Klinikai monitorozási szolgáltatás ellátása 3

A beszerzés leírása

Klinikai vizsgálat keretében szakképzett, GCP tanusítvánnyal rendelkező személyzet (Clinical Research Associate, a továbbiakban: CRA) igénybevételével monitorozási szolgáltatások ellátása keretszerződés, illetve eseti megrendelések alapján.
A nyertes ajánlattevő (Szolgáltató) keretszerződés, illetve az annak alapján az ajánlatkérő (Megrendelő) által adott eseti megrendelések szerint az „Egészség Magyarországnak (H4H): A vizsgálat indulásakor klinikailag releváns rendellenességgel nem rendelkező alanyok vérmintáinak és azzal összefüggésben álló adatainak hosszú távú gyűjtése innovatív diagnosztikai módszerek hosszú távú értékeléséhez, molekuláris ujjlenyomat referencia tartományok megalapozásához” című, H4H_HU_2020_Sample Collection protokoll-számú klinikai vizsgálat (a továbbiakban: „Projekt”) keretében biztosítja a megfelelő CRA kapacitást és elvégzi az alábbi feladatokat:
- Monitorozó Vizit (MV) elvégzése (havonta kb 24-80 , évente minimum 288 MV)
- MV riport írása, a felmerült teendők utánkövetése
- Centrumok ellátása a mintavételekhez szükséges megfelelő mennyiségű nyomtatvánnyal (kérdőívek, tájékoztatók és beleegyező nyilatkozatok, mintavételi lapok, stb.)
- Közreműködés audit ill. inspekció lezajlásában
- Szükség szerint közreműködés Nyitó- (SIV) és Záróvizitek (COV) megszervezésében és lebonyolításában
- A Projekt Menedzserek (PM) által előírt tréningek elvégzése, illetve váltás esetén közreműködés a „handover”-ek (munkaköri feladatok átadás-átvétele) megszervezésében és dokumentálásában
- Egyéb, klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos, jellemzően - de nem kizárólag - adminisztrációs és dokumentációs feladatok a CMF CRA-k és PM-ek utasításai szerint
Ajánlatkérő németországi telephelyével és egyéb külföldi partnereivel a kapcsolattartás angol nyelven folyik, ezért a szolgáltatás ellátása során elengedhetetlen a folyékony angol nyelvtudás.
Keretösszeg, a keretszerződés időbeli hatálya alatt: nettó 49 500 000,- Ft, amelybe beletartozik az útiköltség-díj.
Az ajánlatkérő kötelezettséget vállal arra, hogy a Keretszerződés időtartama alatt legalább a Keretösszeg 70 %-ának megfelelő díjazású ME-re vonatkozó eseti megrendelést ad a nyertes ajánlattevőnek (lehívási kötelezettség).
Az ajánlatkérő mentesül a lehívási kötelezettsége alól, ha annak teljesítése nem elvárható tőle olyan okból, amely ellenőrzési körén kívül esik, a szerződéskötés időpontjában előre nem látható körülmény okozta, és nem volt elvárható, hogy a körülményt elkerülje. Ilyen oknak minősül különösen, ha - a Projekt az engedélyező Hatóság (Nemzeti Népegészségügyi Központ) által felfüggesztésre kerül.
A Keretszerződés a 12 hónapos határozott időtartam eltelte előtt is megszűnik, ha a Keretösszeg kimerül, kivéve, ha a Keretösszeget meghaladó ellenértékű teljesítést Megrendelő kifejezetten engedélyezte.
Eseti megrendelések:
Szolgáltató a Keretszerződés szerinti feladatait Megrendelő eseti megrendelései alapján köteles ellátni. Megrendelő az eseti megrendelésekben naptári hónapokra vonatkozóan ME mennyiségeket (db) rendel meg (ME = Monitorozási Egység, 1 ME = min. 180 mintavétel Monitoring Plan szerinti monitorozása):
Normál ME eseti megrendelés: A II.2.5) pontban meghatározott minőségi értékelési szempontra tett ajánlat, valamint a szerződésben meghatározottak szerint.
Első ME eseti megrendelés: Az első teljes naptári hónapra, valamint az azt megelőző tört hónapra vonatkozó eseti megrendelés teljesítését a szerződés hatályba lépésével egyidejűleg kell megkezdeni.
1 ME legfeljebb 2 CRA által teljesíthető.
ME igény/hó: legfeljebb 8 db
Útiköltség-díj: Megrendelő megtéríti Szolgáltatónak a MV-ekkel kapcsolatos indokolt és szükséges utazásainak költségét. Az 1 km-re járó utazási költségtérítés mértékét a Keretszerződés 5.1. pontja tartalmazza. Szolgáltató naptári hónapokra utólag a tárgyhót követő 5. munkanapig benyújtott kilométer elszámolás alapján jogosult az útiköltséggel kapcsolatos díjazásra.
A szolgáltatások részletes, teljes körű leírását a Műszaki Leírás és a Keretszerződés tervezete tartalmazzák.

Minőségi kritérium (név)

1. A Megrendelő a Normál ME eseti megrendelést a vonatkozó naptári hónap első napja előtt legalább hány munkanappal köteles megküldeni a Szolgáltató részére. (legkedvezőbb érték: 1 munkanap legkedvezőtlenebb érték: 60 munkanap)

Minőségi kritérium (név)

2. Az M/2. d) alkalmassági követelmény tekintetében megnevezett 3 szakember CRA többlettapasztalata összesen, az M/2 alkalmassági követelményben előírt 12 hónapon felül (legkedvezőbb érték: 36 hónap, legkedvezőtlenebb érték: 0 hónap)

További információk

Az ajánlatkérő a II.2.5) pontban az „Ár” értékelési szempontja alatt az alábbi értékelési szempontokat alkalmazza:
3. 1 ME díja (nettó HUF) 5
4. Útiköltség-díj/km (nettó HUF (maximum útiköltség-díj 200 Ft/km)) 55
A jelen eljárás eredményeként megkötésre kerülő Keretszerződés az előzmény keretszerződés megszűnését követő napon lép hatályba. Ha az előzmény keretszerződés a jelen eljárás eredményeként megkötésre kerülő Keretszerződés megkötése előtt megszűnik, akkor a jelen Keretszerződés a megkötésével egyidejűleg lép hatályba.
A teljesítés fő helyszíne: Magyarország közigazgatási területe, változó helyszíneken a mintavételi helyszínek (22 db) aktivitása szerint.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdéseiben foglalt kizáró okok bármelyike fennáll.
A Kbt. 74. § (1) bekezdése alapján az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki a kizáró okok hatálya alá tartozik; vagy részéről a kizáró ok az eljárás során következett be.
Az ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. § (1) és (2) bekezdése szerinti öntisztázás lehetőségére.
Az ajánlattevőnek a kizáró okok fenn nem állását a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 1. § (1)-(5) és (7) bekezdése, 2. § (1) és (4) bekezdése, 3. §, 4. § (1), (3) és (4) bekezdése, 6-8. §-ai és 10. §-a, valamint a 12-16. §-ai szerint kell igazolnia, ennek során:
- a Korm. rendelet 1. § (1) bekezdése alapján valamennyi ajánlattevőnek az ajánlatában ajánlatának benyújtásakor a Korm. rendelet II. Fejezetének megfelelően, az egységes európai közbeszerzési dokumentum benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik az előírt kizáró okok hatálya alá,
- majd a Kbt. 69. § (4) bekezdése szerinti vizsgálat során - az ajánlatkérő felhívására - az ajánlattevőnek a kizáró okok fenn nem állásáról a Korm. rendelet 8. §-a és 10. §-a szerint kell nyilatkozatokat, illetve igazolásokat benyújtania. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (5)-(7) és (9)-(11a), (13)-(14) bekezdésében foglaltakra.
Közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők mindegyike tekintetében az ajánlatot benyújtó ajánlattevő köteles az egységes európai közbeszerzési dokumentumot benyújtani.
Ha az ajánlattevő az előírt alkalmassági követelményeknek más szervezet vagy személy kapacitásaira támaszkodva kíván megfelelni, az érintett szervezetek vagy személyek mindegyike által külön egységes európai közbeszerzési dokumentumot is be kell nyújtani az ajánlatban.
Az egységes európai közbeszerzési dokumentumo(ka)t a Korm. rendelet 3-7. §-ai szerint kitöltve, az Elektronikus Közbeszerzési Rendszerben (a továbbiakban: EKR) kell csatolni az ajánlathoz.
A Kbt. 67. § (4) bekezdése alapján minden ajánlattevőnek nyilatkoznia kell az ajánlatában, hogy a szerződés teljesítéséhez nem vesz igénybe a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdése szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

P/1-P/2.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 1. § (1) bek. és 5. § (1) bek. alapján az ajánlatba csatolnia kell az egységes európai közbeszerzési dokumentumot, melynek elegendő a IV. részének „α” szakaszát kitölteni, figyelemmel arra, hogy a Korm. rendelet 2. § (5) bek alapján az ajánlatkérő elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát is a P/1-P/2. számú gazdasági-pénzügyi alkalmassági követelmény előzetes igazolására.
Felhívjuk a figyelmet a Kbt. 62. § (1) bek. i) pontjára, és a Kbt. 73. § (1) bek. c) pontjára.
A Korm. rendelet 1. §-ának (2) bek. alapján az ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőnek a Korm. rendelet IV. Fejezetének megfelelően kell igazolnia, hogy megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek, az alábbiak szerint:
P/1. Az ajánlattevőnek a Korm. rendelet 19. § (1) bekezdés c) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásának napját megelőző utolsó három, mérlegfordulónappal lezárt üzleti évben elért - az általános forgalmi adó nélkül számított, a közbeszerzés tárgyából (klinikai monitorozási szolgáltatás) származó árbevételéről szóló nyilatkozatot kell csatolnia üzleti évenkénti bontásban, attól függően, hogy az ajánlattevő mikor jött létre, illetve mikor kezdte meg tevékenységét, amennyiben ezek az adatok rendelkezésre állnak.
P/2. Az ajánlattevőnek a Korm. rendelet 19. § (1) bekezdés b) pontja alapján saját vagy jogelődje az ajánlati felhívás feladásának napját megelőző utolsó három, lezárt üzleti év számviteli jogszabályok szerinti beszámolójának azt a részét kell csatolnia, mely alapján megállapítható az adózott eredmény (ha a gazdasági szereplő letelepedése szerinti ország joga előírja közzétételét).
Amennyiben az ajánlatkérő által kért beszámolók a céginformációs szolgálat honlapján megismerhetőek, a beszámolók adatait az ajánlatkérő ellenőrzi, ebben az esetben a céginformációs szolgálat honlapján megtalálható beszámolók csatolása nem szükséges.
Amennyiben az ajánlattevő letelepedése szerinti ország joga nem írja elő beszámoló közzétételét, akkor az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell az ajánlati felhívás feladásának napját megelőző utolsó három, lezárt üzleti év adózott eredményéről.
Amennyiben az ajánlattevő a P/2. pont szerinti irattal azért nem rendelkezik, mert az előírt időszak után kezdte meg működését, alkalmasságát a működési ideje alatt elért - általános forgalmi adó nélkül számított - közbeszerzés tárgyából (klinikai monitorozási szolgáltatás) származó árbevételéről szóló nyilatkozattal jogosult igazolni.
Az ajánlatkérő felhívja továbbá a figyelmet a Korm. rendelet 19. §-ának (3) bekezdésére. A gazdasági és pénzügyi alkalmasság igazolása vonatkozásában alkalmazandóak továbbá a Kbt. 65. §-ának (6)-(8) és (11)-(12) bekezdéseiben, a Kbt. 69. §-ának (11a) bekezdésében, a Kbt. 140. §-ának (9) bekezdésében, valamint a Korm. rendelet 3. §-ában és 6. §-ában foglaltak.
Ha az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevő más szervezet kapacitására támaszkodva felel meg, e szervezetnek - az általa igazolt alkalmassági követelmények tekintetében - az ajánlattevő tekintetében előírt igazolási módokkal azonos módon kell igazolnia az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést [Kbt. 67. § (3) bekezdés].

P/1. Alkalmatlan az ajánlattevő, ha - az általános forgalmi adó nélkül számított - a közbeszerzés tárgyából (klinikai monitorozási szolgáltatás) származó árbevétele az ajánlati felhívás feladásának napját megelőző három, mérlegfordulónappal lezárt üzleti évben összességében nem éri el a nettó 34 000 000 forintot.
P/2. Alkalmatlan az ajánlattevő, ha a saját, illetve jogelődje adózott eredménye az ajánlati felhívás feladásának napját megelőző utolsó három, lezárt üzleti évek közül egynél több üzleti évben negatív volt.
Amennyiben az ajánlattevő a P/2. pont szerinti irattal azért nem rendelkezik, mert az előírt időszak után kezdte meg működését, akkor az ajánlatkérő akkor minősíti alkalmatlannak az ajánlattevőt, ha a működési ideje alatt elért - általános forgalmi adó nélkül számított - közbeszerzés tárgyából (klinikai monitorozási szolgáltatás) származó árbevétele nem éri el a nettó 34 000 000 forintot.
A P/2. gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelménynek - figyelemmel a Kbt. 65. § (6) bekezdésébenfoglaltakra - közös ajánlattétel esetén elegendő, ha a közös ajánlattevők egyike megfelel. A P/1. gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelménynek - figyelemmel a Kbt. 65. § (6) bekezdésében foglaltakra- közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

M/1-M/2. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bek és 5. § (1) bek alapján az Ajánlattevőnek csatolnia kell az egységes európai közbeszerzési dokumentumot, melynek elegendő a IV. részének „α” szakaszát kitölteni - a Korm. rend 2. § (5) bek alapján az AK elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát is az M/1-M/2. számú műszaki-szakmai alkalmassági követelmények előzetes igazolására.
Felhívjuk a figyelmet a Kbt. 62. § (1) bek. i) pontjára, és a Kbt. 73. § (1) bek. c) pontjára.
A Korm. rendelet 1. §-ának (2) bek alapján az AK által a Kbt. 69. § (4)-(7) bek alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőnek a Korm. rendelet IV. Fejezetének megfelelően kell igazolnia, hogy megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek, az alábbiak szerint:
M/1. Az ajánlattevőnek ismertetnie kell az ajánlati felhívás feladásának napját megelőző három évben - az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően - teljesített a közbeszerzés tárgya (klinikai monitorozási szolgáltatás) szerinti szerződéseit, figyelemmel a Korm. rend 21. § (3) bek a) pontjában és (3a) bek-ben, a 21/A. §-ában, valamint a 22. § (1)-(2) bek-ben foglaltakra.
A szerződést kötő másik fél által adott igazolásnak, illetve az ajánlattevő nyilatkozatának tartalmaznia kell legalább:
- a szerződést kötő másik fél megnevezését (név és cím),
- a szerződést kötő másik fél kapcsolattartójának nevét és elérhetőségét,
- a szerződés tárgyának rövid leírását olyan részletességgel, melyből az alkalmassági feltételnek való megfelelés egyértelműen megállapítható,
- a teljesítés (részteljesítés) idejét (kezdő és befejezésének időpontja év, hónap, nap megadásával),
- nyilatkozatot arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
Az ajánlatkérő az M/1 alkalmassági feltétel körében a vizsgált időszak alatt befejezett (teljesített), de legfeljebb hat éven belül megkezdett referenciamunkákat veszi figyelembe.
Az ajánlatkérő a referenciamunka tekintetében a kezdő napon a szerződés megkötésének napját, illetve részteljesítés esetén a részteljesítés tényleges megkezdésének napját érti.
A műszaki-szakmai alkalmasság igazolása vonatkozásában alkalmazandóak továbbá a Kbt. 65. §-ának (6)-(7),(9) és (11)-(12) bekezdéseiben, a Kbt. 69. §-ának (11a) bekezdésében, valamint a Kbt. 140. §-ának (9) bekezdésében foglaltak.
Ha az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevő más szervezet kapacitására támaszkodva felel meg, e szervezetnek - az általa igazolt alkalmassági követelmények tekintetében - az ajánlattevő tekintetében előírt igazolási módokkal azonos módon kell igazolnia az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést [Kbt. 67. § (3) bekezdés].
M/2. Az ajánlattevőnek - figyelemmel a Kbt. 69. § (7) bekezdésének utolsó mondatára és arra, hogy az ajánlatkérő az eljárásban olyan értékelési szempontokat alkalmaz, ahol az ajánlatban foglalt megajánlás ellenőrzése feltételezi ezen alkalmassági követelménynek történő megfelelés egyidejű ellenőrzését - az ajánlattevőnek a Korm. rend 21. § (3) bek. b) pontja alapján az M/2. pont szerinti alkalmassági követelménynek való megfelelést már az ajánlatban igazolnia kell azoknak a szakembereknek a megnevezésével, végzettségük, képzettségük, valamint a 2. értékelési szempont tekintetében megnevezett szakemberek szakmai tapasztalatának ismertetésével, akiket be kíván vonni a teljesítésbe.
Erre is tekintettel az ajánlattevő már az ajánlat részeként köteles csatolni
# a bevonni kívánt szakemberekre vonatkozó EKR űrlapokat [Nyilatkozat bemutatott szakemberekről] megfelelően kitöltve (megjelölve az eljárást megindító felhívás alkalmassági követelményt előíró pontját, illetve az alkalmassági követelmény megnevezését),
# a szakemberek végzettségét, képzettségét igazoló okiratok másolatait,
# a szakemberek nyilatkozatait az M/2. c) pont szerinti nyelvtudás meglétére vonatkozóan [az ajánlatkérő nyilatkozatmintát biztosít],
# az M/2. d) pont szerinti 3 szakember esetében a szakemberek által aláírt szakmai önéletrajzokat olyan részletességgel, hogy azokból az alkalmassági követelménynek való megfelelés és a 2. értékelési szempont tekintetében tett megajánlás megfelelősége egyértelműen megállapítható legyen [az ajánlatkérő nyilatkozatmintát biztosít].
Ajánlatkérő az érintett szakemberek esetén a szakmai tapasztalat időtartamát az önéletrajz alapján ellenőrzi, amelyben a szakmai tapasztalat időtartamát év/hónap/nap pontossággal kell megadni. A releváns szakmai gyakorlat rendelkezésre állása szempontjából ajánlatkérő a megkezdett hónapokat egész hónapként veszi figyelembe. Az időben párhuzamos gyakorlati idők csak egyszer számítanak bele az adott szakember gyakorlati idejébe.
Alkalmazandóak továbbá a Kbt. 65. §-ának (6)-(7), (9) és (11)-(12) bek-ben, a Kbt. 69. §-ának (11a) bek-ben, valamint a Kbt. 140. §- ának (9) bek-ben foglaltak. Továbbá felhívjuk a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 24. § (1) bekezdésére is.
Ha az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevő más szervezet kapacitására támaszkodva felel meg, e szervezetnek - az általa igazolt alkalmassági követelmények tekintetében - az ajánlattevő tekintetében előírt igazolási módokkal azonos módon kell igazolnia az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést [Kbt. 67. § (3) bekezdés].

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

M/1. Alkalmatlan az ajánlattevő, ha az ajánlati felhívás feladásának napját megelőző három évben nem teljesített az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően egy vagy több olyan, klinikai monitorozás tárgyú referenciamunkát, amely(ek) összesen legalább 20 Monitorozó Vizit (MV) elvégzésére vonatkozott.
M/2. Alkalmatlan az ajánlattevő, ha nem von be a teljesítésbe legalább 4 fő szakembert, akik
a) CRA képzettséggel és GCP tanúsítvánnyal rendelkeznek,
b) egészségügyi vagy más természettudományos felsőfokú végzettséggel vagy ezzel egyenértékű végzettséggel rendelkeznek,
c) anyanyelvi szintű magyar és legalább folyékony, tárgyalási szintű angol nyelvtudással rendelkeznek és
d) akik közül legalább 3 szakember egyenként legalább 12 hónapos CRA tapasztalattal rendelkezik.
[Kbt. 65. § (1) b), 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (3) b)].
Ajánlatkérő felsőfokú végzettségnek a 2011. évi CCIV. tv. 3. § (1) bek. szerinti végzettséget tekinti.
A fentiekben megjelölt M/1.-M/2. alkalmassági követelményeknek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek, illetőleg az alkalmassági követelménynek az ajánlattevő bármely más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva is megfelelhet, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül azzal, hogy azon követelményeknek, amelyek értelemszerűen kizárólag
egyenként vonatkoztathatóak a gazdasági szereplőkre, az együttes megfelelés lehetősége értelmében elegendő, ha közülük egy felel meg. [Kbt. 65. § (6)]. Ebben az esetben az ajánlatban meg kell jelölni a kapacitást biztosító szervezetet és az eljárást megindító felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelmény(eke)t, amelynek igazolása érdekében az ajánlattevő ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik, továbbá csatolni kell az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan - szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt - kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt [Kbt. 65. § (6)-(7), (9)].

A szerződés teljesítésének feltételei

Az ajánlattétel, szerződés, kifizetések pénzneme: HUF
Ajánlatkérő az ellenszolgáltatást a Ptk. 6:130. §-ának (1)-(2) bek alapján a teljesítés Ajánlatkérő általi igazolását követően, a jogszabályoknak megfelelően kiállított számla kézhezvételétől számított 30 napon belül átutalással egyenlíti ki. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 135. § (1) és (6) bek-ben foglaltakra.
A Kbt. 27/A. §-ára figyelemmel az ajánlatkérő köteles fogadni és feldolgozni az olyan elektronikus számlákat, amelyek megfelelnek az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának.
Fizetési ütemezés:
Naptári hónaponként, utólag, teljesítésigazolás alapján.
Szerződést megerősítő rendelkezések:
Szolgáltató kötbért köteles fizetni, ha - olyan ok miatt, amelyért felelős - nem vagy hibásan teljesíti a Keretszerződés 2.3.5 pontja szerinti feladatot. A kötbér alapja: az érintett kötelezettség ellenértéke, a kötbér mértéke: 20 %.
A részletes feltételeket a szerződéstervezet tartalmazza.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

A bontási eljárásra a Kbt. 68. § (1)-(4) és (6) bekezdésében, továbbá az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-ában foglaltak is irányadóak.

1. Az ajánlatkérő az eljárást az elektronikus közbeszerzési rendszerben (EKR) folytatja le. Az ajánlatokat az EKR-ben kell benyújtani. Az ajánlatkérő az alábbiakban megadja azt a fájlformátumot, melyet - eltérő előírás hiányában - használva kell az ajánlatokat benyújtani: olvasható és nem szerkeszthető pdf formátum.
2. Az ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy az EKR használatához, így az ajánlat elkészítéséhez és benyújtásához az arra jogosult személy részéről történő regisztráció szükséges.
3. Az ajánlatkérő az EKR-ben elektronikus úton tett nyilatkozatot benyújtó személy képviseleti jogának és a közös ajánlattevőkre vonatkozó képviseleti jog megfelelőségét a Kbt. 35. § (2a) bekezdés és a Kbt. 41/A. §-a alapján vizsgálja.
4. Az ajánlatban csatolni kell a Kbt. 68. § (4) bekezdése szerinti adatokat tartalmazó - az EKR rendszerben megfelelően kitöltött - felolvasólapot.
5. Az ajánlatok értékelési szempontja a legjobb ár-érték arányú ajánlat. (Kbt. 76. § (2) bekezdés c) pont). Az értékelése során adható pontszám alsó és felső határa: 0-10. Az értékelés módszere: 1., 3., 4. részszempontok esetében fordított arányosítás, a 2. részszempont esetében egyenes arányosítás. Az értékelési módszerek részletes ismertetését a Közbeszerzési Dokumentum tartalmazza.
6. Az alkalmasság feltételei és ennek igazolása a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbb az ajánlati felhívás III.1.2) P/1-2. és III.1.3) M/1-2. pontjai tekintetében.
7. Az ajánlatban csatolni kell az ajánlattevő Kbt. 66. § (2), (6) bekezdése szerinti nyilatkozatokat.
8. Az ajánlatkérő a Kbt. 81. § (5) bekezdését alkalmazza.
9. AK a szerződés teljesítése érdekében (közös) gazdasági társaság (projekttársaság) alapítását nem követeli meg és nem teszi lehetővé a nyertes (közös) AT-k számára, továbbá AK nem teszi lehetővé többváltozatú (alternatív) ajánlat benyújtását.
10. Ha bármely, az eljárás során csatolt dokumentum nem magyar nyelven került kiállításra, akkor az ajánlattevő általi magyar nyelvű fordítását is csatolni kell.
11. Az ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdésének e) pontja szerinti eredménytelenségi okot.
12. A felhívás IV.2.6) pontjában az 1 hónap alatt 30 napot kell érteni.
13. FAKSZ: dr. Patay Gábor - lajstromszáma: 00977
14. Ajánlattevőnek az ajánlatában nyilatkoznia kell arról is, hogy tekintetében van-e folyamatban változásbejegyzési eljárás. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében az ajánlattevő köteles csatolni a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást [Korm. rendelet 13. §]. A folyamatban lévő változásbejegyzési eljárásról nemleges tartalommal is nyilatkozni szükséges.
15. Ajánlatkérő megvizsgálta a részajánlattétel lehetőségét és azt nem tartja gazdaságilag észszerűnek tekintettel arra, hogy az eljárás eredményeként megkötésre kerülő szerződés alapján a nyertes ajánlattevő által ellátni szükséges feladatok egymással szorosan összefüggenek és azok nem oszthatóak fel kisebb egységekre oly módon, hogy az a közpénzek hatékonyabb felhasználását eredményezné.
16. Az ajánlatkérő a Kbt. 73. § (6) bekezdés c) pontja alapján előírja, hogy érvénytelenné fogja nyilvánítani azt az ajánlatot, amely a 4. értékelési szempont (Útiköltség-díj) tekintetében nettó 200 Ft/km összegnél magasabb megajánlást tartalmaz.
17. Ha bármely, csatolt dokumentum nem magyar nyelven került kiállításra, akkor az ajánlattevő általi magyar nyelvű fordítását is csatolni kell (Kbt. 47. § (2) bekezdés).
18. Az ajánlatkérő az eljárás megindítását megelőzően előzetes piaci konzultációt folytatott le, melynek száma és elnevezése: EKR000278542023, "Klinikai monitorozási szolgáltatás ellátása 3.".
19. A 833/2014/EU tanácsi rendeletet alapján az ajánlattevő a Közbeszerzési Dokumentumban átadott minta szerint köteles nyilatkozni arról, hogy vele és a rendeletben előírt egyéb személyekkel szemben fennállnak-e a hivatkozott rendeletben meghatározott tilalmak. A tilalmakba ütköző ajánlat érvénytelen.
20. Az ajánlattevő nyilatkozatát az ajánlatban csatolni kell, hogy a szerződéskötés időpontjára rendelkezni fog a felhívás III.1.3. M/2.) pontjában előírt alkalmassági követelményeknek megfelelő szakembereken felüli 3 fő szakemberrel. Ezen szakemberek végzettségét, képzettségét igazoló dokumentumokat a szerződéskötéskor bemutatja, továbbá ezen szakembereket a szerződés teljes időtartama alatt bevonja. A szakemberek bemutatásának elmulasztását az ajánlatkérő a szerződéskötéstől való visszalépésnek tekinti és jogosult a második helyezett ajánlattevővel szerződést kötni, amennyiben azt az összegezésben megnevezte.

Rövid leírás

Klinikai Monitorozás szolgáltatás ellátása a Molekuláris- Ujjlenyomat Kutató Központ Nonprofit Kft. részére 3.
Klinikai vizsgálat keretében szakképzett, GCP tanusítvánnyal rendelkező személyzet (Clinical Research Associate, a továbbiakban: CRA) igénybevételével monitorozási szolgáltatások ellátása keretszerződés, illetve eseti megrendelések alapján.
A nyertes ajánlattevő (Szolgáltató) keretszerződés, illetve az annak alapján az ajánlatkérő (Megrendelő) által adott eseti megrendelések szerint az „Egészség Magyarországnak (H4H): A vizsgálat indulásakor klinikailag releváns rendellenességgel nem rendelkező alanyok vérmintáinak és azzal összefüggésben álló adatainak hosszú távú gyűjtése innovatív diagnosztikai módszerek hosszú távú értékeléséhez, molekuláris ujjlenyomat referencia tartományok megalapozásához” című, H4H_HU_2020_Sample Collection protokoll-számú klinikai vizsgálat (a továbbiakban: „Projekt”) keretében biztosítja a megfelelő CRA kapacitást és elvégzi az alábbi feladatokat:
- Monitorozó Vizit (MV) elvégzése (havonta kb 24-80 , évente minimum 288 MV)
- MV riport írása, a felmerült teendők utánkövetése
- Centrumok ellátása a mintavételekhez szükséges megfelelő mennyiségű nyomtatvánnyal (kérdőívek, tájékoztatók és beleegyező nyilatkozatok, mintavételi lapok, stb.)
- Közreműködés audit ill. inspekció lezajlásában
- Szükség szerint közreműködés Nyitó- (SIV) és Záróvizitek (COV) megszervezésében és lebonyolításában
- A Projekt Menedzserek (PM) által előírt tréningek elvégzése, illetve váltás esetén közreműködés a „handover”- ek (munkaköri feladatok átadás-átvétele) megszervezésében és dokumentálásában
- Egyéb, klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos, jellemzően - de nem kizárólag - adminisztrációs és dokumentációs feladatok a CMF CRA-k és PM-ek utasításai szerint

A beszerzés leírása

Klinikai vizsgálat keretében szakképzett, GCP tanusítvánnyal rendelkező személyzet (Clinical Research Associate, a továbbiakban: CRA) igénybevételével monitorozási szolgáltatások ellátása keretszerződés, illetve eseti megrendelések alapján.
A nyertes ajánlattevő (Szolgáltató) keretszerződés, illetve az annak alapján az ajánlatkérő (Megrendelő) által adott eseti megrendelések szerint az „Egészség Magyarországnak (H4H): A vizsgálat indulásakor klinikailag releváns rendellenességgel nem rendelkező alanyok vérmintáinak és azzal összefüggésben álló adatainak hosszú távú gyűjtése innovatív diagnosztikai módszerek hosszú távú értékeléséhez, molekuláris ujjlenyomat referencia tartományok megalapozásához” című, H4H_HU_2020_Sample Collection protokoll-számú klinikai vizsgálat (a továbbiakban: „Projekt”) keretében biztosítja a megfelelő CRA kapacitást és elvégzi az alábbi feladatokat:
- Monitorozó Vizit (MV) elvégzése (havonta kb 24-80 , évente minimum 288 MV)
- MV riport írása, a felmerült teendők utánkövetése
- Centrumok ellátása a mintavételekhez szükséges megfelelő mennyiségű nyomtatvánnyal (kérdőívek, tájékoztatók és beleegyező nyilatkozatok, mintavételi lapok, stb.)
- Közreműködés audit ill. inspekció lezajlásában
- Szükség szerint közreműködés Nyitó- (SIV) és Záróvizitek (COV) megszervezésében és lebonyolításában
- A Projekt Menedzserek (PM) által előírt tréningek elvégzése, illetve váltás esetén közreműködés a „handover”-ek (munkaköri feladatok átadás-átvétele) megszervezésében és dokumentálásában
- Egyéb, klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos, jellemzően - de nem kizárólag - adminisztrációs és dokumentációs feladatok a CMF CRA-k és PM-ek utasításai szerint
Ajánlatkérő németországi telephelyével és egyéb külföldi partnereivel a kapcsolattartás angol nyelven folyik, ezért a szolgáltatás ellátása során elengedhetetlen a folyékony angol nyelvtudás.
Keretösszeg, a keretszerződés időbeli hatálya alatt: nettó 49 500 000,- Ft, amelybe beletartozik az útiköltség-díj.
Az ajánlatkérő kötelezettséget vállal arra, hogy a Keretszerződés időtartama alatt legalább a Keretösszeg 70 %-ának megfelelő díjazású ME-re vonatkozó eseti megrendelést ad a nyertes ajánlattevőnek (lehívási kötelezettség).
Az ajánlatkérő mentesül a lehívási kötelezettsége alól, ha annak teljesítése nem elvárható tőle olyan okból, amely ellenőrzési körén kívül esik, a szerződéskötés időpontjában előre nem látható körülmény okozta, és nem volt elvárható, hogy a körülményt elkerülje. Ilyen oknak minősül különösen, ha - a Projekt az engedélyező Hatóság (Nemzeti Népegészségügyi Központ) által felfüggesztésre kerül.
A Keretszerződés a 12 hónapos határozott időtartam eltelte előtt is megszűnik, ha a Keretösszeg kimerül, kivéve, ha a Keretösszeget meghaladó ellenértékű teljesítést Megrendelő kifejezetten engedélyezte.
Eseti megrendelések:
Szolgáltató a Keretszerződés szerinti feladatait Megrendelő eseti megrendelései alapján köteles ellátni. Megrendelő az eseti megrendelésekben naptári hónapokra vonatkozóan ME mennyiségeket (db) rendel meg (ME = Monitorozási Egység, 1 ME = min. 180 mintavétel Monitoring Plan szerinti monitorozása):
Normál ME eseti megrendelés: A II.2.5) pontban meghatározott minőségi értékelési szempontra tett ajánlat, valamint a szerződésben meghatározottak szerint.
Első ME eseti megrendelés: Az első teljes naptári hónapra, valamint az azt megelőző tört hónapra vonatkozó eseti megrendelés teljesítését a szerződés hatályba lépésével egyidejűleg kell megkezdeni.
1 ME legfeljebb 2 CRA által teljesíthető.
ME igény/hó: legfeljebb 8 db
Útiköltség-díj: Megrendelő megtéríti Szolgáltatónak a MV-ekkel kapcsolatos indokolt és szükséges utazásainak költségét. Az 1 km-re járó utazási költségtérítés mértékét a Keretszerződés 5.1. pontja tartalmazza. Szolgáltató naptári hónapokra utólag a tárgyhót követő 5. munkanapig benyújtott kilométer elszámolás alapján jogosult az útiköltséggel kapcsolatos díjazásra.
A szolgáltatások részletes, teljes körű leírását a Műszaki Leírás és a Keretszerződés tartalmazzák.

További információk

Az ajánlatkérő a II.2.5) pontban az „Ár” értékelési szempontja alatt az alábbi értékelési szempontokat alkalmazza:
3. 1 ME díja (nettó HUF) 55
4. Útiköltség-díj/km /nettó HUF (maximum útiköltség-díj 200 Ft/km)/ 5
A teljesítés fő helyszíne: Magyarország közigazgatási területe, változó helyszíneken a mintavételi helyszínek (22 db) aktivitása szerint.

Az ajánlattevők 44/2015. (XI.2.) MvM rendelet 18. § szerinti adatai:
BITRIAL Szolgáltató Kft. (nyertes ajánlattevő)
székhely: 1221 Budapest Tállya utca 23.
adószáma:13533256-2-43