FDG radiofarmakon beszerzése

Rövid leírás

Adásvételi keretszerződés 18F- fluoro-dezoxi-glükóz (FDG) radiofarmakon vásárlására helyszíni szállítással 24 hónapra.
Ajánlatkérő tájékoztató jelleggel megadja a 24 hónapra megrendelni kívánt mennyiségeket, melyek teljes lehívására nem vállal kötelezettséget.
FDG 190 mCi aktivitás 100 db
FDG 400 mCi aktivitás 100 db
FDG 590 mCi aktivitás 500 db
FDG 690 mCi aktivitás 100 db
Kalibrációs időpont: 8:00 - 9:00 között (megajánlás szerint).
Érkezési időpont: a kalibrációs idő előtt legkésőbb 15 perccel.
A részletes műszaki leírást a Közbeszerzési Dokumentumok tartalmazzák.
Az értékelés módszere:
Az értékelés módja a Kbt. 76. § (2) bekezdés c) pontja szerint, a legjobb ár-érték arány.

A beszerzés leírása

Alkalmanként 7,03 GBq - 25,53 GBq (190-690 mCi) kalibrációs mennyiségű, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező FDG radiofarmakon szállítása munkanapokon (4-5 munkanap/hét).
Ajánlatkérő tájékoztató jelleggel megadja a 24 hónapra megrendelni kívánt mennyiségeket, melyek teljes lehívására nem vállal kötelezettséget.
FDG 190 mCi aktivitás 100 db
FDG 400 mCi aktivitás 100 db
FDG 590 mCi aktivitás 500 db
FDG 690 mCi aktivitás 100 db
Kalibrációs időpont: 8:00 - 9:00 között (megajánlás szerint).
Érkezési időpont: a kalibrációs időpontot megelőző leghamarabb 45, legkésőbb 15 perccel.
A részletes közbeszerzési műszaki leírást a Közbeszerzési Dokumentumok tartalmazzák.
Az adásvételi keretszerződést a Felek 24 hónapos határozott időtartamra kötik, de legfeljebb a keretösszeg kimerüléséig terjedő időtartamra.
A teljes mennyiséget ennek megfelelően az ajánlatra vonatkozó keretösszeg mértéke képezi, mely nettó 517 315 000 Ft.
Ajánlatkérő a keretösszeg 70%-ára vállal lehívási kötelezettséget.
Amennyiben a keretszerződés 24 hónapos időtartama alatt a keretösszeg nem kerül kimerítésre, úgy ajánlatkérő a szerződés időtartamát 1 alkalommal további 6 hónapos határozott időtartammal meghosszabbíthatja, úgy hogy a 24 hónap határozott idő lejárta előtt legalább 30 nappal egyoldalú írásbeli nyilatkozatával értesíti Ajánlattevőt arról, hogy a Szerződést meg kívánja hosszabbítani.
A 2005. évi XCV. tv. 5. § (1) bek. alapján a forgalomba hozatali engedély az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság által kiadott, a gyógyszer embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságát engedélyező hatósági határozat. Ha e törvény másként nem rendelkezik, gyógyszer - a magisztrális gyógyszer kivételével - csak akkor hozható forgalomba, ha forgalomba hozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Bizottság engedélyezte.
Az értékelés módja a Kbt. 76. § (2) bekezdés c) pontja szerint, a legjobb ár-érték arány.
Ajánlatkérő nem teszi lehetővé, hogy a szerződés teljesítése érdekében a nyertes ajánlattevő(k) gazdálkodó szervezetet (projekttársaságot) hozzon/hozzanak létre.
Értékelési szempontok:
Ár kritérium:
1. Képzett nettó ajánlati ár FDG 190 mCi aktivitás (HUF) (előny a kisebb) (fordított arányosítás) Súlyszám: 10
2. Képzett nettó ajánlati ár FDG 400 mCi aktivitás (HUF) (előny a kisebb) (fordított arányosítás) Súlyszám: 10
3. Képzett nettó ajánlati ár FDG 590 mCi aktivitás (HUF) (előny a kisebb) (fordított arányosítás) Súlyszám: 60
4. Képzett nettó ajánlati ár FDG 690 mCi aktivitás (HUF) (előny a kisebb) (fordított arányosítás) Súlyszám: 10
Minőségi kritérium:
5. Kalibrációs idő (perc) 8:00 órától számítva (0-60 perc közötti megajánlás tehető) (előny a kisebb) (szélsőértékkel korrigált arányosítás) Súlyszám: 10

A megújítások leírása

Amennyiben a keretszerződés 24 hónapos időtartama alatt a keretösszeg nem kerül kimerítésre, úgy ajánlatkérő a szerződés időtartamát 1 alkalommal további 6 hónapos határozott időtartammal meghosszabbíthatja, úgy hogy a 24 hónap határozott idő lejárta előtt legalább 30 nappal egyoldalú írásbeli nyilatkozatával értesíti Ajánlattevőt arról, hogy a Szerződést meg kívánja hosszabbítani.

További információk

Ajánlatkérő megvizsgálta a részajánlat-tétel lehetőségét és azt nem tartja gazdaságilag ésszerűnek, a beszerzés nem osztható oly módon, hogy az a közpénzek hatékony felhasználását eredményezné, mivel ugyanazon FDG radiofarmakon kerül beszerzésre más-más aktivitás szerint.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok valamelyike fennáll.
Az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki a fenti kizáró okok hatálya alá tartozik, vagy részéről a kizáró ok az eljárás során következik be.
A fenti kizáró ok fennállása ellenére az ajánlattevő és az alvállalkozó nem zárható ki a közbeszerzési eljárásból, amennyiben a Kbt. 64. § szerint igazolja megbízhatóságát.
A megkövetelt igazolási mód:
A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1-16. §-ai alapján.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bek. alapján ajánlattevőnek, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetnek ajánlata benyújtásakor az EKR-ben kitöltött egységes európai közbeszerzési dokumentum (EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében előírt kizáró okok hatálya alá, figyelemmel a Kbt. 67. § (1)-(2) bek.-re is.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 15. §-a értelmében az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az EEKD-t köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolására.
Közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők mindegyike, kapacitást nyújtó szervezet(ek)/személy(ek) igénybe vétele esetén az érintett szervezet(ek)/személy(ek) mindegyike képviseletében az ajánlattevő képviselője tölti ki az EKR-ben a formanyomtatványokat.
Ajánlattevőnek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatala előtt, Ajánlatkérő erről szóló felhívásra a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 8.§, 10.§, 12-13. § szerinti igazolások, nyilatkozatok benyújtásával kell igazolnia, hogy vele szemben nem állnak fenn a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében meghatározott kizáró okok.
A Kbt. 67. § (4) bek. alapján az ajánlatba be kell nyújtani - az EKR nyilatkozatmintájának felhasználásával - az ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § (1)-(2) bek. szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. §-ára. Amennyiben öntisztázás esete áll fenn, az ajánlattevő a Kbt. 64. § (2) bekezdése szerint köteles azt igazolni.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 8. § ib) és ic) pontjai értelmében ajánlattevőnek a Kbt. 62. § (1) bek k) pont kb) és kc) alpontjai vonatkozásában - szintén az EKR-ben rendelkezésre álló nyilatkozatminta segítségével - nyilatkozatot kell benyújtania a kormányrendeletben előírt tartalommal.
Az EKR-ben található űrlap felhasználásával Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy vele szemben változásbejegyzési eljárás van-e folyamatban. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetén a 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 13. §-a alapján csatolni kell a cégbírósághoz (vagy az Ajánlattevő országában a változásbejegyzési jogköröket gyakorló szervhez) benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást.
A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatók (felhasználhatók) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós.
A Kbt. 69. § (11a) bekezdése értelmében a kizáró okok fenn nem állása igazolásának körében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet a Semmelweis Egyetem részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az egységes európai közbeszerzési dokumentum IV. részének alfa szakaszát kitölteni.
A Kbt. 69. § (4) bekezdése alapján az utólagos igazolási kötelezettség körében benyújtandó igazolások:
M1.) Alkalmas Ajánlattevő, amennyiben rendelkezik OGYÉI - vagy annak jogelődjétől származó - engedéllyel, vagy azzal egyenértékű, bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó tanúsítvánnyal, amely tanúsítja, hogy a leírásokra vagy szabályokra történő hivatkozással egyértelműen meghatározott termék megfelel a forgalomba hozatalhoz szükséges előírásoknak vagy szabványoknak.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

M1) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján Ajánlattevőnek csatolnia kell:
- a forgalmazáshoz szükséges, OGYÉI engedély másolatát vagy azzal egyenértékű bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó tanúsítvánnyal, amely tanúsítja, hogy a leírásokra vagy szabványokra történő hivatkozással egyértelműen meghatározott áru megfelel a forgalomba hozatalhoz szükséges előírásoknak vagy szabványoknak.

A szerződés teljesítésének feltételei

Késedelmi kötbér: a közvetlen megrendeléssel érintett készítmény nettó ellenértékének 10 %-a, amennyiben a megrendelést a megadott kalibrációs időpontra nem szállítja le, 15%-a, ha a kalibrációs időponthoz képest 30 perccel későbbi időpontra a megrendelést nem szállítja le, 20 %-a, ha a kalibrációs időponthoz képest 60 perccel későbbi időpontig a megrendelést nem szállítja le, 30 %-a, ha a kalibrációs időponthoz képest 180 perccel későbbi időpontig a megrendelést nem szállítja le.
Meghiúsulási kötbér: mértéke a fel nem használt keretösszeg 30 %-a.
Hibás teljesítés: mértéke a közvetlen megrendeléssel érintett, készítmény nettó ellenértékének 20%-a.
A szerződést biztosító mellékkötelezettségek pontos leírását a közbeszerzési dokumentumok részét képező keretszerződés-tervezet tartalmazza.
Fő finanszírozási feltételek:
Ajánlatkérő előleget nem fizet.
Ajánlatkérő az ellenértéket a jogszabályoknak megfelelően kiállított eredeti számla ellenében megrendelésenként utólag a számla ajánlatkérő általi kézhezvételétől számított 30 naptári napon belül banki átutalással egyenlíti ki a Kbt. 135. § (1), (5)-(6) és (10) bekezdései, valamint a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdései alapján.
Az ajánlattétel és a kifizetés pénzneme: HUF
A részletes fizetési feltételeket a közbeszerzési dokumentumok részét képező szerződéstervezet tartalmazza.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikus bontás a Kbt. 68.§-a és az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet (e-Kr.) 15. § szerint történik.

Ajánlatkérő=AK, Ajánlattevő=AT, Alvállalkozó=AV
1. AK az EKR-ben elektronikus úton tett nyilatkozatot benyújtó személy képviseleti jogának és a közös AT-re vonatkozó képviseleti jog megfelelőségét a Kbt. 35. § (2a) bekezdés alapján vizsgálja.
2. Az ajánlatban csatolni kell:
EKR-ben megadott űrlapok szerinti nyilatkozatokat:
-Kbt. 66. § (5) bekezdés szerinti felolvasólap a 68. § (4) bekezdése szerinti adatokkal,
-Ajánlattevői nyilatk. a Kbt. 66. § (2) bek. szerint,
-Nyilatk. változás-bejegyzési kérelem benyújtásáról (nemleges tartalom esetén is),
-Nyilatk. a Kbt. 62. § (1) bek. k) pont kb) és kc) alpontjai alapján (bírálati szakaszban),
-Nyilatk. a Kbt. 67. § (4) bek. és a 321/2015. Korm. rend 15.§ (2) bek.-ének megfelelően
-Nyilatk. a Kbt. 66. § (6) bekezdés a) és b) pontja vonatkozásában,
-Nyilatk. a Kbt. 65. § (7) bekezdése vonatkozásában,
-Nyilatk. üzleti titokról,
-EEKD az alkalmasság és a kizáró okok fenn nem állásának előzetes igazolására.
A Közb.dok.-ban megadott nyilatkozatok:
-Nyilatk. szerződésterv.-ről
-Nyilatk. biz. adatkezelésről
-Nyilatk. külföldi AT-meghat. (adott esetben)
-Nyilatk. idegen nyelvű dok. fordításáról.
3. Benyújtandó a jogi személynek minősülő AT, valamennyi közös AT, AV, illetőleg - ha ilyet az AT az alkalmasság igazolásához igénybe vesz - az alkalmasság igazolásához kapacitást biztosító, cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának (ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintájának) egyszerű másolati példánya, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot (ajánlatban szereplő iratot).
4. Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre jogosultak írták alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza. Amennyiben a gazdasági társaság önálló cégjegyzésre jogosult képviselője meghatalmazza valamely munkavállalóját jognyilatkozat megtételére, akkor a Ptk. 3:30. § (3) bekezdése és a Ptk. 6:15. §-a együttesen alkalmazandó, ezért a meghatalmazott munkavállaló a képviseleti jogot csak az ügyvezetés írásbeli nyilatkozatában meghatározott, képviseleti joggal rendelkező más személlyel együttesen gyakorolhatja.
5. A kapacitást biztosító szervezet (vagy személy) részéről szerződésben, előszerződésben, vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot az erőforrások rendelkezésre állásáról a Kbt. 65. § (7) bek. szerint. A kötelezettségvállalást tartalmazó okiratnak tartalmaznia kell - a Kbt. 65. § (8) bek. szerinti szervezet részéről az ajánlatban csatolni kell - az AT részére szóló meghatalmazást arra, hogy az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az adott szervezet képviseletében eljárhat.
6. Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35. §-ban foglaltak szerint kell eljárni. Közös ajánlat esetén csatolni kell az AT-k nyilatkozatát, melyben kijelölik maguk közül azt az AT-t, aki a közös AT-k nevében eljárni jogosult és a közös AT-ket a közbeszerzési eljárás során kizárólagosan képviseli, és amelynek a cégjegyzésre jogosult képviselője a közös AT-k nevében hatályos jognyilatkozatot tehet. A meghatalmazásnak (megállapodásnak) ki kell terjednie arra, hogy a közös AT-k képviseletére jogosult gazdasági szereplő az eljárás tekintetében az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az egyes közös ajánlattevők képviseletében eljárhat.
Csatolni kell továbbá a közös AT-k együttműködési megállapodását.
7. Ajánlattevőnek az ajánlatban nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU rendelet módosításáról szóló, 2022/576 EU rendelet 1. cikk 23. pontja nyomán életbe lépett, 833/2014/EU rendelet 5k. cikk szerinti tilalom vonatkozásában.
8. Felhívjuk a figyelmet, hogy a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékéhez képest az ajánlatkérő szigorúbban állapította meg az ajánlattevők alkalmasságának feltételeit és azok igazolását a III.1.3) pontokban.
9. Az ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75.§ (2) bek e) pontját.
10. A Kbt. 71. § (6) bek. alapján AK egy alkalommal rendel el újabb hiánypótlást.
11. A Kbt. 55.§ (7) bek. azzal az eltéréssel alkalmazandó, hogy az AT-nek a korábban benyújtott ajánlatot az új ajánlat megtétele előtt vissza kell vonnia.
12. A Kbt. 27/A. §-a alapján Ajánlatkérő köteles fogadni és feldolgozni az olyan elektronikus számlákat, amelyek megfelelnek az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának.
13. Az értékelés módja a Kbt. 76. § (2) bekezdés c) pontja szerint, a legjobb ár-érték arány. Ajánlatkérő által az ár kritérium (1., 2., 3., 4. értékelési szempontok), valamint a minőségi értékelési szempont (5. részszempont) esetén, ahol előny a kisebb a fordított arányosítás kerül alkalmazásra. Az értékelés során adható pontszám alsó és felső határának megadása: 0-10 pont.
14. Az ajánlat alátámasztására szolgáló dokumentumok: a megajánlott termék magyar nyelvű termékleírása és/vagy magyar nyelvű használati utasítása.
15. Csatolandó a részletes ártáblázat kitöltött példánya szerkeszthető és aláírt pdf. formában.
16. A felhívás IV.2.6) pontban megadott 1 hónap 30 napot jelent.
17. Ajánlatkérő a tárgyban előzetes piaci konzultációt folytatott le, melynek EKR azonosítója: EKR001806832022
19. FAKSZ neve: Kovácsné Veres Valéria, lajstromszáma: 01086.