Sztereotaktikus navigációs rendszer beszerzése

Rövid leírás

A műszaki leírásban részletezett 1 db sztereotaktikus navigációs rendszer beszerzése termoablációk vezérléséhez.
Ajánlattevő feladata a készülék teljesítési helyre történő szállítása, üzembehelyezése és jelenléti oktatás keretében betanítása, a rendszer szoftver fejlesztéseinek és frissítéseinek biztosítása (update és upgrade), valamint a jótállási idő alatt a készülék karbantartása és hibajavítása.
A telepítést követően 1 alkalommal technikai próbaüzemre és 3 napos orvosszakmai próbaüzemre kerül sor.
Nyertes ajánlattevő 1 alkalommal 8 órában jelenléti oktatás keretében betanítást biztosít 10 fő részére.
Ajánlatkérő lehetővé teszi új vagy pedig az ajánlattételi határidő napját megelőző maximum 1 éves használt rendszer (bemutatódarab) szállítását is.
Jótállási idő az orvosszakmai/technikai próbaüzemet követően, a sikeres átadás-átvételtől számított min. 12 hónap.
Garantált kötelező szoftverfrissítés a sikeres orvosszakmai/technikai próbaüzemet követően, a sikeres átadás-átvételtől számított 12 hónapon belül.
A részletes műszaki leírást a Közbeszerzési Dokumentumok VI. sz. fejezete Műszaki leírás tartalmazza.

A beszerzés leírása

A műszaki leírásban részletezett 1 db sztereotaktikus navigációs rendszer beszerzése termoablációk vezérléséhez.
Ajánlattevő feladata a készülék teljesítési helyre történő szállítása, üzembehelyezése és jelenléti oktatás keretében betanítása, a rendszer szoftver fejlesztéseinek és frissítéseinek biztosítása (update és upgrade) valamint a jótállási idő alatt a készülék karbantartása és hibajavítása.
A telepítést követően 1 alkalommal technikai próbaüzemre és 3 napos orvosszakmai próbaüzemre kerül sor.
Nyertes ajánlattevő 1 alkalommal 8 órában jelenléti oktatás keretében betanítást biztosít 10 fő részére.
Ajánlatkérő lehetővé teszi új vagy pedig az ajánlattételi határidő napját megelőző maximum 1 éves használt rendszer (bemutatódarab) szállítását is.
Jótállási idő az orvosszakmai/technikai próbaüzemet követően, a sikeres átadás-átvételtől számított min.12 hónap
Garantált kötelező szoftverfrissítés a sikeres orvosszakmai/technikai próbaüzemet követően, a sikeres átadás-átvételtől számított 12 hónapon belül.
A részletes műszaki leírást a Közbeszerzési Dokumentumok VI. fejezete Műszaki leírás tartalmazza.
Fő finanszírozási feltételek:
Ajánlatkérő előleget nem fizet.
Ajánlatkérő az ellenértéket a jogszabályoknak megfelelően kiállított eredeti számla ellenében utólag a számla ajánlatkérő általi kézhezvételétől számított 30 naptári napon belül banki átutalással egyenlíti ki a Kbt. 135. § (1), (5)-(6) és (10) bekezdései, valamint a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdései alapján.
Vevő késedelmes fizetése esetén Eladó a késedelmi kamatra vonatkozóan a Ptk. 6:155. §, valamint a behajtási költségátalányról szóló 2016. évi IX. törvény 3. § szerinti késedelmi kamat követelésére jogosult.
Az ajánlattétel és a kifizetés pénzneme: HUF
A részletes fizetési feltételeket a közbeszerzési dokumentumok részét képező szerződéstervezet tartalmazza.
A II.2.5 pont kiegészítése:
Az értékelés szempontja: Ajánlatkérő az ajánlatokat a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja szerint a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempont alapján értékeli, tekintettel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdésére.

További információk

Ajánlatkérő nem teszi lehetővé, hogy a szerződés teljesítése érdekében a nyertes ajánlattevő(k) gazdálkodó szervezetet (projekttársaságot) hozzon/hozzanak létre.
A beszerzés tárgyát képező rendszer egy megbonthatatlan, egyes elemeivel együttműködő műszaki egységet képez, a részekre bontás műszakilag észszerűen nem valósítható meg.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok valamelyike fennáll.
Az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki a fenti kizáró okok hatálya alá tartozik, vagy részéről a kizáró ok az eljárás során következik be.
A fenti kizáró ok fennállása ellenére az ajánlattevő és az alvállalkozó nem zárható ki a közbeszerzési eljárásból, amennyiben a Kbt. 64. § szerint igazolja megbízhatóságát.
A Kbt. 67. § (1) bek. foglaltak értelmében a gazd. szereplő ajánlatában köteles a kizáró okok fenn nem állása tekintetében az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát benyújtani.
A Kbt. 67. § (2) bek. értelmében a Kbt. 67. § (1) bek. szerinti dokumentumban a gazd. szereplő nyilatkozik arról, hogy a kizáró okok nem állnak fenn, valamint az előírt alk. követelmények teljesülnek, másrészt megadja az eljárásban kért információkat. A nyilatkozat tartalmazza annak megjelölését, hogy a Kbt. 69. § (4) bek. szerint benyújtandó igazolás kiállítására mely szerv jogosult, valamint a Kbt. 69. § (11) bek. szerinti adatbázis alkalmazásához szükséges adatokat és - szükség esetén - hozzájáruló nyilatkozatot. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 3. § (3) bek. rendelkezéseire.
Amennyiben az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevő más szervezet kapacitására támaszkodva felel meg, az ajánlatban be kell nyújtani a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet részéről a Kbt. 67. § (1) bek. szerinti nyilatkozatot.
A Kbt. 67. § (4) bek. értelmében az ajánlatban be kell nyújtani az ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § (1) és (2) bek. szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha az Ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését, illetve akkor is, ha az ajánlattevő nem kíván alvállalkozót igénybe venni.
A kizáró okok fenn nem állását a Kbt. 69. § (4) bek. alapján az igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplőknek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1-8., 10, 12-14. § és 16. § rendelkezései szerint kell igazolnia.
A kizáró okokra vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkérő - ellenkező bizonyításig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi.
A Korm. rendelet 30. §-ának (2) bekezdése alapján, azokban az esetekben, amelyekben a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzéke bizonyítja, hogy a gazdasági szereplő nem esik valamely kizáró ok hatálya alá, a minősített ajánlattevők elektronikusan elérhető hivatalos jegyzékén való szereplés tényét az Ajánlatkérő elfogadja az előírt igazolási mód helyett. A minősített ajánlattevőnek nyilatkoznia kell a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékén szereplés tényéről.
A Kbt. 69. § (6) bek. értelmében az ajánlatkérő az eljárást lezáró döntés meghozatalát megelőzően dönthet úgy, hogy a Kbt. 69. § (4) bek. szerint nemcsak a legkedvezőbb, hanem az értékelési sorrendben azt követő meghatározott számú következő legkedvezőbb ajánlattevőt is felhívja az igazolások benyújtására.
A Kbt. 62. § (1) bek. a), b), e), h), j), l), és n) pontjában meghatározott időtartamot mindig a kizáró ok fenn nem állásának ellenőrzése időpontjától kell számítani.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 74. § (1) bek. b) pontjában és (2) bek. a) pontjában foglaltakra.
(Közös) ajánlattevő nyilatkozzon az EEKD formanyomtatványában az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetekről a Kbt. 65. § (7)-(9) bek. vonatkozásában.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy a Kbt. 74. § (2) bek-ben foglaltak értelmében kizárhatja az eljárásból azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani.
A Kbt. 69. § (11a) bekezdése értelmében a kizáró okok fenn nem állása igazolásának körében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet a Semmelweis Egyetem részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott, amennyiben az megfelel a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdésének. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.
Az EKR-ben az ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumok között elektronikus űrlapokként létrehozta egyes nyilatkozatok mintáját, melyeket az ajánlattevő az elektronikus űrlap formájában köteles kitölteni.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az egységes európai közbeszerzési dokumentum IV. részének alfa szakaszát kitölteni.
Az alkalmassági követelmények teljesülésére vonatkozó igazolásokat, a III.1.3) pont szerinti részletes adatokat is tartalmazó nyilatkozatait kizárólag az értékelési részszempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető - illetve Ajánlatkérő erre vonatkozó döntése alapján az értékelési sorrendben azt követő legkedvezőbb - ajánlattevő köteles csatolni Ajánlatkérő eljárás eredményéről szóló döntését megelőző felhívására. [Kbt. 69. § (4), (6) bekezdései]
M1) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján ajánlattevő ismertesse az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) teljesített legjelentősebb referenciáit legalább az alábbi tartalommal:
- a szerződés tárgya olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági feltételnek való megfelelés megállapítható legyen,
- a szállítás mennyisége,
- a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja év/hónap/nap, megjelöléssel),
- a szerződést kötő másik fél megnevezése, címe, a referenciát nyújtó személy neve, elérhetősége,
- nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e,
- saját teljesítés aránya (adott esetben).
A referenciák ismertetését olyan tartalommal és részletességgel kell benyújtani, amelyből egyértelműen megállapítható az alkalmassági feltételeknek történő megfelelés.
Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a referenciára vonatkozó követelmény teljesítésének igazolására a gazdasági szereplő csak akkor veheti igénybe más szervezet kapacitásait, ha az adott szervezet olyan mértékben részt vesz a szerződés, vagy a szerződés azon részének teljesítésében, amelyhez e kapacitásokra szükség van, amely - az ajánlattevő saját kapacitásával együtt - biztosítja az alkalmassági követelményben elvártak érvényesülését a teljesítésben.
Az ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 (hat) éven belül megkezdett teljesítés(eke)t veszi figyelembe.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1)-(2) bekezdéseire.
Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor.
A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. § alapján Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.
Az alkalmasság igazolására a Kbt. 65.§-ban foglaltak is irányadók.
Az alkalmassági követelményeknek - a Kbt. 65. § (6) bekezdésére tekintettel - közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.
Az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek a Kbt. 65. § (7) és (9) bekezdésben foglaltak szerint.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 24. § (1) bek. rendelkezéseire a minősített ajánlattevők vonatkozásában.
M/2.) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján benyújtandó az ajánlattevő által megajánlott berendezés vonatkozásában az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozat, és - ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségi tanúsítvány a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdésében foglaltak szerint.
Közös ajánlattevők esetében elég, ha egyikük felel meg az előírt alkalmassági követelményeknek. A referenciákat elegendő az alkalmassági követelményeknek való megfelelés mértékéig ismertetni és igazolni.
Az alkalmasság igazolására a Kbt. 65.§-ban foglaltak is irányadók.
Az alkalmassági követelményeknek - a Kbt. 65. § (6) bekezdésére tekintettel - közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.
Az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek a Kbt. 65. § (7) és (9) bekezdésben foglaltak szerint.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 24. § (1) bek. rendelkezéseire a minősített ajánlattevők vonatkozásában.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

M/1.) Alkalmas az Ajánlattevő, amennyiben rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített, legalább 1 db sztereotaktikus navigációs rendszer termoablációk vezérléséhez szállításáról szóló referenciával.
Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.
Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor.
M/2) Alkalmas az ajánlattevő, amennyiben rendelkezik a megajánlott árura vonatkozó érvényes megfelelőségi nyilatkozattal és - ha szükséges - CE megfelelőségi tanúsítvánnyal a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdésében foglaltak szerint.

A szerződés teljesítésének feltételei

Késedelmes teljesítés esetén a kötbér mértéke: az Eszköz késedelmes leszállítása, beüzemelése, betanítása, próbaüzem esetén a nettó vátelár 2 %-a a késedelem napjaira vetítetten, de maximum a nettó vételár 30%-a.
A teljesítés elmulasztása vagy a szerződés meghiúsulása esetén a kötbér mértéke: az Eszköz leszállítása, szerződésszerű beüzemelése vonatkozásában a teljes nettó vételár 30%-a.
Jótállás: az orvosszakmai/technikai próbaüzemet követően, a sikeres átadás-átvételtől számított min.12 hónap
A szerződést biztosító mellékkötelezettségek pontos leírását a közbeszerzési dokumentumok részét képező szerződés-tervezet tartalmazza.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikus bontás a Kbt. 68.§-a és az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet (e-Kr.) 15. § szerint történik.

Ajánlatkérő=AK, Ajánlattevő=AT, Alvállalkozó=AV
1. AK az EKR-ben elektronikus úton tett nyilatkozatot benyújtó személy képviseleti jogának és a közös AT-re vonatkozó képviseleti jog megfelelőségét a Kbt. 35. § (2a) bekezdés alapján vizsgálja.
2. Az ajánlatban csatolni kell:
EKR-ben megadott űrlapok szerinti nyilatkozatokat:
-Kbt. 66. § (5) bekezdés szerinti felolvasólap a 68. § (4) bekezdése szerinti adatokkal,
-Ajánlattevői nyilatk. a Kbt. 66. § (2) bek. szerint,
-Nyilatk. változás-bejegyzési kérelem benyújtásáról (nemleges tartalom esetén is),
-Nyilatk. a Kbt. 62. § (1) bek. k) pont kb) és kc) alpontjai alapján (bírálati szakaszban),
-Nyilatk. a Kbt. 67. § (4) bek. és a 321/2015. Korm. rend 15.§ (2) bek.-ének megfelelően
-Nyilatk. a Kbt. 66. § (6) bekezdés a) és b) pontja vonatkozásában,
-Nyilatk. a Kbt. 65. § (7) bekezdése vonatkozásában,
-Nyilatk. üzleti titokról,
-EEKD az alkalmasság és a kizáró okok fenn nem állásának előzetes igazolására.
A Közb.dok.-ban megadott nyilatkozatok:
-Nyilatk. szerződésterv.-ről
-Nyilatk. biz. adatkezelésről
-Nyilatk. külföldi AT-meghat. (adott esetben)
-Nyilatk. idegen nyelvű dok. fordításáról.
3. Benyújtandó a jogi személynek minősülő AT, valamennyi közös AT, illetőleg - ha ilyet az AT az alkalmasság igazolásához igénybe vesz - az alkalmasság igazolásához kapacitást biztosító, cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának (ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintájának) egyszerű másolati példánya, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot (ajánlatban szereplő iratot).
4. Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre jogosultak írták alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza. Amennyiben a gazdasági társaság önálló cégjegyzésre jogosult képviselője meghatalmazza valamely munkavállalóját jognyilatkozat megtételére, akkor a Ptk. 3:30. § (3) bekezdése és a Ptk. 6:15. §-a együttesen alkalmazandó, ezért a meghatalmazott munkavállaló a képviseleti jogot csak az ügyvezetés írásbeli nyilatkozatában meghatározott, képviseleti joggal rendelkező más személlyel együttesen gyakorolhatja.
5. A kapacitást biztosító szervezet (vagy személy) részéről szerződésben, előszerződésben, vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot az erőforrások rendelkezésre állásáról a Kbt. 65. § (7) bek. szerint. A kötelezettségvállalást tartalmazó okiratnak tartalmaznia kell - a Kbt. 65. § (8) bek. szerinti szervezet részéről az ajánlatban csatolni kell - az AT részére szóló meghatalmazást arra, hogy az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az adott szervezet képviseletében eljárhat.
6. Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35. §-ban foglaltak szerint kell eljárni. Közös ajánlat esetén csatolni kell az AT-k nyilatkozatát, melyben kijelölik maguk közül azt az AT-t, aki a közös AT-k nevében eljárni jogosult és a közös AT-ket a közbeszerzési eljárás során kizárólagosan képviseli, és amelynek a cégjegyzésre jogosult képviselője a közös AT-k nevében hatályos jognyilatkozatot tehet. A meghatalmazásnak (megállapodásnak) ki kell terjednie arra, hogy a közös AT-k képviseletére jogosult gazdasági szereplő az eljárás tekintetében az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az egyes közös ajánlattevők képviseletében eljárhat.
Csatolni kell továbbá a közös AT-k együttműködési megállapodását.
7. Ajánlattevőnek az ajánlatban nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU rendelet módosításáról szóló, 2022/576 EU rendelet 1. cikk 23. pontja nyomán életbe lépett, 833/2014/EU rendelet 5k. cikk szerinti tilalom vonatkozásában.
8. Felhívjuk a figyelmet, hogy a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékéhez képest az ajánlatkérő szigorúbban állapította meg az ajánlattevők alkalmasságának feltételeit és azok igazolását a III.1.3) pontokban.
9. Ajánlatkérő a tárgyban előzetes piaci konzultációt folytatott le, melynek EKR azonosítója EKR001748392022. Az ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75.§ (2) bek e) pontját.
10. A Kbt. 71. § (6) bek. alapján AK egy alkalommal rendel el újabb hiánypótlást.
11. A Kbt. 55.§ (7) bek. azzal az eltéréssel alkalmazandó, hogy az AT-nek a korábban benyújtott ajánlatot az új ajánlat megtétele előtt vissza kell vonnia.
12. A Kbt. 27/A. §-a alapján Ajánlatkérő köteles fogadni és feldolgozni az olyan elektronikus számlákat, amelyek megfelelnek az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának.
13. Az ajánlatevő ajánlat részeként köteles benyújtani a szakmai ajánlat alátámasztására a megajánlott termék magyar nyelvű alapvető működési leírást tartalmazó tájékoztatót, továbbá angol nyelvű termékleírását és/vagy használati utasítását.
14. A felhívás IV.2.6) pontban megadott 1 hónap 30 napot jelent.
15. FAKSZ neve: Gredics Éva, lajstromszám: 01291, Kovácsné Veres Valéria, lajstromszám: 01086