Csontsebészeti robot beszerzése

Rövid leírás

1 db komplett sebészeti robotrendszer beszerzése. A robotrendszerrel szemben támasztott műszaki követelmények: A robotikus rendszer legyen alkalmas térdprotézis robotikus és csípőprotézis navigált beültetésére az anatómiai adottságok széles spektrumának számítógépes feldolgozásával. "A rendszer a következő elemeket tartalmazza: - 1 db alapkészülék, navigációval támogatott robotműtétek elvégzéséhez - 2 közvetlen egymás utáni térdprotézis műtét robotikus elvégzésére alkalmas műszerkészlet - 2 db csontfelszín kialakításra alkalmas motor térdprotézishez - 2 közvetlen egymás utáni csípőprotézis műtét navigált elvégzésére alkalmas műszerkészlet - 200 db robottal végzett műtét elvégzéséhez szükséges steril fogyóanyag szett (a robotikus rendszert szolgáló fogyóanyag)" A műtétek elvégzéséhez primer műszerkészletek kihelyezése szükséges. A gép intraoperatív módon végezzen folyamatos adatgyűjtést a páciensről, így kutatás-fejlesztési célzattal is legyen alkalmazható. Nemzetközi műtéti adategyesítő hálózat is legyen elérhető a rendszerhez. Tervezőszoftver álljon rendelkezésre a csípőprotézis műtétek tervezéséhez. A rendszer legyen alkalmas a következő típusú térdprotézis műtétek robotikus kivitelezésére: - Unikondiláris - Primer totál térdprotézis - Revíziós térdprotézis A robotikus rendszer elemeit fényvisszaverő prizmák segítségével látja a kamera, tizedmiliméteres pontossággal meghatározva azok helyzetét. Alapcsomagnak az alábbi szolgáltatásokat kell tartalmaznia: 2 év teljeskörű jótállás és szerviz szolgáltatás, ami felhasználói hibából eredő meghibásodásokra is kiterjed 5 év szoftver licensz előfizetés díját - A kézidarabok esetleges szervízügyei esetén 24 órán belül cseredarab biztosítása. - Gyártói támogató háttér folyamatos telefonos ügyfélszolgálat és helyszíni technikai segítségnyújtás - Forgalmazói szakmai műtéti támogatás nyújtása minimum 12 hónap időtartamban. - 1 fő akkreditált képzés biztosítása térd és csípő műtétek elvégzéséhez.

A beszerzés leírása

1 db komplett sebészeti robotrendszer beszerzése. A robotrendszerrel szemben támasztott műszaki követelmények: A robotikus rendszer legyen alkalmas térdprotézis robotikus és csípőprotézis navigált beültetésére az anatómiai adottságok széles spektrumának számítógépes feldolgozásával. A rendszer a következő elemeket tartalmazza: - 1 db alapkészülék, navigációval támogatott robotműtétek elvégzéséhez - 2 közvetlen egymás utáni térdprotézis műtét robotikus elvégzésére alkalmas műszerkészlet - 2 db csontfelszín kialakításra alkalmas motor térdprotézishez - 2 közvetlen egymás utáni csípőprotézis műtét navigált elvégzésére alkalmas műszerkészlet - melyeknek átadását a használathoz szükséges oktatás elvégzésétől függő időpontban, beüzemeléstől számított max. 12 hónapon belül ajánlattevő térítésmentesen vállalja - 200 db robottal végzett műtét elvégzéséhez szükséges steril fogyóanyag szett (a robotikus rendszert szolgáló fogyóanyag)" A műtétek elvégzéséhez primer műszerkészletek kihelyezése szükséges. A gép intraoperatív módon végezzen folyamatos adatgyűjtést a páciensről, így kutatás-fejlesztési célzattal is legyen alkalmazható. Nemzetközi műtéti adategyesítő hálózat is legyen elérhető a rendszerhez. Tervezőszoftver álljon rendelkezésre a csípőprotézis műtétek tervezéséhez. A rendszer legyen alkalmas a következő típusú térdprotézis műtétek robotikus kivitelezésére: - Unikondiláris - Primer totál térdprotézis - Revíziós térdprotézis A robotikus rendszer elemeit fényvisszaverő prizmák segítségével látja a kamera, tizedmiliméteres pontossággal meghatározva azok helyzetét. A műtők közötti mozgathatóság szempontjából a robotegység bruttó tömege ne haladja meg az 50 kg-ot. Alapcsomagnak az alábbi szolgáltatásokat kell tartalmaznia: 2 év teljeskörű jótállás és szerviz szolgáltatás, ami felhasználói hibából eredő meghibásodásokra is kiterjed. 5 év szoftver licensz előfizetés díját - A kézidarabok esetleges szervízügyei esetén 24 órán belül cseredarab biztosítása. - Gyártói támogató háttér folyamatos telefonos ügyfélszolgálat és helyszíni technikai segítségnyújtás - Forgalmazói szakmai műtéti támogatás nyújtása minimum 12 hónap időtartamban. - legalább 3 fő akkreditált képzés biztosítása térd és csípő műtétek elvégzéséhez. - az eszköz legyen alkalmas demonstrációs és oktatási célú felhasználásra.

További információk

1. AK jelen közbesz. eljárást EKR rendszerben bonyolítja le, így a 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet (továbbiakban: EKR.r.) rendelkezései alkalmazandóak. 2. A közbeszerzési eljárás során a kommunikáció EKR.r. előírásai szerint történik. Az eljárásban való ajánlattétel feltétele, hogy AT az EKR.r. 6. § (6)-(8) szerint regisztráltassa magát az EKR rendszerben. Az EKR működtetését a 13/2021.(XI. 29.) MvM rendelet alapján az Új Világ Nonprofit Szolgáltató Kft. végzi http://ujvilag.gov.hu. A rendszer működésével, használatával kapcsolatosan AK kiegészítő tájékoztatást nem nyújt. 3.Ajánlatban előírt dokumentumok benyújthatók az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy amennyiben elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre, a papír alapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában (Kbt. 41/A.§ (1)-(3). bek). 4.Az értékelési szempont szerinti megajánlást az EKR.r.11.§(1)bek. szerint az AK által elektronikus űrlapként létrehozott felolvasólapon kell ATnek az ajánlat részeként kitölteni. 5. Értékelés: AK tárgyi közbeszerzési eljárás esetében a benyújtott ajánlatokat a Kbt. 76. § (2) bek. c) pontja (legjobb ár-érték arány) alapján értékeli. Módszer: Ajánlati ár esetén: fordított arányosítás; minőségi szempontok: arányosítás és pontkiosztás. Pontszám: 0-10; részletes ismertetés a KD-ban. (BT-733-as cellában részletezve, karakterkorlátozás miatt). Valamennyi minőségi értékelési szempont tekintetében a megajánlások alátámasztására a tenderlapot szükséges ajánlattevőknek kitölteniük, figyelemmel a Kbt. 76. § (13) bekezdésére. 6. Amennyiben az AT a Kbt. 69.§ (11) bek. szerint kíván tényt vagy adatot igazolni, nem magyar nyelvű nyilvántartás esetén köteles a releváns igazolás vagy információ magyar nyelvű fordítását benyújtani. Továbbá amennyiben ajánlattevő ajánlata részeként valamely dokumentumot nem magyar nyelven nyújt be, abban az esetben az ajánlat részeként benyújtott idegen nyelvű irat, valamint annak magyar fordítása vonatkozásában ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy a magyar fordítás mindenben megegyezik az eredeti nyelvű dokumentummal. 7. Az ajánlathoz csatolni kell szakmai ajánlatként, az AT által hiánytalanul kitöltött és cégszerűen aláírt Tenderlapot. Érvénytelennek minősül az az ajánlat, amely nem a meghatározott műszaki leírásnak megfelelő termékek megajánlását tartalmazza. A tender lapot az ajánlott eszköz paramétereivel hiánytalanul kitöltve, aláírva, lepecsételve kell benyújtani! A tenderadatlapot írható word formátumban kerül az EKR rendszerbe, Ajánlattevőknek a kitöltött tenderadatlapot mind PDF (cégszerűen aláírva), mind pedig írható word formátumban csatolniuk kell ajánlatukhoz. A Tenderlapon ajánlattevőnek meg kell adnia megajánlott termék: -gyártóját, -típusát, -származási helyét. - értékelés illetve műszaki egyenértékűség tekintetében vizsgált műszaki paramétereit. - nettó ajánlati árát. 8. Az ajánlatnak tartalmaznia kell az orvostechnikai eszköz esetében a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bek szerinti dokumentumokat: az orvostechnikai eszközök esetében az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal ÉS – ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR (az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet), illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. (16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bek). Amennyiben a megajánlott termék nem tartozik azon eszközök közé, mely vonatkozásában kötelezettség a CE megfelelőség értékelési tanúsítvány megléte, akkor azon termékek esetében csak a gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) kötelező benyújtani. A gyártói megfelelőségi nyilatkozatok (EC Conformity Declaration), CE tanúsítványok, termékismertetők fordítása elfogadott ajánlattevő fordításában. Az orvostechnikai eszköznek nem minősülő eszközök esetében a CE tanúsítványt és/vagy gyártói megfelelőségi nyilatkozatot - amennyiben a megajánlott termék nem tartozik azon eszközök közé, mely vonatkozásában kötelezettség a CE megfelelőség értékelési tanúsítvány megléte, akkor azon termékek esetében csak a gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) - csak a nyertes Ajánlattevő köteles benyújtani a szerződés megkötésekor. 9. AT-nek nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról. 10. Hiánypótlás a Kbt. 71. § szerint. AK nem rendel el újabb hiánypótlást arra vonatkozóan, ha a hiánypótlással az AT az ajánlatban korábban nem szereplő gazdasági szereplőt von be az eljárásba, és e gazdasági szereplőre tekintettel lenne szükséges az újabb hiánypótlás. 11. Eljárás és az ajánlattétel nyelve a magyar, így az eljárás során kommunikáció semmilyen más nyelven nem fogadható el. Az ajánlat magyar nyelven kívül más nyelven nem nyújtható be. 12. Közös ajánlattétel esetén az ajánlattételnek meg kell felelnie a Kbt.35.§-ában foglalt feltételeknek. Közös ajánlattétel esetén az ajánlatban csatolni kell az Kbt. 35.§ (2a) bek.szerinti meghatalmazást és a közös ajánlattevők által cégszerűen aláírt közös ajánlattevői megállapodást. 13. Ajánlatban szereplő nyilatkozatokat/dokumentumokat az AT, az alkalmasság igazolásában résztvevő gazdasági szereplő nevében aláíró személy vonatkozásában csatolni kell az ajánlathoz a képviseleti jogosultságot igazoló dokumentumot részletesen lsd. KD-ban. 14. AK kizárja a nyertes AT(-k) számára a szerződés teljesítése érdekében gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását. 15. Az ajánlatban előforduló különböző devizák forintra történő átszámításánál az ajánlati felhívás feladásának napján érvényes Magyar Nemzeti Bank által meghatározott devizaárfolyamokat kell alkalmazni, referenciák tekintetében a teljesítés időpontjában érvényes devizaárfolyam az irányadó. 16.Eljárással kapcsolatos valamennyi határidővel kapcsolatban a közép-európai idő az irányadó. 17. AK a Kbt.75.§ (2) bekezdés e) pontját a lefolytatott EPK-ra tekintettel nem alkalmazza. Hivatkozott előzetes piaci konzultáció száma: EKR001935372024. 18. AK alkalmazza a Kbt. 81.§ (5) bek.ben foglaltakat. 19. Jelen ajánlati felhívásban az AT-nek a szerződés teljesítésére való műszaki és szakmai alkalmasságának feltételeit és ennek igazolását AK a minősített ATk jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg az alkalmassági követelmények esetében. 20. A jelen felhívásban és a dokumentációban nem szabályozott kérdésekben a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. tv. (Kbt.), az alkalmasság és kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáról szóló 321/2015. (X.30) Korm.rendelet (Rendelet) és az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet (EKRr.) az irányadó. 21. Ajánlatkérő a jelen eljárásban való részvételt nem köti ajánlati biztosíték adásához (egyik rész esetében sem). 22. Jelen eljárás a Kbt. 53.§ (6) bekezdése alapján feltételesként kerül megindításra, a forrás hazai támogatás, adott esetben saját forrás. Fentiekre figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, hogy a szerződések hatálybalépésének feltétele: hazai forrás terhére megkötendő támogatói okirat megléte. Így a szerződés hatálybalépése a jelen szerződésre vonatkozó hazai forrás terhére megkötendő támogatói okirat hatályba lépése és Eladó arról való tájékoztatása. Az eljárás a Kbt. 53. § (6) bekezdése alapján feltételes, tekintettel arra, hogy Ajánlatkérő a még nem ismert hazai pályázati forrás keretében történő támogatásra irányuló kérelmet nyújt be a Támogatóhoz a közbeszerzés tárgyát képező szerződés finanszírozhatósága érdekében. Ennek el nem fogadása vagy az igényeltnél kisebb összegben történő elfogadása a Kbt. 53. § (6) bekezdése alapján olyan körülménynek minősül, amely alapján Ajánlatkérő a tárgyi közbeszerzési eljárást eredménytelenné nyilváníthatja (Kbt. 75. § (2) bekezdésének a) pontja alapján.) vagy az adásvételi szerződést nem lépteti hatályba. A szerződés hatályba léptetésének feltétele tehát a fedezet rendelkezésre állása. Amennyiben a szerződés aláírásától (a szerződést későbbi időpontban aláíró fél aláírásának a napjától) számított 180 napon belül a fedezet nem áll rendelkezésre, és így a szerződés hatálybalépése a szerződés aláírását követő 180 napon belül nem történik meg, vagy az Ajánlatkérő saját forrásainak terhére nem tud fedezetet biztosítani, a Felek (Eladó és Vevő is) szabadulnak a kötelemből. 23. Az ajánlathoz csatolni kell az Ajánlattevő cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának vagy ügyvéd/kamarai jogtanácsos által készített aláírás-mintájának eredeti, vagy egyszerű másolati példányát, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot. Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre/aláírásra jogosultak írtak alá, az általuk aláírt meghatalmazás eredeti vagy másolati példányát is csatolni kell. 24. Az ajánlatban a felhívásban előírtak mellett be kell nyújtani a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott egyéb dokumentumokat/nyilatkozatokat is. 25. Az AK ezúton hívja fel az AT-k figyelmét arra, hogy jelen eljárásban valamennyi rész vonatkozásában alkalmazza a Kbt. 74. § (2) b) pontját.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 68. § (1d) bekezdésében és a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-ban foglaltakra.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Referencia a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § a) pontjának megfelelően: Az ajánlattevőnek az ajánlatában az egységes európai közbeszerzési dokumentum benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésének, valamint – ha az ajánlatkérő azt előírta – a Kbt. 63. § (1) bekezdésének hatálya alá, és emellett megfelel a Kbt. 65. §-a alapján az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Kr. 2. § (5) bekezdése alapján jelzi, hogy az alábbi alkalmassági követelmények (M1.) előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát („alfa” pont). AK a formanyomtatvány IV. részében nem kéri részletes információk megadását. Az ajánlatkérő a Kbt. 69. § (4)–(7) bekezdése alapján hívja fel ajánlattevő(ke)t az igazolások benyújtására. A Kbt. 69. § (4)-(7) bek. alapján felhívott ajánlattevők az alkalmasságukat az alábbiak szerint kötelesek igazolni: M1) Az ajánlattevő műszaki, illetve szakmai alkalmassága igazolható a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1) bek. a) pontjának megfelelően az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított hat éven (72 hónap) belül megkezdett, három éven (36 hónap) belül befejezett közbeszerzés tárgya szerinti (csontsebészeti robot) referenciáinak bemutatásával (ismertetésével), megjelölve a szállítás mennyiségét, a teljesítés idejét (kezdő és befejező dátum, év/hónap/nap bontásban), a szerződést kötő másik felet, a szerződés tárgyát (olyan részletességgel, hogy abból az előírt alkalmassági minimumkövetelménynek való megfelelés kétséget kizáróan megállapítható legyen), továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. A referenciákat a szerződést kötő másik fél által kiadott vagy aláírt igazolással vagy - amennyiben a szerződést kötő másik fél nem a Kbt. 5. § (1) bek. a)-c) valamint e) és f) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében nem olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül - az ajánlattevő, illetve az az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatával, vagy a szerződést kötő másik fél által adott, előbbiek szerinti tartalmú igazolással is kell igazolni [321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 22. § (1) és (2) bekezdés]. Az alkalmasság igazolására a Kbt. 65.§-ban és a Kbt. 69. § (4) bekezdésében foglaltak is irányadók. Alkalmas az ajánlattevő, ha rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 6 éven belül megkezdett és 3 éven belül befejezett legalább 1 db sebészeti robot szállítására vonatkozó referenciával. Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján jelzi, hogy az egységes európai közbeszerzési dokumentumban az alkalmassági követelmények tekintetében elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát („alfa” pont). Az ajánlatkérő a Kbt. 69. § (4)–(7) bekezdése alapján hívja fel ajánlattevő(ke)t az M/1 szerinti igazolások benyújtására. A Kbt. 65. § (6) bekezdése szerint az előírt alkalmassági követelményeknek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. Azon követelményeknek, amelyek értelemszerűen kizárólag egyenként vonatkoztathatóak a gazdasági szereplőkre, az együttes megfelelés lehetősége értelmében elegendő, ha közülük csak az egyik felel meg. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (7) bekezdésében foglaltakra, azaz az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban ezt a szervezetet és a felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt vagy követelményeket, amelynek igazolása érdekében az ajánlattevő ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik. Csatolni kell az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan szerződéses vagy előszerződésben vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Az eljárás feltételesen kerül lefolytatásra a Kbt. 53.§ (6) bekezdése alapján. AK egy végszámla benyújtására biztosít lehetőséget a szerződéstervezetben meghatározottak szerint. Ajánlatkérő előleget nem biztosít. AK az ellenszolgáltatás összegét az igazolt teljesítést követően, a Nyertes Ajánlattevő által kiállított számla alapján, annak kézhezvételétől számított 30 napon belül egyenlíti ki – figyelemmel a Ptk. 6:130.§ (1) és (2) bekezdésében, és a Kbt. 135.§ (1), (6) bekezdésben foglaltakra – az Eladónak a számlájára történő átutalással. Késedelmes fizetés esetén a Vevő a Ptk. 6:155. § (1) bekezdése szerint meghatározott mértékű késedelmi kamatot és 2016. évi IX. törvény szerinti behajtási költségátalányt fizet az Eladónak. Szerződést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: alapja a teljes nettó ellenszolgáltatás, mértéke a késedelem minden naptári napja 1%, de maximum a megajánlott teljes nettó ellenszolgáltatás 20 %-a. Meghiúsulási kötbér: a nettó ajánlati ár 25%-a.

A szerződés teljesítésének feltételei

Szerződést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: alapja a teljes nettó ellenszolgáltatás, mértéke a késedelem minden naptári napja 1%, de maximum a megajánlott teljes nettó ellenszolgáltatás 20 %-a. Meghiúsulási kötbér: a nettó ajánlati ár 25%-a.