DEK-1407 Mitrális insuffitientia klip rendsz. b.

Rövid leírás

Adásvételi keretmegállapodás, amelynek tárgya 30 db mitrális insuffitientia klip rendszer beszerzése a DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére. A megadott keretmennyiség 12 hónapra vonatkozik.
A szerződés legfeljebb 12 hónappal meghosszabbítható.
Opció: +200% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6.§ (2a) bekezdése alapján.)

A beszerzés leírása

DEK-1407 DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére mitrális insuffitientia klip rendszer beszerzése

Adásvételi keretmegállapodás, amelynek tárgya 30 db mitrális insuffitientia klip rendszer beszerzése a DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére.
A megadott keretmennyiség 12 hónapra vonatkozik.
A szerződés legfeljebb 12 hónappal meghosszabbítható.
Opció: +200% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6.§ (2a) bekezdése alapján.)

Legalább négy különböző méretű klippel elérhető, dedikáltan mitrális regurgitáció percutan ellátására alkalmas eszköz.
• 4 különböző dimenzióban elérhető klipválaszték;
(A karok hossza és szélessége: 9x4 mm, 9x6 mm, 12x4 mm, 12x6 mm)
• A grasping (elkapó) karok egymástól független mozgatása
• 2 katéterből/komponensből álló felhelyező rendszer
• A pitvari nyomás mérésének lehetősége az eszközön keresztül
• Az eszközzel és annak megelőző generációival minimum 60 helyszínen, legalább 600 beteg bevonásával és - minimum kétéves utánkövetéssel végzett klinikai vizsgálat
• Az eszközzel és annak megelőző generációival több mint 100.000 beültetés a világon

Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdése alapján.
Csak gyári új, korábban használatban nem lévő eszköz ajánlható meg.

A további követelmények a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban kerülnek részletezésre.
Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét nevét, típusmegjelölését, gyártóját, származási helyét, valamint termékkódját.
A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is.
Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap.
A 16/2012. (II.16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevőnek szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.
A közbeszerzési eljárás eredményeként Ajánlatkérő adásvételi keretmegállapodást köt, mely a megkötésétől számított 12 hónapos határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás jelen pontjában és a keretmegállapodás 1. számú mellékletét képező ártáblázatban foglalt keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval együtt számított mennyiség) kimerüléséig jön létre, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is.
Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

További információk a megújításról

Ajánlatkérő a keretmegállapodás határozott idejének letelte előtt egyoldalú írásbeli nyilatkozatával jogosult egy alkalommal a keretmegállapodás időtartamát a keretmegállapodás 12 hónapos időtartamának lejártától számított további 12 hónappal meghosszabbítani az eredeti szerződéses feltételek mellett, figyelemmel a Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pontjára. A keretmegállapodás időtartamának hosszabbítása nem jelent mennyiségbeli növekedést.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet 15. §-ára.

További információk

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet 15. §-ára.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Alkalmatlan az ajánlattevő, közös ajánlattevő:
M.1.) Alkalmatlan a Részvételre jelentkező, ha nem rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladásának napjától visszafelé számított 36 hónap során - a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállítások - az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően egy vagy több szerződésből teljesített összességben legalább nettó 12 millió Ft értékű orvosi felszerelések szállítására vonatkozó referenciával.
A fenti alkalmassági követelménynek ajánlattevők több referencia bemutatásával is megfelelhetnek.
A fenti M.1.) pontban rögzített feltétel és ennek előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbbak.

Igazolási mód:
Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben Ajánlatkérő az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az Ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában.
Figyelemmel a Kbt. 67.§ (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát benyújtani.
M.1.) Az Ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bek. alapján az alk. követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott Ajánlattevőnek csatolnia kell a 321/2015. (X. 30) Korm. R. 21. § (1) bek. a) pont alapján a felhívás feladásának napjától (Ajánlati felhívás IX.4. pont) visszafelé számított megelőző három év szállításainak ismertetését, az arra vonatkozó referenciaigazolásokat, illetve nyilatkozatokat a 321/2015. (X. 30) Korm. R. 22. § (1)-(2) bek. szerint (min.tartalom: a teljesítés kezdő és befejező időpontja, a szerződést kötő másik fél, a szállítás tárgya, nettó értéke, továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.)
A teljesítés idejét év, hónap, nap pontossággal kell megadni. A referencia tárgyát olyan részletességgel szükséges feltüntetni, hogy az alkalmassági minimumkövetelménynek való megfelelés ellenőrizhető legyen.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. R. 21. § (1a) bekezdésére, miszerint az Ajánlatkérő a három év alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.
Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Korm. R. 21/A. § szerint a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.
M.1) vonatkozásában: A Kbt. 65. § (6) bek.-re figyelemmel az előírt alk. követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.
A Kbt. 65.§ (7) bek. alapján az előírt alk. követelménynek az Ajánlattevő bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhet. Ebben az esetben Ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7),(9),(11)-(12) bek, a Kbt. 67. § (3) bek alapján kell eljárnia.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Az ajánlattétel, a szerződés és kifizetés devizaneme: HUF.
Ajánlatkérő előleget nem fizet.
Ajánlatkérő részszámlázási lehetőséget biztosít szállításonként.
A számla kiegyenlítésére magyar forintban, átutalással kerül sor a szerződésszerű teljesítés igazolását követően, a Kbt. 135. § (1),(5)-(6) bek.-ben, a 2013. évi V. tv. (Ptk.) 6:130. § (1)-(2) bek.-ben és a szerződéstervezetben foglaltaknak megfelelően, a számla kézhezvételétől számított 60 napos fizetési határidővel (1997. évi LXXXIII. tv. 9/A. § a) pont alapján).
Nyertes ajánlattevő benyújthat elektronikus számlát, amely megfelel az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának.
Késedelem esetén a Vevő a Ptk. 6:155. § szerinti mértékű késedelmi kamat megfizetésére köteles.

A szerződés teljesítésének feltételei

Késedelmi kötbér: mértéke 1 %/nap, alapja a késedelemmel érintett áru nettó ellenértéke. A késedelmi kötbér megrendelésenként legfeljebb 15 egybefüggő napig kerülhet felszámításra.
Hibás telj. kötbér: mértéke 15 %, alapja a hibás teljesítéssel érintett áru nettó ellenértéke. A hibás teljesítési kötbér maximális összege az érintett közbeszerzési rész nettó ellenértékének 10 %-a.
Meghiúsulási kötbér: mértéke 15 %, alapja a meghiúsulással érintett áru nettó ellenértéke, a teljes keretmegállapodás meghiúsulása esetén: a közbeszerzési részben beszerzendő áruk nettó vételárának 20 %-a.
Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap.
További részletek a szerződéstervezetben.

Kizárási okok leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) bekezdésében és Kbt. 62. § (2) bekezdésében felsorolt kizáró okok fennállnak.
A Kbt. 74. § (1) bekezdés a) és b) pontja alapján az ajánlatkérőnek ki kell zárnia az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki
a) az előírt kizáró okok hatálya alá tartozik;
b) részéről az előírt kizáró ok az eljárás során következett be.

Igazolási mód:
A Kbt. 67. § (1) bekezdés és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rend. 15. §-a alapján a gazdasági szereplő ajánlatában a kizáró okok fenn nem állása tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát köteles benyújtani. A 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 3. § (5) bekezdésére figyelemmel közös ajánlattétel esetén közös ajánlattevők mindegyikére vonatkozóan külön egységes európai közbeszerzési dokumentumot kell benyújtani, a közös ajánlattevők képviseletében a nyilatkozatot az EKR-ben a meghatalmazott ajánlattevő teszi meg.
A 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 3. § (3) bekezdés alapján, ha egy ajánlattevő az előírt alkalmassági követelményeknek más szervezet vagy személy kapacitásaira támaszkodva kíván megfelelni, az érintett szervezetek vagy személyek képviseletében a formanyomtatványt az EKR-ben a meghatalmazott ajánlattevő nyújtja be. A kapacitásaikat rendelkezésre bocsátó szervezetek vagy személyek körében az alkalmassági feltételek vonatkozásában csak azokról szükséges nyilatkozni, amelyeket az ajánlattevő vagy részvételre jelentkező igénybe kíván venni alkalmasság igazolásához. Az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vonatkozásában az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend 6. § (6a) bekezdésében foglaltakra.
Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevőnek a Kbt. 67. § (4) bekezdés szerinti nyilatkozatot kell benyújtania az ajánlatban. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha az Ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését.
Ajánlattevőnek a kizáró okok igazolásait Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására a 321/2015. (X.30.) Korm. r. III. és IV. fejezetének megfelelően kell benyújtania. Ajánlatkérő a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdéseire figyelemmel jár el, e vonatkozásban az érintett ajánlattevőnek a 321/2015.(X.30.) Korm. rend 8. §, 10. §, 12-16. §-ai szerint kell igazolnia a kizáró okok fent nem állását. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. § szerinti öntisztázás lehetőségére.
A Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében az ajánlattevőnek a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény 3.§ 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerint definiált valamennyi tényleges tulajdonos személyazonosító adatainak, adóazonosító adatainak, külső nyilvántartás szerinti személy-, illetve adóazonosító adatainak, valamint érdekeltségének a pénzmosásról szóló törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti jellege és mértéke bemutatását tartalmazó nyilatkozatot szükséges benyújtani. Ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni.
A Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kc) alpontja tekintetében Ajánlattevőnek nyilatkozni kell arról, hogy van-e olyan jogi személy vagy személyes joga szerint jogképes szervezet, amely az ajánlattevőben, jelentkezőben közvetetten vagy közvetlenül több, mint 25%-os tulajdoni résszel vagy szavazati joggal rendelkezik (cégnév, székhely); továbbá, hogy annak vonatkozásában a Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kc) alpontjában hivatkozott kizáró feltétel nem áll fenn.
Cégbírósághoz már benyújtott, de még el nem bírált változásbejegyzési kérelem esetén a 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 13. § szerint kell eljárni. Amennyiben ajánlattevő tekintetében nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban, úgy erről ajánlattevő ajánlatában nyilatkozni köteles.
A 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 1. § (7) bekezdés alapján a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az Ajánlatkérő - ellenkező bizonyításáig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésben foglaltakra.

További információk

1. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatóak be.
2. A közbeszerzési dokumentumok elektronikus elérésének helye ld. jelen felhívás I.3) pont, BT-15-ös mező.
3. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az Ajánlattevő magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni.
4. Az ajánlathoz csatolni kell az Ajánlattevő és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát v. aláírás mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni.
5. Ajánlattevő ajánlatában köteles egységes európai közbeszerzési dokumentumot benyújtani. A 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 2. § (5) bek.-re figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát.
6. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 66. § (2) és Kbt. 67. § (4) bek. vonatkozásában, valamint folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról.
7. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 65. § (7) bek. szerint. Kbt. 65. § (7) bekezdés vonatkozásában minden, a törvény által lehetővé tett kötelezettségvállalás benyújtható: csatolni kell az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan - szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt - kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt.
8. Hiánypótlás: a Kbt. 71. § szerint.
9. Közös ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös Ajánlattevők együttműködési megállapodását (Kbt. 35. §)
10. Kbt. 41/A. § (1) bek. alapján, ahol a Kbt. vagy külön jogszabály alapján az ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás során valamely dokumentum benyújtását írja elő, a dokumentum benyújtható az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy - amennyiben az adott dokumentumra elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre - a papíralapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában. A Kbt. 41/B. § (2) bek. alapján Ajánlatkérő előírja az EKR-ben benyújtandó dokumentumok fájlformátumára vonatkozó követelményeket. Az ajánlatot „.pdf”, a kitöltött ártáblázatot „.pdf” és „.xls” formátumban kell benyújtani.
11. A Kbt. 66. § (5) bek.-e alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amely feltünteti a Kbt. 68. § (4) bek-e szerinti összes adatot.
12. Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő.
13. Jelen felhívásban nem szabályozott kérdésekben az eljárást megindító hirdetmény feladásának napján hatályos Kbt., Ptk. és a kapcsolódó jogszabályok előírásai szerint kell eljárni.
14. Az Ajánlatkérő a Kbt. 105. § (6) bekezdése szerint az ajánlatok bírálatát az ajánlatok értékelését követően végzi el.
15. Ajánlatkérő projekttársaság létrehozását kizárja mind Ajánlattevő, mind közös Ajánlattevők vonatkozásában.
16. Ajánlatkérő a Kbt. 75. § (6) bekezdése alapján rendelkezik arról, hogy jelen eljárásban nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában meghatározott eredménytelenségi okot.
17. Ajánlattevőnek szakmai ajánlatként csatolnia kell az ártáblázatot kitöltve, XLS formátum mellett cégszerűen aláírt PDF formátumban is. A „Megajánlott termék neve, típusa”, „Megajánlott termék termékkódja”, „Megajánlott termék gyártója”és "Megajánlott termék származási helye" oszlopokat kérjük kitölteni az ártáblázatban. A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 71. § (8) bek. b) pontjára.
18. Ajánlattevőnek az ajánlat részeként csatolnia kell a megajánlott termék magyar nyelvű specifikációját tartalmazó termékleírását (gyártói / forgalmazói katalógus magyar nyelvű fordítása vagy ennek hiányában Ajánlattevő által a termékről összeállított ismertető) vagy magyar nyelvű termékkatalógusát, amelyből ajánlatkérő meg tudja állapítani, hogy az Ajánlattevő mely termékeket ajánlotta meg és azok megfelelnek-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak, jellemzőknek. Érvénytelen az ajánlat, ha a megajánlott termék a becsatolt leírás alapján nem felel meg a műszaki leírásban szereplő műszaki követelményeknek.
19. A 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevő szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. Ajánlatkérő szerződéskötési feltételként írja elő a megnevezett dokumentum(ok) szerződéskötéskor történő benyújtását, mely elmaradása a szerződéskötéstől való visszalépésnek minősül.
20. Az Európai Unió Tanácsának 2022. április 9-ától alkalmazandó, az Oroszország elleni szankciók kibővítéséről rendelkező 2022/576 rendelete értelmében tilalmat vezetnek be az Oroszországhoz köthető személyek közbeszerzésekben való részvétele tekintetében. A rendelet hatálya alá tartozó közbeszerzések és beszerzések esetén tilos bármely közbeszerzési szerződés odaítélése a rendeletben meghatározott személyek részére, illetve az ilyen szerződések teljesítésének folytatása. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról.
21. Részajánlat tétel kizárásának indoka: Ajánlatkérő 30 db mitrális insuffitientia klip rendszert kíván beszerezni. A rendszer alkotóelemeinek egymással kompatibilisnek kell lennie. A költséghatékonyság érdekében nem célszerű a beszerezni kívánt eszközök tekintetében részajánlattételt biztosítani. A hatékony és felelős gazdálkodás elvét szem előtt tartva, Ajánlatkérő számára gazdaságilag előnyösebb az egy szállítóval történő szerződéskötés.
22. Jelen eljáráshoz kapcsolódó nyilvános előzetes piaci konzultáció EKR azonosítója: EKR001100992024.
23. Ajánlatkérő a Kbt. 104. § (3) bekezdés szerint megjelöli, hogy a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárást folytat le. Ennek eredményeképpen a keretmegállapodásban meghatározott feltételek szerint az Ajánlatkérő általi közvetlen megrendelés útján kerülhet sor az adott közbeszerzés megvalósítására. A keretmegállapodás szerinti maximális nyertes ajánlattevők száma egy ajánlattevő.

Rövid leírás

Adásvételi keretmegállapodás, amelynek tárgya 30 db mitrális insuffitientia klip rendszer beszerzése a DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére. A megadott keretmennyiség 12 hónapra vonatkozik. A szerződés legfeljebb 12 hónappal meghosszabbítható. Opció: +200% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6.§ (2a) bekezdése alapján.)

A beszerzés leírása

DEK-1407 DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére mitrális insuffitientia klip rendszer beszerzése Adásvételi keretmegállapodás, amelynek tárgya 30 db mitrális insuffitientia klip rendszer beszerzése a DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére. A megadott keretmennyiség 12 hónapra vonatkozik. A szerződés legfeljebb 12 hónappal meghosszabbítható. Opció: +200% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6.§ (2a) bekezdése alapján.) Legalább négy különböző méretű klippel elérhető, dedikáltan mitrális regurgitáció percutan ellátására alkalmas eszköz. • 4 különböző dimenzióban elérhető klipválaszték; (A karok hossza és szélessége: 9x4 mm, 9x6 mm, 12x4 mm, 12x6 mm) • A grasping (elkapó) karok egymástól független mozgatása • 2 katéterből/komponensből álló felhelyező rendszer • A pitvari nyomás mérésének lehetősége az eszközön keresztül • Az eszközzel és annak megelőző generációival minimum 60 helyszínen, legalább 600 beteg bevonásával és - minimum kétéves utánkövetéssel végzett klinikai vizsgálat • Az eszközzel és annak megelőző generációival több mint 100.000 beültetés a világon Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdése alapján. Csak gyári új, korábban használatban nem lévő eszköz ajánlható meg. A további követelmények a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban kerülnek részletezésre. Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét nevét, típusmegjelölését, gyártóját, származási helyét, valamint termékkódját. A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. A 16/2012. (II.16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevőnek szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. A közbeszerzési eljárás eredményeként Ajánlatkérő adásvételi keretmegállapodást köt, mely a megkötésétől számított 12 hónapos határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás jelen pontjában és a keretmegállapodás 1. számú mellékletét képező ártáblázatban foglalt keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval együtt számított mennyiség) kimerüléséig jön létre, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a műszaki leírás meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást stb. kíván megajánlani ajánlatában - a szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Az ajánlattétel, a szerződés és kifizetés devizaneme: HUF. Ajánlatkérő előleget nem fizet. Ajánlatkérő részszámlázási lehetőséget biztosít szállításonként. A számla kiegyenlítésére magyar forintban, átutalással kerül sor a szerződésszerű teljesítés igazolását követően, a Kbt. 135. § (1),(5)-(6) bek.-ben, a 2013. évi V. tv. (Ptk.) 6:130. § (1)-(2) bek.-ben és a szerződéstervezetben foglaltaknak megfelelően, a számla kézhezvételétől számított 60 napos fizetési határidővel (1997. évi LXXXIII. tv. 9/A. § a) pont alapján). Nyertes ajánlattevő benyújthat elektronikus számlát, amely megfelel az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának. Késedelem esetén a Vevő a Ptk. 6:155. § szerinti mértékű késedelmi kamat megfizetésére köteles.

A szerződés teljesítésének feltételei

Késedelmi kötbér: mértéke 1 %/nap, alapja a késedelemmel érintett áru nettó ellenértéke. A késedelmi kötbér megrendelésenként legfeljebb 15 egybefüggő napig kerülhet felszámításra. Hibás telj. kötbér: mértéke 15 %, alapja a hibás teljesítéssel érintett áru nettó ellenértéke. A hibás teljesítési kötbér maximális összege az érintett közbeszerzési rész nettó ellenértékének 10 %-a. Meghiúsulási kötbér: mértéke 15 %, alapja a meghiúsulással érintett áru nettó ellenértéke, a teljes keretmegállapodás meghiúsulása esetén: a közbeszerzési részben beszerzendő áruk nettó vételárának 20 %-a. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. További részletek a szerződéstervezetben.

Egyéb kiegészítő információk

1. Eladó, mint Ajánlattevő a közbeszerzési eljárásban ajánlatot tett. Figyelemmel arra, hogy az eljárásban Vevő az Eladó ajánlatát fogadta el nyertes ajánlatként, Felek a Kbt. szerinti törvényes határidőn belül, 2024. szeptember 24-én DEK-1407-2024 iktatószámon keretmegállapodást kötöttek egymással. 2. Jelen szerződésmódosítást az időközben felmerült új számlázási gyakorlat és az ehhez kapcsolódó adminisztratív feladatok írásba foglalása tette szükségessé. 3. Felek kijelentik, hogy jelen szerződésmódosítás a Kbt. 141. § (6) bekezdésében megjelölt, a szerződés jogszerű módosításához szükséges követelményeknek maradéktalanul megfelel, ezért az alapszerződés a Kbt. 141. § (6) bekezdésére hivatkozással kerül módosításra.

Szöveg

1. Az alapszerződés 8.2. pontja az alábbiak szerint módosul: Az alapszerződés eredeti szövege: 8.2. Eladó teljesítési igazolás alapján szállításonként jogosult számlát kiállítani. A módosított szöveg: 8.2. Eladó szállítólevél / lejelentő alapján jogosult számlát kiállítani. Az alapszerződés 8.5. pontja az alábbiak szerint módosul: Az alapszerződés eredeti szövege: 8.5. Teljesítést igazoló okmányként Vevő által aláírt és lepecsételt szállítólevél fogadható el. Eladó köteles Vevő által kiállított teljesítési igazolást számlájához mellékelni. A módosított szöveg: 8.5. Teljesítést igazoló okmányként Vevő által aláírt és lepecsételt szállítólevél / lejelentő fogadható el. Eladó köteles a teljesítési igazolást számlájához mellékelni. Az alapszerződés 8.8. pontja az alábbiak szerint módosul: Az alapszerződés eredeti szövege: 8.8. Eladó köteles számláján feltüntetni a közbeszerzési eljárás számát (DEK-1407), a keretmegállapodás fenti nyilvántartási számát, a számlához kapcsolódó szállítólevél számát, valamint a számlához kapcsolódó Közvetlen Megrendelés számát. A módosított szöveg: 8.8. Eladó köteles számláján feltüntetni a közbeszerzési eljárás számát (DEK-1407), a keretmegállapodás fenti nyilvántartási számát, a számlához kapcsolódó szállítólevél számát, valamint a számlához kapcsolódó lejelentő számát / dátumát. 2. Felek rögzítik, hogy jelen szerződésmódosítást a Kbt. 141. § (6) bekezdése alapján kötik meg. A Kbt. 141. § (6) bekezdésében jelölt feltételek maradéktalanul és együttesen teljesülnek tekintettel arra, hogy a módosítás nem lényeges, mivel nem határoz meg az eredeti szerződéses feltételektől lényegesen eltérő érdemi feltételeket. Felek rögzítik, hogy az ellenérték a módosítás következtében nem változik, továbbá - jelen módosítás nem határoz meg olyan feltételeket, amelyek ha szerepeltek volna a szerződéskötést megelőző közbeszerzési eljárásban, az eredetileg részt vett ajánlattevőkön kívül más ajánlattevők részvételét vagy a nyertes ajánlat helyett másik ajánlat nyertességét lehetővé tették volna; - a módosítás nem változtatja meg a szerződés gazdasági egyensúlyát a nyertes ajánlattevő javára, a szerződés alanya, tárgya, tartalma átfogóan és lényegesen nem változik meg, ugyanazok a feladatok kerülnek elvégzésre, mindössze az új számlázási gyakorlat és az ehhez kapcsolódó adminisztratív feladatok írásba foglalására kerül sor, valamint - a módosítás a szerződés tárgyát nem terjeszti ki az eredeti szerződésben foglalt ajánlattevői kötelezettséghez képest jelentős új elemre. Az ellenérték a szerződésmódosítás következtében nem változik. A szerződésmódosítás aláírásának dátuma: 2025.11.14.