Vérzékenység – hazai plazma – FVIII készítmény

Rövid leírás

Veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló, hazai plazmából előállított FVIII készítmények (ATC kód: B02BD02, B02BD06) beszerzése 2024. december 31. napjáig keretmegállapodás megkötésére irányuló nyílt eljárás keretében.

A beszerezni kívánt hatóanyag ATC kódja: B02BD02, B02BD06

Keretmennyiség: 25 000 000 NE.
Árurabattra vonatkozó információ: Ajánlatkérő a 16/2012. (II.16) Korm.rendelet 6. § (1) bekezdése alapján nem írja elő árurabatt adásának kötelezettségét.
Az érvényes ajánlattétel feltétele, hogy a megajánlott készítmény esetében annak gyártója igazolni tudja a kiírt mennyiségű faktorkészítmény előállításához szükséges plazma beszerzését, valamint igazolni tudja a plazma külön sarzson történő elkülönített frakcionálását, és azt, hogy ebből kerül(t) előállításra a beszerzési eljárás során megajánlott faktorkészítmény.
Az ajánlattevőnek a Felolvasólapon az adott készítmény kiírt Keretmennyiségre vonatkozó nettó ajánlati összárát kell megajánlania. A megajánlott terméknek az ajánlattételi határidő napján forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie NNGYK közhiteles nyilvántartásában és a PUPHA törzsben érvényesen szerepelnie kell az ajánlattételi határidő napján. A megajánlott terméknek továbbá legkésőbb a Keretmegállapodás megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell. Ajánlattevőnek továbbá szerepelnie kell a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban. Ajánlatkérő a hatósági nyilvántartásban ellenőrzi, hogy a megajánlott készítmény szerepel-e a Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekről vezetett nyilvántartásban, és hogy ajánlattevő szerepel-e a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban. Amennyiben nem az ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása szükséges! Amennyiben az ajánlattevő által benyújtott forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozatot adó nem egyezik a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által a Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekről vezetett közhiteles nyilvántartásban szereplő adatokkal, akkor a forgalomba hozatali engedély jogosultjától származó meghatalmazás benyújtása is szükséges! A részletes műszaki tartalom és az ajánlat összeállításához szükséges bővebb információ a közbeszerzési dokumentumokban került kifejtésre.

A beszerzés leírása

Veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló, hazai plazmából előállított FVIII készítmények (ATC kód: B02BD02, B02BD06) beszerzése 2024. december 31. napjáig keretmegállapodás megkötésére irányuló nyílt eljárás keretében.

A beszerezni kívánt hatóanyag ATC kódja: B02BD02, B02BD06

Keretmennyiség: 25 000 000 NE.
Árurabattra vonatkozó információ: Ajánlatkérő a 16/2012. (II.16) Korm.rendelet 6. § (1) bekezdése alapján nem írja elő árurabatt adásának kötelezettségét.
Az érvényes ajánlattétel feltétele, hogy a megajánlott készítmény esetében annak gyártója igazolni tudja a kiírt mennyiségű faktorkészítmény előállításához szükséges plazma beszerzését, valamint igazolni tudja a plazma külön sarzson történő elkülönített frakcionálását, és azt, hogy ebből kerül(t) előállításra a beszerzési eljárás során megajánlott faktorkészítmény.
Az ajánlattevőnek a Felolvasólapon az adott készítmény kiírt Keretmennyiségre vonatkozó nettó ajánlati összárát kell megajánlania. A megajánlott terméknek az ajánlattételi határidő napján forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie NNGYK közhiteles nyilvántartásában és a PUPHA törzsben érvényesen szerepelnie kell az ajánlattételi határidő napján. A megajánlott terméknek továbbá legkésőbb a Keretmegállapodás megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell. Ajánlattevőnek továbbá szerepelnie kell a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban. Ajánlatkérő a hatósági nyilvántartásban ellenőrzi, hogy a megajánlott készítmény szerepel-e a Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekről vezetett nyilvántartásban, és hogy ajánlattevő szerepel-e a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban. Amennyiben nem az ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása szükséges! Amennyiben az ajánlattevő által benyújtott forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozatot adó nem egyezik a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által a Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekről vezetett közhiteles nyilvántartásban szereplő adatokkal, akkor a forgalomba hozatali engedély jogosultjától származó meghatalmazás benyújtása is szükséges! A részletes műszaki tartalom és az ajánlat összeállításához szükséges bővebb információ a közbeszerzési dokumentumokban került kifejtésre.

További információk

1. Ajánlatkérő a jelen eljárást megindító felhívásban rögzített időtartamot az alábbiak szerint részletezi: a meghatározott 12 hónapos időtartam alatt 2024. december 31. napjával záródó naptári évet érti. A megrendelés és az elszámolás tekintetében a részleteket a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.
2. AK nem alkalmazza a 75.§(2)e) pontban foglaltakat, és nem írja elő ajánlati biztosíték benyújtását. A felhívás mértékegység (BT-625) rovatában a helyes mértékegység „NE”, de ilyet a hirdetménykezelési rendszer nem tartalmaz.
3. A hiánypótlás a Kbt. 71. §-a szerint biztosított, a Kbt. 71. § (6) bek. szerinti korlátozással.
4. Értékelés: legalacsonyabb ár, tekintettel arra, hogy AK igényeinek a közbeszerzési dokumentumokban konkrétan meghatározott minőségi és műszaki követelményeknek megfelelő termék felel meg, és a gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat kiválasztását az adott esetben további minőségi jellemzők nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Ajánlattevő a felolvasólapon adja meg a teljes Keretmennyiségre vonatkozó nettó ajánlati összárat. A nettó ajánlati összárat, mint alapadatot olyan módon kell megadni a felolvasólapon, hogy a nettó ajánlati összár és a kiírt keretmennyiség hányadosa, mint számított adat olyan, kerekítés nélküli véges tizedestört legyen, melyben a tizedesjegyek között legfeljebb az első két helyi értéken lehet 0-tól eltérő szám.
5. A Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben érvényesen kell szerepelnie. A megajánlott gyógyszer(ek)nek továbbá legkésőbb a Keretmegállapodás megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell. Hatályosnak akkor tekinthető, ha a TB támogatásba befogadó határozatban szereplő információk alapján a megajánlott gyógyszer(ek) tekintetében a finanszírozás (forgalmazhatóság) kezdő napja a szerződéskötési moratórium elteltét követő nappal megegyező, vagy azt megelőző, illetve moratórium hiányában az írásbeli összegezés megküldésétől számított tizenegyedik nappal megegyező, vagy azt megelőző. Keretmegállapodás megkötésének feltételeként e körülményt Ajánlatkérő ellenőrzi. Amennyiben a nyertes ajánlattevő által megajánlott gyógyszer a szerződéskötési moratórium elteltét követő napon, vagy moratórium hiányában az írásbeli összegezés megküldésétől számított tizenegyedik napon nem szerepel hatályosan a PUPHA törzsben, Ajánlatkérő a Keretmegállapodást a soron következő legkedvezőbb ajánlattevővel köti meg, amennyiben ennek Kbt. szerinti feltételei fennállnak.
6. Az ajánlatkérő a nyertes közös ajánlattevőknek nem teszi lehetővé gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását.
7. Az ajánlattétel nyelve: magyar (HU). Az eljárással kapcsolatos minden írásbeli és szóbeli kapcsolat magyar nyelven történhet. (Kbt. 47. § (2) irányadó)
8. A beszerzés megvalósítására egy ajánlattevővel megkötött keretmegállapodás alapján a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerint kerül sor.
9. AK az alkalmassági feltételeket a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg.
10. Ajánlathoz (A) csatolandó: - Kbt. 66.§ (2) szerinti nyilatkozat, - felolvasólap, - részletes ajánlat, - a Kbt. 65.§ (7) bek. szerinti okirat és nyilatkozat (65. § (12) bek. irányadó), - a Kbt. 66.§ (6) bekezdése szerinti nyilatkozat (nemleges is), - a Kbt. 67.§ (4) bekezdése szerinti nyilatkozat, - az EEKD, - cégjegyzésre jogosultak aláírási címpéldánya vagy aláírás mintája, - . Foly.- ban levő vált.bej. elj. esetében a 321/2015. (X.30) Kr.13.§-a irányadó, - Közös ajánlattétel esetében csatolni kell a Kbt. 35. § (2a) bek. szerint, - Amennyiben nem az ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása szükséges! Amennyiben az ajánlattevő által benyújtott forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozatot adó személy nem egyezik a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által a Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekről vezetett közhiteles nyilvántartásban szereplő adatokkal, akkor a forgalomba hozatali engedély jogosultjától származó meghatalmazás benyújtása is szükséges!
11. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy amennyiben a megajánlott gyógyszer vonatkozásában több hatáserősség is van, úgy Ajánlatkérő előírja, hogy az ajánlatot valamennyi hatáserősség vonatkozásában meg kell tenni.
12. Amennyiben valamely nyilatkozatminta az EKR-ben elektronikus űrlapként(EŰL) a nyilatkozat megtételének nyelvén rendelkezésre áll,a nyilatkozatot az EŰL kitöltése útján kell megtenni. Az EKR-ben megtett nyilatkozatokkal szemben támasztott követelményekkel kapcsolatos egyéb előírásokat EKR rendelet és Kbt. tartalmazza.
13. A nettó ajánlati összárat, mint alapadatot olyan módon kell megadni a felolvasólapon, hogy a nettó ajánlati összár és a teljes keretmennyiség hányadosa, mint számított adat olyan, kerekítés nélküli véges tizedestört legyen, melyben a tizedesjegyek között legfeljebb az első két helyi értéken lehet 0-tól eltérő szám.
14. Tekintve, hogy Ajánlatkérő egyfajta hatóanyagot tartalmazó gyógyszert kíván beszerezni, jelen közbeszerzési eljárás során, műszaki-szakmai értelemben a hatóanyag meghatározása körében a további részekre vonatkozó ajánlattétel nem értelmezhető.
15. FAKSZ/ÁKSZ: dr.Lánchidi Csaba(00605),1051 Bp, Nádor u. 5. 2/6., lanchidicsaba@gmail.com.

További információk a megújításról

A meghosszabbításra vonatkozó lehetőségek ismertetése: A Kbt. 141.§ (4) bek. a)pont alkalmazása: AK a KM időbeli hatálya alatt egyszeri alkalommal jogosult egyoldalú írásbeli nyilatkozatával a KM hatályának az eredeti időtartamhoz képest további 12 hónappal történő meghosszabbítását kezdeményezni a Ptk.6:191.§(4)bek.alapján, mellyel a KM eredeti hatálya meghosszabbodik 12 hónappal.

Gyorsított eljárás

16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 14. § (1) bekezdése szerint a Kbt. 85. § (2) bekezdés c) pontja szerinti körülménynek kell tekinteni a
gyógyszerrel történő kezeléshez fűződő kockázatokat: a kezelésre szoruló betegek változó számát, vagy sürgős ellátási igényét, a
beszerzésre kerülő gyógyszerek és orvostechnikai eszközök előre nem látható okok miatti megoszlásának módosulását.
A jelen eljárás tárgyát képező készítmények tekintetében vitathatatlanul indokolt a gyorsított beszerzés megvalósítása: a haemofiliás
betegek az azonnali, illetve rövid időn belüli (1-24 óra) gyógyszeres ellátás hiányában közvetlen életveszélybe kerülnének, súlyos vagy
maradandó egészségromlást szenvednének, illetve a gyógyszeres ellátás hiánya irreverzibilis folyamatokat indítana el, és a várható
élettartamot és emellett az életminőséget jelentősen, kedvezőtlenül befolyásolná. Egy olyan betegkör számára, akik folyamatos
gyógyszeres kezelést, ellátást igényelnek nagyon nagy felelősség, hogy a váratlan helyzetek felmerülése esetére is rendelkezésre
álljon a megfelelő mennyiségű és összetételű gyógyszer. A közbeszerzési eljárás eredeti határidőkkel történő lebonyolítása a hosszabb
átfutási ideje miatt jelentős egészségi kockázatokkal járna. A folyamatos és biztonságos betegellátás érdekében feltétlenül
szükségesnek a gyorsított eljárás alkalmazása, melynek feltételei fennállnak a Kbt. alapján.

Hely

https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR002012012023/reszletek webcímen Elektronikus Közbeszerzési Rendszer a Kbt. 68. § és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet hatályos rendelkezései szerint.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

M.1. Referencia követelmény: A 321/2015.(X.30.) KR (KR) 1.§(1)bek. alapján Ajánlattevőnek az EKR-ben található ESPD űrlap kitöltésével kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek, a 2.§(5)bek. alapján AK elfogadja az érintett gazd. szereplő egyszerű nyilatkozatát (IV. rész: „alfa” pontjában). Ajánlattevőnek az AK Kbt. 69.§(4)bek. szerinti felhívására - csatolnia kell az alábbiakat:
M1. Ajánlattevő csatolja az eljárást megindító felhívás feladását megelőző 36 hónap legjelentősebb, bármely emberi felhasználásra szánt gyógyszer szállítása, vagy adásvétele szerinti ismertetését a Kbt. 65.§(1)bek. b)pontja és a KR 21.§ (1)bek a) pontja alapján az alk. köv-nek megfelelően részletezett tartalommal, a KR 22.§(1)-(2)bek. szerinti nyilatkozat vagy igazolás benyújtásával. AK felhívja a figyelmet, hogy valamennyi, az alk. igazolására előírt kritériumnak az e pontban csatolni előírt dok-ból egyértelműen megállapíthatónak kell lennie. A KR. 22. § (1) bekezdés a) és b) pontja szerinti igazolás, illetve nyilatkozat tartalmazza legalább a következő adatokat:
a szerződést kötő másik fél és a referenciát igazoló személy neve, elérhetősége (telefon és e-mail cím), a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja/év, hó, nap/),
a szállítás tárgya, valamint mennyisége (NE), saját teljesítés aránya (%) (adott esetben),
továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak megfelelően történt-e.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt.65.§(6), (7) és (9) bek-re és a Kbt. 69. § (4), (11) és (11a) valamint a KR 21.§(1a) bek a) pontjára és 21./A. §-ára. Amennyiben az alkalmasságot igazolni kívánó a teljesítést nem önállóan végezte, az ismertetésben szerepelnie kell, hogy a bemutatott referencia mely részét teljesítette.Amennyiben a referencia ismertetése szerint a szerződés tárgya bővebb, mint a kért referencia tárgya, akkor a referencia ismertetésében meg kell adni a kért tárgyra vonatkozó mennyiséget. Az alkalmasság igazolása több szerződésből is biztosítható.
M1.Alkalmatlan Ajánlattevő, amennyiben összességében nem rendelkezik a jelen felhívás feladását megelőző három évben (36 hónapban) szerződésszerűen befejezett, de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett bármely emberi felhasználásra szánt gyógyszer szállítására, vagy adásvételélre vonatkozó referenciával, amelyek mennyisége összesen eléri az 5 000 000 NE mennyiséget.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Fő finanszírozási feltételek: a Kbt. 135. § (1), (5)-(6), a Ptk. 6:130. (1)-(2) § és a Ptk. 6:155. §, 2011. évi CXCVI. tv. 3. §. Az elszámolás a tényleges felhasználás alapján történik. Az ajánlattétel, az elszámolás, a kifizetés pénzneme:
HUF. Mellékkötelezettségek: késedelmes, hibás, illetve nemteljesítés esetére kötbérfizetési kötelezettség (Ptk. 6:186. § (1) bek).
A késedelmi kötbér mértéke standard megrendelés esetén a késedelem minden megkezdett napja után a késedelemmel érintett, adott szolgáltatói megrendelésben szereplő mennyiség nettó ellenértékének napi 1%-a a szerződésszerű teljesítésig, legfeljebb azonban az egyedi megrendelőben szereplő áru (készítmény) nettó ellenértékének 10 %-a.
A késedelmi kötbér mértéke sürgősségi/soron kívüli megrendelés esetén: a késedelem minden megkezdett órája után a késedelemmel érintett, adott Megrendelésben szereplő mennyiség nettó ellenértékének 1%-a/óra a szerződésszerű teljesítésig, legfeljebb azonban összesen (többszöri késedelmes teljesí

Kizárási okok leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó és az alkalmasság igazolásában nem vehet részt olyan gazdasági szereplő, aki esetében a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésben meghatározott kizáró okok fennállnak.
Az eljárásban nem lehet továbbá ajánlattevő, az ajánlattételkor ismert, és a szerződés értékének 10 %-át meghaladó mértékben igénybe vett alvállalkozó, továbbá kapactást nyújtó szervezet aki az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet (a továbbiakban: rendelet) 5k. cikk (1) bekezdés a)-c) pontjának hatálya alá tartozik.
Megkövetelt igazolási mód:
Ajánlattevő (közös ajánlattevő) vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet az ajánlatban csak az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. § (1) bekezdésben, valamint a 62. § (2) bekezdésben meghatározott kizáró okok hiányának előzetes igazolása érdekében. Az eljárás további részében a kizáró okok fenn nem állásának igazolására a Kbt. 69. § (4) – (7) bekezdései alapján az Ajánlatkérő felhívására az alábbiak szerint kerülhet sor: - A Magyarországon letelepedett ajánlattevőnek (közös ajánlattevőnek) a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 8.-a szerint nyilatkoznia kell, hogy nem tartozik a Kbt. 62.§ (1) bekezdés a), e) pontja, valamint bizonyos esetekben a d.) pont (Korm. rendelet 8 § c) pontja) továbbá k) pont kb) és kc) alpontjaiban, valamint a Kbt. 62.§ (2) bekezdésében meghatározott kizáró okok hatálya alá. Ajánlattevőnek közjegyző vagy gazdasági, illetve szakmai kamara által hitelesített nyilatkozatot kell benyújtania a Kbt. 62.§ (2) bekezdésében foglalt kizáró okok fenn nem állásáról. - A nem Magyarországon letelepedett ajánlattevőnek (közös ajánlattevőnek) az ajánlatában a Kbt. 124.§ (1) bekezdésére tekintettel és a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 10.-a szerint nyilatkoznia kell, hogy nem tartozik a Kbt. 62.§ (1)-(2) bekezdésében meghatározott kizáró okok hatálya alá. A 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 15.§ (1) bekezdése szerint az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében.
Ajánlattevőnek az ajánlata részeként csatolnia kell nyilatkozatát az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról a kiadott nyilatkozatmintában foglaltak szerint. Amennyiben a fent hivatkozott jogszabályi tilalom az ajánlattevő, illetve az általa igénybe vett, a szerződés értékének 10 %-át meghaladó alvállalkozó, szállító vagy kapacitást biztosító szervezet vonatkozásában fennáll a benyújtott ajánlat érvénytelen a Kbt. 73. § (1) bekezdésének e) pontja alapján.
A 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 15.§ (2) bekezdése szerint azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevő a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot nyújt be. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. § (1)-(2) bekezdésében biztosított öntisztázás lehetőségére.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy az eljárás során alkalmazza a 321/2015 (X.30.) Korm. rendelet 2-7.§ és 12-16. §-ait. Ajánlatkérő alkalmazza a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (7) és (9) bekezdését.

További információk

Tekintve, hogy Ajánlatkérő egyfajta hatóanyagot tartalmazó gyógyszert kíván beszerezni, jelen közbeszerzési eljárás során,
műszaki-szakmai értelemben a hatóanyag meghatározása körében a további részekre vonatkozó ajánlattétel nem értelmezhető.