DEK-1393 DE KK Pathologia részére reagensek, kitek

Rövid leírás

Adásvételi keretmegállapodás megkötése a DEK-1393 DE KK Pathologia részére reagensek, kitek beszerzése tárgyú közbeszerzési eljárás keretein belül:
1. rész: Szerzett genetikai eltérések célzott kimutatására szolgáló reagensek beszerzése
2. rész: Onkogenetikai eltérések kimutatására szolgáló reagensek beszerzése új generációs szekvenáláshoz
3. rész: Onkogenetikai eltérések kimutatására szolgáló fluorescens in situ hibridizációhoz szükséges reagensek beszerzése

A beszerzés leírása

Adásvételi keretmegállapodás amelynek tárgya szerzett genetikai eltérések célzott kimutatására szolgáló reagensek beszerzése a DE KK Pathologia részére
Biotype QPCR POLE MUTATION ANALYSIS KIT, 100 tests
Becsült éves vizsgálati szám: 400 db
Beszerzésre kerülő termék kiszerelése (tesztek száma db/csomag): 100
Beszerzésre kerülő mennyiség (csomag/24 hó): 8
POLE gén célzott genetikai eltéréseinek kimutatására alkalmas reagensekkel szemben támasztott elvárások:
• Alkalmas minimum 5 hot spot mutáció egyidejű kimutatására a POLE génben.
• Ready-to-use reagenseket, valamint pozitív és negatív kontrollokat alkalmaz, melyek a termékben benne vannak.
• Polimeráz láncreakción (PCR) alapuló módszer. A PCR-amplifikáció során fluoreszcensen jelölt primereket kell alkalmaznia.
• A teszt allél-specifikus oligonukleotid próbák sorát tartalmazza a kimutatandó eltérésekre specifikusan.

A beszerzésre kerülő termék további műszaki követelményeit a műszaki leírás dokumentum tartalmazza.
Ajánlattevőnek gyári új állapotú, korábban használatban nem lévő termékeket kell megajánlania, nyertes ajánlattevőnek szavatolnia kell, hogy az általa eladott áruk gyári új állapotúak, korábban használatban nem voltak.
A beszerzés magában foglalja a szállítást is. Jótállás: az árura az átadástól számított 6 hónap.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is.
Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

További információk

Ajánlatkérő a Kbt. 76. § (5) bekezdése alapján alkalmazza egyedüli értékelési szempontként a legalacsonyabb árat. A beszerzendő termék minősége-, valamint a beszerzés műszaki és minőségi körülményei nem indokolnak semmilyen olyan speciális, egyedi minőségi vagy műszaki követelményt, mely indokolna az áron túl más értékelési szempont
bevezetését és vizsgálatát. A tárgyi termékek esetében speciális- azaz Ajánlattevő által esetlegesen, az általános előírásokon túli, plusz-minőségi előírások meghatározása a termékek felhasználása szempontjából nem indokolt, nincs erre vonatkozóan Ajánlatkérői igény. Csak gyári új, korábban használatban nem volt termék ajánlható meg. A keretmegállapodás a megkötésétől számított 24 hónapos határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás II.2.4. pontjában foglalt keretmennyiség, opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval együtt számított mennyiség kimerüléséig jön létre. A szerződés hatálya a hamarabb megvalósuló feltétel bekövetkeztéig tart.

További információk a megújításról

Ajánlatkérő a keretmegállapodás határozott idejének letelte előtt egyoldalú írásbeli nyilatkozatával jogosult egy alkalommal jelen szerződés időtartamát a szerződés 24 hónapos határozott idejének lejártától számítva legfeljebb 6 hónappal meghosszabbítani, figyelemmel a Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pontjára. A meghosszabbítás időtartama alatt nyertes ajánlattevőnek az eredeti szerződéses feltételek szerint kell a terméket szállítania.

A lehetőségek leírása

A megkötendő szerződés időtartama alatt a feltüntetett mennyiségektől +20 %-os opciót határoz meg Ajánlatkérő.
Az ajánlatkérő jogosult egy vagy több részletben az opciót egyoldalú nyilatkozatával egyedi megrendelés útján lehívni. Az opció lehívásban az ajánlatkérőnek meg kell adnia a szállítandó árut, a teljesítés határidejét, valamint termékenként a szállítandó mennyiséget. Ajánlatkérő fenntartja magának a jogot, hogy a jelen pontban meghatározott opciót ne vagy ne teljes egészében hívja le.

A beszerzés leírása

Adásvételi keretmegállapodás amelynek tárgya onkogenetikai eltérések kimutatására szolgáló reagensek beszerzése új generációs szekvenáláshoz a DE KK Pathologia részére
- Archer® VariantPlex® BRCA v2 Kit, for Illumina® - 8 reactions
Becsült éves vizsgálati szám:112 db
Beszerzésre kerülő termék kiszerelése (tesztek száma db/csomag):8
Beszerzésre kerülő mennyiség (csomag/24 hó):28
A BRCA1 és a BRCA2 gének új generációs szekvenálással történő vizsgálatával szemben támasztott elvárások:
• Alkalmas bármilyen típusú mutáció egyidejű kimutatására a BRCA1 és BRCA2 génekben.
• A BRCA1 és BRCA2 gének vizsgálni kívánt régióit egyetlen csőben amplifikálja.
• A protokoll egy munkanap alatt kivitelezhető legyen.
• A kit egyaránt alkalmas csírasejtes és mozaikos formában jelenlévő mutációk kimutatására.

- Archer® FusionPlex® Core Solid Tumor Kit for Illumina® - 8 reactions
Becsült éves vizsgálati szám:200 db
Beszerzésre kerülő termék kiszerelése (tesztek száma db/csomag):8
Beszerzésre kerülő mennyiség (csomag/24 hó):50
A szolid tumor specifikus új generációs szekvenálási könyvtárpreparálási kittel szemben támasztott elvárások:
• Technológia: Anchored Multiplex PCR, mely az összes fragmens méretet képes detektálni.
• Minták: szövetből izolált RNS (FFPE).
• Géntargetek száma: minimum 57 gén, maximum 70 gén.
• A gének vizsgálni kívánt régióit egyetlen csőben amplifikálja.

- Archer® Variantplex® - Core Solid Tumor Kit, for Illumina® - 8 reactions
Becsült éves vizsgálati szám:80 db
Beszerzésre kerülő termék kiszerelése (tesztek száma db/csomag):8
Beszerzésre kerülő mennyiség (csomag/24 hó):20
A solid tumor specifikus új generációs szekvánálási könyvtárpreparálási kittel szemben támasztott elvárások:
• Technológia: Anchored Multiplex PCR, mely az összes fragmens méretet képes detektálni.
• Minták: szövetből izolált DNS (FFPE).
• Géntargetek száma: minimum 60 gén, maximum 75 gén.
• A gének vizsgálni kívánt régióit egyetlen csőben amplifikálja.

-Archer® FusionPlex® - Lung V2 Kit for Illumina® - 8 reactions
Becsült éves vizsgálati szám:16 db
Beszerzésre kerülő termék kiszerelése (tesztek száma db/csomag):8
Beszerzésre kerülő mennyiség (csomag/24 hó):4
A tüdő adenocarcinoma specifikus új generációs szekvánálási könyvtárpreparálási kittel szemben támasztott elvárások:
• Technológia: Anchored Multiplex PCR, mely az összes fragmens méretet képes detektálni.
• Minták: szövetből izolált DNS (FFPE).
• Géntargetek száma: minimum 17 gén maximum 25 gén.
• A gének vizsgálni kívánt régióit egyetlen csőben amplifikálja.

- Archer® FusionPlex® - Lymphoma Kit for Illumina® - 8 reactions
Becsült éves vizsgálati szám:16 db
Beszerzésre kerülő termék kiszerelése (tesztek száma db/csomag):8
Beszerzésre kerülő mennyiség (csomag/24 hó):4
A lymphoma specifikus új generációs szekvenálási könyvtárpreparálási kittel szemben támasztott elvárások:
• Technológia: Anchored Multiplex PCR, mely az összes fragmens méretet képes detektálni.
• Minták: szövetből izolált RNS (FFPE).
• Géntargetek száma: minimum 125 gén maximum 150 gén.
• A gének vizsgálni kívánt régióit egyetlen csőben amplifikálja.

- Archer® MBC Adapters for Illumina®
Becsült éves vizsgálati szám:424 db
Beszerzésre kerülő termék kiszerelése (tesztek száma db/csomag):8
Beszerzésre kerülő mennyiség (csomag/24 hó):106
Az MBC új generációs szekvenálási adapterekkel szemben támasztott elvárások:
• Technológia: Anchored Multiplex PCR, mely az összes fragmens méretet képes detektálni.
• Minták: szövetből izolált DNS vagy RNS (FFPE).
• A tesztnek egy időben képesnek kell lennie detektálni és karakterizálni single nukleotid variánsokat (SNVs), copy number variánsokat (CNVs), inzerciókat és deléciókat (indels).
• Ugyanakkor képes legyen nagyméretű RNS génfúziókat, transzlokációkat is kimutatni.

A beszerzésre kerülő termék további műszaki követelményeit a műszaki leírás dokumentum tartalmazza.
Ajánlattevőnek gyári új állapotú, korábban használatban nem lévő termékeket kell megajánlania, nyertes ajánlattevőnek szavatolnia kell, hogy az általa eladott áruk gyári új állapotúak, korábban használatban nem voltak.
A beszerzés magában foglalja a szállítást is. Jótállás: az árura az átadástól számított 6 hónap
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is.
Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

A beszerzés leírása

Adásvételi keretmegállapodás amelynek tárgya onkogenetikai eltérések kimutatására szolgáló fluorescens in situ hibridizációhoz szükséges reagensek beszerzése a DE KK Pathologia részére

Fast Probe® - Ready For use IVD FISH Probe Kits
Becsült éves vizsgálati szám: 600 db
Beszerzésre kerülő termék kiszerelése (tesztek száma db/csomag): 10
Beszerzésre kerülő mennyiség (csomag/24 hó): 120
A Fast Probe® - Ready For use IVD FISH Probe Kittel szemben támasztott elvárások:
• Alkalmas szövettani és hematológiai mintákhoz.
• Ready-to-use reagenseket alkalmaz, melyek a termékben benne vannak.
• CE és IVD minősítéssel rendelkezik.
• Reagens veszteség nélkül akár egyetlen minta tesztelésére is alkalmas.

Ajánlatkérő eltérő kiszerelést is elfogad.
A beszerzésre kerülő termék további műszaki követelményeit a műszaki leírás dokumentum tartalmazza.
Ajánlattevőnek gyári új állapotú, korábban használatban nem lévő termékeket kell megajánlania, nyertes ajánlattevőnek szavatolnia kell, hogy az általa eladott áruk gyári új állapotúak, korábban használatban nem voltak.
A beszerzés magában foglalja a szállítást is. Jótállás: az árura az átadástól számított 6 hónap.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is.
Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

További információk

Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a 16/2012. (II.16.) Korm. rend. 6. § (3) bek. alapján. Csak gyári új, korábban használatban nem volt termék ajánlható meg. A keretmegállapodás a megkötésétől számított 24 hónapos határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás II.2.4. pontjában foglalt keretmennyiség, opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval együtt számított mennyiség kimerüléséig jön létre. A szerződés hatálya a hamarabb megvalósuló feltétel bekövetkeztéig tart.

A lehetőségek leírása

A megkötendő szerződés időtartama alatt a feltüntetett mennyiségektől +20 %-os eltérés lehetséges, figyelemmel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (2) bekezdésére.
Az ajánlatkérő jogosult egy vagy több részletben az opciót egyoldalú nyilatkozatával egyedi megrendelés útján lehívni. Az opció lehívásban az ajánlatkérőnek meg kell adnia a szállítandó árut, a teljesítés határidejét, valamint termékenként a szállítandó mennyiséget. Ajánlatkérő fenntartja magának a jogot, hogy a jelen pontban meghatározott opciót ne vagy ne teljes egészében hívja le.

Az eljárás legfontosabb jellemzői

A közbeszerzési dokumentáció korlátozás nélkül, teljes körűen, közvetlenül és díjmentesen elérhető a következő címen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000893792024/reszletek.
Ajánlatkérő figyelemmel a Kbt. 81. § (4)-(5) bek.-re az ajánlatok bírálatát - ideértve annak aránytalanul alacsony ár vizsgálatára vonatkozó részét is - az ajánlatok értékelését követően végzi el.
Ajánlatkérő az 1. és 2. rész tekintetében a Kbt. 76. § (5) bekezdése alapján alkalmazza egyedüli értékelési szempontként a
legalacsonyabb árat.
Ajánlatkérő a 3. részben a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a 16/2012. (II.16.) Korm. rend. 6. § (3) bek. alapján.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-ban foglaltakra.

További információk

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-ban foglaltakra.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Szakmai alkalmasság: Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben Ajánlatkérő az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az Ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában.
Figyelemmel a Kbt. 67.§ (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát benyújtani.
M.1.) Az Ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bek. alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott Ajánlattevőnek csatolnia kell a 321/2015. (X. 30) Korm. R. 21. § (1) bek. a) pont alapján a felhívás feladásának napjától (Ajánlati felhívás VI.5. pont) visszafelé számított megelőző három évből közbeszerzés tárgya szerinti szállításainak ismertetését, az arra vonatkozó referenciaigazolásokat, illetve nyilatkozatokat a 321/2015. (X. 30) Korm. R. 22. § (1)-(2) bek. szerint figyelemmel a (3a) bek. foglaltakra. A referenciaigazolás minimum tartalma: a teljesítés kezdő és befejező időpontja, a szerződést kötő másik fél, a szállítás tárgya, mennyisége, továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. A teljesítés idejét év, hónap, nap pontossággal kell megadni. A referencia tárgyát olyan részletességgel szükséges feltüntetni, hogy az alkalmassági minimumkövetelménynek való megfelelés ellenőrizhető legyen. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. R. 21. § (1a) bekezdésére, miszerint az Ajánlatkérő a három év alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Korm. R. 21/A. § szerint a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.
M.1) vonatkozásában: A Kbt. 65. § (6) bek.-re figyelemmel az előírt alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.
A Kbt. 65.§ (7) bek. alapján az előírt alkalmassági követelménynek az Ajánlattevő bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhet. Ebben az esetben Ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7),(9),(11) (12) bek, a Kbt. 67. § (3) bek alapján kell eljárnia. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a), valamint a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (8) bekezdéseiben foglaltakra.
Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):
Alkalmatlan az ajánlattevő, közös ajánlattevő:
M1) ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített
az 1. rész esetén legalább 23 db
reagens szállítására vonatkozó szerződésszerűen teljesített referenciával.
Több részre történő ajánlattétel esetén ugyanazon referencia több részben történő bemutatására is lehetőség van, amennyiben az adott referenciával több rész alkalmassági követelménye is igazolható.
A fenti M.1.) pontban rögzített feltételek és ezek előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbbak.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Ajánlatkérő előleget nem fizet. Az ajánlattétel, kifizetés,elszámolás pénzneme: HUF. Ajánlattevő megrendelésenként a teljesítés igazolás alapján jogosult számlát kiállítani, melynek kiegyenlítésére átutalással kerül sor a szerződésszerű teljesítés igazolását követően. A kifizetésre a Kbt.135.§(1) (5) (6) és Ptk. 6:130.§ (1)–(2)bek.-ben, valamint a szerződéstervezetben foglaltak alapján kerül sor, 60 napos fizetési határidővel (1997 évi LXXXIII. tv.9/A§ szerint).
Nyertes ajánlattevő benyújthat elektronikus számlát, amely megfelel az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának.

A szerződés teljesítésének feltételei

Késedelmi kötbér: mértéke 1%-a/nap, alapja a késedelmes teljesítéssel érintett áru nettó ellenértéke, legfeljebb 15 egybefüggő napig kerül felszámításra.
Hibás teljesítési kötbér: alapja a hibás teljesítéssel érintett közvetlen megrendelés nettó ellenértéke, mértéke a hibás teljesítéssel érintett közvetlen megrendelés nettó ellenértékének 15 %-a. A hibás teljesítési kötbér maximális összege az érintett közbeszerzési rész értékének 10 %-a.
Meghiúsulási kötbér: a meghiúsulással érintett közvetlen megrendelés nettó vételár 15 %-a. A teljes keretszerződés meghiúsulása esetén Ajánlatkérő jelen közbeszerzési rész keretmennyiség ellenértékének 20 %-ával megegyező mértékű meghiúsulási kötbért jogosult érvényesíteni Ajánlattevővel szemben.
A késedelmi kamatra vonatkozóan a Ptk. 6:155. § rendelkezései az irányadóak.
Ajánlattevő az árura jótállást vállal.
A részletes feltételeket a szerződéstervezet tartalmazza.

Kizárási okok leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) bekezdésében és Kbt. 62. § (2) bekezdésében felsorolt kizáró okok fennállnak. A Kbt. 63. § (3) bekezdés alapján az Ajánlatkérő köteles kizárni az eljárásból azt a gazdasági szereplőt, amelyre vonatkozóan valamelyik, az eljárásban alkalmazandó kizáró ok fennáll. A Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pontja alapján az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X. 30.) Korm.rendelet 1-7. §-ra.
Igazolási mód:
A Kbt. 67. § (1) bekezdése és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. §-a alapján a gazdasági szereplő ajánlatában a kizáró okok fenn nem állása tekintetében előzetesen az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát köteles benyújtani. A 321/2015 (X.30.) Korm. Rendelet 3. § (5) bekezdésére figyelemmel közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők mindegyikének külön egységes európai közbeszerzési dokumentumot kell benyújtania, közös ajánlattevők képviseletében a nyilatkozatot az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. A 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 3. § (3) bekezdés alapján, ha egy ajánlattevő az előírt alkalmassági követelményeknek más szervezet vagy személy kapacitásaira támaszkodva kíván megfelelni, az érintett szervezetek vagy személyek képviseletében a formanyomtatványt az ajánlattevő nyújtja be. A kapacitásaikat rendelkezésre bocsátó szervezetek vagy személyek körében az alkalmassági feltételek vonatkozásában csak azokról szükséges nyilatkozni, amelyeket az ajánlattevő vagy részvételre jelentkező igénybe kíván venni alkalmasság igazolásához. Az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vonatkozásában az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró
okok hiányának igazolása érdekében. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend 6. § (6a) bekezdésében foglaltakra. Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevőnek a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot kell benyújtania az ajánlatban. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha az ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését.
Ajánlattevőnek a kizáró okok igazolásait Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására a 321/2015. (X.30.) Korm. r. III. és IV. fejezetének megfelelően kell benyújtania. Ajánlatkérő a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdéseire figyelemmel jár el, e vonatkozásban az érintett ajánlattevőnek a 321/2015 (X.30.) Korm. Rendelet 8. §, 10.§,12. §,14. §,16. §-a szerint kell igazolnia a kizáró okok fent nem állását. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. § szerinti öntisztázás lehetőségére.
A Kbt. 62 § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében az Ajánlattevőnek nyilatkozatot kell benyújtania, mely tartalmazza a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti valamennyi tényleges tulajdonos személyazonosító adatainak, adóazonosító adatainak, külső nyilvántartás szerinti személy-, illetve adóazonosító adatainak, valamint érdekeltségének a pénzmosásról szóló törvény 3. § 38. pont a)–b) vagy d) alpontja szerinti jellege és mértéke bemutatását. Ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni. Cégbírósághoz már benyújtott, de még el nem bírált változás bejegyzési kérelem esetén a 321/2015. (X.30.) kormányrendelet 13. § szerint kell eljárni. Amennyiben ajánlattevő tekintetében nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban úgy erről ajánlattevő ajánlatában nyilatkozni köteles. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdése szerint a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az Ajánlatkérő - ellenkező bizonyításáig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi. A 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 1. § (8) bekezdés alapján nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan nyilatkozat vagy igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon közbeszerzési eljárás valamely része tekintetében a gazdasági szereplő már benyújtott. A gazdasági szereplőnek nyilatkoznia kell arról, hogy mely rész tekintetében benyújtott nyilatkozatot vagy igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra.

További információk

Valamennyi rész tekintetében:
1. Az ajánlat elkészítésére vonatkozóan az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet az irányadó. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatóak be.
2. A közbeszerzési dokumentumok elektronikus elérésének helye ld. jelen felhívás I/3. pont. (az eljárás EKR azonosítója:
EKR000893792024).
3. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az Ajánlattevő magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni. A fordítás helyessége az Ajánlattevő felelőssége.
4. Ajánlattevőnek, és adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezetnek az ajánlathoz csatolni kell az Ajánlattevő és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát v. aláírás mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző, a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni.
5. Ajánlattevő ajánlatában köteles egységes európai közbeszerzési dokumentumot benyújtani. A 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 2.§ (5) bek-re figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát.
6. Nyilatkozni kell a Kbt. 66. § (2); Kbt. 66. § (6) és Kbt. 67. § (4) bek. vonatkozásában, valamint folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról.
7. Az ajánlatban részenként nyilatkozni kell a Kbt. 65.§ (7) bek. szerint. Kbt. 65. § (7) bekezdés vonatkozásában minden, a tv. által lehetővé tett kötelezettségvállalás benyújtható: csatolni kell az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan - szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt - kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt.
8. Hiánypótlás: a Kbt. 71. § szerint.
9. Közös ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös Ajánlattevők együttműködési megállapodását (Kbt. 35. §).
10. A Kbt. 41/A. § (1)-(3) bek. alapján, ahol a Kbt. vagy külön jogszabály alapján az Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás során valamely dokumentum benyújtását írja elő, a dokumentum benyújtható az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy - amennyiben az adott dokumentumra elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre - a papíralapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában. A Kbt. 41/B. § (2) bek. alapján Ajánlatkérő előírja az EKR-ben benyújtandó dokumentumok fájlformátumára vonatkozó követelményeket. Az ajánlatot „.pdf”, a kitöltött ártáblázatot „.pdf” és „.xls” formátumban kell benyújtani.
11. A Kbt. 66. § (5) bek. alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amelyen fel kell tüntetni a Kbt. 68. § (4) bek.-e szerinti összes adatot.
12. Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő.
13. Jelen felhívásban nem szabályozott kérdésekben az eljárást megindító hirdetmény feladásának napján hatályos Kbt., Ptk. és a kapcsolódó jogszabályok előírásai szerint kell eljárni.
14. Ajánlatkérő projekttársaság létrehozását kizárja.
15. Ajánlatkérő a Kbt. 75. § (6) bekezdése alapján rendelkezik arról, hogy jelen eljárásban nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bek. e) pontjában meghatározott eredménytelenségi okot.
16. Ajánlatkérő figyelemmel a Kbt. 81. § (4)-(5) bek.-re az ajánlatok bírálatát – ideértve annak aránytalanul alacsony árvizsgálatára vonatkozó részét is – az ajánlatok értékelését követően végzi el.
17. Ajánlattevőnek szakmai ajánlatként csatolnia kell az Ajánlatkérő által kiadott ártáblázatot kitöltve, cégszerűen aláírva, a kiadott minta szerint, papír alapon cégszerű aláírással ellátva pdf és Excel formátumban. A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk ajánlattevők figyelmét a Kbt. 71.§ (8) bek. b) pontjára.
18. Ajánlattevőnek az ajánlat részeként csatolnia kell a megajánlott termék magyar nyelvű specifikációját tartalmazó termékleírását vagy magyar nyelvű termékkatalógusát, amelyből Ajánlatkérő meg tudja állapítani, hogy az Ajánlattevő mely termékeket ajánlotta meg és megfelelnek-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak. Érvénytelen az ajánlat, ha a megajánlott termék a becsatolt leírás alapján nem felel meg a műszaki leírásban szereplő műszaki követelményeknek.
19. A 3. rész tekintetében a 16/2012.(II.16.) Korm. r. 9. § (2) bek-e alapján Ajánlattevő ajánlattételkor a megajánlott termékek megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségértékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.
20. Az Európai Unió Tanácsának 2022. április 9-ától alkalmazandó, az Oroszország elleni szankciók kibővítéséről rendelkező 2022/576 rendelete értelmében tilalmat vezetnek be az Oroszországhoz köthető személyek közbeszerzésekben való részvétele tekintetében. A rendelet hatálya alá tartozó közbeszerzések és beszerzések esetén tilos bármely közbeszerzési szerződés odaítélése a rendeletben meghatározott személyek részére, illetve az ilyen szerződések teljesítésének folytatása. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról.
21. Ajánlatkérő a Kbt. 104. § (3) bekezdés szerint megjelöli, hogy a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárást folytat le. Ennek eredményeképpen a keretmegállapodásban meghatározott feltételek szerint az Ajánlatkérő általi közvetlen megrendelés útján kerülhet sor az adott közbeszerzés megvalósítására. A keretmegállapodás szerinti maximális nyertes ajánlattevők száma egy ajánlattevő.
22. Jelen eljáráshoz kapcsolódó nyilvános előzetes piaci konzultáció EKR azonosítója: EKR000957382024