Autoimmun vizsgálatokhoz fogyóanyag és reagens

A beszerzés leírása

Adásvételi keretszerződés keretében antitestek indirekt immunfluoreszcencia módszerrel történő - szervspecifikus és sejtes szubsztrátokon, manuálisan - meghatározásához szükséges fogyóanyagok és reagensek beszerzése 36 (harminchat) hónap időtartamra (Ajánlatkérő a II.2.7) pontban határozza meg a hosszabbítás lehetséges maximum időtartamát).

A teljes mennyiséget a teljes keretösszeg mértéke (alapmennyiségre + opciós mennyiségre eső keretösszeg: nettó 155.378.918 Ft) határozza meg, melyből Ajánlatkérő az alapmennyiségre eső keretösszeg lehívására vállal kötelezettséget.
A keretösszeg opció nélkül számított értéke 103.585.945 Ft, melyet Ajánlatkérő teljes egészében köteles kimeríteni. Az alapmennyiségre eső keretösszeg 50 (ötven) %-ával megegyező mértékű összeg (51.792.973 Ft) opciós összeg, így a keretösszeg opcióval kiegészített értéke: 155.378.918 Ft.
(Ajánlatkérő az opcionális rész mértékét a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6.§ (2) bekezdésére tekintettel lehetővé tett opcionális mérték felében határozta meg.)

Nyertes ajánlattevőnek biztosítania kell a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátott árazatlan tételes ártáblázatban meghatározott vizsgálatokhoz szükséges fogyóanyagokat és reagenseket, melyek mennyiségét az ajánlattevők határozzák meg a tervezett vizsgálatszámok alapján.

Az ajánlati összárnak magában kell foglalni minden költséget (kiegészítő reagens, konjugátum, kontrol és a meghatározáshoz szükséges valamennyi segédanyag).
Az ajánlati ár tartalmazza a szerződés teljesítéséhez szükséges valamennyi költséget, beleértve a szállítást és a szállítással összefüggő valamennyi (behozatallal, forgalomba hozatallal kapcsolatban felmerülő költségek, vám, adók, díjak, illetékek, kiszállítási díj, egyéb). Ajánlatevő az ajánlati árán felül semmilyen további költséget nem számolhat fel.

Tervezett vizsgálatszámok (36 hónap időtartamra):
Antinukleáris antitest (ANA) meghatározás HEp-2 sejteken (IgG): 34.800 db,
ANCA meghatározás etanol fixált neutrofil granulocitákon (IgG): 20.400 db,
Hepatobiliáris és gasztrointesztinális autoantitestek meghatározása egér vese, máj, gyomor metszeten (K/S/L) (IgG): 9.300 db,
Ovárium elleni antitestek szűrése majom metszeten (IgG): 510 db,
Hasnyálmirigy szigetsejt elleni antitest (ICA) meghatározása majom szöveten (IgG): 2.940 db,
Endomysium elleni antitest meghatározása majom szöveten (IgA/IgG): 10.500 db,
Paraneopláziás, neuropil és neuromyelitis optica specifikus antitestek meghatározása majom cerebellumon/ cerebrumon/ egér gyomor metszeteken (IgG): 7.200 db,
Mellékvese kéreg elleni antitest meghatározása majom szöveten (IgG): 900 db.

Összes vizsgálatszám/36 (harminchat) hónap: 86.550 db.

Ajánlatkérő a vizsgálatokat manuálisan, illetve saját tulajdonú AESKU HELMED lemezelőkészítő automatával kívánja elvégezni, így a megajánlott termékeknek azzal kompatibilisnek kell lenniük, amit ajánlattevői nyilatkozattal szükséges igazolni, a megajánlott termékek cikkszámának feltüntetésével.

A szállítási határidő valamennyi termék esetében a megrendeléstől (lehívás visszaigazolásától) számított max. 14 (tizennégy) nap időtartam.

A reagensek lejárati ideje legalább a teljesítési helyre történő kiszállítást követő legalább 180 (egyszáznyolcvan) nap, egyéb termékek lejárata legalább a kiszállítást követő legalább 90 (kilencven) nap.

Ajánlatkérő az ajánlato(ka)t a legalacsonyabb ár értékelési szempontja alapján értékeli, tekintettel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdésére, mivel a beszerzendő termékek egy része orvostechnikai eszköz; a nem orvostechnikai eszköznek minősülő termékek tekintetében Ajánlatkérő pedig nem tud további minőségi szempontot meghatározni.

A beszerzés tárgyának részletes leírását, valamint a tervezett mennyiségeket a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátott műszaki leírása tartalmazza.
Amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, tevékenységre, szabadalomra, vagy védjegyre való hivatkozást tartalmaz, az csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, azzal egyenértékű megajánlást az ajánlatkérő elfogad. Az egyenértékűséget ajánlattevőnek kell az ajánlatában igazolnia.

További információk

1. Ajánlatkérő nem követeli meg és nem teszi lehetővé projekttársaság létrehozását.
2. Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot. Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás előkészítése során nyilvános előzetes piaci konzultációt folytatott le (EKR001299012024).

További információk a megújításról

A keretszerződés hatálya maximum 1 (egy) alkalommal, további 6 (hat) hónappal meghosszabbodik, ha a 36 (harminchat) hónapos határozott időtartam lejárta előtt, legalább 90 (kilencven) nappal Megrendelő egyoldalú írásbeli nyilatkozatával értesíti Eladó(ka)t arról, hogy a keretszerződés hatályát meg kívánja hosszabbítani.

A lehetőségek leírása

A keretösszeg opció nélkül számított értéke 103.585.945 Ft, melyet Ajánlatkérő teljes egészében köteles kimeríteni. Az alapmennyiségre eső keretösszeg 50 (ötven) %-ával megegyező mértékű összeg (51.792.973 Ft) opciós összeg, így a keretösszeg opcióval kiegészített értéke: 155.378.918 Ft.

A tervezett vizsgálatok mennyisége a keretösszeg opcióval kiegészített mértékéig:
Antinukleáris antitest (ANA) meghatározás HEp-2 sejteken (IgG): 52.200 db,
ANCA meghatározás etanol fixált neutrofil granulocitákon (IgG): 30.600 db,
Hepatobiliáris és gasztrointesztinális autoantitestek meghatározása egér vese, máj, gyomor metszeten (K/S/L) (IgG): 13.950 db,
Ovárium elleni antitestek szűrése majom metszeten (IgG): 765 db,
Hasnyálmirigy szigetsejt elleni antitest (ICA) meghatározása majom szöveten (IgG): 4.410 db,
Endomysium elleni antitest meghatározása majom szöveten (IgA/IgG): 15.750 db,
Paraneopláziás, neuropil és neuromyelitis optica specifikus antitestek meghatározása majom cerebellumon/ cerebrumon/ egér gyomor metszeteken (IgG): 10.800 db,
Mellékvese kéreg elleni antitest meghatározása majom szöveten (IgG): 1.350 db.

Összes vizsgálatszám az opcióval kiegészítve: 129.825 db.

Ajánlatkérő amennyiben élni kíván az opció lehívásának lehetőségével, a nettó 103.585.945 Ft keretösszeg kimerülése előtt, az alapmennyiségre eső keretösszeg kimerülését megelőzően jelzi a nyertes ajánlattevő felé, hogy további nettó 51.792.973 Ft (opciós mennyiségre eső keretösszeg) értékben megrendelésekre jogosult a szerződéses időtartam alatt. Ajánlatkérő nem köteles a teljes opciós összeg lehívására.

A beszerzés leírása

Adásvételi keretszerződés keretében autoimmun antitestek szemikvantitatív meghatározásához szükséges fogyóanyagok és reagensek beszerzése 36 (harminchat) hónap időtartamra (Ajánlatkérő a II.2.7) pontban határozta meg a hosszabbítás lehetséges maximum időtartamát).

A teljes mennyiséget a teljes keretösszeg mértéke (alapmennyiségre + opciós mennyiségre eső keretösszeg: nettó 143.743.343 Ft) határozza meg, melyből Ajánlatkérő az alapmennyiségre eső keretösszeg lehívására vállal kötelezettséget.
A keretösszeg opció nélkül számított értéke 95.828.895 Ft, melyet Ajánlatkérő teljes egészében köteles kimeríteni. Az alapmennyiségre eső keretösszeg 50 (ötven) %-ával megegyező mértékű összeg (47.914.448 Ft) opciós összeg, így a keretösszeg opcióval kiegészített értéke: 143.743.343 Ft.
(Ajánlatkérő az opcionális rész mértékét a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6.§ (2) bekezdésére tekintettel lehetővé tett opcionális mérték felében határozta meg.)

Nyertes ajánlattevőnek biztosítania kell a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátott árazatlan tételes ártáblázatban rögzített vizsgálatokhoz szükséges fogyóanyagokat és reagenseket, melyek mennyiségét az ajánlattevők határozzák meg a tervezett vizsgálatszám alapján.

Az ajánlati összárnak magában kell foglalni minden költséget (úgymint reagens, kontroll, kalibrátor, plate, mosó és tisztító folyadékok és tű dekontamináló a készülékhez (mivel ezek kapcsolódnak összetételük miatt a megajánlott reagensekhez)).

Az ajánlati ár tartalmazza a szerződés teljesítéséhez szükséges valamennyi költséget, beleértve a szállítást és a szállítással összefüggő valamennyi (behozatallal, forgalomba hozatallal kapcsolatban felmerülő költségek, vám, adók, díjak, illetékek, kiszállítási díj, egyéb). Ajánlattevő az ajánlati árán felül semmilyen további költséget nem számolhat fel.

Tervezett vizsgálatszámok/mérésszámok (36 hónap időtartamra):
ENA 6 nukleáris antitestek szűrése (IgG) (RNP, Sm, SS-A/Ro, SS-B/La, Scl-70 Jo-1): 27.600 db,
RNP/Sm komplex elleni antitest meghatározása (IgG).(amely tartalmazza az U1-RNP antitestet): 6.900 db,
Sm elleni antitest (IgG) meghatározása: 6.900 db,
SS-A/Ro elleni antitest meghatározása (IgG) (52 és 60 kD): 6.900 db,
SS-B/La elleni antitest meghatározása (IgG): 6.900 db,
Scl-70 elleni antitest meghatározása (IgG): 6.900 db,
Jo-1 elleni antitest meghatározása (IgG): 6.900 db,
Histon elleni antitest meghatározása (IgG): 3.300 db,
Anti-saccharomyces cerevisiae elleni antitest (ASCA) meghatározása (IgG): 7.950 db,
Anti-saccharomyces cerevisiae elleni antitest (ASCA) meghatározása (IgA): 7.950 db,
HMGCR elleni antitest (IgG) meghatározása: 600 db,
C1Q elleni antitest (IgG) meghatározása: 6.000 db.

Összes vizsgálatszám/36 (harminchat) hónap: 94.800 db.

Ajánlatkérő a vizsgálatokat részben saját tulajdonú DAS APE ELITE 4 plate-es ELISA automatával kívánja elvégezni, így a megajánlott termékeknek azzal kompatibilisnek kell lenniük. Az ajánlat részeként kötelező az automatizált ELISA tesztek mérési rendszerével kompatibilis, a műszert dekontamináló reagens megajánlása. Az ajánlatban meg kell ajánlani a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges összes nem készülék specifikus terméket (úgymint például reagens, kontroll, kalibrátor, plate, mosó és tisztító folyadékok és tű dekontamináló a készülékhez (mivel ezek kapcsolódnak összetételük miatt a megajánlott reagensekhez)), de a gép egyedi típusához kötődő termékeket (pl. mintahígító küvetta) nem kéri megajánlani.

A szállítási határidő valamennyi termék esetében a megrendeléstől (lehívás visszaigazolásától) számított max. 14 (tizennégy) nap időtartam.

A reagensek lejárati ideje legalább a teljesítési helyre történő kiszállítást követő legalább 180 (egyszáznyolcvan) nap, egyéb termékek lejárata legalább a kiszállítást követő legalább 90 (kilencven) nap.

Ajánlatkérő az ajánlatokat a legalacsonyabb ár értékelési szempontja alapján értékeli, tekintettel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdésére, mivel a beszerzendő termékek egy része orvostechnikai eszköz; a nem orvostechnikai eszköznek minősülő termékek tekintetében az ajánlatkérő pedig nem tud további minőségi szempontot meghatározni.

A beszerzés tárgyának részletes leírását, valamint a tervezett mennyiségeket a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátott műszaki leírása tartalmazza.
Amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, tevékenységre, szabadalomra, vagy védjegyre való hivatkozást tartalmaz, az csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, azzal egyenértékű megajánlást az ajánlatkérő elfogad. Az egyenértékűséget ajánlattevőnek kell az ajánlatában igazolnia.

A lehetőségek leírása

A keretösszeg opció nélkül számított értéke 95.828.895 Ft, melyet Ajánlatkérő teljes egészében köteles kimeríteni. Az alapmennyiségre eső keretösszeg 50 (ötven) %-os értékével megegyező mértékű összeg (47.914.448 Ft) az opciós összeg, így a keretösszeg opcióval kiegészített értéke: 143.743.343 Ft.

A tervezett vizsgálatok mennyisége a keretösszeg opcióval kiegészített mértékéig:
ENA 6 nukleáris antitestek szűrése (IgG) (RNP, Sm, SS-A/Ro, SS-B/La, Scl-70 Jo-1): 41.400 db,
RNP/Sm komplex elleni antitest meghatározása (IgG).(amely tartalmazza az U1-RNP antitestet): 10.350 db,
Sm elleni antitest (IgG) meghatározása: 10.350 db,
SS-A/Ro elleni antitest meghatározása (IgG) (52 és 60 kD): 10.350 db,
SS-B/La elleni antitest meghatározása (IgG): 10.350 db,
Scl-70 elleni antitest meghatározása (IgG): 10.350 db,
Jo-1 elleni antitest meghatározása (IgG): 10.350 db,
Histon elleni antitest meghatározása (IgG): 4.950 db,
Anti-saccharomyces cerevisiae elleni antitest (ASCA) meghatározása (IgG): 11.925 db,
Anti-saccharomyces cerevisiae elleni antitest (ASCA) meghatározása (IgA): 11.925 db,
HMGCR elleni antitest (IgG) meghatározása: 900 db,
C1Q elleni antitest (IgG) meghatározása: 9.000 db.

Összes vizsgálatszám az opcióval kiegészítve: 142.200 db.

Ajánlatkérő amennyiben élni kíván az opció lehívásának lehetőségével, a nettó 95.828.895 Ft keretösszeg kimerülése előtt, az alapmennyiségre eső keretösszeg kimerülését megelőzően jelzi a nyertes ajánlattevő felé, hogy további nettó 47.914.448 Ft (opciós mennyiségre eső keretösszeg) értékben megrendelésekre jogosult a szerződéses időtartam alatt. Ajánlatkérő nem köteles a teljes opciós összeg lehívására.

A beszerzés leírása

Bérlettel vegyes adásvételi keretszerződés keretében immunoassay antitestek szemikvantitatív meghatározásához fogyóanyagok és reagensek beszerzése – ajánlattevő választása szerint az ajánlatkérő tulajdonában lévő 2 (kettő) db saját tulajdonú BioFlash Rapid-Response mellé 1 (egy) db ajánlattevő által biztosított, vagy 3 (három) db ajánlattevő által biztosított készülékkel - 36 (harminchat) hónap időtartamra (Ajánlatkérő a II.2.7) pontban határozta meg a hosszabbítás lehetséges maximum időtartamát).

A teljes mennyiséget a teljes keretösszeg mértéke (alapmennyiségre + opciós mennyiségre eső keretösszeg: nettó 532.464.150 Ft) határozza meg, melyből Ajánlatkérő az alapmennyiségre eső keretösszeg lehívására vállal kötelezettséget.
A keretösszeg opció nélkül számított értéke 354.976.100 Ft, melyet Ajánlatkérő teljes egészében köteles kimeríteni. Az alapmennyiségre eső keretösszeg 50 (ötven) %-ával megegyező mértékű összeg (177.488.050 Ft) opciós összeg, így a keretösszeg opcióval kiegészített értéke: 532.464.150 Ft.
(Ajánlatkérő az opcionális rész mértékét a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6.§ (2) bekezdésére tekintettel lehetővé tett opcionális mérték felében határozta meg.)

Nyertes ajánlattevőnek biztosítania kell a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátott árazatlan tételes ártáblázatban meghatározott vizsgálatokhoz szükséges fogyóanyagokat és reagenseket, melyek mennyiségét az ajánlattevők határozzák meg a tervezett vizsgálatszám alapján.
Az ajánlati összárnak magában kell foglalni minden költséget (kiegészítő reagens, konjugátum, készülék specifikus kiegészítők és a meghatározáshoz szükséges valamennyi segédanyag költségét, valamint vagy a saját tulajdonú készülék szerviz-és karbantartás költségét, vagy a biztosítandó készülék bérleti díját).
Az ajánlati ár tartalmaz a szerződés teljesítéséhez szükséges valamennyi költséget (az automata/automaták – a nyertes ajánlattevő választása szerint 1 (egy) vagy 3 (három) db készülék biztosítása - bérleti díját is). Az ajánlati árba beleértendő a behozatallal, forgalomba hozatallal kapcsolatban felmerülő összes költség (vám, adók, díjak, illetékek, szükséges hatósági engedélyek díja), valamennyi járulékos költség, díj, az általános forgalmi adó kivételével.

Tervezett vizsgálatszámok/mérésszámok (36 hónap időtartamra):
Duplaszálú DNS elleni antitest (dsDNS) (IgG) meghatározása: 17.550 db,
Myeloperoxidáz (MPO) elleni antitest (IgG) meghatározása: 5.700 db,
Proteináz-3 (PR3) elleni antitest (IgG) meghatározása: 5.700 db,
Glomeruláris bazálmembrán (GBM) elleni antitest (IgG) meghatározása: 690 db,
Szöveti transzglutamináz (tTG) elleni antitestek (IgG) meghatározása: 9.000 db,
Szöveti transzglutamináz (tTG) elleni antitestek (IgA) meghatározása: 9.000 db,
Deamidált gliadin peptid (DPG) elleni antitestek (IgG) meghatározása: 7.200 db,
Deamidált gliadin peptid (DPG) elleni antitestek (IgA) meghatározása: 7.200 db,
Kardiolipin elleni antitestek (IgG) meghatározása: 14.400 db,
Kardiolipin elleni antitestek (IgM) meghatározása: 14.400 db,
Béta2-glikoprotein elleni antitestek (IgG): 14.400 db,
Béta2-glikoprotein elleni antitestek (IgM) meghatározása: 14.400 db,
Ciklikus citrullinált peptid elleni antitest (IgG) meghatározása: 12.600 db,
DFS-70 elleni antites t (IgG) meghatározása: 600 db,
HMGCR elleni antitest (IgG) meghatározása: 600 db,
Béta2glycoprotein1-domain 1 elleni antitest meghatározása (IgG): 3.000 db,
SSA/ Ro 52 kD elleni antitest meghatározása (IgG): 3.600 db,
SSA/ 60 kD elleni antitest meghatározása (IgG): 3.600 db.

Összes vizsgálatszám/36 (harminchat) hónap: 143.640 db.

A szállítási határidő valamennyi termék esetében a megrendeléstől (lehívás visszaigazolásától) számított max. 14 (tizennégy) nap időtartam.

A reagensek lejárati ideje legalább a teljesítési helyre történő kiszállítást követő legalább 180 (egyszáznyolcvan) nap, egyéb termékek lejárata legalább a kiszállítást követő legalább 90 (kilencven) nap.

A részben megajánlandó – készülék biztosítással egybekötött ajánlat esetén -, a műszaki kiírásnak mindenben megfelelő és összes darabszámú készülékeket a szerződés hatályba lépésétől számítva maximum 60 napon kell telepíteni az összes mérőlaboratóriumban úgy, hogy azok online illesztve, betanítva, próbaüzemet lefolytatva, rutin üzemelésre készen álljanak. Ez azt jelenti, hogy a szerződés hatályba lépésétől számítva maximum 60 nap áll rendelkezésre a készülék telepítésére és betanítására. A leszállítás, beüzemelés és betanítás a szerződés hatályba lépését követően – az 5 napos előzetes értesítéstől számítottan -, bármikor elkezdhető, de a megadott 60 napos telepítési véghatáridőig be kell fejezni.

Ajánlatkérő az ajánlatokat a legalacsonyabb ár értékelési szempontja alapján értékeli, tekintettel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdésére, mivel a beszerzendő termékek egy része orvostechnikai eszköz; a nem orvostechnikai eszköznek minősülő termékek tekintetében az ajánlatkérő pedig nem tud további minőségi szempontot meghatározni.

A beszerzés tárgyának részletes leírását, valamint a tervezett mennyiségeket a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátott műszaki leírása tartalmazza. Amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, tevékenységre, szabadalomra, vagy védjegyre való hivatkozást tartalmaz, az csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, azzal egyenértékű megajánlást az ajánlatkérő elfogad. Az egyenértékűséget ajánlattevőnek kell az ajánlatában igazolnia.

A lehetőségek leírása

A keretösszeg opció nélkül számított értéke 354.976.100 Ft, melyet Ajánlatkérő teljes egészében köteles kimeríteni. Az alapmennyiségre eső keretösszeg 50 (ötven) %-os értékével megegyező mértékű összeg (177.488.050 Ft) az opciós összeg, így a keretösszeg opcióval kiegészített értéke: 532.464.150 Ft.

A tervezett vizsgálatok mennyisége a keretösszeg opcióval kiegészített mértékéig:
Duplaszálú DNS elleni antitest (dsDNS) (IgG) meghatározása: 26.325 db,
Myeloperoxidáz (MPO) elleni antitest (IgG) meghatározása: 8.550 db,
Proteináz-3 (PR3) elleni antitest (IgG) meghatározása: 8.550 db,
Glomeruláris bazálmembrán (GBM) elleni antitest (IgG) meghatározása: 1.035 db,
Szöveti transzglutamináz (tTG) elleni antitestek (IgG) meghatározása: 13.500 db,
Szöveti transzglutamináz (tTG) elleni antitestek (IgA) meghatározása: 13.500 db,
Deamidált gliadin peptid (DPG) elleni antitestek (IgG) meghatározása: 10.800 db,
Deamidált gliadin peptid (DPG) elleni antitestek (IgA) meghatározása: 10.800 db,
Kardiolipin elleni antitestek (IgG) meghatározása: 21.600 db,
Kardiolipin elleni antitestek (IgM) meghatározása: 21.600 db,
Béta2-glikoprotein elleni antitestek (IgG): 21.600 db,
Béta2-glikoprotein elleni antitestek (IgM) meghatározása: 21.600 db,
Ciklikus citrullinált peptid elleni antitest (IgG) meghatározása: 18.900 db,
DFS-70 elleni antitest (IgG) meghatározása: 900 db,
HMGCR elleni antitest (IgG) meghatározása: 900 db,
Béta2glycoprotein1-domain 1 elleni antitest meghatározása (IgG): 4.500 db,
SSA/ Ro 52 kD elleni antitest meghatározása (IgG): 5.400 db,
SSA/ 60 kD elleni antitest meghatározása (IgG): 5.400 db.

Összes vizsgálatszám az opcióval kiegészítve: 215.460 db.

Ajánlatkérő amennyiben élni kíván az opció lehívásának lehetőségével, a nettó 354.976.100 Ft keretösszeg kimerülése előtt, az alapmennyiségre eső keretösszeg kimerülését megelőzően jelzi a nyertes ajánlattevő felé, hogy további nettó 177.488.050 Ft (opciós mennyiségre eső keretösszeg) értékben megrendelésekre jogosult a szerződéses időtartam alatt. Ajánlatkérő nem köteles a teljes opciós összeg lehívására.

A beszerzés leírása

II.2.4) A közbeszerzés leírása:
Adásvételi keretszerződés keretében antitestek indirekt immunfluoreszcencia módszerrel - célantigéllel dúsított sejteken - történő meghatározásához szükséges fogyóanyagok és reagesnek beszerzése 36 (harminchat) hónap időtartamra (Ajánlatkérő a II.2.7) pontban határozta meg a hosszabbítás lehetséges maximum időtartamát).

A teljes mennyiséget a teljes keretösszeg mértéke (alapmennyiségre + opciós mennyiségre eső keretösszeg: nettó 219.319.488 Ft) határozza meg, melyből Ajánlatkérő az alapmennyiségre eső keretösszeg lehívására vállal kötelezettséget.
Az alapmennyiségre eső keretösszeg opció nélkül számított értéke 146.212.992 Ft, melyet Ajánlatkérő teljes egészében köteles kimeríteni. A keretösszeg 50 (ötven) %-ával megegyező mértékű összeg (73.106.496 Ft) opciós összeg, így a keretösszeg opcióval kiegészített értéke: 219.319.488 Ft.
(Ajánlatkérő az opcionális rész mértékét a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6.§ (2) bekezdésére tekintettel lehetővé tett opcionális mérték felében határozta meg.)

Nyertes ajánlattevőnek biztosítania kell a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátott árazatlan tételes ártáblázatban meghatározott vizsgálatokhoz szükséges fogyóanyagokat és reagenseket, melyek mennyiségét az ajánlattevők határozzák meg a tervezett vizsgálatszám alapján.
Az ajánlati összárnak magában kell foglalni minden költséget (kiegészítő reagens, konjugátum, kontrol és a meghatározáshoz szükséges valamennyi segédanyag).
Az ajánlati ár tartalmazza a szerződés teljesítéséhez szükséges valamennyi költséget, beleértve a szállítást és a szállítással összefüggő valamennyi (behozatallal, forgalomba hozatallal kapcsolatban felmerülő költségek, vám, adók, díjak, illetékek, kiszállítási díj, egyéb). Ajánlattevő az ajánlati árán felül semmilyen további költséget nem számolhat fel.

Tervezett vizsgálatszámok/mérésszámok (36 hónap időtartamra):
Membranosus nephropathia szűrése: 720 db,
Phospholipase A2 receptor elleni antitest (PLA2): 630 db,
Autoimmun encephalitis szűrés: 1.200 db,
Autoimmun encephalitis szűrés: 2.700 db,
VGKC elleni antitestek szűrése: 30 db,
NMDA-R elleni antitest: 180 db,
Neuromyelitis optica antitestek szűrése: 1.050 db,
Neuromyelitis optica antitestek szűrése: 2.550 db,
Aquaporin-4 elleni antitest: 120 db,
MOG elleni antitest: 420 db,
IgLON5 elleni antitest: 150 db,
Purkinje sejtek elleni antitestek: 930 db,
F-aktin ellenes antitest meghatározás: 270 db,
CIDP elleni antitest meghatározása: 840 db,
Myastenia gravis antitestek meghatározása: 2.190 db,
mGlutamát receptor 1 elleni antitest: 240 db,
mGlutamát receptor 5 elleni antitest: 240 db.

Összes vizsgálatszám/36 (harminchat) hónap: 14.460 db.

A fenti vizsgálatok elvégzéséhez szükséges mennyiségben, az ajánlat szerint - amennyiben a megajánlott reagens kitek nem tartalmazzák - (egyszerre felbontható kiszerelés mennyiség maximum 5 ml):
FITC Labelled anti-human IgG 5x4 ml,
Mintapuffer 5x4,5 ml.
Ajánlatkérő a vizsgálatokat manuálisan, illetve saját tulajdonú AESKU HELMED lemezelőkészítő automatával kívánja elvégezni, így a megajánlott termékeknek azzal kompatibilisnek kell lenniük, amit ajánlattevői nyilatkozattal szükséges igazolni, a megajánlott termékek cikkszámának feltüntetésével.

A szállítási határidő valamennyi termék esetében a megrendeléstől (lehívás visszaigazolásától) számított max. 14 (tizennégy) nap időtartam.

A reagensek lejárati ideje legalább a teljesítési helyre történő kiszállítást követő legalább 180 (egyszáznyolcvan) nap, egyéb termékek lejárata legalább a kiszállítást követő legalább 90 (kilencven) nap.

Ajánlatkérő az ajánlatokat a legalacsonyabb ár értékelési szempontja alapján értékeli, tekintettel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdésére, mivel a beszerzendő termékek egy része orvostechnikai eszköz; a nem orvostechnikai eszköznek minősülő termékek tekintetében az ajánlatkérő pedig nem tud további minőségi szempontot meghatározni.

A beszerzés tárgyának részletes leírását, valamint a tervezett mennyiségeket a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátott műszaki leírása tartalmazza.
Amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, tevékenységre, szabadalomra, vagy védjegyre való hivatkozást tartalmaz, az csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, azzal egyenértékű megajánlást az ajánlatkérő elfogad. Az egyenértékűséget ajánlattevőnek kell az ajánlatában igazolnia.

A lehetőségek leírása

A keretösszeg opció nélkül számított értéke 146.212.992 Ft, melyet Ajánlatkérő teljes egészében köteles kimeríteni. Az alapmennyiségre eső keretösszeg 50 (ötven) %-os értékével megegyező mértékű összeg (73.106.496 Ft) az opciós összeg, így a keretösszeg opcióval kiegészített értéke: 219.319.488 Ft.

A tervezett vizsgálatok mennyisége a keretösszeg opcióval kiegészített mértékéig:
Membranosus nephropathia szűrése: 1.080 db,
Phospholipase A2 receptor elleni antitest (PLA2): 945 db,
Autoimmun encephalitis szűrés: 1.800 db,
Autoimmun encephalitis szűrés: 4.050 db,
VGKC elleni antitestek szűrése: 45 db,
NMDA-R elleni antitest: 270 db,
Neuromyelitis optica antitestek szűrése: 1.575 db,
Neuromyelitis optica antitestek szűrése: 3.825 db,
Aquaporin-4 elleni antitest: 180 db,
MOG elleni antitest: 630 db,
IgLON5 elleni antitest: 225 db,
Purkinje sejtek elleni antitestek: 1.395 db,
F-aktin ellenes antitest meghatározás: 405 db,
CIDP elleni antitest meghatározása: 1.260 db,
Myastenia gravis antitestek meghatározása: 3.285 db,
mGlutamát receptor 1 elleni antitest: 360 db,
mGlutamát receptor 5 elleni antitest: 360 db.

Összes vizsgálatszám az opcióval kiegészítve: 21.690 db.

Ajánlatkérő amennyiben élni kíván az opció lehívásának lehetőségével, a nettó 146.212.992 Ft keretösszeg kimerülése előtt, az alapmennyiségre eső keretösszeg kimerülését megelőzően jelzi a nyertes ajánlattevő felé, hogy további nettó 73.106.496 Ft (opciós mennyiségre eső keretösszeg) értékben megrendelésekre jogosult a szerződéses időtartam alatt. Ajánlatkérő nem köteles a teljes opciós összeg lehívására.

A beszerzés leírása

Vállalkozási szerződés keretében 2 (kettő) db AESKU HELMED lemezelőkészítő automata készülék szervizelése és karbantartása 36 (harminchat) hónap időtartamra (Ajánlatkérő a II.2.7) pontban határozta meg a hosszabbítás lehetséges maximum időtartamát).

Nyertes ajánlattevő feladata a készülékek szervizelése:
dokumentált értesítés (email, telefonhívás) esetén köteles munkanapokon 7:00 és 17:00 óra közötti bejelentést követően 48 (negyvennyolc) órán belül - amennyiben a 48 (negyvennyolc) óra véghatárideje nem munkanapra esik, 72 (hetvenkettő) órán belül - a hiba elhárítását megkezdeni, és a javítás megkezdését követő 72 (hetvenkettő) órán belül a készüléket működőképes állapotba hozni.

Nyertes ajánlattevő feladata a készülékek karbantartása:
a készülékek gyári előírás szerinti gyakoriságú karbantartása a szerződés teljes időtartama alatt, amely tevékenységbe beleértendő a biztonságos működését szolgáló ellenőrzés.

Az ajánlati árnak tartalmaznia kell:
- a rendeltetésszerű használatból eredő szerviz- és karbantartás kapcsán felmerülő kiszállási- és rezsi óradíjakat,
- a szerződés időtartama alatti - 12 (tizenkettő) havonta szükséges - karbantartó kiteket.

Ajánlatkérő az ajánlato(ka)t a legalacsonyabb ár értékelési szempontja alapján értékeli, tekintettel arra, hogy nem tud további minőségi szempontot meghatározni.

Az ajánlati ár tartalmaz a szerződés teljesítéséhez szükséges valamennyi költséget. Az ajánlati árba beleértendő az összes felmerülő költség és valamennyi járulékos költség, díj, az általános forgalmi adó kivételével.

A beszerzés tárgyának részletes leírását, valamint a tervezett mennyiségeket a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátott műszaki leírása tartalmazza. Amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, tevékenységre, szabadalomra, vagy védjegyre való hivatkozást tartalmaz, az csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, azzal egyenértékű megajánlást az ajánlatkérő elfogad. Az egyenértékűséget ajánlattevőnek kell az ajánlatában igazolnia.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az ajánlattételi határidőig elektronikusan beérkezett ajánlatok bontását az EKR automatikusan, az ajánlattételi határidő lejártát követően 2 (kettő) órával később kezdi meg. A bontás szabályait a 424/ 2017. (XII.19.) Kr. (EKR rendelet) 15. §-a és a Kbt. 68. §-a tartalmazza.

További információk

Az ajánlattételi határidőig elektronikusan beérkezett ajánlatok bontását az EKR automatikusan, az ajánlattételi határidő lejártát követően 2 (kettő) órával később kezdi meg. A bontás szabályait a 424/ 2017. (XII.19.) Kr. (EKR rendelet) 15. §-a és a Kbt. 68. §-a tartalmazza.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

M1): M1) Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) egy vagy több, az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített, laboratóriumi fogyóanyagok és/vagy reagensek szállítására vonatkozó referenciával összesen legalább 14.425 db laboratóriumi diagnosztikai vizsgálathoz.
A referencia-követelmény több szerződésből is teljesíthető.

Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:
A Kbt. 67. § (1)-(2) bekezdés és 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdés alapján ajánlattevőnek - adott esetben kapacitást nyújtó szervezetnek/személynek - az EEKD (ESPD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelmény(ek)nek.
Ajánlatkérő e körben elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát: az EEKD (ESPD) IV. Rész alfa szakaszát kell kitölteni, a további részeket nem. Az EEKD (ESPD) szerinti nyilatkozatot a közös ajánlattevők képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg.

M1.) Ajánlattevőnek Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése szerinti felhívására ismertetnie kell a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet (továbbiakban: Korm. rendelet) 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított 3 (három) év (36 hónap) legjelentősebb, az előírásoknak és szerződésnek megfelelően teljesített szállításait a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésében foglaltak szerint, legalább az alábbi tartalommal:
- a teljesítés ideje (teljesítés kezdő és befejező időpontjai, év/hónap/nap pontossággal),
- a szerződést kötő másik fél neve, címe, az információt adó személy neve, elérhetősége (telefon és/vagy e-mail cím),
- a szállítás tárgyának bemutatása olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmassági követelménynek való megfelelés megállapítható legyen,
- a teljesítés mennyisége (db),
- saját teljesítés aránya (%) (adott esetben, közös ajánlattevőként való teljesítés esetén),
- nyilatkozat, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.

A referencia befejezett, szerződésszerűen teljesített szállításra vonatkozhat. A teljesítés időpontjának a vizsgált időszakra kell esnie. A Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja alapján ajánlatkérő előírja, hogy a referencia igazolása tekintetében a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 (hat) éven belül megkezdett szállítások vehetők figyelembe. Folyamatban lévő szerződés(ek) akkor mutatható(k) be referenciaként, ha abból/azokból egyértelműen megállapítható, hogy a teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 (három) évben (36 hónapban) került sor.

Felhívjuk a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §, a 22. § (4) bekezdés, a 24. § (1), (5) bekezdések; a Kbt. 65. § (6)-(7), (11)-(12) bekezdések, a 67. § (3) bekezdés, a 69. § (11)-(11a) bekezdések és a 140. § (9) bekezdés alkalmazására.

Az előírt alkalmassági követelményeknek a közös ajánlattevők a Kbt. 65. § (6) bekezdése szerint felelhetnek meg. Ajánlattevő az előírt alkalmassági követelménynek a Kbt. 65. § (7) bekezdésében foglaltaknak megfelelően bármely más szervezet (személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhet. A kapacitásait rendelkezésre bocsátó az előírt igazolási módokkal azonos módon köteles igazolni az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést, továbbá köteles nyilatkozni, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

M2): M2) Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben nem rendelkezik valamennyi megajánlott termékre vonatkozóan a termékek besorolásától függően az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal (CE IVD tanúsítvány), vagy a 93/42/EGK irányelv, vagy az azt honosító 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti kijelölt tanúsító szervezet által kiadott érvényes CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítés), megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült gyártói megfelelőségi nyilatkozattal, vagy ha az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, az érintett termék tekintetében a gyártó által cégszerűen aláírt nyilatkozattal arról, hogy a megajánlott terméken a CE jelölés elhelyezése tilos.

Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:
A Kbt. 67. § (1)-(2) bekezdés és 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdés alapján ajánlattevőnek - adott esetben kapacitást nyújtó szervezetnek/személynek - az EEKD (ESPD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelmény(ek)nek.
Ajánlatkérő e körben elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát: az EEKD (ESPD) IV. Rész alfa szakaszát kell kitölteni, a további részeket nem. Az EEKD (ESPD) szerinti nyilatkozatot a közös ajánlattevők képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg.

M2) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján benyújtandó az ajánlattevő által megajánlott valamennyi árura vonatkozóan az in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi igazolás. Amennyiben valamely termékre nem vonatkoznak a 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak, úgy a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján benyújtandó a független szervezet által kiállított, érvényes, a megajánlott termékekre vonatkozó CE tanúsítvány, vagy ezzel egyenértékű tanúsítvány és a gyártói megfelelőségi nyilatkozat. Amennyiben az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé az érintett termék tekintetében, gyártó által cégszerűen aláírt nyilatkozat benyújtása szükséges arról, hogy a megajánlott terméken a CE jelölés elhelyezése nem lehetséges.

Felhívjuk a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §, a 22. § (4) bekezdés, a 24. § (1), (5) bekezdések; a Kbt. 65. § (6)-(7), (11)-(12) bekezdések, a 67. § (3) bekezdés, a 69. § (11)-(11a) bekezdések és a 140. § (9) bekezdés alkalmazására.

Az előírt alkalmassági követelményeknek a közös ajánlattevők a Kbt. 65. § (6) bekezdése szerint felelhetnek meg. Ajánlattevő az előírt alkalmassági követelménynek a Kbt. 65. § (7) bekezdésében foglaltaknak megfelelően bármely más szervezet (személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhet. A kapacitásait rendelkezésre bocsátó az előírt igazolási módokkal azonos módon köteles igazolni az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést, továbbá köteles nyilatkozni, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt.

A gazdasági szereplők azon csoportjának jogi formája, amelynek a szerződést oda kell ítélni

A III.4.5) pont folytatása:
Automaták szervizelése és karbantartása:
Ajánlatkérő a szervizelés és karbantartás ellenértékét havonta, utólag, a Kbt. 135. § (1), (5)-(6) és (10) bekezdései szerint, az igazolt teljesítést követően, a szabályszerűen kiállított számla kézhezvételét követő 30 (harminc) napon belül banki átutalással teljesíti a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdéseiben foglaltak figyelembevételével.

Vevő késedelmes fizetése esetén Eladó a késedelmi kamatra vonatkozóan a Ptk. 6:155. §-a szerinti késedelmi kamatra, valamint a behajtási költségátalányról szóló 2016. évi IX. törvény 3. § szerinti költségátalány követelésére jogosult.
A kifizetés pénzneme: HUF.
Ajánlatkérő felhívja Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 136. § (1) bekezdésében foglaltakra a kifizetéseket illetően, illetve a 143. § (3) bekezdésében foglalt speciális felmondási okra.
Ajánlatkérő nap alatt naptári napot ért.

A pénzügyi teljesítés és a finanszírozás részletes feltételeit a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátott szerződés tervezetek tartalmazzák.

A III.4.7) pont folytatása:
Automaták bérbeadása: a Bérlő által meghatározott teljesítési helyen történő, a Szerződésben rögzített átadás-átvételekor (kihelyezés) felmerülő késedelme esetén; a kötbér alapja a késedelmes teljesítéssel érintett automata nettó 12 (tizenkettő) havi bérleti díja, mértéke minden késedelemmel érintett nap után számítva 1 (egy) %, de legfeljebb 20 (húsz) %.
Automaták szervizelése, karbantartása: a Szerződés hatálya alatt az automatával kapcsolatos hibajavítási/karbantartási kötelezettségek késedelmes teljesítése esetén; a kötbér alapja a késedelmes teljesítéssel érintett automata nettó 12 (tizenkettő) havi szervizelési-karbantartási díja, mértéke minden késedelemmel érintett nap után 1 (egy) %, de legfeljebb 20 (húsz) %.

Meghiúsulási kötbér:
Fogyóanyagok és reagensek szállítása: ha Eladó az általa visszaigazolt megrendelés valamely tételének teljesítését megtagadja, vagy ha a késedelmi kötbér eléri a maximális mértékét; a kötbér alapja az Eladó által visszaigazolt megrendelés meghiúsulással érintett tételei nettó ellenértékének 30 (harminc) %-a.
Ha Eladó a Szerződés teljesítését megtagadja, valamint, ha Eladó 1 (egy) naptári hónapon belül 2. (második) alkalommal is késedelmesen teljesíti vagy elmulasztja a szállítást, Vevő jogosult a Szerződést azonnali hatállyal felmondani, a szerződésszegés jogkövetkezményeinek érvényesítése mellett. Ebben az esetben a meghiúsulási kötbér alapja a Szerződés teljes nettó ellenértékének 30 (harminc) %-a.
Automaták bérbeadása: alapja a bérlet még hátralévő nettó átalánydíja, mértéke 30 (harminc) %.
Automaták szervizelése, karbantartása: alapja a szervizelés/karbantartás még hátralévő nettó átalánydíja, mértéke 30 (harminc) %.

Ajánlatkérő nap alatt naptári napot ért.
A szerződés teljesítésével kapcsolatos részletes feltételeket a közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátott szerződés tervezetek tartalmazzák.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Ajánlatkérő előleget nem, részszámlázási lehetőséget az automata bérlet, valamint a karbantartás és szervizelés tekintetében biztosít.

Reagensek és fogyóanyagok adásvétele:
Ajánlatkérő az adott havi lehívások ellenértékét havonta, utólag, a Kbt. 135. § (1), (5)-(6) és (10) bekezdései szerint, az igazolt teljesítést követően, a szabályszerűen kiállított (gyűjtő)számla kézhezvételét követő 30 (harminc) napon belül banki átutalással teljesíti a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdéseiben foglaltak figyelembevételével.

Automata/automaták bérlése:
Ajánlatkérő az adott havi bérleti díjat havonta, utólag, a Kbt. 135. § (1), (5)-(6) és (10) bekezdései szerint, az igazolt teljesítést követően, a tárgyhónapot követő hónap 5. munkanapjáig szabályszerűen kiállított számla kézhezvételét követő 30 (harminc) naptári napon belül átutalással teljesíti a Ptk. 6:130. § (1) és (2) bekezdéseiben foglaltak figyelembevételével.

Folytatás a III.4.6) pontban.

A szerződés teljesítésének feltételei

Ajánlatkérő felhívja Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 136. § (1) bekezdésében foglaltakra a kifizetéseket illetően, illetve a 143. § (3) bekezdésében foglalt speciális felmondási okra.

A szerződés biztosítékai:
Késedelmi kötbér:
Fogyóanyagok és reagensek szállítása: a késedelmi kötbér alapja az eseti, illetve rendkívüli Megrendelések szerződésszerű teljesítésének késedelme esetén a Megrendelés nettó ellenértéke, a kötbér mértéke minden késedelemmel érintett nap után a késedelmes teljesítéssel érintett Megrendelés nettó ellenértékének 1 (egy) %-a, de legfeljebb 20 (húsz) %-a.
Automaták bérbeadása: a Bérlő által meghatározott teljesítési helyen történő, a Szerződésben rögzített átadás-átvételekor (kihelyezés) felmerülő késedelme esetén; a kötbér alapja a késedelmes teljesítéssel érintett automata nettó 12 (tizenkettő) havi bérleti díja, mértéke minden késedelemmel érintett nap után számítva 1 (egy) %, de legfeljebb 20 (húsz) %.

Folytatás a III.4.6) pontban.

Kizárási okok leírása

Valamennyi rész és valamennyi kizáró ok tekintetében:

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában az olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok bármelyike fennáll.
Az eljárásból kizárásra kerül az ajánlattevő, alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő, aki a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésben szereplő kizáró okok valamelyike hatálya alá tartozik vagy a részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. [Kbt. 74. § (1) bekezdés]
Ajánlatérő fenntartja a jogot továbbá, hogy a 74. § (2) bekezdés a) és b) pontjai alapján kizárhatja az eljárásból azt az ajánlattevőt vagy részvételre jelentkezőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani; azt az ajánlattevőt, aki ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani.
Ajánlattevőnek a 321/2015. (X.30.) Kr. 1. § (1) szerint, a Korm. rendelet II. Fejezetében (2-4. §) foglaltaknak megfelelően az egységes európai közbeszerzési dokumentum (EEKD vagy ESPD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésének hatálya alá.
Az EEKD-t az Elektronikus Közbeszerzési Rendszerben (EKR) elérhető elektronikus űrlapon kell kitölteni. Az EKR-ben elektronikus űrlap benyújtásával teendő nyilatkozatot a közös ajánlattevők képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg azzal, hogy a tagoknak külön-külön kell kitölteni az űrlapot.
Az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet vonatkozásában a 321/2015. (X.30.) Kr. 3. § (3) szerint kell az EEKD-t benyújtani.
Amennyiben a cégadatokkal kapcsolatban változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet (mellékleteivel együtt) és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást, valamint az ajánlattevő nyilatkozatát (EKR ŰRLAP) arról, hogy változásbejegyzési eljárás folyamatban van-e (nemleges válasz esetén is).
Az értékelési szempontra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőnek és adott esetben további ajánlattevő(k)nek az ajánlatkérő felhívása alapján a 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 1. § (2) bekezdésének megfelelően, a Korm. rendelet III. Fejezetében (8., 10. és 12-16. §-ok) foglaltaknak megfelelően kell részletesen igazolnia/igazolniuk, hogy nem tartozik/tartoznak az eljárásban előírt kizáró okok hatálya alá.
Az ajánlatban az EKR-ben elérhető elektronikus űrlap igénybevételével be kell nyújtani az ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdések szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót. [Kbt. 67. § (4) bekezdés]
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 1. § (7) bekezdésére. A Kbt. 64. §-a alapján élhet a gazdasági szereplő az öntisztázás jogintézményével.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rend. 8. § ib) és ic) pontjai értelmében ajánlattevőnek a Kbt. 62. § (1) bek k) pont kb) és kc) alpontjai vonatkozásában – szintén az EKR-ben rendelkezésre álló elektronikus űrlapon - nyilatkozatot kell benyújtania a kormányrendeletben előírt tartalommal.

A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatók (felhasználhatók) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós.

A Kbt. 69. § (11a) bekezdése értelmében a kizáró okok fenn nem állása igazolásának körében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet a Semmelweis Egyetem, mint ajánlatkérő részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

Felhívjuk a figyelmet továbbá a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15/A. § (1) bekezdésében foglaltakra.

További információk

1. Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárást a Kbt. 40. §-a alapján az EKR-ben bonyolítja le. Az eljárásban való részvétel előfeltétele az EKR-ben történő ajánlattevői regisztráció.
2. Az ajánlatot az EKR-en keresztül, az ajánlattételi határidő lejártáig kell benyújtani. A nyilatkozatok EKR-ben benyújtásának elektronikus formájáról a Kbt. 41/A. §-a rendelkezik.
3. A Kbt. 71. § (6) bekezdésében foglaltak alapján Ajánlatkérő egy alkalommal rendel el újabb hiánypótlást.
4. Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35. §-ában foglaltak szerint kell eljárni. Közös ajánlat esetén csatolni kell az ajánlattevők nyilatkozatát, melyben kijelölik maguk közül azt az ajánlattevőt, aki a közös ajánlattevők nevében eljárni jogosult és a közös ajánlattevőket a közbeszerzési eljárás során kizárólagosan képviseli, és amelynek a cégjegyzésre jogosult képviselője a közös ajánlattevők nevében hatályos jognyilatkozatot tehet. A meghatalmazásnak (megállapodásnak) ki kell terjednie arra, hogy a közös ajánlattevők képviseletére jogosult gazdasági szereplő az eljárás tekintetében az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az egyes közös ajánlattevők képviseletében eljárhat. Csatolni kell továbbá a közös ajánlattevők együttműködési megállapodását.
5. Csatolandó a kapacitást biztosító szervezet (vagy személy) részéről szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okirat az erőforrások rendelkezésre állásáról a Kbt. 65. § (7) bekezdése szerint. A kötelezettségvállalást tartalmazó okiratnak tartalmaznia kell - a Kbt. 65. § (8) bekezdése szerinti szervezet részéről az ajánlatban csatolni kell - az AT részére szóló meghatalmazást arra, hogy az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az adott szervezet képviseletében eljárhat.
6. Benyújtandó a jogi személynek minősülő ajánlattevő, valamennyi közös ajánlattevő, illetőleg - ha ilyet az ajánlattevő az alkalmasság igazolásához igénybe vesz - az alkalmasság igazolásához kapacitást biztosító, cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának (ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintájának) egyszerű másolati példánya, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot (ajánlatban szereplő iratot).
Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre jogosultak írták alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító-erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza. Amennyiben a gazdasági társaság önálló cégjegyzésre jogosult képviselője meghatalmazza valamely munkavállalóját jognyilatkozat megtételére, akkor a Ptk. 3:30. § (3) bekezdése és a Ptk. 6:15. §-a együttesen alkalmazandó, ezért a meghatalmazott munkavállaló a képviseleti jogot csak az ügyvezetés írásbeli nyilatkozatában meghatározott, képviseleti joggal rendelkező más személlyel együttesen gyakorolhatja.
7. Benyújtandó EKR űrlapok jegyzéke:
- Felolvasólap,
- Kbt. 66. § (2) bek,
- Kbt. 62. § (1) bek. k) kb) (bírálati szakaszban, de már az ajánlat részeként benyújtható),
- Kbt. 62. § (1) bek. k) kc) (bírálati szakaszban, de már az ajánlat részeként benyújtható),
- Kbt. 67. § (4) bek.,
- Nyilatkozat folyamatban lévő változásbejegyzési eljárásról (nemleges tartalom esetén is),
- Kbt. 66. § (6) bek. (nemleges tartalom esetén is),
- Kbt. 65. § (7) bek. (nemleges tartalom esetén is),
- Nyilatkozat üzleti titokról (nemleges tartalom esetén is),
- EEKD az alkalmasság és a kizáró okok fenn nem állásának előzetes igazolására.
8. Benyújtandók a Közbeszerzési dokumentumokban előírt további nyilatkozatok.
9. Benyújtandó a Tételes árajánlat és szakmai követelmények c. táblázat cégszerűen aláírt .pdf, illetve .xls formában is.
10. 1-4. részek: Benyújtandó a megajánlott termékek gyártói, magyar nyelvű – idegen nyelven kiállított dokumentum esetén annak az egyszerű magyar fordítása is – prospektusa/termékelírása/használati utasítása.
Amennyiben az IVD vagy az IVDR minősítés a szerződött időszakban megszűnik, a szállító ezt a tényt azonnal jelezni köteles az ajánlatkérő számára, egyszersmind azonos minőségű IVD vagy IVDR reagenst kell azonos áron (az ártáblázatban meghatározott módon, ml-re, tesztre vagy db-ra vonatkozóan) biztosítani a szerződött időszak alatt. Ennek elmulasztása vagy nem teljesítése szerződésszegésnek minősül.
Ajánlattevőnek az összes megajánlott termék vonatkozásában nyilatkoznia kell, hogy az új IVDR szabályozás hatályba lépését követő türelmi időszak véghatáridejének időpontjáig a termékek gyártója által az összes megajánlott termék az IVDR szerint újra regisztrálásra kerül az erre illetékes szervezetnél vagy hatóságnál, valamint ennek kapcsán ez időpontig a megajánlott termékek hazai NNGYK bejelentése is megújításra kerül. Ezt követően az új IVDR regisztációról szóló igazolást be kell nyújtania, és az új IVDR regisztrált termékeket kell szállítania.
11. 1-4. részek: Benyújtandó a gyártó vagy európai meghatalmazott képviselője által az ajánlattevő nevére kiállított, a teljes szerződéses időszakot (36 hónap) lefedő forgalmazási és ajánlattételi jogosultság igazolása (közvetlenül a gyártó vagy európai meghatalmazott képviselő nyilatkozatával; vagy egyéb szereplő nyilatkozata esetén olyan nyilatkozat, mely a forgalmazási láncolatot a gyártóig vagy az európai meghatalmazott képviselőig visszavezetve mutatja be).
12. Ajánlattevőnek az 1-3. részek tekintetében benyújtott ajánlatában igazolnia kell, hogy az általa megajánlott termékek közül legalább azok a vizsgálatok - amelyeknél ezt Ajánlatkérő a Közbeszerzési műszaki leírásban elhelyezett táblázatban megjelölte -, részt vesznek nemzetközileg elfogadott valamelyik európai (pl. NEQAS) Nemzetközi körkontrollban minimum 90 (kilencven) %-os megfelelőséggel.
13. Legkésőbb a szerződéskötés időpontjára benyújtandók a 1-4. részekben megajánlott termékek részletes, magyar nyelvű biztonságtechnikai adatlapjai (MSDS).
14. Legkésőbb a szerződéskötés időpontjára benyújtandó a 3. rész szerinti automata/automaták valamennyi, az online illesztéshez szükséges dokumentációja és illesztési protokollja. 15. Ajánlatkérő a Kbt. 41/B. §-a alapján az ajánlatban csatolmányként benyújtott dokumentumok tekintetében .pdf és/vagy .jpeg kiterjesztésű formátumot írja elő.
16. Az ajánlatot magyar nyelven kell elkészíteni. Ha valamely dokumentum nem magyar nyelven kerül kiállításra, azt az ajánlattevő magyar nyelvű fordítással együtt köteles benyújtani a Közbeszerzési dokumentumokban és a Kbt. 47. § (2) bekezdésében meghatározottak szerint.
17. Benyújtandó az ajánlattevő nyilatkozata az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról.
18. A Kbt. 55. § (7) bekezdésében foglaltak alapján az ajánlattevőnek a korábban benyújtott ajánlatot az új ajánlat megtétele előtt vissza kell vonnia.
19. Az EKR üzemeltetését és fenntartását az Új Világ Nonprofit Szolgáltató Kft. végzi.
20. EKR üzemzavara esetén az EKR rendelet 16-17. §-ában és 22. §-ában foglaltak az irányadóak.
21. A jelen felhívásban és a kapcsolódó dokumentumban nem szabályozott kérdésekben a Kbt. és annak végrehajtási rendeletei, valamint a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet és a Ptk. rendelkezései megfelelően irányadóak.
22. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 131. § (4) bekezdésében foglaltakra.
23. Ajánlatkérő a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékéhez képest szigorúbban állapította meg az alkalmasság feltételeit és azok igazolását.
24. A Kbt. 74. § (2) bekezdése értelmében az ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás során kizárhatja az eljárásból azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani, illetve azt az ajánlattevőt, aki ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani [Kbt. 2. § (5) bekezdése].
25. A II.1.6) pontban foglaltak szerint az ajánlattevők az eljárás valamennyire részére benyújthatnak ajánlatot, de nem kötelező a valamennyi részre történő ajánlattétel.