Oltóanyagok beszerzése

Rövid leírás

Ajánlatkérő a 2023-2025. évekre vonatkozó oltóanyag-beszerzésekről szóló 1691/2022. (XII. 29.) Korm. határozat alapján adásvételi szerződés keretében az alábbi oltóanyagokat kívánja beszerezni, részajánlattétel biztosításával.
1. rész: Varicella elleni oltóanyag 2 éves kor alattiak részére 2 oltásos séma szerint,
2. rész: Kombinált kanyaró, mumpsz, rubeola elleni oltóanyag 15 hónapos és 11 éves korban esedékes védőoltásokhoz
3. rész: Diftéria, tetanusz és szamárköhögés elleni, acelluláris pertussis komponenst tartalmazó dTap oltóanyag
4. rész: Diftéria, tetanusz, szamárköhögés, járványos gyermekbénulás és Haemophilus influenzae b elleni, acelluláris pertussis komponenst tartalmazó DTPa-IPV-Hib (5 komponensű) oltóanyag 2, 3, 4 és 18 hónapos korban esedékes védőoltásokhoz

A beszerzés leírása

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében 2 éves kor alattiak részére, 2oltásos séma szerinti Varicella elleni oltóanyagot kíván beszerezni.
ATC-kód: J07BK01
Mennyisége: 490 000 adag +10% opció
Kiszerelés: 1 x 1 adagos fecskendős,
Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú 2 db tűt és 1 db fecskendőt.
Minőségi követelmény: A vakcina feleljen meg a WHO TRS 848:Requirements for Varicella Vaccine (Live), és az Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:0648 monográfia követelményeinek.
Betárolási határidő: 2023. augusztus 1. 50 000 adag, 2023. november 2. 60 000 adag, 3. 2024. február 1. 115 000 adag, 2024. augusztus 1. 90 000 adag, 2025. február 1. 100 000 adag, 2025. augusztus 1. 75 000 adag
Felhasználhatósági idő (alap- és opciós mennyiség vonatkozásában, illetve előteljesítés esetén is): Az oltóanyagnak az ajánlatkérő által megadott betárolási időponttól számított legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie.
Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyretörténő leszállítás, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.
Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak rendelkeznie kell az OGYÉI (vagy korábban GYEMSZI vagy OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európaiparlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel.
Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonságelemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek.
Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel.
A műszaki leírás részét képező ATC kód, az oltóanyag alapmennyisége és az opció mértéke, a minőségikövetelmények, továbbá a forgalomba-hozatali engedély és a gyógyszer-nagykereskedelmi engedélymegléte olyan minimum követelmények, amelyekről ajánlatkérő a Kbt. 87. § (1) bek. alapján nem tárgyal. Ajánlatkérő a műszaki leírás elemei közül az oltóanyag felhasználhatósági idejéről, a betárolási határidőről, és a kiszereléséről tárgyal, ezek a megadott információkhoz képest a tárgyalás során kerülnek véglegesítésre, a Kbt.88. § (6) bekezdésében foglalt előírások betartása mellett.

A lehetőségek leírása

Igénye felmerülése esetén az Ajánlatkérő fenntartja a jogot, hogy opció keretében az alapmennyiség 10 %-áig oltóanyagot egyoldalú nyilatkozattal lehívjon, egy vagy több részletben, az adásvételi szerződés hatálya alatt bármikor. Az opciós mennyiség írásban történő esetleges lehívásának, azaz igénybevétele írásban történő bejelentésének, végső határideje: 2025.december 31. Az adásvételi szerződés hatálya alatt opcionálisan lehívásra kerülő oltóanyag nettó egységára az alapmennyiség vonatkozásában megadott (felolvasólapon szereplő) nettó ajánlati egységárral megegyezik. Ajánlatkérő
90 nappal az általa kívánt szállítási határidő előtt írásban értesíti a nyertes Ajánlattevőt az igénybe venni kívánt opció mértékéről.

További információk

Ajánlatkérő a részvételre jelentkező által szállítandó oltóanyag tárolásával és kezelésével, és a kapcsolódó kiegészítő szolgáltatások ellátásával Szolgáltatót (Disztribútort) bíz meg. Amennyiben a szerződés hatálya alatt a teljesítés helye, illetve a Szolgáltató (Disztribútor) személye változik, az Ajánlatkérő a részvételre jelentkezőt, illetve annak kijelölt kapcsolattartóját, legkésőbb az esedékes szállítást megelőző két héttel írásban értesíti.

A beszerzés leírása

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében kombinált kanyaró, mumpsz, rubeola elleni oltóanyagot szerez be 15 hónapos és 11 éves korban esedékes védőoltásokhoz.
ATC-kód: J07BD52
Teljes mennyiség: 430 000+10% opció
Kiszerelés: 1 x 1 adagos, illetve 10 x 1 adagos
Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú 2 db tűt és 1 db fecskendőt.
Minőségi követelmény: A vakcina feleljen meg a WHO TRS 840: Requirements for Measles Mumps and Rubella Vaccines and Combined Vaccine (Live) Adopted 1992. (Requirements for Biological Substances No. 47.); Európai Gyógyszerköny. 04/2022:1057 monográfia követelményeinek.
Betárolási határidők:
szerződéskötéstől számított 30 nap 45 000 adag 1x1 kiszerelésű, 2023. november 2. 25 000 adag 10x1 kiszerelésű, 2024. február 1. 50 000 adag 1x1 kiszerelésű, 2024. július 1. 95 000 adag 10x1 kiszerelésű, 2024. augusztus 15. 20 000 adag 1x1 kiszerelésű, 2024. november 2. 25 000 adag 1x1 kiszerelésű, 2025. február 1. 55 000 adag 1X1 kiszerelésű, 2025. július 1. 85 000 adag 10X1 kiszerelésű, 2025. augusztus 15. 15 000 adag 1x1 kiszerelésű, 2025. november 2. 15 000 adag 1x1 kiszerelésű.
Felhasználhatósági idő (alap- és opciós mennyiség vonatkozásában, illetve előteljesítés esetén is): Az oltóanyagnak az ajánlatkérő által megadott betárolási időponttól számított legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie.
Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyretörténő leszállítás, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.
Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak rendelkeznie kell az OGYÉI (vagy korábban GYEMSZI vagy OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európaiparlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel.
Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonságelemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek.
Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel.
A műszaki leírás részét képező ATC kód, az oltóanyag alapmennyisége és az opció mértéke, a minőségikövetelmények, továbbá a forgalomba-hozatali engedély és a gyógyszer-nagykereskedelmi engedélymegléte olyan minimum követelmények, amelyekről ajánlatkérő a Kbt. 87. § (1) bek. alapján nem tárgyal. Ajánlatkérő a műszaki leírás elemei közül az oltóanyag felhasználhatósági idejéről, a betárolási határidőről, és a kiszereléséről tárgyal, ezek a megadott információkhoz képest a tárgyalás során kerülnek véglegesítésre, a Kbt.88. § (6) bekezdésében foglalt előírások betartása mellett.

A beszerzés leírása

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében Diftéria,tetanusz és szamárköhögés elleni, acelluláris pertussis komponenst tartalmazó dTap oltóanyagot szerez be.
ATC-kód: J07AJ52
Teljes mennyiség: 225 000 adag+ 10% opció
Kiszerelés: A szállító által megajánlott kiszerelés.
Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt.
Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt.
Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 980: Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of DT-based combined vaccines; a WHO TRS 979: Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of acellular pertussis vaccines; és az Európai Gyógyszerkönyv 07/2022:2764 monográfia követelményeinek.
Betárolási határidő: 2023. augusztus 1. 55 000 adag, 2024. augusztus 1. 90 000 adag, 2025. augusztus 1. 80 000 adag.
Felhasználtósági idő (alap- és opciós mennyiség vonatkozásában, illetve előteljesítés esetén is): Az oltóanyagnak az ajánlatkérő által megadott betárolási időponttól számított legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie.
Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyretörténő leszállítás, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.
Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak rendelkeznie kell az OGYÉI (vagy korábban GYEMSZI vagy OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európaiparlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel.
Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonságelemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek.
Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel.
A műszaki leírás részét képező ATC kód, az oltóanyag alapmennyisége és az opció mértéke, a minőségikövetelmények, továbbá a forgalomba-hozatali engedély és a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély megléte olyan minimum követelmények, amelyekről ajánlatkérő a Kbt. 87. § (1) bek. alapján nem tárgyal. Ajánlatkérő a műszaki leírás elemei közül az oltóanyag felhasználhatósági idejéről, a betárolási határidőről, és a kiszereléséről tárgyal, ezek a megadott információkhoz képest a tárgyalás során kerülnek véglegesítésre, a Kbt.88. § (6) bekezdésében foglalt előírások betartása mellett.

A beszerzés leírása

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében Diftéria,tetanusz, szamárköhögés, járványos gyermekbénulás és Haemophilus influenzae b elleni, acelluláris pertussiskomponenst tartalmazó DTPa-IPV-Hib (5 komponensű) oltóanyagot szerez be, 2, 3, 4 és 18 hónapos korban esedékes védőoltásokhoz.
ATC-kód: J07CA06
Mennyisége: 850 000 adag+15% opció
Kiszerelés: A szállító által megajánlott kiszerelés.
Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt.
Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt.
Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 980: Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of DT-based combined vaccines; a WHO TRS 979: Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of acellular pertussis vaccines; a WHO TRS 897: Recommendations for the production and control of Haemophilus influanzae type b conjugate vaccines; és a WHO TRS 1016: Guidelines for safe production and quality control of poliomyelitis vaccines; a WHO TRS 1024: Recommendation to assure the quality, safety and efficacy of poliomyelitis vaccines (inactivated); a Európai Gyógyszerkönyv 07/2022:2065 monográfia követelményeinek.
Betárolási határidő: 2023. szeptember 1. 20 000 adag, 2023. november 2. 100 000 adag, 2024. február 1. 100 000 adag, 2024. május 2. 100 000 adag, 2024. augusztus 1. 90 000 adag, 2024. november 2. 95 000 adag, 2025. február 1. 90 000 adag. 2025. május 2. 85 000 adag, 2025. augusztus 1. 85 000 adag, 2025. november 2. 85 000 adag
Felhasználhatósági idő (alap- és opciós mennyiség vonatkozásában, illetve előteljesítés esetén is): Az oltóanyagnak az ajánlatkérő által megadott betárolási időponttól számított legalább 16 hónapig felhasználhatónak kell lennie
Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyretörténő leszállítás, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének azajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.
Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak rendelkeznie kell az OGYÉI (vagy korábban GYEMSZI vagy OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európaiparlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel.
Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonságelemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek.
Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel.
A műszaki leírás részét képező ATC kód, az oltóanyag alapmennyisége és az opció mértéke, a minőségikövetelmények, továbbá a forgalomba-hozatali engedély és a gyógyszer-nagykereskedelmi engedélymegléte olyan minimum követelmények, amelyekről ajánlatkérő a Kbt. 87. § (1) bek. alapján nem tárgyal. Ajánlatkérő a műszaki leírás elemei közül az oltóanyag felhasználhatósági idejéről, a betárolási határidőről, és a kiszereléséről tárgyal, ezek a megadott információkhoz képest a tárgyalás során kerülnek véglegesítésre, a Kbt.88. § (6) bekezdésében foglalt előírások betartása mellett.

A lehetőségek leírása

Igénye felmerülése esetén az Ajánlatkérő fenntartja a jogot, hogy opció keretében az alapmennyiség 15 %-áig oltóanyagot egyoldalú nyilatkozattal lehívjon, egy vagy több részletben, az adásvételi szerződés hatálya alatt bármikor. Az opciós mennyiség írásban történő esetleges lehívásának, azaz igénybevétele írásban történő bejelentésének, végső határideje: 2025.december 31. Az adásvételi szerződés hatálya alatt opcionálisan lehívásra kerülő oltóanyag nettó egységára az alapmennyiség vonatkozásában megadott (felolvasólapon szereplő) nettó ajánlati egységárral megegyezik. Ajánlatkérő
90 nappal az általa kívánt szállítási határidő előtt írásban értesíti a nyertes Ajánlattevőt az igénybe venni kívánt opció mértékéről.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

A közbeszerzési eljárás mindegyik részében:
A Kbt. 74. § (1) bek. a) pontja alapján az eljárásban nem lehet részvételre jelentkező, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) és a 62. § (2) bek.-ben meghatározott kizáró okok fennállnak. A Kbt. 74. § (1) bek. b) pontja alapján az eljárásból kizárásra kerül az a részvételre jelentkező, akivel szemben,illetőleg akinek alvállalkozójával és az alkalmasság igazolásában részt vevő, általa az eljárásba bevont gazdasági szereplővel szemben a Kbt. 62. § (1) bek.-ben, illetőleg 62. § (2) bek.-ben szereplő kizáró okok valamelyike fennáll vagy a részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. A Kbt. 62. § (1) bekezdés b) és f) pontjában említett kizáró okok kivételével bármely egyéb kizáró ok fennállása ellenére - beleértve azokat az eseteket, amikor a törvényben meghatározott kötelességszegés vagy jogsértés az ajánlatkérő mérlegelése alapján vezet kizáráshoz - a részvételre jelentkező, alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő nem zárható ki a közbeszerzési eljárásból, amennyiben a Közbeszerzési Hatóság a 188. § (4) bekezdése szerinti véglegessé vált határozata,
vagy annak megtámadására irányuló közigazgatási per esetén a bíróság 188. § (5) bekezdése szerinti jogerős határozata kimondta, hogy az érintett gazdasági szereplő az ajánlat vagy részvételi jelentkezés benyújtását megelőzően olyan intézkedéseket hozott, amelyek a kizáró ok fennállásának ellenére kellőképpen igazolják a megbízhatóságát. [Kbt. 64. § (1)]
Előzetes igazolása részvételi szakaszban: Részvételre jelentkezőnek (közös részvételi jelentkezés esetén a részvételre jelentkezők mindegyikének) a részvételi jelentkezésben a 321/2015. (X. 30.) Korm.rendelet 1. § (1), (2)-(4) bekezdéseinek megfelelően az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentum(a továbbiakban: EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) és (2)bekezdésének hatálya alá. EEKD használata: 321/2015. (X. 30.) Korm.rendelet 1.-7. § -ok szerint.
A Kbt. 67.§ (4) bekezdése alapján részvételre jelentkezőnek nyilatkoznia kell, hogy a szerződés teljesítéséhez nem vesz igénybe a Kbt. 62.§ (1) és (2) bekezdése szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15.§ (1) bekezdése alapján részvételre jelentkezőnek az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az EEKD-t szükséges benyújtani a Kbt. 62.§ (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó tekintetében az EEKD benyújtásával részvételre jelentkező eleget tesz a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozati kötelezettségének. Felhívjuk a figyelmet a Kbt. 67. § (3) bekezdésére, valamint a 321/2015. Kr.. 3. § (3) és (5) bekezdésére.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 13. § alapján kérjük nyilatkozat csatolását arról, hogy részvételre jelentkező esetében van- e folyamatban cégbíróság előtt változásbejegyzési eljárás. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében a csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet, és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást pdf-ben vagy "es3" formátumban.
Ajánlatkérő az EKR-ben a Közbeszerzési Dokumentumok között elektronikus űrlapként létrehozta a Kbt. 62.§ (1) bek. k) kb) és kc) pontjára, a 67. § (4) bek.-re vonatkozó nyilatkozatokat, az EEKD-t és a változásbejegyezésre vonatkozó nyilatkozat mintáját, amelyeket a részvételre jelentkező elektronikus űrlap formájában köteles kitölteni.
Igazolás ajánlatkérő felhívására az ajánlattételi szakaszban: Az ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására igazolni kell a Kbt. 62.§ (1) és (2) bekezdésben foglalt kizáró okok fenn nem állását a 321/2015.(X. 30.) Korm. rendelet 8., 10., 12-16. §-ai szerint. A Kbt. 69. § (11) bek. és a (11a) bek. szerinti elérhető igazolásokat nem kell benyújtani.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

A közbeszerzési eljárás mindegyik részében irányadók az alábbiak:
Igazolás a részvételi szakaszban:
A részvételre jelentkezőnek a részvételi jelentkezésben a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésének és a Korm. rendelet 2 § (5) bekezdésében foglaltaknak megfelelően a részvételre jelentkező egyszerű nyilatkozatát tartalmazó, az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelménynek. E tekintetben az ajánlattevő az EEKD IV. rész „α” szakaszának kitöltésére szorítkozzon anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené.
Igazolás az ajánlattételi szakaszban.
Az értékelési szempontra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőnek az ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bekezdése szerinti felhívására be kell nyújtania a 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján, a részvételi felhívás feladásától visszafelé számított 3 év legjelentősebb szállításaira vonatkozó nyilatkozatát vagy igazolásait A 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. A referencia-nyilatkozatnak vagy referencia - igazolásnak tartalmaznia kell legalább a következőket:
- a teljesítés ideje,(kezdő és befejező időpontja),
- a szerződést kötő másik fél megnevezése,
- a szállított emberi alkalmazású oltóanyag megnevezése,
- a szállított emberi alkalmazású oltóanyag mennyisége,
- a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
Az igazolás(ok)nak a 321/2015. (X. 30.) Korm.rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésében foglaltaknak kell megfelelniük. Amennyiben a részvételre jelentkező (at. szakaszban: ajánlattevő) több részre is ajánlatot tesz, ugyanazon referencia nyilatkozatot vagy igazolást több rész vonatkozásában is benyújthatja. Amennyiben a részvételre jelentkező (at. szakaszban: ajánlattevő) több részre is ajánlatot tesz, úgy igazolhatja a legmagasabb referencia követelmény teljesülésével az alacsonyabb referencia követelményt is.
A Kbt. 65. § (6) bekezdése értelmében az előírt műszaki és szakmai alkalmassági követelménynek a közös részvételre jelentkezők együttesen is megfelelhetnek.
A Kbt. 65. § (7) bekezdése értelmében az előírt alkalmassági követelményeknek részvételre jelentkező bármely más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva is megfelelhet, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az részvételi jelentkezésben ezt a szervezetet és a részvételi felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt vagy követelményeket, amelynek igazolása érdekében részvételre jelentkező ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik. Csatolni kell továbbá a részvételi jelentkezésben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan szerződéses vagy előszerződésben vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt. A Kbt. 67. § (3) bekezdése szerint emellett be kell nyújtani a kapacitást rendelkezésre bocsátó szervezet részéről az EEKD-t, majd ajánlatkérő felhívására az előírt igazolási móddal azonosan kell igazolnia megfelelését.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

Alkalmatlan a szerződés teljesítésére a részvételre jelentkező, ha nem rendelkezik a részvételi felhívás feladásától visszafelé számított megelőző 3 évben, emberi alkalmazású oltóanyag szállítására vonatkozó olyan referenciával vagy referenciákkal, amely vagy amelyek szerint az emberi alkalmazású oltóanyag szállításának teljesítése az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt, és a leszállított emberi alkalmazási oltóanyag mennyisége összesen elérte közbeszerzési eljárás 1. részében a 122500 adagot, a 2. részében a 107500 adagot, a 3. részében az 56250 adagot, a 4. részében a 212500 adagot. Ajánlatkérő a szerződések/referenciák számát nem kívánja korlátozni, részvételre jelentkező alkalmasságát a részvételi felhívás feladását megelőző 3 évben az emberi alkalmazású oltóanyag szállítására vonatkozó referenciáinak összesen mennyiségével is igazolhatja.

A szerződés teljesítésének feltételei

Az alábbiak a közbeszerzési eljárás mindegyik részében irányadók:
1. A szerződéskötés tervezett időpontja: az ajánlatkérő a nyertes ajánlattevővel az adásvételi szerződést a Kbt. 131. § (6) bekezdésében foglaltak szerint köti meg, figyelemmel a Kbt. 131. § (7) bekezdésében foglaltakra is. Az adásvételi szerződés a megkötésével egyidejűleg hatályba lép.
2. Ajánlatkérő késedelmi és meghiúsulási kötbért alkalmaz, a Ptk. 6:186§ (1) bek-nek megfelelően. Késedelmi kötbér mértéke: sávosan, 0,1 %, 0,2 %, 0,3 %. Meghiúsulási kötbér mértéke: 20 %,
3. Ajánlatkérő előleget nem fizet, az ellenszolgáltatás összegét a szabályszerű teljesítésigazolással ellátott számla ellenében, figyelemmel a Kbt. 27/A. §-ára, a Kbt. 135. § (1), (5) és (6) bek.re és a Ptk. 6:130. § (1) (2) bek.re, a kézhezvételétől számított 30 napon belül, egyösszegben, átutalással - a kincstári fizetés szabályai szerint - teljesíti. A kifizetés, az elszámolás és az ajánlattétel pénzneme a magyar forint. (HUF) Ajánlatkérő késedelmes fizetése esetén a Ptk. 6:155. § szerinti késedelmi kamat érvényesíthető.
4. A mennyiségi és minőségi átadás- átvétele, illetve annak meghatározása, hogy mikor tekintendő a szerződés teljesítettnek:
Az oltóanyag mennyiségi átvételét az ajánlatkérő által megbízott Szolgáltató végzi. Az oltóanyag magyarországi minőségellenőrzésére ajánlatkérőnél kerül sor. Az oltóanyagok minőségi ellenőrzése ajánlatkérő által meghatározott követelmények szerint történik. A jogszabályi feltételek fennállása esetén az EU - OCABR, vagy WHO Hatósági Bizonyítvány elfogadása alapján kiállított Hatósági bizonyítványt vagy a Nyilatkozat Minőségi megfelelésről szóló dokumentumot az igazgatási szolgáltatási díj befizetése igazolásának kézhezvétele után ajánlatkérő kiadja az ajánlattevőnek. Ajánlatkérő által megfelelőnek minősített, a jogszabályi feltételek fennállása esetén felszabadított, Ajánlatkérő által elfogadott dokumentációval rendelkező gyártási számú Oltóanyag tekinthető a szerződésben foglalt minőségi követelményeknek megfelelőnek. A teljesítés igazolására ajánlatkérő részéről az országos tisztifőorvos jogosult. A teljesítésigazolás akkor állítható ki, ha az Ajánlattevő az adott betárolási határidőhöz meghatározott teljes Oltóanyag mennyiséget leszállította és betárolta. Az igazgatási szolgáltatási díj mértékét az 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 1. melléklet VII.1. pontja határozza meg, összege: 147 000 Ft.

1. Ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumokat a gazdasági szereplők számára, közvetlenül, korlátlanul és teljeskörűen, térítésmentesen hozzáférhetővé teszi az I.3. pontban megadott helyen.
2. Részvételi jelentkezést csak magyar nyelven, elektronikus úton, az EKR rendszeren keresztül, az I.3. pontban megadott helyen lehet benyújtani, a részvételi határidő lejártáig.
3. Részvételi jelentkezésben kötelezően csatolandók továbbá az alábbiak, a közbeszerzési dokumentumok szerint:
- Kbt. 66. § (5) bek. szerinti felolvasólap, a 68. § (5) bek. szerinti tartalommal,
- Kbt. 66. § (6) bek. szerinti nyilatkozat , nemleges tartalommal is
- Az aláírásra jogosultaknak - 2006. V. törvény 9. § (1) bekezdése szerinti - aláírási címpéldánya, ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás mintája, adott esetben meghatalmazás
- Nem magyar nyelven benyújtott dokumentum magyar nyelvű fordítása (adott esetben), a fordításra vonatkozó nyilatkozattal
- Közös részvételi jelentkezés esetében a Kbt. 35. § szerinti együttműködési megállapodás (közös ajánlattétel esetén az ajánlatnak meg kell felelnie a Kbt. 35. §-ban foglaltaknak)
- Nyilatkozat az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról.
4. Az alkalmasság feltételei és ezek igazolása a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbbak.
5.Az ajánlatkérő az ajánlattételi szakaszban az ajánlatok értékelésére a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja és a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 6. § (3) bekezdése szerint, a „legalacsonyabb ár” értékelési szempontot alkalmazza.
6. Felhívjuk a figyelmet, hogy a TED és az EKR karakterkorlátozása miatt a dokumentáció további előírásokat, információkat tartalmaz. Ezek figyelmen kívül hagyása az ajánlat érvénytelenségét okozhatja.
7. Az ajánlattételi szakaszban az ajánlattétel nem kötött ajánlati biztosíték nyújtásához.
8. A Kbt. 35. § (9) bek. szerinti projekttársaság alapítása kizárt.
9. A Kbt. 71. §-ában foglaltak szerint a hiánypótlás teljes körben biztosított. A Kbt. 71. § (6) bekezdése alapján az ajánlatkérő nem rendel el újabb hiánypótlást, ha részvételre jelentkező hiánypótlással újabb gazdasági szereplőt von be az eljárásba, és rá tekintettel szükséges lenne újabb hiánypótlás. A korábban megjelölt hiány a későbbi hiánypótlás során már nem pótolható.
10. Kbt. 75. §(2) bek.e) pont egyik részben sem kerül alkalmazásra.
11. FAKSZ: dr. Márton Zsuzsanna, 00244; dr. Nemes Dénes 01339
12. Irányadó idő: budapesti helyi idő (CET/CEST), irányadó jog: magyar jog.
13. Eljárás jogcíme: Kbt. 85. § (2) c), indoka: A szerződési feltételek kialakításához,a szükséges mennyiségű vakcina megfelelő áron és határidőben történő beszerezéséhez tárgyalás tartása szükséges. A szerződéses feltételek kialakításánál kimagasló kockázatot jelent az árképzés. Nyílt eljárásban nincs lehetőség az árajánlat módosítására, a tárgyalásos eljárásban viszont kialakítható (alkudható) a legkedvezőbb ár, amelyet befolyásol az is, hogy ajánlatkérő és és ajánlattevők milyen szerződéses feltételekben - pl: oltóanyag felhasználhatósági ideje, a betárolási határidő, oltóanyag kiszerelése, egyéb jogi feltételek - tudnak megállapodni.
14. A jelen részvételi felhívás IV.2.6. pontjában az ajánlati kötöttség időtartamként megadott 1 hónap alatt ajánlatkérő 30 napot ért. A kötöttség a tárgyalások befejezésének időpontjától áll be.
15. A 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 14. § (2) bek.foglaltakra figyelemmel Ajánlatkérő nem kívánja korlátozni a jelentkezők számát.
16. A részvételi jelentkezést az EKR-ben kell benyújtani, https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/
EKR000089672023/reszletek címen.
17. Felhívjuk szíves figyelmüket, hogy a Kbt. 85. § (1) bek. értelmében a részvételi szakaszban nem tehető ajánlat. Erre tekintettel a részvételi szakaszban nem kell benyújtani a műszaki leírásban meghatározott ajánlatkérői elvárásokra vonatkozó ajánlatot. Az ajánlattételi szakaszban megajánlásra kerülő oltóanyagra vonatkozó forgalomba-hozatali engedélyt, adott esetben annak mellékleteit a közbeszerzési eljárás részvételi szakaszában nem kell benyújtani. Az érvényes gyógyszer-nagykereskedelmi engedély meglétét ajánlatkérő az ajánlattételi szakaszban, az OGYÉI nyilvántartása alapján ellenőrzi, a gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyt sem a részvételi szakaszban, sem az ajánlattételi szakaszban nem szükséges benyújtani.
18. Az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet (a továbbiakban: rendelet) 5k. cikk (1) bekezdés a)-c) pontjában előírtakra figyelemmel Ajánlatkérő előírja, hogy a részvételi jelentkezésben nyilatkozni kell a rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalom kapcsán arról, hogy annak személyi hatálya a részvételre jelentkezőre, valamint a részvételi jelentkezésben már ismert és a szerződés értékének 10 %-át meghaladó alvállalkozóra, szállítóra vagy kapacitást biztosító szervezetre kiterjed-e vagy sem.
19. A részvételi felhívás II.2.7. pontjában megadott szerződéses időtartam tervezett időtartam (a megadott hónapszám) a szerződéskötés időpontjától függ, ezért az a szerződéskötéskor módosulhat, figyelemmel a közbeszerzési eljárás változó időigényére.
A részvételi jelentkezések felbontásának ideje: 2023/03/31 12:00