúsítvánnyal, ha a gazdasági szereplő bizonyítja, hogy a javasolt minőségbiztosítási intézkedések megfelelnek az előírt minőségbiztosítási szabványoknak.

A szerződés teljesítésének feltételei

A számlák ellenértékének kiegyenlítése 30 napos fizetési határidő mellett a Kbt. 135. § (1), (5)-(6) bek., a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdése, valamint a szerződésben foglaltak szerint történik.
Ajánlatkérő 10% előleget biztosít, a szerződéstervezetben foglaltak szerint, amellyel felek az utolsó előtti (45%-os mértékű) részszámlában számolnak el. Ajánlattevő 50%-os mértékű részszámla kiállítására jogosult az eszközök raktári készre jelentése esetén, amelyet gyártói bizonylattal szükséges igazolni. Ajánlattevő az eszközök teljesítési helyre történő szállításakor jogosult 45%-os mértékű részszámla kiállítására, míg az utolsó 5%-os mértékű részszámlát ajánlatevő valamennyi előírt feladat teljesítését követően jogosult számlázni.
Az ajánlattétel és a kifizetések pénzneme magyar forint (HUF). A kifizetés teljesítésére vonatkozó jsz-ok különösen: 2017. évi CL. tv., 2015. évi CXLIII. tv., 2007. évi CXXVII. tv., 2013. évi V. tv. A részletes fizetési feltételeket a szerződés tartalmazza. Az ajánlatkérő köteles fogadni és feldolgozni az olyan elektronikus számlákat, amelyek megfelelnek az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának.
Jótállás: 12 hónap
Késedelmi és hibás teljesítési kötbér: a késedelmes vagy hibás teljesítéssel érintett termékek nettó ellenértékének 1,5%-a/késedelmes nap, legfeljebb a teljes nettó szerződéses ellenérték 20%-a
Meghiúsulási kötbér: a teljes nettó szerződéses ellenérték 25%-a

Az ajánlatok felbontásának feltételei (hely)

Az elektronikus bontás szabályait az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet (továbbiakban: e-Kr.) és Kbt. 68. § tartalmazza.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikus bontás szabályait az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet (továbbiakban: e-Kr.) és Kbt. 68. § tartalmazza.

A három részegység bár különböző funkciókat lát el, az intraoperatív diagnosztika, egyedi implantátum gyártás és annak megfelelően ellenőrzött beépítése csak mindhárom egység összehangolt működésével valósítható meg. Tekintettel a betegbiztonságra és megfelelő sebességű ellátásra a három alrendszer olyan mértékű együttműködése (kialakítás alatti összehangolása és validálása) szükséges, amely nem garantálható abban az esetben, amennyiben nem integrált, üzembe helyezés előtt összehangoltan tervezett rendszerről van szó. Az említett három részegység egységes működési feladatot lát el a betegellátás folyamatában.
- a műtőasztal - világítás és O-Arm telepítés egy műtő boxban valósul meg. Az O-Arm működése a műszaki leírásban szereplő asztal és lámparendszer nélkül lehetetlen. A műtő box kialakítása/átalakítása, az eszközök egymáshoz való csatlakoztatása és fizikális elhelyezése kritikus az üzembe helyezhetőség szempontjából. A megfelelő konfiguráció kialakításának alapfeltétele, hogy már a tervezési fázisban is kezében legyen a folyamat az átláthatóság és hibák kiküszöbölése céljából.
- az O-Arm és 3D nyomtató szoftveres és hálózati összekötése bonyolult feladat, ugyanakkor annak megfelelő kialakítása a betegbiztonság szempontjából (megfelelő képalkotó adatok biztosítása, ezek megfelelő importálása és konvertálása nyomtatható adatokká, majd a legyártott implantátum megfelelő navigált behelyezése O-Armmal) elengedhetetlen.
- az említett részfolyamatok nem egységes beszállítása és üzembe helyezése esetén a tervezés - kialakítás - üzembe helyezés biztonsága kérdéses lenne.
1. A felhívás IV.2.6) pontjában az „időtartam hónapban: 2” 60 napként értelmezendő.
2. AK az M/1 alkalmassági előírás igazolási módját a minősített AT-k hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbban állapította meg.
3. Az alábbi nyilatkozatok, dokumentumok benyújtás szükséges, a közbeszerzési dokumentumokban foglaltaknak megfelelően:
− Felolvasólap (Kbt. 66. § (5), (8) bek.)
− Aláírási címpéldány, aláírás minta, meghatalmazás
− Nyilatkozat változásbejegyzésről (nemleges tartalommal is), változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről szóló igazolás
− Közös ajánlattételről szóló megállapodás
− Alvállalkozók bevonásáról szóló nyilatkozat, nemleges tartalommal is (a Kbt. 66. § (6) bekezdésében foglaltak szerinti nyilatkozatot meg kell tenni az EEKD-ban)
− Nyilatkozat a Kbt. 65. § (7) bek. szerinti szervezet bevonásáról (nemleges tartalommal is)
− Nyilatkozat a Kbt. 66. § (2) bek. szerint
− Nyilatkozat a forgalomba hozatali jogosultságról, és hatósági engedélyek, igazolások meglétéről, azok érvényességéről.
− A kiadott műszaki táblázat a megajánlott termékekre és kapcsolódó szolgáltatásokra vonatkozó ajánlattevői megajánlásokkal kitöltve, olyan részletességgel, hogy abból megállapítható legyen az előírásoknak való megfelelés.
− Magyar vagy angol nyelvű (amelyik rendelkezésre áll) termékleírások a gyártói katalógusok szerinti adattartalommal.
− A közbeszerzési dokumentumok az ajánlati felhívás kiegészítése pontjában rögzített valamennyi dokumentumot.
4. Ajánlatkérő a Kbt. 35. § (9) bek. alapján projekttársaság létrehozását kizárja.
5. Ajánlatkérő a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontját alkalmazza.
6. Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő.
7. A Kbt. 57. § (2) szerint a dokumentumokat az ATnek, vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak elektronikus úton el kell érnie az ajánlattételi határidő lejártáig.
8. FAKSZ: Szabó Balázs (OO351), 1027 Budapest, Bem rakpart 43., kozbeszerzes@drkerekes.net
9. Ajánlatkérő a Kbt. alapján az eljárást elektronikus úton, az EKR-ben bonyolítja le, az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet szabályai szerint (továbbiakban: e-Kr.).
10. Az EKR (https://ekr.gov.hu) használatához és az ajánlattételhez az e-Kr. 6. §-a szerint regisztráció szükséges. Az Ajánlatkérő a Kbt. 39. § (1) bekezdésének megfelelően az eljárás dokumentumait az EKR rendelet szerint kizárólag az EKR rendszerben regisztrált Ajánlattevők részére biztosítja.
11. Amennyiben valamely nyilatkozatminta az elektronikus közbeszerzési rendszerben (továbbiakban: EKR) elektronikus űrlapként a nyilatkozat megtételének nyelvén rendelkezésre áll, a nyilatkozatot az elektronikus űrlap kitöltése útján kell az ajánlat részeként megtenni. Az EKR-ben továbbított dokumentumokkal, az EKR-ben elektronikus úton megtett nyilatkozatokkal szemben támasztott követelményekkel, valamint képviselet esetén elektronikus úton megtett nyilatkozatokkal kapcsolatos egyéb előírásokat az e-Kr. és a Kbt. szabályai vonatkoznak.
12. Az EKR üzemeltetését és fenntartását az Új Világ Nonprofit Kft. végzi (https://ujvilag.gov.hu/ekr )
13. Az EKR használatával kapcsolatos útmutató elérhető: https://ekr.gov.hu/portal/tamogatas ; illetve https://ujvilag.gov.hu/ekr )
14. Ajánlatkérő a Kbt. 53. § (6) bek. alapján feltételes közbeszerzési eljárást indít. Az ajánlatkérő támogatásra irányuló igényt nyújtott be, és amennyiben a támogatásra irányuló igényben szereplő összegnél magasabb ajánlati árat jelöl meg a legkedvezőbb ajánlatot benyújtó ajánlattevő, azt az ajánlatkérő olyan körülménynek tekinti, amely miatt az eljárást eredménytelenné nyilváníthatja.

- „a módosítást olyan körülmények tették szükségessé, amelyeket az ajánlatkérő kellő gondossággal eljárva nem láthatott előre”: a lefolytatott közbeszerzési eljárásban nyertes Eladó által - a műszaki leírásnak megfelelő - megajánlott „3D Systems - DMP Flex 350 típusú” titán alapanyagú nyomtató rendszer olyan műszaki paraméterekkel (magasság és tömeg) rendelkezik amely üzembe helyezésére nem alkalmas a Vevőnél, tekintettel arra, hogy e tekintetben ajánlatkérő nem tett korlátozásokat a minél szélesebb verseny biztosítása érdekében
- „a módosítás nem változtatja meg a szerződés általános jellegét”, mert kizárólag az egyik berendezés tekintetében változik meg az üzembe helyezés helye, és a projektben a konzorciumi partner telephelyén kerül üzembe helyezésre
A szerződés módosítás időpontja: 2023. március 29.