DEK-1321 Zárt rendszerű gyógyszerátviteli eszközök

Rövid leírás

Zárt rendszerű gyógyszerátviteli eszközök beszerzése a Debreceni Egyetem Klinikai Központ részére 24 hónap vonatkozásában + 6 hónap hosszabbítás opció +70% mennyiségi opció.
11 tételben összesen 113 140 db zárt Zárt rendszerű gyógyszerátviteli eszközök beszerzése.
A részleteket a műszaki leírás tartalmazza.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is.
Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

A beszerzés leírása

Zárt rendszerű gyógyszerátviteli eszközök beszerzése a Debreceni Egyetem Klinikai Központ részére 24 hónap vonatkozásában + 6 hónap hosszabbítás opció +70% mennyiségi opció.
11 tételben összesen 113 140 db zárt Zárt rendszerű gyógyszerátviteli eszközök beszerzése.

1. Fecskendőegység 10 ml
Tervezett mennyiség 24 hónapra: 960 db.
Fecskendő duplafalú tokkal, amely megakadályozza a dugattyú gyógyszerrel való érintkezését, és amely a csatlakoztatás után már nem eltávolítható.
2. Fecskendőegység 20 ml
Tervezett mennyiség 24 hónapra: 3000 db.
Fecskendő duplafalú tokkal, amely megakadályozza a dugattyú gyógyszerrel való érintkezését, és amely a csatlakoztatás után már nem eltávolítható.
3. Fecskendőegység 35 ml
Tervezett mennyiség 24 hónapra: 4000 db.
Fecskendő duplafalú tokkal, amely megakadályozza a dugattyú gyógyszerrel való érintkezését, és amely a csatlakoztatás után már nem eltávolítható.
4. Fecskendőegység 60 ml
Tervezett mennyiség 24 hónapra: 3300 db.
Fecskendő duplafalú tokkal, amely megakadályozza a dugattyú gyógyszerrel való érintkezését, és amely a csatlakoztatás után már nem eltávolítható.
5. Ampulla adapter 13 mm
Tervezett mennyiség 24 hónapra: 240 db.
Ampulla adapter, amely tökéletesen illeszkedik bármely standard méretű ampullára, meggátolva a kontaminációt.
6. Ampulla adapter 20 mm
Tervezett mennyiség 24 hónapra: 40000 db.
Ampulla adapter, amely tökéletesen illeszkedik bármely standard méretű ampullára, meggátolva a kontaminációt.
7. Ampulla adapter 20 mm (konkáv)
Tervezett mennyiség 24 hónapra: 4000 db.
Ampulla adapter, amely tökéletesen illeszkedik bármely standard méretű ampullára, meggátolva a kontaminációt.
8. Tüske adapter infúzióhoz
Tervezett mennyiség 24 hónapra: 55200 db.
Infúziós készítményhez való adapter lehetővé teszi a fecskendőn keresztüli gyógyszer bejuttatást a standard méretű infúziós palackba, vagy zsákba.
9. Tüske adapter oldószer kiszíváshoz
Tervezett mennyiség 24 hónapra: 600 db.
Infúziós készítményhez való adapter lehetővé teszi a fecskendőn keresztüli oldószer kiszívását a standard méretű infúziós palackból vagy zsákból, és annak bejuttatását a gyógyszeres ampullába. Az eszköz anyaga kompatibilis valamennyi citosztatikummal. Steril.
10. Fecskendő feltét luer lock
Tervezett mennyiség 24 hónapra: 400 db.
Luer-lock csatlakozású adapter oldószer kiszívásához, valamint bólus infúzió applikálásához. Steril.
11. Infúziós pumpa csatlakozó luer lock
Tervezett mennyiség 24 hónapra: 1440 db.
Luer-lock csatlakozású adapter oldószer kiszívásához, illetve infúziós pumpa töltéséhez. Steril.
A részleteket a műszaki leírás tartalmazza.
Ajánlatkérő a keretmennyiségek 70%-ig lehívási kötelezettséget vállal, ezen lehívási kötelezettségen túlmenően Ajánlatkérő nem köteles a keretmennyiséget kimeríteni, illetve a lehívási kötelezettségen túl a fel nem használt keretmennyiséget Ajánlattevő kárként nem érvényesítheti Ajánlatkérővel szemben.
Ajánlattevő kötelezettséget vállal arra vonatkozóan, hogy az általa szállított áruk steril termékek és a leszállításkor sterilitási idő 2/3-a rendelkezésre áll.
További részletek: az adásvételi keretszerződés alapján megvásárolni kívánt termékek minőségi és funkcionális követelményeit a közbeszerzési dokumentáció részét képező Műszaki leírás tartalmazza.

A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is.
Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

További információk

1. Ajánlatkérő a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a 16/2012. (II.16.) Korm. rend. 6. § (3) bek. alapján.
2. Csak gyári új, korábban használatban nem volt termék ajánlható meg.
3. A keretszerződés annak mindkét Fél általi aláírása napján 24 hónapos határozott időtartamra vagy az összesen 113.140 db teljes keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval növelt mennyiségének) kimerüléséig jött létre. A keretszerződés hatálya a hamarabb megvalósuló feltétel bekövetkeztéig tart.
4. Csak teljes körű ajánlat tehető. Ajánlattevőnek az adott részre vonatkozóan az ártáblázat valamennyi sorára megajánlást kell tennie.
5. Ajánlattevőnek az ajánlat részeként csatolnia kell a megajánlott termék fényképpel vagy rajzzal ellátott magyar nyelvű
specifikációját tartalmazó termékleírását (gyártói/ forgalmazói katalógus magyar nyelvű fordítása vagy ennek hiányában Ajánlattevő által a termékről összeállított ismertető) vagy magyar nyelvű termékkatalógusát, amelyből Ajánlatkérő meg tudja állapítani, hogy az Ajánlattevő mely termékeket ajánlotta meg és azok megfelelnek-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak, jellemzőknek.
Érvénytelen az ajánlat, ha a megajánlott termék a becsatolt leírás alapján nem felel meg a műszaki leírásban szereplő műszaki követelményeknek.
A 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevő szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.
6. Az Ajánlatkérő a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdése szerint az ajánlatok bírálatát az ajánlatok értékelését követően végzi el.
7. A II.2) Meghatározás pontban szereplő mértékegység (BT-625) helyesen: darab.

A lehetőségek leírása

A mennyiségi opció maximálisan igénybe vehető mennyisége az alapmennyiség 70%-a, figyelemmel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (2) bekezdésére. Az opció igénybe vételének feltételeit a szerződéstervezet 3.1. pontja tartalmazza.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet 15. §-ára.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Szakmai alkalmasság: Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben Ajánlatkérő az alk. követelmények előzetes igazolására elfogadja az Ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában.
Figyelemmel a Kbt. 67. § (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát benyújtani.
M.1.) Az Ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bek. alapján az alk. követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott Ajánlattevőnek csatolnia kell a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 21. § (1) bek. a) pont alapján a felhívás feladásának napjától (Ajánlati felhívás VI.5. pont) visszafelé számított megelőző három évből közbeszerzés tárgya (zárt rendszerű gyógyszerátviteli eszköz) szerinti szállításainak ismertetését, az arra vonatkozó referenciaigazolásokat, illetve nyilatkozatokat a 321/2015. (X. 30) Korm. r. 22. § (1)-(2) bek. szerint (min.tartalom: a teljesítés kezdő és befejező időpontja, a szerződést kötő másik fél, a szállítás tárgya, mennyisége, továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e).
A teljesítés idejét év, hónap, nap pontossággal kell megadni. A referencia tárgyát olyan részletességgel szükséges feltüntetni, hogy az alkalmassági minimumkövetelménynek való megfelelés ellenőrizhető legyen.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 21. § (1a) bekezdésére, miszerint az Ajánlatkérő a három év alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.
Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 21/A. § szerint a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.
A Kbt. 65. § (6) bek.-re figyelemmel az előírt alk. követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.
A Kbt. 65. § (7) bek. alapján az előírt alk. követelménynek az Ajánlattevő bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhet. Ebben az esetben Ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7),(9),(11) (12) bek, a Kbt. 67. § (3) bek alapján kell eljárnia.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a), valamint a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (8) bekezdéseiben foglaltakra.
Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):
Alkalmatlan az ajánlattevő, közös ajánlattevő az egyes részek tekintetében:
M.1) ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben, a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített legalább 10.500 db zárt rendszerű gyógyszerátviteli eszköz szállítására vonatkozó referenciával. A referencia származhat egy vagy több szerződésből is.
A teljesítés kezdő és befejező idejét év-hónap-nap pontossággal kéri az Ajánlatkérő megadni.
A fenti M.1) feltétel és előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Ajánlatkérő előleget nem fizet. Az ajánlattétel, kifizetés, elszámolás pénzneme: HUF.
Ajánlatkérő részszámlázási lehetőséget biztosít megrendelésenként.
Ajánlattevő megrendelésenként a teljesítésigazolás alapján utólag jogosult számlát kiállítani.
A számla kiegyenlítésére magyar forintban, átutalással kerül sor a szerződésszerű teljesítés igazolást követően, a Kbt. 135. § (1), (5), (6) bek. és a szerződéstervezetben foglaltak szerint. A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. § a) pontja alapján a pénztartozás teljesítésének ideje a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdéseiben foglaltaktól eltérően 60 nap.
Nyertes ajánlattevő benyújthat elektronikus számlát, amely megfelel az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának.

A szerződés teljesítésének feltételei

Késedelem esetén a Vevő a Ptk. 6:155. § szerinti mértékű késedelmi kamat megfizetésére köteles.
Késedelmi kötbér: mértéke 1 %/nap, alapja a késedelmes teljesítéssel érintett áru nettó ellenértéke. A késedelmi kötbér
megrendelésenként legfeljebb 15 egybefüggő napig kerülhet felszámításra.
Hibás teljesítési kötbér: alapja a hibás teljesítéssel érintett eseti megrendelés nettó ellenértéke, mértéke a hibás teljesítéssel érintett eseti megrendelés nettó ellenértékének 15 %-a. A hibás teljesítési kötbér maximális összege az érintett közbeszerzés értékének 10 %-a.
Meghiúsulási kötbér: mértéke 15 %, alapja a meghiúsulással érintett eseti megrendelés nettó ellenértéke, a teljes keretszerződés meghiúsulása esetén: a közbeszerzés keretmennyisége ellenértékének 20 %-a.
A kötbér és jótállás részleteit a szerződéstervezet tartalmazza.
Ajánlattevő az árura a sterilitási időtartamra jótállást vállal.

1. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatók be.
2. A közbeszerzési dokumentumok elektronikus elérésének helye ld. jelen felhívás I/3. pont.
3. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az Ajánlattevő magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni.
4. Az ajánlathoz csatolni kell az Ajánlattevő és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát v. aláírás mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, közokiratba vagy teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni.
5. Ajánlattevő ajánlatában köteles egységes európai közbeszerzési dokumentumot benyújtani. A 321/2015. (X.30.) Korm.r. 2. § (5) bek.-re figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát.
6. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 66. § (2), 66. § (6) bek. és 67. § (4) bek. vonatkozásában, valamint folyamatban levő
változásbejegyzési eljárásról.
7. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 65. § (7) bek. szerint. Kbt. 65. § (7) bek. vonatkozásában minden, a tv. által lehetővé tett kötelezettségvállalás benyújtható: csatolni kell az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan - szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt - kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt.
8. Hiánypótlás: a Kbt. 71. § szerint.
9. Közös ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös Ajánlattevők együttműködési megállapodását (Kbt. 35. §).
10. Kbt. 41/A. § (1) bek. alapján, ahol a Kbt. vagy külön jogszabály alapján az ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás során valamely dokumentum benyújtását írja elő, a dokumentum benyújtható az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy -amennyiben az adott dokumentumra elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre - a papíralapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában. A Kbt. 41/B. § (2) bek. alapján Ajánlatkérő előírja az EKR-ben benyújtandó dokumentumok fájlformátumára vonatkozó követelményeket. Az ajánlatot „.pdf”, a kitöltött ártáblázatot „.pdf” és „.xls” formátumban kell benyújtani.
11. A Kbt. 66. § (5) bek.-e alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amely feltünteti a Kbt. 68. § (4) bek.-e szerinti összes adatot.
12. Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő.
13. Jelen felhívásban nem szabályozott kérdésekben az eljárást megindító hirdetmény feladásának napján hatályos Kbt., Ptk. és a kapcsolódó jogszabályok előírásai szerint kell eljárni.
14. Ajánlatkérő figyelemmel a Kbt. 81. § (4)-(5) bek.-re az ajánlatok bírálatát - ideértve annak aránytalanul alacsony ár vizsgálatára vonatkozó részét is - az ajánlatok értékelését követően végzi el.
15. Ajánlatkérő projekttársaság létrehozását kizárja mind Ajánlattevő mind közös Ajánlattevők vonatkozásában.
16. Az ajánlati kötöttség időtartama tekintetében a felhívás IV.2.6) pontjában megjelölt 1 hónap alatt 30 nap értendő.
17. Ajánlatkérő Kbt. 75. § (6) bekezdése alapján rendelkezik arról, hogy jelen eljárásban alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában meghatározott eredménytelenségi okot.
18. Ajánlattevőnek szakmai ajánlatként csatolnia kell az ártáblázatot: kitöltve, cégszerűen aláírva, a kiadott minta szerint, papíralapon cégszerű aláírással. A Megajánlott termék neve, a Csomagoláson szereplő termék kódja, a Megajánlott termék gyártója, a Megajánlott termék származási helye, Kiszerelés db/csomag/karton elnevezésű oszlopokat kérjük valamennyi megajánlott termékre vonatkozóan kitölteni az ártáblázatban.
Ajánlatkérő kéri, hogy az ártáblázatot mind xls, mind pedig cégszerűen aláírt pdf formátumban nyújtsák be az Ajánlattevők.
A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 71. § (8) bek. b) pontjára.
19. Ajánlattevőnek az ajánlat részeként csatolnia kell a megajánlott termék fényképpel vagy rajzzal ellátott magyar nyelvű
specifikációját tartalmazó termékleírását (gyártói/ forgalmazói katalógus magyar nyelvű fordítása vagy ennek hiányában Ajánlattevő által a termékről összeállított ismertető) vagy magyar nyelvű termékkatalógusát, amelyből Ajánlatkérő meg tudja állapítani, hogy az Ajánlattevő mely termékeket ajánlotta meg és azok megfelelnek-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak, jellemzőknek.
Érvénytelen az ajánlat, ha a megajánlott termék a becsatolt leírás alapján nem felel meg a műszaki leírásban szereplő műszaki követelményeknek.
20. A 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevő szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.
21. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról.
22. Jelen eljárásban felelős akkreditált közbeszerzési szaktanácsadó: Hamvasné Homonnai Emese (lajstromszám: 00717).
23. Jelen eljáráshoz kapcsolódó nyilvános előzetes piaci konzultáció EKR azonosítója: EKR001874082023
24. A részajánlat tétel kizárásának indoka: A beszerzés észszerűen nem bontható részekre tekintettel arra, hogy a megajánlott eszközöknek egymással kompatibilisnek kell lenniük, egy rendszert kell alkotniuk.