Plazmából előállított FVIII készítmény

Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő

A veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló nagy von Willebrand faktor tartalmú nagytisztaságú, plazma eredetű VIII. faktor koncentrátum, amely mérsékelt súlyosságú von Willebrand betegség, haemophilia A, immuntolerancia indukciós kezelésére alkalmas (ATC kód: B02BD06) plazmából előállított FVIII készítmény beszerzése.

Határidő

Az ajánlatok beérkezésének határideje 2023-04-06. A közbeszerzést a következő honlapon tették közzé 2023-03-20.

Szállítók

A következő szállítók szerepelnek az odaítélési határozatokban vagy más közbeszerzési dokumentumokban:

Kicsoda? Mi az? Hol?
Beszerzési előzmények
Dátum Dokumentum
2023-03-20 Ajánlati felhívás
2023-05-02 Tájékoztató az eljárás eredményéről
Ajánlati felhívás (2023-03-20)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
Cím: Vérzés elleni szerek
Hivatkozási szám: EKR000385482023
Rövid leírás:
A veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló nagy von Willebrand faktor tartalmú nagytisztaságú, plazma eredetű VIII. faktor koncentrátum, amely...  Többet mutasson
Hirdetmény metaadatai
Eredeti nyelv: magyar 🗣️
Dokumentum típusa: Ajánlati felhívás
Szerződés jellege: Árubeszerzések
Szabályozás: Európai Unió a GPA-országok részvételével
Közös közbeszerzési szójegyzék (CPV)
Kód: Vérzés elleni szerek 📦
További CPV-kód: Vérzés elleni szerek 📦
A teljesítés helye
NUTS régió: Extra-Regio NUTS 3 🏙️

Eljárás
Eljárás típusa: Nyílt eljárás
Ajánlat típusa: Benyújtás valamennyi tétel vonatkozásában
Díjazási kritériumok
A legalacsonyabb összegű ellenszolgáltatás

Ajánlatkérő hatóság
Azonosító
Ország: Magyarország 🇭🇺
Ajánlatkérő típusa: Minisztérium vagy egyéb nemzeti vagy szövetségi hatóság
Ajánlatkérő neve: Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő
Postacím: Váci Út 73/A
Postai irányítószám: 1139
Postai város: Budapest
Kapcsolat
Internetcím: http://www.neak.gov.hu/ 🌏
E-mail: kozbeszerzes@neak.gov.hu 📧
Telefon: +36 12982509 📞
Fax: +36 12982403 📠
Dokumentumok URL-je: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000385482023/reszletek 🌏
Részvételi URL: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000385482023/reszletek 🌏

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2023-03-20 📅
Benyújtási határidő: 2023-04-06 📅
Közzététel dátuma: 2023-03-24 📅
Kezdeti időpont: 2023-04-17 📅
Végdátum: 2024-12-31 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2023/S 060-173996
HL-S szám: 60
További információk
A II.2.7. pontban megadott időtartam tájékoztató jellegű adat, ugyanis a keretmegállapodás (a továbbiakban: KM) annak mindkét fél általi aláírásának napján...  Többet mutasson

Objektum
A közbeszerzés hatálya
Rövid leírás:
A veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló nagy von Willebrand faktor tartalmú nagytisztaságú, plazma eredetű VIII. faktor koncentrátum, amely...  Többet mutasson
A jelen közbeszerzési eljárás tárgyát képező készítmény(ek) egy speciális betegkör számára kerül beszerzésre, nevezetesen azon betegeknek, akik...  Többet mutasson
Többet mutasson (5) Keretmennyiség: 15 000 000 NE
Jelen felhívás II.2.3) pontjának "Teljesítés fő helyszíne" pontja az EKR kötelező kitöltési rovata miatt került került kitöltésre, azonban az adatok teljes...  Többet mutasson
A keretmegállapodás időbeli hatálya legfeljebb 2024. december 31-ig tart, mely keretmegállapodás meghosszabbítható jelen ajánlati felhívás II.2.7) pontjában...  Többet mutasson
A gyógyszer (termék) jótállási (lejárati) ideje a jogszabályban vagy hatósági engedélyben megjelölt idő. Nyertes ajánlattevőként szerződő Eladó köteles...  Többet mutasson
Ajánlatkérő a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet (a továbbiakban: 16/2012....  Többet mutasson
A megújítások leírása: Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pontja szerinti szerződésmódosítási feltétel:
Ajánlatkérő egyszeri alkalommal jogosult a keretmegállapodás 12 hónappal történő meghosszabbítását kezdeményezni eladó felé a keretmegállapodás időbeli...  Többet mutasson
Többet mutasson (1) Részletes szabályokat teljes körűen a KM-tervezet tartalmazza.
További információk:
A II.2.7. pontban megadott időtartam tájékoztató jellegű adat, ugyanis a keretmegállapodás (a továbbiakban: KM) annak mindkét fél általi aláírásának napján...  Többet mutasson
KM megszűnik, amennyiben a kiírásra került keretmennyiség kimerül, vagy a határozott időtartam letelik. (Részletesen: KM-tervezet)
A teljesítés helye
Fő helyszín vagy teljesítési hely: Magyarország_1139_Budapest

Jogi, gazdasági, pénzügyi és műszaki információk
Részvételi feltételek
A szakmai tevékenység végzésére való alkalmasság:
Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki a Kbt.
62. § (1)-(2) bekezdésében meghatározott kizáró okok hatálya alá tartozik.
Többet mutasson (20)
A Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pontja alapján az Ajánlatkérőnek ki kell zárnia az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az
alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be.
A megkövetelt igazolási mód:
1) Előzetes igazolás:
Ajánlatevőnek ajánlatában a közbeszerzési eljárásokban a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet II. Fejezetének megfelelően, az EEKD benyújtásával kell...  Többet mutasson
Az alkalmasság igazolásában résztvevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában:
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. § (1) bekezdése szerint kell igazolni a kizáró okok fenn nem állását, vagyis csak az EEKD-t köteles benyújtani a...  Többet mutasson
Azon alvállalkozó tekintetében, amely nem vesz részt az alkalmasság igazolásában:
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. § (2) bekezdése szerint kell igazolni a kizáró okok fenn nem állását, vagyis az ajánlat részeként Kbt. 67. § (4)...  Többet mutasson
2) A kizáró okokra vonatkozó igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplő utólagos igazolása:
A kizáró okokra vonatkozó további igazolásokat ajánlattevő az Ajánlatkérő felhívására köteles benyújtani, a Kbt. 69. § (4)-(6) bekezdésében foglaltak szerint:
- a Magyarországon letelepedett ajánlattevőnek valamint adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő(k) vonatkozásában a...  Többet mutasson
- a nem Magyarországon letelepedett esetében az Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 4. és 10. §-a (kivéve gb) pont) szerinti igazolásokat és...  Többet mutasson
A Kbt. 62 § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében az ajánlattevőnek a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása
megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerint definiált valamennyi tényleges tulajdonosa...  Többet mutasson
A Kbt. 62. § (1) bekezdés a), b), e), h), j), l), n) pontjában meghatározott időtartamot mindig a kizáró ok fenn nem állásának
ellenőrzése időpontjától kell számítani.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. §-ban foglaltakra (öntisztázás).
Változásbejegyzésre nemleges tartalom esetén is nyilatkozni szükséges. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében ajánlattevő köteles csatolni a...  Többet mutasson
Felhívjuk továbbá ajánlattevők figyelmét a 321/2015. Korm. rendelet 1-8. §, 10.§ és 12-16. §-okban foglaltakra és a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra.
Műszaki és szakmai képességek:
A 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 1. § (1) bekezdés alapján ajánlattevőnek az EKR-ben található EEKD űrlap kitöltésével kell
előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek, továbbá a 2. § (5) bek. alapján Ajánlatkérő elfogadja az érintett gazdasági szereplő...  Többet mutasson
Többet mutasson (14)
Ajánlattevőnek az Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására csatolnia kell az alábbiakat:
M/1. Ajánlattevő csatolja az eljárást megindító felhívás feladását megelőző 36 hónap legjelentősebb, a közbeszerzés tárgya (azaz bármely vérzékenység...  Többet mutasson
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy valamennyi, az alkalmasság igazolására előírt kritériumnak az e pontban csatolni előírt dokumentumból egyértelműen...  Többet mutasson
- a szerződést kötő másik fél és a referenciát igazoló személy neve, elérhetősége (telefon, e-mail cím)
- a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja/év,hó,nap/),
- a szállítás tárgya, valamint
- mennyisége (NE),
- továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak megfelelően történt-e (nyilatkozatmintát Ajánlatkérő
rendelkezésre bocsát a közbeszerzési dokumentumok között).
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (6), (7) és (9) bekezdésekre és a Kbt. 69. § (4), (11) bekezdésekre, valamint a 321/2015.(X.30.) Korm....  Többet mutasson
Amennyiben az alkalmasságot igazolni kívánó a teljesítést nem önállóan végezte, az ismertetésben szerepelnie kell, hogy a bemutatott referencia mely részét...  Többet mutasson
Az alkalmasság igazolása több szerződésből is biztosítható.
A Kbt. 69. § (11a) bekezdése alapján nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon
Ajánlatkérő részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben az Ajánlatkérő a...  Többet mutasson
Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):
M.1.) Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben összességében nem rendelkezik a jelen felhívás feladását megelőző három évben (36 hónapban) szerződésszerűen...  Többet mutasson
Az alkalmassági követelménynek való megfelelés egy vagy több, a közbeszerzés tárgya szerinti referenciával is igazolható. Ajánlatkérő rögzíti, hogy a...  Többet mutasson
Többet mutasson (1)
Az alkalmassági követelménynek való megfelelés igazolása során nem vehető figyelembe olyan szállítás, amelynek teljesítése a vizsgált időszaknál korábbi...  Többet mutasson
A szerződés teljesítése
A szerződés teljesítésének feltételei:
1.) Az ellenszolgáltatás teljesítése a Kbt. 135.§ (1), (5)-(6) bekezdések, a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdések, 2011. évi CXCVI. tv. 3. §. szerint történik a...  Többet mutasson
2.) Ajánlatkérő késedelmes fizetése esetén a Ptk. 6:155. §-ban meghatározott rendelkezések az irányadók.
Többet mutasson (4)
3.) Keretmegállapodást biztosító mellékkötelezettségek: késedelmi, hibás teljesítési, meghiúsulási kötbér (Ptk. 6:186.§, 6:187.§). Szerződést biztosító...  Többet mutasson
4.) Felmondás és elállás esetében a Kbt. 143. § (1)-(3) bekezdések és a Kbt. 104. § (7) bekezdések is alkalmazandóak, melynek részletes szabályait a...  Többet mutasson
5.) Felhívjuk a figyelmet a Kbt. 27/A. §-ára, mely szerint Ajánlatkérő köteles fogadni és feldolgozni az előírásoknak megfelelő elektronikus számlákat.
6.) Szerződéses kötelezettségekre, teljesítésre vonatkozó adatokat teljes körűen a KM-tervezet tartalmazza.

Eljárás
Jogalap: 32014L0024
Gyorsított eljárás:
A haemofiliás betegek az azonnali, illetve rövid időn belüli (1-24 óra) gyógyszeres ellátás hiányában közvetlen életveszélybe kerülnének, súlyos vagy...  Többet mutasson
helyzetek felmerülése esetére is rendelkezésre álljon a megfelelő mennyiségű és összetételű gyógyszer. A közbeszerzési eljárás eredeti határidőkkel történő...  Többet mutasson
Többet mutasson (1)
Így a folyamatos és biztonságos betegellátás érdekében feltétlenül szükségesnek tartjuk a gyorsított eljárás alkalmazását, melynek feltételei fennállnak a...  Többet mutasson
Az ajánlatok beérkezési időpontja: 12:00
Az ajánlatok vagy részvételi jelentkezések benyújtásának nyelvei: magyar 🗣️
Az ajánlat érvényességi időtartama: 1 hónap
Az ajánlatok bontásának dátuma: 2023-04-06 📅
Az ajánlatok bontásának időpontja: 14:00
Hely: https://ekr.gov.hu
(Az ajánlatnak az ajánlattételi határidő lejártának időpontjáig kell elektronikusan beérkeznie. A beérkezés időpontjáról az EKR visszaigazolást küld az ajánlattevő részére.)
További információk:
Az ajánlatok bontása a Kbt. 68. § (1b), (1c) bekezdések alapján az EKR-ben történik.
A bontást az EKR végzi el akképpen, hogy a bontást az ajánlattételi határidő lejártát követően kettő órával később kezdi meg.
Többet mutasson (1)
A bontás időpontjában az ajánlatok az EKR rendszerben az Ajánlatkérő számára hozzáférhetővé válnak.

Ajánlatkérő hatóság
Azonosító
Nemzeti nyilvántartási szám: 15328106241
Kapcsolat
Kapcsolattartó pont: Beleznai Gábor
Dokumentumok URL címe: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000385482023/reszletek 🌏

Hivatkozás
További információk
1) Ajánlatkérő az ajánlati felhívás karakterkorlátozására tekintettel az egyéb információkat teljes körűen és részletesen a
közbeszerzési dokumentációban (a továbbiakban: KD) és a keretmegállapodás-tervezetben (a továbbiakban: KM-tervezet) adja meg.;
Többet mutasson (39)
2) Jelen eljárás az EKR-en keresztül kerül lefolytatásra, így az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet...  Többet mutasson
3) EKR használatával kapcsolatos útmutató: https://ekr.gov.hu/ portal/tamogatas. Ajánlatkérő a rendszer működésével, használatával kapcsolatosan...  Többet mutasson
4) Kiegészítő tájékoztatás kérés a Kbt. 56. § (1)-(5) bek. foglaltak szerint, hiánypótlás a Kbt. 71.§-a szerint.;
5) Kbt. 44. § szerinti üzleti titok kezelése elkülönítetten, az EKR-ben erre szolgáló funkció alkalmazásával és indoklással
alkalmazandó.;
6) Amennyiben valamely nyilatkozatminta az EKR-ben elektronikus űrlapként a nyilatkozat megtételének nyelvén rendelkezésre áll, a nyilatkozatot az...  Többet mutasson
További, az ajánlat részeként kötelezően benyújtandó nyilatkozatok és dokumentumok:
- Megajánlásra kerülő gyógyszer (készítmény) megnevezésére, hatáserősségére, kiszerelésére és NE egységár nettó ellenértékére vonatkozó nyilatkozat, mint...  Többet mutasson
- Forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat és meghatalmazás;
- Nyilatkozat az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló, 2014. július 31-i 833/2014/EU tanácsi...  Többet mutasson
- Aláírási címpéldány vagy ügyvéd/kamarai jogtanácsos által a Ctv. 9. §-a szerint ellenjegyzett aláírás minta;
További adott esetben ill. a Kbt. alapján kötelező jelleggel benyújtandó nyilatkozatok felsorolását a KD, ill. a Kbt. tartalmazza. Ajánlatkérő a KD-ban...  Többet mutasson
7) Ajánlatkérő felhívja ajánlattevő figyelmét, hogy a Kbt. 73. § (1) bekezdés e) pontja alapján érvénytelenné nyilvánítja az ajánlatot a Kbt.-ben...  Többet mutasson
- a megajánlott gyógyszer az ajánlattételi határidő napján nem szerepel a Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekről vezetett...  Többet mutasson
- ajánlattevő az ajánlattételi határidő napján nem szerepel a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban, vagy
- nem ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosultja, és nem csatol a jogosulttól származó forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozatot, vagy
- nem ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosultja, és a benyújtott forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozatot adó nem egyezik a...  Többet mutasson
- legkésőbb az ajánlattételi határidő napján a megajánlott gyógyszer nem szerepel érvényesen a TB támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA...  Többet mutasson
- ajánlattevő egyáltalán nem nyújtja be részletes ajánlatnak minősülő nyilatkozatát (Megajánlásra kerülő gyógyszer (készítmény) megnevezésére,...  Többet mutasson
(Részletesen: KD)
8) Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 41/A. §-ában foglaltakra.
9) Feltöltött, aláírt dokumentumok, nyilatkozatok esetében az Ajánlatkérő által előírt alkalmazandó fájlformátum: PDF.
10) Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő.
11) Ajánlatkérő a Kbt. 35. § (8) bekezdés alapján rögzíti, hogy nem teszi lehetővé a nyertes ajánlattevők számára gazdálkodó szervezet (projekttársaság) alapítását.  Többet mutasson
12) IV.2.6.) pont: ajánlatkérő az 1 hónapon 30 napot ért.
13) Egyéb jogszabályok/feltételek röviden:
- 43/1999 (III.3.) Korm. rendelet,
- 9/1993. (IV.2.) NM rendelet,
- 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet,
-TB támogatásba befogadó határozat.
14) Egyebek:
- Értékelés módszere: legalacsonyabb ár a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm....  Többet mutasson
- Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában foglaltakat.
- Ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlati felhívásban külön ki nem emelt egyéb nyilatkozatokat, igazolásokat és más dokumentumokat, amelyeket a KD és a Kbt. előír.  Többet mutasson
- Ajánlatkérő a műszaki, illetve szakmai alkalmasság feltételeit és igazolását a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg.
15) Ajánlatkérő az ajánlatok bírálata során a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdésének alkalmazásával jár el.
16) Jelen ajánlati felhívás II.1.6) pontban adott válasz indokolása: Jelen beszerzési eljárás célja a veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló nagy...  Többet mutasson
17) Ajánlatkérő jelen ajánlati felhívás III.1.3) pont „Az alkalmasság minimumkövetelménye(i)” rovat M.1.) pont szerinti referencia követelmény tekintetében...  Többet mutasson
18) Eljáró FAKSZ: dr. Vida Zsuzsa (01166)

Kiegészítő információk
Felülvizsgálati testület
Név: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Postacím: Riadó u. 5
Postai város: Budapest
Postai irányítószám: 1026
Ország: Magyarország 🇭🇺
Telefon: +36 18828592 📞
E-mail: dontobizottsag@kt.hu 📧
Fax: +36 18828593 📠
A jogorvoslati eljárásra vonatkozó információk: Kbt. 148. § szerint.
Az a szolgálat, amelytől a felülvizsgálati eljárásról tájékoztatást lehet kérni
Név: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Postacím: Riadó u. 5
Postai város: Budapest
Postai irányítószám: 1026
Ország: Magyarország 🇭🇺
Telefon: +36 18828592 📞
E-mail: dontobizottsag@kt.hu 📧
Fax: +36 18828593 📠
Forrás: OJS 2023/S 060-173996 (2023-03-20)
Tájékoztató az eljárás eredményéről (2023-05-02)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
A beszerzés teljes értéke: 545 250 000 HUF 💰
Hirdetmény metaadatai
Dokumentum típusa: Tájékoztató az eljárás eredményéről

Eljárás
Ajánlat típusa: Nem alkalmazható

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2023-05-02 📅
Közzététel dátuma: 2023-05-05 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2023/S 088-267588
Hirdetményre hivatkozik: 2023/S 060-173996
HL-S szám: 88

A szerződés odaítélése
A szerződéskötés időpontja: 2023-04-25 📅
Név: HUNGAROPHARMA Gyógyszerkereskedelmi Zártkörűen Működő Részvénytársaság
Nemzeti nyilvántartási szám: 10875933244
Postacím: Király Utca 12
Postai város: Budapest
Postai irányítószám: 1061
Ország: Magyarország 🇭🇺
Telefon: +36 13276700 📞
E-mail: tendercsoport@hungaropharma.hu 📧
Ország: Budapest 🏙️
Internetcím: http://www.hph.hu 🌏
A beszerzés teljes értéke: 545 250 000 HUF 💰
Tájékoztatás a pályázatokról
A beérkezett ajánlatok száma: 1

Hivatkozás
További információk
44/2015. (XI.2.) MvM rendelet 18. § szerinti adatok:
a) Az eljárás eredményes volt és a szerződéskötésekre sor került.;
Többet mutasson (5) b) Nyertes ajánlattevő neve, adószáma:
HUNGAROPHARMA Zrt. (10875933-2-44);
c) Ajánlattevő neve, címe és adószáma:
HUNGAROPHARMA Zrt. (1061 Budapest Király Utca 12.) (10875933-2-44);
d) Eljárás során nem került figyelembevételre környezetvédelmi vagy szociális szempont.
Forrás: OJS 2023/S 088-267588 (2023-05-02)