Szemlencsék beszerzése

A beszerzés leírása

150 db Egytestű hydrophob akril, teljes aszférikus műlencse
Lencsénként az alábbi műtéti segédanyagokat kell szállítani szürkehályog műtétekhez:
1. 1 darab Nátrium-hyaluronát tartalmú közepes viszkozitású, magas elaszticitású viszkoelasztikus anyag speciális szemészeti felhasználásra 1,0 ml/fecskendő
2. 1 darab Szemészeti izolációs fólia
3. 1 darab Injektáló kanül (injektor)
A teljesítendő mennyiség a meghatározott mennyiségtől felfelé +15%-kal eltérhet.
Azon termékek vonatkozásában, ahol ajánlatkérő konkrét gyártmányra/típusra hivatkozik, ott a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján azzal egyenértékű termék megajánlása is elfogadott. Ebben az esetben az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevő kötelezettsége.
Kizárólag új, előzőleg nem használt termék ajánlható meg.
A nyertes ajánlattevő köteles konszignációs raktárkészletet az ajánlatkérő rendelkezésére bocsátani.
A nyertes ajánlattevő vállalja a beültető műszerkészlet kihelyezését és karbantartását, meghibásodás esetén 24 órán belüli cseréjét vagy javítását.
A részletes műszaki követelményeket az ajánlati dokumentáció tartalmazza.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:
Az eljárásban nem lehet ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó és az alkalmasság igazolásában nem vehet részt olyan gazdasági szereplő, aki esetében a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésben és a 63. §-ban meghatározott kizáró okok fennállnak.
Megkövetelt igazolási mód:
Ajánlattevő (közös ajánlattevő) vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet az ajánlatban csak az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. § (1) bekezdésben, valamint a 62. § (2) bekezdésben és a 63. §-ban, meghatározott kizáró okok hiányának előzetes igazolása érdekében.
Az eljárás további részében a kizáró okok fenn nem állásának igazolására a Kbt. 69. § (4) - (7) bekezdései alapján az Ajánlatkérő felhívására az alábbiak szerint kerülhet sor:
- A Magyarországon letelepedett ajánlattevőnek (közös ajánlattevőnek) a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 8.-és 9.§-ai szerint nyilatkoznia kell, hogy nem tartozik a Kbt. 62.§ (1) bekezdés a), e) pontja, valamint bizonyos esetekben a d) pont (Korm. rendelet 8. § c) pontja), továbbá k) pont kb) és kc) alpontjaiban, valamint a Kbt. 62.§ (2) bekezdésében és 63. §-ban meghatározott kizáró okok hatálya alá.
- A nem Magyarországon letelepedett ajánlattevőnek (közös ajánlattevőnek) az ajánlatában a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 10.-és 11.§-ai szerint nyilatkoznia kell, hogy nem tartozik a Kbt. 62.§ (1)-(2) bekezdésében és 63. §-ban meghatározott kizáró okok hatálya alá.
A 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 15.§ (1) bekezdése szerint az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. §, illetve 63. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében.
A 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 15.§ (2) bekezdése szerint azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevő a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot nyújt be.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. § (1)-(2) bekezdésében biztosított öntisztázás lehetőségére.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy az eljárás során alkalmazza a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 1-16. §-ait.
A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkérő - ellenkező bizonyításig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:
P/1. Ajánlattevő a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 19. § (1) bekezdés a) pontja szerinti valamennyi számlavezető pénzügyi intézményi nyilatkozatának csatolása szükséges az alábbi minimális tartalommal:
- pénzforgalmi számla száma,
- számlanyitás dátuma,
- volt-e az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított egy évben ajánlattevő számláján 30 napot meghaladó sorba állított tétel, attól függően, hogy az ajánlattevő mikor jött létre, illetve mikor kezdte meg tevékenységét, amennyiben ezek az adatok rendelkezésre állnak.
Ajánlatkérő a sorbaállítás alatt a 2009. évi LXXXV. törvény 2. § 25. pontjában meghatározott fogalmat érti.
Az alkalmassági követelmények igazolására a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 19. § (7) bekezdése értelemszerűen irányadó.
Az ajánlattevőnek az ajánlatában az ajánlat benyújtásakor a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet II. Fejezetnek megfelelően, az egységes európai közbeszerzési dokumentum benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel a Kbt. 65. §-a alapján az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkérő az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja a gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát (egységes európai közbeszerzési dokumentum α szakaszának kitöltése).
A Kbt. 65. § (6) bekezdése alapján az előírt alkalmassági követelményeknek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. Azon követelményeknek, amelyek értelemszerűen kizárólag egyenként vonatkoztathatóak a gazdasági szereplőkre, az együttes megfelelés lehetősége értelmében elegendő, ha közülük egy felel meg.
A Kbt. 65. § (7) bekezdése alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban ezt a szervezetet és az eljárást megindító felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt vagy követelményeket, amelynek igazolása érdekében az ajánlattevő ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik. A (8) bekezdésben foglalt eset kivételével csatolni kell az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt.
A Kbt. 65. § (8) bekezdése alapján az a szervezet, amelynek adatait az ajánlattevő vagy részvételre jelentkező a gazdasági és pénzügyi alkalmasság igazolásához felhasználja, a Ptk. 6:419. §-ában foglaltak szerint kezesként felel az ajánlatkérőt az ajánlattevő teljesítésének elmaradásával vagy hibás teljesítésével összefüggésben ért kár megtérítéséért.
A Kbt. 65. § (11) bekezdése alapján nem használhatja fel a gazdasági szereplő alkalmassága igazolására azokat az adatokat, amelyek felhasználására jogutódlás eredményeként - a jogelőd (7) bekezdés szerinti bevonása nélkül - maga lenne jogosult, ha a jogelőd gazdasági szereplő tekintetében az eljárásban alkalmazandó valamely kizáró ok fennáll, vagy - ha a jogelőd megszűnt - megszűnése hiányában fennállna. A gazdasági szereplő ebben az esetben is élhet a 64. § szerinti lehetőséggel és felhasználhatja a jogelődnek az alkalmasság igazolására szolgáló adatait, ha a korábban felmerült kizáró okkal összefüggésben igazolja megbízhatóságát.
Ajánlatkérő az alkalmasság igazolása során a Kbt. 69. § (4) bekezdése szerint jár el.

Alkalmatlan az ajánlattevő amennyiben:
P/1. Bármely számlavezető pénzügyi intézménytől származó nyilatkozat szerint számláján az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított egy évben 30 napot meghaladó sorbaállítás fordult elő.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:
M/1. Ajánlattevőnek cégszerű nyilatkozatban ismertetnie kell a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított 3 év legjelentősebb, szemlencsékre vonatkozó szállításait. A referenciaigazolásnak / referencia nyilatkozatnak tartalmaznia kell legalább a következő adatokat:
- a teljesítés idejét (tól-ig, év, hónap, nap megjelölésével),
- a szerződést kötő másik fél (korábbi megrendelő) megnevezése, címe, az információt adó személy neve, telefoni elérhetősége,
- a szállítás tárgyát (a termékkör pontos megjelölésével),
- a korábbi szállítás mennyiségét (darabszám), továbbá
- nyilatkozatot arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
Ajánlatkérő alkalmazza a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdését és a 21/A. §-át, valamint a 22. §-át.
M/2. Ajánlattevőnek a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján csatolnia kell az elismert, (bármely nemzeti rendszerben akkreditált) tanúsító szervezettől származó CE megfelelőségi tanúsítványt és a gyártói megfelelőségi nyilatkozatot, amely tanúsítja, hogy a termék megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben meghatározott alapkövetelményeknek.
Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét a Kbt. 65. § (6)-(7) és (11) bekezdéseire.
Ajánlatkérő az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja a gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát (egységes európai közbeszerzési dokumentum α szakaszának kitöltése).
Ajánlatkérő az alkalmasság igazolása során a Kbt. 69. § (4) bekezdése szerint jár el.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben nem rendelkezik
M/1. Az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben nem rendelkezik az évek összességében legalább 75 darabot elérő, egészségügyi intézmény részére teljesített szemlencsék szállítására vonatkozó szállítási referenciával.
A referenciák származhatnak több egészségügyi intézménytől, azonban az igazolt mennyiségek összegének el kell érnie az Ajánlatkérő által a fent meghatározott mennyiséget.
Egészségügyi intézmény alatt Ajánlatkérő az 1997. évi CLIV. törvény 3. § g) bekezdésében meghatározott fogalmat érti.
Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.
M/2. A megajánlott termék nem rendelkezik az előírt CE tanúsítvánnyal és gyártói megfelelőségi nyilatkozattal, amely szerint a termék megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben meghatározott alapkövetelményeknek, továbbá, ha nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.

A szerződés teljesítésének feltételei

Jótállás: 12 hónap, kezdő időpontja a beültetés időpontja.
Késedelmi kötbér: minden késedelemmel érintett naptári nap után a késedelemmel érintett áru nettó ellenszolgáltatási összegének 5 %-a.
Meghiúsulási kötbér: ha a szerződés olyan okból szűnik meg, amelyért Eladó felelős, meghiúsulási kötbért kell fizetnie. Mértéke 20 %.
A Ptk. 6:187. § (2) bek. kizárja a szavatossági igények érvényesítését a hibás teljesítés esetére kikötött kötbér érvényesítése mellett.
AK előleget nem biztosít.
A szerződéses ellenérték kifizetésére havonta utólag, magyar forintban (HUF), átutalással kerül sor. AK a Kbt. 135. § (1) bek. alapján kiállított teljesítés igazolás alapján az ellenszolgáltatást a Ptk. 6:130. § (3) bekezdés alkalmazásával a nyertes ajánlattevő által havonta benyújtott számla AK részéről történt átvételét követő naptól számított 60 napon belül a Kbt. 135. § (5)-(6) bek. foglaltakra tekintettel utalja át.
AK alkalmazza a Kbt. 27/A. §-át.
Részletek a Dokumentációban.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok felbontását az EKR rendszer automatikusan az ajánlattételi határidő lejártát követően, kettő órával később kezdi meg. Az elektronikusan benyújtott ajánlat Kbt. 68. § (4) - (5) bekezdések szerinti tartalma ettől az időponttól kezdve az összes ajánlattevő számára elérhető.

1. Az ajánlatot a dokumentáció II. fejezet „13. Az ajánlattétel formája és aláírása” pontjában meghatározott formai követelmények szerint az ekr.gov.hu rendszeren elektronikusan kell benyújtani.
2. Az ajánlatok beadása az ekr.gov.hu rendszeren az ajánlattételi határidő lejártáig lehetséges.
3. Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő 65. § (7) bek., valamint a Kbt. 66. § (6) bek. a) és b) pontjai szerinti - nemleges válasz esetén is csatolandó - nyilatkozatát.
4. Az ajánlathoz csatolni kell a dokumentáció II. fejezet „7. Az ajánlatot alkotó okmányok” pontjában meghatározott nyilatkozatokat, dokumentumokat az EKR rendszerben elérhető űrlapok, valamint a dokumentáció IV. Iratminták fejezetében található nyilatkozatminták alapulvételével.
5. Ajánlatevő ajánlatában szakmai ajánlatként köteles benyújtani a dokumentáció VI. fejezeteként rendelkezésre bocsájtott ártáblázatot kitöltve.
6. A dokumentációt a Kbt. 39. § (1) bek. alapján bármely érdekelt gazdasági szereplő térítésmentesen átveheti (elérheti) az I.3) pontban megjelölt linken.
Az EKR (https://ekr.gov.hu) használatához és az ajánlattételhez az e-Kr. 6. §-a szerint regisztráció szükséges. Az Ajánlatkérő a Kbt. 39. § (1) bekezdésének megfelelően az eljárás dokumentumait az EKR rendelet szerint kizárólag az EKR rendszerben regisztrált Ajánlattevők részére biztosítja.
7. Ajánlatkérő a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár értékelési szempontja alapján értékeli az ajánlatokat a 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdése alapján.
8. Ajánlatkérő a Kbt. 81. § (5) bek. alapján rögzíti, hogy az ajánlatok bírálatát - az egységes európai közbeszerzési dokumentumban foglalt nyilatkozat alapján - az ajánlatok értékelését követően végzi el. Ebben az esetben csak az értékelési sorrendben legkedvezőbb és az azt követő legkedvezőbb ajánlattevő tekintetében végzi el a bírálatot
9. Az előírt alkalmassági követelmények az alábbi esetekben szigorúbbak a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel követelményeinél: III.1.2) P/1. és III.1.3) M/1., M/2.
10. Hiánypótlás a Kbt. 71. §-a alapján.
11. Ajánlatkérő a Kbt. 81. § (4) bek. alapján rögzíti, hogy a bírálatnak az aránytalanul alacsony ár vagy költség vizsgálatára vonatkozó részét az ajánlatok értékelését követően végzi el. Csak a legkedvezőbb ajánlatot tett ajánlattevő - és ha az összegezésben meg kívánja nevezni, a második legkedvezőbb ajánlatot tett ajánlattevő - tekintetében vizsgálja az ár vagy költség aránytalanul alacsony voltát, és alkalmazza szükség esetén a 72. § szerinti eljárást. Ha az ajánlattevő ajánlata aránytalanul alacsony ár vagy költség miatt érvénytelennek bizonyul, az értékelési sorrendben a következő ajánlattevő a helyébe lép és a szükséges bírálati cselekményeket ennek megfelelően kell elvégezni.
12. A megajánlott termékeket ajánlattevők kötelesek tételesen konkrét gyártó és típus megjelöléssel megadni. Ennek elmulasztása a szakmai ajánlat olyan hiányosságának minősül, amely a Kbt. 71. § (8) bekezdése szerinti hiánypótlási korlátba ütközik és nem hiánypótolható.
13. A funkcionalitás és műszaki tartalom egyenértékűségét, megfelelőségét az Ajánlattevőnek az ajánlatához becsatolt dokumentumokkal kell igazolnia, melyekből megállapítható a termék egyenértékűségének ténye és eredetisége. Bármely funkcionalitásában és műszaki tartalmában egyenértékű termék megajánlható, amely megfelel a specifikációban meghatározott követelményeknek.
14. Ajánlattevőnek ajánlatában cégszerű nyilatkozatot kell csatolnia arról, hogy az átala megajánlott termék megfelel a vonatkozó jogszabályokban és rendeletekben, különösen az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben meghatározott alapkövetelményeknek, rendelkezik az azokban foglaltak szerinti minősítésekkel és a jogszerű forgalomba hozatal egyéb dokumentumaival. Ezen nyilatkozat nem minősül szakmai ajánlatnak.
15. Ajánlattevőnek csatolnia kell a megajánlott termékekre vonatkozó - magyar nyelvű - termékkatalógust, amely tartalmazza a megajánlott termék termékleírását és termékkódját, melyből Ajánlatkérő számára egyértelműen megállapíthatónak kell lennie, hogy a megajánlott termék megfelel a specifikációban foglalt követelményeknek.
16. Ajánlati biztosíték fizetési kötelezettség nincs.
17. Ajánlatkérő szerződéses kötelezettséget kizárólag a 2013. évi V. törvény (Ptk.) 6:116 § (2) bek. szerinti, a szerződés-tervezet VII.5. pontjában részletezett bontó feltétellel vállalhat.
18. Ajánlatkérő a nyertes ajánlattevőnek megtiltja gazdálkodó szervezet létrehozását.
19. A Kbt. 75. § (2) bek. e) pontját nem alkalmazzuk.
20. A felhívásban nem szabályozott kérdések vonatkozásában a 2015. évi CXLIII. tv. előírásai, annak vh rendeleteinek jelen eljárásban irányadó és hatályos szabályai, továbbá a beszerzés tárgya szerinti rendelkezések szerint kell eljárni.
21. A hirdetményt a 2014/24/EU irányelv alapján tesszük közzé.
22. A közbeszerzési eljárás tárgyát képező beszerzés tárgyára a finanszírozás jellegére tekintettel nem indokolt a beszerzést részekre bontani.
23. Az eljárás során eljáró FAKSZ adatai: dr. Kovács Loránd (Lajstromszám: 00033)
24. Az eljáráshoz kapcsolódóan előzetes piaci konzultáció került lefolytatásra. A előzetes piaci konzultáció elérhető a következő címen:
https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/meginditott-elozetes-piaci-konzultaciok/EKR000611772022/reszletek
25. Ajánlattevőnek az ajánlatban nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU rendelet módosításáról szóló, 2022/576 EU rendelet 1. cikk 23. pontja nyomán életbe lépett, 833 /2014/EU rendelet 5k. cikk szerinti tilalom vonatkozásában.