DEK-1386 Immunhisztokémiai reagensek, antitestek

Rövid leírás

DEK-1386 DE KK Pathologia részére immunhisztokémiai reagensek, antitestek, segédanyagok beszerzése

Immunhisztokémiai festésekhez korszerű automata készülék biztosítására, az automata működtetéséhez szükséges reagensekre, antitestekre és segédanyagokra és szolgáltatásokra kérünk ajánlatot.


Várható éves vizsgálati szám: 30 000 / év

Részajánattétel kizárásának indoka: Ajánlatkérő immunhisztokémiai festésekhez szükséges korszerű automata készülék biztosítását kívánja beszerezni bérleti konstrukcióban, valamint az automata működtetéséhez szükséges reagenseket, antitesteket és segédanyagokat, melyeknek kompatibilisnek kell lenniük egymással. Így a beszerzés észszerűen nem osztható részekre.

A beszerzés leírása

Adásvételi keretmegállapodás DE KK Pathologia részére immunhisztokémiai reagensek, antitestek, segédanyagok beszerzése, valamint bérleti szerződés keretében Immunhisztokémiai festésekhez festőautomata kihelyezésére.

Várható éves vizsgálati szám: 30 000 / év

Mennyiség: 1272 db reagens, 53 db antitest
A meghatározott vizsgálatszámhoz minimálisan 2 db automata kihelyezése szükséges

- A rendszernek alkalmasnak kell lennie kettős immunhisztokémiai reakciók elvégzésére (egy IHC futás során két különböző primer antitest elkülöníthető detektálása egyazon tárgylemezen lévő mintán)
- A rendszernek alkalmasnak kell lennie megfelelő elsődleges antitestekkel CE és IVD minősítésű immunhisztokémiai reakciók elvégzésére.

Készülék követelmény:
- A készülék végezze az összes rendszeren belüli folyamatot a deparaffinálástól kezdve a reakció előhívásáig bezárólag – emberi beavatkozás igénye nélkül – mind az immunhisztokémiai reakciók, mind pedig az in situ hibridizáció kivitelezésében.
- Ajánlattevő az általa kihelyezett készülékek kapcsán bérleti díjat állapíthat meg, maximum havi nettó 5.000 Ft/készülék értékben.
- A készülékekhez szakszerviz-szolgáltatás biztosítása szükséges, nyertes Ajánlattevőnek rendelkeznie kell a megajánlott automatákat szakszerűen üzemeltetni képes szakemberekkel.

A részleteket a Műszaki leírás tartalmazza.
A beszerzés magában foglalja a felhasználó egységig történő szállítást is. A termékeknek leszállításkor a teljes szavatossági idejük 2/3 részével rendelkezniük kell.

A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is.
Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017 (XII.19.) Korm. rendelet 15. §-ban foglaltakra.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

M.1.): Alkalmatlan az ajánlattevő, közös ajánlattevő:
M.1.) ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített 150 db reagens szállítására vonatkozó szerződésszerűen teljesített referenciával.
Az alkalmassági követelménynek ajánlattevők több referencia bemutatásával is megfelelhetnek.

A fenti M.1.) pontban rögzített feltétel és ezek előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbb.

Igazolási mód:
Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben ajánlatkérő az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában.

M.1.) Figyelemmel a Kbt. 67. § (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát benyújtani. Az ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdései alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőnek csatolnia kell a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bek. a) pontja alapján az eljárást megindító felhívás feladásának napjától (Ajánlati felhívás 11.1. pont, BT-05 mező) visszafelé számított megelőző három évből származó szállításainak ismertetését, az ismertetett szállításokra vonatkozó referenciaigazolásokat, illetve nyilatkozatokat a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bek. szerint figyelemmel a (3a) bek. foglaltakra.
A referenciaigazolás min. tartalma: a teljesítés ideje (teljesítés kezdő és befejező időpontja - év, hónap, nap pontossággal), a szerződést kötő másik fél, a szállítás tárgya, a szállítás mennyisége, továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §-a alapján az ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. R. 21. § (1a) bekezdésére, miszerint az Ajánlatkérő a három év alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.
A Kbt. 65. § (6) bekezdésére figyelemmel az előírt alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.
A Kbt. 65.§ (7) bek. alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek. Ebben az esetben ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7), (9), (11) (12) bekezdései és a Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján kell eljárnia.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésben foglaltakra.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Ajánlatkérő előleget nem fizet. Az ajánlattétel, kifizetés, elszámolás pénzneme: HUF. Ajánlatkérő szállításonként részszámlázási lehetőséget biztosít.
Ajánlattevő szállításonként a teljesítésigazolás alapján utólag jogosult számlát kiállítani. A számla kiegyenlítésére magyar forintban, átutalással kerül sor a szerződésszerű telj. ig.-t követően, a Kbt. 135. § (1), (5), (6) bek., a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény (a továbbiakban:Ptk.) 6:130. § (1)-(2) bek., és a szerződéstervezetben foglaltak szerint, 60 napos fizetési határidővel (1997 évi LXXXIII. tv.9/A§ szerint).
Késedelem esetén a Vevő a Ptk. 6:155. § szerinti mértékű késedelmi kamat megfizetésére köteles.

A szerződés teljesítésének feltételei

Késedelmi kötbér: a nettó vételár 1 %-a/nap, max. 15 %.
Hibás teljesítési kötbér: hibás teljesítéssel érintett áru nettó ellenértékének 15 %-a,, max. rész értékének 10 %-a.
Meghiúsulási kötbér: a meghiúsulással érintett áru nettó vételára 15 %-a, a teljes keretmegállapodás meghiúsulása esetén a rész keretmennyiség ellenértékének 20 %-a.
Ajánlattevő az árura a szavatosság időtartamára jótállást vállal.
A kötbér és jótállás részleteit a szerződéstervezet tartalmazza.

1. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatók be.
2. A közbeszerzési dokumentumok elektronikus elérésének helye ld. jelen felhívás I/3. pont.
3. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat, stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az Ajánlattevő magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni.
4. Az ajánlathoz csatolni kell az Ajánlattevő és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát v. aláírás mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni.
5. Ajánlattevő ajánlatában köteles egységes európai közbeszerzési dokumentumot benyújtani. A 321/2015(X.30.)Korm.r. 2.§ (5) bek-re figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, h. az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát.
6. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt.66.§(2) és Kbt.67.§(4) bek. vonatkozásában, valamint folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról.
7. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt.65.§(7) bek. szerint. Kbt. 65. § (7) bekezdés vonatkozásában minden, a tv. által lehetővé tett kötelezettségvállalás benyújtható: csatolni kell az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan - szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt - kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt.
8. Hiánypótlás: a Kbt. 71.§ szerint
9. Közös ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös Ajánlattevők együttműködési megállapodását (Kbt.35.§)
10. Kbt. 41/A§ (1) bek alapján, ahol a Kbt. vagy külön jogszabály alapján az ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás során valamely dokumentum benyújtását írja elő, a dokumentum benyújtható az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy - amennyiben az adott dokumentumra elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre - a papíralapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában. A Kbt. 41/B§ (2) bek alapján Ajánlatkérő előírja az EKR-ben benyújtandó dokumentumok fájlformátumára vonatkozó követelményeket. Az ajánlatot „.pdf”, a kitöltött ártáblázatot „.pdf” és „.xls” formátumban kell benyújtani.
11. A Kbt. 66.§(5) bek-e alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amely feltünteti a Kbt.68.§(4) bek-e szerinti összes adatot.
12. Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő.
13. Jelen felhívásban nem szabályozott kérdésekben az eljárást megindító hirdetmény feladásának napján hatályos Kbt, Ptk és a kapcsolódó jogszabályok előírásai szerint kell eljárni
14. Ajánlatkérő figyelemmel a Kbt.81.§ (4) (5) bek-re az ajánlatok bírálatát - ideértve annak aránytalanul alacsony ár vizsgálatára vonatkozó részét is - az ajánlatok értékelését követően végzi el.
15. Ajánlatkérő projekttársaság létrehozását kizárja mind Ajánlattevő mind közös Ajánlattevők vonatkozásában.
16. Az ajánlati kötöttség időtartama 30 nap.
17. Ajánlatkérő Kbt. 75. § (6) bekezdése alapján rendelkezik arról, hogy jelen eljárásban nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában meghatározott eredménytelenségi okot.
18. Ajánlattevőnek szakmai ajánlatként csatolnia kell az aláírt ártáblázatot. A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 71. § (8) bek. b) pontjára.
19. Ajánlattevőnek csatolnia kell a megajánlott termék és a kihelyezendő készülék magyar nyelvű termékleírását (gyártói/forgalmazói katalógus magyar nyelvű fordítását vagy Ajánlattevő által a termékről összeállított ismertető), amelyből Ajánlatkérő meg tudja állapítani, hogy az Ajánlattevő mely terméket ajánlotta meg és megfelel-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak.
20. Ajánlattevőnek csatolni kell a szerviznyilatkozatát a készülékek szervizeléséről,melyben vállalja, hogy meghibásodás esetén a műszaki leírásban előírt 1 munkanapon belül elvégzi a készülék javítását, vagy cserekészüléket biztosít.
21. A 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevő szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.
Nyertes Ajánlattevő a szerződéskötésre rendelkezzen a szállított termékek vonatkozásában ISO:9001:2008 minőségi bizonyítvánnyal (vagy az Európai Unió más tagállamában bejegyzett szervezettől származó, ezzel egyenértékű tanúsítvánnyal), mely egyszerű másolatát a szerződéskötést megelőzően kell bemutatni.
Fentiek tekintetében Ajánlattevőnek az ajánlatban nyilatkoznia kell.
22. Az Európai Unió Tanácsának 2022. április 9-ától alkalmazandó, az Oroszország elleni szankciók kibővítéséről rendelkező 2022/576 rendelete értelmében tilalmat vezetnek be az Oroszországhoz köthető személyek közbeszerzésekben való részvétele tekintetében. A rendelet hatálya alá tartozó közbeszerzések esetén tilos bármely közbeszerzési szerződés odaítélése a rendeletben meghatározott személyek részére, illetve az ilyen szerződések teljesítésének folytatása. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról.
23. Jelen eljáráshoz kapcsolódó nyilvános előzetes piaci konzultáció EKR azonosítója: EKR000834832024
24. Ajánlatkérő a Kbt. 104. § (3) bekezdés szerint megjelöli, hogy a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárást folytat le. Ennek eredményeképpen a keretmegállapodásban meghatározott feltételek szerint az Ajánlatkérő általi közvetlen megrendelés útján kerülhet sor az adott közbeszerzés megvalósítására. A keretmegállapodás szerinti maximális nyertes ajánlattevők száma valamennyi részajánlattétel körben egy ajánlattevő.