COVID-19 elleni oltóanyag

Rövid leírás

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében a következő oltóanyagokat kívánja beszerezni, 3 részre történő ajánlattétel biztosításával.
1.rész COVID-19 elleni oltóanyag 16 éves kor felettiek számára
ATC kód: J07BN01
Teljes mennyiség: 100 000 adag alapmennyiség+ 150%opció

2. rész COVID-19 elleni oltóanyag gyermekek számára 6 hónapos kortól 11 éves korig
ATC kód: J07BN01
Teljes mennyiség: 800 adag

3.rész: COVID-19 elleni oltóanyag gyermekek számára 12 éves kortól
ATC kód: J07BN01
Teljes mennyiség: 200 adag mennyiség

A közbeszerzés részletes leírása az egyes részeknél található.

A beszerzés leírása

Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás 1. részében 16 éves kor felettiek számára szerez be COVID-19 elleni oltóanyagot, adásvételi szerződés keretében.

ATC kód: J07BN01
Teljes mennyiség: 100 000 adag alapmennyiség+ 150% opció
Kiszerelés: 1 x 1 adagos ampullás
Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie:
• Az Európai Gyógyszerkönyv humán oltóanyagokra vonatkozó általános előírásainak,
• A EMA 2024/25 légúti szezonban alkalmazandó COVID-19 oltóanyagokra vonatkozó ajánlásának
• Rekombináns DNS technológiával előállított, fehérje alegység vakcina adjuvánssal, vagy mRNS vakcina. mRNS vakcina estén a minőségét–50 °C és –15 °C között tárolva legalább 9 hónapig megőrző oltóanyag.
Felhasználhatósági idő: A betárolástól számított legalább 6 hónap
Betárolási határidő: Teljes alapmennyiség esetében Szerződéskötést követő 15 napon belül, opciós mennyiség esetében az Ajánlatkérő által kívánt betárolási határidőt megelőzően legalább 15 naptári napon belül.

Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel.

Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel, vagy az Európai Bizottság vagy az Európai Gazdasági Térség bármely tagállama kiadott gyógyszer -nagykereskedelmi engedéllyel.

Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges.

Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.

További információk

1. A közbeszerzési eljárás során beszerzett oltóanyagok raktározására, és a kapcsolódó kiegészítő szolgáltatások ellátására Disztribútort bízott meg. A szállítás teljesítésének helye: magyarországi hűtőraktár; Hungaropharma Zrt. H-1106 Budapest, Tündérfürt u. 13-15. (ajánlatkérő jelenlegi Disztribútorának hűtőraktára, a továbbiakban: „ „Disztribútor”) Amennyiben a szerződés hatálya alatt a teljesítés helye, illetve a Disztribútor személye változik, az Ajánlatkérő ajánlattevőt, változás bekövetkezését követő 3 munkanapon belül tájékoztatja, illetve a szerződés módosításra kerül.
2. Az 5.1.3 pontban megadott szerződéses időtartam a közbeszerzési eljárás 1.részében tervezett időtartam, a megadott hónapszám a szerződéskötés időpontjától függ, ezért az a szerződéskötéskor módosulhat, figyelemmel a közbeszerzési eljárás változó időigényére.

A lehetőségek leírása

Igénye felmerülése esetén az Ajánlatkérő fenntartja a jogot, hogy egyoldalú nyilatkozattal, opció keretében lehívja a szükséges mennyiségű oltóanyagot, akár egy vagy több (maximum 3) részletben, az adásvételi szerződés hatálya alatt. Az opció keretében lehívható oltóanyag mennyisége: az alapmennyiség 150 %-a. Ajánlatkérő nem köteles az opciós mennyiség lehívására. Az opcionális mennyiség írásban történő esetleges lehívásának, azaz igénybevétele írásban történő bejelentésének, végső határideje: 2025.02.28. Ajánlatkérő az általa kívánt betárolási határidőt megelőzően legalább 15 naptári nappal írásban értesíti az Ajánlattevőt az opciós mennyiség igénybevételéről, annak mértékéről. Az opciós mennyiség keretében igényelt oltóanyag nettó egységára (Ft) az ajánlatban értékelési szempontként megadott ajánlati ár alapján kiszámítható, egy adag oltóanyagra vonatkozó nettó ajánlati árral megegyező.

A beszerzés leírása

Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás 2. részében gyermekek részére 6 hónapos kortól 11 éves korig alkalmazható COVID-19 elleni oltóanyagot szerez be, adásvételi szerződés keretében.

ATC kód: J07BN01
Teljes mennyiség: 800 adag
Kiszerelés: A jóváhagyott kiszerelésnek a legkisebb dózisszámát tartalmazó kiszerelés
Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie:
• Az Európai Gyógyszerkönyv humán oltóanyagokra vonatkozó általános előírásainak,
• A EMA 2024/25 légúti szezonban alkalmazandó COVID-19 oltóanyagokra vonatkozó ajánlásának
• mRNS vakcina. mRNS vakcina estén a minőségét–50 °C és –15 °C között tárolva legalább 9 hónapig megőrző oltóanyag.
Felhasználhatósági idő: A betárolástól számított legalább 6 hónap
Betárolási határidő: Szerződéskötést követő 15 napon belül a teljes mennyiség

Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel.

Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel, vagy az Európai Bizottság vagy az Európai Gazdasági Térség bármely tagállama kiadott gyógyszer -nagykereskedelmi engedéllyel.

Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges.

Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.

További információk

Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás során beszerzett oltóanyagok raktározására, és a kapcsolódó kiegészítő szolgáltatások ellátására Disztribútort bízott meg. A szállítás teljesítésének helye: magyarországi hűtőraktár; Hungaropharma Zrt. H-1106 Budapest, Tündérfürt u. 13-15. (ajánlatkérő jelenlegi Disztribútorának hűtőraktára, a továbbiakban: „ „Disztribútor”) Amennyiben a szerződés hatálya alatt a teljesítés helye, illetve a Disztribútor személye változik, az Ajánlatkérő ajánlattevőt, változás bekövetkezését követő 3 munkanapon belül tájékoztatja, illetve a szerződés módosításra kerül.

A beszerzés leírása

Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás 3. részében gyermekek részére 12 éves kortól alkalmazható COVID-19 elleni oltóanyagot szerez be, adásvételi szerződés keretében.

ATC kód: J07BN01
Teljes mennyiség: 200 adag mennyiség
Kiszerelés: A jóváhagyott kiszerelésnek a legkisebb dózisszámát tartalmazó kiszerelés

Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie:
• Az Európai Gyógyszerkönyv humán oltóanyagokra vonatkozó általános előírásainak,
• A EMA 2024/25 légúti szezonban alkalmazandó COVID-19 oltóanyagokra vonatkozó ajánlásának
• mRNS vakcina. mRNS vakcina estén a minőségét–50 °C és –15 °C között tárolva legalább 9 hónapig megőrző oltóanyag.

Felhasználhatósági idő: A betárolástól számított legalább 6 hónap
Betárolási határidő: Szerződéskötést követő 15 napon belül a teljes mennyiség

Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel.

Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel, vagy az Európai Bizottság vagy az Európai Gazdasági Térség bármely tagállama kiadott gyógyszer -nagykereskedelmi engedéllyel.

Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges.

Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

A bontási eljárásra a Kbt. 68. § (1), (1b), (4) és (6)bekezdésében foglaltak is irányadók. Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontásidőpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - ajánlattevők részére elérhetővé teszi. A bontási eljárásról további információkat a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-a tartalmaz. Üzemzavar esetén ajánlatkérő felhívja a figyelmet az 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 16. §-ára.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

korábbi szállítások ismertetése: „A kiválasztási szempontok felsorolása és rövid ismertetése:
Előzetes igazolás az ajánlatban: ajánlattevőnek az ajánlatban a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésének és a Korm. rendelet 2 § (5) bekezdésében foglaltaknak megfelelően az ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát tartalmazó, az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelménynek. E tekintetben az ajánlattevő az EEKD IV. rész „α”szakaszának kitöltésére szorítkozzon anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené.
Az értékelési szempontra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőnek az ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bekezdése szerinti felhívására be kell nyújtania a 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján, az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évből emberi alkalmazású oltóanyag szállításaira vonatkozó nyilatkozatát vagy igazolásait. A 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. A nyilatkozatnak vagy igazolásnak tartalmaznia kell legalább a következőket: 1. a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja, év/hónap/nap pontossággal), 2. a szerződést kötő másik fél megnevezése, 3. a szállított emberi alkalmazású oltóanyag megnevezése, 4. a szállított emberi alkalmazású oltóanyag mennyisége, 5. a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
Az igazolás(ok)nak a 321/2015. (X. 30.) Korm.rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésében foglaltaknak kell megfelelniük. A Kbt. 65. § (6) bekezdése értelmében az előírt műszaki és szakmai alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. A Kbt. 65. § (7) bekezdése értelmében az előírt alkalmassági követelményeknek ajánlattevő bármely más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva is megfelelhet, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban ezt a szervezetet és az ajánlati felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt vagy követelményeket, amelynek igazolása érdekében ajánlattevő ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik.
Csatolni kell továbbá az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt. A Kbt. 67. § (3) bekezdése szerint emellett be kell nyújtani a kapacitást rendelkezésre bocsátó szervezet részéről az EEKD-t, majd ajánlatkérő felhívására az előírt igazolási móddal azonosan kell igazolnia megfelelését.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):

Alkalmatlan a szerződés teljesítésére ajánlattevő, ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított megelőző 3 évben, emberi alkalmazású oltóanyag szállítására vonatkozó olyan igazolással vagy igazolásokkal /nyilatkozattal vagy nyilatkozatokkal, amely vagy amelyek szerint az emberi alkalmazású oltóanyag szállításának teljesítése az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt, és a leszállított emberi alkalmazási oltóanyag mennyisége összesen elérte a közbeszerzési eljárás 1. részében a 10.000 adagot. Ajánlatkérő az igazolások/nyilatkozatok számát nem kívánja korlátozni, ajánlattevő alkalmasságát az ajánlati felhívás feladását megelőző 3 évben az emberi alkalmazású oltóanyag szállítására vonatkozó igazolásainak/nyilatkozatainak összesen mennyiségével is igazolhatja.”

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Ajánlatkérő előleget nem fizet, az ellenszolgáltatás összegét a szabályszerű teljesítésigazolással ellátott számla ellenében,
figyelemmel a Kbt. 27/A. §-ára, a Kbt. 135. § (1), (5) és (6) bek.-re és a Ptk. 6:130. § (1) (2)bek.-re, a számla ajánlatkérő által történő kézhezvételétől számított 30 napon belül, egy összegben, átutalással - a kincstári fizetés szabályai szerint - teljesíti. A kifizetés, az elszámolás és az ajánlattétel pénzneme a magyar forint (HUF). Ajánlatkérő késedelmes fizetése esetén a Ptk. 6:155. § szerinti késedelmi kamat érvényesíthető. A részletes feltételeket a Közbeszerzési Dokumentumok tartalmazza.

A szerződés teljesítésének feltételei

Ajánlatkérő meghiúsulási kötbért alkalmaz, amelynek mértéke a felmondás vagy a szerződés megszűnése időpontjában a jelen adásvételi szerződés alapján a teljes mennyiségű oltóanyag áfa nélkül számított ellenértékének 30 %-a. Részletes feltételek a szerződéstervezetben találhatók.

1. Ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumokat a gazdasági szereplők számára, közvetlenül, korlátlanul és teljeskörűen,
térítésmentesen hozzáférhetővé teszi itt: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR001815672024 /reszletek
2. Ajánlatot csak magyar nyelven, elektronikus úton, az EKR rendszeren keresztül, a https://ekr.gov.huoldalon lehet benyújtani, az ajánlattételi határidő lejártáig.
3. Ajánlatban - mindegyik részben - kötelezően csatolandók továbbá az alábbiak a közbeszerzési dokumentumok szerint:
3.1. Kbt. 66.§ (2) bek. szerinti nyilatkozat; 3.2. Kbt. 66. § (5) bek. szerinti felolvasólap, a 68. §(4) bek. szerinti tartalommal; 3.3. Kbt. 66.§ (6) bek. szerinti nyilatkozat , nemleges tartalommal is; 3.4. Az aláírásra jogosultak - 2006. V. tv.9. § (1) bek. szerinti - aláírási címpéldánya, illetve ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás mintája, adott esetben meghatalmazás; 3.5. Nem magyar nyelven benyújtott dokumentum magyar nyelvű fordítása (adott esetben), a fordításról szóló nyilatkozattal; 3.6. Közös ajánlattétel esetében a 35. § szerinti együttműk. megállapodás és meghatalmazás (közös ajánlattétel esetén az ajánlatnak meg kell, felelnie a 35. §-ban foglaltaknak) 3.7. Adott esetben: Nyilatkozat üzleti titokról elektronikus űrlap használatával 3.8. Adott esetben: Jogutódlás tényét, körülményeit bizonyító cégiratok; 3.9. Az ajánlatban csatolni kell a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (Ajánlatkérő, vagy Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, azaz OGYÉI, vagy korábban Gyógyszerészeti Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet, azaz GYEMSZI vagy Országos Gyógyszerészeti Intézet, azaz OGYI) által, vagy az Európai Bizottság által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó érvényes forgalomba hozatali engedélyének egyszerű másolati példányát, adott esetben annak magyar nyelvű fordítását. Ha a termék forgalomba hozatali engedélyének mellékletei - azaz alkalmazási előírat, betegtájékoztató, címkeszöveg - elektronikusan, magyar nyelven, teljes terjedelmükben, ingyenesen elérhetők a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján, úgy az ajánlatban elegendő a forgalomba hozatali engedélyt ezen mellékletek csatolása nélkül benyújtani. Az ajánlatkérő a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapjáról ellenőrzi a termék forgalomba hozatali engedélye mellékleteinek meglétét és tartalmát. Ha a megajánlott termék forgalomba hozatali engedélyének mellékletei elektronikusan, magyar nyelven, teljes terjedelmükben, ingyenesen nem elérhetők a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján, úgy kérjük ezek magyar fordításban való csatolását. 3.10. Nyilatkozat az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról. 4. Az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet (a továbbiakban: rendelet) 5k. cikk (1) bekezdés a)-c) pontjában előírtakra figyelemmel Ajánlatkérő előírja, hogy az ajánlatban nyilatkozni kell a rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalom kapcsán arról, hogy annak személyi hatálya ajánlattevőre valamint az ajánlatban már ismert és a szerződés értékének 10 %-át meghaladó alvállalkozóra, szállítóra vagy kapacitást biztosító szervezetre kiterjed-e vagy sem. Felhívjuk a figyelmet, hogy ha ajánlatkérő a bírálati szakasz során megállapítja ajánlatban benyújtott nyilatkozat alapján, hogy az ajánlattevő a tilalom hatálya alá tartozik, ajánlatkérő köteles az ajánlatot a Kbt. 73. § (1) bekezdés e) pontja alapján érvénytelenné nyilvánítani. Amennyiben ajánlattevő a nyilatkozatot nem, vagy hiányos tartalommal nyújtja be, ajánlatkérő a Kbt. 71. §-a szerinti hiánypótlás keretében köteles felhívni ajánlattevőt a hiányosságok orvoslására, amennyiben ez sikertelen, ajánlatkérő köteles az ajánlatot a Kbt. 73. § (1) bekezdés e) pontjára alapozva érvénytelenné nyilvánítani.
Ha az ajánlattevő által az eljárásban már bejelentett, a szerződés értékének 10 %-át meghaladó alvállalkozó, szállító vagy kapacitást biztosító szervezettel összefüggésben kerül megállapításra a tilalom személyi hatálya alá tartozás, ajánlatkérő a Kbt. 71. §-a szerinti hiánypótlás keretében hívhatja fel ajánlattevőt az érintett szervezet, személy cseréjére, a hiánypótlási felhívásban foglaltak nem teljesítése pedig az ajánlat Kbt. 73. § (1) bekezdés e) pont szerinti érvénytelenségét vonja maga után. 5. Az alkalmasság feltételei és ezek igazolása a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbbak. 6. Felhívjuk a figyelmet, hogy a TED és az EKR karakterkorlátozása miatt a KD további előírásokat, információkat tartalmaz. Ezek figyelmen kívül hagyása az ajánlat érvénytelenségét okozhatja. 7. Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bek.e) pontját. 8. FAKSZ: dr. Márton Zsuzsanna (00244), dr. Nemes Dénes (01339)9. Az ajánlati árnak szerződés hatálya alatt kötött, és a szerződés teljesítésével kapcsolatos (fecskendő, előállítás, kiszerelés, csomagolás, szállítás, átadás, minőségellenőrzés stb.) összes költséget tartalmaznia kell. 10. Irányadó idő: budapesti helyi idő (CET/CEST), irányadó jog: magyar jog. 11. A Kbt. 71. §-ában foglaltak szerint a hiánypótlás teljes körben biztosított A Kbt. 71. § (6) bekezdése alapján az ajánlatkérő nem rendel el újabb hiánypótlást, ha ajánlattevő hiánypótlással újabb gazdasági szereplőt von be az eljárásba, és rá tekintettel szükséges lenne újabb hiánypótlás. A korábban megjelölt hiány a későbbi hiánypótlás során már nem pótolható. 12. Az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedélyt nem szükséges az ajánlatban benyújtani, ennek meglétét Ajánlatkérő az interneten ingyenesen elérhető adatbázisokból (https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/wda/WDAHomePage.xhtml, illetve https://ogyei.gov.hu/egyeb_nyilvantartasok_listak) ellenőrzi. 13. Ajánlatkérő által lefolytatott előzetes piaci konzultáció elérhetősége: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/meginditott-elozetes-piaci-konzultaciok/EKR001756102024/reszletek 14. A BT-763, BT-31 és BT-33 mezők értelmezése: Az ajánlat benyújtható csak egy részre, vagy több részre, de akár valamennyi részre is.