Újszülött anyagcsere szűrés. szük. KIT-ek beszerz

A beszerzés leírása

A Semmelweis Egyetem a jelen eljárás során az I. sz. Gyermekgyógyászati Klinikán üzemben lévő műszerekkel kompatibilis (a műszerek megnevezése: Victor X5 Plate Reader; Ensight Plate Reader) az újszülöttkori szűréshez szükséges PerkinElmer kiteket (vagy azokkal egyenértékű terméket, az egyenértékűséget Ajánlattevőnek kell igazolnia) (hIRT, hTSH és TGalaktóz) kíván beszerezni keretszerződés keretében.
A keretszerződés a hatálybalépéstől számított 24 hónapig, vagy a keretösszeg kimerüléséig marad hatályban. A keretösszeg: nettó 152 009 220 Ft.
A beszerezni kívánt fogyóanyag/eszközök, és a tervezett mennyiség:
Neonatális totál galaktóz készlet (960 teszt): 154 db
Neonatális DELFIA hTSH készlet (960 teszt): 132 db
Neonatális DELFIA IRT készlet (960 teszt): 132 db
Ajánlatkérő a tervezett mennyiség 60 %-ára (tekintettel arra, hogy nem lehet előre meghatározni, hogy mennyi születés várható) vállal lehívási kötelezettséget a szerződés hatálya alatt.
Az értékelés szempontjai:
Az ajánlatkérő az ajánlatokat a Kbt. 76.§ (2) bekezdés a) pontja szerint a legalacsonyabb ár értékelési szempont alapján értékeli tekintettel a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 6. § (3) bekezdésére.

További információk

AK nem teszi lehetővé többváltozatú (alternatív) ajánlat benyújtását. AK a közbeszerzési eljárásban a nyertes ajánlattevő(k) részére nem teszi lehetővé gazdálkodó szervezet alapítását.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok valamelyike fennáll.
Az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki a fenti kizáró okok hatálya alá tartozik, vagy részéről a kizáró ok az eljárás során következik be.
A fenti kizáró ok fennállása ellenére az ajánlattevő és az alvállalkozó nem zárható ki a közbeszerzési eljárásból, amennyiben a Kbt. 64. § szerint igazolja megbízhatóságát (öntisztázás).
A megkövetelt igazolási mód:
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bek. alapján ajánlattevőnek, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetnek ajánlata benyújtásakor az EKR-ben kitöltött egységes európai közbeszerzési dokumentum (EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében előírt kizáró okok hatálya alá, figyelemmel a Kbt. 67. § (1)-(2) bek.-re is.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 15. §-a értelmében az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az EEKD-t köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolására.
Közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők mindegyike, kapacitást nyújtó szervezet(ek)/személy(ek) igénybe vétele esetén az érintett szervezet(ek)/személy(ek) mindegyike képviseletében az ajánlattevő képviselője tölti ki az EKR-ben a formanyomtatványokat.
A Kbt. 67. § (4) bek. alapján az ajánlatba be kell nyújtani - az EKR nyilatkozatmintájának felhasználásával - az ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § (1)-(2) bek. szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót.
A kizáró okok fenn nem állását a Kbt. 69. § (4) bek. alapján az igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplő(k)nek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 8., 10., 12-14. § és 16. § rendelkezései szerint kell igazolnia/igazolni.
A Kbt. 69. § (6) bek. értelmében az ajánlatkérő az eljárást lezáró döntés meghozatalát megelőzően dönthet úgy, hogy a Kbt. 69. § (4) bek. szerint nemcsak a legkedvezőbb, hanem az értékelési sorrendben azt követőmeghatározott számú következő legkedvezőbb ajánlattevőt is felhívja az igazolások benyújtására.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. §-ára. Amennyiben öntisztázás esete áll fenn, az ajánlattevő a Kbt. 64. § (2) bekezdése szerint köteles azt igazolni.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 8. § ib) és ic) pontjai értelmében ajánlattevőnek a Kbt. 62. § (1) bek k) pont kb) és kc) alpontjai vonatkozásában - szintén az EKR-ben rendelkezésre álló nyilatkozatminta segítségével - nyilatkozatot kell benyújtania a kormányrendeletben előírt tartalommal.
Az EKR-ben található űrlap felhasználásával Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy vele szemben változásbejegyzési eljárás van-e folyamatban. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetén a321/2015. (X. 30.) Korm. rend 13. §-a alapján csatolni kell a cégbírósághoz (vagy az Ajánlattevő országában a változásbejegyzési jogköröket gyakorló szervhez)
benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást.
A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatók (felhasználhatók) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós.
A Kbt. 69.§ (11a) bekezdése értelmében a kizáró okok fenn nem állása igazolásának körében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet a Semmelweis Egyetem részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:
Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az egységes európai közbeszerzési dokumentum IV. részének „#” alfa szakaszát kitölteni.
A Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése alapján az utólagos igazolási kötelezettség körében benyújtandó igazolások:
M1) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján ajánlattevő ismertesse az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) teljesített legjelentősebb referenciák legalább az alábbi tartalommal:
- a referenciamunka rövid ismertetése (a szerződés tárgya, minimálisan az alkalmassági minimumkövetelményeknek megfelelően részletezett műszaki tartalmi és mennyiségi tartalommal),
- a szállítás mennyisége,- a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja év/hónap/nap, megjelöléssel),
- a szerződést kötő másik fél megnevezése, címe, a referenciát nyújtó személy neve, elérhetősége,
- nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e,
- saját teljesítés aránya (adott esetben).
A referencia bemutatáshoz mellékelni kell a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1) bek.-e szerint,
- ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bek. a)-c) és e) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolást;
- ha a szerződést kötő másik fél az előzőekhez képest egyéb szervezet, az általa adott igazolást vagy az ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatát.
A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. § alapján Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.
Ajánlattevő az ajánlatkérő által előírt alkalmassági követelményeknek a Kbt. 65. § (6)-(7), (9) és (11) bekezdéseiben foglaltak szerint is megfelelhet.
A Kbt. 65. § (6) bek. alapján az előírt műszaki és szakmai alkalmassági minimumkövetelményeknek közös AT-k együttesen is megfelelhetnek.
Ha az előírt alkalmassági követelményeknek az AT más szervezet/személy kapacitására támaszkodva felel meg, az ajánlatban be kell nyújtani a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet/személy részéről a Kbt. 67. § (1) bekezdés szerinti nyilatkozatot. Az igazolások
benyújtásakor e szervezetnek/személynek - kizárólag az alkalmassági követelmények tekintetében - az előírt igazolási módokkal azonos módon kell igazolnia az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést.
M/2. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján az ajánlattevő által megajánlott termék vonatkozásában csatolandó külső akkreditált szervezet által kiállított CE tanúsítvány, vagy azzal egyenértékű tanúsítvány, vagy azzal egyenértékű intézkedések bizonyítékai a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9 §. (2) bekezdésében foglaltak szerint (gyártói megfelelőségi nyilatkozat és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvány), amely bizonyítja, hogy a megajánlott áru megfelel a 93/42/EEC irányelvben vagy a 4/2009. EüM rendeletben foglaltaknak.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésére.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

M1) Ajánlattevő alkalmatlan, ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben egy vagy több, szerződésszerűen teljesített, beszerzés tárgya szerinti termékek szállításáról szóló referenciával/referenciákkal, amely/ek együttesen elérik az alábbi mennyiséget:
- 40 db Neonatális totál galaktóz, vagy azzal egyenértékű készlet
- 30 db Neonatális DELFIA hTSH, vagy azzal egyenértékű készlet (10x96)
- 30 db Neonatális DELFIA IRT, vagy azzal egyenértékű készlet
A fenti referenciakövetelmények igazolása több szerződéssel is történhet.
Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.
A fenti követelménynek való megfelelés több referenciával is igazolható.
M2) Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben a megajánlott termékekre vonatkozóan nem rendelkezik az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségi tanúsítvánnyal.

A szerződés teljesítésének feltételei

Az adásvételi keretszerződés rögzített kötelezettségek: késedelmes teljesítés, vagy meghiúsulás esetén kötbérfizetési kötelezettség az alábbiak szerint:
- Késedelmes teljesítés esetén a kötbér mértéke: a késedelemmel érintett Áruk nettó szerződéses ellenértékének 1%-a a késedelem napjaira vetítetten, de maximum a késedelemmel érintett Áruk nettó szerződéses ellenértékének 20%-a;
- a teljesítés elmulasztása vagy a szerződés meghiúsulása esetén a kötbér mértéke a meghiúsulással érintett Áru nettó ellenértékének 25 %-a. Vevő a teljesítés elmulasztásának tekinti, amennyiben Eladó a részéről felmerült késedelem esetén a Vevő által adott póthatáridőt is elmulasztja, vagy amennyiben Eladó a teljesítést bármilyen indokra hivatkozással - a vis maior esetét kivéve - megtagadja. A póthatáridő maximum 5 (öt) munkanap.
A szerződést biztosító mellékkötelezettségek pontos leírását a Közbeszerzési dokumentumok részét képező keretszerződés-tervezet tartalmazza.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikus bontás a Kbt. 68.§-a és az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet (e-Kr.) 15. § szerint történik.
Az ajánlat kizárólag elektronikus úton, az EKR rendszeren keresztül, az eljárás erre megadott felületén nyújtható be.

Jelen eljárás során beszerzésre kerülő fogyóanyagok/eszközök ugyanolyan műszaki paraméterekkel rendelkeznek, ugyanúgy újszülöttkori szűréshez szükségesek, ezért ajánlatkérő nem biztosítja a részajánlattétel lehetőségét.
1. Az ajánlatban csatolnia kell:
EKR-ben megadott űrlapok szerinti nyilatkozatokat:
- Felolvasólap,
-Ajánlattevői nyilatk. a Kbt. 66. § (2) bek. szerint,
-Nyilatk. a Kbt. 62. § (1) bek. k) pont kb) és kc) alpontjai alapján (bírálati szakaszban is elegendő),
-Nyilatk. a Kbt. 67. § (4) bek. alapján
-Nyilatk. folyamatban lévő változás-bejegyzési eljárásól (nemleges tartalom esetén is),
- Nyilatkozat a Kbt. 66. § (6) bekezdés a) és b) pontja vonatkozásában, nemleges tartalom esetén is benyújtandó
- Nyilatkozat a Kbt. 65. § (7) bekezdés vonatkozásában,
-Nyilatkozat üzleti titokról,
- EEKD az alkalmasság és a kizáró okok fenn nem állásának előzetes igazolására;
A közbeszerzési dokumentumokban előírt nyilatkozatokat és a tételes ártáblázatot.
2. Benyújtandó a jogi személynek minősülő AT, valamennyi közös AT, illetőleg - ha ilyet az AT az alkalmasság igazolásához igénybe vesz - az alkalmasság igazolásához kapacitást biztosító, cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának (ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintájának) egyszerű másolati példánya, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot (ajánlatban szereplő iratot).
3. Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre jogosultak írták alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza. Amennyiben a gazdasági társaság önálló cégjegyzésre jogosult képviselője meghatalmazza valamely munkavállalóját jognyilatkozat megtételére, akkor a Ptk. 3:30. § (3) bekezdése és a Ptk. 6:15. §-a együttesen alkalmazandó, ezért a meghatalmazott munkavállaló a képviseleti jogot csak az ügyvezetés írásbeli nyilatkozatában meghatározott, képviseleti joggal rendelkező más személlyel együttesen gyakorolhatja.
4. A kapacitást biztosító szervezet (vagy személy) részéről szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot az erőforrások rendelkezésre állásáról a Kbt. 65. § (7) bek. szerint. A kötelezettségvállalást tartalmazó okiratnak tartalmaznia kell - a Kbt. 65. § (8) bek. szerinti szervezet részéről az ajánlatban csatolni kell - az AT részére szóló meghatalmazást arra, hogy az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az adott szervezet képviseletében eljárhat.
5.Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35. §-ban foglaltak szerint kell eljárni. Közös ajánlat esetén csatolni kell az AT-k nyilatkozatát, melyben kijelölik maguk közül azt az AT-t, aki a közös AT-k nevében eljárni jogosult és a közös AT-ket a közbeszerzési eljárás során kizárólagosan képviseli, és amelynek a cégjegyzésre jogosult képviselője a közös AT-k nevében hatályos jognyilatkozatot tehet. A meghatalmazásnak (megállapodásnak) ki kell terjednie arra, hogy a közös AT-k képviseletére jogosult gazdasági szereplő az eljárás tekintetében az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az egyes közös ajánlattevők képviseletében eljárhat.
Csatolni kell továbbá a közös AT-k együttműködési megállapodását.
6. Csatolandó a tételes árajánlat, a bizalmas adatkezelésről, valamint a szerződéstervezet elfogadásáról és az abban feltüntetendő adatokról szóló nyilatkozat, valamint - adott esetben - a külföldi adóilletőségű ajánlattevő meghatalmazása adóhatóságtól történő adatok bekérésére. AT-nek csatolnia kell nyilatkozatot fordításról (adott esetben).
7. Felhívjuk a figyelmet, hogy a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékéhez képest az ajánlatkérő szigorúbban állapította meg az ajánlattevők műszaki, szakmai alkalmasságának feltételeit és azok igazolását a III.1.3) pontban.
8. A IV.2.6) pontban megadott 1 hónap 30 napot jelent.
9. Az ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75.§ (2) bek e) pontját.
10. A Kbt. 71. § (6) bek. alapján AK egy alkalommal rendel el újabb hiánypótlást.
11. A Kbt. 55.§ (7) bek. azzal az eltéréssel alkalmazandó, hogy az AT-nek a korábban benyújtott ajánlatot az új ajánlat megtétele előtt vissza kell vonnia.
12. Ajánlatkérő a szerződés teljesítése érdekében nem teszi lehetővé gazdálkodó szervezet létrehozását.
13. Ajánlatkérő az eljárás megindítását megelőzően előzetes piaci konzultációt folytatott le az EKR000714202022 számon.
14. FAKSZ neve: Gredics Éva, lajstromszám: 01291, Kovácsné Veres Valéria, lajstromszám: 01086